9.12.2006   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 346/15


DIRETTIVA 2006/129/CE DELLA COMMISSIONE

dell'8 dicembre 2006

recante modifica della direttiva 96/77/CE che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 89/107/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988 per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano (1), in particolare l'articolo 3, paragrafo 3, lettera a),

previa consultazione del Comitato scientifico per l'alimentazione umana e dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare,

considerando quanto segue:

(1)

La direttiva 96/77/CE della Commissione, del 2 dicembre 1996, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (2), stabilisce i criteri di purezza applicabili agli additivi di cui alla direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, riguardanti gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (3).

(2)

È opportuno sopprimere il criterio di purezza per l’E 216 p-idrossibenzoato di propile e l’E 217 propil p-idrossibenzoato di sodio che non possono più essere utilizzati come additivi alimentari.

(3)

Numerose versioni linguistiche della direttiva 96/77/CE contengono errori concernenti le seguenti sostanze: E 307 alfa-tocoferolo, E 315 acido eritorbico, E 415 gomma di xantano. Occorre correggere tali errori. È opportuno prendere in considerazione le specifiche e le tecniche di analisi per gli additivi definite nel Codex Alimentarius, secondo quanto stabilito dal Comitato misto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari (JECFA). In particolare, se necessario, i criteri specifici di purezza sono stati adattati per tener conto dei limiti per i vari metalli pesanti di interesse. Per motivi di chiarezza, l’intero testo riguardante queste sostanze dovrà essere sostituito.

(4)

Occorre modificare il tenore di cenere solfatata nel criterio di purezza per l’E 472c esteri citrici dei mono — e digliceridi di acidi grassi per tener conto dei prodotti parzialmente o interamente neutralizzati.

(5)

È necessario garantire che l’E 559 silicato di alluminio sia prodotto a partire da argille caolinitiche indenni da ogni tipo di contaminazione inaccettabile da diossina. La presenza di diossina nell’argilla caolinitica dovrà perciò limitarsi al livello più basso possibile.

(6)

Occorre adottare specifiche per i nuovi additivi alimentari autorizzati mediante direttiva 2006/52/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 luglio 2006, che modifica la direttiva 95/2/CE sugli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti e la direttiva 94/35/CE sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari: E 319 butilidrochinone terziario (TBHQ), E 426 emicellulosa di soia, E 462 etilcellulosa, E 586 4-esilresorcinolo, E 1204 pullulan ed E 1452 ottenilsuccinato di amido e alluminio.

(7)

È pertanto opportuno modificare la direttiva 96/77/CE.

(8)

Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

L’allegato alla direttiva 96/77/CE è modificato e corretto in conformità dell’allegato alla presente direttiva.

Articolo 2

1.   Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro e non oltre il 15 febbraio 2008. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.

Quando gli Stati membri adottano dette disposizioni, esse contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, l'8 dicembre 2006.

Per la Commissione

Markos KYPRIANOU

Membro della Commissione


(1)  GU L 40 dell’11.2.1989, pag. 27. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

(2)  GU L 339 del 30.12.1996, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/45/CE (GU L 113 del 20.4.2004, pag. 19).

(3)  GU L 61 del 18.3.1995, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2006/52/CE (GU L 204 del 26.7.2006, pag. 10).


ALLEGATO

L’allegato della direttiva 96/77/CE è modificato come segue:

1)

I testi riguardanti gli additivi E 216 p-idrossibenzoato di propile ed E 217 propil p-idrossibenzoato di sodio sono eliminati.

2)

Il testo riguardante l’E 307 alfa-tocoferolo è sostituito dal seguente:

«E 307 ALFA-TOCOFEROLO

Sinonimi

DL-α-tocoferolo

Definizione

Denominazione chimica:

DL-5,7,8-Trimetiltocolo

DL-2,5,7,8-Tetrametil-2-(4′,8′,12′-trimetiltridecil)-6-cromanolo

Einecs

233-466-0

Formula chimica

C29H50O2

Peso molecolare

430,71

Tenore

Non meno del 96 %

Descrizione

Olio da leggermente giallo ad ambra, quasi inodore, trasparente, viscoso che si ossida ed imbrunisce per esposizione all’aria o alla luce

Identificazione

A.

Solubilità

Insolubile in acqua, solubile in etanolo, miscibile in etere

B.

