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26.9.2009 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 254/58 |
REGOLAMENTO (CE) N. 885/2009 DELLA COMMISSIONE
del 25 settembre 2009
che modifica il regolamento (CE) n. 378/2005 per quanto riguarda i campioni di riferimento, i diritti e i laboratori elencati nell'allegato II
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 7, paragrafo 4, primo comma, e l'articolo 21, terzo comma,
considerando quanto segue:
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(1) |
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 istituisce una procedura comunitaria per l'autorizzazione all'immissione sul mercato e all'utilizzazione degli additivi per mangimi nell'alimentazione animale. Esso dispone che chiunque desideri ottenere un'autorizzazione relativa a un additivo per mangimi o a una nuova utilizzazione di un additivo per mangimi presenta una domanda di autorizzazione in conformità a detto regolamento. |
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(2) |
Il regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (2), stabilisce le modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 per quanto riguarda le domande di autorizzazione di additivi per mangimi o di una nuova utilizzazione di un additivo per mangimi e i compiti e le mansioni del laboratorio comunitario di riferimento (LCR). |
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(3) |
Esso dispone che chiunque presenti una domanda invia i campioni di riferimento nella forma in cui l'additivo è destinato all'immissione sul mercato da parte del richiedente o in modo tale da essere facilmente convertiti nella forma in cui l'additivo è destinato ad essere immesso sul mercato da parte del richiedente. |
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(4) |
Il regolamento (CE) n. 378/2005 stabilisce anche che l'LCR impone al richiedente il versamento di un diritto di 6 000 EUR per ciascuna domanda. L'allegato II di detto regolamento contiene inoltre un elenco del consorzio di laboratori nazionali di riferimento che assistono l'LCR nell'esecuzione dei suoi compiti e delle sue mansioni. |
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(5) |
L'esperienza acquisita nell'applicazione del regolamento (CE) n. 378/2005 dimostra che occorre chiarire in alcuni casi certi dettagli concernenti i requisiti dei campioni di riferimento che vanno presentati dai richiedenti e semplificarli in caso di: a) domande di nuove utilizzazioni di additivi già autorizzati e b) domande di modifica dei termini dell'autorizzazione, se la modifica proposta non riguarda le caratteristiche dell'additivo per mangimi precedentemente inviato all'LCR come campione di riferimento dell'additivo per mangimi in questione. |
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(6) |
L'esperienza ha dimostrato che è opportuno fissare tariffe diverse per i diritti a seconda dei diversi tipi di domande, tenendo conto in particolare della necessità di nuovi campioni di riferimento e di nuove valutazioni del metodo di analisi degli additivi per mangimi già autorizzati. |
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(7) |
Esistono inoltre metodi ad analita multiplo, basati su un principio definito applicabile per determinare individualmente o simultaneamente una o più sostanze o agenti nelle matrici specifiche definite nel campo di applicazione del metodo. L'esperienza ha dimostrato che è possibile effettuare valutazioni dei metodi di analisi degli additivi per mangimi simili in gruppi se i metodi di analisi sono simili e in particolare nel caso di metodi ad analita multiplo. |
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(8) |
Alcuni additivi per mangimi già autorizzati, soggetti alla procedura di rivalutazione di cui all'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, possono essere oggetto di domande presentate simultaneamente in gruppi omogenei se gli additivi per mangimi appartengono alla stessa categoria, allo stesso gruppo funzionale e, se del caso, alla stessa sottoclassificazione e se i metodi di analisi utilizzati nel loro caso sono metodi ad analita multiplo. |
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(9) |
Le sostanze classificate nel gruppo «aromi chimicamente definiti» figuranti nel registro comunitario degli additivi per mangimi, appartenenti alla categoria degli additivi organolettici e inserite nel gruppo funzionale dei composti aromatizzanti, sono un gruppo di additivi per mangimi che rappresentano attualmente quasi due terzi delle voci del registro comunitario degli additivi per mangimi. Questi aromi chimicamente definiti sono soggetti alla procedura di rivalutazione di cui all'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003 e possono quindi rappresentare un onere significativo nel procedimento. Questi aromi chimicamente definiti costituiscono anche un gruppo omogeneo di additivi per mangimi per quanto riguarda le loro condizioni di autorizzazione e la loro valutazione di sicurezza, che va eseguita seguendo le prescrizioni specifiche stabilite nel regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione, del 25 aprile 2008, sulle modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la preparazione e la presentazione delle domande e la valutazione e l'autorizzazione di additivi per mangimi (3). I metodi di analisi utilizzati per molti di questi aromi chimicamente definiti possono essere metodi ad analita multiplo. |
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(10) |
È quindi opportuno definire un sistema di diritti ridotti per i gruppi di domande di autorizzazione relative ad additivi per mangimi già autorizzati, come gli aromi chimicamente definiti, se le domande sono presentate simultaneamente e comprendono metodi di analisi simili, in particolare il metodo ad analita multiplo. |
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(11) |
