Direttiva 2000/80/CE della Commissione

del 4 dicembre 2000

che modifica l'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari, per consolidare tale allegato e includervi un'altra sostanza attiva (lambda-cialotrina)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2000/68/CE della Commissione(2), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio della relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari(3), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2266/2000(4), stabilisce disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE (di seguito denominata "la direttiva"). A norma di detto regolamento, il regolamento (CE) n. 933/94 della Commissione, del 27 aprile 1994, che determina le sostanze attive dei prodotti fitosanitari e designa gli Stati membri relatori per l'attuazione del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione(5), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2230/95(6), stabilisce l'elenco delle sostanze attive dei prodotti fitosanitari da valutare ai fini della loro eventuale inclusione nell'allegato I della direttiva.

(2) A norma dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva, una sostanza attiva può essere iscritta nell'allegato I per un periodo non superiore a dieci anni se si può supporre che tanto l'utilizzazione quanto i residui dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva non avranno alcun effetto nocivo sulla salute dell'uomo o degli animali o sulle acque sotterranee né conseguenze inaccettabili per l'ambiente.

(3) Gli effetti della lambda-cialotrina sulla salute umana e sull'ambiente sono stati valutati conformemente alle disposizioni stabilite dal regolamento (CEE) n. 3600/92 per una serie di impieghi proposti dai notificanti. La Svezia è stata designata Stato membro relatore a norma del regolamento (CE) n. 491/95 della Commissione(7), recante modifica del regolamento (CEE) n. 3600/92 e del regolamento (CE) n. 933/94, in particolare per quanto riguarda l'integrazione delle autorità pubbliche designate e dei produttori dell'Austria, della Finlandia e della Svezia nell'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva. Il 12 giugno 1996 la Svezia ha presentato alla Commissione una relazione di valutazione e una raccomandazione, conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CEE) n. 3600/92.

(4) La relazione di valutazione è stata riesaminata dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato fitosanitario permanente. Il riesame si è concluso il 19 ottobre 2000 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione in merito alla lambda-cialotrina. Se sarà necessario aggiornare il rapporto di riesame per tener conto degli sviluppi scientifici e tecnici le condizioni relative all'iscrizione della lambda-cialotrina nell'allegato I della direttiva dovranno essere anch'esse modificate conformemente alla direttiva.

(5) Il fascicolo e le informazioni desunte dal riesame sono stati trasmessi, per consultazione, anche al comitato scientifico per le piante. Nel suo parere(8) del 28 gennaio 2000, il comitato ha osservato che è necessario effettuare una valutazione dell'esposizione acuta dei consumatori attraverso la dieta e stabilire una dose acuta di riferimento. Inoltre, per quanto riguarda la protezione dell'ambiente, il comitato ha sottolineato la necessità di applicare adeguate misure di limitazione dei rischi per evitare effetti inaccettabili sugli organismi acquatici e gli artropodi non bersaglio, api incluse. Di tali raccomandazioni è stato tenuto conto nelle disposizioni previste dalla presente direttiva e nel relativo rapporto di riesame.

(6) Dalle valutazioni effettuate, è lecito supporre che i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva soddisfino in generale le esigenze di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame. È quindi opportuno iscrivere la sostanza attiva di cui trattasi nell'allegato I della direttiva, affinché in tutti gli Stati membri l'autorizzazione per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possa essere concessa conformemente alle disposizioni della medesima direttiva.

(7) La direttiva prevede che gli Stati membri, dopo l'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I della stessa, debbano, entro un termine prescritto, rilasciare, modificare o revocare, a seconda del caso, l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva. In particolare, un prodotto fitosanitario non deve essere autorizzato se non si è tenuto conto delle condizioni relative all'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I e dei principi uniformi di cui alla direttiva, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti prescritti in materia di dati.

(8) Occorre prevedere un periodo di tempo ragionevole prima che una sostanza attiva sia iscritta nell'allegato I per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad ottemperare ai nuovi requisiti che ne derivano. Una volta effettuata l'iscrizione, gli Stati membri dovranno disporre di un congruo periodo di tempo per applicare le disposizioni della direttiva ai prodotti fitosanitari contenenti lambda-cialotrina. In particolare, gli Stati membri dovranno riesaminare in tale periodo le autorizzazioni in corso di validità e, se del caso, concedere nuove autorizzazioni conformi al disposto della direttiva. Occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di ciascun prodotto fitosanitario conformemente ai principi uniformi stabiliti dalla direttiva. Nel caso di prodotti fitosanitari contenenti più sostanze attive, la valutazione completa sulla base di tali principi potrà essere effettuata solo se tutte le sostanze attive in questione saranno state incluse nell'allegato I della direttiva.

