13.1.2005 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 10/9 |
REGOLAMENTO (CE) N. 36/2005 DELLA COMMISSIONE
del 12 gennaio 2005
che modifica gli allegati III e X del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la sorveglianza epidemiologica delle encefalopatie spongiformi trasmissibili nei bovini, negli ovini e nei caprini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2001, recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l’eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (1), in particolare l’articolo 23,
considerando quanto segue:
(1) |
Il regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce norme per la sorveglianza delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE) nei bovini, negli ovini e nei caprini. |
(2) |
Con parere del 4 e 5 aprile 2002 relativo a una strategia per indagare sulla possibile presenza dell’encefalopatia spongiforme bovina (BSE) nei piccoli ruminanti, il comitato scientifico direttivo (CSD) ha raccomandato una strategia d’indagine per quanto riguarda la popolazione di piccoli ruminanti della Comunità. |
(3) |
Il laboratorio comunitario di riferimento (LCR) per le TSE ha creato un gruppo di esperti in materia di tipizzazione dei ceppi, al fine di definire meglio la strategia raccomandata dal CSD. Tale strategia prevede anzitutto la realizzazione di uno screening di tutti i casi confermati di TSE nei piccoli ruminanti al livello dei laboratori nazionali di riferimento. In secondo luogo, essa prevede che si effettui una prova interlaboratorio («ring trial»), con almeno tre metodi differenti, presso laboratori selezionati sotto la direzione dell’LCR in tutti i casi in cui il primo screening non abbia potuto escludere la presenza della BSE. Essa prevede infine che si effettui una tipizzazione dei ceppi sui topi qualora il risultato della tipizzazione molecolare necessiti una conferma. |
(4) |
È necessario assicurarsi che ai laboratori che effettuano gli esami di conferma pervenga materiale cerebrale di qualità ottimale e di quantità sufficiente, prelevato da animali risultati positivi allo scrapie. |
(5) |
Quando la tipizzazione molecolare dei casi confermati di scrapie isoli materiale sospetto di BSE o insolito, è opportuno che l’autorità competente abbia accesso al materiale cerebrale di altri animali infetti presenti nell’azienda, per agevolare l’ulteriore indagine del caso. |
(6) |
Quattro laboratori hanno partecipato con successo a una prova interlaboratorio condotta dall’LCR tra luglio 2003 e marzo 2004 per controllarne la competenza nell’uso dei metodi di tipizzazione molecolare. L’LCR dovrebbe controllare la competenza di altri laboratori in rapporto all’uso di uno dei metodi di tipizzazione molecolare entro aprile 2005. |
(7) |
Nel frattempo, vista la necessità di estendere e accelerare la sorveglianza dei caprini in seguito a un caso sospetto rilevato in una capra, e viste le informazioni inviate al gruppo di esperti dell’LCR dai laboratori di alcuni Stati membri quanto alla loro capacità di effettuare le analisi molecolari, i suddetti laboratori dovrebbero ricevere un’autorizzazione provvisoria per tali analisi, in attesa dei risultati del controllo di competenza. |
(8) |
Gli Stati membri presentano volontariamente relazioni mensili in materia di TSE, che si aggiungono alla relazione annuale prevista dall’articolo 6, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 999/2001. Le informazioni inviate con le relazioni annuali e mensili dovrebbero essere armonizzate e andrebbero inviate informazioni ulteriori, riguardanti in particolare l’età dei bovini sottoposti ai test, al fine di valutare la presenza della BSE nelle diverse fasce d’età. |
(9) |
È opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 999/2001. |
(10) |
In ragione della necessità sempre più urgente di distinguere la BSE dallo scrapie, è opportuno che le modifiche introdotte dal presente regolamento entrino in vigore al più presto. |
(11) |
Le disposizioni di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati III e X del regolamento (CE) n. 999/2001 sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 gennaio 2005.
Per la Commissione
Markos KYPRIANOU
Membro della Commissione
(1) GU L 147 del 31.5.2001, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1993/2004 della Commissione (GU L 344 del 20.11.2004, pag. 12).
