Decisione della Commissione

dell'8 maggio 2001

relativa ad un procedimento a norma dell'articolo 81 del trattato CE

Casi: IV/36.957/F3 Glaxo Wellcome (notifica), IV/36.997/F3 Aseprofar e Fedifar (denuncia), IV/37.121/F3 Spain Pharma (denuncia), IV/37.138/F3 BAI (denuncia) e IV/37.380/F3 EAEPC (denuncia)

(notificata con il numero C(2001) 1202)

(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2001/791/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento n. 17 del Consiglio, del 6 febbraio 1962, primo regolamento di applicazione degli articoli 85 e 86 del trattato(1), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1216/1999(2), in particolare gli articoli 3 e 6,

vista la decisione della Commissione del 13 luglio 1999 di avviare il procedimento nel presente caso,

dopo aver dato modo all'impresa interessata di essere ascoltata relativamente agli addebiti comunicati dalla Commissione, conformemente all'articolo 19, paragrafo 1, del regolamento n. 17 e all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 2842/98 della Commissione, del 22 dicembre 1998, relativo alle audizioni in taluni procedimenti a norma dell'articolo 85 e dell'articolo 86 del trattato CE(3),

sentito il comitato consultivo in materia di intese e posizioni dominanti,

considerando quanto segue:

I. I FATTI

A. INTRODUZIONE

(1) La presente decisione riguarda la compatibilità con l'articolo 81 del trattato(4) delle condizioni di vendita di Glaxo Wellcome SA riguardanti i prodotti farmaceutici forniti ai grossisti spagnoli. Secondo la clausola 4 di dette condizioni di vendita, Glaxo Wellcome SA opera una distinzione tra i prezzi praticati ai grossisti che rivendono i prodotti alle farmacie o agli ospedali spagnoli per l'utilizzo finale (rimborsabile) in Spagna e i prezzi applicati ai grossisti che esportano i prodotti. Questi ultimi prezzi sono superiori a quelli applicati in caso di rivendita all'interno del paese.

B. PROCEDIMENTO

(2) Il 6 marzo 1998 Glaxo Wellcome SA (in prosieguo GW SA) ha notificato nuove condizioni di vendita (in prosieguo "le nuove condizioni di vendita") allo scopo di ottenere un'attestazione negativa ai sensi dell'articolo 2 del regolamento n. 17 o, in alternativa, un'esenzione, ai sensi dell'articolo 4 dello stesso regolamento. Il 30 giugno 1998 GW SA ha informato la Commissione di alcune lievi modifiche riguardanti, in particolare, il calcolo del prezzo di esportazione per i farmaci in produzione da più tempo e ha inoltre fornito alla Commissione un nuovo elenco di prezzi, in vigore in Spagna dal 29 giugno 1998. Il 28 luglio 1998 Glaxo Wellcome PLC (società madre di GW SA, in prosieguo GW PLC) ha trasmesso una notifica supplementare che richiamava l'attenzione della Commissione "su fattori non specificamente connessi all'attività di Glaxo Wellcome in Spagna, ma che influiscono sull'attività di Glaxo Wellcome e delle sue controllate nell'insieme dell'Unione europea".

(3) Successivamente, alcuni grossisti e associazioni di grossisti hanno presentato denunce alla Commissione ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, del regolamento n. 17. Tutti i denunzianti sostengono che le condizioni di vendita di GW SA violano l'articolo 81 del trattato. Alcuni di essi ritengono che queste condizioni costituiscano anche un'infrazione all'articolo 82 del trattato. Il denunce sono pervenute dalle seguenti imprese o associazioni di imprese:

a) Aseprofar ("Asociación de Exportadores Españoles de Productos Farmacéuticos"), un'associazione professionale spagnola costituita da cinque grossisti di prodotti farmaceutici: Centro Farmacéutico Asturiano SA, Unyexport Medicamentos SA, Euroserv SA, Galénica SA Farmacéutica Aragonesa e Centro Farmacéutico Nacional SA. L'obiettivo della Aseprofar è la tutela della libertà di esportazione e della libera circolazione fra gli Stati dei prodotti farmaceutici, in conformità alle regole dell'Unione europea(5). Il fatturato complessivo dei cinque grossisti è stato nel 1997 di circa 1,35 miliardi di EUR (225 miliardi de ESP). Un'altra organizzazione professionale spagnola comprendente due associazioni, ciascuna di otto grossisti, denominata Fedifar (Federación Nacional de Asociaciones de Mayoristas Distribuidores de Especialidades Farmacéuticas y Productos Parafarmacéuticos) è intervenuta a sostegno della denuncia della Aseprofar.

b) Spain Pharma SA, un grossista individuale spagnolo di prodotti farmaceutici. Nel 1997 ha registrato un fatturato di 10,8 milioni di EUR (1,8 miliardi di ESP), tre quarti dei quali derivanti da esportazioni in altri Stati membri.

c) Bundesverband der Arzneimittel-Importeure (BAI), un'associazione di importatori tedeschi di prodotti farmaceutici.

d) Associazione europea delle società farmaceutiche europee (EAEPC), che rappresenta gli interessi delle associazioni di importatori ed esportatori di prodotti farmaceutici con sede in Germania (BAI), Spagna (Aseprofar), Regno Unito, Danimarca, Paesi Bassi, Norvegia e Svezia.

(4) Il 10 settembre 1998 la Commissione ha inviato a GW PLC una lettera di monito in cui veniva fatto rilevare che le nuove condizioni di vendita sembravano violare l'articolo 81 del trattato. Il 29 settembre 1998, GW PLC ha trasmesso un memorandum intitolato "Response of GW PLC to the Legal Arguments in the Commission's Letter of 10.9.1998" ("Risposta di GW PLC agli argomenti giuridici contenuti nella lettera della Commissione del 10 settembre 1998") (in prosieguo: Memorandum GW). Successivamente, ha presentato due studi economici che analizzano gli effetti delle importazioni parallele: "GW's Spanish Pricing System: The Need for a New Approach to Parallel Imports" ("Il sistema di fissazione dei prezzi di GW in Spagna: necessità di un nuovo approccio alle importazioni parallele") (in prosieguo: studio London Economics) e "The Adverse Effects of Parallel Imports on Consumer Welfare" ("Effetti negativi delle importazioni parallele per i consumatori") (in prosieguo: studio I prof. Rey).

(5) Il 13 luglio 1999 la Commissione ha adottato una comunicazione degli addebiti, alla quale GW PLC ha risposto il 15 novembre 1999 (in prosieguo: risposta alla CA). La risposta conteneva un ulteriore studio sulla fissazione dei prezzi dei prodotti farmaceutici (in prosieguo: Studio I Frontier Economics).

(6) È stato dato modo a GW di manifestare il suo punto di vista in un'audizione svoltasi l'8 e 9 dicembre 1999. I denunzianti Aseprofar, Spain Pharma e EAEPC hanno partecipato all'audizione. Vi ha partecipato anche la Federazione europea delle associazioni e delle industrie farmaceutiche (EFPIA) a sostegno di GW PLC.

(7) Il 22 dicembre 1999 la Commissione ha inviato a GW PLC una richiesta formale di informazioni riguardo ad una serie di punti discussi in occasione dell'audizione. GW PLC ha risposto in data 14 febbraio 2000. Una settimana dopo ha inoltre trasmesso le proprie osservazioni su due studi presentati dalla Aseprofar, riguardanti "The Effects of Parallel Imports on Social Welfare" ("Gli effetti delle importazioni parallele sull'assistenza sociale"), svolti dal prof. Corchón e dal prof. Marín (in prosieguo studio prof. Corchón e Marín). Le osservazioni di GW PLC relative a questi studi sono inserite in altri due lavori: uno elaborato da Frontier Economics (in prosieguo: studio II Frontier Economics) e un altro dal prof. Rey (in prosieguo: studio II prof. Rey).

(8) La EAEPC ha presentato una versione scritta del suo intervento in occasione dell'audizione, nonché una documentazione intitolata "Parallel Trade of Pharmaceuticals" ("Commercio parallelo di prodotti farmaceutici"), su cui GW PLC ha presentato le proprie osservazioni il 23 febbraio 2000.

C. LE PARTI DELLE NUOVE CONDIZIONI DI VENDITA GW PER LA SPAGNA

1. GLAXO WELLCOME SA

(9) Come già precisato (considerando 2), GW SA è la controllata spagnola di GW PLC. La sua attività principale è la creazione e la scoperta, lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di medicinali in Spagna. La società opera sia direttamente sia attraverso le sue controllate Wellcome Farmacéutica SA, Allen Farmacéutica SA e Duncan Farmacéutica SA, con le quali forma un'unità economica. Nel 1996 ha registrato un fatturato complessivo di 306 milioni di EUR (50,9 miliardi di ESP).

(10) GW SA fa parte del gruppo Glaxo Wellcome, un importante operatore mondiale che produce specialità farmaceutiche in 33 paesi e le commercializza in 57 paesi. Nel 1996 GW PLC ha registrato un fatturato di 7,9 miliardi de GBP (11,2 miliardi di EUR). Nel 2000 GW PLC si è fusa con la società farmaceutica Smithkline Beecham, costituendo la nuova entità GlaxoSmithkline PLC. La fusione è stata autorizzata dalla Commissione l'8 maggio 2000(6).

(11) Nella sezione 3.1 della sua notifica complementare, GW PLC precisa che, "poiché Glaxo Wellcome detiene la proprietà effettiva e il controllo di Glaxo Wellcome SA, le due società costituiscono un'unica impresa ai sensi del diritto comunitario". Dalla sezione 1.1 di detta notifica risulta che per "Glaxo Wellcome" s'intende Glaxo Wellcome PLC. Nella presente decisione si utilizza la denominazione Glaxo Wellcome (GW) per designare l'intero gruppo. Laddove necessario si fa specifico riferimento a GW SA o a GW PLC.

2. GROSSISTI SPAGNOLI

(12) Le altre parti sono i grossisti spagnoli che hanno sottoscritto le nuove condizioni di vendita. In Spagna operano oltre cento grossisti farmaceutici. GW SA ha trasmesso le nuove condizioni di vendita a 89 di essi(7). In totale, hanno accettato le condizioni 75 grossisti, le cui vendite rappresentano oltre il 90 % delle vendite complessive di GW SA in Spagna(8). Fra questi, i cinque principali clienti di GW SA: Cofares, Reguladora de Compras del Mediterráneo, Cecofar, Safa Galénica e Federació Farmacéutica. Safa Galénica ha espresso riserve riguardo alla legalità delle nuove condizioni di vendita, mentre Federació Farmacéutica ha dichiarato di non poter ottemperare all'obbligo di cui alla clausola 1B, lettera c, delle nuove condizioni di vendita, che impone di specificare se i prodotti siano erogabili a carico del servizio sanitario o di altri fondi pubblici. Anche un altro grossista che ha aderito alle condizioni di vendita, ma che non fa parte dei cinque principali clienti di GW SA (Cofaran), ha manifestato dubbi circa la legalità delle condizioni(9).

D. PRODOTTI DI CUI TRATTASI

(13) GW SA precisa che le nuove condizioni di vendita si applicano in totale a 82 specialità farmaceutiche. Nella sua risposta alla CA, GW specifica che tutti questi prodotti sono farmaci soggetti a prescrizioni medica obbligatoria. Per un elenco completo di questi prodotti, cfr. allegato 1 alla presente decisione. Il numero complessivo tiene conto del fatto che vari farmaci sono venduti in dosaggi e confezioni diversi (ad esempio, Lamictal 25 mg/56 compresse, 50 mg/56 compresse, 100 mg/56 compresse e 200 mg/30 compresse) e/o che alcuni sono prodotti in diverse forme farmaceutiche (ad esempio, Ventolin per inalazioni o per uso parenterale).

(14) I prodotti farmaceutici di cui trattasi coprono un'ampia gamma di indicazioni terapeutiche differenti, ad esempio farmaci attivi sull'apparato respiratorio (broncodilatatori/antiasmatici, preparazioni nasali e antistaminici), antibatterici, antinausea e antiulcera, preparazioni dermatologiche, agenti immunomodulanti, antimalarici, preparazioni ormonali, farmaci cardioattivi, preparazioni per il sistema nervoso centrale o l'apparato muscoloscheletrico, otologici, prodotti contro l'herpes e l'emicrania.

(15) Nella notifica supplementare del 28 luglio 1998 GW PLC ha fornito un elenco di otto prodotti che - a suo parere - sono i principali candidati al commercio parallelo tra Spagna e Regno Unito: Becotide, Beconase, Becloforte, Flixotide, Imigran, Lamictal, Severent e Ventolin(10). Questo numero di prodotti (8) non tiene conto del fatto che tali farmaci sono in vendita in diversi dosaggi, confezioni o forme farmaceutiche. Se si tiene conto di questo dato, il numero complessivo sale a 15.

(16) Nella sua risposta del 14 dicembre 1998 ad una richiesta formale di informazioni, GW PLC ha indicato le quote di mercato registrate tra il giugno 1996 e il giugno 1998 in tutti gli Stati membri per gli 82 prodotti oggetto delle nuove condizioni di vendita. GW PLC ha calcolato queste quote di mercato sulla base dei dati raccolti dalla società di ricerca medica International Medical Statistics (IMS). I dati si riferiscono a classi di farmaci appartenenti al secondo o al terzo livello della classificazione ATC (Anatomical Therapeutic Classification) redatta dall'associazione europea dell'industria farmaceutica EphMRA (European Pharmaceutical Marketing Research Association). La classificazione ATC raggruppa le specialità farmaceutiche in classi terapeutiche. Il secondo livello ATC corrisponde ai principali gruppi terapeutici, mentre il terzo livello ATC è costituito da sottogruppi terapeutici/farmacologici.

(17) La tabella dell'allegato 2 è stata redatta dalla Commissione. Si concentra su sei Stati membri e riporta le quote di mercato di GW valide nel giugno 1998. Dove la quota di mercato non è indicata, il prodotto non è commercializzato o i dati non sono disponibili. Le denominazioni commerciali specifiche spagnole sono aggiunte tra parentesi. Le cifre riflettono i valori delle vendite espressi in GBP a tassi di cambio costanti.

(18) Dalla tabella emerge che le quote di mercato di GW per gli otto prodotti che - secondo GW - sono i principali candidati per il mercato parallelo sono sostanziali. Becotide, Becloforte, Flixotide, Severent e Ventolin appartengono alla classe R3 del secondo livello (brochodilatatori/antiastmatici). Per questa classe di farmaci, GW detiene una quota nella Comunità del [...](11) % con un picco nel Regno Unito del [...] %. La quota nel Regno Unito per il Beconase (appartenente alla classe R1A terzo livello) ammonta al [...] %. Il Lamictal (che appartiene al secondo livello classe N3 antiepilettici) dà a GW una quota nella Comunità del [...] % e nel Regno Unito del [...] %. Infine, l'Imigran registra quote del [...] % nella Comunità e sino al [...] % nel Regno Unito.

E. NUOVE CONDIZIONI DI VENDITA DI GW PER LA SPAGNA: CONTENUTI E APPLICAZIONE

1. CLAUSOLA 4 DELLE NUOVE CONDIZIONI DI VENDITA

(19) Le nuove condizioni di vendita notificate sono entrate in vigore il 9 marzo 1998. La clausola 4 riguarda i prezzi applicati da GW ai grossisti per le sue specialità farmaceutiche (il cosiddetto "prezzo industriale") e recita: "A. Ai sensi dell'articolo 100, sottosezioni 1 (primo paragrafo) e 2 della legge n. 25/1990 del 20 dicembre 1990 in materia di farmaci, i prezzi dei prodotti farmaceutici di GW SA e delle sue controllate non devono, in alcun caso, superare il prezzo industriale massimo, stabilito dalle autorità sanitarie spagnole, quando sono presenti i due fattori che consentono l'applicazione delle suddette norme di legge, vale a dire:

- che i prodotti farmaceutici sopra menzionati siano finanziati dal Servizio sanitario spagnolo o da fondi pubblici spagnoli,

- che i prodotti farmaceutici acquistati siano successivamente commercializzati a livello nazionale, vale a dire tramite farmacie o ospedali spagnoli.

B. In assenza di uno di questi due fattori (cioè in tutti i casi in cui la legge spagnola conferisce piena libertà alle case farmaceutiche di fissare i prezzi dei loro prodotti), GW SA e le sue controllate fissano il prezzo dei loro prodotti farmaceutici secondo criteri economici reali, oggettivi e non discriminatori e indipendentemente dalla destinazione del prodotto decisa dal grossista acquirente. In particolare, GW SA e le sue controllate applicano ai loro prodotti farmaceutici il prezzo che, sulla base degli studi economici interni, era stato inizialmente proposto alle autorità sanitarie spagnole ed aggiornato in modo oggettivo tenendo conto dell'aumento del costo della vita, secondo il disposto dell'articolo 100, sottosezioni 1 (primo paragrafo) e 2, della legge n. 25/1990 del 20 dicembre 1990 in materia di farmaci e altra legislazione spagnola precedente concernente la fissazione dei prezzi dei farmaci."

(20) Dai termini della clausola 4A (in particolare il secondo trattino) risulta che GW SA applica ai grossisti spagnoli il prezzo di cui alla clausola 4A soltanto a condizione che rivendano i farmaci ad utilizzatori finali (farmacie o ospedali) situati in Spagna. Pertanto, la clausola 4A impedisce ai grossisti spagnoli che esportano i farmaci al di fuori della Spagna di acquistare i farmaci o questo prezzo. In caso di esportazione, devono pagare il prezzo più elevato di cui alla clausola 4B (cfr. tabella 2 più avanti).

(21) Nella sua notifica del 28 luglio 1998, GW PLC dichiara che l'obiettivo della clausola 4 è "consentire ai consumatori in Spagna di ottenere i prodotti GW, senza compromettere la capacità di GW di finanziare la ricerca e lo sviluppo nella Comunità e senza falsare la concorrenza tra tutti i distributori GW (compresi quelli situati in Spagna), in termini di prezzi, di servizio e di efficienza, nell'intero territorio della Comunità". Afferma che la clausola "non impedisce e non è intesa ad impedire la vendita all'estero da parte dei distributori situati in Spagna né a proteggere i distributori situati al di fuori della Spagna, laddove i distributori spagnoli detengano un vantaggio dovuto ad una maggiore efficienza o a differenze dei tassi di cambio"(12).

(22) GW PLC dichiara inoltre che la clausola 4 potrebbe influire sul commercio tra la Spagna e tutti gli altri Stati membri. Riconosce che "in pratica, il principale effetto immediato [della clausola 4] riguarderà il commercio tra la Spagna e il Regno Unito, in quanto la maggior parte delle importazioni parallele provenienti dalla Spagna è destinata al mercato del Regno Unito"(13).

2. APPLICAZIONE DELLA CLAUSOLA 4 DELLE NUOVE CONDIZIONI DI VENDITA

(23) Inizialmente GW ha sospeso la fornitura ai grossisti che rifiutavano di sottoscrivere le nuove condizioni di vendita entrate in vigore il 9 marzo 1998. Il motivo dichiarato per agire in tal senso era evitare una discriminazione nei confronti 75 grossisti che avevano accettato le nuove condizioni(14). Spain Pharma SA ha confermato che in seguito al rifiuto delle nuove condizioni di vendita non è più stata rifornita da GW SA(15). Anche tre membri della Aseprofar (Euroserv, Cefana e Cefasa) hanno comunicato che le forniture sono state ridotte quasi a zero per la stessa ragione(16). GW spiega inoltre in che modo controllava l'applicazione delle condizioni di vendita da parte dei grossisti che le avevano sottoscritte e sottolinea che non disponeva di alcun mezzo pratico per assicurare una stretta conformità alla clausola 4(17).

(24) In un caso (Cofares), è stato un concorrente ad informare GW SA delle esportazioni. Interrogata da GW SA, Cofares ha ammesso l'esistenza di queste esportazioni e ha dichiarato che erano avvenute per errore. GW SA ha quindi imposto il pagamento di una fattura supplementare a copertura della differenza tra i prezzi 4A e 4B.

(25) In altri otto casi (Cecofar, Reguladora de Compras del Mediterráneo, Nafarco, Molina Serrano, Cofex, Hefagra e Cofas), GW SA ha confrontato il volume dei prodotti acquistati dai grossisti al prezzo di cui alla clausola 4A con dati IMS relativi alle vendite nazionali di questi grossisti. Le vendite effettive in Spagna apparivano significativamente inferiori ai quantitativi loro forniti al prezzo 4A. GW SA ha chiesto agli otto grossisti di specificare i quantitativi di prodotti esportati acquistati al prezzo di cui alla clausola 4A nel periodo compreso tra il 9 marzo 1998 (entrata in vigore delle nuove condizioni di vendita) e il 16 ottobre 1998 (entrata in vigore di misure provvisorie ordinate dalle autorità spagnole garanti della concorrenza: cfr. considerando seguente) alla scopo di inviare loro una fattura supplementare a copertura della differenza tra i prezzi 4A e 4B. Tutti i grossisti hanno risposto di non aver esportato prodotti dopo il 9 marzo 1998. In risposta alla richiesta d'informazioni della Commissione del 30 ottobre 1998 GW SA ha segnalato che sussistevano motivi validi per porre fine ai rapporti commerciali con i grossisti che avessero violato ripetutamente le nuove condizioni di vendita e rifiutato sistematicamente di pagare le fatture supplementari.

(26) Il 16 ottobre 1998 il "Tribunal de Defensa della Competencia" spagnolo ha adottato misure provvisorie con cui ordinava a GW SA di sospendere l'applicazione della clausola 4 per un periodo di sei mesi. GW SA si è appellato alla "Audiencia nacional" (tribunale nazionale spagnolo) contro tali misure provvisorie.

(27) Per il periodo in cui l'appello è rimasto pendente, GW SA ha rifornito i grossisti al prezzo massimo all'ingrosso di cui alla clausola 4A, a prescindere dalla loro adesione o meno alle nuove condizioni di vendita e indipendentemente dalla destinazione (nazionale o estera) dei prodotti acquistati. Secondo GW, gli ordini hanno superato in misura significativa le previsioni di vendita e di produzione di GW SA. Il 5 gennaio 1999 GW SA ha quindi deciso di non fornire più ai grossisti che non avevano firmato le nuove condizioni di vendita gli interi quantitativi ordinati, ma di assegnare loro volumi calcolati n base ai loro ordini abituali. A tale proposito, GW ha comunicato che "poiché si suppone che ogni grossista svolga la propria attività in un territorio più o meno definito della Spagna, questo [cioè gli ordini di elevati volumi] metterebbe a rischio il legittimo obiettivo (e l'obbligo giuridico) di GW SA di mantenere una fornitura adeguata ed equilibrata dei suoi prodotti in tutta la Spagna(18)". La Aseprofar conferma che GW non ha fornito gli interi quantitativi richiesti dai suoi membri(19).

(28) Poco prima della scadenza delle misure provvisorie nel luglio 1999, l Aseprofar e la Fedifar ne hanno chiesto una proroga. Il "Tribunal de Defensa della Competencia" ha accolto la richiesta. Tuttavia, le misure provvisorie prorogate non sono entrate in vigore, poiché le due associazioni di grossisti hanno omesso il deposito di una cauzione. Sino ad oggi GW SA si è comunque astenuta dall'applicare le nuove condizioni di vendita.

