(1)

Il 29 marzo 2012 la società Kyowa Hakko Europe GmbH ha presentato alle autorità competenti dell'Irlanda la richiesta di immettere sul mercato la citicolina quale nuovo ingrediente alimentare.

(2)

L'organismo irlandese competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale il 2 giugno 2012. In tale relazione esso conclude che l'utilizzo della citicolina in determinati alimenti ai livelli proposti dal richiedente soddisfa i criteri stabiliti all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.

(3)

Il 10 luglio 2012 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri.

(4)

Sono state presentate obiezioni motivate entro il termine di 60 giorni fissato all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97. Inoltre, alcuni Stati membri hanno spiegato nelle loro obiezioni che essi considerano medicinali i prodotti contenenti citicolina sale sodico.

(5)

Il 27 novembre 2012 il richiedente ha comunicato alla Commissione che la sua richiesta è stata modificata per chiedere solo l'autorizzazione dell'impiego della citicolina negli integratori alimentari a un livello massimo di 500 mg/giorno e negli alimenti destinati ad un'alimentazione particolare, in particolare in quelli destinati a fini medici speciali, fino a un livello massimo di 250 mg/porzione e un livello massimo di consumo giornaliero di 1 000 mg di questi tipi di alimenti. Questi prodotti sono destinati agli adulti e non al consumo da parte di bambini.

(6)

Il 15 gennaio 2013 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), chiedendole di effettuare un'ulteriore valutazione della citicolina quale ingrediente alimentare in conformità al regolamento (CE) n. 258/97.

(7)

Il 10 ottobre 2013, l'EFSA ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza della citicolina come ingrediente per nuovi alimenti (2), concludendo che essa è sicura per gli usi e ai livelli d'uso proposti.

(8)

Il parere scientifico offre una base sufficiente per stabilire che, in relazione agli usi e ai livelli d'uso proposti, la citicolina soddisfa i criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.

(9)

L'EFSA ha rilevato nel suo parere che la citicolina può interagire con specifici medicinali e che pertanto non dovrebbe essere somministrata insieme a tali medicinali. La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) si applica se un prodotto, tenendo conto di tutte le sue caratteristiche, può rientrare sia nella definizione di «medicinale» di cui all'articolo 1, paragrafo 2, di detta direttiva, sia nella definizione di un prodotto cui si applica il regolamento (CE) n. 258/97. Pertanto, se uno Stato membro stabilisce, in conformità alla direttiva 2001/83/CE, che un prodotto è un medicinale, può limitare l'immissione sul mercato di tale prodotto conformemente alla normativa dell'Unione.

(10)

La direttiva 1999/21/CE della Commissione (4) stabilisce i requisiti per gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali. L'impiego della citicolina dovrebbe essere autorizzato ferme restando le prescrizioni di tale norma.

(11)

La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5) stabilisce requisiti per gli integratori alimentari. L'impiego della citicolina dovrebbe essere autorizzato ferme restando le prescrizioni di tale norma.

(12)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,