ALLEGATO
Gli allegati III e X del regolamento (CE) n. 999/2001 sono modificati come segue:
1) |
All’allegato III, il capitolo A, parte II e III, e il capitolo B, parte I sono sostituiti dal testo che segue: «II. SORVEGLIANZA SUGLI OVINI E SUI CAPRINI 1. Norma generale La sorveglianza sugli ovini e sui caprini viene condotta conformemente ai metodi di laboratorio indicati all’allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera b). 2. Sorveglianza sugli ovini macellati per il consumo umano Gli Stati membri la cui popolazione di pecore e agnelle montate supera i 750 000 animali effettuano i test, in conformità delle norme sul campionamento di cui al punto 4, su un campione minimo annuo di 10 000 ovini macellati per il consumo umano (1). 3. Sorveglianza sugli ovini e i caprini non macellati per il consumo umano Gli Stati membri effettuano i test, in conformità delle norme sul campionamento di cui al punto 4 e delle dimensioni dei campioni rispettivamente indicate alle tabelle A e B, sugli ovini e i caprini morti o abbattuti:
Tabella A
Tabella B
4. Norme sul campionamento applicabili agli animali di cui ai punti 2 e 3 Gli animali devono aver superato i 18 mesi di età, oppure avere più di due incisivi permanenti già spuntati. L’età degli animali viene calcolata in base alla dentizione, a segni evidenti di maturità o ad altre informazioni affidabili. La scelta del campione avviene in modo da evitare una rappresentanza eccessiva di un qualsiasi gruppo in termini di origine, età, razza, tipo di produzione o qualsiasi altra caratteristica. Viene evitato, laddove possibile, un campionamento multiplo nello stesso gregge. Gli Stati membri istituiscono un sistema per controllare, in modo mirato o secondo altra procedura, che gli animali non siano sottratti al campionamento. Il campionamento è rappresentativo di ciascuna regione e stagione. Gli Stati membri possono però decidere di escludere dal campionamento le zone remote nelle quali la densità degli animali è bassa e non vi è alcuna raccolta organizzata degli animali morti. Gli Stati membri che introducono tale deroga ne informano la Commissione, inviando un elenco delle zone interessate. La deroga non può comprendere più del 10 % della popolazione ovina e caprina dello Stato membro. 5. Sorveglianza delle greggi infette A partire dal 1o ottobre 2003, gli animali di età superiore a 12 mesi o ai quali è spuntato un incisivo permanente, abbattuti per essere distrutti in conformità delle disposizioni di cui all’allegato VII, punto 2, lettera b), punto i) o ii), o punto 2, lettera c), sono sottoposti a test in seguito alla selezione di un campione casuale, secondo le dimensioni del campione indicate nella tabella che segue.
Ove possibile, l’uccisione e il campionamento sono rimandati fino a che non si rende noto il risultato dell’analisi molecolare inizialmente effettuata per l’ulteriore esame dei casi positivi di scrapie a norma dell’allegato X, capitolo C, punto 3.2, lettera c), punto 1). 6. Sorveglianza sugli altri animali Oltre ai programmi di sorveglianza di cui ai punti 2, 3 e 4, gli Stati membri possono, a titolo volontario, praticare la sorveglianza su altri animali, in particolare:
7. Misure successive alle analisi sugli ovini e sui caprini
8. Genotipizzazione
III. SORVEGLIANZA SU ALTRE SPECIE ANIMALI Gli Stati membri possono condurre a titolo volontario la sorveglianza per il rilevamento delle TSE in altre specie animali diverse dai bovini, ovini e caprini.» «CAPITOLO B NORME DI RENDICONTAZIONE E REGISTRAZIONE I. NORME PER GLI STATI MEMBRI A. Informazioni che gli Stati membri devono presentare nelle rispettive relazioni annuali in base all’articolo 6, paragrafo 4
B. Periodi di riferimento La compilazione delle relazioni contenenti le informazioni di cui al capitolo A e inviate alla Commissione mensilmente o, per quanto riguarda le informazioni di cui al punto 8, trimestralmente, può equivalere alla relazione annuale prevista dall’articolo 6, paragrafo 4, purché le informazioni siano aggiornate ogniqualvolta si rendano disponibili nuove informazioni.» |
2) |