F. COMMERCIO PARALLELO DI PRODOTTI FARMACEUTICI NELLA COMUNITÀ - IMPATTO DEI QUADRI NORMATIVI NAZIONALI E DELLE FLUTTUAZIONI MONETARIE

(29) I prezzi dei prodotti farmaceutici variano tra gli Stati membri della Comunità. Queste differenze di prezzo creano opportunità per il commercio parallelo. Sono addirittura definite "key drivers of parallel trade" (forze trainanti del commercio parallelo)(20). In occasione dell'audizione, GW PLC ha dichiarato che, secondo le stime, gli scambi intracomunitari di farmaci soggetti a prescrizione medica sono aumentati in 12 anni (1985-1997) dallo 0,5 % al 2 % delle vendite complessive(21).

(30) Seppure le differenze di prezzo possano essere influenzate da numerosi fattori, nella presente sezione vengono evidenziati due fattori principali: il quadro normativo negli Stati membri e le fluttuazioni monetarie.

(31) Il primo fattore è strutturale. In assenza di un'armonizzazione a livello della Comunità, le autorità nazionali degli Stati membri emanano e applicano regole volte a controllare direttamente o indirettamente i prezzi di vendita applicati dalle case farmaceutiche, nonché a determinare il prezzo di acquisto per i consumatori finali e per il bilancio dello Stato. Al fine di realizzare risparmi sui costi, molti Stati membri cercano di promuovere il commercio parallelo (cfr. considerando 34).

(32) Il secondo fattore è, per sua natura, ciclico. Quando si deprezza la moneta di un paese che per i suoi prezzi elevati è obiettivo degli operatori del commercio parallelo, questo tende a diminuire, mentre è probabile che aumenti quando tale moneta si apprezza.

(33) GW ha presentato una tabella (cfr. tabella 1, in appresso) che fornisce un ampio quadro del livello dei prezzi dei farmaci in diversi paesi (nota: le note in calce alla tabella sono osservazioni di GW)(22). La tabella indica anche se gli Stati membri hanno emanato misure volte a incentivare il commercio parallelo. Infine, riporta stime indicative dell'entità del commercio parallelo nella Comunità. Il livello delle importazioni parallele sembra variare fra gli Stati membri. Secondo la tabella, le importazioni parallele rappresentano quote di mercato più elevate nel Regno Unito, in Danimarca e nei Paesi Bassi. Per il Regno Unito, la stima di GW è tra il 4 % e l'8 % (cfr. considerando 34), percentuale che corrisponde in linea di massima alla stima del Servizio sanitario nazionale (cfr. considerando 49).

(34)

Tabella 1: Incentivi, prezzi e importazioni parallele

>SPAZIO PER TABELLA>

(35) Poiché le nuove condizioni di vendita di GW SA sono "intense a porre rimedio agli effetti negativi creati dalle differenze tra i sistemi spagnolo e britannico di regolamentazione dei prezzi dei farmaci, limitando l'impatto dei prezzi bassi imposti dal governo spagnolo"(23), la trattazione che segue (considerando dal 36 al 49) riguarda in primo luogo il quadro normativo di questi due Stati membri. Comprende, tuttavia, anche alcune informazioni su altri Stati membri, considerato il fatto che i prezzi di cui alla clausola 4B si applicano indipendentemente dalla destinazione finale dei prodotti esportati. Vengono quindi forniti alcuni dati sulle fluttuazioni monetarie.

1. QUADRO NORMATIVO DEGLI STATI MEMBRI

(36) Tutti gli Stati membri applicano sistemi mirati a controllare - in varia misura - i prezzi di alcune o tutte le categorie di farmaci. Il controllo sui prezzi può essere diretto (ad esempio, prezzi massimi di vendita) o indiretto (ad esempio, limitazione dei profitti, livelli massimi di rimborso). Come illustra la tabella 1 sopra riportata, la maggior parte degli Stati membri ha anche adottato misure volte a promuovere il commercio parallelo. Viene fornita qui di seguito (considerando da 37 a 52) una breve descrizione del quadro normativo in Spagna e nel Regno Unito, nonché negli altri Stati membri. La descrizione si concentra sul controllo dei prezzi in senso stretto e sui sistemi di rimborso e comprende alcune informazioni sugli incentivi al commercio parallelo.

a) Spagna

(37) In Spagna vengono fissati dei prezzi massimi per i farmaci rimborsabili soggetti a prescrizione medica. Le disposizioni essenziali in materia sono contenute all'articolo 100 della legge 25/1990 (Ley del Medicamento), modificata a più riprese nel 1993, 1997 e 1998. L'articolo 100, paragrafo 1, della legge 25/1990 stabilisce in generale che i prezzi dei farmaci devono essere fissati in base a criteri oggettivi e verificabili. L'articolo 100, paragrafo 2, della legge 25/1990 stabilisce che il ministero della Sanità e dei consumatori deve fissare un prezzo industriale massimo per ciascun prodotto farmaceutico erogabile a carico dal Servizio sanitario nazionale. Come accennato in precedenza (paragrafo 19), il prezzo industriale è il prezzo che la casa farmaceutica applica ai grossisti. Dopo che GW aveva notificato le nuove condizioni di vendita alla Commissione, la legge 55/1999 ha introdotto nuovi emendamenti all'articolo 100, paragrafi 1 e 2: viene ora espressamente specificato che il prezzo industriale massimo si applica solo ai prodotti dispensati in Spagna e finanziati con fondi della sicurezza sociale o con fondi statali per la sanità. Il ministero fissa anche i margini per la commercializzazione ("conceptos correspondientes a la comercialización" art. 100, paragrafo 3, legge 25/1990), vale a dire i margini dei grossisti e delle farmacie. Dunque, il ministero fissa di fatto anche il prezzo massimo al dettaglio (ossia il prezzo industriale massimo più i margini dei grossisti e delle farmacie).

(38) Il ministero fissa il prezzo industriale massimo secondo una procedura stabilita nel decreto reale 271/1990. La procedura di fissazione dei prezzi ha inizio con la richiesta presentata dalla casa farmaceutica. Ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, del decreto reale 271/1990, la società deve presentare la documentazione tecnica, contabile e finanziaria necessaria per l'elaborazione di una relazione economica, che costituirà la base per la determinazione del prezzo del nuovo prodotto farmaceutico. La società deve fornire uno studio molto particolareggiato che illustri i costi reali sostenuti per lo sviluppo del prodotto farmaceutico(24). L'articolo 3, paragrafo 3 del decreto reale 271/1990 impone all'amministrazione nazionale di tenere conto del "costo complessivo, comprendente le spese di ricerca e sviluppo" al momento di fissare i prezzi. Stabilisce altresì che l'amministrazione deve stabilire il profitto della società facendo riferimento ad "una relazione tecnica sulla posizione economica e finanziaria della società".

(39) Indipendentemente dalle domande per la fissazione dei singoli prezzi, il livello generale dei prezzi dei farmaci in Spagna era oggetto di discussioni tra il ministero della Sanità e l'associazione dei produttori farmaceutici Farmindustria. Tuttavia, nel settembre 1999 Farmindustria ha deciso di porre fine all'acordo con il ministero della Sanità per contenere la spesa farmaceutica(25).

(40) L'articolo 2, paragrafo 3, del decreto reale 271/1990 consente alle case farmaceutiche di chiedere aumenti dei prezzi quando siano resi necessari da cambiamenti nel settore della sanità pubblica, nonché da circostanze tecniche, commerciali o di bilancio. Come riconosce GW PLC, in diverse occasioni GW SA ha ottenuto in questo modo l'autorizzazione ad applicare aumenti di prezzo.

(41) Nel maggio 1997 le autorità spagnole hanno autorizzato aumenti di prezzo per Serevent, Imigran e Lamictal (in vari dosaggi e confezioni). Si trattava in certi casi di aumenti sostanziali (ad esempio, nel caso dell'Imigran il prezzo unitario massimo è aumentato da 648,25 ESP a 750 ESP. Nel caso del Lamictal 200 mg/30 compresse il prezzo autorizzato è aumentato a 273,66 ESP da 198,21 ESP, che in precedenza era il prezzo della confezione da 56 compresse)(26).

(42) Nel luglio 1998 (dopo la notifica di GW SA) è stato ottenuto un altro sostanziale aumento di prezzo per il Ventolin Inh. 100 mg/200d: il prezzo unitario massimo autorizzato è aumentato da 1,5 ESP a 2,1 ESP.

(43) Va notato che i quattro prodotti summenzionati per i quali GW SA ha ottenuto gli aumenti di prezzo (Serevent, Imigran, Lamictal e Ventolin) appartengono al gruppo degli otto prodotti che GW PLC indica come principali candidati per le esportazioni parallele dalla Spagna al Regno Unito (cfr. paragrafo 15)(27).

b) Regno Unito

(44) Il controllo sui prezzi è disciplinato dal Pharmaceutical Price Regulation Scheme (sistema di regolamentazione dei prezzi dei farmaci - PPRS), concordato tra le case produttrici e il Servizio sanitario nazionale del Regno Unito (NHS). Tale sistema copre tutte le specialità medicinali autorizzate vendute all'NHS. Il PPRS in vigore al momento della notifica di GW SA ha avuto validità dall'ottobre 1993 al settembre 1998. Il presente PPRS copre il periodo da ottobre 1999 ad ottobre 2004.

(45) Le case farmaceutiche fissano liberamente i prezzi dei loro prodotti, ma i profitti sono limitati dal PPRS se le vendite complessive di farmaci a carico dell'NHS nel Regno Unito superano 25 milioni di sterline (20 milioni nel PPRS valido nel 1993). Il PPRS limita i profitti fissando cosiddetti "obiettivi di redditività" del capitale investito sulla totalità delle vendite. Questi obiettivi di redditività del capitale (ROC) sono basati sul valore storico medio del capitale investito(28). Vi sono due livelli di redditività del capitale presi in considerazione. Il Servizio nazionale utilizza un tasso di redditività generale del 21 % come soglia che determina l'obbligo della società di rimborsare i profitti in eccesso. Un tasso inferiore, del 17 %, funge da criterio per decidere riguardo alle domande di aumento dei prezzi. La società sono autorizzate a dedurre dai profitti "lordi" una percentuale del ricavato delle loro vendite, quale compenso per gli investimenti in attività di ricerca e sviluppo. Per GW questo sconto ammonta al [...] %.

(46) Quando i profitti di un produttore superano l'obiettivo ROC, possono essere adottate una o più delle seguenti misure:

a) riduzione dei prezzi;

b) limitazione o sospensione degli aumenti di prezzo chiesti dal produttore;

c) rimborso dei profitti in eccesso.

(47) Nell'ottobre 1999 il PPRS ha introdotto un taglio generale dei prezzi del 4,5 % per tutti i farmaci rimborsabili e tutti i produttori. Le case farmaceutiche possono scegliere tra due opzioni per applicare questo taglio dei prezzi: ridurre tutti i prezzi del 4,5 % oppure modulare i prezzi riducendo il prezzo di alcuni farmaci in misura più sostanziale. I prezzi rimarranno bloccati al livello raggiunto dopo il taglio per un periodo di 15 mesi, sino al 1o gennaio 2001(29), tranne nei casi in cui sia concordata una successiva modulazione. Tuttavia, tale modulazione dei prezzi non deve avere consequenze sui costi. Ciò significa che qualsiasi modifica del prezzo di un prodotto deve essere apportata in modo da rispettare il taglio del 4,5 %.

(48) Nel quadro del sistema di rimborso del Regno Unito, i pazienti pagano un ticket fisso di sei GBP per ogni farmaco soggetto a prescrizione medica acquistato, ad eccezione dei contraccettivi con ricetta medica, che sono gratuiti. Certe categorie di pazienti sono esenti da questo contributo (ad esempio, le persone di età superiore a 60 anni o inferiore a 18 anni, i meno abbienti e chi è affetto da malattie croniche)(30).

(49) Per ogni vendita effettuata, i farmacisti del Regno Unito ricevono un rimborso fisso dal Servizio sanitario nazionale. L'importo è fissato in riferimento al prezzo di listino del produttore. Ciò significa che il farmacista riceve lo stesso importo indipendentemente dai reali costi di acquisto sostenuti. Le importazioni parallele di prodotti a prezzi inferiori fruttano lo stesso rimborso ottenuto con gli acquisti all'interno a prezzi inferiore fruttano lo stesso rimborso ottenuto con gli acquisiti all'interno del paese al prezzo di listino del produttore. Il Servizio sanitario nazionale applica nei confronti dei farmacisti un meccanismo di recupero forfettario per tenere conto del commercio parallelo, che consiste nel dedurre automaticamente dal prezzo di listino del produttore uno sconto (il "recupero") compreso tra il 4 e il 5 %. Tale percentuale si basa sul presupposto che corrisponda al risparmio che i farmacisti del Regno Unito realizzano ogni anno nel loro complesso piazzando ordini presso gli operatori del commercio parallelo(31). Questo recupero o taglio del 4-5 % è applicato a tutti i farmacisti, a prescindere dal fatto che dispensino o meno prodotti provenienti dal commercio parallelo o che, se lo fanno, il risparmio corrisponda a tale percentuale. Questo "meccanismo di recupero" mira a garantire che i risparmi così realizzati siano almeno in parte trasferiti al Servizio sanitario nazionale (e quindi al contribuente). Benché l'obiettivo primario del meccanismo possa essere quello di impedire un ingiusto arricchimento da parte degli intermediari e dei farmacisti, esso incoraggia altresì questi operatori ad incrementare il commercio parallelo. Se infatti essi acquistano farmaci tramite importazioni parallele in misura superiore al 4-5 % utilizzato come punto di riferimento per il "meccanismo di recupero", ricavano maggiori guadagni rispetto ai concorrenti i cui acquisti di farmaci attraverso il canale parallelo restano al di sotto di tale livello o che addirittura si riforniscono esclusivamente entro i confini nazionali. Lo studio London Economics presentato da GW afferma esplicitamente che il sistema di recupero penalizza i commercianti che non effettuano un certo volume di commercio parallelo(32).

Nell'aprile 1999 l'NHS ha istituito il "National Institute for Clinical Excellence" (NICE), con l'incarico di formulare raccomandazioni allo stesso Servizio sanitario, ai pazienti e ai medici, cirra l'uso di medicine, presidi medici e protocolli clinici. In tale contesto il NICE esamina anche il rapporto costo-efficacia delle cure mediche e delle medicine.

c) Altri Stati membri(33)

(50) La maggior parte degli altri Stati membri applica - come la Spagna - sistemi di controllo diretto sui prezzi. Tali sistemi possono riguardare tutti i farmaci (Belgio) oppure solo i medicinali soggetti a prescrizione medica obbligatoria (Paesi Bassi) o i farmaci rimborsabili (Danimarca, Francia, Itaia e Svezia). In alcuni paesi i prezzi massimi sono fissati sulla base di un'ampia varietà di parametri, compresi i livelli reali o medi dei prezzi in altri Stati membri (Belgio, Finlandia, Italia, Svezia e Paesi Bassi) o sulla base di un parametro più generale di ragionevolezza (Danimarca). In altri paesi, i prezzi sono fissi (Francia). Le case farmaceutiche partecipano di solito al processo di disciplina amministrativa, insieme ad altri operatori del mercato. Due paesi consentono in linea di principio di stabilire liberamente i prezzi per tutti i farmaci (Regno Unito e Germania). Tuttavia, come spiegato in precedenza considerando 45), il Regno Unito limita i profitti per tutte le specialità farmaceutiche vendute al Servizio sanitario nazionale. La Germania - come tutti gli altri Stati membri sopra menzionati - esercita un controllo indiretto sui prezzi mediante un sistema di rimborso.

(51) I sistemi di rimborso possono assumere varie forme. Alcuni paesi applicano un sistema di prezzi di riferimento (ad esempio, Germania, Paesi Bassi, Svezia e Danimarca). Ciò significa che le autorità nazionali rimborsano i farmaci mutuabili fino ad un importo pari al prezzo di riferimento da esse fissato. In alcuni paesi (Danimarca e Svezia) il prezzo di riferimento è calcolato in base al prezzo del prodotto o dei prodotti più economici della categoria. Se il prodotto è venduto ad un prezzo più alto, il paziente paga l'eccedenza. Il sistema dei prezzi di riferimento può avere una portata variabile. In Germania non copre i farmaci brevettati. In altri Stati membri i pazienti possono ottenere un rimborso espresso in percentuale del prezzo di vendita - talvolta sino al 100 % (ad esempio, in Francia). In altri paesi, i pazienti pagano un importo fisso, indipendentemente dal tipo di farmaco, e la quota restante è a carico del Sistema sanitario nazionale (ad esempio, nel Regno Unito). Possono esservi anche sistemi che combinano entrambi i meccanismi. In questi casi, i pazienti ricevono in linea di massima un rimborso espresso in percentuale del prezzo di vendita, ma, onde evitare che l'importo da pagare risulti eccessivo, le autorità nazionali impongono solo il pagamento di un modesto importo fisso (Belgio, Finlandia e Italia). Spesso esistono condizioni speciali a beneficio di determinate categorie (pensionati, invalidi, persone vedove ecc.). Inoltre, in alcuni paesi (Danimarca e Svezia), i pazienti non sono rimborsati se la spesa annua da essi sostenuta per i farmaci rimane al di sotto di una certe soglia.

(52) Come indica la tabella 1, la maggior parte degli Stati membri applica anche misure volte a promuovere il commercio parallelo. Nei Paesi Bassi i farmacisti ricevono in pagamento il prezzo all'ingrosso nazionale maggiorato di un importo fisso (come nel Regno Unito). I farmacisti che acquistano prodotti a prezzi inferiori attraverso importazioni parallele non sono tenuti ad informare il ministero della Sanità e ricevono lo stesso importo(34). Questo aumenta il loro margine di profitto e costituisce un incentivo ad avvalersi del commercio parallelo. Non esiste alcun meccanismo di recupero per un adeguamento di questi profitti. In Danimarca, che secondo GW presenta una penetrazione del mercato parallelo del 9 %(35), i farmacisti hanno l'obbligo giuridico di informare il paziente che ordina un farmaco specifico prescritto dal medico dell'esistenza di tutti i prodotti sostitutivi più economici, compresi quelli importati tramite il commercio parallelo. Anche in altri due Stati membri (Germania e Svezia), dove - secondo la tabella 1 - non esistono incentivi per le importazioni parallele, i farmacisti sono incoraggiati ad utilizzare prodotti importati tramite il commercio parallelo. Secondo una relazione del 1999 dell'autorità svedese garante della concorrenza, le contee raccomandano alle farmacie di vendere i farmaci più economici, ivi compresi i prodotti acquistati mediante importazioni parallele(36). In Germania, ai sensi del paragrafo 129 modificato del codice di assistenza sociale (Sozialgesetzbuch), i farmacisti sono tenuti a vendere i prodotti farmaceutici importati a basso prezzo nelle circostanze specificate in un contratto tra le farmacie e gli enti di assistenza sanitaria, "Krankenkassen", (la cosiddetta "Re-Import Förderklausel", clausola per favorire la reimportazione(37). Secondo il ministero della Sanità, tale clausola dovrebbe stimolare la concorrenza in termini di prezzi e determinare in ultimo un risparmio per il sistemi di assicurazione sanitaria(38). Questi risparmi avvantaggiano indirettamente il paziente, che finanzia tali sistemi mediante i contributi obbligatori mensili per l'assicurazione sanitaria(39).

2. FLUTTUAZIONI MONETARIE

(53) L'impatto delle fluttuazioni monetarie sul commercio parallelo è riconosciuto unanimemente. Tali oscillazioni sono venute meno il 1o gennaio 1999 tra gli Stati membri appartenenti alla zona dell'euro dell'Unione economica e monetaria. Il Regno Unito, la Danimarca, la Svezia e la Grecia, tuttavia, sono ancora esposti a tali fluttuazioni. In uno studio del 1998 sulle strategie di importazione parallela ("Parallel Importing Strategies") si osserva: "In passato, i rischi connessi ai cambi hanno costituito un importante fattore di complicazione, poiché le oscillazioni dei tassi di cambio potevano rapidamente erodere, talvolta persino eliminare, le differenze di prezzo. Di conseguenza, molti importatori hanno cercato di limitare il rischio, per lo meno coprendosi con l'acquisto a termine del loro fabbisogno nelle principali valute. In questi ultimi anni, tuttavia, le valute dei principali Stati membri della Comunità europea sono state molto stabili; la principale eccezione è la sterlina britannica. La forza della sterlina in questi ultimi mesi ha avuto un importante impatto positivo sui tassi di profitto degli importatori nel Regno Unito"(40).

(54) La stessa GW nota che "l'apprezzamento della sterlina ha causato un aumento dei prezzi del Regno Unito rispetto a quelli negli altri paesi della Comunità"(41). Nel periodo compreso tra ottobre 1996 e aprile 1998 il tasso di cambio GBP/ESP è salito da 200,27 a 262,09 (vedi allegato 3 della presente decisione), il che riflette un apprezzamento della sterlina britannica quasi del 30 %. Si è assunto come riferimento il tasso di ottobre 1996, perché da tale mese in avanti il tasso di cambio è aumento costantemente, raggiungendo il picco massimo nell'aprile 1998 (il mese successivo alla notificazione delle nuove condizioni di vendita da parte di GW SA) per diminuire in seguito in una certa misura. Se si confronta il tasso di cambio del gennaio 1996 (188,65) con quello del dicembre 1998 (240,09), la sterlina britannica si è apprezzata quasi del 27 %. Questo periodo è importante perché i dati forniti da GW relativi al commercio parallelo dei suoi prodotti si riferiscono a quegli anni (cfr. considerando 64-71).

G. COMMERCIO PARALLELO DI PRODOTTI GW NELLA COMUNITÀ - IMPATTO DELLE CONDIZIONI DI VENDITA GW

(55) Come già detto (considerando 13), le nuove condizioni di vendita di GW SA riguardano 82 prodotti, ma GW PLC ha segnalato solo otto prodotti quali principali candidati per il commercio parallelo (che diventano 15 se si considerano i diversi dosaggi, confezioni e forme farmaceutiche). Per questi otto prodotti, GW PLC ha fornito dati riguardanti i prezzi in tutti gli Stati membri (escluso il Lussemburgo), affermando che i prezzi in Spagna sono mantenuti a livelli artificiosamente bassi(42). GW PLC ha altresì fornito dati relativi al volume del commercio parallelo per questi prodotti, concentrando l'attenzione sulle esportazioni dalla Spagna e sulle importazioni nel Regno Unito(43).

(56) Benché la clausola 4 delle nuove condizioni di vendita si applichi a tutti gli 82 prodotti elencati nell'allegato 1 della presente decisione, la Commissione ha esaminato i livelli dei prezzi riferiti agli otto prodotti che, secondo GW PLC, rivestono un particolare interesse per gli operatori del commercio parallelo. L'analisi di tali prezzi (in vigore il 27 aprile 1998) è esposta in appresso nella sezione 1, in cui la Commissione esamina altresì un modo più specifico i prezzi applicati a livello nazionale per la Spagna e il Regno Unito, sebbene i prezzi di cui alla clausola 4B si applichino indipendentemente dalla destinazione finale dei prodotti esportati dalla Spagna.

(57) Nella sezione 2 sono riportate le informazioni fornite da GW PLC riguardanti il volume del commerci parallelo degli otto prodotti per il periodo dal 1996 al 1998, vale a dire prima dell'introduzione delle nuove condzioni di vendita in Spagna.

(58) Le sezioni 3 e 4 descrivono il potenziale impatto dei prezzi di cui alle clausole 4A e 4B sul commercio parallelo verso altri Stati membri, confrontandoli con i prezzi applicati in questi ultimi.

