6.12.2019   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 316/19


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/2076 DELLA COMMISSIONE

del 29 novembre 2019

che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Contec IPA Product Family»

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,

considerando quanto segue:

(1)

Il 29 giugno 2016 la società Contec Europe ha presentato, conformemente all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione per una famiglia di biocidi denominata «Contec IPA Product Family», dei tipi di prodotto 2 e 4 quali descritti nell’allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l’autorità competente del Regno Unito aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-LA025582-58.

(2)

Il principio attivo contenuto nella «Contec IPA Product Family» è il propan-2-ol, che è inserito nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(3)

Il 22 agosto 2018 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso, conformemente all’articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia»).

(4)

Il 25 marzo 2019 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere (2) comprendente i termini e le condizioni proposti per l’autorizzazione, un progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per la «Contec IPA Product Family» e la relazione di valutazione finale sulla famiglia di biocidi, conformemente all’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(5)

Nel parere si conclude che la «Contec IPA Product Family» rientra nella definizione di «famiglia di biocidi» di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione conformemente all’articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformità ai termini e alle condizioni proposti e al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni fissate all’articolo 19, paragrafi 1 e 6, di tale regolamento.

(6)

Il 28 maggio 2019 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione conformemente all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(7)

La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per la «Contec IPA Product Family».

(8)

Nel suo parere l’Agenzia raccomanda inoltre che l’autorizzazione preveda come condizione che il suo titolare effettui una prova di conservazione a lungo termine a temperatura ambiente per le salviette nel loro imballaggio commerciale. La Commissione approva tale raccomandazione e ritiene che la presentazione dei risultati di tale prova debba costituire una condizione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi a norma dell’articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Essa ritiene inoltre che l’obbligo di fornire i dati dopo il rilascio dell’autorizzazione non incida sulla conclusione secondo cui la condizione prevista all’articolo 19, paragrafo 1, lettera d), di detto regolamento è rispettata sulla base dei dati esistenti.

(9)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Alla società Contec Europe è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione con numero EU-0020460-0000 per la messa a disposizione sul mercato e per l’uso della famiglia di biocidi «Contec IPA Product Family», subordinatamente al rispetto dei termini e delle condizioni fissati nell’allegato I e conformemente al sommario delle caratteristiche del biocida riportato nell’allegato II.

L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 26 dicembre 2019 al 30 novembre 2029.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 29 novembre 2019

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)   GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.

(2)  Parere dell’ECHA (Agenzia europea per le sostanze chimiche) del 28 febbraio 2019 sull’autorizzazione dell’Unione per la «Contec IPA Product Family» (ECHA/BPC/221/2019).


ALLEGATO I

TERMINI E CONDIZIONI (EU-0020460-0000)

Il titolare dell’autorizzazione effettua una prova di conservazione a lungo termine a temperatura ambiente per le salviette nel loro imballaggio commerciale.

Il titolare dell’autorizzazione presenta all’Agenzia i risultati della prova entro il 31 luglio 2021.


ALLEGATO II

Sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi

Contec IPA Product Family

Tipo di prodotto 2 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali (disinfettanti)

Tipo di prodotto 4 — Settore dell’alimentazione umana e animale (disinfettanti)

Numero di autorizzazione: EU-0020460-0000

Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0020460-0000

PARTE I

INFORMAZIONI DI PRIMO LIVELLO

1.   INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Nome della famiglia

Nome

Contec IPA Product Family

1.2.   Tipo/i di prodotto

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

Tipo di prodotto 04 — Settore dell’alimentazione umana e animale

1.3.   Titolare dell’autorizzazione

Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione

Nome

Contec Europe

Indirizzo

Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Francia

Numero di autorizzazione

EU-0020460-0000

Numero dell’approvazione del R4BP

EU-0020460-0000

Data di rilascio dell’autorizzazione

26 dicembre 2019

Data di scadenza dell’autorizzazione

30 novembre 2029

1.4.   Fabbricante/i dei biocidi

Nome del fabbricante

Contec Inc.

