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24.1.2009 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 21/53 |
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 18 dicembre 2008
sull’assegnazione di quantitativi di sostanze controllate consentite per usi essenziali nella Comunità nel 2009 ai sensi del regolamento (CE) n. 2037/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio sulle sostanze che riducono lo strato di ozono
[notificata con il numero C(2008) 8398]
(I testi in lingua francese, inglese, italiana, olandese, slovena, spagnola e tedesca sono i soli facenti fede)
(2009/52/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 2037/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 giugno 2000, sulle sostanze che riducono lo strato di ozono (1), in particolare l’articolo 3, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
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(1) |
La Comunità ha già proceduto a eliminare gradualmente la produzione e il consumo di clorofluorocarburi, altri clorofluorocarburi completamente alogenati, halon, tetracloruro di carbonio, 1,1,1-tricloroetano, idrobromofluorocarburi e bromoclorometano. |
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(2) |
Ogni anno la Commissione deve stabilire gli usi essenziali di queste sostanze controllate, le quantità utilizzabili e le imprese che ne possono fare uso. |
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(3) |
La decisione IV/25 delle parti del protocollo di Montreal sulle sostanze che riducono lo strato di ozono (di seguito «protocollo di Montreal») stabilisce i criteri sulla base dei quali la Commissione determina gli usi essenziali e autorizza la produzione e il consumo necessari a soddisfare gli usi essenziali di sostanze controllate nel territorio di ciascuna delle parti. |
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(4) |
Le parti del protocollo di Montreal hanno autorizzato la produzione di 22 tonnellate di clorofluorocarburi (CFC) nel 2009 nella Comunità europea per la fabbricazione e l’uso di inalatori-dosatori (MDI) che rispondono agli usi essenziali dei CFC di cui alla decisione IV/25. |
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(5) |
La decisione XIX/18 delle parti del protocollo di Montreal autorizza la produzione e il consumo necessari a soddisfare gli usi essenziali delle sostanze controllate elencate negli allegati A, B e C (sostanze dei gruppi II e III) del suddetto protocollo per usi di laboratorio e analisi di cui all’allegato IV della relazione della settima riunione delle parti, alle condizioni specificate nell’allegato II della relazione della sesta riunione delle parti, e nelle decisioni VII/11, XI/15 e XV/5 delle parti del protocollo di Montreal. La decisione XVII/10 delle parti del protocollo di Montreal autorizza la produzione e il consumo della sostanza controllata di cui all’allegato E del protocollo in oggetto necessari a soddisfare gli usi critici di laboratorio e analisi del bromuro di metile. |
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(6) |
In conformità del paragrafo 3 della decisione XII/2 delle parti del protocollo di Montreal sulle misure atte a favorire il passaggio a inalatori-dosatori privi di clorofluorocarburi, tutti gli Stati membri hanno notificato al Programma delle Nazioni Unite per l’ambiente i principi attivi per i quali i clorofluorocarburi (CFC) non sono più essenziali per la produzione di inalatori-dosatori destinati all’immissione sul mercato della Comunità europea. |
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(7) |
L’articolo 4, paragrafo 4, punto i), lettera b), del regolamento (CE) n. 2037/2000 vieta l’uso e l’immissione sul mercato dei CFC, salvo qualora tali sostanze siano considerate essenziali alle condizioni stabilite all’articolo 3, paragrafo 1, del suddetto regolamento. Le decisioni relative al carattere non essenziale dei CFC hanno pertanto determinato una riduzione della domanda di CFC da utilizzare negli inalatori-dosatori immessi sul mercato della Comunità europea. Inoltre, l’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento in questione vieta l’importazione e l’immissione sul mercato di inalatori-dosatori contenenti clorofluorocarburi, salvo qualora i CFC contenuti in questi prodotti siano considerati essenziali, alle condizioni stabilite all’articolo 3, paragrafo 1, del medesimo. |
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(8) |
La Commissione ha pubblicato una comunicazione (2) destinata alle imprese degli Stati membri che desiderano essere prese in considerazione dalla Commissione ai fini dell’impiego di sostanze controllate per usi essenziali nella Comunità nel 2009 e ha ricevuto le dichiarazioni relative agli usi essenziali previsti nel 2009. |
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(9) |
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato di gestione istituito dall’articolo 18, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 2037/2000, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
1. La quantità di sostanze controllate del gruppo I (clorofluorocarburi 11, 12, 113, 114 e 115) soggette al regolamento (CE) n. 2037/2000 che possono essere utilizzate per usi medici essenziali nella Comunità nel 2009 è di 21 360,00 kg potenziale di riduzione dell’ozono (PRO).
