26.8.2016   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 231/25

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1424 DELLA COMMISSIONE

del 25 agosto 2016

che rinnova l'approvazione della sostanza attiva tifensulfuron metile, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 20, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1)

L'approvazione della sostanza attiva tifensulfuron metile, secondo quanto indicato nella parte A dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (2), scade il 30 giugno 2017.

(2)

Una domanda di rinnovo dell'iscrizione del tifensulfuron metile nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3) è stata presentata, in conformità all'articolo 4 del regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione (4), entro i termini previsti in detto articolo.

(3)

Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti in conformità all'articolo 9 del regolamento (UE) n. 1141/2010. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.

(4)

In consultazione con lo Stato membro correlatore, lo Stato membro relatore ha redatto una relazione di valutazione del rinnovo e il 17 luglio 2014 lo ha presentato all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») e alla Commissione.

(5)

L'Autorità ha trasmesso la relazione di valutazione del rinnovo al richiedente e agli Stati membri per raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente inoltrato alla Commissione. L'Autorità ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico supplementare.

(6)

Il 15 luglio 2015 l'Autorità ha comunicato alla Commissione le conclusioni (5) sulla possibilità che il tifensulfuron metile soddisfi i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'8 marzo 2016 la Commissione ha presentato il progetto di relazione di esame per il tifensulfuron metile al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

(7)

È stato accertato, con riguardo a uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, che i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. Tali criteri di approvazione sono quindi considerati rispettati.

(8)

È pertanto opportuno rinnovare l'approvazione del tifensulfuron metile.

(9)

La valutazione dei rischi ai fini del rinnovo dell'approvazione del tifensulfuron metile si basa su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che però non limitano gli impieghi per i quali i prodotti fitosanitari contenenti tifensulfuron metile possono essere autorizzati. È quindi opportuno non mantenere la restrizione agli impieghi come erbicida..

(10)

In conformità all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è necessario fissare alcune condizioni. È opportuno in particolare richiedere ulteriori informazioni di conferma.

(11)

In conformità all'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 13, paragrafo 4, di tale regolamento, è opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.

(12)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/549 della Commissione (6) ha prorogato la scadenza del periodo di approvazione del tifensulfuron metile fino 30 giugno 2017, al fine di consentire il completamento dell'iter di rinnovo prima della scadenza dell'approvazione di detta sostanza. Tuttavia, dato che una decisione sul rinnovo è già stata presa prima di tale data di scadenza prorogata, è opportuno che il presente regolamento si applichi a decorrere dal 1o novembre 2016.

(13)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva

L'approvazione della sostanza attiva tifensulfuron metile, quale specificata nell'allegato I, è rinnovata alle condizioni ivi stabilite.

Articolo 2

Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.

Articolo 3

Entrata in vigore e data di applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1o novembre 2016.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 25 agosto 2016

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1).

(3)  Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).

(4)  Regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione, del 7 dicembre 2010, che stabilisce la procedura per il rinnovo dell'iscrizione di un secondo gruppo di sostanze attive nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e fissa l'elenco di tali sostanze (GU L 322 dell'8.12.2010, pag. 10).

(5)  EFSA Journal 2015; 13(7): 4201. Disponibile online all'indirizzo: www.efsa.europa.eu

(6)  Regolamento di esecuzione (UE) 2016/549 della Commissione, dell'8 aprile 2016, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive bentazone, cialofop butile, diquat, famoxadone, flumiossazina, DPX KE 459 (flupirsulfuron metile), metalaxyl-M, picolinafen, prosulfuron, pimetrozina, tiabendazolo e tifensulfuron metile (GU L 95 del 9.4.2016, pag. 4).

ALLEGATO I

Nome comune, numeri d'identificazione

Denominazione IUPAC

Purezza (1)

Data di approvazione

Scadenza dell'approvazione

Disposizioni specifiche

Tifensulfuron metile

N. CAS 79277-27-3

N. CIPAC 452

methyl 3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)thiophene-2-carboxylate

≥ 960 g/kg

1o novembre 2016

31 ottobre 2031

Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni contenute nel rapporto di riesame sul tifensulfuron metile, in particolare nelle relative appendici I e II.