Indirizzo del fabbricante

525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Stati Uniti

Ubicazione dei siti produttivi

525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Stati Uniti


Nome del fabbricante

Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China

Indirizzo del fabbricante

17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Cina

Ubicazione dei siti produttivi

17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Cina


Nome del fabbricante

Contec Cleanroom (UK) Ltd

Indirizzo del fabbricante

Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Regno Unito

Ubicazione dei siti produttivi

Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Regno Unito


Nome del fabbricante

Flexible Medical Packaging

Indirizzo del fabbricante

Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Regno Unito

Ubicazione dei siti produttivi

Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Regno Unito

1.5.   Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i

Principio attivo

Propan-2-olo

Nome del fabbricante

Brenntag GmbH

Indirizzo del fabbricante

Messeallee 11, 45131 Essen Germania

Ubicazione dei siti produttivi

Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Paesi Bassi

2.   COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE DELLA FAMIGLIA DI PRODOTTI

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione della famiglia

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Min

Max

Propan-2-olo

 

Principio attivo

67-63-0

200-661-7

62,9

62,9

2.2.   Tipo/i di formulazione

Formulazione/i

AL (qualsiasi altro liquido) – Soluzione/erogatore a spruzzo pronto all’uso

AL (qualsiasi altro liquido) – Salvietta pronta all’uso

PARTE II

INFORMAZIONI DI SECONDO LIVELLO — META SPC(S)

META SPC 1

1.   META SPC 1 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Meta SPC 1 identificativo

Identificativo

Contec IPA Liquid Products

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

Numero

1-1

1.3.   Tipo/i di prodotto

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

Tipo di prodotto 04 — Settore dell’alimentazione umana e animale

2.   META SPC 1 COMPOSIZIONE

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 1

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Min

Max

Propan-2-olo

 

Principio attivo

67-63-0

200-661-7

62,9

62,9

2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 1

Formulazione/i

AL (qualsiasi altro liquido) – Soluzione/erogatore a spruzzo pronto all’uso

3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 1

Indicazioni di pericolo

Liquido e vapori facilmente infiammabili.

Provoca grave irritazione oculare.

Può provocare sonnolenza o vertigini.

L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle.

Consigli di prudenza

In caso di consultazione di un medico, tenere a disposizione il contenitore o l’etichetta del prodotto.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.

Tenere il recipiente ben chiuso.

Evitare di respirare i vapori.

Lavare le mani accuratamente dopo l’uso.

Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato.

Indossare occhiali protettivi.

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli):Togliere immediatamente tutti gli indumenti contaminati.Risciacquare la pelle con acqua corrente.

IN CASO DI INALAZIONE:Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

In caso di malessere contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

In caso di incendio:Utilizzare schiuma resistente all’alcol per estinguere.

Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.

Conservare sotto chiave.

Smaltire il prodotto in/recipiente in conformità con le norme locali.

4.   USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 1

4.1.   Descrizione dell’uso

Tabella 1

Uso # 1 — Uso professionale

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

Tipo di prodotto 04 — Settore dell’alimentazione umana e animale

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

 

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Batteri

Micobatteri

Lieviti

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfettante per l’uso contro batteri, micobatteri e lieviti su superfici dure non porose di camere bianche per il settore biotecnologico, farmaceutico, e la produzione di dispositivi medici, le industrie sanitarie e altre applicazioni biologiche critiche salvavita; aree di preparazione industriale di alimenti e mangimi».

Temperatura d’uso accettabile: temperatura ambiente (20 ± 2 °C).

Metodi di applicazione

Mediante spruzzatura e per strofinamento

Tasso(i) e frequenza di applicazione

50 ml di prodotto per m2 di superficie -

Spruzzatura: tempo di contatto di 1 minuto per batteri, micobatteri e lieviti

Strofinatura: tempo di contatto di 1 minuto per batteri e micobatteri

tempo di contatto di 3 minuti per lieviti

Categoria/e di utilizzatori

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Flacone erogatore a spruzzo in HDPE –0,5 – 1L

Flacone di ricarica con tappo in HDPE –5L

4.1.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Si veda la sezione 5.1

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Si veda la sezione 5.2

4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Si veda la sezione 5.3

4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Si veda la sezione 5.4

4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Si veda la sezione 5.5

5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO (1) DEL META SPC 1

5.1.   Istruzioni d’uso

Utilizzare a temperatura ambiente. Per superfici visibilmente sporche, è necessario effettuare una pulizia prima della disinfezione.

