DECISIONE DELLA COMMISSIONE

del 28 ottobre 1999

che modifica l'allegato II della direttiva 92/118/CEE del Consiglio, che stabilisce le condizioni sanitarie e di polizia sanitaria per gli scambi e le importazioni nella Comunità di prodotti non soggetti, per quanto riguarda tali condizioni, alle normative comunitarie specifiche di cui all'allegato A, capitolo I, della direttiva 89/662/CEE e, per quanto riguarda i patogeni, alla direttiva 90/425/CEE

[notificata con il numero C(1999) 3493]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(1999/724/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 92/118/CEE del Consiglio, del 17 dicembre 1992, che stabilisce le condizioni sanitarie e di polizia sanitaria per gli scambi e le importazioni nella Comunità di prodotti non soggetti, per quanto riguarda tali condizioni, alle normative comunitarie specifiche di cui all'allegato A, capitolo I, della direttiva 89/662/CEE e, per quanto riguarda i patogeni, alla direttiva 90/425/CEE(1), modificata da ultimo dalla direttiva 97/79/CE(2), in particolare l'articolo 15, paragrafo 2,

(1) considerando che sono in corso di elaborazione norme applicabili alla preparazione di gelatina destinata ad usi farmaceutici, cosmetici o ad altri usi tecnici e dispositivi medici; che pertanto tali prodotti possono essere esclusi dal campo d'applicazione della presente decisione;

(2) considerando che debbono essere stabilite disposizioni in materia di sanità pubblica da applicarsi specificamente ai preparati di gelatina destinati al consumo umano; che, a condizione che tali disposizioni vengano applicate tanto alla gelatina destinata al consumo umano quanto a quella non destinata al consumo umano e che anche le disposizioni in materia di igiene siano le stesse, ambedue i tipi di gelatina possono essere prodotti e/o immagazzinati nello stesso stabilimento;

(3) considerando che debbono essere determinate le esigenze relative all'autorizzazione e alla registrazione, all'ispezione e all'igiene degli stabilimenti che fabbricano gelatina; che alcune condizioni sanitarie contenute nella direttiva 77/99/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1976, relativa a problemi sanitari in materia di produzione e di commercializzazione di prodotti a base di carne e di alcuni prodotti di origine animale(3), modificata da ultimo dalla direttiva 97/76/CE(4), e dalla direttiva 93/43/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, sull'igiene dei prodotti alimentari(5), hanno rilevanza per i preparati di gelatina;

(4) considerando che il comitato scientifico direttivo ha adottato un parere sulla sicurezza della gelatina il 26-27 marzo 1998, parere successivamente aggiornato il 18-19 febbraio 1999; che tale parere esamina le condizioni da rispettare con riguardo alle fonti della materia prima e/o al tipo di materiali usati e/o ai processi di produzione affinché una gelatina destinata al consumo umano possa essere considerata priva di azione infettiva sul piano della BSE; che in tale parere il comitato scientifico direttivo suddivide le misure raccomandate in differenti categorie di rischio geografico; che l'attuazione definitiva potrà aver luogo soltanto una volta che sarà stata operata la classificazione di paesi e regioni; che durante la sessione plenaria del Comitato UIE del 21 maggio 1999 è stata adottata una proposta della Commissione del codice zoosanitario internazionale dell'UIE riguardante i criteri di determinazione della situazione di un paese o di una zona in ordine alla BSE; che, conformemente alla procedura indicata nella raccomandazione 98/477/CE della Commissione, del 22 luglio 1998, sulle informazioni necessarie a sostegno delle domande di valutazione della situazione epidemiologica dei paesi per quanto riguarda le encefalopatie spongiformi trasmissibili(6), alcuni Stati membri e paesi terzi hanno presentato dati necessari per la valutazione dei loro rispettivi rischi geografici; che, in attesa della succitata valutazione scientifica e tenuto conto dei recenti sviluppi del codice UIE sulla BSE e del conseguente processo decisionale, occorre sospendere l'entrata in vigore di norme sulla produzione di gelatina da ossa di ruminanti finché non sarà applicabile la legislazione comunitaria sulla classificazione di paesi e regioni in ordine alla loro rispettiva situazione per quanto riguarda la BSE; che la Commissione avvierà la procedura per l'immediata entrata in vigore delle norme sulla produzione di gelatina da ossa di ruminanti non appena sarà stata adottata la legislazione comunitaria sulla classificazione di paesi e regioni in ordine alla loro situazione rispetto alla BSE;

(5) considerando che la Commissione ha adottato la decisione 97/534/CE(7) sul divieto di utilizzare materiale a rischio per quanto concerne le encefalopatie spongiformi trasmissibili, modificata da ultimo dalla decisione 98/745/CE del Consiglio(8);