Ai fini del calcolo dei diversi diritti, il diritto è considerato composto da due componenti. La prima componente è destinata a permettere all'LCR di sostenere i costi amministrativi e i costi legati alla manipolazione dei campioni di riferimento. La seconda componente è destinata a coprire i costi sostenuti dal laboratorio relatore per la valutazione scientifica e l'elaborazione della relazione di valutazione. |
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(12) |
È inoltre opportuno adattare la portata delle istruzioni per i richiedenti predisposte dall'LCR in seguito all'adozione del regolamento (CE) n. 429/2008 e introdurre modifiche minori al regolamento (CE) n. 378/2005, tenendo conto dell'esperienza acquisita. |
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(13) |
Il Belgio ha presentato alla Commissione una richiesta di designazione del Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W) di Gembloux quale nuovo laboratorio nazionale di riferimento appartenente al consorzio. Poiché tale laboratorio è conforme alle prescrizioni dell'allegato I del regolamento (CE) n. 378/2005, occorre inserirlo nell'elenco dei laboratori figurante nell'allegato II di tale regolamento. La Lituania ha informato la Commissione che desidera ritirare il laboratorio Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija di Klaipėda dal consorzio di laboratori nazionali di riferimento. Occorre pertanto sopprimere tale laboratorio dall'elenco dei laboratori. Inoltre, vari Stati membri hanno informato la Commissione di certe modifiche delle coordinate dei loro laboratori nazionali di riferimento appartenenti al consorzio. Occorre pertanto modificare di conseguenza l'elenco dell'allegato II del regolamento (CE) n. 378/2005. Al fine di garantire la chiarezza della normativa comunitaria, è opportuno sostituire l'intero elenco con quello figurante nell'allegato I del presente regolamento. |
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(14) |
Occorre quindi modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 378/2005. |
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(15) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 378/2005 è modificato come segue.
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1) |
L'articolo 1 è sostituito dal seguente: «Articolo 1 Oggetto e campo d'applicazione Il presente regolamento reca norme dettagliate per l'attuazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 per quanto riguarda i doveri e le mansioni del Laboratorio comunitario di riferimento (LCR).» |
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2) |
All'articolo 2 sono aggiunti i seguenti punti h) e i):
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3) |
L'articolo 3 è sostituito dal seguente: «Articolo 3 Campioni di riferimento 1. Chiunque presenti una domanda di autorizzazione relativa ad un additivo per mangimi o ad una nuova utilizzazione di un additivo per mangimi, conformemente all'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, invia tre campioni di riferimento nella forma in cui l'additivo per mangimi è destinato all'immissione sul mercato da parte del richiedente. Inoltre, il richiedente fornisce all'LCR:
Se la domanda riguarda un additivo per mangimi appartenente alla categoria degli additivi organolettici, attribuito al gruppo funzionale dei composti aromatizzanti di cui all'allegato I, punto 2, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003 e soggetto all'articolo 10, paragrafo 2, di detto regolamento, e tale domanda fa parte di un gruppo di domande, i campioni di riferimento devono essere rappresentativi di tutti i composti/sostanze del gruppo. 2. I tre campioni di riferimento dell'additivo per mangimi sono accompagnati da una dichiarazione scritta del richiedente dalla quale risulti che il diritto di cui all'articolo 4, paragrafo 1, è stato pagato. 3. Il richiedente assicura la validità dei campioni di riferimento per tutto il periodo di autorizzazione dell'additivo per mangimi, fornendo all'LCR nuovi campioni di riferimento per sostituire quelli scaduti. Su richiesta dell'LCR il richiedente fornisce altri campioni di riferimento, standard di riferimento, prodotti di alimentazione animale e/o umana da verificare, come stabilito nell'articolo 2. Su richiesta giustificata dei laboratori nazionali di riferimento del consorzio e fatti salvi gli articoli 11, 32 e 33 del regolamento (CE) n. 882/2004, l'LCR può chiedere al richiedente di fornire ulteriori campioni di riferimento, standard di riferimento, prodotti di alimentazione animale e/o umana da verificare. 4. Non sono richiesti campioni di riferimento per:
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4) |
All'articolo 4, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente: «1. L'LCR impone al richiedente il versamento di un diritto secondo le tariffe fissate nell'allegato IV (“il diritto”).» |
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5) |
L'articolo 5 è modificato come segue.
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6) |
All'articolo 8 è aggiunta la seguente lettera d):
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7) |
All'articolo 12, paragrafo 1, è aggiunta la seguente lettera d):
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8) |
L'allegato II è sostituito dall'allegato I del presente regolamento. |
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9) |
Un nuovo allegato IV, il cui testo figura nell'allegato II della presente decisione, è aggiunto. |
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 settembre 2009.
Per la Commissione
Androulla VASSILIOU
Membro della Commissione
(1) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
ALLEGATO I
«ALLEGATO II
Laboratorio comunitario di riferimento e consorzio di laboratori nazionali di riferimento, di cui all'articolo 6, paragrafo 2
LABORATORIO COMUNITARIO DI RIFERIMENTO
Centro comune di ricerca della Commissione europea, Istituto dei materiali e misure di riferimento, Geel, Belgio.