2. La quantità di sostanze controllate del gruppo I (clorofluorocarburi 11, 12, 113, 114 e 115) e del gruppo II (altri clorofluorocarburi completamente alogenati) soggette al regolamento (CE) n. 2037/2000 che possono essere utilizzate per usi essenziali di laboratorio e analisi nella Comunità nel 2009 è di 60 280,8 kg PRO.
3. La quantità di sostanze controllate del gruppo III (halon) soggette al regolamento (CE) n. 2037/2000 che possono essere utilizzate per usi essenziali di laboratorio e analisi nella Comunità nel 2009 è di 115,7 kg PRO.
4. La quantità di sostanze controllate del gruppo IV (tetracloruro di carbonio) soggette al regolamento (CE) n. 2037/2000 che possono essere utilizzate per usi essenziali di laboratorio e analisi nella Comunità nel 2009 è di 129 390,8 kg PRO.
5. La quantità di sostanze controllate del gruppo V (1,1,1-tricloroetano) soggette al regolamento (CE) n. 2037/2000 che possono essere utilizzate per usi essenziali di laboratorio e analisi nella Comunità nel 2009 è di 355,65 kg PRO.
6. La quantità di sostanze controllate del gruppo VI (bromuro di metile) soggette al regolamento (CE) n. 2037/2000 che possono essere utilizzate per usi critici di laboratorio e analisi nella Comunità nel 2009 è di 36,3 kg PRO.
7. La quantità di sostanze controllate del gruppo VII (idrobromofluorocarburi) soggette al regolamento (CE) n. 2037/2000 che possono essere utilizzate per usi essenziali di laboratorio e analisi nella Comunità nel 2009 è di 57,96 kg PRO.
8. La quantità di sostanze controllate del gruppo IX (bromoclorometano) soggette al regolamento (CE) n. 2037/2000 che possono essere utilizzate per usi essenziali di laboratorio e analisi nella Comunità nel 2009 è di 11,088 kg PRO.
Articolo 2
Gli inalatori-dosatori contenenti clorofluorocarburi di cui all’allegato I non sono immessi sui mercati nei quali l’autorità competente ha considerato non essenziali i clorofluorocarburi per gli inalatori-dosatori.
Articolo 3
Nel periodo compreso tra il 1o gennaio e il 31 dicembre 2009 si applicano le seguenti regole:
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1) |
alle imprese elencate nell’allegato II sono assegnate quote di clorofluorocarburi 11, 12, 113, 114 e 115 per usi medici essenziali; |
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2) |
alle imprese elencate nell’allegato III sono assegnate quote di clorofluorocarburi 11, 12, 113, 114 e 115 e di altri clorofluorocarburi completamente alogenati per usi essenziali di laboratorio e analisi; |
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3) |
alle imprese elencate nell’allegato IV sono assegnate quote di halon per usi essenziali di laboratorio e analisi; |
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4) |
alle imprese elencate nell’allegato V sono assegnate quote di tetracloruro di carbonio per usi essenziali di laboratorio e analisi; |
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5) |
alle imprese elencate nell’allegato VI sono assegnate quote di 1,1,1-tricloroetano per usi essenziali di laboratorio e analisi; |
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6) |
alle imprese elencate nell’allegato VII sono assegnate quote di bromuro di metile per usi critici di laboratorio e analisi; |
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7) |
alle imprese elencate nell’allegato VIII sono assegnate quote di idrobromofluorocarburi per usi essenziali di laboratorio e analisi; |
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8) |
alle imprese elencate nell’allegato IX sono assegnate quote di bromoclorometano per usi essenziali di laboratorio e analisi; |
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9) |
le quote di clorofluorocarburi 11, 12, 113, 114 e 115, altri clorofluorocarburi completamente alogenati, tetracloruro di carbonio, 1,1,1-tricloroetano, idrobromofluorocarburi e bromoclorometano per usi essenziali e le quote di bromuro di metile per usi critici di laboratorio e analisi sono indicate nell’allegato X. |
Articolo 4
La presente decisione si applica a partire dal 1o gennaio 2009 e cessa di essere in vigore il 31 dicembre 2009.
