18.3.2015   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 74/18

(1)

Il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione in medicinali veterinari da somministrare ad animali destinati alla produzione di alimenti o in biocidi utilizzati nel settore zootecnico va determinato conformemente al regolamento (CE) n. 470/2009.

(2)

Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale figurano nell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2).

(3)

Il seleniato di bario figura attualmente nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 quale sostanza consentita per i bovini e gli ovini con lo status «LMR non richiesto».

(4)

Una domanda di riesame del parere sul seleniato di bario è stata presentata all'Agenzia europea per i medicinali a norma dell'articolo 11 del regolamento (CE) n. 470/2009.

(5)

Il comitato per i medicinali veterinari («CVMP») ha confermato la sua raccomandazione iniziale secondo cui non è necessario stabilire un LMR per il seleniato di bario nei bovini e nei suini. Il CVMP ha però concluso che, data l'estrema lentezza dell'eliminazione della sostanza e del selenio residuo dal sito di inoculazione, vi è il rischio che il consumo di un sito di inoculazione comporti un'assunzione di selenio superiore al livello di sicurezza fissato. Per garantire che l'esposizione dei consumatori al selenio non superi il livello massimo di assunzione tollerabile stabilito, il CVMP ha raccomandato quindi che il seleniato di bario usato nei medicinali veterinari non sia somministrato mediante iniezione.

(6)

A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009 l'Agenzia europea per i medicinali prende in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie. Il CVMP ha raccomandato di estrapolare a tutte le specie da produzione alimentare lo status «LMR non richiesto» attualmente attribuito al seleniato di bario in relazione a bovini e ovini.

(7)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la voce relativa al seleniato di bario nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010.

(8)

È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare i provvedimenti necessari per conformarsi al presente regolamento.

(9)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,