REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/1977 DELLA COMMISSIONE

del 26 novembre 2019

relativo all’autorizzazione di fenilmetantiolo, benzil metil solfuro, sec-pentiltiofene, tridec-2-enale, 12-metiltridecanale, 2,5-dimetilfenolo, esa-2(trans),4(trans)-dienale e 2-etil-4-idrossi-5-metil-3(2H)-furanone come additivi per mangimi destinati a gatti e cani

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).

(2)

Fenilmetantiolo, benzil metil solfuro, sec-pentiltiofene, tridec-2-enale, 12-metiltridecanale, 2,5-dimetilfenolo, esa-2(trans),4(trans)-dienale e 2-etil-4-idrossi-5-metil-3(2H)-furanone (di seguito «le sostanze in questione») sono state autorizzate per un periodo illimitato dalla direttiva 70/524/CEE come additivi per mangimi destinati a gatti e cani. Tali additivi per mangimi sono stati iscritti successivamente nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)

A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di rivalutazione delle sostanze in questione per gatti e cani, con la richiesta che tali additivi per mangimi vengano classificati nella categoria «additivi organolettici». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(4)

Nel parere del 27 febbraio 2019 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, le sostanze in questione non hanno un’incidenza negativa sulla salute degli animali o sull’ambiente. Ha inoltre concluso che sono stati individuati pericoli per gli utilizzatori. Come richiesto, il richiedente ha elaborato una scheda dei dati di sicurezza per ciascun composto, nel quale sono stati identificati pericoli per gli utilizzatori. Non è stato presentato alcun studio al fine di valutare la sicurezza degli utilizzatori. L’EFSA non può pertanto trarre conclusioni in merito alla sicurezza degli utlizzatori durante la manipolazione di questi additivi. I pericoli descritti nella scheda dei dati di sicurezza sono, in particolare, pericoli associati al contatto cutaneo e oculare riconosciuti nel caso di 2,5-dimetilfenolo, 12-metiltridecanale, esa-2(trans),4(trans)-dienale, fenilmetantiolo, benzil metil solfuro 2-etil-4-idrossi-5-metil-3(2H)-furanone e sec-pentiltiofene. Sono stati constatati pericoli associati all’esposizione per via respiratoria per 12-metiltridecanale, benzil metil solfuro e 2-pentiltiofene. In assenza di dati al riguardo l’Autorità non è in grado di trarre conclusioni in merito al rischio per gli utilizzatori. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo per mangimi. Nel caso di animali non destinati alla produzione di alimenti, il regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione (4) dispensa gli additivi destinati a tali animali dalla valutazione ambientale in quanto non hanno un effetto significativo sull’ambiente. Gli animali da compagnia non sono allevati in grandi gruppi e di conseguenza la loro incidenza sull’ambiente non è considerata significativa. Dato che le sostanze in questione sono utilizzate come aromi nei prodotti alimentari e la loro funzione nei mangimi è essenzialmente identica a quella svolta negli alimenti, l’Autorità ha inoltre concluso che non è necessaria alcuna ulteriore dimostrazione della loro efficacia nei mangimi.

(5)	L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche le relazioni sul metodo di analisi dei mangimi presentate dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(6)

Al fine di permettere un migliore controllo dovrebbero essere previste restrizioni e condizioni. Per le sostanze in questione i tenori raccomandati dovrebbero essere indicati sull’etichetta dell’additivo Quando i tenori sono superati, è opportuno prevedere che l’etichetta delle premiscele e l’etichettatura delle materie prime per mangimi e dei mangimi composti contengano determinate informazioni.

(7)

La valutazione delle sostanze in questione dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 per l’utilizzo nei mangimi. È quindi opportuno autorizzare l’utilizzo di tali additivi per mangimi come specificato nell’allegato del presente regolamento.

(8)

Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione delle sostanze in questione, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’autorizzazione.

(9)	Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Autorizzazione

Le sostanze specificate nell’allegato, appartenenti alla categoria «additivi organolettici» e al gruppo funzionale «sostanze aromatizzanti», sono autorizzate come additivi per mangimi nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Misure transitorie

1. Le sostanze specificate nell’allegato e le premiscele contenenti tali sostanze, prodotte ed etichettate prima del 19 dicembre 2019 in conformità alle norme applicabili prima del 19 dicembre 2019, possono continuare a essere immesse sul mercato e utilizzate fino a 19 giugno 2020.

2. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti le sostanze specificate nell’allegato, prodotti ed etichettati prima del 19 dicembre 2021 in conformità alle norme applicabili prima del 19 dicembre 2019, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati a gatti e cani.

Articolo 3

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 26 novembre 2019

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

(2) Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali (GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1).

(3) EFSA Journal 2019; 17(3):5649.

(4) Regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione, del 25 aprile 2008, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande e la valutazione e l’autorizzazione di additivi per mangimi. (GU L 133 del 22.5.2008, pag. 1).

ALLEGATO

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso d’umidità del 12 %

Categoria: additivi organolettici. gruppo funzionale: sostanze aromatizzanti

2b5169

12-metiltridecanale

Composizione dell’additivo:

12-metiltridecanale

Caratterizzazione della sostanza attiva:

12-metiltridecanale

Prodotto mediante sintesi chimica

Purezza: min. 97 %

Formula chimica: C14H28O

Numero CAS: 75853-49-5

Numero FLAVIS: 05.169

Metodo di analisi (1) :

Per la determinazione del

12-metiltridecanale

nell’additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi:

gascromatografia-spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL).

Gatti e cani

1.	L’additivo è incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

2.	Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

3.	L’etichetta dell’additivo reca la seguente indicazione: «Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 %: 0,5 mg/kg».