Articolo 5
Le seguenti imprese sono destinatarie della presente decisione:
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Fatto a Bruxelles, il 18 dicembre 2008.
Per la Commissione
Stavros DIMAS
Membro della Commissione
ALLEGATO I
In conformità al paragrafo 3 della decisione XII/2 sulle misure atte a favorire il passaggio a inalatori-dosatori privi di clorofluorocarburi, adottata in occasione della dodicesima riunione delle parti del protocollo di Montreal, i paesi di seguito indicati hanno stabilito che, data l’esistenza di inalatori-dosatori privi di clorofluorocarburi, i CFC non sono più considerati «essenziali», ai sensi del protocollo, se utilizzati in combinazione con i seguenti principi attivi:
ELENCO DELLE SOSTANZE NON ESSENZIALI
Fonte: www.unep.org/ozone/Information_for_the_Parties/3Bi_dec12-2-3.asp
Tabella 1
Broncodilatatori betastimolanti a breve durata di azione
|
Paese |
Salbutamolo |
Terbutalina |
Fenoterolo |
Orciprenalina |
Reproterolo |
Carbuterolo |
Esoprenalina |
Pirbuterolo |
Clenbuterolo |
Bitolterolo |
Procaterolo |
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Austria |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Belgio |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Bulgaria |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Cipro |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Danimarca |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Estonia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Finlandia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Francia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Germania |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Grecia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Irlanda |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Italia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Lettonia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Lituania |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Lussemburgo |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Malta |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Paesi Bassi |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Polonia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Portogallo |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Regno Unito |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Repubblica ceca |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Romania |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Slovacchia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Slovenia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Spagna |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Svezia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Ungheria |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Tabella 2
Steroidi inalati
|
Paese |
Beclometasone |
Desametasone |
Flunisolide |
Fluticasone |
Budesonide |
Triamcinolone |
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Austria |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Belgio |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Bulgaria |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Cipro |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Danimarca |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Estonia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Finlandia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Francia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Germania |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Grecia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Irlanda |
X |
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X |
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Italia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Lettonia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Lituania |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Lussemburgo |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Malta |
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X |
X |
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Paesi Bassi |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Polonia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Portogallo |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Regno Unito |
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X |
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Repubblica ceca |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Romania |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Slovacchia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Slovenia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Spagna |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Svezia |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
