(1)

L’articolo 111 ter, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE specifica gli aspetti che la Commissione deve prendere in considerazione all’atto di valutare se il quadro normativo di un paese terzo applicabile alle sostanze attive esportate nell’Unione e le corrispondenti attività di controllo e applicazione della legge assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione.

(2)

È opportuno stabilire in modo più dettagliato quali aspetti e quali documenti UE vadano presi in considerazione nel valutare l’equivalenza a norma dell’articolo 111 ter, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE.

(3)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso umano,

a)

per quanto riguarda la lettera a) dell’articolo 111 ter, paragrafo 1, la Commissione tiene in considerazione gli orientamenti applicabili di cui al paragrafo 2 dell’articolo 47 della direttiva 2001/83/CE;

b)

per quanto riguarda la lettera b) dell’articolo 111 ter, paragrafo 1, la Commissione tiene in considerazione le linee direttrici applicabili di cui all’articolo 3, paragrafo 1 della direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione (2);

c)

per quanto riguarda la lettera c) dell’articolo 111 ter, paragrafo 1, la Commissione valuta le risorse per le ispezioni, la qualificazione e la formazione degli ispettori, le procedure d’ispezione, le strategie e i meccanismi d’ispezione relativi ai conflitti d’interesse, le norme per lo svolgimento dell’ispezione, le competenze relative all’applicazione della legge, i meccanismi di allarme e di crisi e le capacità analitiche, tenendo in considerazione le linee direttrici di cui all’articolo 3 paragrafo 1 della direttiva 2003/94/CE;

d)

per quanto riguarda la lettera d) dell’articolo 111 ter, paragrafo 1, la Commissione valuta il sistema predisposto dal paese in questione per fornire all’UE in modo regolare e rapido informazioni riguardanti i produttori di principi attivi inadempienti.