Applicare il prodotto su una salvietta per camere bianche di qualità idonea. Assicurarsi che la salvietta sia imbevuta in modo sufficiente ed uniforme prima di strofinare la superficie da pulire.

Assicurarsi che la superficie sia coperta uniformemente con il solvente, quindi strofinare con una salvietta sterile per camere bianche fino a completa asciugatura.

Tempi di contatto: Spruzzatura di 1 minuto per batteri, micobatteri e lieviti.

Strofinatura di 1 minuto per batteri e micobatteri, 3 minuti per lieviti.

Smaltire le salviette usate in un recipiente chiuso.

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Lavare le mani e la pelle esposta prima dei pasti e dopo l’uso.

Evitare il contatto con gli occhi.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Effetti avversi diretti o indiretti possibili:

Cefalea, vertigini, allucinazioni, depressione respiratoria, depressione del sistema nervoso centrale, coma.

Grave irritazione oculare o danni oculari.

Nausea, vomito, diarrea e gastrite emorragica.

Il rischio di aspirazione polmonare può indurre polmonite, ipotensione e ipoglicemia.

Misure di primo soccorso:

Spostare l’infortunato dalla fonte di esposizione e rimuovere tutti gli eventuali indumenti contaminati/schizzati.

Contatto con gli occhi: IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare accuratamente con acqua per diversi minuti. Rimuovere le eventuali lenti a contatto, se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione persiste, consultare un medico.

Contatto con la pelle: lavare l’area contaminata con abbondante acqua e sapone. Non sfregare.

In caso di ingestione: NON indurre il vomito e non somministrare nulla per bocca se il soggetto è in stato di incoscienza o alterazione. Se il soggetto è incosciente, fargli assumere la posizione di recupero posizionandolo sul fianco sinistro con la testa abbassata e le ginocchia piegate.

Mantenere il soggetto calmo e a riposo, conservare la temperatura corporea e controllare la respirazione. Se necessario, controllare il battito cardiaco e praticare la respirazione artificiale.

Trasportare l’infortunato in un centro sanitario e, se possibile, mostrare il contenitore o l’etichetta.

NON LASCIARE MAI SOLO L’INFORTUNATO!

Raccomandazioni per il personale medico-sanitario:

Monitorare i segni vitali e fornire trattamenti sintomatici e terapie di supporto.

Valutare la necessità di una procedura endoscopica in caso di ingestione.

Monitorare la glicemia e i chetoni.

L’uso di Ipecac è controindicato.

QUANDO SI RICHIEDE UNA CONSULENZA MEDICA, TENERE IL CONTENITORE O L’ETICHETTA A PORTATA DI MANO E CONTATTARE IL CENTRO ANTIVELENI LOCALE al numero +390649906140

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Smaltire il contenuto/i contenitori in conformità con le norme locali.

Non riutilizzare i recipienti vuoti per nessun altro scopo.

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Conservare in luogo fresco, asciutto e ben ventilato nel contenitore originale.

Tenere lontano da fonti di accensione.

Tenere lontano dalla luce diretta del sole.

Tenere il contenitore ben chiuso.

Durata di conservazione/Stabilità: 2 anni.

6.   Altre informazioni

Il prodotto contiene propan-2-olo (numero CAS: 67-63-0), per il quale è stato convenuto un valore europeo di riferimento di 129,28 mg/m3 per l’utilizzatore professionale, valore che è stato concordato e usato per la valutazione del rischio di questo prodotto.

7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 1

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

Denominazione commerciale

Contec 70 % IPA FBC570I

Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW

Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW

Contec 70 % IPA FBT170I

Numero di autorizzazione

EU-0020460-0001 1-1

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Propan-2-olo

 

Principio attivo

67-63-0

200-661-7

62,9

META SPC 2

1.   META SPC 2 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Meta SPC 2 identificativo

Identificativo

Contec IPA Wipes

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

Numero

1-2

1.3.   Tipo/i di prodotto

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

Tipo di prodotto 04 — Settore dell’alimentazione umana e animale

2.   META SPC 2 COMPOSIZIONE

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione dei meta SPC 2

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Min

Max

Propan-2-olo

 

Principio attivo

67-63-0

200-661-7

62,9

62,9

2.2.   Tipo(i) di formulazione del meta SPC 2

Formulazione/i

AL (qualsiasi altro liquido) – Salvietta pronta all’uso

3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 2

Indicazioni di pericolo

Liquido e vapori facilmente infiammabili.