LABORATORI NAZIONALI DI RIFERIMENTO DEGLI STATI MEMBRI
Belgio
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Federaal Laboratorium voor de Voedselveiligheid Tervuren (FLVVT – FAVV). |
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Vlaamse Instelling voor Technologisch Onderzoek (VITO), Mol. |
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Centre wallon de Recherches agronomiques (CRA-W), Gembloux. |
Repubblica ceca
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Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský (ÚKZÚZ), Praha. |
Danimarca
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Plantedirektoratet, Laboratorium for Foder og Gødning, Lyngby. |
Germania
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Schwerpunktlabor Futtermittel des Bayerischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL), Oberschleißheim. |
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Landwirtschaftliches Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA) Speyer, Speyer. |
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Sächsische Landesanstalt für Landwirtschaft. Fachbereich 8 – Landwirtschaftliches Untersuchungswesen, Leipzig. |
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Thüringer Landesanstalt für Landwirtschaft (TLL). Abteilung Untersuchungswesen, Jena. |
Estonia
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Põllumajandusuuringute Keskus (PMK). Jääkide ja saasteainete labor, Saku, Harjumaa. |
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Põllumajandusuuringute Keskus (PMK), Taimse materjali labor, Saku, Harjumaa. |
Spagna
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Laboratorio Arbitral Agroalimentario, Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, Madrid. |
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Laboratori Agroalimentari, Departament d'Agricultura, Ramaderia i Pesca, Generalitat de Catalunya, Cabrils. |
Francia
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Laboratoire de Rennes, SCL L35, Service Commun des Laboratoires, Rennes. |
Irlanda
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The State Laboratory, Kildare. |
Italia
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Istituto Superiore di Sanità. Dipartimento di Sanità alimentare ed animale, Roma. |
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Centro di referenza nazionale per la sorveglianza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino. |
Cipro
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Feedingstuffs Analytical Laboratory, Department of Agriculture, Nicosia. |
Lettonia
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Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centrs (VVMDC), Riga. |
Lituania
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Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas, Vilnius. |
Lussemburgo
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Laboratoire de Contrôle et d'essais – ASTA, Ettelbruck. |
Ungheria
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Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal Központ, Élelmiszer- és Takarmány-biztonsági Igazgatóság, Takarmányvizsgáló Nemzeti Referencia Laboratórium, Budapest. |
Paesi Bassi
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RIKILT- Instituut voor Voedselveiligheid, Wageningen. |
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Rijkinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), Bilthoven. |
Austria
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Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES), Wien. |
Polonia
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Instytut Zootechniki w Krakowie. Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin. |
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Państwowy Instytut Weterynaryjny, Pulawy. |
Portogallo
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Instituto Nacional dos Recursos Biológicos, I.P./Laboratório Nacional de Investigação Veterinária (INRB,IP/LNIV), Lisboa. |
Slovenia
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Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta. Nacionalni veterinarski inštitut. Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana. |
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Kmetijski inštitut Slovenije, Ljubljana. |
Slovacchia
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Skúšobné laboratórium — Oddelenie analýzy krmív, Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Bratislava. |
Finlandia
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Elintarviketurvallisuusvirasto/Livsmedelssäkerhetsverket (Evira), Helsinki/Helsingfors. |
Svezia
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Foderavdelningen, Statens Veterinärmedicinska Anstalt (SVA), Uppsala. |
Regno Unito
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The Laboratory of the Government Chemist, Teddington. |
LABORATORI NAZIONALI DI RIFERIMENTO DEI PAESI DELL'EFTA
Norvegia
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LabNett AS, Agricultural Chemistry Laboratory, Stjørdal.» |
ALLEGATO II
«ALLEGATO IV
TARIFFE DEI DIRITTI DI CUI ALL'ARTICOLO 4, PARAGRAFO 1
Composizione del diritto
Ai fini del calcolo del diritto, questo è composto dalle due componenti seguenti:
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1) |
la prima componente è destinata a permettere all'LCR di sostenere i costi amministrativi e i costi legati alla manipolazione dei campioni di riferimento. Questa prima componente ammonta a 2 000 EUR; |
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2) |
la seconda componente è destinata a coprire i costi sostenuti dal laboratorio relatore per la valutazione scientifica e l'elaborazione della relazione di valutazione. Questa seconda componente ammonta a 4 000 EUR. |
Le due componenti vengono applicate per il calcolo delle tariffe dei diritti, secondo le modalità sottoindicate:
Tariffe secondo il tipo di domanda di autorizzazione di un additivo per mangimi a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003
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1. |
Autorizzazione di un nuovo additivo per mangimi [articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003]:
diritto = componente 1 + componente 2 = 6 000 EUR |
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2. |
Autorizzazione di una nuova utilizzazione di un additivo per mangimi [articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003]:
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3. |
Autorizzazione di un additivo per mangimi già autorizzato [articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003]:
diritto = componente 1 + componente 2 = 6 000 EUR
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4. |
Domande di modifica delle condizioni di un'autorizzazione esistente [articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003]:
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5. |
Rinnovo di un'autorizzazione di un additivo per mangimi [articolo 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003]:
diritto = 4 000 EUR» |