26.7.2017 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 194/27 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/1379 DELLA COMMISSIONE
del 25 luglio 2017
che rinnova l'approvazione del difenacum come principio attivo destinato all'uso nei biocidi del tipo di prodotto 14
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 14, paragrafo 4, lettera a),
considerando quanto segue:
(1) |
Il principio attivo difenacum è approvato per l'uso nei biocidi del tipo di prodotto 14 come rodenticida, a norma del regolamento (UE) n. 528/2012. |
(2) |
In conformità dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, all'Agenzia europea per le sostanze chimiche («l'Agenzia») è stata presentata una domanda di rinnovo dell'approvazione di tale principio attivo. Detta domanda è stata valutata dall'autorità competente della Finlandia in qualità di autorità di valutazione competente. |
(3) |
Il 24 marzo 2016 l'autorità di valutazione competente ha trasmesso all'Agenzia la sua raccomandazione sul rinnovo dell'approvazione del difenacum. |
(4) |
Il 16 giugno 2016 il comitato sui biocidi ha formulato il parere dell'Agenzia (2) tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente. |
(5) |
In base a tale parere, il difenacum soddisfa i criteri di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) per essere classificato come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1B. La sostanza soddisfa inoltre i criteri di cui al regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) per essere definita molto persistente, bioaccumulabile e tossica. Il difenacum soddisfa pertanto i criteri di esclusione di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere c) ed e), del regolamento (UE) n. 528/2012. |
(6) |
L'uso di prodotti contenenti difenacum desta inoltre preoccupazione in relazione ai casi di avvelenamento primario e secondario, anche qualora si applichino severe misure di gestione del rischio; pertanto il difenacum soddisfa anche il criterio per essere un candidato alla sostituzione in conformità dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (UE) n. 528/2012. |
(7) |
A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) n. 528/2012, l'approvazione dei principi attivi che soddisfano i criteri di esclusione può essere rinnovata solo se continua ad essere soddisfatta almeno una delle condizioni di deroga di cui all'articolo 5, paragrafo 2, di tale regolamento. |
(8) |
In conformità dell'articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012, l'Agenzia ha organizzato una consultazione pubblica al fine di raccogliere informazioni pertinenti sul difenacum, comprese le informazioni relative ai sostituti disponibili. |
(9) |
La Commissione ha inoltre condotto una consultazione pubblica specifica nell'intento di raccogliere informazioni per accertare che fossero soddisfatte le condizioni di deroga di cui all'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. La Commissione ha reso pubblici i contributi raccolti in tale consultazione. |
(10) |
I contributi alle due consultazioni pubbliche di cui sopra, nonché le informazioni riguardanti la disponibilità di alternative ai rodenticidi anticoagulanti inclusi nell'allegato 1 della relazione della Commissione sulle misure di mitigazione del rischio per i rodenticidi anticoagulanti (5) sono stati oggetto di discussione con gli Stati membri in sede di comitato permanente sui biocidi. |
(11) |
I roditori possono veicolare agenti patogeni responsabili di molte zoonosi, che possono comportare pericoli gravi per la salute umana e animale. I metodi non chimici di controllo o prevenzione per il controllo dei roditori, quali trappole meccaniche, elettriche o a colla, potrebbero non essere sufficientemente efficaci e sollevare ulteriori interrogativi quanto alla loro «umanità» o alle inutili sofferenze che possono eventualmente causare ai roditori. I principi attivi alternativi approvati per l'uso come rodenticidi possono non essere idonei per tutte le categorie di utilizzatori o efficaci per tutte le specie di roditori. Poiché un efficace controllo dei roditori non può basarsi unicamente su tali metodi non chimici di controllo o prevenzione, il difenacum è considerato essenziale per garantire un adeguato controllo dei roditori a complemento delle summenzionate alternative. Ne consegue che il difenacum verrebbe usato per prevenire o contrastare un pericolo grave per la salute umana e animale che coinvolge i roditori. È quindi soddisfatta la condizione di cui all'articolo 5, paragrafo 2, lettera b) del regolamento (UE) n. 528/2012. |
