che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva estratto di melaleuca alternifolia

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, lettera c), e l’articolo 78, paragrafo 2,

La parte A dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificata in conformità all’allegato del presente regolamento.

In conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 gli Stati membri modificano o revocano, se del caso, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti estratto di melaleuca alternifolia come sostanza attiva entro il 12 settembre 2014.

L’eventuale periodo di tolleranza concesso dagli Stati membri a norma dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 è il più breve possibile e comunque scade non oltre il 12 settembre 2015.

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

(2) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.)

(3) Direttiva 2008/127/CE della Commissione, del 18 dicembre 2008, recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi alcune sostanze attive (GU L 344 del 20.12.2008, pag. 89).

(4) Regolamento (CE) n. 2229/2004 della Commissione, del 3 dicembre 2004, che stabilisce le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 379 del 24.12.2004, pag. 13.)

(5) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1).

(6) Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance extract from tea tree (Conclusioni relative al riesame inter pares della valutazione dei rischi degli antiparassitari per quanto concerne la sostanza attiva estratto di melaleuca alternifolia), EFSA Journal 2012;10(2):2542. Disponibile on line sul sito www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

ALLEGATO

Nella parte A dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, la riga 228 relativa alla sostanza attiva estratto di melaleuca alternifolia è sostituita da quanto segue:

Numero

Nome comune, numeri d’identificazione

Denominazione IUPAC

Purezza (1)

Data di approvazione

Scadenza dell’approva-zione

Disposizioni specifiche

«228

Estratto di melaleuca alternifolia

N. CAS olio di melaleuca alternifolia 68647-73-4

Componenti principali:

terpinene-4-olo 562-74-3

γ-terpinene 99-85-4

α-terpinene 99-86-5

1,8-cineolo 470-82-6

N. CIPAC 914

L’olio di melaleuca alternifolia è una miscela complessa di sostanze chimiche.

Componenti principali:

terpinene-4-olo ≥ 300 g/kg

γ-terpinene ≥ 100 g/kg

α-terpinene ≥ 50 g/kg

1,8-cineolo ≥ 1 g/kg

Impurezze rilevanti:

Metileugenolo: massimo 1 g/kg del materiale tecnico

1o settembre 2009

31 agosto 2019

PARTE A

Possono essere autorizzati solo gli usi come fungicida in serra.

PARTE B

Per l’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull’estratto di melaleuca alternifolia (SANCO/2609/2008 finale), in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali in data 13 dicembre 2013.

In questa valutazione globale gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti aspetti:

—	alla protezione degli operatori e dei lavoratori, vigilando affinché le condizioni d’impiego prescrivano all’occorrenza l’utilizzo di adeguati dispositivi di protezione individuale,

—	la protezione delle acque sotterranee quando la sostanza viene impiegata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle condizioni climatiche,

—	alla protezione di uccelli, mammiferi e organismi acquatici,

—	alla protezione di api mellifere, artropodi non bersaglio, lombrichi, microorganismi e macroorganismi non bersaglio.

Le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.

Il notificante presenta informazioni di conferma riguardo:

a)	il metabolismo vegetale e l’esposizione dei consumatori,

b)	la tossicità dei composti che costituiscono l’estratto e la rilevanza di possibili impurezze diverse dal metileugenolo,

c)	l’esposizione delle acque sotterranee per quanto riguarda i componenti meno fortemente assorbiti che costituiscono l’estratto, e per quanto riguarda prodotti potenzialmente atti a trasformare il suolo,

d)	gli effetti sui metodi biologici di depurazione delle acque.

Il richiedente comunica tali informazioni alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità non oltre il 30 aprile 2016.»

(1) Ulteriori dettagli sull’identità e sulla specifica della sostanza attiva sono contenuti nel relativo rapporto di riesame.