Provoca grave irritazione oculare.

Può provocare sonnolenza o vertigini.

L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle.

Consigli di prudenza

In caso di consultazione di un medico, tenere a disposizione il contenitore o l’etichetta del prodotto.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare.

Tenere il recipiente ben chiuso.

Evitare di respirare i vapori.

Lavare le mani accuratamente dopo l’uso.

Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato.

Indossare occhiali protettivi.

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli):Togliere immediatamente tutti gli indumenti contaminati.Risciacquare la pelle con acqua corrente.

IN CASO DI INALAZIONE:Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

In caso di malessere contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico.

In caso di incendio:Utilizzare schiuma resistente all’alcol per estinguere.

Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco.

Conservare sotto chiave.

Smaltire il prodotto in/recipiente in conformità con le norme locali..

4.   USO(I) AUTORIZZATO(I) DEL META SPC 2

4.1.   Descrizione dell’uso

Tabella 2

Uso # 1 — Uso professionale

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 02 — Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali

Tipo di prodotto 04 — Settore dell’alimentazione umana e animale

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

 

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Batteri

Micobatteri

Lieviti

-

Campo di applicazione

In ambiente chiuso

Disinfettante per l’uso contro batteri, micobatteri e lieviti su superfici dure non porose di camere bianche per il settore biotecnologico, farmaceutico, la produzione di dispositivi medici, le industrie sanitarie e altre applicazioni biologiche critiche salvavita; aree di preparazione industriale di alimenti e mangimi».

Temperatura d’uso accettabile: temperature ambiente (20 ± 2 °C).

Metodi di applicazione

Per strofinamento

-

Tasso(i) e frequenza di applicazione

- -

Tempo di contatto di 1 minuto per batteri e micobatteri

Tempo di contatto di 3 minuti per lieviti

Categoria/e di utilizzatori

Utilizzatore professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Salviette impregnate in polipropilene 100 % in:

Contenitore in HDPE con tappo in HDPE – 150 salviette (1,7 o 2,15 L)

Confezione in PET/PE sigillata con busta in PET/PE – 30, 40 o 50 salviette

Salviette impregnate in poliestere 100 % in:

Contenitore in HDPE con tappo in HDPE – 100 salviette (2,25 L)

Confezione in PET/PE sigillata con busta in PET/PE – 20 salviette

Salviette impregnate in maglia di poliestere 100 % in:

Confezione in PET/PE sigillata con busta in PET/PE – 8, 10, 20, 30 o 50 salviette

Salviette impregnate in cellulosa 55 %/poliestere 45 % in:

Contenitore in HDPE con tappo in HDPE – 100 salviette (2,25 L)

Confezione in PET/PE sigillata con busta in PET/PE – 24, 30, 50 o 75 salviette

Salviette impregnate in rayon 50 %/poliestere 50 % in:

Contenitore in HDPE con tappo in HDPE - 700 salviette (11,4 L)

4.1.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

Vedere la sezione 5.1

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Si veda la sezione 5.2

4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Si veda la sezione 5.3

4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Si veda la sezione 5.4

4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Si veda la sezione 5.5

5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO (2) DEL META SPC 2

5.1.   Istruzioni d’uso

Per superfici sporche, è necessario effettuare una pulizia prima della disinfezione.

Assicurarsi che la superficie sia coperta uniformemente con il prodotto, lasciare agire per un tempo di contatto di 1 minuto per un’azione battericida e micobattericida, e di 3 minuti per un’azione lieviticida.

Le salviette usate devono essere smaltite in un contenitore chiuso.

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Lavare le mani e la pelle esposta prima dei pasti e dopo l’uso.

Evitare il contatto con gli occhi

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Effetti avversi diretti o indiretti possibili:

Cefalea, vertigini, allucinazioni, depressione respiratoria, depressione del sistema nervoso centrale, coma.

