4.9.2013   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 235/3

(1)

Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, eccetto quelle autorizzate dalla Commissione in conformità al medesimo regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.

(2)

In applicazione dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006 è stato adottato il regolamento (UE) n. 432/2012 della Commissione (2), relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini.

(3)

Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute devono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. L’autorità nazionale competente è tenuta a trasmettere le domande valide all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) (di seguito «l’Autorità») per una valutazione scientifica nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione.

(4)

Spetta alla Commissione adottare una decisione sull’autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall’Autorità.

(5)

Al fine di favorire l’innovazione, le indicazioni sulla salute che si basano su nuove prove scientifiche e/o che includono una richiesta di protezione di dati oggetto di proprietà industriale devono essere oggetto di una procedura di autorizzazione accelerata.

(6)

In seguito a una domanda presentata dalla GlaxoSmithKline Services Unlimited a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità è stata invitata a esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute relativa agli effetti di una bevanda analcolica acida riformulata sulla riduzione della demineralizzazione dei denti (domanda EFSA-Q-2010-00784) (3). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Le bevande amiche dei denti aiutano a mantenere sani i denti.»

(7)

Il 16 dicembre 2010 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo il quale i dati forniti consentivano di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo delle tipiche bevande tradizionali a base di succhi e delle tipiche bevande contenenti zucchero (8-12 g di zuccheri/100 ml) assunti con una frequenza di esposizione pari rispettivamente a quattro volte al giorno e sette volte al giorno e la demineralizzazione dei denti. L’Autorità ha concluso inoltre che la sostituzione di tali bevande con bevande «amiche dei denti» può contribuire a ridurre la demineralizzazione dei denti.

(8)

Dopo aver consultato gli Stati membri, la Commissione ha chiesto all’autorità un supplemento di parere per conoscere, tra l’altro, se l’effetto benefico sia dimostrato o se si possa prevedere che lo sia per i consumatori che fanno un uso meno frequente delle bevande tradizionali a base di succhi e delle tipiche bevande analcoliche contenenti zucchero. L’autorità, nel suo parere dell’8 luglio 2011 (domanda EFSA-Q-2011-00781) (4), ha concluso che un effetto benefico sul mantenimento della mineralizzazione dei denti può essere atteso per coloro che consumano bevande tradizionali a base di succhi o bevande analcoliche contenenti zucchero e che assumono frequentemente anche zuccheri e/o acidi attraverso altre bevande o alimenti che possono contribuire alla demineralizzazione dei denti, se una o più assunzioni delle bevande tradizionali a base di succhi o delle bevande analcoliche contenenti zucchero sono sostituite dallo stesso numero di assunzioni di una bevanda a base di succhi «amica dei denti». È stato inoltre chiarito che l’espressione «riduzione della demineralizzazione dei denti» ha un significato analogo a quello dell’espressione «mantenimento della mineralizzazione dei denti». Di conseguenza, un’indicazione sulla salute che rispecchi tale conclusione e sia accompagnata da condizioni d’uso specifiche va considerata conforme ai requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 e va inclusa nell’elenco di indicazioni consentite dell’Unione europea, istituito dal regolamento (UE) n. 432/2012.

(9)

Nel suo parere l’Autorità ha chiarito che non avrebbe potuto formulare tali conclusioni senza l’esame di quindici studi che il richiedente aveva dichiarato essere oggetto di proprietà industriale. Si tratta dei seguenti studi:

(10)

Sono state valutate dalla Commissione tutte le informazioni ammissibili prodotte dal richiedente e per tutti e quindici gli studi dichiarati oggetto di proprietà industriale si ritengono soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006. Con lettera del 12 giugno 2013 il richiedente ha comunicato alla Commissione alcune modifiche a livello della struttura e della sede della sua attività. Il richiedente ha pertanto chiesto formalmente che la protezione dei dati oggetto di proprietà industriale fosse concessa alla GlaxoSmithKline Services Unlimited e alle sue consociate, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Regno Unito. Di conseguenza, i dati scientifici e le altre informazioni contenuti in tali studi non possono essere usati a beneficio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni dalla data dell’autorizzazione, conformemente alle condizioni di cui all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.

(11)

In seguito a una domanda presentata dalla Kraft Foods Europe — Biscuits R&D a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità è stata invitata a esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute relativa agli effetti dell’amido lentamente digeribile (SDS — slowly digestible starch) negli alimenti contenenti amido e alla riduzione della risposta glicemica postprandiale (domanda EFSA-Q-2010-00966) (5). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «L’amido lentamente digeribile fornisce carboidrati che vengono assorbiti e rilasciati con regolarità e continuità. Contribuisce a una risposta glicemica postprandiale media.»