Spettrofotometria

In etanolo assoluto l’assorbimento massimo è circa 292 nm

Purezza

Indice di rifrazione

nD 20 1,503-1,507

Assorbimento specifico E 1 % 1 cm in etanolo

E1 % 1 cm (292 nm) 72-76

(0,01 g in 200 ml di etanolo assoluto)

Ceneri solfatate

Non più dello 0,1 %

Potere rotatorio specifico

[α]25 D0° ± 0,05° (1 su 10 in soluzione di cloroformio)

Piombo

Non più di 2 mg/kg»

3)

Il testo riguardante l’E 315 acido eritorbico è sostituito dal seguente:

«E 315 ACIDO ERITORBICO

Sinonimi

Acido isoascorbico

Acido D-araboascorbico

Definizione

Denominazione chimica

Acido D-eritro-esa-2-enoico γ-lattone

Acido isoascorbico

Acido D-isoascorbico

Einecs

201-928-0

Formula chimica

C6H8O6

Peso molecolare

176,13

Tenore

Non meno del 98 % sulla sostanza anidra

Descrizione

Solido cristallino, da bianco a leggermente giallo, scurisce gradualmente al contatto della luce

Identificazione

A.

Intervallo di fusione

Circa 164 °C-172 °C con decomposizione

B.

Saggio positivo per acido ascorbico con reazione cromatica

 

Purezza

Perdita all'essiccamento

Non più dello 0,4 % dopo l'essiccazione a pressione ridotta su gel di silice per 3 h

Ceneri solfatate

Non più dello 0,3 %

Potere rotatorio specifico

[α]25 D soluzione acquosa al 10 % (p/v) tra – 16,5 ° e – 18,0 °

Ossalati

Ad una soluzione di 1 g in 10 ml di acqua aggiungere 2 gocce di acido acetico glaciale e 5 ml di soluzione di acetato di calcio al 10 %. La soluzione deve rimanere trasparente

Piombo

Non più di 2 mg/kg»

4)

Il seguente testo riguardante l’E 319 butilidrochinone-terziario (TBHQ) viene inserito dopo l’E 316 eritorbato di sodio:

«E 319 BUTILIDROCHINONE TERZIARIO (TBHQ)

Sinonimi

TBHQ

Definizione

Denominazione chimica

Terz-butil-1,4-benzendiolo

2-(1,1-Dimetiletil)-1,4-benzendiolo

Einecs

217-752-2

Formula chimica

C10H14O2

Peso molecolare

166,22

Tenore

Contenuto non inferiore al 99 % di C10H14O2

Descrizione

Solido cristallino bianco con un odore caratteristico

Identificazione

A.

Solubilità

Praticamente insolubile in acqua; solubile in etanolo.

B.

Punto di fusione

Non inferiore a 126,5 °C

C.

Fenoli

Dissolvere circa 5 mg del campione in 10 ml di metanolo e aggiungere 10,5 ml di soluzione di dimetilammina (1/4). Si produce una colorazione da rossa a rosa

Purezza

Butil-p-benzochinone-terziario

non più dello 0,2 %

2,5-Di- -butilidrochinone-terziario

non più dello 0,2 %

Idrossichinone

non più dello 0,1 %

Toluene

non più di 25 mg/kg

Piombo

non più di 2 mg/kg»

5)

Il testo riguardante l’E 415 gomma di xantano è sostituito dal seguente:

«E 415 GOMMA DI XANTANO

Definizione

La gomma di xantano è un polisaccaride ad elevato peso molecolare, ottenuto per fermentazione in coltura pura di un idrato di carbonio con ceppi naturali di Xanthomonas campestris, purificato per estrazione con etanolo oppure propan-2-olo, essiccato e macinato. Essa contiene, quali principali esosi, il D-glucosio e D-mannosio, nonché gli acidi D-glucuronico e piruvico e viene preparata sotto forma di sali di sodio, potassio o di calcio. Le sue soluzioni sono neutre

Peso molecolare

Circa 1 000 000

Einecs

234-394-2

Tenore

La gomma di xantano libera, su base anidra, non meno del 4,2 % e non piu del 5 % di anidride carbonica (CO2), corrispondente a non meno del 91 % e a non più del 108 % di gomma xantano

Descrizione

Polvere colore crema

Identificazione

A.