1. LIVELLO DEI PREZZI GW NEL 1998

a) Prezzi GW nella Comunità

(59) La tabella 2A sotto riportata fornisce una visione d'insieme dei prezzi GW in vigore il 27 aprile 1998 per gli otto prodotti per i quali - secondo GW PLC - il commercio parallelo nella Comunità era più rilevante. I prezzi sono unitari (ossia per dose) ed espressi in ESP. I prezzi di cui alla clausola 4A e 4B in Spagna sono quelli successivi all'entrata in vigore delle nuove condizioni di vendita (9 marzo 1998). I prezzi negli altri Stati membri sono quelli in vigore il 27 aprile 1998, ma convertiti in ESP al tasso di cambio del 9 marzo 1998 (come forniti da GW).

(60) I prezzi del Ventoli e Becotide sono indicati a parte, nella tabella 2B, perché i relativi prezzi di cui alla clausola 4A e/o 4B sono cambiati successivamente al 9 marzo 1998. I prezzi riportati nella tabella sono quelli in vigore il 29 giugno 1998 e sono espressi in ESP al tasso di conversione di tale data.

Tabella 2 A: Prezzi Glaxo Wellcome nella Comunità (escluso Lussemburgo) in vigore il 27 aprile 1998

>SPAZIO PER TABELLA>

Fonte:

Calcoli basati su dati forniti da Glaxo Wellcome, lettera del 6 maggio 1998, doc. 2 e 20 [662-663, 782-811], riposta alla CA, Studio Frontier Economics I, allegato 6, paragrafo 14 [3710].

Tabella 2B: Prezzi Glaxo Wellcome nella Comunità (escluso Lussemburgo) in vigore il 29 giugno 1998

>SPAZIO PER TABELLA>

Fonte:

Calcoli basati su dati forniti da Glaxo Wellcome, lettera del 30 giugno 1998, doc. 1+2 [821-826, 827], lettera del 6 maggio 1998; doc. 20 [782-811], risposta alla CA, Studio Frontier Economics Study I, allegato 6, pag. 14 [3710].

b) Prezzi GW in Spagna e nel Regno Unito rapportati alla media comunitaria

(61) La tabella 3 confronta i prezzi di cui alla clausola 4A per le vendite nazionali in Spagna (il paese di origine del commercio parallelo, secondo GW) con i prezzi GW nel Regno Unito (il paese di destinazione del commercio parallelo, seconde GW) e con i prezzi medi nella Comunità. Questa tabella è di utilità limitata per valutare le concrete opportunità commerciali per gli operatori del commercio parallelo che desiderano esportare dalla Spagna al Regno Unito. Tuttavia, la tabella evidenzia che i prezzi in Spagna non possono essere tutti definiti "artificiosamente bassi", come sostiene GW PLC, e che la maggior parte dei prezzi del Regno Unito supera la media della Comunità di oltre il 20 %.

Tabella 3

>SPAZIO PER TABELLA>

>SPAZIO PER TABELLA>

(62) Per quanto riguarda la Spagna, metà dei prezzi 4A corrispondono almeno al 90 % della media comunitaria e altri due prezzi (Lamictal 50mg/100mg) si attestano all'85 % circa della media. Tra quelli notevolmente inferiori alla media comunitaria (meno del 60 % della media comunitaria), si trovano il Becotide, un prodotto relativamente vecchio introdotto sul mercato nel 1976, e il Ventolin, per il quale GW SA ha ottenuto un aumento del prezzo, che ha ridotto a meno del 20 % la differenza di prezzo rispetto alla media comunitaria (cfr. tabella 3B).

(63) Nel Regno Unito i prezzi per 12 dei 15 prodotti superano di almeno il 20 % il prezzo medio nella Comunità. In quattro casi, il divario si amplia superando il 30 % e giunge quasi al 50 % per il Serevent Inh. 25 mg (120 d.). Il divario è particolarmente vistoso per i prodotti lanciati in anni più recenti (tra il 1990 e il 1993): Flixotide, Imigran, Lamictal e Serevent.

2. VOLUME DEL COMMERCIO PARALLELO DI PRODOTTI GW DURANTE IL PERIODO 1996-1998

(64) Il 28 luglio 1998 GW PLC ha fornito stime riguardanti il volume del commercio parallelo dei suoi prodotti per il periodo 1996-1998 e la perdita di ricavi dalle vendite causata da questo commercio parallelo.

(65) Il primo gruppo di cifre riguardava tra l'altro le importazioni parallele nel Regno Unito di tutti i prodotti GW da tutti i paesi. Tali importazioni avevano un valore stimato di [...] milioni di GBP nel 1996, di [...] milioni de GBP nel 1997 e di [...] milioni di GBP nel 1998 (che rappresentano rispettivamente il [..] %, il [...] % e il [...] % di tutte le vendite nel Regno Unito). Tenendo conto dei ricavi derivanti dalle vendite effettuate al di fuori del Regno Unito, GW stima le corrispondenti perdite nette di reddito rispettivamente a [...] milioni di GBP, [...] milioni di GBP e [...] milioni di GBP(44).

(66) Un secondo insieme di dati si riferisce alle importazioni parallele degli otto prodotti GW per i quali si registrava il più elevato volume di importazioni parallele nel Regno Unito da tutti i paesi. Il valore di queste importazioni ammontava a [...] milioni di GBP nel 1996, a [...] milioni nel 1997 e a [...] milioni di GBP nel 1998 (che rappresentano rispettivamente il [...] %, il [...] % di tutte le vendite GW di questi prodotti nel Regno Unito)(45).

(67) Un terzo insieme di cifre illustra le importazioni parallele nel Regno Unito di questi otto principali prodotti in provenienza dalla sola Spagna. Il loro valore ammontava a [...] milioni de GBP nel 1996 ([...] % delle vendite complessive nel Regno Unito), a [...] milioni di GBP nel 1997 ([...] % delle vendite complessive nel Regno Unito) e a [...] milioni di GBP nel 1998 ([...] % delle vendite complessive di GW nel Regno Unito)(46). GW stima che, detratti i ricavi dovuti alle maggiori vendite in Spagna, la perdita netta di introiti derivante da queste importazioni ammonti a [...] milioni de GBP nei tre anni ([...] milioni di GBP solo per il 1998)(47).

(68) Un confronto tra il secondo e il terzo gruppo di dati mostra che la quota delle importazioni nel Regno Unito dalla Spagna rispetto alle importazioni da tutti i paesi è rimasta in linea di massima costante: [...] % nel 1996 ([...] milioni di GBP su [...] milioni di GBP), [...] % nel 1997 ([...] milioni di GBP su [...] milioni di GBP) e [...] % nel 1998 ([...] milioni di GBP su [...] milioni di GBP). In altre termini, benché il volume assoluto delle importazioni provenienti dalla Spagna sia aumentato nell'arco dei tre anni, la quota rispetto al totale delle importazioni nel Regno Unito è rimasta stabile a circa il [...] %.

(69) Il 30 ottobre 1998 e il 22 gennaio 1999 la Commissione ha chiesto a GW di fornire informazioni più particolareggiate sul commercio parallelo degli otto prodotti più importanti. La Commissione ha chiesto dati precisi riguardanti a) il valore e il volume del commercio parallelo proveniente dalla Spagna verso ciascuno Stato membro per ciascuno degli otto prodotti e b) il valore e il volume delle importazioni nel Regno Unito da tutti gli altri Stati membri, compresa la Spagna, per ciascuno di questi prodotti(48).

(70) Nella sua prima risposta del 14 dicembre 1998, GW ha fornito stime concernenti le esportazioni parallele dalla Spagna, senza specificare, tuttavia, i paesi di destinazione. Inoltre, ha sottolineato che "aveva scarsa fiducia che tali cifre rispecchiassero in modo preciso il volume e il valore dei prodotti esportati dalla Spagna". GW ha ricordato tra l'altro che gran parte del commercio parallelo non rientra nei canali di distribuzione sottoposti a verifiche formali e non esiste alcuna verifica contabile del commercio parallelo a livello paneuropeo. Anche per le importazioni nel Regno Unito, sono state fornite solo stime, senza alcuna indicazione dei paesi di origine. Le stime fornite in questa risposta non si riferivano esattamente agli otto prodotti nei vari dosaggi/confezioni. Sono stati aggiunti alcuni prodotti(49), mentre altri sono stati omessi(50).

(71) Nella seconda risposta (datata 18 e 25 febbraio 1999), GW PLC ha dichiarato che "non vi sono basi su cui GW possa raffinare ulteriormente le sue stime in termini di valore e di volume", ma la sua esperienza porta a concludere che "la grande maggioranza (90 % o più) delle importazioni parallele dalla Spagna giunge nel Regno Unito, mentre le esportazioni rimanenti si dividono tra la Germania, i Paesi Bassi, la Danimarca e la Svezia". Riguardo alle importazioni parallele nel Regno Unito, GW stima che proviene dalla Spagna una quota compresa tra il 20 % e il 100 % delle importazioni. Anche qui, GW ammette che "i dati riferiti al valore non sono 'reali', ma derivati da una serie di ipotesi" e quindi "non esiste alcuna reale base empirica per queste stime". Quindi, GW "avverte che i dati forniti potrebbero non essere attendibili"(51).

3. IMPATTO DELLE NUOVE CONDIZIONI DI VENDITA GW SA SUL COMMERCIO PARALLELO DEI SUOI PRODOTTI

(72) La tabella 4-1 fornisce un punto di partenza attendibile per valutare l'impatto dell'introduzioni, da parte di GW SA, dei prezzi di cui alle clausole 4A e 4B sulla possibilità per i grossisti spagnoli di esportare i prodotti GW. Il 27 aprile 1998 il prezzo prevalente negli altri Stati membri era inferiore in 38 casi al prezzo di cui alla clausole 4A. Questo significa che in questi casi i grossisti spagnoli non avevano un motivo economico per esportare i prodotti, anche se avessero potuto acquistare i prodotti al prezzo della clausola 4A. Pertanto, in questi casi il prezzo clausola 4B non aveva alcun impatto sul commercio parallelo. In altri 66 casi, il prezzo negli altri Stati membri, benché superiore al prezzo della clausola 4A era inferiore al prezzo della clausola 4B. In questi cosi, il prezzo 4B ha privato i grossisti dell'opportunità di esportare i prodotti. Il commercio parallelo ne è risultato escluso. Nei rimanenti 57 casi, il prezzo negli altri Stati membri era superiore al prozzo 4A, ma anche al prezzo 4B. Quest'ultimo, benché non rendesse impossibile il commercio parallelo; rendeva le esportazioni meno remunerative. Di conseguenza, il commercio parallelo in questi casi era ostacolato.

(73) È riportata una breve tabella separata per il Becotide e il Ventolin (tabella 4-1 B). Per il Becotide, il prezzo clausola 4B è stato diminuito il 29 giugno 1998, mentre per il Ventolin il prezzo clausola 4A è stato aumentato (cfr. considerando 42 e 60) e il prezzo clausola 4B abbassato nella stessa data. Come risultato, il commercio parallelo di Becotide è diventato possibile, in teoria, in tre paesi, mentre sono migliorate le opportunità per il commercio parallelo di Ventolin al prezzo 4B.

(74) La tabella 4-1 non tiene conto del fatto che i grossisti spagnoli sostengono costi che devono essere aggiunti ai prezzi di acquisto dei farmaci da essi corrisposti alle case farmaceutiche. Questi costi comprendono servizi come l'imballaggio e il trasporto. Non vi sono dati attendibili riguardanti l'entità di tali costi. Nel corso dell'audizione, GW PLC ha sostenuto che per alcuni prodotti - in particolare, prodotti che registrano un grande successo di vendita - non superano il 5 %, mentre i denunzianti affermano che i loro costi possono giungere al 15 %(52). In base a questi elementi, le tabelle 4-2 e 4-3 riproducono le cifre che compaiono nella tabella 4-1, aggiungendo rispettivamente il 5 % e il 15 % ai prezzi applicati in Spagna. Si presume che i costi non differiscano in misura sostanziale tra le vendite nazionali e le esportazioni, benché sia possibile che tale presupposizione sottovaluti i costi di imballaggio e di trasporto per le esportazioni.

(75) Tenere conto di questi costi dei grossisti non cambia in sostanza il risultato. Considerando costi del 5 %, vi sono 68 casi in cui il commercio parallelo risulta escluso dal prezzo 4B e 45 casi in cui ne è ostacolato. Calcolando costi del 15 %, il commercio parallelo risulta escluso in 74 casi e ostacolato in 24 casi.

Tabella 4-1: Effetto del sistema di fissazione dei prezzi Glaxo Wellcome sul commercio parallelo dalla Spagna agli altri Stati membri (escluso Lussemburgo)

Le caselle grigie indicano l'esclusione del commercio parallelo (vale a dire i casi in cui 4A < prezzo nazionale < 4B). Le cifre in neretto indicano i prodotti il cui commercio è reso meno vantaggioso dal prezzo 4B di GW (vale a dire i casi in cui 4A < 4B < prezzo nazionale). Le barre (/) indicano che il prodotto non è disponibile per il confronto.

A) Prezzi in vigore il 9 marzo 1998

Prezzi per tutti gli altri Stati membri in vigore il 27 aprile 1998, convertiti in ESP ai tassi di cambio del 9 marzo 1998 - Prezzi unitari in ESP

>SPAZIO PER TABELLA>

B) Prezzi in vigore il 29 giugno 1998

Prezzi per tutti gli altri Stati membri in vigore il 27 aprile 1998, convertiti in ESP ai tassi di cambio del 29 giugno 1998 - Prezzi unitari in ESP

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Tabella 4-2: Effetto del sistema di prezzi Glaxo Wellcome, aumentati di un margine del 5 %, sul commercio parallelo dalla Spagna agli altri Stati membri (escluso Lussemburgo)

Le caselle grigie indicano l'esclusione del commercio parallelo (vale a dire i casi in cui 4A < prezzo nazionale < 4B). Le cifre in neretto indicano i prodotti il cui commercio è reso meno vantaggioso dal prezzo 4B di GW (vale a dire i casi in cui 4A < 4B < prezzo nazionale). Le barre (/) indicano che il prodotto non è disponibile per il confronto.

A) Prezzi in vigore il 9 marzo 1998

Prezzi per tutti gli altri Stati membri in vigore il 27 aprile 1998, convertiti in ESP ai tassi di cambio del 9 marzo 1998 - Prezzi unitari in ESP

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B) Prezzi vigore il 29 giugno 1998

Prezzi per tutti gli altri Stati membri in vigore il 27 aprile 1998, convertiti in ESP ai tassi di cambio del 29 giugno 1998 - Prezzi unitari in ESP

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Tabella 4-3: Effetto del sistema di prezzi Glaxo Wellcome, aumentati di un margine del 15 %, sul commercio parallelo dalla Spagna agli altri Stati membri (escluso Lussemburgo)

Le caselle grigie indicano l'esclusione del commercio parallelo (vale a dire i casi in cui 4A < prezzo nazionale < 4B). Le cifre in neretto indicano i prodotti il cui commercio è reso meno vantaggioso dal prezzo 4B di GW (vale a dire i casi in cui 4A < 4B < prezzo nazionale). Le barre (/) indicano che il prodotto non è disponibile per il confronto.

A) Prezzi in vigore il 9 marzo 1998

Prezzi per tutti gli altri Stati membri in vigore il 27 aprile 1998, convertiti in ESP ai tassi di cambio del 9 marzo 1998 - Prezzi unitari in ESP

>SPAZIO PER TABELLA>

B) Prezzi in vigore il 29 giugno 1998

Prezzi per tutti gli altri Stati membri in vigore il 27 aprile 1998, convertiti in ESP ai tassi di cambio del 29 giugno 1998 - Prezzi unitari in ESP

>SPAZIO PER TABELLA>

H. PRINCIPALI ARGOMENTAZIONI DI GLAXO WELLCOME

(76) Nella notifica complementare del 28 luglio 1998, GW PLC spiega in modo particolareggiato le ragioni della sua richiesta di un'attestazione negativa o, in alternativa, di un'esenzione(53). Tali ragioni vengono ampliate nella risposta alla comunicazione degli addebiti(54). Se non diversamente indicato, la seguente sintesi delle argomentazioni di GW PLC è stata tratta da questi due documenti. Come si potrà constatare, vi è un certo grado di sovrapposizione tra alcuni argomenti presenti nel contesto dell'articolo 81, paragrafo 1, e altri avanzati nel contesto dell'articolo 81, paragrafo 3.

1. ARTICOLO 81, PARAGRAFO 1, DEL TRATTATO

a) La clausola 4 non equivale ad un divieto di esportazione né ad un duplice sistema di prezzi - non ha quindi per oggetto di restringere la concorrenza

(77) GW ammette che la clausola 4 delle sue nuove condizioni di vendita per la Spagna possa restringere il commercio parallelo verso altri Stati membri. Tuttavia, sostiene che questa clausola non equivale ad un divieto di esportazione, poiché in molti casi lascia spazio in termini commerciali alle esportazioni parallele. Né può essere considerata un sistema di duplice fissazione dei prezzi, perché GW SA non può fissare liberamente il prezzo nazionale all'ingrosso. Secondo GW, si può parlare di duplice fissazione dei prezzi solo quando il fornitore può stabilire entrambi i prezzi diversi applicati al prodotto.

(78) Gli accordi che limitano solamente le importazioni parallele, ma non equivalgono ad un divieto di esportazione né ad un sistema di doppia fissazione dei prezzi non hanno per oggetto di restringere il gioco della concorrenza ai sensi dell'articolo 81, paragrafo 1, e non possono essere considerati illeciti in sé. Occorre valutarne gli effetti restrittivi.

b) La clausola 4 non ha effetti restrittivi sulla concorrenza

(79) Secondo GW, tocca alla Commissione valutare gli effetti restrittivi degli accordi notificati nel loro contesto economico e giuridico quando tali accordi non abbiano per oggetto di restringere il gioco della concorrenza. Secondo il parere di GW, la clausola 4 non produce tali effetti. Non fa che correggere e compensare una distorsione di concorrenza che deriva da un intervento dello Stato, (nel caso di specie, il prezzo massimo all'ingrosso in Spagna) in assenza di un'armonizzazione delle regole nazionali sulla fissazione dei prezzi dei farmaci soggetti a ricetta medica. I suoi effetti sono simili a quelli prodotti dalle clausole contenute negli accordi esaminati dalla Commissione nelle decisioni relative ai casi Metro(55), Distillers-Fornitori di provviste di bordo(56), e Villeroy & Boch(57). Infine, GW sostiene che la clausola 4 avvantaggia il consumatore perché limita una forma di commercio (il commercio parallelo) che con ogni probabilità i consumatori in Spagna, senza causare alcun danno ai consumatori del Regno Unito.

c) La clausola 4 non fa che compensare una distorsione di concorrenza creata dalla Spagna

(80) Tutte le autorità nazionali svolgono un ruolo duplice nel settore farmaceutico. Regolamentano i prezzi di vendita dei farmaci (direttamente o indirettamente) e di fatto acquistano i farmaci, poiché rimborsano i pazienti. Quando un'autorità nazionale decide (in veste di organo di regolamentazione) di imporre bassi prezzi di vendita per i farmaci al fine di realizzare un risparmio di bilancio (nella sua veste di acquirente/ente di rimborso), può mettere a rischio la politica in materia di prezzi di un'altra autorità nazionale, che autorizza prezzi più elevati o addirittura consente la libera fissazione dei prezzi, perché attribuisce un più alto grado di priorità alla ricerca e allo sviluppo di nuovi farmaci innovativi e riconosce che ciò richiede per le case farmaceutiche maggiori entrate dalle vendite. La reale distorsione di concorrenza è causata dal commercio parallelo dal paese in cui vigono i prezzi bassi (paese di origine) ai paesi con prezzi elevati (paesi di destinazione). Secondo la teoria economica, questo flusso commerciale tende a forzare i prezzi al ribasso, verso il livello del paese di origine. Ciò mette a rischio gli investimenti nella R & S nel paese di destinazione e frustra la politica di tale paese mirata mirata a promuovere tali investimenti. Nel presente caso, la Spagna crea una distorsione di concorrenza perché il suo sistema di prezzi massimi all'ingrosso, mirato a ridurre il bilancio nazionale dell'assistenza sanitaria, mette a rischio la politica di altri Stati membri, come il Regno Unito, che considerano una priorità investire risorse adeguate nella ricerca e nello sviluppo.

d) Analogia con i casi Distillers-Fornitori di provviste di bordo Metro I e Villeroy & Boch

(81) L'effetto restrittivo prodotto dalla clausola 4 delle nuove condizioni di vendita è simile a quello degli accordi che hanno ottenuto un'attestazione negativa nel caso Distillers-Fornitori di provviste di bordo. In tale caso, la società The Distillers Co. Ltd aveva vietato ai fornitori di provviste di bordo (operatori di un'attività commerciale in franchigia doganale) di rifornire clienti che non intendessero utilizzare i prodotti per il proprio consumo finale (in franchigia) ma per la rivendita sul mercato (non in franchigia). GW rileva un'analogia, da un lato, tra il segmento in franchigia doganale e il mercato spagnolo, in cui si applicano prezzi massimi specifici, e, dall'altro, tra il mercato ordinario (non in franchigia) e i mercati delle esportazioni, ove vigono prezzi più elevati.

(82) La clausola 4 intende anche porre rimedio ad una distorsione di concorrenza simile a quella creata dalla doppia distribuzione, vale a dire quando un grossista, che ottiene un prodotto ad un prezzo più basso rispetto ai dettaglianti, vende direttamente agli utilizzatori finali, in concorrenza con i dettaglianti. La Commissione ha concesso in due casi un'attestazione negativa a società che avevano impedito ai propri grossisti di agire in tal senso (Metro I, Villeroy & Boch).

e) La clausola 4 avvantaggia il consumatore

(83) Con ogni probabilità il commercio parallelo danneggia i consumatori in Spagna. GW stima che la perdita di introiti dovuta al commercio parallelo dei suoi otto prodotti principali dalla Spagna al Regno Unito ammontava nel 1998 a [...] milioni di GBP (cfr. considerando 68). Questo danneggia GW sotto due aspetti. Da un lato, queste vendite mancate rappresentano una perdita netta diretta di [...] milioni di GBP, se si tiene conto delle entrate supplementari derivanti dalle vendite nel paese di origine. Dall'altro, le minori vendite nazionali nel Regno Unito per [...] milioni di GBP hanno determinato una riduzione dello sconto del [...] % (cfr. considerando 45) che GW è autorizzato a dedurre nel quadro del PPRS nel contesto della limitazione dei profitti a carico del Servizio sanitario nazionale. Tale riduzione è ammontata nel 1998 a [...] milioni di GBP(58). GW conclude che "in queste circostanze, deve prendere seriamente in considerazione la possibilità di limitare l'introduzione di nuovi prodotti in Spagna".

(84) La politica di fissazione dei prezzi di GW SA non causa alcun danno ai consumatori del Regno Unito. Nel Servizio sanitario nazionale del Regno Unito, i pazienti non pagano - tranne un modesto importo fisso - il costo dei prodotti farmaceutici prescritti, che è sostenuto dallo Stato. L'unico reale consumatore è quindi il governo del Regno Unito (che rimborsa i pazienti). Il commercio parallelo va a beneficio del governo solo in misura limitata, mediante il meccanismo di recupero (cfr. considerando 49). GW sottolinea, comunque, che il governo non ha stabilito questo meccanismo con l'intenzione di trarre vantaggio dal commercio parallelo, mais piuttosto di impedire agli intermediari e ai farmacisti del Regno Unito di ottenere ingiusti guadagni acquistando prodotti a prezzi più bassi importati tramite il commercio parallelo e ricevendo i rimborsi basati sui prezzi nazionali del Regno Unito.

