5.6.2008 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 146/12 |
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 26 maggio 2008
che autorizza la commercializzazione dell’alfa-ciclodestrina in qualità di nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2008) 1954]
(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
(2008/413/CE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l’articolo 7,
considerando quanto segue:
(1) |
In data 12 ottobre 2004 la società Wacker Chemie ha chiesto alle competenti autorità del Belgio di poter commercializzare l’alfa-ciclodestrina come nuovo ingrediente alimentare. |
(2) |
In data 29 giugno 2005 l’ente competente belga per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale. In essa, l’ente conclude che l’alfa-ciclodestrina è idonea al consumo umano. |
(3) |
In data 28 settembre 2005 la Commissione ha trasmesso a tutti gli Stati membri tale relazione di valutazione iniziale. |
(4) |
Entro il termine di 60 giorni stabilito dall’articolo 6, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state sollevate obiezioni motivate alla commercializzazione del prodotto, in conformità di tale disposizione. |
(5) |
In data 28 ottobre 2006 è stata consultata l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA). |
(6) |
In data 6 luglio 2007 l’AESA ha adottato il «parere del gruppo di esperti scientifici sui prodotti dietetici, l’alimentazione e le allergie formulato su richiesta della Commissione e relativo alla sicurezza dell’alfa-ciclodestrina». |
(7) |
Nel loro parere, il gruppo di esperti conclude che il consumo previsto di alfa-ciclodestrina, ai livelli di impiego proposti, non desta preoccupazioni. |
(8) |
Dalla valutazione scientifica risulta che l’alfa-ciclodestrina è conforme ai criteri di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97. |
(9) |
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’alfa-ciclodestrina, così come descritta in allegato, può essere commercializzata nella Comunità quale nuovo ingrediente alimentare.
Articolo 2
La sua designazione di «alfa-ciclodestrina» o «α-ciclodestrina» va indicata nell’elenco degli ingredienti negli alimenti che la contengono.
Articolo 3
La presente decisione è destinata a Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D-81379 München.
Fatto a Bruxelles, il 26 maggio 2008.
Per la Commissione
Androulla VASSILIOU
Membro della Commissione
(1) GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).
ALLEGATO
SPECIFICHE DELL’ALFA-CICLODESTRINA
Sinonimi
α-ciclodestrina, α-destrina, cicloesamilosi, ciclomaltoesaosi, α-cicloamilosi
Definizione
Saccaride ciclico non riducente: formato da 6 unità di glucopiranosile con legame α-1,4 prodotto per l’azione enzimatica della α-ciclodestrina glucosiltransferasi (α-CGTase EC 2.4.1.19) su amido idrolizzato. Recupero e purificazione della α-ciclodestrina possono avvenire con una delle seguenti procedure: precipitazione di un complesso di α-ciclodestrina con 1-decanolo, dissoluzione in acqua ad alta temperatura e riprecipitazione, strippaggio con vapore del complessante e cristallizzazione della α-ciclodestrina dalla soluzione; oppure cromatografia con scambio ionico o cromatografia a esclusione (gel filtrazione) seguita da cristallizzazione della α-ciclodestrina dalle acque madri purificate; o processi di separazione a membrana come ultrafiltrazione e osmosi inversa.
Denominazione chimica:
cicloesaamilosi
Numero CAS
10016-20-3
Formula chimica
(C6H10O5)6
Formula strutturale
Peso formula
972,85
Saggio
Non meno del 98 % (base secca)
Descrizione
Solido cristallino bianco o quasi bianco, praticamente inodore.
Caratteristiche
Identificazione
Intervallo di fusione |
Si decompone a temperatura superiore a 278 °C |
Solubilità |
Facilmente solubile in acqua; scarsamente solubile in etanolo |
Rotazione specifica |
[α]D 25: tra +145° e +151° (soluzione all’1 %) |
Cromatografia |
Il tempo di ritenzione del picco più elevato in un cromatogramma liquido del campione corrisponde a quello della α-ciclodestrina in un cromatogramma di riferimento di α-ciclodestrina (disponibile presso Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, München, Germania o presso Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA) nelle condizioni descritte nel metodo di prova |
Purezza
Acqua |
non più dell’11 % (metodo Karl Fischer) |
Complessante residuo |
non più di 20 mg/kg |
(1-decanolo) |
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Sostanze riducenti |
non più dello 0,5 % (in glucosio) |
Cenere solfatata |
non più dello 0,1 % |
Piombo |
non più di 0,5 mg/kg |
Metodo di prova
Analisi mediante cromatografia liquida alle seguenti condizioni.
Soluzione del campione: versare esattamente circa 100 mg di campione per la prova in un matraccio con taratura a 10 ml e aggiungere 8 ml di acqua deionizzata. Sciogliere completamente il campione con un bagno a ultrasuoni (10-15 minuti) e portare a volume con acqua deionizzata purificata. Filtrare con filtro da 0,45 micron.
Soluzione di riferimento: versare esattamente circa 100 mg di α-ciclodestrina in un matraccio da 10 ml e aggiungere 8 ml di acqua deionizzata. Sciogliere completamente il campione con un bagno a ultrasuoni e portare a volume con acqua deionizzata purificata.
Cromatografia: cromatografo liquido munito di rivelatore dell’indice di rifrazione e di registratore integratore.
Colonna e riempimento: nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Germania) o equivalente.
lunghezza: 250 mm
diametro: 4 mm
temperatura: 40 °C
Fase mobile: acetonitrile/acqua (67/33, v/v)
Velocità di flusso: 2,0 ml/min
Volume di iniezione: 10 μl
Procedimento: iniettare la soluzione di campione nel cromatografo, registrare il cromatogramma, e misurare l’area del picco di α-CD. Calcolare la percentuale di α-ciclodestrina nel campione di prova come segue:
% di α-ciclodestrina (base secca) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)
in cui:
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AS e AR rappresentano le aree dei picchi massimi dovuti ad α-ciclodestrina per la soluzione di campione e, rispettivamente, per la soluzione di riferimento. |
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WS e WR rappresentano il peso (mg) del campione di prova e, rispettivamente, della α-ciclodestrina di riferimento dopo correzione del contenuto idrico. |