17.1.2017 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 13/129 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/56 DELLA COMMISSIONE
del 14 dicembre 2016
relativo all'autorizzazione dell'acido lattico, dell'acido 4-ossovalerico, dell'acido succinico, dell'acido fumarico, dell'acetoacetato di etile, del lattato di etile, del lattato di butile, del 4-ossovalerato di etile, del succinato di dietile, del malonato di dietile, del butil-o-butirrillattato, del lattato di es-3-enile, del lattato di esile, del butirro-1,4-lattone, del decano-1,5-lattone, dell'undecano-1,5-lattone, del pentano-1,4-lattone, del nonano-1,5-lattone, dell'ottano-1,5-lattone, dell'eptano-1,4-lattone e dell'esano-1,4-lattone come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1) |
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L'articolo 10 di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2). |
(2) |
L'acido lattico, l'acido 4-ossovalerico, l'acido succinico, l'acido fumarico, l'acetoacetato di etile, il lattato di etile, il lattato di butile, il 4-ossovalerato di etile, il succinato di dietile, il malonato di dietile, il butil-o-butirrillattato, il lattato di es-3-enile, il lattato di esile, il butirro-1,4-lattone, il decano-1,5-lattone, l'undecano-1,5-lattone, il pentano-1,4-lattone, il nonano-1,5-lattone, l'ottano-1,5-lattone, l'eptano-1,4-lattone e l'esano-1,4-lattone («le sostanze in questione») sono stati autorizzati per un periodo illimitato in conformità alla direttiva 70/524/CEE come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. Detti prodotti sono stati successivamente iscritti nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti, in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
(3) |
In conformità all'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di rivalutazione delle sostanze in questione come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. Il richiedente ha chiesto che tali additivi siano classificati nella categoria «additivi organolettici». Tale domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
(4) |
Nel suo parere del 17 ottobre 2012 (3) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che, alle condizioni di impiego proposte nei mangimi, le sostanze in questione non hanno un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente. Ha inoltre stabilito che la funzione delle sostanze in questione nei mangimi è simile a quella espletata negli alimenti. L'Autorità ha già concluso che le sostanze in questione sono efficaci per gli alimenti in quanto ne aumentano l'aroma o l'appetibilità. Tale conclusione può essere pertanto estesa ai mangimi. L'Autorità non è in grado di valutare l'impiego delle sostanze in questione nell'acqua di abbeveraggio. Tali sostanze possono tuttavia essere impiegate in mangimi composti successivamente somministrati nell'acqua. |
(5) |
Per permettere un migliore controllo dovrebbero essere previste restrizioni e condizioni. Poiché non vi sono motivi di sicurezza che richiedano di stabilire un tenore massimo e tenendo conto della rivalutazione effettuata dall'Autorità, sull'etichetta dell'additivo dovrebbero essere indicati i tenori raccomandati. Qualora tali tenori vengano superati, sull'etichetta delle premiscele, dei mangimi composti e delle materie prime per mangimi dovrebbero essere indicate determinate informazioni. |
(6) |
L'Autorità ha concluso che le sostanze in questione sono considerate potenzialmente pericolose per le vie respiratorie e gli occhi, nonché sensibilizzanti della pelle. È pertanto opportuno adottare misure di protezione adeguate. L'Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha inoltre verificato la relazione sul metodo di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
(7) |
La valutazione delle sostanze in questione dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
(8) |
Poiché non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l'applicazione immediata delle modifiche alle condizioni di autorizzazione delle sostanze in questione, è opportuno concedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'autorizzazione. |
(9) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Le sostanze specificate nell'allegato, appartenenti alla categoria «additivi organolettici» e al gruppo funzionale «sostanze aromatizzanti», sono autorizzate come additivi destinati all'alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Misure transitorie
1. Le sostanze specificate nell'allegato e le premiscele contenenti tali sostanze, prodotte ed etichettate prima del 6 agosto 2017 in conformità alle norme applicabili prima del 6 febbraio 2017, possono continuare a essere immesse sul mercato e impiegate fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti le sostanze specificate nell'allegato, prodotti ed etichettati prima del 6 febbraio 2018 in conformità alle norme applicabili prima del 6 febbraio 2017, possono continuare a essere immessi sul mercato e impiegati fino a esaurimento delle scorte esistenti se sono destinati ad animali da produzione alimentare.
3. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti le sostanze specificate nell'allegato, prodotti ed etichettati prima del 6 febbraio 2019 in conformità alle norme applicabili prima del 6 febbraio 2017, possono continuare a essere immessi sul mercato e impiegati fino a esaurimento delle scorte esistenti se sono destinati ad animali non da produzione alimentare.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 dicembre 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
(2) Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1).
(3) EFSA Journal 2012;10(10):2928.
ALLEGATO
Numero di identificazione dell'additivo |
Nome del titolare dell'autorizzazione |
Additivo |
Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi |
Specie o categoria di animali |
Età massima |
Tenore minimo |
Tenore massimo |
Altre disposizioni |
Fine del periodo di autorizzazione |
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mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
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(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
(7) |
(8) |
(9) |
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Categoria: additivi organolettici. gruppo funzionale: sostanze aromatizzanti. |
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2b08004 |
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Acido lattico |
Composizione dell'additivo Acido lattico Caratterizzazione della sostanza attiva Acido lattico Prodotto mediante sintesi chimica Purezza: min. 95 % Formula chimica: C3H6O3 Numero CAS: 598-82-3 e 50-21-5 per l'acido DL-lattico, 79-33-4 per l'acido L-lattico N. Flavis: 08.004 Metodo di analisi (1) Per la determinazione dell'acido lattico nell'additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi: gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL). |
Tutte le specie animali |
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6 febbraio 2027 |
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2b08023 |
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Acido 4-ossovalerico |
Composizione dell'additivo Acido 4-ossovalerico Caratterizzazione della sostanza attiva Acido 4-ossovalerico Prodotto mediante sintesi chimica Purezza: min. 97 % Formula chimica: C5H8O3 Numero CAS: 123-76-2 N. Flavis: 08.023 Metodo di analisi (1) Per la determinazione dell'acido 4-ossovalerico nell'additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi: gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL). |
Tutte le specie animali |
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6 febbraio 2027 |
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2b08024 |
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Acido succinico |
Composizione dell'additivo Acido succinico Caratterizzazione della sostanza attiva Acido succinico Prodotto mediante sintesi chimica Purezza: min. 99 % Formula chimica: C4H6O4 Numero CAS: 110-15-6 N. Flavis: 08.024 Metodo di analisi (1) Per la determinazione dell'acido succinico nell'additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi: gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL). |
Tutte le specie animali |
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6 febbraio 2027 |
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2b08025 |
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Acido fumarico |
Composizione dell'additivo Acido fumarico Caratterizzazione della sostanza attiva Acido fumarico Prodotto mediante sintesi chimica Purezza: min. 99,5 % Formula chimica: C4H4O4 Numero CAS: 110-17-8 N. Flavis: 08.025 Metodo di analisi (1) Per la determinazione dell'acido fumarico nell'additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi: gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL). |
Tutte le specie animali |
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6 febbraio 2027 |
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2b09402 |
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Acetoacetato di etile |
Composizione dell'additivo Acetoacetato di etile Caratterizzazione della sostanza attiva Acetoacetato di etile Prodotto mediante sintesi chimica Purezza: min. 97,5 % Formula chimica: C6H10O3 Numero CAS: 141-97-9 N. Flavis: 09.402 Metodo di analisi (1) Per la determinazione dell'acetoacetato di etile nell'additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi: gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL). |
Tutte le specie animali |
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6 febbraio 2027 |
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2b09433 |
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Lattato di etile |
Composizione dell'additivo Lattato di etile Caratterizzazione della sostanza attiva Lattato di etile Prodotto mediante sintesi chimica Purezza: min. 97 % Formula chimica: C5H10O3 Numero CAS: 97-64-3 N. Flavis: 09.433 Metodo di analisi (1) Per la determinazione del lattato di etile nell'additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi: gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL). |
