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19.12.2014 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 365/103 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1359/2014 DELLA COMMISSIONE
del 18 dicembre 2014
che modifica l'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto attiene alla sostanza tulatromicina
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo14, in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
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(1) |
Il limite massimo di residui («LMR») delle sostanze farmacologicamente attive impiegate nell'Unione in medicinali veterinari destinati a essere somministrati ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico è stabilito a norma del regolamento (CE) n. 470/2009. |
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(2) |
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale figurano nell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2). |
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(3) |
La sostanza tulatromicina figura attualmente nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 quale sostanza consentita nel grasso, nel fegato e nei reni di bovini e suini (pelle e grasso per i suini). |
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(4) |
All'agenzia europea per i medicinali è stata presentata una domanda di modifica della voce riguardante la sostanza tulatromicina. |
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(5) |
Il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato di modificare la dose giornaliera attualmente ammissibile per la tulatromicina e di fissare un LMR provvisorio per i bovini e i suini, in quanto il metodo analitico per la sorveglianza dei residui nei bovini e nei suini non è sufficientemente convalidato per gli LMR proposti. L'incompletezza dei dati scientifici relativi alla convalida del metodo analitico non rappresenta un pericolo per la salute umana. |
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(6) |
A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l'Agenzia europea per i medicinali prende in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare ad un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie. |
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(7) |
Il comitato per i medicinali veterinari ha concluso che l'estrapolazione ad altre specie destinate alla produzione di alimenti non può essere effettuata per la sostanza in questione. |
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(8) |
È opportuno pertanto modificare il regolamento (UE) n. 37/2010 in modo da includere gli LMR provvisori per la sostanza tulatromicina nei bovini e nei suini in relazione a muscolo, pelle e grasso, fegato e reni. Gli LMR provvisori indicati in tale tabella per gli ovini e i suini dovrebbero scadere il 1o gennaio 2015. |
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(9) |
È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 37/2010. |
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(10) |
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare le misure necessarie per conformarsi al nuovo LMR. |
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(11) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato in conformità all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 17 febbraio 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 dicembre 2014
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.
(2) Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).
ALLEGATO
Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010, la voce riguardante la sostanza tulatromicina è sostituita dalla seguente:
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Sostanze farmacologicamente attive |
Residuo marcatore |
Specie animale |
LMR |
Tessuti campione |
Altre disposizioni (conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009) |
Classificazione terapeutica |
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«Tulatromicina |
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etil-3,4,10,13-tetraidrossi-3,5,8,10,12,14-esametil-11-[[3,4,6-tridesossi-3-(dimetilamino)-ß-D-xiloepossiranosil]ossi]-1-oxa-6-azaciclopentadecan-15-one, espresso in equivalenti di tulatromicina |
Bovini |
300 μg/kg 200 μg/kg 4 500 μg/kg 3 000 μg/kg |
Muscolo Grasso Fegato Rene |
Da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano Gli LMR provvisori scadono il 1o gennaio 2015 |
Agenti antinfettivi/Antibiotici» |
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Suini |
800 μg/kg 300 μg/kg 4 000 μg/kg 8 000 μg/kg |
Muscolo Pelle e grasso in proporzioni naturali Fegato Rene |
Gli LMR provvisori scadono il 1o gennaio 2015 |