2. ARTICOLO 81, PARAGRAFO 3, DEL TRATTATO

(85) Prima di trattare in modo particolareggiato le quattro condizioni cumulative per beneficiare dell'esenzione ai sensi dell'articolo 81, paragrafo 3, GW formula diverse argomentazioni di carattere generale nella sua notifica del 28 luglio 1998 e le sviluppa nella sua risposta alla comunicazione degli addebiti. Le argomentazioni sono in linea di massima tre. Tutte contengono considerazioni già presentate nel contesto dell'articolo 81, paragrafo 1.

(86) In primo luogo, GW sostiene che l'articolo 81, paragrafo 3, debba essere interpretato alla luce delle varie disposizioni dell'articolo 3 del trattato. In secondo luogo, fa riferimento alle sentenze della Corte nelle cause Merck/Primecrown(59) e Centrafarm/Winthrop(60) che, secondo GW, dimostrano che provvedimenti privati volti a limitare il commercio parallelo possono ottenere l'esenzione. In terzo luogo, chiede che gli effetti negativi delle restrizioni siano considerati in rapporto ai vantaggi asseriti dalle parti (bilancio economico). Nel presente caso la bilancia pende a favore dei vantaggi realizzati dalle nuove condizioni di vendita.

(87) Innanzitutto, saranno esposte queste tre argomentazioni generali. Saranno quindi sintetizzate le argomentazioni più specifiche collegate a ciascuna condizione stabilita all'articolo 81, paragrafo 3.

a) Argomentazioni generali riguardanti l'articolo 81, paragrafo 3

Applicazione combinata dell'articolo 81, paragrafo 3, e dell'articolo 5 (ex articolo 3)

(88) Sussidiarietà: articolo 5 [ex articolo 3, lettera b)]: in assenza di armonizzazione delle normative nazionali in materia di fissazione dei prezzi dei farmaci, la Commissione non può utilizzare le importazioni parallele per promuovere gli obiettivi dell'integrazione dei mercati. Le differenze di prezzo riflettono decisioni politiche diverse degli Stati membri. Il commercio parallelo ha l'effetto di imporre le politiche fiscali, di bilancio e industriali di uno Stato membro ad un altro.

(89) Coesione economica e sociale: articolo 3, paragrafo 1, lettera k), [ex lettera j)]: secondo GW, la propria politica dei prezzi in Spagna garantirà adeguate introduzioni di farmaci innovativi sul mercato spagnolo. GW sostiene che i prezzi artificiosamente bassi autorizzati dal governo spagnolo hanno causato in questo paese ritardi significativi tra la domanda di registrazione per un prodotto e la commercializzazione dei prodotti GW. In molti casi, i prodotti giungono sul mercato spagnolo solo sei o sette anni dopo la loro introduzione nel Regno Unito.

(90) Competitività e RST: articolo 3, paragrafo 1, lettere m) e n), [ex lettere l) e m)]: GW fornisce una lunga spiegazione sugli effetti dannosi immediati e a lungo termine del commercio parallelo nel settore farmaceutico. L'effetto immediato è di ridurre gli introiti delle società nei paesi di destinazione, poiché i prezzi sono ridotti ai livelli dei paesi di origine. GW fornisce cifre tratte da una relazione NERA riguardanti le perdite subite nel 1996 dall'industria farmaceutica nel suo insieme. Fa riferimento anche alle proprie perdite nel Regno Unito durante il periodo 1996-1998 (cfr. considerando 64-67). L'effetto a lungo termine è quello di ridurre i fondi a disposizione per la ricerca di base e per lo sviluppo di nuovi prodotti, a causa della perdita di reddito. Nel 1997 GW ha ridotto i propri investimenti complessivi nella R & S del [...], "in parte a seguito della prevista diminuzione del ricavato delle vendite per il 1997 e 1998"(61). GW aggiunge che questa tendenza contribuirà alla migrazione dell'industria farmaceutica e degli sforzi di R & S in paesi come gli Stati Uniti, dove è possibile realizzare maggiori profitti.

Sentenze Merck/Primecrown e Centrafarm/Winthrop

(91) GW sostiene che la Corte di giustizia ha riconosciuta la legittimità di misure private volte a ridurre il commercio parallelo e la necessità che la Commissione appoggi tali misure concedendo l'esenzione ai sensi dell'articolo 81, paragrafo 3. Nella causa Merck/Primecrown, la Corte riconosce che "l'imposizione di controlli dei prezzi costituisce effettivamente un fattore che può, a certe condizioni, falsare la concorrenza fra gli Stati membri". Prosegue osservando che "da una giurisprudenza costante risulta che si deve rimediare alle distorsioni causate da una diversa normativa sui prezzi in uno Stato membro con misure adottate dalle autorità comunitarie e non mediante l'adozione da parte di un altro Stato membro di provvedimenti incompatibili con le norme relative alla libera circolazione delle merci". Secondo GW, le "misure adottate dalle autorità comunitarie" devono includere le esenzioni individuali ai sensi dell'articolo 81, paragrafo 3. A tale riguardo, GW fa riferimento alla sentenza Centrafarm/Winthrop, in cui la Corte ha affermato che tali misure comprendono per le autorità comunitarie "l'esercizio dei loro poteri in materia di concorrenza".

L'argomentazione relativa al "bilancio economico"

(92) Nella notifica del 28 luglio 1998, GW afferma che il governo del Regno Unito ha stimato che i risparmi annui per il Servizio sanitario nazionale derivanti dalla totalità delle importazioni parallele (tramite il meccanismo di recupero) ammontano a circa [...] milioni di GBP. Si tratta di un modesto vantaggio rispetto alla perdita netta diretta di [...] milioni di GBP causata dalle importazioni dalla Spagna (considerando 67) e alla perdita di [...] milioni di GBP nel bilancio di GW destinabile alla R & S nel quadro del PPRS, causata dalle importazioni da tutte le fonti (cfr. nota 57). Conclude che gli unici veri beneficiari delle importazioni parallele sono gli importatori.

(93) Nella sua risposta alla comunicazione degli addebiti, GW amplia questo argomento. Sottolinea gli effetti negativi delle importazioni parallele, che aggravano la distorsione di concorrenza creata dall'intervento degli Stati membri, comportano una determinazione dei prezzi che si discosta da quella ottimale che incrementa il benessere e causano ritardi nell'introduzione dei prodotti nei paesi con prezzi inferiori. I classici vantaggi per il consumatore nei paesi ove vigono prezzi elevati (ossia la pressione verso prezzi di acquisto più bassi) non esistono. I principali consumatori in questi paesi sono infatti i governi, perché finanziano gli acquisti. Essi non considerano necessariamente un vantaggio i prezzi inferiori determinati dalle importazioni parallele, in particolare se causano una riduzione degli investimenti nella R & S. Tutto considerato, il commercio parallelo di prodotti farmaceutici ha come unico frutto l'arbitraggio da parte degli speculatori commerciali.

b) Argomentazioni specifiche riguardanti ciascuna delle quattro condizioni di cui all'articolo 81, paragrafo 3

Prima condizione (promozione del progresso tecnico)

(94) GW ribadisce le sue argomentazioni sull'importanza della R & S, che costituisce il parametro competitivo più determinante nel settore farmaceutico, e sull'impatto negativo del commercio parallelo sul finanziamento della R & S.

(95) R & S come parametro competitivo. GW indica che il proprio tasso di spesa per R & S rappresenta dal 13 % al 14 % del fatturato(62). Nel 1999 gli investimenti per la R & S hanno raggiunto [...] miliardi di GBP(63). Il tasso globale di spesa per la R & S è elevato per tutte le società operanti su questo mercato. I fondi interni sono la principale fonte di finanziamento per i progetti di ricerca. Sussistono per questo validi motivi economici (tra i quali questioni di selezione e di impegno)(64).

(96) Impatto negativo del commercio parallelo sul finanziamento della R & S. GW si avvale di un gran numero di cifre, riguardanti l'entità degli investimenti per la R & S, le perdite dirette e indirette per la R & D degli introiti derivanti dalle vendite, per dimostrare l'impatto negativo del commercio parallelo.

(97) GW dichiara che l'investimento medio in R & S per lo sviluppo di un singolo prodotto può raggiungere 300 milioni di GBP ed invita la Commissione a non giudicare irrilevante una riduzione dei finanziamenti destinati alla R & S anche nella misura di una piccola percentuale, perché le attività di R & S che non vengono intraprese potrebbero essere proprio quelle che avrebbero condotto alla scoperta di un importante nuovo prodotto. Dove il successo non è prevedibile, i costi di un'opportunità perduta potrebbero essere infiniti.

(98) GW ripete quindi le cifre riferite alle perdite dirette per la R & S subite da GW PLC a causa del commercio parallelo degli otto prodotti principali dalla Spagna (al netto degli introiti supplementari dalle vendite in Spagna). Queste perdite sono ammontate a [...] milioni di GBP tra il 1996 e il 1998 e a [...] milioni di GBP nel solo 1998 (cfr. considerando 68). Dato che GW reinveste circa il [...] % dei profitti lordi in R & S, ciò ha significato una riduzione del bilancio R & S di [...] milioni di GBP nel periodo 1996-1998 e di [...] milioni di GBP nel 1998, il che rappresenta una riduzione di oltre [...] % del contributo dato da GW PLC con il suo fatturato al bilancio mondiale destinato da GW alle attività di R & S. La riduzione di [...] milioni di GBP sarebbe stata "più che sufficiente a coprire i costi di sviluppo per uno qualsiasi di una serie di nuovi prodotti di cui GW ha dovuto annullare o rimandare lo sviluppo o la procedura di registrazione per la necessità di destinare alle priorità le scarse risorse disponibili". GW riconosce che potrebbe essere difficile identificare i progetti che avrebbero potuto essere realizzati o proseguiti se tale sostanziale importo fosse stato disponibile. Nondimeno, durante l'audizione ha menzionato sette progetti che non hanno potuto essere finanziati a causa dei fondi insufficienti.

GW ripete inoltre che il commercio parallelo nel Regno Unito (da tutti i paesi di origine e dalla Spagna in particolare) ha causato una perdita indiretta per le attività di R & S, perché ha determinato una riduzione dello sconto che il Servizio sanitario nazionale deduce dalle vendite del Regno Unito al fine di determinare la base per la limitazione dei profitti. Nel 1998 tale perdita di introiti è ammontata a [...] milioni di GBP (per il commercio parallelo di tutti i prodotti GW da tutti i paesi di origine, cfr. considerando 65) o a [...] milioni di GBP (per il commercio parallelo degli otto prodotti principali dalla Spagna, cfr. considerando 68). Questo ha causato una riduzione dello sconto del [...] % rispettivamente di [...] milioni di GBP (tutti i paesi) e di [...] milioni di GBP (Spagna) (cfr. nota 57). Ciò ha ridotto in effetti il "bilancio disponibile per la R & S" di GW.

(99) GW sottolinea infine che le case farmaceutiche decidono gli investimenti da destinare alla R & S in base al flusso di introiti previsto. Questi dipendono dal valore del brevetto da ottenere, valore che è direttamente connesso ai guadagni derivanti dalle vendite (al netto dei costi di produzione), i quali dipendono a loro volta dal prezzo futuro applicabile e dai quantitativi che potranno essere venduti. GW illustra questo punto facendo riferimento al fatto che la propria spesa per la R & S è aumentata di circa 230 volte tra il 1980 e il 1993. Durante tal periodo, GW era riuscita ad introdurre sul mercato una serie di prodotti innovativi di successo, tra i quali il prodotto di gran lunga più importante era lo Zantac, che sino al 1994 incideva per cerca il [...] % dei guadagni mondiali.

Prima condizione (miglioramento della distribuzione)

(100) Secondo GW, il commercio parallelo danneggia la distribuzione dei prodotti farmaceutici almeno sotto tre aspetti.

Innanzitutto, interferisce con la possibilità per i produttori di pianificare la distribuzione in modo razionale, perché causa scarsità nei paesi di origine e forniture superiori alla richiesta nei paesi di destinazione. Si riferisce che Cofares, il maggior grossista nazionale spagnolo, e l'associazione sindacale dei laboratori farmaceutici spagnoli abbiano lamentato situazioni di scarsità in Spagna.

Il commercio parallelo danneggia inoltre i sistemi di distribuzione dei produttori eliminando per i grossisti l'incentivo e i mezzi per fornire un livello di servizio per il quale sono remunerati.

Infine, la combinazione dei bassi prezzi nazionali e del commercio parallelo al quale danno origine costituisce un forte disincentivo alla rapida introduzione di farmaci innovativi nei paesi con prezzi bassi, cosa che comporta ritardi di commercializzazione per i nuovi prodotti.

(101) Dove questi effetti dannosi sono il risultato di differenze di prezzo dovute a fluttuazioni dei tassi di cambio o ai costi inferiori dei distributori, possono essere giustificati o almeno tollerati come riflesso del funzionamento del libero mercato. Per contro, laddove questi effetti derivino dall'intervento degli Stati membri, non possono essere giustificati. Le nuove condizioni di vendita forniscono così miglioramenti oggettivi della distribuzione rimediando agli effetti negativi del commercio parallelo.

Seconda condizione (vantaggi per i consumatori)

(102) GW sostiene che i consumatori traggono vantaggio dal potenziamento delle sue attività di R & S e dal miglioramento della sua distribuzione. Oltre che per i consumatori, vi sono vantaggi anche per i governi nazionali interessati. Il sistema di GW consente al Regno Unito di realizzare gli obiettivi di promozione della R & S, mentre il governo spagnolo può condividere questi benefici, fissando nel contempo prezzi massimi all'ingrosso a livello nazionale.

Terza condizione (carattere indispensabile)

(103) GW considera la clausola 4 indispensabile, poiché non esiste alcun altro modo per ridurre la distorsione di concorrenza creata dalla Spagna. Aveva contemplato la possibilità di avviare un'azione contro le autorità spagnole ai sensi dell'articolo 28 del trattato (a motivo della limitazione delle importazioni causata dai prezzi massimi all'ingrosso). Tuttavia, le è stato "fatto notare che, a meno di non dimostrare che il sistema di prezzi spagnolo autorizza prezzi più elevati per i prodotti fabbricati in Spagna, tale sistema non sarebbe probabilmente considerato una restrizione alle importazioni alla luce della mancanza di armonizzazione in materia di fissazione dei prezzi dei farmaci".

Quarta condizione (non eliminare la concorrenza per una parte sostanziale dei prodotti di cui trattasi)

(104) GW fa riferimento alle proprie dichiarazioni nel contesto dell'articolo 81, paragrafo 1, riguardo alla "concorrenza" creata dalle importazioni parallele di prodotti farmaceutici nel Regno Unito. Tale concorrenza non avvantaggia i consumatori in alcuna misura significativa, ma favorisce soltanto, a spese del governo del Regno Unito, i profitti degli operatori del commercio parallelo, le cui vendite superano i livelli presunti dal PPRS. GW fa notare altresì che non gestisce un sistema di distribuzione esclusiva nei paesi interessati dalle importazioni parallele dalla Spagna. La concorrenza all'interno della marca quindi continuerebbe per i prodotti GW anche con l'applicazione delle nuove condizioni di vendita.

I. ARGOMENTAZIONI PRESENTATE DAI DENUNZIANTI

(105) Tutti i denunzianti considerando la clausola 4 delle nuove condizioni di vendita di GW SA un accordo che istituisce un sistema di duplice fissazione dei prezzi che ostacola il commercio parallelo. Tali sistemi sono in sé illegali e non possono beneficiare di un'esenzione.

(106) Aseprofar sostiene che il commercio parallelo spesso costituisce l'unica fonte di concorrenza per i farmaci brevettati(65). La EAEPC sottolinea che il sistema notificato comprometterà la disponibilità di medicinali dal commercio parallelo in tutti gli Stati membri, non solo nel Regno Unito, e che spesso il commercio parallelo apporta realmente benefici per i consumatori nei paesi con prezzi elevati(66).

(107) Aseprofar respinge l'argomento secondo cui sarebbe necessario dare ai governi la possibilità di promuovere la R & S autorizzando prezzi elevati. Questo meccanismo è inefficace perché non offre alcuna garanzia che i profitti elevati portino necessariamente al livello auspicabile di R & S, che, tra l'altro, non si sa quale sia. In ogni caso, i governi possono avvalersi di altri mezzi, più diretti, per stimolare la R & S, ad esempio, sovvenzionando tali attività.

(108) Aseprofar esprime dubbi anche circa l'esistenza di obiettivi contrastanti nelle politiche della Spagna e del Regno Unito. Se il Servizio sanitario del Regno Unito avesse voluto bloccare o scoraggiare il commercio parallelo, avrebbe potuto farlo rimborsando i farmacisti in base ai reali costi di acquisto invece di versare loro un importo fisso non collegato ai costi.

II. VALUTAZIONE GIURIDICA

A. ARTICOLO 81, PARAGRAFO 1, DEL TRATTATO

1. ACCORDO TRA IMPRESE

(109) La Commissione ritiene che la clausola 4 delle nuove condizioni di vendita costituisca un accordo tra GW SA (e le sue controllate) e tutti i grossisti spagnoli che hanno sottoscritto dette condizioni dopo averne ricevuta una copia (cfr. considerando 12). GW PLC non contesta che le nuove condizioni di vendita costituiscano un accordo tra imprese ai sensi dell'articolo 81, paragrafo 1.

2. MERCATO RILEVANTE

(110) Di norma la Commissione definisce il mercato rilevante del prodotto facendo riferimento alla classificazione ATC ("Anatomical Therapeutic Classification") riconosciuta dall'OMS. Tuttavia, occasionalmente ha anche fatto riferimento alla classificazione elaborata dall'associazione europea dell'industria farmaceutica EphMRA, su cui si basa GW nel presente caso(67). Nei casi che riguardano l'industria farmaceutica la Commissione prende come punto di partenza della propria analisi il terzo livello della classificazione ATC, in cui i medicinali sono raggruppati in sottogruppi terapeutici/farmacologici.

(111) Tuttavia, in casi specifici, la definizione del mercato potrebbe essere più ristretta o più ampia rispetto al terzo livello della classificazione ATC. In fin dei conti, l'intercambiabilità dei prodotti dipende dall'indicazione per la quale sono approvati e utilizzati(68). Nel caso di medicinali soggetti a ricetta medica, dipende quindi dalla diagnosi dei medici che li prescrivono.

(112) Nella notifica complementare del 28 luglio 1998, GW ha fornito per ciascun prodotto dati relativi alle quote di mercato basati sul secondo o terzo livello della classificazione ATC. GW osserva tuttavia che il sistema spagnolo di fissazione dei prezzi e i problemi causati dalle importazioni parallele danno origine a problemi che vanno al di là dei singoli prodotti coperti dall'accordo. Questi problemi indicherebbero l'esistenza di un più vasto mercato del prodotto, comprendente il complesso dei medicinali soggetti a prescrizione medica(69).

(113) Tenendo conto di queste osservazioni e del fatto che le nuove condizioni di vendita si applicano a tutti i prodotti GW venduti in Spagna (82 in totale) e influiscono sul commercio parallelo in tutta la Comunità, non risulta necessario, ai fini della presente decisione, definire in modo preciso le quote di mercato di GW per ciascun prodotto.

(114) Per la stessa ragione, non è necessario soffermarsi sulle dimensioni del mercato rilevante geografico. In tutte le decisioni della Commissione sinora adottate, tale mercato è stato definito come nazionale. La Commissione non si discosta da tale definizione, nel presente caso, per tutta una serie di fattori, fra cui le diverse normative in materia di prezzi e di rimborsi, le diverse strategie in termini di marca e confezione e i diversi sistemi di distribuzione, oltre alle diverse abitudini di prescrizione dei medici (che trovano riflesso nelle quote di mercato diverse per uno stesso prodotto nei vari Stati membri). In questa fase, l'armonizzazione nella Comunità è limitata alle prescrizioni tecniche dei farmaci e all'entrata in vigore di una procedura che consenta alle case farmaceutiche di presentare all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali una domanda di autorizzazione nel quadro del mercato unico per l'intera Comunità(70). Anche con questi sviluppi, le industrie farmaceutiche continuano a servirsi delle procedure nazionali di autorizzazione all'immissione sul mercato.

3. RESTRIZIONE DELLA CONCORRENZA

(115) La Commissione risponde qui di seguito a tutte le argomentazioni da GW nel contesto dell'articolo 81, paragrafo 1, tranne quelle in cui GW afferma che la propria politica dei prezzi in Spagna avvantaggia il consumatore poiché limita una forma di commercio (il commercio parallelo) che danneggia i consumatori in Spagna mentre non causa alcuno svantaggio ai consumatori nel Regno Unito. Tali argomentazioni sono ribadite da GW in modo particolareggiato nel contesto dell'articolo 81, paragrafo 3, e sono quindi trattate in tale ambito.

a) La clausola 4 equivale ad un divieto di esportazione o ad un sistema di duplice fissazione dei prezzi

Obiettivo di ostacolare il commercio parallelo

(116) Benché GW sostenga che le nuove condizioni di vendita non bloccano e non sono intese a bloccare le esportazioni da parte dei grossisti spagnoli nei casi in cui questi si trovano avvantaggiati grazie ad una maggiore efficienza o a differenze dei tassi di cambio (cfr. considerando 21), ammette nello studio London Economics che l'accordo è "intenso a ridurre l'incentivo per i commercianti spagnoli ad impegnarsi nel commercio parallelo di farmaci soggetti a prescrizione medica acquistati ai prezzi bassi fissati dal governo spagnolo"(71). Ne consegue che l'obbiettivo di GW è chiaramente quello di ostacolare il commercio parallelo, obbligando i grossisti spagnoli ad acquistare i farmaci a prezzi superiori rispetto al prezzo industriale massimo applicato per le vendite nazionali.

Effettiva esclusione o restrizione del commercio parallelo

(117) Come sopra indicato per gli otto principali prodotti che GW ritiene maggiormente soggetti al commercio parallelo, i prezzi di cui alla clausola 4B escludono o restringono il commercio parallelo in una vasta maggioranza dei casi (cfr. considerando 72-75). I prezzi 4B escludono tale commercio rendendolo privo d'interesse dal punto di vista economico per i grossisti in oltre il 40 % dei casi: 66 casi su 161 se non si tiene conto dei costi sostenuti dai grossisti. Questa percentuale aumenta lievemente se si aggiunge ai prezzi nazionali e all'esportazione un margine del 5 % per i costi della vendita all'ingrosso (68 casi) e ancor più se si considera un margine di costo del 15 % (74 casi). In circa il 35 % dei casi, i prezzi clausola 4B ostacolano il commercio parallelo rendendolo meno interessante in termini economici per i grossisti (57 casi). Tale percentuale diminuisce se si aggiunge un costo all'ingrosso del 5 % (45 casi) o del 10 % (25 casi). Ne consegue che in un considerevole numero di casi la clausola 4 produce un effetto equivalente a quello di un divieto di esportazione, mentre in altri casi ostacola il commercio parallelo esattamente come un sistema di duplice fissazione dei prezzi.

