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30.4.2013 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 118/17 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 394/2013 DELLA COMMISSIONE
del 29 aprile 2013
che modifica, per quanto riguarda la sostanza monepantel, l’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14, in combinato disposto con l’articolo 17,
visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali formulato dal Comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
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(1) |
Il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell’Unione europea nei medicinali veterinari destinati a essere somministrati ad animali da produzione alimentare o nei biocidi utilizzati nel settore zootecnico, va determinato conformemente al regolamento (CE) n. 470/2009. |
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(2) |
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i LMR negli alimenti di origine animale figurano nell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (2). |
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(3) |
Il monepantel figura attualmente nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 tra le sostanze consentite per gli ovini e i caprini, per muscolo, grasso, fegato e rene, escludendo gli animali che producono latte destinato al consumo umano. |
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(4) |
L’Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto la richiesta di includere il latte ovino nella voce esistente per il monepantel. |
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(5) |
A norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l’Agenzia europea per i medicinali prende in considerazione la possibilità di applicare i LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare ad un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o i LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie. Il Comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato di fissare un LMR per il monepantel per il latte ovino e di estrapolare i LMR per il monepantel dagli ovini, per il latte, ai caprini, per il latte. |
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(6) |
Occorre pertanto modificare la voce relativa al monepantel figurante nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per includere i LMR per gli ovini e i caprini, per il latte. |
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(7) |
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole che permetta alle parti interessate di adottare i provvedimenti necessari per conformarsi al nuovo LMR. |
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(8) |
Le disposizioni di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per i medicinali veterinari, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato come specificato nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 29 giugno 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 aprile 2013
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
(1) GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.
(2) GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1.
ALLEGATO
Nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010, la voce relativa al monepantel è sostituita dalla seguente:
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Sostanze farmacologicamente attive |
Residuo marcatore |
Specie animale |
LMR |
Tessuti campione |
Altre disposizioni [conformemente all’articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009] |
Classificazione terapeutica |
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«Monepantel |
Monepantel-sulfone |
Ovini, caprini |
700 μg/kg |
Muscolo |
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Agenti antiparassitari/Agenti attivi contro gli endoparassiti» |
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7 000 μg/kg |
Grasso |
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5 000 μg/kg |
Fegato |
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2 000 μg/kg |
Rene |
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170 μg/kg |
Latte |