9.3.2013   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 67/1

(1)

A norma dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) va applicata, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, dell’anzidetta direttiva prima del 14 giugno 2011. Per quanto riguarda l’ametoctradin le condizioni di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2009/535/CE della Commissione (3).

(2)

Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE, il 26 settembre 2008 i Paesi Bassi hanno ricevuto da BASF SE la richiesta di iscrizione della sostanza attiva ametoctradin nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Con decisione 2009/535/CE è stata riconosciuta la completezza del fascicolo, nel senso che poteva essere considerato conforme, in linea di massima, ai requisiti concernenti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

(3)

Gli effetti della sostanza attiva in questione sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impieghi proposti dal richiedente, conformemente alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione il 15 settembre 2009.

(4)

Il progetto di relazione di valutazione è stato esaminato dagli Stati membri e dall’Autorità per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità»). L’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sull’esame della valutazione dei rischi dell’uso della sostanza attiva ametoctradin (4) come antiparassitario il 18 ottobre 2012. Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 1o febbraio 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo all’ametoctradin.

(5)

Sulla base degli esami effettuati è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti ametoctradin soddisfino in generale le prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare l’ametoctradin.

(6)

Occorre far trascorrere un periodo ragionevole prima dell’approvazione, al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad adempiere i nuovi requisiti risultanti dall’approvazione.

(7)

Fermi restando gli obblighi conseguenti all’approvazione stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009, tenuto conto della particolare situazione creatasi con il passaggio dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi dopo l’approvazione per riesaminare le autorizzazioni rilasciate ai prodotti fitosanitari contenenti ametoctradin. Gli Stati membri dovranno, secondo i casi, modificare, sostituire o revocare le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine suddetto, è necessario prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo aggiornato di cui all’allegato III, come stabilito nella direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni impiego previsto, in conformità dei principi uniformi.

(8)

L’esperienza acquisita con le iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (5), ha dimostrato che possono manifestarsi difficoltà di interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni vigenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme ai requisiti dell’allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati membri o ai titolari di autorizzazioni alcun nuovo obbligo oltre a quelli già previsti dalle direttive finora adottate che modificano l’allegato I di detta direttiva o dai regolamenti che approvano le sostanze attive.

(9)

In conformità all’articolo 13, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 è opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate.

(10)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

a)

nel caso di un prodotto contenente ametoctradin come unica sostanza attiva, ove necessario, modificano o revocano l’autorizzazione al più tardi entro il 31 gennaio 2015; o

b)

nel caso di un prodotto contenente ametoctradin in combinazione con altre sostanze attive, ove necessario, modificano o revocano l’autorizzazione entro il 31 gennaio 2015 o entro il termine fissato per tale modifica o revoca dall’atto o dagli atti che hanno approvato o iscritto la sostanza o le sostanze in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE se questo termine è posteriore.