Analogia con i divieti di esportazione

(118) La Commissione ha già inflitto un'ammenda ad una casa farmaceutica per una politica intesa ad eliminare il commercio parallelo. Nel caso Sandoz(72), ha vietato a questa società una pratica, attuata per anni, consistente nell'apporre la dicitura "vietata l'esportazione" sulle fatture di vendita. La Corte di giustizia ha confermato la decisione della Commissione(73). Una politica dei prezzi che renda il commercio parallelo privo d'interesse in termini economici per i grossisti deve essere considerata di efficacia quanto meno equivalente ad un vero e proprio divieto contrattuale di esportazione nell'escludere tale commercio, perché non comporta in linea di principio alcun costo di controllo della conformità. È possibile tracciare un parallelo con la decisione della Commissione nel caso Distillers(74) secondo la quale "L'inapplicabilità degli sconti alle vendite di alcolici destinati all'esportazione e l'applicazione, nei confronti degli stessi clienti, di prezzi diversi per gli alcolici destinati all'esportazione e per quelli destinati al consumo all'interno del Regno Unito, costituiscono un chiaro tentativo di impedire le importazioni parallele dal Regno Unito negli altri paesi delle CEE ed equivalgono pertanto ad un divieto espresso di esportazione; il complesso di tali misure può persino essere considerato un mezzo ancora più efficace per scoraggiare le esportazioni."

Analogia con la duplice fissazione dei prezzi

(119) Nella misura in cui i prezzi in base alla clausola 4B rendono il commercio parallelo più oneroso e quindi economicamente meno interessante, la politica di GW può essere equiparata ai sistemi di duplice fissazione dei prezzi del tipo vietato nei casi Moët et Chandon(75) o Distillers e Gosme/Martell(76). Nel primo caso, la Commissione ha ritenuto che una clausola che riservava i prezzi di listino dello champagne ai prodotti destinati al consumo nel Regno Unito aveva per oggetto di restringere la concorrenza all'interno del mercato comune. Poiché non era consentito esportare i prodotti a questi prezzi di listino, il sistema è stato giudicato equivalente ad un divieto di esportazione dello champagne "alle suddette condizioni". Il caso è simile alla presente situazione, in cui i grossisti non possono esportare al prezzo della clausola 4A. Le esportazioni sono possibili solo al prezzo più elevato di cui alla clausola 4B e non, quindi, alle condizioni vigenti in Spagna. Analogamente, nel caso Distillers, agli acquirenti del Regno Unito erano applicati prezzi diversi a seconda che rivendessero all'interno o all'esterno del Regno Unito. La Commissione ha dichiarato che le condizioni di prezzo equivalevano ad un divieto indiretto di esportazione perché rendevano le vendite in altri Stati membri quanto meno più difficoltose. Nel caso Gosme/Martell, la Commissione ha ritenuto che il sistema di sconti di Martell, che rendeva le esportazioni più costose e meno redditizie, era contrario all'articolo 81, paragrafo 1, poiché aveva per oggetto e per effetto di mantenere un livello di prezzi più elevato in Francia, risultante dall'intervento del governo sotto forma di blocchi e controlli dei prezzi. L'ostacolo all'importazione parallela derivante da un sistema di duplice fissazione dei prezzi è stato vietato anche nella decisione della Commissione riguardante il caso Pittsburgh Corning(77).

(120) GW contesta che la clausola 4 possa essere paragonata ad una duplice fissazione dei prezzi. Sostiene che le autorità nazionali stabiliscono il livello di una parte dei prezzi in questione (il prezzo nazionale di cui alla clausola 4A), che quindi le sono imposti. Questa argomentazione trascura il fatto che le case farmaceutiche hanno un potere negoziale nelle discussioni mirate a determinare i prezzi per le vendite nazionali.

(121) Innanzitutto, tali discussioni si svolgono sulla base dei prezzi proposti dalle società stesse. Le autorità spagnole consentono alle società di elaborare le loro proposte in base alla totalità dei costi sostenuti, compresi quelli connessi alla R & S. L'articolo 3, paragrafo 3, del decreto reale 271/1990 fa espresso riferimento ai costi sostenuti per la R & S, inclusi nel costo complessivo di cui tenere conto (cfr. considerando 38). Le proposte sono quindi negoziate. Inoltre, le società possono chiedere aumenti di prezzo dimostrando "modifiche obbligatorie delle condizioni sociosanitarie, tecniche, economiche o di bilancio" (cfr. considerando 40). Le possibilità di ottenere aumenti dei prezzi non sono teoriche e, ove se ne faccia richiesta, non eccezionali. Per quattro degli otto prodotti indicati come i principali candidati per il commercio parallelo, GW ha ottenuto aumenti di prezzo sostanziali. Esempi significativi sono gli aumenti per Serevent, Imigran e Lamictal ottenuti nel maggio 1997 e per il Ventolin nel luglio 1998 (cfr. considerando 41 e 42).

(122) GW stessa ammette di essere riuscita ad allineare i prezzi nazionali spagnoli per Serevent, Lamictal e Imigran al livello corrispondente alla media europea, ma sostiene che tutti i vantaggi di questi aumenti di prezzo sono stati annullati dalla contemporanea riduzione del prezzo dello Zantac(78). Va notato, tuttavia, che questa riduzione è stata proposta dalla stessa GW SA in cambio degli aumenti di prezzo dei tre prodotti sopra menzionati(79) e che il cambiamento è avvenuto nel momento in cui stava comunque scadendo nel Regno Unito e in altri Stati membri il brevetto dello Zantac, che dunque era già soggetto alla concorrenza di prezzo da parte dei prodotti generici(80). Questo dimostra che le autorità spagnole lasciano spazio ad una reale contrattazione sui prezzi e non fissano i prezzi unilateralmente.

(123) Inoltre, anche dopo aver negoziato i prezzi industriali con le autorità nazionali, le case farmaceutiche possono comunque decidere di applicare un prezzo inferiore. Nel maggio 1997 GW SA ha venduto le tre varietà di Serevent ad un prezzo inferiore al prezzo autorizzato(81). Anche in altri casi GW SA ha fissato un prezzo di vendita inferiore al massimo consentito(82).

Accordi aventi per oggetto di restringere il gioco della concorrenza

(124) La Corte di giustizia e il Tribunale di primo grado hanno sempre giudicato che gli accordi contenenti divieti di esportazione, sistemi di duplice fissazione dei prezzi o altre limitazioni del commercio parallelo hanno "per oggetto" di restringere la concorrenza e sono quindi vietali dall'articolo 81, paragrafo 1, senza bisogno di procedere ad una valutazione degli effetti reali. In linea di principio tali accordi non possono fruire di un'esenzione ai sensi dell'articolo 81, paragrafo 3. Si possono richiamare le cause NV IAZ International Belgium/Commissione(83), Sandoz/Commissione e più de recente Volkswagen/Commissione(84). In quest'ultimo caso, il Tribunale di primo grado ha confermato la decisione della Commissione, secondo la quale varie misure che rendevano più difficoltose le importazioni parallele (senza escluderle del tutto) avevano "per oggetto" di restringere il gioco della concorrenza. Tra queste misure, vi erano provvedimenti che riducevano l'abbuono concesso ai rivenditore in caso di esportazione, riducendo così gli incentivi ad intraprendere il commercio parallelo.

(125) Le nuove condizioni di vendita di GW hanno "per oggetto" di restringere la concorrenza, ai sensi dell'articolo 81, paragrafo 1. Secondo la giurisprudenza consolidata, ai fini dell'applicazione dell'articolo 81, paragrafo 1, non è necessario tenere conto dei reali effetti di un accordo quando questo ha per oggetto di impedire, restringere o falsare il gioco della concorrenza all'interno del mercato comune. Di conseguenza, la Commissione non è tenuta a dimostrare i reali effetti anticoncorrenziali laddove sia comprovato l'obiettivo anticoncorrenziale della condotta in questione(85). Tuttavia, per motivi di completezza, la Commissione ha svolto tale esame e ha valutato le nuove condizioni di vendita nel loro contesto giuridico ed economico.

b) La clausola 4 produce effetti restrittivi sulla concorrenza

(126) Le tabelle da 4-1 a 4-4 sopra riportate espongono in dettaglio l'impatto delle nuove condizioni di vendita GW sul commercio parallelo tra la Spagna e tutti gli altri Stati membri (escluso Lussemburgo). Esse si riferiscono agli otto principali prodotti di GW che - secondo GW - sono più soggetti al commercio parallelo (cfr. considerando 15). Da queste tabelle emerge che i prezzi della clausola 4B escludono tale commercio, privandolo di interesse economico per i grossisti, in oltre il 40 % dei casi: 66 casi su 161 se non si tiene conto dei costi sostenuti dai grossisti. Tale percentuale aumenta lievemente se si aggiunge ai prezzi nazionali e all'esportazione un margine di costo all'ingrosso del 5 % (68 casi) e ancora di più se si calcola un margine di costo del 15 % (74 casi). Ciò dimostra che gli accordi producono un effetto restrittivo della concorrenza, escludendo o limitando le possibilità di commercio parallelo (cfr. considerando 75).

La clausola 4 non si limita a compensare una distorsione di concorrenza creata dalla Spagna

(127) La Commissione respinge l'argomento di GW secondo cui la clausola 4 non fa che compensare una distorsione di concorrenza creata dalla Spagna, essenzialmente per quattro ragioni, che saranno qui di seguito sintetizzate e quindi sviluppate in maggiori dettagli. Innanzitutto, applicando l'articolo 28 del trattato sulla libera circolazione delle merci, la Corte di giustizia ha costantemente condannato le misure nazionali che restringono le importazioni parallele di farmaci dai paesi in cui vigono prezzi inferiori e che offrono alle case farmaceutiche minori incentivi (o nessuno) ad impregnarsi nella R & S. Sarà dimostrato che le regole di concorrenza mirano anche ad impedire la compartimentazione del mercato comune secondo i confini nazionali. In secondo luogo, in altri settori (ad esempio, il settore degli autoveicoli) in cui - diversamente dal settore farmaceutico - le imprese non partecipano al processo di regolazione amministrativa, le società non hanno potuto addurre il motivo della differenza esistente tra le normative nazionali per giustificare le restrizioni al commercio parallelo. In terzo luogo, nel presente caso le differenze tra le normative nazionali in materia di prezzi (e gli obiettivi delle politiche che ne costituiscono il fondamento) non vanno esagerate. In quarto luogo, è troppo semplicistico definire le normative nazionali contrastanti in materia di prezzi quali misure unilaterali imposte dagli Stati alle case farmaceutiche, poiché queste società hanno un potere negoziale nei confronti delle autorità nazionali.

(128) Giurisprudenza relativa all'articolo 28 nel settore farmaceutico. Nella sentenza Merck/Primecrown(86), la Corte ha dichiarato esplicitamente: "benché l'imposizione di controlli dei prezzi costituisca effettivamente un fattore che può, a certe condizioni, falsare la concorrenza fra gli Stati membri, tale circostanza non può tuttavia giustificare una deroga al principio della libera circolazione delle merci." In tale caso la Corte ha impedito ad un produttore farmaceutico di invocare il brevetto di cui è titolare nel Regno Unito per bloccare le importazioni parallele dalla Spagna, dove i prodotti non godevano della tutela del brevetto ed erano soggetti al controllo dei prezzi del governo. Già nella causa Centrafarm/Winthrop(87) la Corte aveva statuito: "è irrilevante in proposito la circostanza che esistano, fra lo Stato membro esportatore e lo Stato membro importatore, differenze di prezzo dovute a provvedimenti di controllo adottati in materia dalle autorità dello Stato esportatore".

(129) Dato che nelle cause Centrafarm/ Winthrop e Merck/Primecrown la Corte ha stabilito che le imprese non possono avvalersi del diritto nazionale in materia di brevetti allo scopo di restringere la libera circolazione di prodotti introdotti sul mercato comune con il loro consenso, non vi è alcun motivo per cui il diritto comunitario dovrebbe permettere alle imprese di restringere la libera circolazione di tali prodotti per mezzo di contratti di diritto privato qualora siano soddisfatte le condizioni dell'articolo 81, paragrafo 1.

(130) Innanzitutto, è un dato di fatto che gli articoli 28 e 81, pur trattando tipi diversi di restrizioni del commercio parallelo, mirano entrambi allo stesso obiettivo, vale a dire l'integrazione dei mercati. Come ha osservato la Corte nella causa Merck/Stephar(88), consentire al titolare di un brevetto di valersi di un diritto di brevetto nazionale per opporsi al commercio parallelo "implicherebbe un isolamento dei mercati nazionali incompatibile con gli scopi del trattato". Nella causa Consten e Grundig(89) la Corte ha dichiarato che l'articolo 81, paragrafo 1, è inteso a perseguire l'obiettivo fondamentale del trattato di eliminare le barriere fra gli Stati membri e si oppone quindi agli accordi tra imprese che ricostituiscono le divisioni nazionali.

(131) Inoltre, in questi casi che riguardano la proprietà intellettuale vi è una linea sottile tra i provvedimenti degli Stati membri e le misure private delle imprese. L'effetto dell'applicazione dell'articolo 28 in tali casi è stato quello di vietare le azioni private da parte delle società che si avvalgono di diritti di monopolio concessi loro da uno Stato membro. Se l'articolo 28 vieta queste azioni private unilaterali, logicamente l'articolo 81, paragrafo 1, si applica alle pratiche concordate delle stesse imprese che mirano allo stesso risultato. Così, nella causa Sirena Srl/Eda Srl(90) la Corte si è pronunciata sull'esercizio del diritto di marchio per impedire le importazioni da un altro Stato membro ai sensi dell'articolo 28. L'unico ostacolo che ha individuato all'applicazione dell'articolo 81 è che il diritto di marchio non possiede in sé le caratteristiche di contratto o di atto concordato, contemplate dall'articolo 81, paragrafo 1. Tuttavia, la Corte ha riconosciuto che l'esercizio di tale diritto potrebbe ricadere sotto i divieti dell'articolo 81, paragrafo 1. Ha osservato che "situazioni del genere [cioè vietate dall'articolo 81, paragrafo 1] possono derivare in specie da accordi fra titolari del marchio o loro aventi causa, accordi atti ad impedire le importazioni da altri Stati membri."

(132) Analogia con altri settori in cui la fissazione dei prezzi è influenzata da normative nazionali. In altri settori, la Commissione ha rifiutato di considerare la differenza tra le normative nazionali un fattore giustificativo per le imprese che restringono la concorrenza(91). Tale posizione è stata confermata dalla Corte di giustizia. Nel settore automobilistico, la Commissione riconosce che i sistemi fiscali degli Stati membri differiscono in misura considerevole (causando elevate differenze di prezzo, talvolta attorno all'80 %)(92) e che tale differenza ostacola una reale integrazione dei mercati e interferisce con la libera fissazione dei prezzi. Tuttavia, la Commissione non ha mai ritenuto che questa fosse una giustificazione per bloccare il commercio parallelo(93). Ad esempio, nel caso Volkswagen(94), ha ritenuto che il regolamento di esenzione per categoria n. 1475/95 del 28 giugno 1995, relativo all'applicazione dell'articolo 85, paragrafo 3, del trattato a categorie di accordi per la distribuzione di autoveicoli e relativo servizio di assistenza alla clientela(95), fosse inapplicabile a causa delle pratiche concordate tra il costruttore e gli importatori mirate a restringere il commercio parallelo. I costruttori di autoveicoli non partecipano tuttavia in alcun modo al processo di definizione della normativa fiscale (che può causare differenze sostanziali tra i prezzi delle autovetture degli Stati membri e, di conseguenza, incoraggiare il commercio parallelo), mentre le case farmaceutiche partecipano sempre al processo normativo che disciplina i loro prezzi di vendita. Il parere secondo cui gli autoveicoli o altri prodotti liberamente commercializzati non possono essere paragonati ai farmaci perché il commercio parallelo non avvantaggerebbe i consumatori finali dei medicinali costituisce un argomento distinto che sarà trattato nel contesto dell'articolo 81, paragrafo 3.

(133) Il contrasto tra gli obiettivi delle politiche del Regno Unito e della Spagna non va esagerato. Lo studio I del prof. Rey sostiene che il commercio parallelo dalla Spagna mette a rischio i prezzi del Regno Unito e compromette quindi la scelta politica del Regno Unito di promuovere la R & S. Tuttavia, il presupposto fondamentale dello studio, riguardante la pressione al ribasso sui prezzi (cfr. considerando 80), è privo di fondamento. Il commercio parallelo incide solo per una quota trascurabile delle vendite farmaceutiche (cfr. considerando 29) e può quindi solo produrre un effetto marginale sui prezzi nel paese di destinazione. La migliore prova di questo fatto è fornita dalle tabelle 2 e 3 della presente decisione, che dimostrano che, malgrado il commercio parallelo si svolga da lungo tempo, i prezzi nel Regno Unito sono ancora sensibilmente più elevati rispetto agli altri Stati membri. Non vi è alcuna prova del fatto che i prezzi nel Regno Unito siano diminuiti o che sia probabile diminuiscano a causa delle importazioni dalla Spagna. A parte ciò, la differenza tra le scelte politiche dei due Stati membri non va esagerata. D'altro lato, le autorità spagnole di regolamentazione consentono espressamente alle case farmaceutiche di proporre prezzi che riflettano appieno i loro costi di R & S. Ciò è chiaramente stabilito dal relativo statuto(96). D'altro lato, pur promuovendo la R & S, il Regno Unito riconosce la necessità di mantenere i prezzi a livelli abbordabili. Al paragrafo 2.1 del PPRS del 1999, il ministero della Sanità riconosce che in un settore basato sulla ricerca l'innovazione continua è la chiave del successo in termini di competitività e desidera incoraggiare la ricerca, la sviluppo e l'introduzione di cure innovative a beneficio dei pazienti del Servizio sanitario nazionale(97). Tuttavia, al paragrafo 2.3 del PPRS del 1999, l'associazione dell'industria farmaceutica britannica (Association of British Pharmaceutical Industry - ABPI) "recognises that it is in the public interest that prices of pharmaceutical products supplied under the NHS are fair and reasonable" (riconosce che è nell'interesse pubblico che i prezzi dei prodotti farmaceutici forniti nell'ambito dell'NHS siano equi e ragionevoli). Nell'introduzione al PPRS del 1999, il ministero della Sanità e l'ABPI dichiarano che "have a common interest in ensuring that safe and effective medicines are available on reasonable terms to the National Health Service and in a strong, efficient and profitable pharmaceutical industry in the United Kingdom" (hanno un interesse comune nel garantire che siano disponibili farmaci sicuri ed efficaci a condizioni ragionevoli al Servizio sanitario nazionale e nell'avere un'industria farmaceutica forte, efficiente e remunerativa nel Regno Unito).

(134) Pur auspicando la promozione della R & S, l'NHS sembra del pari preoccuparsi che i prezzi siano mantenuti ad un livello ragionevole. Ciò è dimostrato dal generale taglio sui prezzi del 4,5 % applicato nell'ottobre 1999 (cfr. considerando 47). Inoltre, l'NHS incoraggia di fatto il commercio parallelo sotto due aspetti. Innanzitutto, rimborsa ai farmacisti un importo fisso senza tenere conto dei reali prezzi di acquisto. Di conseguenza, il farmacista che acquista prodotti a prezzi inferiori tramite importazione parallele riceve in proporzione una quota maggiore di rimborso rispetto ad un collega che acquista i prodotti sul mercato nazionale a prezzi più elevati. Se l'NHS perseguisse una politica manifesta a favore dei prezzi elevati e contro le importazioni parallele, avrebbe potuto introdurre un sistema "a spese controllate" in cui i margini dei farmacisti sono fissati in proporzione al prezzo reale pagato al grossista. Nello studio II Frontier Economics, GW stessa ammette che, introducendo tale sistema, il governo del Regno Unito potrebbe eliminare gli incentivi per i farmacisti ad acquistare al prezzo più basso(98), ma non lo ha fatto. In secondo luogo, l'unica misura adottata dall'NHS al fine di evitare - secondo l'interpretazione di Glaxo - l'ingiusto arricchimento dei farmacisti è il recupero del 4-5 % dei rimborsi a carico di tutti i farmacisti, presupponendo che questo corrisponde al livello del commercio parallelo effettuato da intermediari e farmacisti. Anche così, i farmacisti che importano di più sono - in proporzione - avvantaggiati. Pertanto, il meccanismo di recupero offre di fatto ai farmacisti un incentivo ad incrementare le importazioni parallele. Il Regno Unito non ha adottato alcun provvedimento per ridurre il commercio parallelo e potrebbe in realtà mirare ad ottenere i migliori risultati in entrambi i campi: promuovere la R & S e nel contempo creare possibilità di realizzare risparmi. Anche il fatto che l'NHS abbia recentemente istituito il National Institute for Clinical Excellence (cfr. considerando 49) dimostra l'interesse del Regno Unito per un impiego economico dei medicinali.

(135) Potere negoziale delle case farmaceutiche nei confronti delle autorità nazionali. Come già detto, dato che le società negoziano i prezzi con le autorità spagnole e possono ottenere aumenti di prezzo presentando una o più giustificazioni indicate nel decreto reale in materia, è troppo semplicistico pensare che le case farmaceutiche subiscano la fissazione dei prezzi da parte delle autorità nazionali competenti che stabiliscono i prezzi massimi (cfr. considerando da 121 a 123).

Il presente caso è diverso dai casi Distillers/Fornitori fi provviste di bordo, Metro I e Villeroy & Boch

(136) GW fa riferimento al caso Distillers/Fornitori di provviste di bordo per concludere che le proprie condizioni di vendita, come gli accordi conclusi tra la società The Distillers Co. Ltd e i fornitori di provviste di bordo, non comportano alcuna distorsione di concorrenza. Il primo punto da sottolineare è che la Commissione ha rilevato una restrizione di concorrenza nel caso Distillers/Fornitori di provviste di bordo. Tuttavia, ha valutato che la restrizione era piuttosto teorica e quindi non significativa ai sensi dell'articolo 81, paragrafo 1. Il secondo punto è che il quadro normativo in tale caso non può essere confrontato con quello riguardante GW.

(137) Per quanto riguarda il primo punto (restrizione non significativa), la Commissione ha evidenziato il fatto che i clienti dei fornitori di provviste di bordo (ad esempio, società di trasporti internazionali aerei e marittimi) non erano comunque orientati verso il segmento di mercato non in franchigia doganale. Dunque la limitazione della loro libertà di scegliere i clienti e di stabilire le condizioni di vendita "non frappone in pratica alcun ostacolo notevole alla libertà d'azione dei fornitori di provviste di bordo" e l'obbligo imposto a questi ultimi "non ha l'effetto di restringere in maniera sensibile la concorrenza nel mercato comune". Per contro, la clausola 4 delle nuove condizioni di vendita di GW impone una restrizione alla libertà d'azione dei grossisti di grande rilevanza per molti di essi, come dimostrano le denunce e il comprovato calo delle forniture da essi ottenute. La restrizione non è quindi puramente teorica, ma senza dubbio significativa.

(138) Riguardo al secondo punto (diverso quadro normativo), va notato che la legislazione comunitaria ha introdotto una chiara segmentazione tra i mercati in franchigia doganale e quelle non in franchigia doganale. Solo un determinato gruppo di clienti (viaggiatori), chiaramente definito dal diritto comunitario, può acquistare i prodotti in franchigia. L'accordo dei fornitori di provviste di bordo mirava soltanto a consolidare questa situazione giuridica limitando la libertà dei fornitori di provviste di bordo di vendere prodotti in franchigia al di fuori degli speciali canali di distribuzione. Inoltre, la segmentazione in questione non interferiva con l'integrazione dei mercati nazionali.