Solubilità

Solubile in acqua, insolubile in etanolo

Purezza

Perdita all'essiccamento

non più del 15 % (105 °C, 21/2 ore)

Ceneri totali

non più del 16 % rispetto al peso secco determinato a 650 °C dopo essiccamento a 105 °C per 4 ore

Acido piruvico

non meno dell’1,5 %

Azoto

non più dell’1,5 %

Etanolo e propan-2-olo

non più di 500 mg/kg separatamente o combinati

Piombo

non più di 2 mg/kg

Conteggio totale su piastra

non più di 5 000 colonie per grammo

Lieviti e muffe

non più di 300 colonie per grammo

E. coli

assenza in 5 g

Salmonella spp.

assenza in 10 g

Xanthomonas campestris

assenza di cellule vitali in 1 g»

6)

Il seguente testo riguardante l’E 426 emicellulosa di soia è inserito dopo l’E 425(ii) glucomannano di konjac

«E 426 EMICELLULOSA DI SOIA

Sinonimi

 

Definizione

L’emicellulosa di soia è un polisaccaride raffinato solubile in acqua, ottenuto da ceppi naturali di fibra di soia mediante estrazione con acqua calda

Denominazione chimica

Polisaccaridi di soia solubili in acqua

Fibra di soia solubile in acqua

Tenore

Non inferiore al 74 % di carboidrati

Descrizione

Polvere bianca sciolta essiccata mediante nebulizzazione

Identificazione

A.

Solubilità

Solubile in acqua calda e fredda senza formazione di gel

pH di una soluzione all'1 %

5,5 ± 1,5

B.

Viscosità di una soluzione al 10 %

Non più di 200 mPa.s

Purezza

Perdita all'essiccamento

Non più del 7 % (105 °C, 4 h)

Proteine

Non più del 14 %

Ceneri totali

Non più dello 9,5 % (600 °C, 4 h)

Arsenico

Non più di 2 mg/kg

Piombo

Non più di 5 mg/kg

Mercurio

Non più di 1 mg/kg

Cadmio

Non più di 1 mg/kg

Conteggio su piastra standard

Non più di 3 000 colonie per grammo

Lieviti e muffe

Non più di 100 colonie per grammo

E. Coli

Negativo in 10 g»

7)

Il seguente testo riguardante l’E 462 etilcellulosa è inserito dopo l’E 461 metilcellulosa:

«E 462 ETILCELLULOSA

Sinonimi

Etere etilico di cellulosa

Definizione

L’etilcellulosa è cellulosa ottenuta direttamente da materiale vegetale fibroso e parzialmente eterificato con gruppi etili

Denominazione chimica

Etere etilico di cellulosa

Formula chimica

I polimeri contengono unità di anidroglucosio sostituite con la seguente formula generale:

C6H7O2(OR1)(OR2)in cui R1 e R2 possono essere:

H

CH2CH3

Tenore

Contenuto non inferiore al 44 % e non superiore al 50 % di gruppi etossilici (-OC2H5) sulla sostanza secca (equivalente a non più di 2,6 gruppi etossili per unità di anidroglucosio)

Descrizione

Polvere poco igroscopica, di colore da bianco a biancastro, inodore e insapore

Identificazione

A.

Solubilità

Praticamente insolubile in acqua, in glicerolo e in propano-1,2-diolo ma solubile in proporzioni variabili in taluni solventi organici a seconda del contenuto etossilico. L’etilcellulosa contenente meno del 46-48 % di gruppi etossilici è facilmente solubile in tedraidrofurano, in acetato di metile, in cloroformio ed in miscele di idrocarburi aromatici ed etanolo. L’etilcellulosa contenente 46-48 % o più di gruppi etossilici è liberamente solubile in etanolo, in metanolo, in toluene, in cloroformio e in acetato di etile.

B.

Test di formazione di pellicola

Dissolvere 5 g del campione in 95 g di una miscela di toluene ed etanolo 80:20 (p/p). Si forma una soluzione limpida, stabile, leggermente giallastra. Versare alcuni millilitri della soluzione su una piastra di vetro e lasciare evaporare il solvente. Rimane una pellicola, spessa, rigida, continua e limpida. La pellicola è infiammabile.