Nell'ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri prestano particolare attenzione:

—

alla protezione delle acque sotterranee;

—

alla protezione degli organismi acquatici e delle piante non bersaglio.

Le condizioni d'impiego comprendono misure di attenuazione dei rischi e l'obbligo di controllare le acque sotterranee, se del caso.

Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorità informazioni di conferma riguardanti:

1)

l'assenza di genotossicità del metabolita IN-A4098 e dei suoi derivati IN-B5528, IN-A 5546 e IN -W8268;

2)

i dati meccanicistici per escludere un meccanismo di azione endocrino-mediato per i tumori alla ghiandola mammaria;

3)

il rischio per gli organismi acquatici derivante dal tifensulfuron metile e dal metabolita IN- D8858 e il rischio per gli organismi del suolo derivante dai metaboliti IN-JZ789 e 2 acido 3 triuret;

4)

la rilevanza dei metaboliti IN-A4098, IN — L9223 e IN-JZ789, qualora il tifensulfuron metile venga classificato tra le sostanze tossiche per la riproduzione della categoria 2 a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), e il rischio che tali metaboliti possano contaminare le acque sotterranee.

Il richiedente presenta le informazioni richieste al punto 1 entro il 31 marzo 2017, quelle richieste ai punti 2 e 3 entro il 30 giugno 2017 e quelle richieste al punto 4 entro sei mesi dalla notifica della decisione di classificazione relativa al tifensulfuron metile.

(1)  Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.

(2)  Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).

ALLEGATO II

L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:

1)

nella parte A è soppressa la voce 26 relativa al tifensulfuron metile;

2)

nella parte B è aggiunta la voce seguente:

Numero

Nome comune, numeri d'identificazione

Denominazione IUPAC

Purezza (*)

Data di approvazione

Scadenza dell'approvazione

Disposizioni specifiche

«104

Tifensulfuron metile

N. CAS 79277-27-3

N. CIPAC 452

methyl 3-(4-methoxy-6-methyl-1,3,5-triazin-2-ylcarbamoylsulfamoyl)thiophene-2-carboxylate

≥ 960 g/kg

1o novembre 2016

31 ottobre 2031

Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni contenute nella rapporto di riesame sul tifensulfuron metile, in particolare nelle relative appendici I e II.

Nell'ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri prestano particolare attenzione:

—

alla protezione delle acque sotterranee;

—

alla protezione degli organismi acquatici e delle piante non bersaglio.

Le condizioni d'impiego comprendono misure di attenuazione dei rischi e l'obbligo di controllare le acque sotterranee, se del caso.

Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorità informazioni di conferma riguardanti:

1)

l'assenza di genotossicità del metabolita IN-A4098 e dei suoi derivati IN-B5528, IN-A 5546 e IN -W8268;

2)

i dati meccanicistici per escludere un meccanismo di azione endocrino-mediato per i tumori alla ghiandola mammaria;

3)

il rischio per gli organismi acquatici derivante dal tifensulfuron metile e dal metabolita IN- D8858 e il rischio per gli organismi del suolo derivante dai metaboliti IN-JZ789 e 2 acido 3 triuret;

4)

la rilevanza dei metaboliti IN-A4098, IN — L9223 e IN-JZ789, qualora il tifensulfuron metile venga classificato tra le sostanze tossiche per la riproduzione della categoria 2 a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, e il rischio che tali metaboliti possano contaminare le acque sotterranee.

Il richiedente presenta le informazioni richieste al punto 1 entro il 31 marzo 2017, quelle richieste ai punti 2 e 3 entro il 30 giugno 2017 e quelle richieste al punto 4) entro sei mesi dalla notifica della decisione di classificazione relativa al tifensulfuron metile.»

(*)  Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.