(139) Il presente caso è diverso. Innanzitutto, la segmentazione tra la Spagna e i mercati di esportazione non è stata stabilita dal diritto comunitario o nazionale. Persino la modifica della Ley de Medicamento, che limita il prezzo massimo spagnolo ai prodotti dispensati in Spagna, lascia alla discrezione delle case farmaceutiche l'applicazione alle esportazioni di un prezzo superiore o dello stesso prezzo. Non esiste alcun regime specifico che riservi di diritto il prezzo della clausola 4A al mercato spagnolo. Sono gli accordi conclusi tra GW ed i grossisti che stabiliscono questo. Inoltre, la segmentazione creata dalle condizioni di vendita di GW causa direttamente una compartimentazione del mercato comune.

(140) I casi Metro(99) e Villeroy & Boch(100) non sono pertinenti perché riguardano clausole contrattuali che trattano un diverso tipo di differenza di prezzo, di cui beneficiano i grossisti integrati verticalmente rispetto ai dettaglianti che devono acquistare i prodotti dai grossisti. Nel presente caso, la differenza di prezzo è creata da un accordo tra il fabbricante e i grossisti in un solo paese e ha un impatto sulla concorrenza tra i grossisti esportatori e gli intermediari che operano allo stesso livello della catena distributiva in altri Stati membri. Inoltre, si tratta di una differenza di prezzo che interferisce con l'integrazione dei mercati, diversamente da quella dei casi Metro I e Villeroy & Boch. È opportuno notare, infine, che nel caso Metro I la Corte non ha permesso il mantenimento della differenza di prezzo come tale, ma solo a condizione che il sistema non rafforzi la rigidità strutturale del mercato.

La clausola 4 restringe le opportunità per il commercio parallelo create dalle fluttuazioni monetarie

(141) GW stessa riconosce che gli effetti dannosi del commercio parallelo per la distribuzione dei suoi prodotti farmaceutici potrebbero essere "giustificati o almeno tollerati in quanto riflettono i funzionamenti di un libero mercato" nei casi in cui le differenze risultassero dalle "oscillazioni dei tassi di cambio o da inferiori costi di distribuzione"(101). GW sostiene, tuttavia, che le differenze di prezzo che le nuove condizioni di vendita si propongono di attenuare derivano interamente dall'intervento dello Stato membro, che falsa il gioco della concorrenza. L'apprezzamento della sterlina britannica durante il periodo per il quale GW ha fornito i dati riguardanti il commercio parallelo dei suoi prodotti (1996-1998) delinea però un quadro diverso.

(142) Come già indicato (cfr. considerando 54), il tasso di cambio GBP/ESP è aumentato da 188,65 nel gennaio 1996 a 240,09 nel dicembre 1998. Questo rappresenta un apprezzamento della sterlina sulla peseta del 27 %. Il divario risultava ancora più ampio tra il gennaio 1996 e l'aprile 1998 (vale a dire il mese successivo alla notificazione delle nuove condizioni di vendita da parte di GW SA). Nell'aprile 1998 il tasso di cambio era giunto a 262,09, dopo un aumento costante a partire dall'ottobre 1996 (quando era a 200,27). Si deve concludere che l'apprezzamento della sterlina è stato un fattore fondamentale nel determinare le differenze di prezzo che hanno dato il via al commercio parallelo tra la Spagna e il Regno Unito. GW non può sostenere che tali differenze di prezzo derivano interamente dalle divergenze tra i sistemi normativi della Spagna e del Regno Unito.

(143) L'importanza delle fluttuazioni monetarie e, più in particolare, dell'apprezzamento della sterlina, nel determinare l'aumento delle importazioni parallele nel Regno Unito è ulteriormente illustrata da un confronto tra le importazioni dalla Spagna e quelle da altri paesi di origine nel Regno Unito durante il periodo 1996-1998. Benché il volume assoluto delle importazioni dalla Spagna sia aumentato, la loro quota rispetto alla totalità delle importazioni nel Regno Unito è rimasta stabile. Si deve quindi concludere che l'apprezzamento della sterlina ha stimolato le importazioni da tutti i paesi, senza che le presunte discrepanze tra i sistemi normativi di Spagna e Regno Unito svolgessero un ruolo rilevante in questo processo.

4. RESTRIZIONE SENSIBILE DELLA CONCORRENZA

(144) Le nuove condizioni di vendita GW restringono il gioco della concorrenza in misura sensibile per una serie di ragioni. Innanzitutto, riguardano l'80 % dei grossisti farmaceutici spagnoli, sui fa capo oltre il [...] % delle vendite dei prodotti GW in Spagna (cfr. considerando 12). Inoltre, per molti dei prodotti considerati GW detiene elevate quote di mercato sia in Spagna che nei paesi di destinazione. Dall'allegato 2 alla presente decisione emerge che GW detiene quote di mercato sostanziali (relative al secondo o al terzo livello della classificazione ATC) per la maggior parte dei prodotti particolarmente colpiti dal sistema di prezzi spagnolo perché sono i principali candidati per il commercio parallelo (cfr. considerando 18). Ciò vale in particolare per Becotide, Belcoforte, Flixotide, Serevent e Ventoli, appartenenti alla classe dei broncodilatatori/antiasmatici, nonché per Imigran. In tutti questi casi, la quota di mercato nella Comunità è superiore al [...]. Le quote di mercato nel Regno Unito (considerato da GW il principale paese di destinazione) superano anche il [...] per Becotide, Belcoforte, Flixotide, Serevent e Ventolin e il [...] per l'Imigran. Le quote di mercato nell'insieme della Comunità e nel Regno Unito sono elevate anche per prodotti dome Zofran, Zyloric e gli antierpetici Zovirax e Valtrex. Infine, il gruppo GW è uno dei maggiori produttori farmaceutici in Europa e nel mondo. Questo si riflette nelle cifre elevate del fatturato del gruppo (cfr. considerando 9 e 10).

5. EFFETTO SENSIBILE SUL COMMERCIO TRA STATI MEMBRI

(145) Un accordo pregiudica sensibilmente il commercio tra Stati membri quando è possibile prevedere con un grado sufficiente di probabilità, sulla base di un insieme di elementi oggettivi di diritto o di fatto, che influenzerà, direttamente o indirettamente, realmente o potenzialmente, la struttura degli scambi commerciali fra gli Stati membri e ostacolerà il raggiungimento degli obiettivi del mercato unico(102).

(146) Poiché le nuove condizioni di vendita hanno per oggetto e per effetto di restringere o impedire le esportazioni parallele, gli scambi fra gli Stati membri sono pregiudicati in due modi: da un lato, con l'isolamento del mercato di origine delle esportazioni parallele (Spagna) e, dall'altro, con la protezione dei mercati di destinazione (tutti gli altri Stati membri). Questi mercati coprono l'intera Comunità. Inoltre, le nuove condizioni di vendita riguardano quasi tutto il mercato spagnolo. Un accordo che si applica nell'intero territorio di uno Stato membro ha per sua natura l'effetto di rafforzare la compartimentazione dei mercati su base nazionale, bloccando così la penetrazione economica reciproca che il trattato si propone(103). GW stessa ammette tale effetto, in particolare sostenendo che il proprio sistema - durante i dieci mesi della sua applicazione in Spagna - ha ridotto la perdita di introiti di GW PLC nel Regno Unito di 13 milioni di GBP(104).

B. ARTICOLO 81, PARAGRAFO 3, DEL TRATTATO

1. OSSERVAZIONI GENERALI

a) Applicazione combinata dell'articolo 81, paragrafo 3, e dell'articolo 3

(147) La Commissione ha già risposto all'argomento di GW relativo alla sussidiarietà (articolo 5 del trattato, cfr. considerando 88) respingendo l'affermazione secondo cui le nuove condizioni di vendita non farebbero che compensare una distorsione di concorrenza creata dalla Spagna. Con riferimento alla coesione economica e sociale [articolo 3, paragrafo 1, lettera k) del trattato, cfr. considerando 89], GW sottolinea i ritardi significativi nel lancio di prodotti in Spagna a causa dei prezzi artificiosamente bassi ivi applicati. Benché tale argomento non implichi che il commercio parallelo (causato da questi presunti prezzi bassi) aggrava il problema dei ritardi, questo argomento viene affrontato più avanti, nel contesto della seconda condizione stabilita dall'articolo 81, paragrafo 3 (vantaggio per i consumatori). Infine, l'argomentazione di GW riguardante la competitività dell'industria farmaceutica comunitaria e la promozione della ricerca e dello sviluppo tecnologico (cfr. considerando 90) si sovrappone interamente alle argomentazioni avanzate nel contesto della prima condizione dell'articolo 81, paragrafo 3 (progresso tecnico). L'argomento verrà quindi affrontato in quel contesto.

b) Le sentenze Merck/Primecrown e Centrafarm/Winthrop

(148) In entrambi i casi, la Corte dichiara molto chiaramente che in linea di principio - fatte salve le deroghe stabilite all'articolo 30 (ex articolo 36) o derivanti dalle giurisprudenza Cassis de Dijon - gli Stati membri non possono adottare unilateralmente misure che restringono l'importazione di prodotti da altri Stati membri quando tali prodotti sono stati immessi in commercio legalmente, nel rispetto delle normative di tali Stati membri. Qualsiasi distorsione di concorrenza derivante da differenze tra le normative nazionali dei paesi di origine e di destinazione può essere oggetto di misure di armonizzazione da parte delle istituzioni comunitarie. Secondo GW, si deduce dalla sentenza Centrafarm/Winthrop che le istituzioni della Comunità europea potrebbero - in alternativa - affrontare il problema adottando misure in materia di concorrenza.

(149) Il primo punto da rilevare è che nella causa Merck/Primecrown la Corte non utilizza più il linguaggio della sentenza Centrafarm/Winthrop sull'esercizio dei poteri in materia di concorrenza. In secondo luogo - cosa ancora più importante - questo linguaggio suggerisce al massimo che la Commissione deve tenere conto dell'applicabilità dell'articolo 81, paragrafo 3, quando una parte privata erige ostacoli al commercio parallelo di prodotti farmaceutici sostenendo che sussistono per tale azione giustificazioni oggettive (esattamente come la Commissione deve esaminare l'applicabilità dell'articolo 30 o i motivi giustificativi di cui alla sentenza Cassis de Dijon nel valutare la legalità di misure pubbliche che impediscono il commercio parallelo di questi prodotti). Tocca alla parte notificante fornire le prove necessarie del fatto che le restrizioni della concorrenza derivanti dagli accordi notificati soddisfano le quattro condizioni di cui all'articolo 81, paragrafo 3, del trattato(105). Come emerge dai considerando da 153 a 191, la Commissione ha esaminato con attenzione se le nuove condizioni di vendita di GW per la Spagna soddisfino le condizioni indicate all'articolo 81, paragrafo 3.

c) L'argomento del "bilancio economico"

(150) GW sostiene che la Commissione dovrebbe valutare gli effetti positivi delle nuove condizioni di vendita (promozione del progresso tecnico e miglioramento della distribuzione) rispetto agli effetti restrittivi sulla concorrenza. La Commissione non nega che la valutazione di un accordo con riferimento all'articolo 81, paragrafo 3, implica un bilancio tra i vantaggi ottenuti dalle parti dell'accordo e le restrizioni di concorrenza che ne derivano. Il testo stesso dell'articolo 81, paragrafo 3, riflette la necessità di tale confronto, indicando due condizioni "positive" e due "negative". Le prime due riguardano i benefici, le ultime due le restrizioni (che devono essere indispensabili e non eliminare la concorrenza per una parte sostanziale dei prodotti di cui trattasi).

(151) Tuttavia, la giurisprudenza costante stabilisce che le condizioni di cui all'articolo 81, paragrafo 3, sono cumulative. Devono essere tutte soddisfatte perché l'accordo possa beneficiare dell'esenzione(106). Quindi, prima di svolgere tale bilancio, è necessario che la Commissione sia convinta del fatto che l'accordo notificato contribuisce realmente a realizzare i benefici dichiarati (promozione del progresso tecnico o miglioramento della produzione o della distribuzione) riservando agli utilizzatori una congrua parte dell'utile che ne deriva. Nel presente caso, GW non ha dimostrato che la clausola 4 delle nuove condizioni di vendita offre tale contributo. Como sarà dimostrato più avanti, non sussistono elementi convincenti del fatto che il commercio parallelo abbia realmente influito sul bilancio di R & S di GW. In ogni caso, non vi è alcuna prova del fatto che il commercio parallelo abbia avuto un effetto, se non minimo, su tale bilancio. Né GW ha potuto dimostrare che il commercio parallelo abbia causato danni ai propri distributori situati al di fuori della Spagna o ai consumatori in Spagna.

(152) In queste circostanze, non si rende necessario un esame comparativo. In ogni caso, se la Commissione dovesse svolgere tale bilancio, gli eventuali effetti positivi generati dalle nuove condizioni di vendita sarebbero superati dagli effetti negativi che hanno prodotto sull'integrazione dei mercati nazionali all'interno della Comunità. GW riconosce che le nuove condizioni di vendita determinano una compartimentazione dei mercati. Nello studio Frontier Economics I, GW opera una chiara distinzione tra i cosiddetti paesi in cui vigono i prezzi basse e quelli con prezzi elevati(107).

2. OSSERVAZIONI SPECIFICHE RIGUARDANTI CIASCUNA DELLE QUATTRO CONDIZIONI STABILITE ALL'ARTICOLO 81, PARAGRAFO 3

(153) È importante notare che tocca alle parte notificante giustificare le restrizioni di concorrenza derivanti dall'accordo notificato, dimostrando che tali restrizioni soddisfano le quattro condizioni di cui all'articolo 81, paragrafo 3, del trattato. Non spetta alla Commissione provare che il proprio intervento contro queste restrizioni di concorrenza produce un vantaggio per il benessere dei consumatori. Inoltre la restrizione considerata in questo caso configura un tentativo particolarmente grave di ripartire il mercato comune. Sebbene non esistano, in teoria, restrizioni che non possano essere esentate ai sensi dell'articolo 81, paragrafo 3(108), GW non ha fornito prove sufficienti del fatto che la restrizione di concorrenza derivante dalle nuove condizioni di vendita sia meritevole di un'esenzione.

a) Prima condizione (progresso tecnico)

(154) GW sostiene che il commercio parallelo ha causato perdite per la R & S, poiché le entrate perse a causa del commercio parallelo avrebbero potuto essere impiegate per lo sviluppo di prodotti innovativi. Secondo GW, la clausola 4 delle nuove condizioni di vendita intende porre rimedio a questa situazione, limitando il commercio parallelo. Contrastando il commercio parallelo, le nuove condizioni di vendita creerebbero risorse finanziarie supplementari par la R & S, promuovendo così il progresso tecnico. A parere della Commissione, GW non ha dimostrato l'esistenza di un collegamento causale tra il commercio parallelo e gli investimenti nella R & S. In ogni caso, ha esagerato l'entità dell'eventuale impatto del commercio parallelo su tali investimenti.

Impatto del commercio parallelo sulla R & S: insussistenza di un collegamento causale

(155) La Commissione non discute che la R & S sia un importante parametro di concorrenza nel settore farmaceutico e che richieda finanziamenti adeguati. Tuttavia, non vi sono prove del fatto che il commercio parallelo abbia causato riduzioni del bilancio di GW destinato alla R & S o che abbia impedito un aumento di tale bilancio. A tale riguardo, la Commissione avanza le seguenti osservazioni.

(156) Commercio parallelo e profitti. È una questione discrezionale per le case farmaceutiche decidere l'entità degli investimenti da destinare alla R & S. Gli eventuali risparmi che - ipoteticamente - potrebbero realizzare impedendo il commercio parallelo non sarebbero quindi automaticamente destinati a maggiori investimenti nella R & S. È plausibile che questi risparmi possano semplicemente aggiungersi ai profitti delle imprese. Ovviamente, la creazione di profitti supplementari non può da sola giustificare un'esenzione. A tale riguardo, l'argomentazione di GW significherebbe che la prima condizione per l'esenzione sarebbe soddisfatta da tutti gli accordi che contribuiscono ad un aumento degli introiti di un'azienda impegnata nella R & S. La condizione sarebbe in ogni caso priva di significato, poiché è nella natura di qualsiasi accordo restrittivo della concorrenza aumentare con ogni probabilità gli introiti di un'impresa.

(157) Commercio parallelo e costi. GW stessa ammette "che il commercio parallelo non è l'elemento fondamentale alla base delle decisioni riguardanti la R & S"(109). Tutta una serie di fattori influiscono sulle decisioni relative alla spesa destinata alle R & S, ivi compresi - come ammette GW - il livello generale dei profitti correnti, la redditività prevista dei prodotti in fase di R& D, nonché i tassi di interesse, l'instabilità dei tassi di cambio, l'incertezza riguardo alla domanda futura e così via(110). Il commercio parallelo potrebbe avere un impatto sulle entrate e sui profitti. Tuttavia, non vi è ragione per cui una casa farmaceutica debba reagire alle perdite di reddito derivanti dal commercio parallelo tagliando il bilancio della R & S piuttosto che qualsiasi altra voce di bilancio. In questo contesto, va ricordato che i costi di R & S rappresentano all'incirca il 15 % del fatturato e il restante 85 % è suddiviso tra i costi delle vendite, le spese amministrative e i profitti. Questo può essere comprovato considerando i dati per il 1999. Sulla base di un fatturato di 8,49 miliardi di GBP, il rendiconto finanziario di GW indica costi delle vendite per 1,98 miliardi di GBP (23 %), spese di vendita e amministrative per 2,9 miliardi (34 %), R & S per 1,3 miliardi (15,3 %) e un profitto di 2,6 miliardi (30,6 %)(111). Se la R & S è il principale fattore di competitività tra case farmaceutiche e se si rende necessario un risparmio, ci si aspetterebbe da GW che tagliasse le spese destinate a voci di bilancio che rappresentano costi elevati e che sono meno importanti per la sua posizione concorrenziale o che utilizzasse parte dei suoi cospicui profitti per scopi di R & S.

(158) Commercio parallelo e spesa per la R & S in generale. Il commercio parallelo di prodotti farmaceutici è una realtà da oltre 20 anni. Tuttavia, la spesa destinata alla R & S è aumentata in misura enorme negli anni '80 e '90(112). La stessa GW ammette che durante il periodo 1980-1993 il proprio bilancio di R & S è aumentato all'incirca di 230 volte(113).

(159) Rapporto tra il commercio parallelo di prodotti GW e la R & S di GW nel periodo 1996-1998. GW sostiene che il commercio parallelo ha avuto un impatto significativo sulle proprie entrate solo negli ultimi anni(114). La questione della presunta entità del problema del commercio parallelo per GW è esaminata nei considerando da 162 a 169. Per il momento, basti notare che la spesa di GW per la R & S è aumentata dal 13,9 % del fatturato (nel 1996) al 14,4 %(115) nel 1997, anche se è stata ridotta in termini assoluti del [...] %(116). Riguardo alle cause che hanno determinato il calo delle entrate, GW ha confermato che il reddito del 1997 ha risentito della scadenza dei brevetti per Zantac e Zovirax. La spesa per la R & S ha continuato ad aumentare in termini relativi negli anni successivi: 14,5 % del fatturato nel 1998 e 15 % nel 1999. Di nuovo, non è possibile identificare un collegamento causale tra il commercio parallelo e la R & S, neppure durante gli anni definitivi da GW particolarmente problematici.

(160) Progetti di R & S rimandati o annullati in conseguenza del commercio parallelo. GW fa riferimento a nove prodotti che hanno subito ritardi significativi o il cui sviluppo è stato annulato nel 1999-2000. Tuttavia, tutti questi prodotti erano nella fase preclinica nel momento in cui è stata presa la decisione di annullare i relativi progetti e costituivano tutti, tranne uno, progetti ad alto rischio(117). La fase preclinica precede di norma di almeno 10-15 anni l'introduzione sul mercato. GW dichiara inoltre che a causa di una carenza di risorse finanziarie è stata data la precedenza a progetti meno rischiosi, annullando così i progetti ad alto rischio che avrebbero potuto apportare il massimo beneficio per i futuri pazienti(118). Va notato che non sussistono prove del fatto che i progetti ad alto rischio siano automaticamente quelli che apportano i massimi benefici per i pazienti. La natura "ad alto rischio" di un progetto risiede - come afferma la stessa GW(119) - nel fatto che tutti i progetti costituiscono "meccanismi non dimostrati per la cura di patologie". Questo non dice nulla circa la qualità del progetto, nell'ipotesi che venga posto in essere. In conclusione, le informazioni fornite da GW consentono soltanto una conclusione molto prudente, cioè che uno o più progetti avrebbero potuto avere maggiori possibilità di essere portati avanti, se GW avesse ottenuto entrate e profitti più elevati dalle vendite. Aggiungere a questo, come fa GW, che la perdita di entrate causata specificamente dal commercio parallelo abbia avuto un effetto addizionale su tali possibilità è un'affermazione del tutto congetturale.

(161) Commercio parallelo all'interno della Comunità e migrazione della R & S negli USA. Non vi è alcun nesso tra la perdita di entrate risultante dal commercio parallelo all'interno della Comunità e la migrazione della R & S in paesi terzi, in particolare negli Stati Uniti. Le case farmaceutiche perseguono le loro attività di R & S su scala mondiale(120). Le ragioni per cui sono scelte determinate sedi per la ricerca e lo sviluppo sono molteplici e complesse. Ad esempio, la comunicazione sul mercato unico dei farmaci afferma che la produttività negli Stati Uniti potrebbe essere superiore rispetto all'Europa e pone altresì in risalto condizioni legislative più favorevoli (ad esempio, la tutela dei brevetti per la biotecnologia)(121). Questo non ha nulla a che fare con una riduzione dei guadagni causata dal commercio parallelo. Comunque, la comunicazione rileva anche che la tendenza alla migrazione degli ultimi anni potrebbe ben presto mutare.

Impatto del commercio parallelo sulla R & S: entità

(162) Spesso i prezzi in Spagna non sono di molto inferiori alla media comunitaria. La Commissione riconosce che esistono diversi livelli di prezzi all'interno della Comunità. Ai fini della presente decisione, la Commissione non contesta una classificazione che porti ad inserire nel gruppo dei paesi con prezzi elevati Germania, Regno Unito, Danimarca, Svezia, Finlandia, Irlanda e Austria e a raggruppare come paesi con prezzi relativamente inferiori Belgio, Portogallo, Italia, Francia, Grecia e Spagna(122). Tuttavia, la Commissione non accetta che un solo Stato membro, ad esempio la Spagna, possa essere indicato come origine dell'intero "problema" del commercio parallelo.

(163) Come è possibile constatare dalla tabella 3 riportata sopra, i prezzi spagnoli per alcuni prodotti soggetti ad un intenso commercio parallelo non sono sensibilmente inferiori al prezzo medio della Comunità. GW tenta di gonfiare il divario dei prezzi tra la Spagna e gli altri Stati membri, in particolare il Regno Unito, ponderando i livelli dei prezzi nei vari Stati membri in base alle dimensioni dei rispettivi mercati(123). Tuttavia, gli operatori del commercio parallelo decidono dove vendere innanzitutto in base alle differenze di prezzo, non in base alle dimensioni del mercato di destinazione. Per questa, ragione, i prezzi calcolati in riferimento alla media aritmetica semplice sono più rappresentativi di quelli basati su una media ponderata.