All’allegato X, il testo del capitolo C è sostituito dal seguente: «CAPITOLO C Campionamento e analisi di laboratorio 1. Campionamento Qualsiasi campione che si intenda esaminare per verificare la presenza di una TSE deve essere prelevato utilizzando i metodi e i protocolli indicati nell’ultima edizione del Manuale sulle prove diagnostiche e i vaccini per gli animali terrestri dell’Organizzazione internazionale delle epizoozie (OIE) (di seguito denominato “il manuale”). In assenza dei metodi e protocolli dell’OIE e affinché vi sia materiale sufficiente, l’autorità competente deve garantire l’uso di metodi e protocolli di campionamento in conformità degli orientamenti emessi dal laboratorio comunitario di riferimento. In particolare l’autorità competente cerca di raccogliere parte del cervelletto e dell’intero tronco cerebrale dei piccoli ruminanti e conserva almeno metà dei tessuti prelevati, freschi ma non congelati, fino a che non risulti un esito negativo del test rapido o di conferma. I campioni vanno contrassegnati correttamente, in modo da identificare l’animale sottoposto a campionamento. 2. Laboratori Ogni esame di laboratorio per accertare la presenza di una TSE è condotto in laboratori debitamente autorizzati dall’autorità competente. 3. Metodi e protocolli 3.1. Analisi di laboratorio per accertare la presenza di BSE nei bovini a) Casi sospetti I campioni di bovini da analizzare in laboratorio, a norma dell’articolo 12, paragrafo 2, sono sottoposti a esame istopatologico secondo le prescrizioni dell’ultima edizione del manuale, a meno che il materiale non abbia subito autolisi. Se l’esame istopatologico dà un risultato negativo o non conclusivo, oppure se il materiale ha subito autolisi, i tessuti sono esaminati con uno degli altri metodi diagnostici descritti nel succitato manuale (immunocitochimica, immunocolorazione o rivelazione delle caratteristiche fibrille mediante microscopia elettronica). A tal fine non possono però essere utilizzati i test rapidi. Qualora l’esito di uno dei suddetti esami sia positivo, gli animali sono considerati casi confermati di BSE. b) Sorveglianza della BSE I campioni di bovini da analizzare in laboratorio, a norma dell’allegato III, capitolo A, parte I (Sorveglianza sui bovini), sono sottoposti a test rapido. Se il test rapido dà un risultato positivo o non conclusivo, il campione è immediatamente sottoposto a esami di verifica in un laboratorio ufficiale. L’esame di verifica inizia con un esame istopatologico del tronco cerebrale secondo le prescrizioni dell’ultima edizione del manuale, eccettuati i casi in cui il materiale abbia subito autolisi o non si presti comunque a essere esaminato per via istopatologica. Se l’esame istopatologico dà un risultato negativo o non conclusivo, oppure se il materiale ha subito autolisi, il campione è esaminato con un altro dei metodi diagnostici di cui alla lettera a). Un animale è considerato un caso confermato di BSE se il risultato del test rapido è positivo o non conclusivo e
3.2. Analisi di laboratorio per accertare la presenza di TSE negli ovini e nei caprini a) Casi sospetti I campioni di ovini e caprini da analizzare in laboratorio, a norma dell’articolo 12, paragrafo 2, sono sottoposti a esame istopatologico secondo le prescrizioni dell’ultima edizione del manuale, a meno che il materiale non abbia subito autolisi. Se l’esame istopatologico dà un risultato negativo o non conclusivo, oppure se il materiale ha subito autolisi, il campione è sottoposto a esame mediante immunocitochimica, immunocolorazione o rilevazione delle caratteristiche fibrille mediante microscopia elettronica, come stabilito dal manuale. A tal fine non possono però essere utilizzati i test rapidi. Se il risultato di uno degli esami è positivo, l’animale è considerato un caso confermato di scrapie. b) Sorveglianza dello scrapie I campioni provenienti da ovini e caprini e inviati ai laboratori a fini di controllo, conformemente alle disposizioni dell’allegato III, capitolo A, parte II (Sorveglianza dello scrapie negli ovini e nei caprini), sono sottoposti a test rapido. Se il test rapido dà un risultato positivo o non conclusivo, il tronco cerebrale viene immediatamente inviato a un laboratorio ufficiale per gli esami di verifica mediante immunocitochimica, immunocolorazione o rilevazione delle caratteristiche fibrille mediante microscopia elettronica, come indicato alla lettera a). Se il risultato dell’esame di verifica è negativo o non conclusivo, si procede a ulteriori analisi di verifica, in conformità degli orientamenti forniti dal laboratorio comunitario di riferimento. Se l’esito di uno degli esami suddetti è positivo, l’animale è considerato un caso confermato di scrapie. c) Ulteriore esame dei casi positivi di scrapie