Tutte le specie animali |
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6 febbraio 2027 |
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2b09434 |
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Lattato di butile |
Composizione dell'additivo Lattato di butile Caratterizzazione della sostanza attiva Lattato di butile Prodotto mediante sintesi chimica Purezza: min. 95 % Formula chimica: C7H14O3 Numero CAS: 138-22-7 N. Flavis: 09.434 Metodo di analisi (1) Per la determinazione del lattato di butile nell'additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi: gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL). |
Tutte le specie animali |
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6 febbraio 2027 |
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2b09435 |
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4-Ossovalerato di etile |
Composizione dell'additivo 4-Ossovalerato di etile Caratterizzazione della sostanza attiva 4-Ossovalerato di etile Prodotto mediante sintesi chimica Purezza: min. 98 % Formula chimica: C7H12O3 Numero CAS: 539-88-8 N. Flavis: 09.435 Metodo di analisi (1) Per la determinazione del 4-ossovalerato di etile nell'additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi: gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL). |
Tutte le specie animali |
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6 febbraio 2027 |
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2b09444 |
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Succinato di dietile |
Composizione dell'additivo Succinato di dietile Caratterizzazione della sostanza attiva Succinato di dietile Prodotto mediante sintesi chimica Purezza: min. 98 % Formula chimica: C8H14O4 Numero CAS: 123-25-1 N. Flavis: 09.444 Metodo di analisi (1) Per la determinazione del succinato di dietile nell'additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi: gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL). |
Tutte le specie animali |
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6 febbraio 2027 |
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2b09490 |
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Malonato di dietile |
Composizione dell'additivo Malonato di dietile Caratterizzazione della sostanza attiva Malonato di dietile Prodotto mediante sintesi chimica Purezza: min. 97 % Formula chimica: C7H12O4 Numero CAS: 105-53-3 N. Flavis: 09.490 Metodo di analisi (1) Per la determinazione del malonato di dietile nell'additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi: gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL). |
Tutte le specie animali |
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6 febbraio 2027 |
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2b09491 |
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Butil-o-butirrillattato |
Composizione dell'additivo Butil-o-butirrillattato Caratterizzazione della sostanza attiva Butil-o-butirrillattato Prodotto mediante sintesi chimica Purezza: min. 95 % Formula chimica: C11H20O4 Numero CAS: 7492-70-8 N. Flavis: 09.491 Metodo di analisi (1) Per la determinazione del butil-o-butirrillattato nell'additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi: gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL). |
Tutte le specie animali |
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6 febbraio 2027 |
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2b09545 |
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Lattato di es-3-enile |
Composizione dell'additivo Lattato di es-3-enile Caratterizzazione della sostanza attiva Lattato di es-3-enile Prodotto mediante sintesi chimica Purezza: min. 96 % Formula chimica: C9H16O3 Numero CAS: 61931-81-5 N. Flavis: 09.545 Metodo di analisi (1) Per la determinazione del lattato di es-3-enile nell'additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi: gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL). |
Tutte le specie animali |
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6 febbraio 2027 |
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2b09580 |
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Lattato di esile |
Composizione dell'additivo Lattato di esile Caratterizzazione della sostanza attiva Lattato di esile Prodotto mediante sintesi chimica Purezza: min. 95 % Formula chimica: C9H18O3 Numero CAS: 20279-51-0 N. Flavis: 09.580 Metodo di analisi (1) Per la determinazione del lattato di esile nell'additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi: gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL). |
Tutte le specie animali |
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6 febbraio 2027 |
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2b10006 |
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Butirro-1,4-lattone |