(164) Il commercio parallelo tra il 1996 e il 1998 ha avuto un andamento ciclico, in quanto causato essenzialmente dalle oscillazioni valutarie. Mentre GW indica solo la Spagna come principale paese di origine del commercio parallelo, che quindi giustificherebbe una speciale politica di fissazione dei prezzi, la Commissione sottolinea invece il fatto che il principale paese di destinazione della importazioni parallele, il Regno Unito, ha registrato un considerevole apprezzamento della sua moneta nazionale. L'entità del problema del commercio parallelo per GW PLC sembra essere collegata maggiormente alle oscillazioni valutarie che non ai livelli dei prezzi in Spagna (cfr. considerando 141-143).

(165) A tale riguardo, va ricordato che la sterlina ha guadagnato il 30 % sulla peseta tra l'ottobre 1996 (quando la sterlina ha cominciato ad aumentare) e l'aprile 1998 (appena dopo la notificazione di GW) e il 27 % tra il gennaio 1996 e il dicembre 1998. Quando si confronta il volume del commercio parallelo verso il Regno unito proveniente da tutti i paesi con quello proveniente dalla Spagna durante tale periodo, si scopre che la quota delle importazioni dalla Spagna è rimasta stabile (pur aumentando in termini assoluti) attorno al 40 %.

(166) Il diritto comunitario non consente alle imprese di invocare l'effetto delle oscillazioni valutarie per giustificare le limitazioni al commercio parallelo. Questo principio è stabilito da tempo, come spiegato nella decisione della Commissione nel caso Volkswagen(124). Secondo la comunicazione della Commissione relativa all'impatto delle fluttuazioni monetarie sul mercato interno, tale comportamento costituirebbe una violazione del diritto comunitario(125).

(167) La perdita di reddito di GW PLC è stata insignificante in relazione alla spesa di GW per la R & S. GW PLC stima che il commercio parallelo degli otto prodotti principali dalla Spagna al Regno Unito abbia causato una perdita netta di [...] milioni di GBP tra il 1996 e il 1998 (detratti gli introiti supplementari derivanti dalle vendite in Spagna, cfr. paragrafo 67). Secondo GW, questo rappresenterebbe una riduzione del bilancio destinato alla R & S di [...] milioni di GBP (cioè il [...] % dei suoi profitti lordi, cfr. considerando 98). La Commissione, mentre contesta qualsiasi collegamento causale diretto tra tale perdita di reddito e una riduzione della spesa per la R & S, ritiene che in ogni caso le riduzioni dichiarate da GW siano minime. Distribuite sui tre anni del periodo considerato e confrontate con la spesa complessiva di GW per la R & S, queste perdite non rappresentano più del [....] %(126).

(168) Inoltre, le cifre relative alla perdita di introiti dalle vendite nel Regno Unito (basate sui dati riportati negli allegati alla notifica di GW) potrebbero essere esagerate. Nella sua risposta del 14 dicembre 1998, GW ha ridimensionato le perdite "lorde" nel Regno Unito, causate dalle importazioni dalla Spagna per gli otto prodotti principali, da [...] milioni di GBP a [...] milioni di GBP, applicando un cosiddetto fattore di adeguamento Forex. Soltanto in seguito, dopo l'audizione, nella sua risposta del 14 febbraio 2000 ad una richiesta formale di informazioni, GW ha dichiarato che i [...] milioni di GBP costituivano le perdite reali e non quelle stimate, precisando che le perdite reali sarebbero state inferiori perché nell'aprile 1998 erano entrate in vigore le nuove condizioni di vendita in Spagna.

(169) Come già detto (considerando da 155 a 161), non sussiste alcuna prova di un collegamento causale diretto tra la perdita di fatturato nel Regno Unito conseguente al commercio parallelo dalla Spagna e una possibile riduzione della spesa per la R & S. La cifra di [...] % di cui al considerando 167 viene riportata semplicemente per dare un'idea dell'entità del problema.

b) Prima condizione (miglioramento della distribuzione)

(170) GW presenta diversi argomenti al fine di dimostrare che il commercio parallelo danneggia la distribuzione dei suoi prodotti farmaceutici. Innanzitutto, il commercio parallelo interferisce con il suo sistema di distribuzione. In secondo luogo, impedisce al produttore di pianificare la distribuzione. In secondo luogo, impedisce al produttore di pianificare la distribuzione in modo razionale, poiché il commercio parallelo causa una situazione di scarsità nel paese di origine e di fornitura superiore alla richiesta nel paese di destinazione. In terzo luogo, il commercio parallelo aggrava il rischio di ritardi nell'introduzione di prodotti innovativi nei paesi in cui vigono prezzi bassi. Le nuove condizioni di vendita sarebbero intese a porre rimedio a questa situazione e garantire che GW non cessi di commercializzare certi prodotto in Spagna(127).

(171) Il commercio parallelo non interferisce con il sistema distributivo di GW. Benché GW sostenga che il commercio parallelo annulla per i grossisti situati al di fuori della Spagna l'incentivo e i mezzi per offrire il livello di servizi per il quale sono remunerati da GW, non fornisce alcun esempio di tali servizi, né specifica se e in che misura, come produttore, è tenuta a pagare per questi servizi. Come accennato in precedenza, i prodotti GW sono distribuiti da grossisti indipendenti. Questi ultimi fissano il prezzo di rivendita tenendo conto del livello di servizio che desiderano fornire.

(172) Il commercio parallelo non influisce sulla possibilità di GW di pianificare la distribuzione in modo razionale. GW sostiene che il commercio parallelo dà luogo a forniture superiori alla richiesta nei paesi di destinazione, ad esempio nel Regno Unito, e a situazioni di scarsità nel paese di origine, ad esempio la Spagna. Tuttavia, non approfondisce questo argomento e, in particolare, non ha fornito alcuna prova per dimostrare un collegamento causale tra il commercio parallelo e qualsiasi presunta carenza di rifornimenti in Spagna. Tali carenze potrebbero, ad esempio, derivare, dalla politica deliberata della casa farmaceutica. La minaccia da parte di una società di interrompere le forniture se continua il commercio parallelo non può, tuttavia, essere una giustificazione per restringere la concorrenza. Inoltre, il problema degli eccessi o delle insufficienze nelle forniture potrà essere risolto preservando la possibilità delle importazioni parallele e non ostacolandole. L'argomento di GW equivale ad affermare che l'efficienza allocativa è ottimale quando le decisioni sulle forniture sono prese da una singola impresa e i mercati sono divisi e non quando sono in gioco le forze concorrenziali. La Commissione non condivide questo parere.

(173) In ogni caso, GW non ha fornito alcun esempio di situazioni di scarsità di prodotti in Spagna né della mancata introduzione di un prodotto sul mercato spagnolo, presumibilmente perché, malgrado i prezzi bassi, le vendite in Spagna offrono comunque un contributo positivo ai profitti di GW. Quest'ultima fornisce soltanto alcuni ritagli tratti da giornali spagnoli che fanno riferimento in generale al potenziale rischio di forniture insufficienti a causa del commercio parallelo. In uno degli articoli, datato 15 ottobre 1999, si legge, tuttavia, che il ministero della Sanità non era a conoscenza di tale problema(128). GW cita anche comunicazioni dell'Agenzia spagnola dei medicinali alle comunità autonome spagnole e all'Associazione delle cooperative farmaceutiche(129). Anche questo riferimento è però altrettanto vago. In ogni caso, la legislazione nazionale consente di prevenire tali carenze, imponendo ai grossisti l'obbligo di mantenere un volume sufficiente di prodotti in magazzino(130).

(174) Il commercio parallelo non causa ritardi per l'introduzione di nuovi prodotti in Spagna. GW si riferisce allo studio London Economics, che cita tempi medi per l'immissione dei nuovi prodotti sul mercato di 1-2 mesi, per paesi quali il Regno Unito, la Germania e i Paesi Bassi, mentre in Spagna e in Francia tali tempi variano da 5-6 mesi (Spagna) a 9-12 mesi (Francia)(131). Sono presentati anche dati IMS che indicano che i ritardi in Spagna giungono a sei trimestri rispetto a tre trimestri nel Regno Unito(132). La questione da chiarire è, comunque, se il commercio parallelo abbia un ruolo in questa situazione e, di conseguenza, se le misure che limitano questo commercio contribuiscano a ridurre questi ritardi di commercializzazione.

(175) La Commissione non ravvisa alcun collegamento causale. Il lancio dei prodotti dipende da una serie di fattori, non ultimo il risultato delle discussioni per la fissazione dei prezzi tra la casa farmaceutica e le autorità nazionali. Di fatto, la stessa GW cita questo fattore come principale ragione per l'introduzione ritardata di alcuni dei suoi prodotti in Spagna(133). Fra l'altro, ciò dimostra che la società stessa ha piena discrezionalità per decidere se sia sufficientemente redditizio immettere sul mercato un particolare prodotto. Più in generale, GW ammette che possono esservi numerose ragioni per i ritardi nel lancio dei prodotti: ritardi dei rimborsi, decisioni di marketing, contrattazioni sui prezzi o semplicemente mancanza di domanda(134). Nessuna di queste ragioni è collegata al commercio parallelo.

(176) Inoltre, non sussiste alcuna prova convincente del fatto che l'introduzione di prodotti GW in Spagna abbia subito particolari ritardi. Dall'inizio dell'attività di GW, nel 1972, sino al 1998, si sono avuti 5 casi di lancio ritardato in Spagna, 3 in Svezia, 11 nei Paesi Bassi, 10 in Danimarca, 8 in Germania e 5 in Francia. Il maggior numero di casi si è registrato in realtà nei cosiddetti paesi con prezzi elevati. È sorprendente che anche nel Regno Unito vi siano stati otto casi di ritardata introduzione sul mercato(135). Il commercio parallelo non può evidentemente aver causato questi ritardi.

Mentre per i ritardi nel Regno Unito GW non fornisce alcuna spiegazione, la maggior parte degli altri casi sono motivati da "ritardi dei rimborsi" o "ritardi per motivi commerciali". Questi ultimi si riferiscono ad una decisione della società operativa locale di GW di non lanciare un prodotto con un nuovo prezzo di riferimento per il possibile impatto negativo sulla discussione per il prezzo di riferimento di un altro prodotto. I "ritardi dei rimborsi" sono causati dalla necessità di GW di ottenere un'autorizzazione alla commercializzazione prima di poter presentare una domanda per la rimborsabilità di un prodotto. I negoziati tra GW e le autorità richiedono tempi lunghi. Queste ragioni non sono collegate al fenomeno del commercio parallelo. In ogni caso, il fatto che una società decida o minacci di ritardare il lancio di prodotti in un paese ove vigono prezzi bassi non può giustificare una restrizione della concorrenza.

c) Seconda condizione (vantaggio per i consumatori)

(177) Come sottolineato sopra (considerando 153), tocca alla parte notificante dimostrare che la restrizione di concorrenza che intende applicare contribuirà a migliorare la produzione o la distribuzione o a promuovere il progresso tecnico o economico, come prescritto all'articolo 81, paragrafo 3, e che riserverà agli utilizzatori una congrua parte dell'utile che ne deriva. Non spetta alla Commissione - come GW sembrerebbe pretendere - provare che il suo intervento contro la proposta restrizione di concorrenza migliorerà il benessere dei consumatori. È il sistema notificato da GW che deve soddisfare i criteri dell'articolo 81, paragrafo 3, non la decisione della Commissione.

(178) GW sostiene che i consumatori beneficiano dei vantaggi derivanti dalle nuove condizioni di vendita in termini di maggiori attività di ricerca e sviluppo e di migliore distribuzione. I consumatori spagnoli ne beneficeranno direttamente, nella misura in cui gli accordi garantiscono la disponibilità dei prodotti GW in Spagna. Le nuove condizioni garantiranno altresì che GW possa mantenere i suoi investimenti destinati alle attività di R & S, che hanno prodotto vantaggi sostanziali in passato e che hanno un notevole potenziale in tal senso per il futuro. Le condizioni di vendita notificate garantiranno che la politica industriale e sociale del Regno Unito, mirata a promuovere la ricerca e lo sviluppo, non sia frustrata dalle implicazioni della politica spagnola(136).

(179) Questa argomentazione non fa che ripetere gli argomenti avanzati da GW per dimostrare che le nuove condizioni di vendita soddisfano la prima condizione di cui all'articolo 81, paragrafo 3. Come illustrato sopra (considerando da 155 a 161), GW non ha dimostrato alcun nesso causale tra la restrizione di concorrenza e gli obiettivi esposti nella prima condizione. Inoltre, è già stato appurato che la differenza tra gli obiettivi delle politiche del Regno Unito e della Spagna è stata esagerata (cfr. considerando 133). In ogni caso, non spetta ad una società privata salvaguardare le scelte politiche dei governi mediante restrizioni di concorrenza. Poiché GW non ha dimostrato che la limitazione del commercio parallelo realizza i vantaggi richiesti nel quadro della prima condizione, non può essere soddisfatta neppure la seconda condizione di cui all'articolo 81, paragrafo 3, che quindi non richiede un ulteriore esame.

(180) GW insiste sul fatto che per i prodotti farmaceutici il commercio parallelo non può apportare alcun beneficio al consumatore. Nella prospettiva del benessere del consumatore, secondo GW, l'utilizzatore riceverebbe maggiori vantaggi dal sistema di GW che dal commercio parallelo. GW asserisce, più in particolare, che il commercio parallelo di prodotti farmaceutici si differenzia da quello di altri prodotti (quali gli autoveicoli o le apparecchiature ad alta fedeltà) perché il paziente non ricava dal commercio parallelo alcun vantaggio sotto forma di prezzi inferiori, in quanto viene rimborsato dalle aziende sanitarie statali. Questi enti sono i reali consumatori, perché in termini economici sono i soggetti che acquistano i farmaci. Per quanto riguarda il Regno Unito, le nuove condizioni di vendita GW per la Spagna tornerebbero addirittura a vantaggio del Servizio sanitario nazionale, consentendogli di mantenere una politica mirata a promuovere la R & S. Si afferma che il risparmio realizzato dall'NHS mediante il meccanismo di recupero (19 milioni di GBP dalla totalità delle importazioni parallele) è compensato dalle vendite perse da GW PLC (18 milioni di GBP nel 1998).

(181) A tale proposito, va ricordato ancora una volta che tocca alla parte notificante giustificare la restrizione di concorrenza dimostrando che il suo accordo soddisfa le condizioni dell'articolo 81, paragrafo 3. Non spetta alla Commissione provare che il suo intervento contro questa restrizione accresce il benessere dei consumatori. È quindi solo per volontà di completezza che la Commissione risponde ad una serie di argomenti con cui GW mette in dubbio che il suo intervento in vesti di autorità garante della concorrenza favorisca gli interessi generali dei consumatori.

(182) Poiché le nuove condizioni di vendita riguardano le esportazioni in tutti gli altri Stati membri, non solo nel Regno Unito, gli effetti positivi del commercio parallelo saranno illustrati in tale contesto più ampio.

(183) Innanzitutto, i prodotti oggetto del commercio parallelo costituiscono una fonte alternativa di rifornimento. Questo è particolarmente importante dal punto di vista del consumatore quando si tratta di prodotti di marca e brevettati. I medicinali brevettati godono di tutela per almeno 20 anni. Nei casi in cui solo poche sono le alternative disponibili, il commercio parallelo offre l'unica fonte di concorrenza.

(184) In secondo luogo, l'asserzione categorica di GW secondo la quale i sistemi di rimborso precludono ai pazienti qualsiasi beneficio derivante dal commercio parallelo è scorretta. I pazienti beneficiano direttamente del commercio parallelo quando devono pagare l'intero importo del prezzo di acquisto o quando il rimborso è solo parziale ed è espresso in percentuale del reale prezzo di acquisto (diversamente da quanto accade nei sistemi che prevedono un importo fisso). Ad esempio, i pazienti tedeschi devono pagare il prezzo pieno per i contraccettivi. La EAEPC ha indicato due contraccettivi, Marvelon e Minulet, per i quali il commercio parallelo apporta ai pazienti un risparmio diretto(137). Sebbene GW contesti l'esatto importo delle differenze di prezzo tra i contraccettivi acquistati tramite il commercio parallelo e quelli venduti a livello nazionale, ammette che i prodotti importati via il commercio parallelo sono più economici in misura compresa tra il 10 % e il 32,9 %(138). Inoltre, in numerosi Stati membri vigono sistemi che prevedono un rimborso solo parziale o un contributo al pagamento. Quando i pazienti ricevono un rimborso calcolato in percentuale del prezzo reale di acquisto (ad esempio, in Belgio e in Francia) il commercio parallelo può offrire loro un vantaggio diretto.

(185) Infine, è possibile osservare che alcuni paesi con prezzi elevati (ad esempio, i Paesi Bassi) offrono de facto incentivi al commercio parallelo pur senza che ne derivi un risparmio sui costi per il bilancio dell'assistenza sanitaria. Dove il rimborso assume la forma di un importo fisso, i farmacisti e altri intermediari si avvantaggiano acquistando prodotto più economici tramite il commercio parallelo, perché tali acquisti comportano profitti più elevati. La definizione di consumatore non si limita al consumatore finale, cioè al paziente. È quindi possibile tenere ugualmente conto degli interessi dei grossisti, delle farmacie, dei bilanci nazionali dell'assistenza sanitaria e dei sistemi assicurativi. Inoltre, non va esclusa la possibilità che le farmacie facciano in parte beneficiare i clienti del loro risparmio (ad esempio, mediante abbuoni annui, ove autorizzato dalla legislazione nazionale).

(186) In ultima analisi, tutti i pazienti contribuiscono al sistema sanitario nazionale. I sistemi sanitari pubblici sono finanziati mediante contributi o dalle imposte generali. Qualsiasi risparmio realizzato da questi sistemi con l'acquisto di farmaci a prezzi inferiori tramite il commercio parallelo avvantaggia indirettamente tutti gli assistiti. Come emerge dalla tabella 1, molti Stati membri hanno messo in atto misure che forniscono incentivi al commercio parallelo e consentono così tali risparmi. Il sistema di rimborso del Regno Unito, con il rimborso di importi fissi e il sistema di recupero (cfr. considerando 49), offre de facto agli intermediari e alle farmacie un incentivo ad acquistare farmaci a prezzi inferiori tramite il commercio parallelo. Altri Stati membri offrono incentivi più specifici al commercio parallelo, al fine di realizzare risparmi sui costi per il bilancio dell'assistenza sanitaria. Ne sono un esempio Danimarca, Germania e Svezia (cfr. considerando 52).

d) Terza condizione (carattere indispensabile)

(187) Poiché le condizioni di cui all'articolo 81, paragrafo 3, sono cumulative, non è necessario per la Commissione valutare ogni singola condizione ivi specificata(139). Nondimeno, la Commissione rileva che le nuove condizioni di vendita non soddisfano comunque la terza condizione di esenzione. Poiché non sussiste alcuna prova del fatto che esse contribuiscano a realizzare gli obiettivi di promozione del progresso tecnico e miglioramento della distribuzione, ne consegue evidentemente che non esiste alcun contributo di cui si possa valutare il carattere indispensabile o meno per raggiungere gli obiettivi stessi.

e) Quarta condizione (non eliminare la concorrenza per una parte sostanziale dei prodotti di cui trattasi)

(188) Come indicato al considerando 104, GW non avanza riguardo a questa condizione alcuna argomentazione che non abbia già presentato in altro contesto. Queste argomentazioni sono già state respinte. In ogni caso per alcuni dei principali prodotti coperti dalle nuove condizioni di vendita (ad esempio, per Zoifran, Flixonase, Zovirax, Imigran) GW detiene quote di mercato sostanziali in uno o più Stati membri.

III. CONCLUSIONI

(189) Per le ragioni suesposte, si deve concludere che le nuove condizioni di vendita hanno per oggetto e per effetto di restringere la concorrenza e pregiudicano in misura sensibile il commercio tra Stati membri ai sensi dell'articolo 81, paragrafo 1. Esse non soddisfano le condizioni per beneficiare di un'esenzione ai sensi dell'articolo 81, paragrafo 3.

(190) Se deve ordinare a GW SA, ai sensi dell'articolo 3 del regolamento n. 17, di porre fine all'infrazione.

(191) Benché la notifica originale sia stata presentata da GW SA, la notifica complementare del 28 luglio 1998 è stata trasmessa da GW PLC. In quest'ultima notifica GW PLC spiega che detiene la proprietà e il controllo effettivo di GW SA (cfr. paragrafo 11). Con lettera datata 29 ottobre 1998 GW PLC ha chiesto che tutta la corrispondenza relativa ad entrambe le notifiche sia indirizzata a GW PLC e inviata in copia a GW SA. Di conseguenza, tutta la corrispondenza successiva, compresa la comunicazione degli addebiti, adottata il 13 luglio 1999, è stata indirizzata a GW PLC. Dopo la fusione con Smithkline Beecham, la denominazione di GW PLC è stata modificata. La decisione è quindi indirizzata a GlaxoSmithkline PLC nel Regno Unito,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Glaxo Wellcome SA ha violato l'articolo 81, paragrafo 1, del trattato attuando un accordo con i grossisti spagnoli che opera una distinzione tra i prezzi applicati ai grossisti in caso di rivendita di farmaci rimborsabili a farmacie od ospedali entro i confini nazionali e i prezzi, più elevati, applicati in caso di esportazioni in qualsiasi altro Stato membro.

Articolo 2

La domanda di Glaxo Wellcome, volta ad ottenere un'esenzione ai sensi dell'articolo 81, paragrafo 3, del trattato, per l'accordo di cui all'articolo 1, è respinta.

Articolo 3

Glaxo Wellcome pone immediatamente fine, qualora con l'abbia già fatto, alle infrazioni constatate all'articolo 1; si astiene dal reiterare l'applicazione di qualsiasi misura che ha configurato l'infrazione in oggetto e dall'adottare qualsivoglia misura avente il medesimo scopo o effetto.

Articolo 4

Glaxo Wellcome SA informa la Commissione, entro due mesi dalla notifica della presente decisione, dei provvedimenti adottati per porre fine all'infrazione.

Articolo 5

Destinataria della presente decisione è:

Glaxosmithkline PLC, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN, Regno Unito.

Fatto a Bruxelles, l' 8 maggio 2001.

Per la Commissione

Mario Monti

Membro della Commissione

(1) GU 13 del 21.2.1962, pagg. 204-62.

(2) GU L 148 del 15.6.1999, pag. 5.

(3) GU L 354 del 30.12.1998, pag. 18.

(4) I riferimenti all'"articolo 81 del trattato" (ex articolo 85), di cui alla presente decisione, riguardano il trattato CE.

(5) Articolo 2 degli Statuti di Aseprofar (libera traduzione).

(6) Decisione della Commissione nel caso IV/M.1846 - Glaxo Wellcome Smithkline (GU C 170 del 20.6.2000, pag. 6).

(7) Per un elenco completo cfr. allegato alla notifica originale, documento n. 1ter [82, 91-101]. Nota: i numeri di pagina in parentesi quadre si riferiscono al fascicolo della Commissione IV/36.957. I riferimenti ai fascicoli delle denunce sono indicati con il numero del caso e i numeri di pagina.

(8) Risposta di GW del 6 maggio 1998 alla richiesta di informazioni del 15 aprile 1998, allegato 4 [678-687].

(9) Risposta di GW del 6 maggio 1998, pag. 8 e allegato 5 [642/689-706].

(10) Notifica supplementare di GW del 28 luglio 1998, allegato 12 [910, 911].

(11) Le parentesi quadre [...] stanno ad indicare che una parte del testo è stata soppressa per non divulgare informazioni riservate o segreti d'affari.