Grave irritazione oculare o danni oculari.

Nausea, vomito, diarrea e gastrite emorragica.

Il rischio di aspirazione polmonare può indurre polmonite, ipotensione e ipoglicemia.

Misure di primo soccorso:

Spostare l’infortunato dalla fonte di esposizione e rimuovere tutti gli eventuali indumenti contaminati/schizzati.

Contatto con gli occhi: IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare accuratamente con acqua per diversi minuti. Rimuovere le eventuali lenti a contatto, se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione persiste, consultare un medico.

Contatto con la pelle: lavare l’area contaminata con abbondante acqua e sapone. Non sfregare.

In caso di ingestione: NON indurre il vomito e non somministrare nulla per bocca se il soggetto è in stato di incoscienza o alterazione. Se il soggetto è incosciente, fargli assumere la posizione di recupero posizionandolo sul fianco sinistro con la testa abbassata e le ginocchia piegate.

Mantenere il soggetto calmo e a riposo, conservare la temperatura corporea e controllare la respirazione. Se necessario, controllare il battito cardiaco e praticare la respirazione artificiale.

Trasportare l’infortunato in un centro sanitario e, se possibile, mostrare il contenitore o l’etichetta del prodotto.

NON LASCIARE MAI SOLO L’INFORTUNATO!

Raccomandazioni per il personale medico-sanitario:

Monitorare i segni vitali e somministrare trattamenti sintomatici e terapie di supporto.

Valutare l’opportunità di procedure endoscopiche in caso di ingestione.

Monitorare la glicemia e i chetoni.

L’uso di Ipecac è controindicato.

QUANDO SI RICHIEDE UNA CONSULENZA MEDICA, TENERE IL CONTENITORE O L’ETICHETTA A PORTATA DI MANO E CONTATTARE IL CENTRO ANTIVELENI LOCALE al numero +390649906140

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Smaltire il contenuto/i contenitori in conformità con le norme locali.

Non riutilizzare i contenitori vuoti per nessun altro scopo.

Smaltire le salviette usate in un cotenitore chiuso.

Conferire le salviette usate presso una discarica come rifiuti secchi.

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Conservare in luogo fresco, asciutto e ben ventilato nel contenitore originale.

Tenere lontano da fonti di accensione.

Tenere lontano dalla luce diretta del sole.

Tenere il contenitore ben chiuso.

Durata di conservazione/Stabilità: 2 anni.

6.   ALTRE INFORMAZIONI

Salviette in polipropilene, poliestere, maglia di poliestere, cellulosa 55 %/poliestere 45 % o rayon 50 %/50 % poliestere, 34-240 gsm, contenenti da 5 a 38 ml di prodotto (da 2,75 a 20,9 g di propan-2-olo)

Il prodotto contiene propan-2-olo (numero CAS: 67-63-0), per il quale è stato convenuto un valore europeo di riferimento di 129,28 mg/m3 per l’utilizzatore professionale, valore che è stato concordato e usato per la valutazione del rischio di questo prodotto.

7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 2

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

Denominazione commerciale

PROSAT MBPP PS-840IR

PROSAT MBPP PS-911

PROSAT MBPP PS-911EB

PROSAT MBPP PS-LPP-7030

PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR

PROSAT MBPP PSPP0039

PROSAT MBPP PSPP0043

SATWipes MBPP SWPP0003

PROSAT Delta PS-7030IR

SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030

Spec-Wipe 4 115-0039

PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030

PROSAT EasyReach PSME0001

PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047

PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076

PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091

PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001

PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002

PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003

Spec-Wipe 3 115-0034

PROSAT Sigma PSC20001

PROSAT Sigma PSC20002

PROSAT Theta PSC20005

PROSAT Theta PSC20006

PROSAT Theta PSC20009

PROSAT Theta PSC20010

PROSAT Theta PSCP0001

PROSAT Theta PSCS1010

PROSAT Theta PSCS1010IR

SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030

SATWipes presaturated wipes SWNW0013

Numero di autorizzazione

EU-0020460-0002 1-2

Nome comune

Nomenclatura IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Propan-2-olo

 

Principio attivo

67-63-0

200-661-7

62,9


(1)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 1.

(2)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati nel meta SPC 2.