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30.4.2019 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 114/12 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2019/676 DELLA COMMISSIONE
del 29 aprile 2019
che approva la sostanza attiva a basso rischio ABE-IT 56 (componenti del lisato di Saccharomyces cerevisiae ceppo DDSF623), in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 22, paragrafo 1, in combinato disposto con l'articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
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(1) |
In conformità all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 1o aprile 2016 il gruppo di lavoro ABE-IT 56 ha presentato alla Francia una domanda di approvazione della sostanza attiva ABE-IT 56 (componenti del lisato di Saccharomyces cerevisiae ceppo DDSF623) (di seguito «ABE-IT 56»). |
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(2) |
In conformità all'articolo 9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 25 maggio 2016 la Francia, in qualità di Stato membro relatore, ha informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») dell'ammissibilità della domanda. |
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(3) |
Il 20 giugno 2017 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all'Autorità, un progetto di rapporto di valutazione che esamina la possibilità che detta sostanza attiva soddisfi i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
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(4) |
L'Autorità ha agito conformemente alle disposizioni dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. In conformità all'articolo 12, paragrafo 3, di tale regolamento essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorità stessa. La valutazione delle informazioni supplementari da parte dello Stato membro relatore è stata presentata all'Autorità nel maggio 2018 sotto forma di progetto di rapporto di valutazione aggiornato. |
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(5) |
Il 26 luglio 2018 l'Autorità ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le proprie conclusioni sulla possibilità che la sostanza attiva ABE-IT 56 soddisfi i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 (2). L'Autorità ha reso pubbliche le conclusioni. |
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(6) |
Il 23 ottobre 2018 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione di esame sull'ABE-IT 56 e il 22 marzo 2019 un progetto di regolamento che prevede l'approvazione di tale sostanza. |
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(7) |
Al richiedente è stata data la possibilità di presentare osservazioni sulla relazione di esame. |
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(8) |
Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, in particolare gli impieghi esaminati e descritti dettagliatamente nella relazione di esame, è stato accertato che i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. È pertanto opportuno approvare la sostanza ABE-IT 56. |
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(9) |
La Commissione ritiene inoltre che la sostanza ABE-IT 56 sia una sostanza attiva a basso rischio a norma dell'articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Tale sostanza non è potenzialmente pericolosa e soddisfa le condizioni fissate nell'allegato II, punto 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'ABE-IT 56 è un prodotto di frazionamento del lisato di Saccharomyces cerevisiae ceppo DDSF623. Saccharomyces cerevisiae è il lievito maggiormente utilizzato nella produzione industriale/commerciale di alimenti e bevande ed è presente ovunque nell'ambiente. Non è patogeno per gli esseri umani o gli animali e non è infettivo per gli esseri umani. In genere è presente in natura e non costituisce un rischio chiaro per nessun comparto ambientale. |
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(10) |
È pertanto opportuno approvare l'ABE-IT 56 come sostanza a basso rischio per un periodo di 15 anni. |
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(11) |
In conformità all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (3) dovrebbe essere modificato di conseguenza. |
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(12) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva ABE-IT 56 (componenti del lisato di Saccharomyces cerevisiae ceppo DDSF623), specificata nell'allegato I, è approvata alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato in conformità all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 aprile 2019
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
(2) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE-IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623) [Conclusioni sulla revisione inter pares della valutazione del rischio della sostanza attiva ABE-IT 56 (componenti del lisato di Saccharomyces cerevisiae ceppo DDSF623) come antiparassitario]. EFSA Journal 2018;16(9):5400, 14 pagg. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5400.
(3) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1).
ALLEGATO I
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Nome comune, numeri di identificazione |
Denominazione IUPAC |
Purezza (1) |
Data di approvazione |
Scadenza dell'approvazione |
Disposizioni specifiche |
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ABE-IT 56 (componenti del lisato di Saccharomyces cerevisiae ceppo DDSF623) |
Non applicabile |
1 000 g/kg (sostanza attiva) |
20 maggio 2019 |
20 maggio 2034 |
Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni della relazione di esame sulla sostanza ABE-IT 56 (componenti del lisato di Saccharomyces cerevisiae ceppo DDSF623), in particolare delle relative appendici I e II. |
(1) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.
ALLEGATO II
Nell'allegato, parte D, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:
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Numero |
Nome comune, numeri di identificazione |
Denominazione IUPAC |
Purezza (1) |
Data di approvazione |
Scadenza dell'approvazione |
Disposizioni specifiche |
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«16 |
ABE-IT 56 (componenti del lisato di Saccharomyces cerevisiae ceppo DDSF623) |
Non applicabile |
1 000 g/kg (sostanza attiva) |
20 maggio 2019 |
20 maggio 2034 |
Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni della relazione di esame sulla sostanza ABE-IT 56 (componenti di lisato di Saccharomyces cerevisiae ceppo DDSF623), in particolare delle relative appendici I e II.» |
(1) Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.