(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10, paragrafo 2, di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 82/471/CEE del Consiglio (2).

(2)

Il concentrato liquido di L-lisina (base), il concentrato liquido di monocloridrato di L-lisina, il monocloridrato di L-lisina, tecnicamente puro, e il solfato di L-lisina prodotto mediante fermentazione con Corynebacterium glutamicum sono stati autorizzati per un periodo illimitato ai sensi della direttiva 82/471/CEE dalla direttiva 88/485/CEE della Commissione (3). Tali additivi per mangimi sono stati iscritti successivamente nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)

A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7, sono state presentate domande di rivalutazione del concentrato liquido di L-lisina (base), del concentrato liquido di monocloridrato di L-lisina, del monocloridrato di L-lisina, tecnicamente puro, e del solfato di L-lisina prodotto mediante fermentazione con Corynebacterium glutamicum come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. Sono state presentate anche domande di autorizzazione del concentrato liquido di L-lisina (base), del concentrato liquido di monocloridrato di L-lisina, del monocloridrato di L-lisina, tecnicamente puro e del solfato di L-lisina per tutte le specie animali in conformità all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Le domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, dello stesso regolamento.

(4)

Le domande riguardano l’autorizzazione del concentrato liquido di L-lisina (base), del concentrato liquido di monocloridrato di L-lisina, del monocloridrato di L-lisina, tecnicamente puro e del solfato di L-lisina come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali».

(5)

Nei pareri dell’11 settembre 2013 (4), del 28 ottobre 2014 (5), del 10 marzo 2015 (6), del 16 giugno 2015 (7), del 2 dicembre 2015 (8), del 19 aprile 2016 (9), del 28 novembre 2018 (10) , (11) e del 3 aprile 2019 (12) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il concentrato liquido di L-lisina (base) prodotto da Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 e Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, il concentrato liquido di monocloridrato di L-lisina prodotto da Escherichia coli FERM BP-10941 e Escherichia coli FERM BP-11355, il monocloridrato di L-lisina, tecnicamente puro, prodotto da Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Escherichia coli CGMCC 3705, Escherichia coli CGMCC 7.57, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P e Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 e il solfato di L-lisina prodotto da Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 e Corynebacterium glutamicum DSM 24990 non hanno un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. La sicurezza degli additivi prodotti da microrganismi geneticamente modificati, in particolare da Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, è subordinata alla condizione che il processo di fabbricazione sia eseguito garantendo che nessun DNA ricombinante del ceppo produttore sia presente nel prodotto finale. L’Autorità ha inoltre affermato che le quattro forme di L-lisina dovrebbero essere considerate pericolose per gli utilizzatori degli additivi, in particolare in caso di inalazione. Alcune di queste forme sono da considerarsi leggermente irritanti per gli occhi o corrosive per la pelle e gli occhi. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori degli additivi. L’Autorità ha inoltre concluso che gli additivi sono un’efficace fonte dell’aminoacido L-lisina per tutte le specie animali e che, affinché siano ugualmente efficaci per le specie ruminanti e quelle non ruminanti, gli additivi dovrebbero essere protetti dalla degradazione nel rumine. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha inoltre verificato la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti e nell’acqua per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dall’articolo 21 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(6)

I nomi «concentrato liquido di L-lisina (base)» e «concentrato liquido di monocloridrato di L-lisina» dovrebbero essere modificati in «L-lisina base, liquida» e «monocloridrato di L-lisina, liquido» in quanto il tenore minimo di L-lisina di tali additivi è pari rispettivamente solo al 50 % e al 22 %.

(7)

La valutazione del concentrato liquido di L-lisina (base), del concentrato liquido di monocloridrato di L-lisina, del monocloridrato di L-lisina, tecnicamente puro e del solfato di L-lisina prodotto mediante fermentazione con Corynebacterium glutamicum o Escherichia coli spp come indicato al considerando 5 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È quindi opportuno autorizzare l’impiego di tali sostanze come specificato nell’allegato del presente regolamento.

(8)

Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione per il concentrato liquido di L-lisina (base), il concentrato liquido di monocloridrato di L-lisina, il monocloridrato di L-lisina, tecnicamente puro e il solfato di L-lisina prodotto mediante fermentazione con Corynebacterium glutamicum, è opportuno concedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’autorizzazione.

(9)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,