(12)

Il 21 luglio 2011 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti consentivano di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di amido lentamente digeribile (rispetto a quello di amido rapidamente digeribile) nei prodotti a base di cereali e la riduzione della risposta glicemica postprandiale. Di conseguenza, un’indicazione sulla salute che rispecchi tale conclusione va considerata conforme ai requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 e va inclusa nell’elenco di indicazioni consentite dell’Unione europea, istituito dal regolamento (UE) n. 432/2012.

(13)

Nel suo parere l’Autorità ha precisato che, per stabilire le condizioni d’uso relative a questa indicazione specifica, erano stati necessari i quattro studi che il richiedente ha dichiarato essere oggetto di proprietà industriale. Si tratta dei seguenti studi:

(14)

Sono state valutate dalla Commissione tutte le informazioni ammissibili prodotte dal richiedente e per gli studi dichiarati oggetto di proprietà industriale si ritengono soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006. Con lettera del 1o ottobre 2012 il richiedente ha informato la Commissione in merito a un processo di ristrutturazione in seguito al quale la Kraft Foods ha proceduto alla divisione delle sue attività, dando vita così a due gruppi totalmente indipendenti, uno dei quali è il Mondelēz International group. Dato che dal 1o ottobre 2012 la Kraft Foods Europe — Biscuits R&D appartiene al Mondelēz International group, il richiedente ha chiesto formalmente che la protezione dei dati oggetto di proprietà industriale fosse concessa al Mondelēz International group. Di conseguenza, i dati scientifici e le altre informazioni contenuti in tali studi non possono essere usati a beneficio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni dalla data dell’autorizzazione, conformemente alle condizioni di cui all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.

(15)

In seguito a una domanda presentata dalla Barry Callebaut Belgium nv a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità è stata invitata a esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute relativa agli effetti dei flavanoli del cacao sulla vasodilatazione endoteliodipendente (domanda EFSA-Q-2012-00002) (6). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «I flavanoli del cacao aiutano a mantenere la vasodilatazione endoteliodipendente, che contribuisce a un normale flusso sanguigno.»

(16)

Il 17 luglio 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti consentivano di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di flavanoli del cacao e l’effetto indicato. Di conseguenza, un’indicazione sulla salute che rispecchi tale conclusione va considerata conforme ai requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 e va inclusa nell’elenco di indicazioni consentite dell’Unione europea, istituito dal regolamento (UE) n. 432/2012 della Commissione.

(17)

Nel suo parere l’Autorità ha chiarito che non avrebbe potuto formulare tali conclusioni senza l’esame del seguente studio interventistico sull’uomo che il richiedente aveva dichiarato essere oggetto di proprietà industriale: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H e Ferri C, 2011. Il consumo di cacao riduce, in funzione del dosaggio, la dilatazione flusso-mediata e l’irrigidimento delle arterie e fa diminuire la pressione arteriosa nei soggetti sani.

(18)

Sono state valutate dalla Commissione tutte le informazioni ammissibili prodotte dal richiedente e per lo studio dichiarato oggetto di proprietà industriale si ritengono soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006. Di conseguenza, i dati scientifici e le altre informazioni contenuti in tale studio non possono essere usati a beneficio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni dalla data dell’autorizzazione, conformemente alle condizioni di cui al suddetto articolo.

(19)

Uno degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1924/2006 è garantire che le indicazioni sulla salute risultino veritiere, chiare, affidabili e utili ai consumatori, tenendo conto della loro formulazione e presentazione. Pertanto, se la formulazione dell’indicazione utilizzata dal richiedente ha per i consumatori lo stesso significato di un’indicazione sulla salute autorizzata in quanto dimostra l’esistenza dello stesso rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi costituenti e la salute, essa deve essere soggetta alle stesse condizioni d’uso di quelle indicate nell’allegato al presente regolamento.

(20)

Conformemente all’articolo 20 del regolamento (CE) n. 1924/2006, il registro delle indicazioni nutrizionali e sulla salute, contenente tutte le indicazioni sulla salute consentite, deve essere aggiornato in modo da tener conto del presente regolamento.

(21)

Dato che i richiedenti chiedono la protezione di dati oggetto di proprietà industriale, si ritiene opportuno limitare l’uso di tali indicazioni a favore dei richiedenti per un periodo di cinque anni. Il fatto che l’uso di tali indicazioni sia limitato a un singolo operatore in base all’autorizzazione non impedisce comunque ad altri richiedenti di utilizzare le stesse indicazioni qualora venga presentata la relativa domanda basata su dati e studi diversi da quelli protetti a norma dell’articolo 21 del regolamento (CE) n. 1924/2006.

(22)

Le misure di cui al presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini pervenute alla Commissione conformemente all’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.

(23)

Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 432/2012.

(24)

Gli Stati membri sono stati consultati,