(9) È opportuno prevedere che gli Stati membri tengano o mettano a disposizione degli eventuali interessati, per consultazione, il rapporto di riesame definitivo (escluse le informazioni riservate).

(10) Il rapporto di riesame è necessario in vista della corretta applicazione, da parte degli Stati membri, di vari punti dei principi uniformi stabiliti dalla direttiva, laddove tali principi si riferiscono alla valutazione dei dati presentati ai fini dell'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva.

(11) Diverse sostanze sono state incluse nell'allegato I della direttiva tramite una serie di direttive della Commissione, segnatamente le direttive 97/73/CE(9), 98/47/CE(10), 1999/1/CE(11), 1999/73/CE(12), 1999/80/CE(13), 2000/10/CE(14), 2000/49/CE(15), 2000/50/CE(16). Per fini di chiarezza e di metodo, occorre che i dati relativi a tali sostanze siano specificati in formato tabulare e che dette direttive siano abrogate, lasciando impregiudicati gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini per il recepimento e l'attuazione indicati nell'allegato II.

(12) Per fini di coerenza e di applicazione uniforme, è opportuno prevedere che venga tenuto conto del rapporto di riesame definitivo su ciascuna sostanza, nell'applicare i principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari di cui all'allegato VI della direttiva. Analogamente, gli Stati membri devono tenere tutti i rapporti di riesame (ad eccezione delle informazioni riservate) a disposizione, per consultazione, delle eventuali parti interessate o metterli a loro disposizione.

(13) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato fitosanitario permanente emesso il 19 ottobre 2000,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

L'allegato I della direttiva 91/414/CEE è sostituito dal testo dell'allegato I della presente direttiva.

Articolo 2

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 1o luglio 2002. Essi ne informano immediatamente la Commissione.

In particolare, essi modificano o revocano, ove del caso, conformemente alla direttiva 91/414/CEE, le autorizzazioni esistenti di prodotti fitosanitari contenenti lambda-cialotrina come sostanza attiva, entro il termine suddetto.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

2. Per quanto attiene al processo di valutazione e di decisione in conformità dei principi uniformi di cui all'allegato VI, della direttiva 91/414/CEE, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti previsti nell'allegato III della medesima, il termine per la modificazione o la revoca delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti lambda-cialotrina come unica sostanza attiva è il 1o gennaio 2006.

3. Per i prodotti fitosanitari che contengono lambda-cialotrina insieme ad un'altra sostanza attiva inclusa nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, il periodo per la modificazione o la revoca delle autorizzazioni scade quattro anni dopo la data di entrata in vigore della direttiva riguardante l'iscrizione nell'allegato I dell'ultima di tali sostanze.

Articolo 3

Le direttive elencate nella terza colonna dell'allegato II sono abrogate, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini per il recepimento e le disposizioni specifiche di cui all'allegato II.

Articolo 4

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Le disposizioni dell'articolo 2 concernenti la sostanza attiva lambda-cialotrina e la sua inclusione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono applicabili dal 1o gennaio 2002.

Articolo 5

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, il 4 dicembre 2000.

Per la Commissione

David Byrne

Membro della Commissione

(1) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

(2) GU L 276 del 28.10.2000, pag. 41.

(3) GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10.

(4) GU L 259 del 13.10.2000, pag. 27.

(5) GU L 107 del 28.4.1994, pag. 8.

(6) GU L 225 del 22.9.1995, pag. 1.

(7) GU L 49 del 4.3.1995, pag. 50.

(8) Comitato scientifico per le piante, 28.1.2000.

(9) GU L 353 del 24.12.1997, pag. 26.

(10) GU L 191 del 7.7.1998, pag. 50.

(11) GU L 21 del 28.1.1999, pag. 21.

(12) GU L 206 del 5.8.1999, pag. 16.

(13) GU L 210 del 10.8.1999, pag. 13.

(14) GU L 57 del 2.3.2000, pag. 28.

(15) GU L 197 del 3.8.2000, pag. 32.

(16) GU L 198 del 4.8.2000, pag. 39.

ALLEGATO I

"ALLEGATO I

SOSTANZE ATTIVE AUTORIZZATE AD ESSERE UTILIZZATE NEI PRODOTTI FITOSANITARI

>SPAZIO PER TABELLA>"

ALLEGATO II

TERMINI PER LE MISURE DI ATTUAZIONE NEGLI STATI MEMBRI PER LE SOSTANZE ATTIVE AUTORIZZATE AD ESSERE UTILIZZATE NEI PRODOTTI FITOSANITARI

>SPAZIO PER TABELLA>