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26.11.2011 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 313/41 |
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 24 novembre 2011
che autorizza la commercializzazione dei beta-glucani del lievito quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2011) 8527]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
(2011/762/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l’articolo 7,
considerando quanto segue:
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(1) |
Il 23 settembre 2009 la società Biothera Incorporated ha chiesto all’autorità competente dell’Irlanda di poter commercializzare i beta-glucani del lievito quale nuovo ingrediente alimentare da impiegare in diversi prodotti alimentari, incluse le bevande, destinati al grande pubblico, nonché negli integratori alimentari e in alimenti destinati ad un’alimentazione particolare, eccetto gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento. |
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(2) |
Il 23 dicembre 2009 l’organismo irlandese competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale. Nella suddetta relazione l’ente conclude che i beta-glucani del lievito possono essere accettati quale nuovo ingrediente alimentare, a condizione che siano rispettate le specifiche e i livelli d’uso del prodotto e che la gamma di prodotti alimentari si limiti a quelli presentati nel fascicolo relativo alla domanda. |
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(3) |
Il 18 gennaio 2010 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale a tutti gli Stati membri. |
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(4) |
Entro il termine di 60 giorni di cui all’articolo 6, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state presentate, conformemente a tale disposizione, obiezioni motivate all’immissione sul mercato del prodotto in questione. |
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(5) |
Il 2 luglio 2010 è stata quindi consultata l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). |
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(6) |
L’8 aprile 2011 l’EFSA, nel documento «Parere scientifico sulla sicurezza dei beta-glucani del lievito come nuovo ingrediente alimentare» (2) ha concluso che i beta-glucani del lievito sono sicuri alle condizioni d’uso proposte. Il parere dell’EFSA non prende in considerazione la sicurezza dei bambini di età inferiore a diciotto mesi. |
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(7) |
Sulla base della valutazione scientifica dell’EFSA e tenendo conto della direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (3), del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (4), della direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, relativa ai prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare (5), della direttiva 1999/21/CE della Commissione, del 25 marzo 1999, sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali (6), della direttiva 2006/125/CE della Commissione, del 5 dicembre 2006, sugli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini (7), si può stabilire che i beta-glucani del lievito sono conformi ai criteri di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97. |
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(8) |
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
I beta-glucani del lievito (Saccharomyces cerevisiae) di cui all’allegato I possono essere commercializzati nell’Unione quale nuovo ingrediente alimentare per gli impieghi definiti e ai livelli massimi specificati nell’allegato II, ferme restando le disposizioni della direttiva 2002/46/CE, del regolamento (CE) n. 1925/2006 e della direttiva 2009/39/CE.
Articolo 2
La denominazione del nuovo ingrediente alimentare autorizzata dalla presente decisione sull’etichetta del prodotto alimentare che lo contiene è «beta-glucani del lievito (Saccharomyces cerevisiae).
Articolo 3
La società Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121 è destinataria della presente decisione
Fatto a Bruxelles, il 24 novembre 2011
Per la Commissione
John DALLI
Membro della Commissione
(1) GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1.
(2) The EFSA Journal 2011; 9(5):2137. [22 pp.]
(3) GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51.
(4) GU L 404 del 30.12.2006, pag. 26.
(5) GU L 124 del 20.5.2009, pag. 21.
(6) GU L 91 del 7.4.1999, pag. 29.
(7) GU L 339 del 6.12.2006, pag. 16.
ALLEGATO I
SPECIFICHE DEI BETA-GLUCANI DEL LIEVITO (SACCHAROMYCES CEREVISIAE)
Descrizione
I beta-glucani consistono in un complesso, ad alto peso molecolare (100-200 kDa) di polisaccaridi derivati dalla parete cellulare di molti lieviti e cereali. La denominazione chimica dei «beta-glucani del lievito» è (1-3),(1-6)-ß-D-glucani.
Questo nuovo ingrediente alimentare è disponibile sia in forma insolubile che in forma solubile, isolato dal Saccharomyces cerevisiae. I prodotti insolubili contengono almeno il 70 % di carboidrati in forma di beta-glucani; il prodotto solubile contiene almeno il 75 % di beta-glucani.
La struttura terziaria della parete cellulare del glucano del Saccharomyces cerevisiae consiste in catene di residui di glucosio ß-1,3, connessi con legami ß-1,6, che costituiscono una struttura alla quale è collegata chitina attraverso legami ß-1,4, glucani ß-1,6 e talune mannoproteine.
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Caratteristiche chimiche dei beta-glucani del lievito (Saccharomyces cerevisiae) |
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Forma solubile |
Forma insolubile |
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Carboidrati totali |
più del 75 % |
più del 70 % |
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Beta-glucani (1,3/1,6) |
più del 75 % |
più del 70 % |
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Ceneri |
meno del 4 % |
meno del 5 % |
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Tenore di umidità |
meno dell’8 % |
meno dell’8 % |
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Proteine |
meno del 3,5 % |
meno del 10 % |
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Grassi |
meno del 10 % |
meno del 20 % |
ALLEGATO II
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Categoria di alimenti |
Livello d’uso |
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Integratori alimentari di cui alla direttiva 2002/46/CE |
375 mg per dose giornaliera raccomandata dal fabbricante |
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Prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare di cui alla direttiva 2009/39/CE, esclusi alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento |
600 mg per dose giornaliera raccomandata dal fabbricante |
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Bevande a base di succhi di frutta |
130 mg/100 ml |
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Bevande aromatizzate alla frutta |
80 mg/100 ml |
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Altre bevande |
80 mg/100 ml (pronti per il consumo) 700 mg/100 g (in polvere) |
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Barrette di cereali |
600 mg/100 g |
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Biscotti tipo «cookies» |
670 mg/100 g |
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Cracker |
20 mg/100 g |
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Cereali da colazione |
670 mg/100 g |
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Cereali per la colazione calda integrali e ad alto contenuto di fibre |
150 mg/100 g |
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Prodotti a base di iogurt, di formaggio fresco ed altri dessert a base di latte |
160 mg/100 g |
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Zuppe, minestre e preparati per minestre |
90 mg/100 g (pronti per il consumo) 180 mg/100 g (condensati) 630 mg/100 g (in polvere) |
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Cioccolato e dolciumi |
400 mg/100 g |
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Barrette e polveri proteiche |
600 mg/100 g |