Purezza

Perdita all'essiccamento

Non più del 3 % (105 °C, 2 h)

Ceneri solfatate

Non più dello 0,4 %

pH di una soluzione colloidale all’1 %

Neutro al tornasole

Arsenico

Non più di 3 mg/kg

Piombo

Non più di 2 mg/kg

Mercurio

Non più di 1 mg/kg

Cadmio

Non più di 1 mg/kg»

8)

Il testo riguardante E 472c esteri di acido citrico di mono- e digliceridi di acidi grassi è sostituito dal seguente:

«E 472 c ESTERI DI ACIDO CITRICO DI MONO- E DIGLICERIDI DI ACIDI GRASSI

Sinonimi

Citrem

Esteri citrici acidi di mono- e digliceridi

Citrogliceridi

Mono- e digliceridi di acidi grassi esterificati con acido citrico

Definizione

Esteri del glicerolo con acido citrico ed acidi grassi presenti negli oli e nei grassi alimentari. Essi possono contenere allo stato libero piccole quantità di glicerolo, acidi grassi, acido citrico e gliceridi. Possono essere parzialmente o totalmente neutralizzati con idrossido di sodio o di potassio

Descrizione

Liquidi oppure solidi o semisolidi di consistenza cerosa, di colore giallastro o marrone chiaro

Identificazione

A.

Test positivo per il glicerolo, per gli acidi grassi e per l’acido citrico

 

B.

Solubilità

insolubili in acqua fredda

disperdibile in acqua calda

solubile negli oli e nei grassi

insolubile in etanolo freddo

Purezza

Altri acidi oltre all'acido citrico e agli acidi grassi

non rilevabili

Glicerolo libero

non più del 2 %

Glicerolo totale

non meno dell’8 % e non più del 33 %

Tenore totale di acido citrico

non meno del 13 % e non più del 50 %

Ceneri solfatate

Prodotti non neutralizzati: non più dello 0,5 % determinate a 800 ± 25 oC

Prodotti parzialmente o interamente neutralizzati: non più del 10 %

Piombo

Non più di 2 mg/kg

Acidi grassi liberi

Non più del 3 % espresso in acido oleico

I requisiti di purezza si applicano all’additivo esente da sali di sodio, potassio e di calcio degli acidi grassi; queste sostanze possono tuttavia essere presenti sino ad un livello massimo del 6 % (espresso in oleato di sodio).»

9)

Il testo relativo all’E 559 silicato di alluminio (caolino) è sostituito dal seguente:

«E 559 SILICATO DI ALLUMINIO (CAOLINO)

Sinonimi

Caolino, leggero o pesante

Definizione

L'idrosilicato di alluminio (caolino) è un’argilla plastica bianca depurata composta da caolinite, silicato di potassio e alluminio, feldspato e quarzo. Il trattamento non prevede la calcinazione. Il livello di diossina presente nell’argilla caolinitica grezza utilizzata per la produzione di silicato di alluminio non deve renderlo nocivo alla salute o inadatto al consumo umano

Einecs

215-286-4 (caolinite)

Formula chimica

Al2Si2O5(OH)4 (caolinite)

Peso molecolare

264

Tenore

Tenore non inferiore al 90 % (somma di silice e ossido di alluminio, dopo la combustione)

Silice (SiO2) fra 45 % e il 55 %

Ossido di alluminio (Al2O3) fra 30 % e 39 %

Descrizione

Polvere untuosa fine, bianca o grigiastra. Il caolino è costituito da libere aggregazioni di colonne a orientamento aleatorio di fiocchi di caolinite o di fiocchi individuali esagonali

Identificazione

A.

Test positivi per l’ossido di alluminio e per il silicato

 

B.

Diffrazione dei raggi X:

Picchi caratteristici a 7,18/3,58/2,38/1,78 Å

C.

Assorbimento IR:

Picchi a 3 700 e 3 620 cm-1

Purezza

Perdita per combustione

Tra il 10 e il 14 % (1 000 °C, a peso costante)

Sostanze solubili in acqua

Non più dello 0,3 %

Sostanze insolubili in soluzione acida

Non più del 2 %

Ferro

Non più del 5 %

Ossido di potassio (K2O)

Non più del 5 %

Carbonio

Non più dello 0,5 %

Arsenico

Non più di 3 mg/kg

Piombo

Non più di 5 mg/kg

Mercurio

Non più di 1 mg/kg»

10)

Il seguente testo riguardante l’E 586 4-exilresorcinolo è inserito dopo l’E 578 gluconato di calcio:

«E 586 4-ESILRESORCINOLO

Sinonimi

4-Esil-1,3-benzendiolo

4-Esilresorcinolo

Definizione

Denominazione chimica

4-Esilresorcinolo

Einecs

205-257-4

Formula chimica

C12H18O2

Peso molecolare

197,24

Tenore

Non meno del 98 % sulla sostanza secca

Descrizione

Polvere bianca

Identificazione

A.

Solubilità

Facilmente solubile in etere e acetone; poco solubile in acqua

B.

