REGOLAMENTO (CE) N. 1443/2006 DELLA COMMISSIONE

del 29 settembre 2006

relativo alle autorizzazioni permanenti di taluni additivi negli alimenti per animali e all’autorizzazione decennale di un coccidiostatico

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (1), in particolare l'articolo 3, l'articolo 9, e l’articolo 9 D, paragrafo 1,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (2), in particolare l'articolo 25,

considerando quanto segue:

(1)	Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale.

(2)	L'articolo 25 del regolamento (CE) n. 1831/2003 stabilisce misure transitorie per le richieste di autorizzazione per l’uso di additivi nei mangimi presentate prima della data di applicabilità di detto regolamento, a norma della direttiva 70/524/CEE.

(3)	Le richieste di autorizzazione per gli additivi di cui agli allegati del presente regolamento sono state presentate prima della data di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(4)

Le osservazioni iniziali sulle domande di autorizzazione di cui all’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 70/524/CEE sono state inoltrate alla Commissione prima della data di entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1831/2003. Tali domande devono perciò continuare a essere trattate conformemente all’articolo 4 della direttiva 70/524/CEE.

(5)

Sono stati presentati dati a sostegno di una domanda di autorizzazione a tempo indeterminato per l’uso di un preparato enzimatico di 3-fitasi prodotta dall’Hansenula polymorpha (DSM 15087) in mangimi per polli da ingrasso, tacchini da ingrasso, galline ovaiole, suinetti, suini da ingrasso e scrofe. Secondo il parere espresso il 7 marzo 2006 dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorita»), l'impiego di questo preparato non presenta rischi per i consumatori, gli utilizzatori, la categoria di animali bersaglio e l’ambiente. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE per il rilascio di tale autorizzazione. Di conseguenza, è opportuno autorizzare l'impiego a tempo indeterminato di questo preparato enzimatico, alle condizioni indicate nell'allegato I del presente regolamento.

(6)

L'impiego del preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta dal Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i suinetti da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1411/1999 della Commissione (3). A sostegno di una richiesta di autorizzazione a tempo indeterminato per l’uso di tale preparato enzimatico sono stati presentati nuovi dati. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE per il rilascio di tale autorizzazione. Di conseguenza è opportuno autorizzare l'impiego di questo preparato enzimatico a tempo indeterminato, alle condizioni indicate nell'allegato I del presente regolamento.

(7)

L'impiego del preparato coccidiostatico di semduramicina sodica (AVIAX 5 %) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1041/2002 della Commissione (4). Sono stati presentati dati nuovi a sostegno della domanda di autorizzazione decennale per l’impiego di tale preparato coccidiostatico. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE per il rilascio di tale autorizzazione. È pertanto opportuno autorizzare per dieci anni l'impiego di tale sostanza alle condizioni indicate nell’allegato II.

(8)

Sono stati presentati dati a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato per l’impiego del 25-idrossicolecalciferolo, appartenente al gruppo «Vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo chimicamente ben definite» nei mangimi per polli da ingrasso, galline ovaiole e tacchini. Secondo il parere espresso dall'Autorità il 26 maggio 2005, l’impiego di tale preparato non presenta rischi per i consumatori, gli utilizzatori, la categoria di animali bersaglio e l’ambiente. Dalla valutazione risulta che sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 3 A della direttiva 70/524/CEE per il rilascio di tale autorizzazione. Di conseguenza, è opportuno autorizzare a tempo indeterminato l'impiego di questo preparato vitaminico alle condizioni indicate nell’allegato III.

(9)

Dalla valutazione delle richieste emerge la necessità di applicare determinate procedure per proteggere i lavoratori dall'esposizione agli additivi di cui agli allegati. Tale protezione dovrebbe essere garantita mediante l'applicazione della direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (5).

(10)	Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'impiego, come additivi nell'alimentazione animale, dei preparati appartenenti al gruppo “Enzimi” di cui all'allegato I è autorizzato a tempo indeterminato alle condizioni ivi specificate.

Articolo 2

L'impiego, come additivo nell'alimentazione animale, del preparato appartenente al gruppo «Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose» di cui all'allegato II è autorizzato per dieci anni alle condizioni ivi specificate.

Articolo 3

L'impiego, come additivo nell’alimentazione animale, del preparato appartenente al gruppo “Vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo chimicamente ben definite” di cui all’allegato III è autorizzato a tempo indeterminato alle condizioni ivi specificate.

Articolo 4

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 29 settembre 2006.

Per la Commissione

Markos KYPRIANOU

Membro della Commissione

(1) GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1800/2004 della Commissione (GU L 317 del 16.10.2004, pag. 37).

(2) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8).

(3) GU L 164 del 30.6.1999, pag. 56.

(4) GU L 157 del 15.6.2002, pag. 41.

(5) GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1. Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

ALLEGATO I

Numero CE

Additivo

Denominazione chimica, descrizione

Specie animale o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Data di scadenza dell'autorizzazione

Unità di attività/kg di alimento completo

Enzimi

E 1639

3-fitasi

CE 3.1.3.8

Preparato di 3-fitasi prodotta dall’Hansenula polymorpha (DSM 15087) avente un'attività minima di:

confettato: 2 500 U (1)/g

in forma liquida: 5 000 U/g

Polli da ingrasso

—

250 U

—

1.	Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.

2.	Dose raccomandata per kg di mangime completo: 250-1 000 U/kg

3.	Da utilizzarsi in alimenti composti ricchi di fosforo legato con fitina, quali granturco, soia, frumento, orzo, segala.