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Ungheria |
X |
X |
X |
X |
X |
X |
Tabella 3
Agenti antinfiammatori non steroidei
|
Paese |
Acido cromoglicico |
Nedrocromil |
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Austria |
X |
X |
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Belgio |
X |
X |
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Bulgaria |
X |
X |
|
Cipro |
X |
X |
|
Danimarca |
X |
X |
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Estonia |
X |
X |
|
Finlandia |
X |
X |
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Francia |
X |
X |
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Germania |
X |
X |
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Grecia |
X |
X |
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Irlanda |
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|
Italia |
X |
X |
|
Lettonia |
X |
X |
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Lituania |
X |
X |
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Lussemburgo |
X |
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Malta |
|
X |
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Paesi Bassi |
X |
X |
|
Polonia |
X |
X |
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Regno Unito |
X |
X |
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Repubblica ceca |
X |
X |
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Portogallo |
X |
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|
Romania |
X |
X |
|
Slovacchia |
X |
X |
|
Slovenia |
X |
X |
|
Spagna |
X |
X |
|
Svezia |
X |
X |
|
Ungheria |
X |
|
Tabella 4
Broncodilatatori anticolinergici
|
Paese |
Ipratropio bromuro |
Ossitropio bromuro |
|
Austria |
X |
X |
|
Belgio |
X |
X |
|
Bulgaria |
X |
X |
|
Cipro |
X |
X |
|
Danimarca |
X |
X |
|
Estonia |
X |
X |
|
Finlandia |
X |
X |
|
Francia |
X |
X |
|
Germania |
X |
X |
|
Grecia |
X |
X |
|
Irlanda |
X |
X |
|
Italia |
|
X |
|
Lettonia |
X |
X |
|
Lituania |
X |
X |
|
Lussemburgo |
X |
X |
|
Malta |
X |
X |
|
Paesi Bassi |
X |
X |
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Polonia |
X |
X |
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Regno Unito |
X |
X |
|
Repubblica ceca |
X |
X |
|
Portogallo |
X |
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|
Romania |
X |
X |
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Slovacchia |
X |
X |
|
Slovenia |
X |
X |
|
Spagna |
X |
X |
|
Svezia |
X |
X |
|
Ungheria |
X |
X |
Tabella 5
Broncodilatatori betastimolanti a lunga durata di azione
|
Paese |
Formoterolo |
Salmeterolo |
|
Austria |
X |
X |
|
Belgio |
X |
X |
|
Bulgaria |
X |
X |
|
Cipro |
X |
X |
|
Danimarca |
X |
X |
|
Estonia |
X |
X |
|
Finlandia |
X |
X |
|
Francia |
X |
X |
|
Germania |
X |
X |
|
Grecia |
X |
X |
|
Irlanda |
X |
X |
|
Italia |
X |
X |
|
Lettonia |
X |
X |
|
Lituania |
X |
X |
|
Lussemburgo |
X |
X |
|
Malta |
X |
X |
|
Paesi Bassi |
X |
X |
|
Polonia |
X |
X |
|
Portogallo |
X |
X |
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Regno Unito |
X |
X |
|
Repubblica ceca |
X |
X |
|
Romania |
X |
X |
|
Slovacchia |
X |
X |
|
Slovenia |
X |
X |
|
Spagna |
X |
X |
|
Svezia |
X |
X |
|
Ungheria |
X |
X |
Tabella 6
Combinazioni di principi attivi in un unico inalatore-dosatore
|
Paese |
|
|
|
Austria |
X Tutti i prodotti |
|
|
Belgio |
X Tutti i prodotti |
|
|
Bulgaria |
X Tutti i prodotti |
|
|
Cipro |
|
|
|
Danimarca |
X Tutti i prodotti |
|
|
Estonia |
|
|
|
Finlandia |
X Tutti i prodotti |
|
|
Francia |
X Tutti i prodotti |
|
|
Germania |
X Tutti i prodotti |
|
|
Grecia |
|
|
|
Irlanda |
|
|
|
Italia |
Budesonide + Fenoterolo |
Fluticasone + Salmeterolo |
|
Lettonia |
X Tutti i prodotti |
|
|
Lituania |
X Tutti i prodotti |
|
|
Lussemburgo |
X Tutti i prodotti |
|
|
Malta |
X Tutti i prodotti |
|
|
Paesi Bassi |
X Tutti i prodotti |
|
|
Polonia |
X Tutti i prodotti |
|
|
Portogallo |
X Tutti i prodotti |
|
|
Regno Unito |
|
|
|
Repubblica ceca |
X Tutti i prodotti |
|
|
Romania |
X Tutti i prodotti |
|
|
Slovacchia |
X Tutti i prodotti |
|
|
Slovenia |
X Tutti i prodotti |
|
|
Spagna |
|
|
|
Svezia |
X Tutti i prodotti |
|
|
Ungheria |
X Tutti i prodotti |
|
ALLEGATO II
USI MEDICI ESSENZIALI
Imprese a cui sono assegnate quote di sostanze controllate del gruppo I utilizzabili per la produzione di dosatori-inalatori per il trattamento dell’asma e di altre broncopneumopatie ostruttive croniche:
|
|
Chiesi Farmaceutici S.p.A. (IT)
|
|
|
Valeas S.p.A. Pharmaceuticals (IT)
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|
|
(VARI) S.p.a — LINDAL Group Italia (IT)
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ALLEGATO III
USI ESSENZIALI DI LABORATORIO E ANALISI
Imprese a cui sono assegnate quote di sostanze controllate dei gruppi I e II utilizzabili per usi essenziali di laboratorio e analisi:
|
|
Carlo Erba Réactifs-SDS (FR)
|
|
|
CNRS — Groupe de physique des solides (FR)
|
|
|
Harp International (UK)
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|
Honeywell Specialty Chemicals (DE)
|
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|
Ineos Fluor (UK)
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|
LGC Standards (DE)
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Mallinckrodt Baker (NL)
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Merck KGaA (DE)
|
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|
Mikro + Polo (SI)
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|
Panreac Química (ES)
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|
|
Sigma Aldrich Chimie (FR)
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|
|
Sigma Aldrich Company (UK)
|
|
|
Sigma Aldrich Logistik (DE)
|
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|
Tazzetti Fluids (IT)
|
ALLEGATO IV
USI ESSENZIALI DI LABORATORIO E ANALISI
Imprese a cui sono assegnate quote di sostanze controllate del gruppo III utilizzabili per usi essenziali di laboratorio e analisi:
|
|
Airbus France (FR)
|
|
|
Ineos Fluor (UK)
|
|
|
Ministerie van Defensie (NL)
|
ALLEGATO V
USI ESSENZIALI DI LABORATORIO E ANALISI
Imprese a cui sono assegnate quote di sostanze controllate del gruppo IV utilizzabili per usi essenziali di laboratorio e analisi:
|
|
Acros Organics (BE)
|
|
|
Carlo Erba Réactifs-SDS (FR)
|
|
|
Honeywell Specialty Chemicals (DE)
|
|
|
Institut Scientifique du Service Publique (BE)
|
|
|
Mallinckrodt Baker (NL)
|
|
|
Merck KGaA (DE)
|
|
|
Mikro + Polo (SI)
|
|
|
Panreac Quimica (ES)
|
|
|
Sigma Aldrich Chimie (FR)
|
|
|
Sigma Aldrich Company (UK)
|
|
|
Sigma Aldrich Laborchemikalien (DE)
|
|
|
Sigma Aldrich Logistik (DE)
|
|
|
VWR ISAS (FR)
|
ALLEGATO VI
USI ESSENZIALI DI LABORATORIO E ANALISI
Imprese a cui sono assegnate quote di sostanze controllate del gruppo V utilizzabili per usi essenziali di laboratorio e analisi:
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Acros Organics (BE)
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Merck KGaA (DE)
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Mikro + Polo (SI)
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Panreac Quimica (ES)
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Sigma Aldrich Chimie (FR)
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Sigma Aldrich Company (UK)
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Sigma Aldrich Logistik (DE)
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ALLEGATO VII
USI CRITICI DI LABORATORIO E DI ANALISI
Imprese a cui sono assegnate quote di sostanze controllate del gruppo VI utilizzabili per usi critici di laboratorio e analisi:
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Sigma Aldrich Chimie (FR)
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Sigma Aldrich Company (UK)
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Sigma Aldrich Logistik (DE)
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ALLEGATO VIII
USI ESSENZIALI DI LABORATORIO E ANALISI
Imprese a cui sono assegnate quote di sostanze controllate del gruppo VII utilizzabili per usi essenziali di laboratorio e analisi:
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Ineos Fluor (UK)
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Sigma Aldrich Logistik (DE)
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Solvay Organics (DE)
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ALLEGATO IX
USI ESSENZIALI DI LABORATORIO E ANALISI
Imprese a cui sono assegnate quote di sostanze controllate del gruppo IX utilizzabili per usi essenziali di laboratorio e analisi:
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Ineos Fluor (UK)
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Sigma Aldrich Chimie (FR)
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Sigma Aldrich Company (UK)
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Sigma Aldrich Logistik (DE)
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ALLEGATO X
L’allegato non viene pubblicato in quanto contiene informazioni commerciali riservate.