2.10.2015 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 257/19 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/1759 DELLA COMMISSIONE
del 28 settembre 2015
che approva la glutaraldeide come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3, 4, 6, 11 e 12
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1) |
Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione (2) stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare ai fini dell'eventuale approvazione per l'uso nei biocidi. |
(2) |
Detto elenco comprende la glutaraldeide. |
(3) |
La glutaraldeide è stata oggetto di una valutazione in conformità all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 2 «disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi», nel tipo di prodotto 3 «biocidi per l'igiene veterinaria», nel tipo di prodotto 4 «disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale», nel tipo di prodotto 6 «preservanti per prodotti in scatola», nel tipo di prodotto 11 «preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale» e nel tipo di prodotto 12 «preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi)», quali definiti nell'allegato V di detta direttiva; i suddetti tipi di prodotto corrispondono rispettivamente ai tipi di prodotto 2, 3, 4, 6, 11 e 12 quali definiti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. |
(4) |
Il 30 marzo 2011 e il 31 gennaio 2013 la Finlandia, che era stata designata autorità di valutazione competente, ha presentato alla Commissione le relazioni di valutazione corredate di raccomandazioni in conformità all'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007 (4). |
(5) |
Conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, il 1o ottobre 2014 il comitato sui biocidi ha formulato i pareri dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche, tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente. |
(6) |
In base a tali pareri è lecito supporre che i biocidi utilizzati per i tipi di prodotto 2, 3, 4, 6, 11 e 12 e contenenti glutaraldeide soddisfino i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE purché siano rispettate determinate condizioni relative al loro uso. |
(7) |
È pertanto opportuno approvare la glutaraldeide ai fini del suo utilizzo nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3, 4, 6, 11 e 12, subordinatamente al rispetto delle condizioni specifiche enunciate nell'allegato. |
(8) |
I pareri concludono che la glutaraldeide soddisfa i criteri di classificazione come sostanza sensibilizzante delle vie respiratorie come definita all'allegato I, punto 3.4.1.1, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). |
(9) |
Poiché, a norma dell'articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, le sostanze per le quali la valutazione degli Stati membri è stata completata entro il 1o settembre 2013 dovrebbero essere approvate conformemente alla direttiva 98/8/CE, è opportuno che il periodo di approvazione sia di dieci anni, in linea con la prassi consolidata a norma di detta direttiva. |
(10) |
Ai fini dell'articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012, la glutaraldeide soddisfa tuttavia le condizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento e dovrebbe pertanto essere considerata candidata alla sostituzione. |
(11) |
Per l'utilizzo nel tipo di prodotto 4, la valutazione non ha considerato l'incorporazione di biocidi contenenti glutaraldeide nei materiali e oggetti destinati a venire a contatto direttamente o indirettamente con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Tali materiali possono richiedere la fissazione di limiti specifici di cessione nei prodotti alimentari, come indicato all'articolo 5, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (CE) n. 1935/2004. È pertanto opportuno che l'approvazione non copra tale utilizzo a meno che la Commissione non abbia stabilito tali limiti o non sia stato deciso a norma del suddetto regolamento che tali limiti non sono necessari. |
(12) |
Poiché la glutaraldeide soddisfa i criteri di classificazione come sostanza sensibilizzante delle vie respiratorie e sensibilizzante della pelle di sottocategoria 1 A, come definita all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008, gli articoli trattati con glutaraldeide o contenenti tale prodotto dovrebbero essere opportunamente etichettati all'atto dell'immissione sul mercato. |
(13) |
È opportuno prevedere un periodo ragionevole prima dell'approvazione di un principio attivo, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare i nuovi requisiti. |
(14) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
La glutaraldeide è approvata come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3, 4, 6, 11 e 12, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 settembre 2015
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.
(2) Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1).
(3) Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1).
(4) Regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 325 dell'11.12.2007, pag. 3).
(5) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).
(6) Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4).
ALLEGATO
Nome comune |
Denominazione IUPAC Numeri di identificazione |
Grado minimo di purezza del principio attivo (1) |
Data di approvazione |
Scadenza dell'approvazione |
Tipo di prodotto |
Condizioni specifiche |
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Glutaraldeide |
Denominazione IUPAC: 1,5-pentandiale N. CE: 203-856-5 N. CAS: 111-30-8 |
950 g/kg di peso a secco (95 %) |
1o ottobre 2016 |
30 settembre 2026 |
2 |
La glutaraldeide è considerata una candidata alla sostituzione in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012. Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'Unione, del principio attivo. Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
L'immissione sul mercato di articoli trattati è soggetta alla seguente condizione: la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato con glutaraldeide o contenente glutaraldeide assicura che l'etichetta di tale articolo trattato rechi le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
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3 |
La glutaraldeide è considerata una candidata alla sostituzione in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012. Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'Unione, del principio attivo. Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
L'immissione sul mercato di articoli trattati è soggetta alla seguente condizione: la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato con glutaraldeide o contenente glutaraldeide assicura che l'etichetta di tale articolo trattato rechi le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
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4 |
La glutaraldeide è considerata una candidata alla sostituzione in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012. Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'Unione, del principio attivo. Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
L'immissione sul mercato di articoli trattati è soggetta alla seguente condizione: la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato con glutaraldeide o contenente glutaraldeide assicura che l'etichetta di tale articolo trattato rechi le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
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6 |
La glutaraldeide è considerata una candidata alla sostituzione in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012. Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'Unione, del principio attivo. Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
L'immissione sul mercato di articoli trattati è soggetta alle seguenti condizioni:
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11 |
La glutaraldeide è considerata una candidata alla sostituzione in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012. Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'Unione, del principio attivo. Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
L'immissione sul mercato di articoli trattati è soggetta alla seguente condizione: la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato con glutaraldeide o contenente glutaraldeide assicura che l'etichetta di tale articolo trattato rechi le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
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12 |
La glutaraldeide è considerata una candidata alla sostituzione in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012. Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a eventuali usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio, a livello dell'Unione, del principio attivo. Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
L'immissione sul mercato di articoli trattati è soggetta alla seguente condizione: la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato con glutaraldeide o contenente glutaraldeide assicura che l'etichetta di tale articolo trattato rechi le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
(1) La purezza indicata in questa colonna è il grado minimo di purezza del principio attivo utilizzato per la valutazione realizzata conformemente all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
(2) Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11).
(3) Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1).