REGOLAMENTO (CE) N. 1453/2004 DELLA COMMISSIONE

del 16 agosto 2004

concernente l'autorizzazione a tempo indeterminato di alcuni additivi nei mangimi

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali (1), in particolare l'articolo 3 e l'articolo 9D, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1)	La direttiva 70/524/CEE stabilisce che gli additivi da impiegare all'interno della Comunità debbano essere autorizzati. Gli additivi di cui all'allegato C, parte II, della suddetta direttiva possono essere autorizzati a tempo indeterminato qualora siano rispettate determinate condizioni.

(2)	L'impiego del preparato di microrganismi Bacillus licheniformis (DSM 5749) e Bacillus subtilis (DSM 5750) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per le scrofe dal regolamento (CE) n. 2437/2000 della Commissione (2).

(3)	Sono stati presentati dati nuovi a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato per questo preparato. La valutazione effettuata ha dimostrato che le condizioni di cui alla direttiva 70/524/CEE risultano soddisfatte.

(4)	Di conseguenza, l'impiego del suddetto preparato per scrofe, di cui all’allegato I, dovrebbe essere autorizzato a tempo indeterminato.

(5)	L'impiego del preparato di microrganismi Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I–1012) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i suini da ingrasso dalla direttiva 94/17/CE della Commissione (3).

(6)

Il comitato scientifico per l’alimentazione animale, nella relazione sul Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I–1012), adottata il 5 dicembre 2001, ha confermato che il preparato, quando è utilizzato nei suinetti, nei suini da ingrasso e nelle scrofe, soddisfa le condizioni dell’articolo 3A, lettera b), della direttiva 70/524/CEE. Nella stessa relazione, il comitato ha inoltre espresso un parere favorevole circa l’efficacia di tale preparato nei suinetti fino a due mesi di vita e nelle scrofe.

(7)	Sono stati presentati dati nuovi a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato per questo preparato.

(8)

È stato chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare di esprimere un parere sull’efficacia di tale preparato quando viene utilizzato quale additivo nei mangimi per i suini da ingrasso. Nel parere adottato il 7 maggio 2004, l'Autorità ha emesso un parere favorevole circa l’efficacia del preparato e l'intera valutazione dimostra che sono soddisfatte le condizioni prescritte dalla direttiva 70/524/CEE per il rilascio dell’autorizzazione.

(9)	Di conseguenza, l'impiego del suddetto preparato per i suini da ingrasso, di cui all’allegato I, dovrebbe essere autorizzato a tempo indeterminato.

(10)

L'impiego del preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi ed endo-1,4-beta-glucanasi prodotte da Aspergillus niger (CBS 600.94), di cui alla prima riga dell'allegato II, è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i polli da ingrasso, i tacchini da ingrasso e i suinetti dal regolamento (CE) n. 654/2000 della Commissione (4).

(11)

L'impiego del preparato enzimatico di endo-1,4-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-xilanasi prodotte da Aspergillus niger (CBS 600.94), di cui alla seconda riga dell'allegato II, è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 654/2000 della Commissione.

(12)

L'impiego del preparato enzimatico di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135) e poligalatturonasi prodotta da Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i suini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 2690/1999 della Commissione (5).

(13)

L'impiego del preparato enzimatico di endo-1,3(4)-beta-glucanasi ed endo-1,4-beta-xilanasi prodotte da Aspergillus niger (phoenicis) (NRRL 25541) e alfa-amilasi prodotta da Aspergillus oryzae (ATCC 66222) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i suinetti dal regolamento (CE) n. 1636/1999 della Commissione (6).

(14)	L'impiego del preparato enzimatico di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6–10W) è stato autorizzato provvisoriamente per la prima volta per i polli da ingrasso dal regolamento (CE) n. 1436/98 della Commissione (7).

(15)	Sono stati presentati dati nuovi a sostegno della domanda di autorizzazione a tempo indeterminato per questi cinque preparati enzimatici. La valutazione effettuata ha dimostrato che le condizioni di cui alla direttiva 70/524/CEE risultano soddisfatte.

(16)	Di conseguenza, l'impiego dei cinque preparati enzimatici di cui all’allegato II, dovrebbe essere autorizzato a tempo indeterminato.

(17)

La valutazione delle sette domande indica che è opportuno stabilire alcune procedure per proteggere i lavoratori dall'esposizione agli additivi figuranti negli allegati. Tale protezione dovrebbe essere garantita dall'applicazione della direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (8).