(6) considerando che la Commissione ha adottato la decisione 98/272/CE(9) relativa alla sorveglianza epidemiologica delle encefalopatie spongiformi trasmissibili e recante modifica della decisione 94/474/CE; che tale decisione stabilisce le misure da applicare nei casi sospetti di animali colpiti da TSE;

(7) considerando che nell'assemblea generale dell'UIE, svoltasi a Parigi il 29 maggio 1998, è stata adottata una modificazione del codice zoosanitario dell'UIE sulla BSE (codice UIE sulla BSE); che l'articolo 3.2.13.3 di detto codice raccomanda che, se la gelatina e il collagene sono preparati esclusivamente da pelli provenienti da animali sani, l'autorità veterinaria possa autorizzare, senza restrizioni, l'importazione e il transito di detti gelatina e collagene nei territori di propria competenza, indipendentemente dallo status dei paesi esportatori; che l'articolo 3.2.13.15 del suddetto codice raccomanda a quali condizioni relative alle fonti e alla trasformazione possano essere commercializzati la gelatina e il collagene preparati a partire da ossa;

(8) considerando che la gelatina viene preparata a partire da ossa, pelli di ruminanti d'allevamento e di selvaggina, pelli di suini e di pollame, tendini e legamenti nonché pelle e ossa di pesce; che la macellazione in condizioni igieniche e sotto controllo di bovini in un mattatoio impedisce la contaminazione delle pelli con materiali che presentano rischi dal punto di vista delle encefalopatie spongiformi trasmissibili; che tali materie prime debbono provenire da animali sani ed essere state trattate secondo buona pratica igienica al momento del prelievo, del trasporto, del magazzinaggio e della manipolazione; che allo scopo di garantire la rintracciabilità di dette materie prime è opportuno prevedere che i centri di raccolta e le concerie che intendono fornire dette materie siano autorizzati e registrati; che inoltre è opportuno definire un modello di documento commerciale che accompagni dette materie prime durante il trasporto, al momento della consegna ai centri di raccolta, alle concerie e agli stabilimenti di elaborazione di gelatina;

(9) considerando che il comitato scientifico direttivo, nel suo parere di cui sopra, ha fermamente raccomandato che i produttori di gelatina mettano in opera e rispettino i procedimenti HACCP (analisi dei rischi e controllo dei punti critici); che le disposizioni di cui all'articolo 7 della direttiva 77/99/CEE, relative agli autocontrolli effettuati dagli stabilimenti, si applicano ai controlli effettuati dagli stabilimenti che producono gelatina a norma dell'articolo 4, punto 2, della direttiva 92/118/CEE;

(10) considerando che debbono essere stabilite adeguate norme per i prodotti finiti, allo scopo di assicurare che essi non siano contaminati da sostanze o microrganismi pericolosi per la salute dei consumatori; che, in attesa di una valutazione scientifica di tali norme, è opportuno inserire temporaneamente delle norme in materia di contaminazione generalmente accettate;

(11) considerando che debbono essere stabilite le esigenze riguardanti l'imballaggio, il magazzinaggio e il trasporto dei prodotti finiti;

(12) considerando che occorre stabilire norme sanitarie specifiche relative all'importazione di materie prime per la produzione di gelatina destinata al consumo umano; che ove sia possibile il riconoscimento di condizioni che offrono garanzie equivalenti, un paese terzo può presentare alla Commissione una proposta di tale riconoscimento affinché sia adeguatamente esaminata;

(13) considerando che l'adozione di norme specifiche sulla produzione di gelatina non pregiudica l'adozione di norme per l'organizzazione della prevenzione e del controllo delle encefalopatie spongiformi trasmissibili;

(14) considerando che le misure previste dalla presente decisione sono conformi al parere del comitato veterinario permanente,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

All'allegato II, capitolo 2, della direttiva 92/118/CEE, è soppresso il secondo trattino.

Articolo 2

L'allegato della presente decisione viene aggiunto come capitolo 4 all'allegato II della direttiva 92/118/CEE.

Articolo 3

L'allegato della presente decisione può essere modificato conformemente alla procedura di cui all'articolo 18 della direttiva 92/118/CEE, per tener conto dei progressi scientifici e tecnici e sulla base del parere del competente comitato scientifico della Commissione.

Articolo 4

La presente decisione è applicabile dal 1o giugno 2000. Essa non è applicabile alla gelatina destinata al consumo umano prodotta prima della suddetta data.

Tuttavia, la parte II, punto 2, e la parte IV, punto 1, primo trattino, dell'allegato sono applicabili a partire dalla data che la Commissione stabilirà, conformemente alla procedura di cui all'articolo 18 della direttiva 92/118/CEE.