Test all’acido nitrico

Aggiungere 1 ml di acido nitrico ad 1 ml di soluzione satura del campione. Appare una colorazione rossa chiara

C.

Test al bromo

Aggiungere 1 ml di bromo TS ad 1 ml di soluzione satura del campione. Un precipitato giallo, flocculante si dissolve producendo una soluzione gialla

D.

Intervallo di fusione

62-67 °C

Purezza

Acidità

Non più dello 0,05 %

Ceneri solfatate

Non più dello 0,1 %

Resorcinolo ed altri fenoli

Scuotere circa 1 g del campione con 50 ml di acqua per alcuni minuti, filtrare e alla sostanza filtrata aggiungere 3 gocce di cloruro ferrico TS. Non si produce alcuna colorazione rossa o blu

Nickel

Non più di 2 mg/kg

Piombo

Non più di 2 mg/kg

Mercurio

Non più di 3 mg/kg»

11)

Il seguente testo riguardante l’E 1204 pullulan è inserito dopo l’E 1200 polidestrosio:

«1204 PULLULAN

Definizione

Glucano lineare, neutro consistente soprattutto in unità di maltotriosio collegate da legami glicosidici -1,6. Prodotto mediante fermentazione di un amido alimentare idrolizzato utilizzando un ceppo non tossinogeno di Aureobasidium pullulans. Dopo la fermentazione, le cellule fungine sono rimosse mediante microfiltrazione, il filtrato è sterilizzato a caldo ed i pigmenti ed altre impurità sono rimosse mediante assorbimento e cromatografia attraverso scambio ionico

Einecs

232-945-1

Formula chimica

(C6H10O5)x

Tenore

Non meno del 90 % di glucano sulla sostanza secca

Descrizione

Polvere inodore da bianco a biancastro

Identificazione

A.

Solubilità

Solubile in acqua, praticamente insolubile in etanolo

B.

pH di una soluzione al 10 %

5,0-7,0

C.

Precipitazione con polietilenglicole 600

Aggiungere 2 ml di polietilenglicole 600 a 10 ml di una soluzione acquosa al 2 % di pullulan. Si forma un precipitato bianco

D.

Depolimerizzazione con pullulanasi

Preparare due provette da 10 ml ciascuna di una soluzione di pullulan al 10 %. Aggiungere 0,1 ml di soluzione di pullulanase (10 unità/g) in una delle provette e 0,1 ml di acqua nell’altra. Dopo incubazione a circa 25 °C per 20 minuti, la viscosità della soluzione trattata con pullulanase è visibilmente inferiore a quella della soluzione non trattata

Purezza

Perdita all'essiccamento

Non più del 6 % (90 °C, pressione non superiore a 50 mm Hg, 6 h)

Mono-, di- e oligosaccaridi

Non più del 10 % espresso in glucosio

Viscosità

100-180 mm2/s (soluzione acquosa al 10 % p/p a 30 °C)

Piombo

Non più di 1 mg/kg

Lieviti e muffe

Non più di 100 colonie per grammo

Coliformi

Assenza in 25 g

Salmonella

Assenza in 25 g»

12)

Il seguente testo riguardante l’E 1452 ottenilsuccinato di alluminio e amido è inserito dopo l’E 1451 di amido acetilato ossidato:

«E 1452 OTTENILSUCCINATO DI ALLUMINIO E AMIDO

Sinonimi

SAOS

Definizione

L’ottenilsuccinato di alluminio e amido è un amido esterificato con anidride ottenilsuccinica e trattato con solfato di alluminio

Descrizione

Polvere, granuli o (qualora pregelatinizzati) fiocchi, polvere amorfa o particelle grossolane, di colore bianco o quasi bianco

Identificazione

A.

Se non pregelatinizzato: mediante osservazione al microscopio

 

B.

Test positivo di colorazione allo iodio (colore da blu scuro a rosso chiaro)

 

Purezza

(tutti i valori espressi su una base anidra tranne la perdita all’essiccamento)

 

Perdita all'essiccamento

Non più del 21 %

Gruppi ottenilsuccinici

Non più del 3 %

Residuo d'acido ottenilsuccinico

Non più dello 0,3 %

Diossido di zolfo

Non più di 50 mg/kg per gli amidi modificati di cereali

Non più di 10 mg/kg per gli altri amidi modificati se non specificato altrimenti

Arsenico

Non più di 1 mg/kg

Piombo

Non più di 2 mg/kg

Mercurio

Non oltre 0,1 mg/kg

Alluminio

Non più dello 0,3 %»