(18)	Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’impiego come additivi nell’alimentazione animale dei preparati appartenenti ai gruppi «Microrganismi» ed «Enzimi» di cui agli allegati I e II è autorizzato a tempo indeterminato, alle condizioni ivi specificate.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 16 agosto 2004.

Per la Commissione

David BYRNE

Membro della Commissione

(1) GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1289/2004 (GU L 243 del 15.7.2004, pag. 15).

(2) GU L 280 del 4.11.2000, pag. 28.

(3) GU L 105 del 26.4.1994, pag. 19.

(4) GU L 79 del 30.3.2000, pag. 26.

(5) GU L 326 del 18.12.1999, pag. 33.

(6) GU L 194 del 27.7.1999, pag. 17.

(7) GU L 191 del 7.7.1998, pag. 15.

(8) GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1. Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

ALLEGATO II

N. CE

Additivo

Denominazione chimica, descrizione

Specie animale o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

Unità d'attività/kg di alimento completo

Enzimi

E 1609

Endo-1,4-beta-xilanasi

EC 3.2.1.8

Endo-1,4-beta-glucanasi

EC 3.2.1.4

Preparato di endo-1,4-beta-xilanasi e di endo-1,4-beta-glucanasi prodotte da Aspergillus niger (CBS 600.94) avente un'attività minima di:

Confettato

Endo-1,4-beta-xilanasi: 36 000 FXU (1)/g

Endo-1,4-beta-glucanasi: 15 000 BGU (2)/g

Liquido

Endo-1,4-beta-xilanasi: 36 000 FXU/ml

Endo-1,4-beta-glucanasi: 15 000 BGU/ml

Solido

Endo-1,4-beta-xilanasi: 36 000 FXU/g

Endo-1,4-beta-glucanasi: 15 000 BGU/g

Polli da ingrasso

—

4 860 FXU

—

1.	Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.

Dose raccomandata per kg di mangime completo:

4 860 –6 000 FXU

2 025 –2 500 BGU.

3.	Da utilizzare in alimenti composti ricchi di polisaccaridi non amilacei (soprattutto arabinoxilani e beta-glucani), contenenti ad esempio oltre il 35 % di orzo e il 20 % di frumento.

A tempo indeterminato

2 025 BGU

—

Tacchini da ingrasso

—

6 000 FXU

—

1.	Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.

2.	Dose raccomandata per kg di mangime completo: 6 000 FXU 2 500 BGU.

3.	Da utilizzare in alimenti composti ricchi di polisaccaridi non amilacei (soprattutto arabinoxilani e beta-glucani), contenenti, ad esempio, oltre il 40 % di frumento.

A tempo indeterminato

2 500 BGU

—

Suinetti (slattati)

—

6 000 FXU

—

1.	Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.

Dose raccomandata per kg di mangime completo:

6 000 FXU

2 500 BGU.

3.	Da utilizzare in alimenti composti ricchi di polisaccaridi non amilacei (soprattutto arabinoxilani e beta-glucani), contenenti, ad esempio, oltre il 30 % di orzo e il 30 % di frumento.

4.	Da utilizzare per i suinetti slattati fino a circa 35 kg.

A tempo indeterminato

2 500 BGU

—

E 1610

Endo-1,4-beta-glucanasi

EC 3.2.1.4

Endo-1,4-beta-xilanasi

EC 3.2.1.8

Preparato di endo-1,4-beta-glucanasi e di endo-1,4-beta-xilanasi prodotte da Aspergillus niger (CBS 600.94) avente un'attività minima di:

Confettato

Endo-1,4-beta-glucanasi: 10 000 BGU (3)/g

Endo-1,4-beta-xilanasi: 4 000 FXU (4)/g

Liquido:

Endo-1,4-beta-glucanasi: 20 000 BGU/ml

Endo-1,4-beta-xilanasi: 8 000 FXU/ml

Solido:

Endo-1,4-beta-glucanasi: 20 000 BGU/g

Endo-1,4-beta-xilanasi: 8 000 FXU/g

Polli da ingrasso

—

5 000 BGU

—

1.	Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.

Dose raccomandata per kg di mangime completo:

5 000 –10 000 BGU

2 000 –4 000 FXU.

3.	Da utilizzare in alimenti composti ricchi di polisaccaridi non amilacei (soprattutto arabinoxilani e beta-glucani), contenenti, ad esempio, oltre il 60 % di orzo.