A tempo indeterminato

Tacchini da ingrasso

—

250 U

—

1.	Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.

2.	Dose raccomandata per kg di mangime completo: 250-1 000 U/kg

3.	Da utilizzarsi in alimenti composti ricchi di fosforo legato con fitina, quali granturco, soia, frumento, orzo, segala.

A tempo indeterminato

Galline ovaiole

—

250 U

—

1.	Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.

2.	Dose raccomandata per kg di mangime completo: 250-1 000 U/kg

3.	Da utilizzarsi in alimenti composti ricchi di fosforo legato con fitina, quali granturco, soia, frumento, orzo, segala.

A tempo indeterminato

Suinetti

4 mesi

500 U

—

1.	Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.

2.	Dose raccomandata per kg di mangime completo: 500-1 000 U/kg

3.	Da utilizzarsi in alimenti composti ricchi di fosforo legato con fitina, quali granturco, soia, frumento, orzo, segala.

A tempo indeterminato

Suini da ingrasso

—

250 U

—

1.	Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.

2.	Dose raccomandata per kg di mangime completo: 250-1 000 U/kg

3.	Da utilizzarsi in alimenti composti ricchi di fosforo legato con fitina, quali granturco, soia, frumento, orzo, segala.

A tempo indeterminato

Scrofe

—

500 U

—

1.	Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.

2.	Dose raccomandata per kg di mangime completo: 500-1 000 U/kg

3.	Da utilizzarsi in alimenti composti ricchi di fosforo legato con fitina, quali granturco, soia, frumento, orzo, segala.

A tempo indeterminato

E 1628

Endo-1,4-beta-xilanasi

CE 3.2.1.8

Preparato di endo-1,4-betaxilanasi prodotta da Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105) avente un'attività minima di:

in polvere:

endo-1,4-betaxilanasi 8 000 U (2)/g

in forma liquida:

endo-1,4-betaxilanasi: 8 000 U/ml

Suinetti (slattati)

—

endo-1,4-betaxilanasi: 4 000 U

—

1.	Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.

2.	Dose raccomandata per kg di alimento per animali completo: endo-1,4-betaxilanasi 4 000 U.

3.	Da utilizzare in mangimi composti ricchi di polisaccaridi non amilacei (soprattutto arabinoxilani), contenenti ad esempio oltre il 35 % di frumento.

4.	Da utilizzare per i suinetti slattati fino a circa 35 kg.

A tempo indeterminato

(1) U è il quantitativo di enzima che libera 1 micromole di fosfato inorganico, a partire dal fitato, al minuto a pH 5,5 e a 37 °C.

(2) U è il quantitativo di enzimi che libera 1 micromole di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio) dallo xilano di pula di avena al minuto, a pH 5,3 ed a 50 °C.

ALLEGATO II

Numero di registrazione dell'additivo

Nome e numero di registrazione del responsabile dell'immissione in commercio dell'additivo

Additivo

(denominazione commerciale)

Composizione, formula chimica, descrizione

Specie animale o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Data di scadenza dell'autorizzazione

mg di sostanza attiva/kg di alimento completo

Coccidiostatici e altre sostanze medicamentose

E 773

Phibro Animal Health, s.a.

Semduramicina sodica

(Aviax 5 %)

Composizione dell’additivo:

semduramicina sodica: 51,3 g/kg

carbonato di sodio: 40 g/kg

oli minerali: 30-50 g/kg

alluminiosilicato di sodio: 20 g/kg

farina di tegumenti di soia: 838,7-858,7 g/kg

Sostanza attiva:

semduramicina

C45H76O16

numero CAS: 113378-31-7

semduramicina sodica

C45H75O16Na

numero CAS 119068-77-8

sale sodico di polietere ionoforo dell’acido monocarbossilico prodotto da Actinomadura roseorufa (ATCC 53664)

Impurezze associate:

descarbossilsemduramicina, ≤ 2 %

desmetossilsemduramicina, ≤ 2 %

idrossisemduramicina, ≤ 2 %

Totale: ≤ 5 %

Polli da ingrasso

—

Somministrazione vietata almeno 5 giorni prima della macellazione.

L’impiego simultaneo di semduramicina e tiamulin può causare una riduzione temporanea di consumo di mangime e acqua.

10 anni dalla data di entrata in vigore del regolamento

ALLEGATO III

Numero CE	Additivo	Denominazione chimica, descrizione	Specie animale o categoria di animali	Età massima	Tenore massimo mg (1)/kg di mangime completo	Altre disposizioni	Data di scadenza dell'autorizzazione
Vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo chimicamente ben definite
	2. Vitamina D
E 670 a	25-idrossicolecalciferolo	25-idrossicolecalciferolo (min. 94 % di purezza)	Polli da ingrasso	—	0,100 mg	La miscela di 25-idrossilcolecalciferolo con vitamina D3 (colecalciferolo) è autorizzata, a condizione che la quantità totale della miscela non superi 0,125 mg/kg di mangime completo	A tempo indeterminato
			Galline ovaiole	—	0,080 mg	La miscela di 25-idrossilcolecalciferolo con vitamina D3 (colecalciferolo) è autorizzata, a condizione che la quantità totale della miscela non superi 0,080 mg/kg di mangime completo	A tempo indeterminato
			Tacchini	—	0,100 mg	La miscela di 25-idrossilcolecalciferolo con vitamina D3 (colecalciferolo) è autorizzata, a condizione che la quantità totale della miscela non superi 0,125 mg/kg di mangime completo	A tempo indeterminato

(1) 40 IU colecalciferolo (vitamina D3) = 0,001 mg colecalciferolo (vitamina D3).