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4.9.2015 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 231/10 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/1492 DELLA COMMISSIONE
del 3 settembre 2015
recante modifica del regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «tilvalosina»
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
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(1) |
A norma dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009 il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione in medicinali veterinari da somministrare ad animali destinati alla produzione di alimenti o in biocidi utilizzati nel settore zootecnico è determinato in un regolamento. |
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(2) |
La tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2) contiene le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale. |
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(3) |
La tilvalosina figura attualmente in tale tabella come sostanza consentita per i suini e il pollame, in rapporto a muscolo, pelle e grasso, fegato e rene per i suini e in rapporto a pelle e grasso e fegato per il pollame, esclusi gli animali che producono uova destinate al consumo umano. |
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(4) |
L'Agenzia europea per i medicinali («EMA») ha ricevuto una domanda di estensione alle uova di gallina della voce esistente per la tilvalosina. |
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(5) |
Sulla base del parere del comitato per i medicinali veterinari, l'EMA ha raccomandato di determinare un LMR per le uova di gallina. |
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(6) |
A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l'EMA è tenuta a prendere in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie. |
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(7) |
L'EMA ha ritenuto appropriato estrapolare gli LMR per la tilvalosina dalle uova di gallina alle uova di altre specie di pollame. |
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(8) |
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 37/2010. |
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(9) |
È opportuno concedere alle parti interessate un periodo di tempo ragionevole per adottare le eventuali misure necessarie per conformarsi al nuovo LMR. |
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(10) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 3 novembre 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 settembre 2015
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.
(2) Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).
ALLEGATO
Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 la voce riguardante la sostanza «tilvalosina» è sostituita dalla seguente:
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Sostanze farmacologicamente attive |
Residuo marcatore |
Specie animale |
LMR |
Tessuti campione |
Altre disposizioni [conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009] |
Classificazione terapeutica |
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«Tilvalosina |
Tilvalosina |
Suini |
50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg 50 μg/kg |
Muscolo Pelle e grasso Fegato Rene |
NESSUNA |
Agenti antinfettivi/Antibiotici» |
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Pollame |
200 μg/kg |
Uova |
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Somma di tilvalosina e 3-O-acetiltilosina |
Pollame |
50 μg/kg 50 μg/kg |
Pelle e grasso Fegato |