10.6.2009   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 145/31

(1)

Tutte le sostanze farmacologicamente attive impiegate nella Comunità in medicinali veterinari destinati a essere somministrati ad animali da produzione alimentare devono risultare conformi al regolamento (CEE) n. 2377/90.

(2)

La sostanza acido tiludronico sotto forma di sale disodico figura attualmente nell’allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 con riferimento agli equidi, esclusivamente per uso endovenoso.

(3)

Il comitato per i medicinali veterinari (CMV) ha ricevuto la richiesta di includere il pollame nella voce esistente per l’acido tiludronico sotto forma di sale disodico. Dopo aver esaminato i dati risultanti dagli studi sui residui per il pollame, il CMV ha concluso che non risulta necessario stabilire limiti massimi di residui (LMR) per l’acido tiludronico sotto forma di sale disodico per quanto riguarda il pollame.

(4)

Tuttavia, tenendo conto del fatto che gli studi sui residui sono stati effettuati solo dopo somministrazione sottocutanea e che nel periodo compreso tra le 12 e 24 ore dopo la somministrazione l’assunzione di residui dai tessuti, compreso il punto di iniezione, rappresentava l’88 % dell’assunzione giornaliera accettabile stimata, il CMV ha concluso che tale inclusione era possibile solo per l’uso parenterale e per l’uso in specie ovaiole e da riproduzione. Pertanto, l’attuale voce dell’allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 relativa all’acido tiludronico sotto forma di sale disodico deve essere modificata in modo da permettere l’uso parenterale di tale sostanza nel pollame (specie ovaiole e da riproduzione).

(5)

Il fumarato di ferro attualmente non figura tra le sostanze elencate negli allegati del regolamento (CEE) n. 2377/90.

(6)

Al CMV è stato chiesto se le valutazioni effettuate per gli altri sali di ferro attualmente figuranti nell’allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 utilizzati per tutte le specie da produzione alimentare, debbano applicarsi anche al fumarato di ferro.

(7)

Dopo aver esaminato le valutazioni effettuate e considerato che l’acido fumarico è un additivo alimentare autorizzato dalla direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), il CMV ha concluso che le valutazioni effettuate per sostanze attualmente figuranti nell’allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 devono applicarsi anche al fumarato di ferro. Il CMV ha ritenuto che per il fumarato di ferro non occorra un’ulteriore valutazione né sia necessario definire LMR e ha raccomandato di includere tale sostanza nell’allegato II per tutte le specie animali da produzione alimentare. Tale sostanza va perciò inserita nell’allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90 per tutte le specie da produzione alimentare.

(8)

Risulta pertanto necessario modificare il regolamento (CEE) n. 2377/90.

(9)

L’applicabilità del presente regolamento deve essere posposta di un opportuno periodo di tempo per consentire agli Stati membri di modificare, se necessario, alla luce del presente regolamento le autorizzazioni all’immissione al commercio di medicinali veterinari rilasciate a norma della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (3).

(10)

I provvedimenti di cui al presente regolamento risultano conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,