(12) |
Attualmente il controllo dei roditori si basa in larga misura sull'uso di rodenticidi anticoagulanti, la cui mancata approvazione potrebbe far sì che tale controllo risulti insufficiente. Ciò potrebbe non solo avere notevoli ripercussioni negative sulla salute umana o animale o sull'ambiente, ma anche incidere sulla percezione di sicurezza del pubblico per quanto riguarda l'esposizione ai roditori o sulla sicurezza di una serie di attività economiche che potrebbero essere vulnerabili ai roditori, con conseguenze economiche e sociali. D'altro canto, i rischi per la salute umana, la salute animale o l'ambiente derivanti dall'uso dei prodotti contenenti difenacum possono essere mitigati se tali prodotti vengono usati conformemente a determinate specifiche e condizioni. La mancata approvazione del difenacum come principio attivo avrebbe pertanto ripercussioni negative sproporzionate sulla società rispetto ai rischi derivanti dall'uso della sostanza. La condizione di cui all'articolo 5, paragrafo 2, lettera c) del regolamento (UE) n. 528/2012 è quindi soddisfatta. |
(13) |
È pertanto opportuno rinnovare l'approvazione del difenacum destinato all'uso nei biocidi del tipo di prodotto 14, purché siano rispettate determinate specifiche e condizioni. |
(14) |
Il difenacum è un candidato alla sostituzione in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, lettere a) ed e), del regolamento (UE) n. 528/2012 e pertanto dovrebbe applicarsi il periodo di rinnovo di cui all'articolo 10, paragrafo 4, di tale regolamento. |
(15) |
Con la decisione di esecuzione 2014/397/UE della Commissione (6) l'iniziale data di scadenza dell'approvazione del difetialone e del difenacum destinati ad essere utilizzati nei biocidi del tipo di prodotto 14 è stata posticipata al 30 giugno 2018. Visto che l'esame delle domande di rinnovo di tali approvazioni è ora concluso, è opportuno abrogare la decisione di esecuzione 2014/397/UE. |
(16) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'approvazione del difenacum come principio attivo destinato all'uso nei biocidi del tipo di prodotto 14 è rinnovata, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
La decisione di esecuzione 2014/397/UE è abrogata.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 luglio 2017
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) GU L 167 del 27.6. 2012, pag. 1.
(2) https://echa.europa.eu/it/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval
(3) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).
(4) Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).
(5) Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report (Misure di mitigazione del rischio relative ai rodenticidi anticoagulanti — Relazione finale). Commissione europea (2014), Bruxelles, Belgio. 100 pagg. ISBN 978-92-79-44992-5.
(6) Decisione di esecuzione 2014/397/UE della Commissione, del 25 giugno 2014, che posticipa la data di scadenza dell'approvazione del difetialone e del difenacum destinati ad essere utilizzati nei biocidi del tipo di prodotto 14 (GU L 186 del 26.6.2014, pag. 111).
ALLEGATO
Nome comune |
Denominazione IUPAC Numeri d'identificazione |
Grado minimo di purezza del principio attivo (1) |
Scadenza dell'approvazione |
Tipo di prodotto |
Condizioni specifiche |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Difenacum |
Denominazione IUPAC: 3-(3-biphenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naphthyl)-4-hydroxycoumarin N. CE: 259-978-4 N. CAS: 56073-07-5 |
960 g/kg Somma di isomeri in un rapporto pari al 50 %-80 % di isomeri cis e al 20 %-50 % di isomeri trans |
30 giugno 2024 |
14 |
Il difenacum è considerato un candidato alla sostituzione in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, lettere a) ed e), del regolamento (UE) n. 528/2012. Le autorizzazioni dei biocidi sono soggette alle condizioni generali di seguito elencate.
Oltre alle condizioni generali, le autorizzazioni dei biocidi destinati a essere usati dal pubblico sono soggette alle condizioni di seguito elencate.
Oltre alle condizioni generali, le autorizzazioni dei biocidi destinati a essere usati dagli utilizzatori professionali sono soggette alle condizioni di seguito elencate.
Oltre alle condizioni generali, le autorizzazioni dei biocidi destinati a essere usati da utilizzatori professionali sono soggette alle condizioni di seguito elencate.
|
(1) La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.