30.3.2006   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 92/6

(1)

Prima di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio in uno o più Stati membri, un medicinale per uso umano va in genere sottoposto a studi approfonditi volti a garantirne la sicurezza, l’elevata qualità e l’efficacia di impiego per la popolazione destinataria. Le norme e le procedure per ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio sono stabilite dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (2), e dal regolamento (CE) n. 726/2004.

(2)

Nel caso di determinate categorie di medicinali, al fine di rispondere a necessità mediche insoddisfatte dei pazienti e nell’interesse della salute pubblica, può tuttavia risultare necessario concedere autorizzazioni all’immissione in commercio basate su dati meno completi di quelli normalmente richiesti e subordinate ad obblighi specifici, di seguito «autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate». Le categorie interessate sono i medicinali destinati al trattamento, alla prevenzione o alla diagnosi di malattie gravemente invalidanti o potenzialmente letali, o i medicinali da utilizzare in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica riconosciute dall’Organizzazione mondiale della sanità o dalla Comunità nel quadro della decisione n. 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 settembre 1998, che istituisce una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità (3), o i medicinali designati come medicinali orfani a norma del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani (4).

(3)

Anche se i dati su cui si basa un parere relativo ad un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata possono essere meno completi, il rapporto rischio/beneficio, quale definito all’articolo 1, paragrafo 28 bis, della direttiva 2001/83/CE, dovrebbe risultare positivo. I benefici per la salute pubblica derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale in questione dovrebbero inoltre superare il rischio inerente al fatto che occorrano ancora dati supplementari.

(4)

Il rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate andrebbe limitato ai casi in cui solo la parte clinica del fascicolo della domanda è meno completa della norma. Dati farmaceutici o preclinici incompleti andrebbero accettati solo nel caso di un prodotto destinato ad essere utilizzato in situazioni di emergenza, in risposta a minacce per la salute pubblica.

(5)

Al fine di conseguire il giusto equilibrio fra agevolare l’accesso ai medicinali ai pazienti con necessità mediche insoddisfatte ed evitare di autorizzare medicinali che presentano un rapporto rischio/beneficio sfavorevole, occorre subordinare ad obblighi specifici tali autorizzazioni all’immissione in commercio. È opportuno richiedere che il titolare completi o intraprenda determinati studi per confermare che il rapporto rischio/beneficio è positivo e per risolvere qualsiasi dubbio relativo alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia del prodotto.

(6)

Le autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate si differenziano dalle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate in circostanze eccezionali conformemente all’articolo 14, paragrafo 8, del regolamento (CE) n. 726/2004. L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata è rilasciata prima che tutti i dati siano disponibili. Essa non è tuttavia destinata a rimanere condizionata a tempo indeterminato. Quando vengono forniti i dati mancanti dovrebbe piuttosto essere possibile sostituirla con un’autorizzazione all’immissione in commercio non condizionata, vale a dire non subordinata ad obblighi specifici. Non sarà invece mai possibile, in linea di massima, costituire un fascicolo completo per un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata in circostanze eccezionali.

(7)

È inoltre opportuno precisare che le domande di autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate possono essere oggetto di una procedura di valutazione accelerata conformemente all’articolo 14, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 726/2004.

(8)

Poiché alle autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate si applicano le disposizioni del regolamento (CE) n. 726/2004, salvo quanto diversamente disposto dal presente regolamento, la procedura di valutazione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata è la normale procedura di cui al regolamento (CE) n. 726/2004.

(9)

A norma del regolamento (CE) n. 726/2004 le autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate hanno una validità di un anno, rinnovabile. È opportuno che la domanda di rinnovo sia presentata sei mesi prima della scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio e che il parere sulla domanda formulato dall’Agenzia europea per i medicinali, di seguito «l’Agenzia», sia adottato entro 90 giorni dal ricevimento della stessa. Al fine di garantire che i medicinali non vengano ritirati dal mercato tranne qualora sussistano motivi legati alla salute pubblica, l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dovrebbe rimanere valida finché la Commissione non abbia adottato una decisione basata sulla procedura di valutazione del rinnovo, purché la domanda di rinnovo sia stata presentata entro i termini fissati.

(10)

È opportuno fornire ai pazienti e agli operatori sanitari informazioni chiare sul carattere condizionato delle autorizzazioni. Tali informazioni devono pertanto figurare chiaramente nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo del medicinale in questione.

(11)

È importante rafforzare la farmacovigilanza sui medicinali che hanno ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata e ciò è già adeguatamente previsto dalla direttiva 2001/83/CE e dal regolamento (CE) n. 726/2004. È tuttavia opportuno adattare il calendario per la presentazione delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza al fine di tenere conto del rinnovo annuale delle autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate.

(12)

La pianificazione degli studi e della presentazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio avviene in una fase iniziale del processo di sviluppo dei medicinali. Tale pianificazione dipenderà in larga misura dalla possibilità di ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. Occorre pertanto prevedere un meccanismo che permetta all’Agenzia di fornire alle imprese un parere che indichi se un medicinale rientra nel campo di applicazione del presente regolamento. Tale parere dovrebbe configurarsi come un servizio supplementare rispetto al parere scientifico già fornito dall’Agenzia.

(13)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso umano,

1)

medicinali destinati al trattamento, alla prevenzione o alla diagnosi di malattie gravemente invalidanti o potenzialmente letali;

2)

medicinali da utilizzare in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica, debitamente riconosciute dall’Organizzazione mondiale della sanità ovvero dalla Comunità nel contesto della decisione n. 2119/98/CE;

3)

medicinali designati come medicinali orfani a norma dell’articolo 3 del regolamento (CE) n. 141/2000.

a)

il rapporto rischio/beneficio del medicinale, quale definito all’articolo 1, paragrafo 28 bis, della direttiva 2001/83/CE, risulta positivo;

b)

è probabile che il richiedente possa in seguito fornire dati clinici completi;

c)

il medicinale risponde ad esigenze mediche insoddisfatte;

d)

i benefici per la salute pubblica derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale in questione superano il rischio inerente al fatto che occorrano ancora dati supplementari.