4.	Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull’etichetta delle premiscele se il tenore della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 % supera: 0,5 mg/kg.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell’apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza.

19.12.2029

2b5057

Esa-2(trans),4(trans)-dienale

Composizione dell’additivo:

Esa-2(trans),4(trans)-dienale

Caratterizzazione della sostanza attiva:

Esa-2(trans),4(trans)-dienale

Prodotto mediante sintesi chimica

Purezza: min. 97 %

Formula chimica: C6H8O

Numero CAS: 142-83-6

Numero FLAVIS: 05.057

Metodo di analisi (1) :

Per la determinazione dell’esa-2(trans),4(trans)-dienale nell’additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi:

gascromatografia-spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL).

Gatti e cani

1.	L’additivo è incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

2.	Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

3.	L’etichetta dell’additivo reca la seguente indicazione: «Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 %: 1,5 mg/kg».

4.	Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull’etichetta delle premiscele se il tenore della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 % supera: 1,5 mg/kg.

19.12.2029

2b5078

Tridec-2-enale

Composizione dell’additivo:

Tridec-2-enale

Caratterizzazione della sostanza attiva:

Tridec-2-enale

Prodotto mediante sintesi chimica

Purezza: min. 92 %

Formula chimica: C13H24O

Numero CAS: 7774-82-5

Numero FLAVIS: 05.078

Metodo di analisi (1) :

Per la determinazione del tridec-2-enale nell’additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi:

gascromatografia-spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL).

Gatti e cani

1.	L’additivo è incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

2.	Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

3.	L’etichetta dell’additivo reca la seguente indicazione: «Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 %: 0,5 mg/kg».

4.	Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull’etichetta delle premiscele se il tenore della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 % supera: 0,5 mg/kg.

19.12.2029

2b13084

2-etil-4-idrossi-5-metil-3(2H)-furanone

Composizione dell’additivo:

2-etil-4-idrossi-5-metil-3(2H)-furanone

Caratterizzazione della sostanza attiva:

2-etil-4-idrossi-5-metil-3(2H)-furanone

Prodotto mediante sintesi chimica

Purezza: min. 97 %

Formula chimica: C7H10O3

Numero CAS: 27538-09-6

Numero FLAVIS: 13.084

Metodo di analisi (1) :

Per la determinazione del

2-etil-4-idrossi-5-metil-3(2H)-furanone nell’additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi:

gascromatografia-spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL).

Gatti e cani

1.	L’additivo è incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

2.	Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

3.	L’etichetta dell’additivo reca la seguente indicazione: «Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 %: 2,25 mg/kg».

4.	Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull’etichetta delle premiscele se il tenore della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 % supera: 2,25 mg/kg.

19.12.2029

2b12005

Fenilmetantiolo

Composizione dell’additivo:

Fenilmetantiolo

Caratterizzazione della sostanza attiva:

Fenilmetantiolo

Prodotto mediante sintesi chimica

Purezza: min. 99 %

Formula chimica: C7H8S

Numero CAS: 100-53-8

Numero FLAVIS: 12.005

Metodo di analisi (1) :

Per la determinazione del fenilmetantiolo nell’additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi:

gascromatografia-spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL).

Gatti e cani

1.	L’additivo è incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

2.	Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

3.	L’etichetta dell’additivo reca la seguente indicazione: «Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 %: 0,05 mg/kg».

4.	Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull’etichetta delle premiscele se il tenore della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 % supera: 0,05 mg/kg.

19.12.2029

2b12077

Benzil metil solfuro

Composizione dell’additivo:

Benzil metil solfuro

Caratterizzazione della sostanza attiva:

Benzil metil solfuro

Prodotto mediante sintesi chimica

Purezza: min. 99 %

Formula chimica: C8H10S

Numero CAS: 766-92-7

Numero FLAVIS: 12.077

Metodo di analisi (1) :

Per la determinazione del benzil metil solfuro nell’additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi:

gascromatografia-spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL).

Gatti e cani

1.	L’additivo è incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

2.	Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

3.	L’etichetta dell’additivo reca la seguente indicazione: «Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 %: 0,05 mg/kg».

4.	Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull’etichetta delle premiscele se il tenore della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 % supera: 0,05 mg/kg.

19.12.2029

2b4019

2,5-dimetilfenolo

Composizione dell’additivo:

2,5-dimetilfenolo

Caratterizzazione della sostanza attiva:

2,5-dimetilfenolo

Prodotto mediante sintesi chimica

Purezza: min. 99 %

Formula chimica: C8H10O

Numero CAS: 95-87-4

Numero FLAVIS: 04.019

Metodo di analisi (1) :

Per la determinazione del

2,5-dimetilfenolo nell’additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi:

gascromatografia-spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL).

Gatti e cani

1.	L’additivo è incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

2.	Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

3.	L’etichetta dell’additivo reca la seguente indicazione: «Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 %: 1 mg/kg».

4.	Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull’etichetta delle premiscele se il tenore della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 % supera: 1 mg/kg.

19.12.2029

2b15096

Sec-pentiltiofene

Composizione dell’additivo:

Sec-pentiltiofene

Caratterizzazione della sostanza attiva:

Sec-pentiltiofene

Prodotto mediante sintesi chimica

Purezza: min. 98 %

Formula chimica: C9H14S

Numero CAS: 4861-58-9

Numero FLAVIS: 15.096

Metodo di analisi (1) :

Per la determinazione di

sec-pentiltiofene nell’additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi:

gascromatografia-spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL).

Gatti e cani

1.	L’additivo è incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

2.	Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

3.	L’etichetta dell’additivo reca la seguente indicazione: «Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 %: 0,1 mg/kg».

4.	Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull’etichetta delle premiscele se il tenore della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 % supera: 0,1 mg/kg.

19.12.2029

(1) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.