Composizione dell'additivo Butirro-1,4-lattone Caratterizzazione della sostanza attiva Butirro-1,4-lattone Prodotto mediante sintesi chimica Purezza: min. 98 % Formula chimica: C4H6O2 Numero CAS: 96-48-0 N. Flavis: 10.006 Metodo di analisi (1) Per la determinazione del butirro-1,4-lattone nell'additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi: gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL). |
Tutte le specie animali |
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6 febbraio 2027 |
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2b10007 |
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Decano-1,5-lattone |
Composizione dell'additivo Decano-1,5-lattone Caratterizzazione della sostanza attiva Decano-1,5-lattone Prodotto mediante sintesi chimica Purezza: min. 98 % Formula chimica: C10H18O2 Numero CAS: 705-86-2 N. Flavis: 10.007 Metodo di analisi (1) Per la determinazione del decano-1,5-lattone nell'additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi: gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL). |
Tutte le specie animali |
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6 febbraio 2027 |
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2b10011 |
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Undecano-1,5-lattone |
Composizione dell'additivo Undecano-1,5-lattone Caratterizzazione della sostanza attiva Undecano-1,5-lattone Prodotto mediante sintesi chimica Purezza: min. 98 % Formula chimica: C11H20O2 Numero CAS: 710-04-3 N. Flavis: 10.011 Metodo di analisi (1) Per la determinazione dell'undecano-1,5-lattone nell'additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi: gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL). |
Tutte le specie animali |
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6 febbraio 2027 |
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2b10013 |
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Pentano-1,4-lattone |
Composizione dell'additivo Pentano-1,4-lattone Caratterizzazione della sostanza attiva Pentano-1,4-lattone Prodotto mediante sintesi chimica Purezza: min. 95 % Formula chimica: C5H8O2 Numero CAS: 108-29-2 N. Flavis: 10.013 Metodo di analisi (1) Per la determinazione del pentano-1,4-lattone nell'additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi: gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL). |
Tutte le specie animali |
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6 febbraio 2027 |
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2b10014 |
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Nonano-1,5-lattone |
Composizione dell'additivo Nonano-1,5-lattone Caratterizzazione della sostanza attiva Nonano-1,5-lattone Prodotto mediante sintesi chimica Purezza: min. 98 % Formula chimica: C9H16O2 Numero CAS: 3301-94-8 N. Flavis: 10.014 Metodo di analisi (1) Per la determinazione del nonano-1,5-lattone nell'additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi: gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL). |
Tutte le specie animali |
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6 febbraio 2027 |
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2b10015 |
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Ottano-1,5-lattone |
Composizione dell'additivo Ottano-1,5-lattone Caratterizzazione della sostanza attiva Ottano-1,5-lattone Prodotto mediante sintesi chimica Purezza: min. 98 % Formula chimica: C8H14O2 Numero CAS: 698-76-0 N. Flavis: 10.015 Metodo di analisi (1) Per la determinazione dell'ottano-1,5-lattone nell'additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi: gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL). |
Tutte le specie animali |
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6 febbraio 2027 |
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2b10020 |
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Eptano-1,4-lattone |
Composizione dell'additivo Eptano-1,4-lattone Caratterizzazione della sostanza attiva Eptano-1,4-lattone Prodotto mediante sintesi chimica Purezza: min. 98 % Formula chimica: C7H12O2 Numero CAS: 105-21-5 N. Flavis: 10.020 Metodo di analisi (1) Per la determinazione dell'eptano-1,4-lattone nell'additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi: gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL). |
Tutte le specie animali |
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6 febbraio 2027 |
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2b10021 |
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Esano-1,4-lattone |
Composizione dell'additivo Esano-1,4-lattone Caratterizzazione della sostanza attiva Esano-1,4-lattone Prodotto mediante sintesi chimica Purezza: min. 98 % Formula chimica: C6H10O2 Numero CAS: 695-06-7 N. Flavis: 10.021 Metodo di analisi (1) Per la determinazione dell'esano-1,4-lattone nell'additivo per mangimi e nelle premiscele di aromi per mangimi: gascromatografia/spettrometria di massa con blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL). |
Tutte le specie animali |
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6 febbraio 2027 |
(1) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.