19.11.2013   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 309/17

(1)

L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica alla procedura e alle condizioni di approvazione delle sostanze attive per le quali, prima della data del 14 giugno 2011, è stata adottata una decisione in conformità all’articolo 6, paragrafo 3, delle medesima direttiva. Per l’olio di arancio, le condizioni di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2009/438/CE della Commissione (3).

(2)

In data 22 febbraio 2008, la Francia ha ricevuto da Oro Agri in conformità all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, una domanda tesa a iscrivere, nell’allegato I della stessa direttiva 91/414/CEE, la sostanza attiva olio di arancio. La decisione 2009/438/CE ha riconosciuto la completezza del fascicolo, ritenendolo in linea di massima conforme ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

(3)

Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impieghi proposti dal richiedente in conformità alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. In data 12 agosto 2009, lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione. In data 13 giugno 2012, al richiedente sono state chieste informazioni aggiuntive conformemente all’articolo 11, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione (4). La valutazione dei dati aggiuntivi forniti dalla Francia è stata presentata nel novembre 2012 in forma di un progetto di relazione di valutazione aggiornata.

(4)

Tale progetto è stato riesaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (in prosieguo, «l’Autorità»). In data 1o marzo 2013, l’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni (5) sulla valutazione del rischio nell’impiego della sostanza attiva olio di arancio come antiparassitario. Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione in seno al Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati in data 3 ottobre 2013 in forma di relazione di riesame della Commissione sull’olio di arancio.

(5)

In base agli esami effettuati, i prodotti fitosanitari contenenti olio di arancio possono in generale essere considerati conformi alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nella relazione di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare l’olio di arancio.

(6)

Alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, occorre tuttavia introdurre alcune condizioni e restrizioni ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 dello stesso regolamento. Occorre in particolare chiedere ulteriori informazioni di conferma.

(7)

È opportuno lasciar trascorrere un periodo di tempo ragionevole prima dell’approvazione, per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni da essa derivanti.

(8)

Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione fissati dal regolamento (CE) n. 1107/2009, e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le seguenti disposizioni. Agli Stati membri va concesso un periodo di 6 mesi dopo l’approvazione per riesaminare le autorizzazioni rilasciate ai prodotti fitosanitari contenenti olio di arancio. Gli Stati membri sono tenuti a modificare, sostituire o revocare, a seconda dei casi, le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine di cui sopra, occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni uso cui è destinato in conformità ai principi uniformi.

(9)

L’esperienza acquisita con le iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (6), ha dimostrato che possono esservi difficoltà nell’interpretare gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti rispetto all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della suddetta direttiva. Un chiarimento siffatto non introduce tuttavia alcun nuovo obbligo per gli Stati membri o per i titolari di autorizzazioni oltre a quelli già previsti dalle direttive finora adottate, e tesi a modificare l’allegato I della suddetta direttiva, o dai regolamenti di approvazione delle sostanze attive.

(10)

Ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (7).

(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

a)

se un prodotto contiene olio di arancio come unica sostanza attiva, modificare o eventualmente revocare l’autorizzazione entro il 31 ottobre 2015; oppure

b)

se un prodotto contiene olio di arancio come una tra più sostanze attive, modificare o eventualmente revocare l’autorizzazione entro il 31 ottobre 2015 o, se successivo, entro il termine fissato per tale modifica o revoca dall’atto, o dagli atti, con cui la sostanza, o le sostanze, in questione sono state approvate o iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.