I risultati sono interpretati dal laboratorio comunitario di riferimento, assistito da un gruppo di esperti comprendente un rappresentante del competente laboratorio nazionale di riferimento. La Commissione è informata immediatamente dei risultati dell’interpretazione. I campioni che indicano la presenza di BSE in base a tre metodi differenti e i campioni non conclusivi sottoposti a prova interlaboratorio sono ulteriormente analizzati con biotest sui topi per ottenere una conferma definitiva. L’ulteriore analisi dei campioni prelevati dalle greggi infette della stessa azienda, in base alle disposizioni dell’allegato III, capitolo A, parte II, punto 5, si effettua in conformità del parere del laboratorio comunitario di riferimento, previa consultazione col competente laboratorio nazionale di riferimento. d) Laboratori autorizzati a effettuare ulteriori esami con metodi di tipizzazione molecolare: I laboratori autorizzati sono:
3.3. Analisi di laboratorio per accertare la presenza di TSE in specie diverse da quelle di cui ai punti 3.1 e 3.2 Qualora siano definiti metodi e protocolli per i test effettuati al fine di confermare la presenza di una TSE in specie diverse dai bovini, ovini e caprini, questi devono comprendere almeno un esame istopatologico del tessuto cerebrale. L’autorità competente può richiedere inoltre test di laboratorio, quali immunocitochimica, immunocolorazione, rivelazione delle caratteristiche fibrille mediante microscopia elettronica oppure altri metodi atti a individuare la forma della proteina prionica associata alla patologia. Almeno un altro esame di laboratorio deve essere comunque condotto qualora l’esame istopatologico iniziale sia negativo o non conclusivo. Nel caso della prima comparsa della malattia, devono essere eseguiti almeno tre esami diversi. In particolare, laddove si sospetti la BSE in una specie diversa dai bovini, i campioni sono sottoposti, ove possibile, alla tipizzazione dei ceppi. 4. Test rapidi Per eseguire i test rapidi conformemente a quanto disposto dall’articolo 5, paragrafo 3, e dall’articolo 6, paragrafo 1, vengono utilizzati, quali test rapidi, i seguenti metodi:
Il produttore dei test rapidi deve disporre di un sistema di assicurazione della qualità, approvato dal laboratorio comunitario di riferimento, in grado di garantire la stabilità dei risultati del test. Il produttore deve fornire il protocollo dei test al laboratorio comunitario di riferimento. Le modifiche ai test rapidi o ai loro protocolli sono possibili solo previa comunicazione al laboratorio comunitario di riferimento, a condizione che quest’ultimo giudichi che la modifica non riduce la sensibilità, specificità o affidabilità del test. Tale valutazione dev’essere comunicata alla Commissione e ai laboratori nazionali di riferimento. 5. Test alternativi (da definire)» |
(1) Le dimensioni minime del campione sono state calcolate in modo da rilevare una presenza negli animali macellati pari allo 0,03 %, con un margine di affidabilità del 95 %.
(2) Le dimensioni dei campioni sono stabilite in modo da tener conto della grandezza delle popolazioni di ovini dei singoli Stati membri e intendono fornire obiettivi raggiungibili. Le dimensioni dei campioni pari a 10 000, 1 500, 500 e 100 animali consentiranno di rilevare una presenza pari rispettivamente allo 0,03 %, 0,2 %, 0,6 % e 3 %, con un’affidabilità del 95 %.
(3) Le dimensioni dei campioni sono stabilite in modo da tener conto della grandezza delle popolazioni di caprini dei singoli Stati membri, e intendono fornire obiettivi raggiungibili. Le dimensioni dei campioni pari a 5 000, 1 500, 500 e 50 animali consentiranno di rilevare una presenza pari rispettivamente allo 0,06 %, 0,2 %, 0,6 % e 6 %, con un’affidabilità del 95 %. Qualora uno Stato membro incontri delle difficoltà nel riunire un numero di caprini morti sufficiente a raggiungere le previste dimensioni del campione, può scegliere di integrare il proprio campione effettuando test su caprini macellati per il consumo umano di età superiore ai 18 mesi, in ragione di tre caprini macellati per il consumo umano per ogni caprino morto.