A tempo indeterminato

2 000 FXU

—

E 1611

Endo-1,3(4)-beta-glucanasi

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-beta-xilanasi

EC 3.2.1.8

Poligalatturonasi

EC 3.2.1.15

Preparato di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), e endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135) e poligalatturonasi prodotta da Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), con un'attività minima di:

endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 400 U (5)/g

endo-1,4-beta-xilanasi: 400 U (6)/g

poligalatturonasi: 50 U (7)/g

Suini da ingrasso

—

endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 400 U

—

1.	Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.

Dose raccomandata per kg di mangime completo:

endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 400 U

endo-1,4-beta-xilanasi: 400 U

poligalatturonasi: 50 U.

3.	Da utilizzare in alimenti composti contenenti cereali ricchi di polisaccaridi amilacei e non amilacei (soprattutto arabinoxilani e beta-glucani), contenenti, ad esempio, oltre il 40 % di orzo.

A tempo indeterminato

endo-1,4-beta-xilanasi: 400 U

—

poligalatturonasi: 50 U

—

E 1612

Endo-1,3(4)-beta-glucanasi

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-beta-xilanasi

EC 3.2.1.8

Alfa-amilasi

EC 3.2.1.1

Preparato di endo-1,3 (4) -beta-glucanasi e endo -1,4 -beta-xilanasi prodotte da Aspergillus niger (phoenicis) (NRRL 25541) e di alfa-amilasi prodotta da Aspergillus oryzae (ATCC 66222) con un'attività minima di:

endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 275 U (8)/g

endo-1,4-beta-xilanasi 400 U (9)/g

Alfa-amilasi: 3 100 U (10)/g

Suinetti (slattati)

—

endo-1,3(4)-beta-glucanasi: 138 U

—

1.	Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.

Dose raccomandata per kg di mangime completo:

endo-1,3(4)-beta-glucanasi 138 U

endo-1,4-beta-xilanasi: 200 U

alfa-amilasi: 1 550 U.

3.	Da utilizzare in alimenti composti ricchi di polisaccaridi amilacei e non amilacei, ad esempio, in alimentazione mista contenente orzo, granturco e frumento.

4.	Da utilizzare per i suinetti slattati fino a circa 35 kg.

A tempo indeterminato

endo-1,4-beta-xilanasi: 200 U

—

alfa-amilasi: 1 550 U

—

E 1613

Endo-1,4-beta-xilanasi

EC 3.2.1.8

Preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W) con un'attività minima di:

Polvere

70 000 IFP (11)/g

Liquido

7 000 IFP/ml

Polli da ingrasso

—

1 050 IFP

—

1.	Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e della premiscela, indicare la temperatura di conservazione, il periodo di conservazione e la stabilità quando incorporato in pellet.

2.	Dose raccomandata per kg di mangime completo: 1 400 IFP.

3.	Da utilizzare in alimenti composti ricchi di polisaccaridi non amilacei (soprattutto arabinoxilani), contenenti, ad esempio, oltre il 40 % di frumento.

A tempo indeterminato

(1) 1 FXU è il quantitativo di enzima che libera 0,15 microgrammi-molecole di xilosio a partire da xilano reticolato con azzurrina, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.

(2) 1 BGU è il quantitativo di enzima che libera 0,15 microgrammi-molecole di xilosio a partire da beta-glucano reticolato con azzurrina, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.

(3) 1 BGU è il quantitativo di enzima che libera 0,15 microgrammi-molecole di xilosio a partire da beta-glucano reticolato con azzurrina, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.

(4) 1 FXU è il quantitativo di enzima che libera 0,15 microgrammi-molecole di xilosio a partire da xilano reticolato con azzurrina, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.

(5) 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da beta-glucano di orzo, al minuto, con pH 5,0 e a 30 °C.

(6) 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio), a partire da xilano di farro e di avena, al minuto, con pH 5,3 e a 50 °C.

(7) 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di materiale riduttore (equivalenti acido galatturonico), a partire da substrato poli D-galatturonico, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.

(8) 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da beta-glucano di avena, al minuto, con pH 5,0 e a 40 °C.

(9) 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da xilano di avena, al minuto, con pH 4,0 e a 30 °C.

(10) 1 U è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti glucosio), a partire da amido di frumento e d'avena, al minuto, con pH 4,0 e a 30 °C.

(11) 1 IFP è il quantitativo di enzima che libera 1 microgrammo-molecola di zuccheri riduttori (equivalenti xilosio), a partire da xilano di avena, al minuto, con pH 4,8 e a 50 °C.