(12) Ibidem, cfr. pag. 6 [838].

(13) Ibidem, cfr. pag. 7 [839].

(14) Risposta di Glaxo del 6 maggio 1998, pag. 15 [649].

(15) Risposta di Spain Pharma del 6 novembre 1998 alla richiesta di informazioni del 14 ottobre 1998, pag. 3 [Caso 37.121, 931].

(16) Risposta di Aseprofar del 13 novembre 1998 alla richiesta di informazioni del 14 ottobre 1998 [Caso 36.997, 1209 e segg.].

(17) Risposta di GW del 14 dicembre 1998 alla richiesta di informazioni del 30 ottobre 1998, allegato 15 [1779-1784].

(18) Risposta di GW del 9 febbraio 1999 alla richiesta di informazioni del 22 gennaio 1999, pag. 1-2 [1063-1064].

(19) Fax della Aseprofar alla Commissione datati 26 febbraio 1999, 5 marzo 1999, 29 marzo 1999, 14 aprile 1999 [Caso 36.997, 1338-1550 e 1723-1790].

(20) Studio London Economics, pag. 16 [1020].

(21) Presentazione di diapositive di GW in occasione dell'audizione dell'8 e 9 dicembre 1999 [4241].

(22) La tabella compare nello studio London Economics, pag. 19 [102].

(23) Studio London Economics, sommario, pag. v [1003].

(24) Notifica, pag. 42 [42].

(25) Risposta alla CA, allegato 7, pag. 3 [3765].

(26) Per ulteriori particolari riguardanti tutti gli aumenti di prezzo ottenuti da GW SA, cfr. risposta alla CA, allegato 9 [3795/6]. Per il Lamictal la precedente confezione (56 compresse) è stata sostituita dalla nuova confezione (30 compresse): cfr. risposta di GW del 14.12.1998 [1968].

(27) Notifica supplementare di GW del 28.7.1998, allegato 12 [910, 911].

(28) Cfr. risposta alla CA, allegato 4 [3674-3680].

(29) Risposta alla CA, allegato 4, pag. 5 [3679] e risposta del 14 dicembre 1998 [1709].

(30) Informazioni tratte da un documento di lavoro che compare come allegato 6 alle osservazioni dell'EFPIA sul caso IV/36957 del 22 novembre 1999.

(31) Studio London Economics, pag. 19 [01023]. La presentazione di GW in occasione dell'audizione indica il 4-5 % [04274].

(32) Studio London Economics, pag. 41 [1045].

(33) Informazioni tratte da un documento di lavoro che compare come allegato 6 delle osservazioni dell'EFPIA sul caso IV/36957 del 22 novembre 1999.

(34) Cfr. considerando 34 della presente relazione e studio della London School of Economics, pag. 18 [1022].

(35) Studio London Economics, pag. 18 [1022]. Anche le altre percentuali riportate in questo punto sono tratte dallo studio London Economics.

(36) Relazione "Konkurrens vid försäljnig av läkemedel", pagg. 15-16.

(37) BGBl. 1999, Teil 1, n. 59, pag. 2637.

(38) Pagina web Gesundheitsministerium, Dialog Gesundheit, 69 domande.

(39) Questo è particolarmente importante per i prodotti brevettati, i cui prezzi, ai sensi della legislazione tedesca, sono fissati liberamente (e non soggetti alla limitazione del rimborso, in base alla quale i sistemi di assicurazione sanitaria pagano solo un importo fisso, mentre l'eventuale eccedenza è a carico del paziente "Festbeträge").

(40) "Parallel Importing Strategies" (Relazioni SCRIP, 20 aprile 1998), PJB publications Ltd, pag. 32.

(41) Studio Frontier Economics I, pag. 32 [3728].

(42) Notifica originale [10, 72 e 73] e notifica complementare di GW del 28 luglio 1998, pag. 8 [840].

(43) Cfr. allegati 3 e 4 alla notifica del 28 luglio 1998 [885-888] e risposta di GW PLC del 14 dicembre 1998 alla domanda 2+3 della richiesta formale di informazioni della Commissione del 30 ottobre 1998 [1612-1621].

(44) Allegato 3 alla notifica complementare del 28 luglio 1998 [886].

(45) Ibidem, allegato 4 [888].

(46) Ibidem, allegato 10 [907].

(47) Notifica complementare del 28 luglio 1998, pag. 38 [870].

(48) Richiesta di informazioni del 22 gennaio 1999 [967].

(49) Questi prodotti sono: Flixotide Inhaler 125 mg × 120 dosi, Imigran Injection 2 × 0,5 ml, Serevent Accuhaler 50 mg × 60 dosi.

(50) Questi prodotti sono: Flixotide 50 mcg Inhala. (120 dosi), Flixotide 250 mcg Inhala. (120 dosi), Flixotide 100 mcg Accuhaler × 60 dosi, Flixotide 500 mcg Accuhaler × 60 dosi.

(51) Nella notifica complementare del 28 luglio 1998 (pag. 10) [842], GW aveva stimato che "le importazioni parallele dalla Spagna rappresentano il 20 % circa delle vendite di importazioni parallele nel Regno Unito". Un confronto tra le cifre riportate nelle tabelle 4 e 10 allegate a notifica indica che nel periodo 1996-1998 hanno di fatto rappresentato il 40 % circa (cfr. considerando 68 della presente decisione).

(52) Caso 37.380, riposta della EAEPC del 12 maggio 1999 alla richiesta di informazioni della Commissione dell'8 marzo 1999 [48].

(53) Cfr. sezione 16, pagg. 19-26 [851-858], (attestazione negativa) e sezione 17, pagg. 27-43 [859-875], (esenzione).

(54) Cfr. rispettivamente pagg. 22-35 [3529-3542] e pag. 35-45 [3542-3552].

(55) Decisione 76/159/CEE della Commissione, nel caso IV/847 - SABA, GU L 28 del 3.2.1976, pag. 19, confermata dalla Corte di giustizia nella causa 26/76, Metro/Commissione, Racc. 1977, pag. 1875.

(56) Decisione 80/789/CEE della Commissione nel caso IV/26.528 - The Distillers Co. Ltd - Fornitori di provviste di bordo (GU L 233 del 4.9.1980, pag. 43, considerando 15-17).

(57) Decisione 85/616/CEE della Commissione (GU L 376 del 31.12.1985, pag. 15, considerando 35-36).

(58) Il [...] % è calcolato solo in base alle vendite nazionali, ad esclusione delle vendite risultanti dalle importazioni parallele. Considerato infatti che nel 1998 le vendite complessive nel Regno Unito sono ammontare a [...] milioni di GBP (cfr. allegato 3 alla notifica di GW del 28 luglio 1998), se tutte queste vendite fossero state "nazionali", lo sconto del [...] % sarebbe ammontato a [...] milioni di GBP. Tuttavia, essendo le importazioni parallele di [...] milioni di GBP (ibidem), restavano quindi solo [...] milioni di GBP di vendite nazionali: GW ha potuto applicare uno sconto pari al [...] % di tale importo, corrispondente a [...] milioni di GBP. La differenza ([...] milioni di GBP meno [...] milioni di GBP) è di [...] milioni di GBP. Poiché sul valore complessivo delle importazioni parallele ([...] milioni di GBP), le importazioni dalla Spagna rappresentavano [...] milioni di GBP (cfr. allegato 10 alla notifica di GW del 28 luglio 1998 [907] e considerando 67), la perdita di uno sconto di [...] milioni di GBP è direttamente attribuibile a tali importazioni.

(59) Cause riunite C-267 e C-268/95 del 5 dicembre 1996, Racc. 1996, pag. I-6285.

(60) Causa 16/74, Racc. 1974, pag. 1183.

(61) Risposta alla CA, pag. 21 [3528].

(62) Studio London Economics, pag. 32 e pag. 44, nota 31 [1036, 1048] in cui si precisa che la quota destinata alla R & S è relativamente costante negli anni. Per il 1997 sono stati spesi 1148 miliardi di GBP su 7980 miliardi (14,5 %), e per il 1998 1163 miliardi di GBP su 7983 miliardi (14,5 %) [fonte: relazione annuale].

(63) Presentazione di diapositive curata da Glaxo in occasione dell'audizione dell'8-9 dicembre 1999 [4175].

(64) Cfr. pag. 37, nota 39 della notifica supplementare di GW del 28 luglio 1998 [869].

(65) Studio I Prof. Corchon, pagg. 1-11 [36.997, 3144-3154].

(66) Dichiarazione della EAEPC del 22 dicembre 1999, [Caso 37.380, pag. 7, 111].

(67) Decisione 97/469/CE della Commissione nel caso IV/M.737 - Ciba-Geigy/Sandoz (GU L 201 del 29.7.1997, pag. 1, considerando 22).

(68) Cfr. anche comunicazione della Commissione sulla definizione del mercato rilevante, GU C 372 del 9.12.1997, pag. 5, considerando 36 sull'"uso al quale [i prodotti] sono destinati".

(69) Notifica complementare, pag. 10 [842].

(70) Cfr. regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali [GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1, modificato dal regolamento (CE) n. 649/98 (GU L 88 del 24.3.1998, pag. 7)].

(71) Sommario dello studio London Economics, introduzione, pag. 1 e v [1003, 1007].

(72) Decisione della Commissione nel caso IV/31.741 - Sandoz (GU L 222 del 10.8.1987, pag. 28).

(73) Causa 277/87, Sandoz/Commissione, Racc. 1990, pag. I-45.

(74) Decisione 78/163/CEE della Commissione nel caso IV/28.282 - The Distillers Company Limited - Condizioni di vendita e di prezzo (GU L 50 del 22.2.1978, pag. 16, considerando 2).

(75) Decisione 82/203/CEE della Commissione nel caso IV/30.188 - Moët et Chandon (London) Ltd (GU L 94 dell'8.4.1982, pag. 7, considerando 11).

(76) Decisione 91/335/CEE della Commissione nel caso IV/32186 - Gosme/Martell - DMP (GU L 185 dell'11.7.1991, pag. 23, in particolare considerando 19 e 32).

(77) Decisione 72/403/CEE della Commissione nei casi IV/26894, 26876 e 26892 - Pittsburg Corning Europe - Formica Belgium - Hertel (GU L 272 del 5.12.1972, pag. 35).

(78) Riposta alla CA, allegato 9, lettera GW-ministero della Sanità del 1o aprile 1997 [3799/37800].

(79) Riposta alla CA, allegato 9, lettera GW-ministero della Sanità del 1o aprile 1997 [3799/37800].

(80) Relazione annuale GW 1997, pag. 12 e 17, in cui GW dichiara che lo Zantac è sempre più soggetto allo concorrenza dei farmaci generici. Cfr. anche risposta del 14 febbraio 2000, pag. 13 [4519].

(81) Per il Serevent Acc. GW ha stabilito il prezzo unitario di 72,5 ESP invece del prezzo autorizzato di 75,53. Per Inh. 25×120, è stato fissato il prezzo unitario di 34,54 ESP, contro il prezzo autorizzato di 36,05. Per Inh. 25×60, il prezzo unitario è di 37,5 ESP rispetto al prezzo autorizzato di 38,86. Cfr. riposta alla CA, allegato 9, attuale PTW [3795].

(82) Cfr. risposta del 14 dicembre 1998, allegato 5 [1693-1703] in cui le indicazioni di GW mostrano differenze tra il prezzo di vendita e il prezzo autorizzato per i seguenti prodotti: Becloforte 250 mg Inh. (prezzo di vendita: 2215,60; prezzo autorizzato: 2296,00); Beconase (prezzo di vendita: 430,10; prezzo autorizzato: 442,00); Becotide (prezzo di vendita: 406,30; prezzo autorizzato: 417,60).

(83) Cause riunite 96-102,104, 105, 108, 110/82, Racc. 1983, pag. 3369, paragrafi 24, 25 e 27.

(84) Causa T-62/98, Racc. 2000, pagg. II-2707, paragrafi 89 e 178.

(85) Cfr. ad esempio causa T-62/98, Volkswagen/Commissione, paragrafo 178.

(86) Cause riunite C-267/95 e C-268/95, Merck & Co. Inc/Primecrown Limited, paragrafo 47; cfr. anche causa C-436/93, Bristol-Myers Squibb/Paranova A/S, Racc. 1996, pagg. I-3457, paragrafo 46.

(87) Causa 16/74, Centrafarm BV e A. De Peijper/Winthrop BV, Racc. 1974, pag. 1183, paragrafi 15, 16 e 17.

(88) Causa 187/80, Racc. 1981, pag. 2063, paragrafo 13.

(89) Causa 56 e 58/64, Consten e Grundig-Verkaufs-GmbH, Racc. 1966, 299, pag. 340.

(90) Causa 40/70, Sirena Srl/Eda Srl ed altri, Racc. 1971, pag. 69, paragrafo 5. Cfr. anche causa 96/75, EMI Records Limited/CBS Scallplatten GmbH, Racc. 1976, pag. 913, paragrafo 5.

(91) Cfr. cause riunite 209-215, 218/78, Heintz van Landewyk Sarl/Commissione, Racc. 1980, pag. 3125, considerando 153, in cui la Corte riconosce che il sistema fiscale belga potrebbe senza dubbio influire sulla concorrenza, ma rifiuta nondimeno di giustificare per tale ragione le restrizioni di concorrenza.

(92) Cfr. relazione della Commissione sui prezzi degli autoveicoli all'interno dell'Unione europea al 1o maggio 2000, COMP/F2/0500, che rivela, ad esempio, una differenza di prezzo tra una Honda venduta in Danimarca e in Francia dell'87 % tasse incluse (pag. 52-53).

(93) Nella sua comunicazione concernente il regolamento (CEE) n. 123/85 relativo all'applicazione dell'articolo 85, paragrafo 3, a talune categorie di accordi per la distribuzione di autoveicoli (GU C 17 del 18.1.1985, pag. 4), la Commissione specifica che può ritirare il beneficio dell'esenzione per categoria per le reti di distribuzione selettiva se le differenze di prezzo superano il 12 % e se risulta che tali differenze sono dovute essenzialmente a obblighi sottoscritti dai concessionari autorizzati. Tuttavia, non ha mai appogiato alcun tentativo di bloccare il commercio parallelo. La comunicazione è rimasta applicabile dopo l'adozione del regolamento (CE) n. 1475/95, cfr. comunicato stampa IP (95) 648. Anche nella decisione 2001/146/CE sul caso IV/36.653 - Opel (GU L 59 del 28.2.2001, pag. 1), la Commissione vieta le misure volte a bloccare il commercio parallelo, malgrado le differenze di prezzo derivanti da diversi livelli di imposizione fiscale.

(94) Decisione 98/273/CE della Commissione nel caso IV/35.733 - VW (GU L 124 del 25.4.1998, pag. 60, considerando 187). Confermata dal Tribunale di primo grado, causa T-62/98 Volskwagen AG/Commissione, Racc. 2000, II, pag. 2707.

(95) GU L 145 del 29.6.1995, pag. 25.

(96) Cfr. articolo 3, paragrafo 3, del Decreto Reale 271/90 (cfr. considerando 38).

(97) Riposta alla CA, allegato 4 al PPRS, pag. 2 [3676].

(98) Studio Frontier Economics II, pag. 10 [4557].

(99) Causa 26/76, Metro SB Großmärkte/Commissione.

(100) Decisione 85/616/CEE della Commissione.

(101) Notifica complementare del 28 luglio 1998, pag. 41 [873].

(102) Volkswagen AG/Commissione, op. cit.; causa T-77/92, Parker Pen/Commissione, Racc. 1994, pag. II-549, paragrafo 39.

(103) Volkswagen AG/Commissione, op. cit.; causa 42/84, Remia BV e altri/Commissione, Racc. 1995, pag. 2545, paragrafo 22.

(104) Riposta di GW del 14.2.2000, pag. 1 [4507].

(105) Causa T-66/89, Publishers Association/Commissione, Racc. 1992, pag. II-1995, paragrafo 69.

(106) Causa T-17/93, Matra Hachette SA/Commissione, Racc. 1994, pag. II-595, paragafo 104.

(107) Studio Frontier Economics I, pag. 15 [3711].

(108) Causa T-17/93, Matra SA Hachette/Commissione, paragrafo 85.

(109) Studio Frontier Economics II, pag. 7 [4554].

(110) Ibidem.

(111) Relazione annuale GW 1999, pag. 92.

(112) Sudio Prof. Corchon I, pag. 6 [caso 36.997, 3149].

(113) Notifica complementare di GW del 28.7.1998, pag. 37, nota 40 [869].

(114) Studio Frontier Economics II, pag. 7 [4554].

(115) Cfr. relazioni annuali di tali anni [in particolare, relazione 1997, pag. 27].

(116) Cfr. risposta alla CA, pag. 21 [3528].

(117) Rispota del 14 febbraio 2000, pag. 5 [4511].

(118) Rispota del 14 febbraio 2000, pag. 3-8 e allegati [4509-14, 4520 e segg.].

(119) Rispota del 14 febbraio 2000, pag. 5 [4511].

(120) Decisione della Commissione nel caso IV/1378, Hoechst/Rhône Poulenc, GU C 254 del 7.9.2000, pag. 5, paragrafo 45.

(121) COM(1998) 588 def., capitolo 1.

(122) Studio Frontier Economics I, allegato 6 alla risposta alla CA, pagg. 64-65 [3760/1].

(123) Risposta alla CA, pag. 16 e studio Frontier Economics I, allegato 6 alla risposta alla CA, pag. 17 e segg. [3523, 3713 e segg.].

(124) Op. cit., paragrafo 222.

(125) COM(1995) 503 def.

(126) La spesa complessiva per la R & S ammontava a 1,13 miliardi di GBP nel 1996, a 1,16 miliardi di GBP nel 1997 e a 1,148 miliardi di GBP nel 1998.

(127) Notifica, pag. 75 [76].

(128) Risposta alla CA, allegato 5 "Drug exports could prevent many diabetics from obtaining insulin", La Razon, 15.10.1999 [3686/7].

(129) Risposta di GW alle osservazioni della EAEPC del 23.2.2000, pag. 5 [4582].

(130) Ley 25/1990, articolo 79, nonché Officio del ministero della Sanità e dei consumatori del 6.4.1998.

(131) Studio London Economics, pag. 42 [1046].

(132) Risposta alla CA, allegato 11 [3809].

(133) Notifica supplementare di GW del 28.7.1998, allegato 9 [905].

(134) Risposta del 14.12.1998, allegato 10 [1762-1772].

(135) Uni di quattro anni (Ventolin Respirator), un altro di due anni (Imigran Injection), due di un anno (Imigran tab e Ventolin Nebules) e gli altri di almeno sei mesi. Risposta di GW del 14 dicembre 1998, ibidem.

(136) Notifica complementare, pag. 42 [874].

(137) Caso 37.380, "Parallel Trade of Pharmaceuticals", pag. 6 [193].

(138) Lettera del 23.2.2000, pag. 4 [4581].

(139) Matra SA Hachette/Commissione, op. cit.

ALLEGATO 1

Prodotti oggetto delle nuove condizioni di vendita Glaxo Wellcome SA (denominazione spagnola):

Alquen 150 mg. 20 comp. Efervescente

Bacisporín Pomada 10 gramos

Becloforte Inhalador 250 mcg × 180 dosis

Beconase Spray Nasal Acuoso 50 mcg × 200

Becotide Inhalador 200 × 50 mcg

Busulfán Wellcome 0,5 mg. 100 comp.

Busulfán Wellcome 2 mg. 100 comp.

Curoxima 250 mcg 1 vial + amp. 2 ml

Curoxima 750 mg. Vial + amp. 6 ml

Daraprim 30 comp.

Dexnón 100 mcg. 100 mg. Comp.

Flixonase 50 mg spray nasal / 120 dosis

Flixotide 100 mcg. Accuhaler × 60 dosis

Flixotide 250 mcg. Inhalador / 120 dosis

Flixotide 50 mg. Inhalador / 120 dosis

Flixotide 500 mg. Accuhaler × 60 dosis

Fortam 1 gr. Im/iv + amp. 10 ml

Fortam 500 mg. 1 vial + amp. 5 ml

Greosín 125 mg. 25 comp.

Greosín 125 mg. 100 comp.

Igril 10 comp.

Imigrán 50 mcg./ 4 comp

Imigrán 6 mg. Iny /2 jeringas sub-cut

Kemadrén 25 comp.

Lacipil 4 mg. /28 comp.

Lamictal 100 mg. /56 comp.

Lamictal 200 mg. /30 comp.

Lamictal 25 mg. /56 comp.

Lamictal 50 mg. /56 comp.

Lanacordín ampollas 5 amp.

Lanacordín comprimidos 25 comp.

Lanacordín comprimidos 50 comp.

Lanacordín pediátrico 60 ml Sol.

Leukerán 2 mg. 100 comp.

Leukerán 5 mg. 100 comp.

Melfalán 2 mg. 25 comp.

Melfalán 5 mg. 25 comp.

Mercatopurina Wellcome 25 comp.

Metoxamina Wellcome 5 mg. Amp. Iny

Otosporín 5 ml

Pilorid 400 mg. / 28 comp.

Pro-Actidil 10 comp.

Serevent Inhalador 25 mcg. × 60 dosis

Serevent Inhalador 25 mcg × 120 dosis

Serevent Accuhaler 50 mcg. × 60 dosis

Tioguanina Wellcome 25 comp.

Trandate 100 mg. 30 comp.

Trandate 200 mg. 30 comp.

Valtrex 500 mg. /10 comp.

Valtrex 500 mg. /42 comp.

Ventolín 30 sol resp. 10 ml × 5 mg

Ventolín 2 mg. 30 comprimidos

Ventolín 4 mg. 30 comprimidos

Ventolín Inhalador 200 × 100 mcg

Ventolín Inyectable 0,5 mg. 1 ml 6 amp

Ventolín Jarabe 2 mg. /5 ml 100 ml

Wellferón 10 MU /1 vial de 1 ml

Wellferón 3 MU /1 vial de 1 ml

Wellferón 5 MU /1 vial de 1 ml

Zantac 150 mcg. /20 comp.

Zantac 300 mcg. /10 comp.

Zinnat 125 mg. /12 comp.

Zinnat 125 mg. 12 sobres

Zinnat 125 mg. 6 ml susp.

Zinnat 250 mg. /12 comp.

Zinnat 250 mg. 12 sobres

Zinnat 500 mg. / 12 comp.

Zinnat 500 mg. Sobres

Zofrán 4 mg. /15 comp.

Zofrán 4 mg. / 6 comp.

Zofrán 8 mg. / 15 comp.

Zofrán 8 mg/ 6 comp.

Zovirax 200 mg. Comp. Disper./25 comp.

Zovirax 800 mg. Comp. Disper./35 comp.

Zovirax crema 2 gr.

Zovirax crema 15 gr.

Zovirax Pom. Oftalm. /4,5 gr.

Zovirax Suspensión Forte 100 ml

Zovirax Suspensión Forte 200 ml.

Zyloric 100 mg. 25 comp.

Zyloric 100 mg. 100 comp.

Zyloric 300 mg. 30 comp.

ALLEGATO 2(1)

>SPAZIO PER TABELLA>

(Comunità esclusi DK, PO, LU, IR, FL)

(1) Segreto comerciale, non divulgato.

ALLEGATO 3

Tassi di cambio GBP/ESP

Marzo 1994-Novembre 1998

>SPAZIO PER TABELLA>

Fonte:

Europa Plus-Infor Euro.