Articolo 5

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 28 ottobre 1999.

Per la Commissione

David BYRNE

Membro della Commissione

(1) GU L 62 del 15.3.1993, pag. 49.

(2) GU L 24 del 30.1.1998, pag. 31.

(3) GU L 26 del 31.1.1977, pag. 85.

(4) GU L 10 del 16.1.1998, pag. 25.

(5) GU L 175 del 19.7.1993, pag. 1.

(6) GU L 212 del 30.7.1998, pag. 58.

(7) GU L 216 dell'8.8.1997, pag. 95.

(8) GU L 358 del 31.12.1998, pag. 113.

(9) GU L 122 del 24.4.1998, pag. 59.

ALLEGATO

"CAPITOLO 4

CONDIZIONI SANITARIE SPECIFICHE PER LA PREPARAZIONE DELLE GELATINE DESTINATE AL CONSUMO UMANO

Nel presente capitolo vengono specificate le condizioni di polizia sanitaria applicabili all'immissione in commercio e alle importazioni di gelatina destinata al consumo umano, ad eccezione di quella destinata ad usi farmaceutici, cosmetici o altri usi tecnici e dispositivi medici.

Ai fini del presente capitolo, valgono le seguenti definizioni:

- 'gelatina': proteina naturale solubile, allo stato gelatinoso o no, ottenuta per idrolisi parziale di collagene prodotto a partire da ossa, pelli, tendini e legamenti di animali (pesce e pollame inclusi);

- 'pelli': tutti i tessuti cutanei e sottocutanei;

- 'concia': processo di indurimento di pelli utilizzando agenti concianti vegetali, sali di cromo o altre sostanze come sali di alluminio, sali di ferro, sali di silicio, aldeidi e chinoni o altri agenti indurenti sintetici;

- paese o regione della categoria 1: paese o regione classificato come indenne da BSE in conformità della legislazione comunitaria;

- paese o regione della categoria 2: paese o regione classificato come temporaneamente indenne da BSE conformemente alla legislazione comunitaria;

- paese o regione della categoria 3: paese o regione classificato come a basso rischio di BSE conformemente alla legislazione comunitaria;

- paese o regione della categoria 4: paese o regione classificato come ad alto rischio di BSE conformemente alla legislazione comunitaria.

La gelatina destinata al consumo umano deve rispondere alle seguenti condizioni.

I. Condizioni per gli stabilimenti produttori di gelatina

La gelatina destinata al consumo umano deve provenire da stabilimenti:

1) conformi alle condizioni stabilite ai capitoli I, II, V, VI, VII, VIII, IX e X dell'allegato della direttiva 93/43/CEE;

2) riconosciuti e registrati conformemente all'articolo 11 della direttiva 77/99/CEE;

3) sottoposti eventualmente al controllo delle condizioni di produzione da parte dell'autorità competente, conformemente all'allegato B, capitolo IV, della direttiva 77/99/CEE;

4) che eseguano un programma di proprie ispezioni conformemente all'articolo 7, paragrafi 1 e 3, della direttiva 77/99/CEE;

5) presso i quali sia tenuto per due anni un registro dal quale risultino le fonti di tutte le materie prime in entrata e di tutti i prodotti in uscita;

6) che adottino e attuino un sistema che renda possibile porre in connessione ciascuna partita di produzione spedita, le consegne di materie prime in entrata, le condizioni e la data di produzione.

II. Requisiti delle materie prime da impiegare per la produzione di gelatina

1. Per la produzione di gelatina destinata al consumo umano possono essere impiegate le seguenti materie prime:

- ossa,

- pelli di ruminanti d'allevamento,

- pelli di suini,

- pelle di pollame,

- tendini e legamenti,

- pelli di selvaggina,

- pelle e ossa di pesce.

2. L'uso di ossa ottenute da ruminanti nati, allevati o macellati in paesi o regioni della categoria 4 è vietato.

3. L'uso di pelli sottoposte a processi di concia è vietato.

4. Le materie prime indicate ai primi cinque trattini del punto 1 devono essere ottenute da animali macellati in un mattatoio e le cui carcasse sono state ritenute idonee al consumo umano a seguito di ispezione ante e post mortem.

5. Le materie prime indicate al sesto trattino del punto 1 devono essere ottenute da animali abbattuti le cui carcasse sono state ritenute idonee al consumo umano a seguito di ispezioni condotte conformemente all'articolo 3 della direttiva 92/45/CEE del Consiglio(1).

6. Le materie prime indicate ai primi sei trattini del punto 1 devono provenire da mattatoi, impianti di sezionamento, stabilimenti di trasformazione delle carni, centro di lavorazione della selvaggina, impianti di sgrassamento delle ossa, concerie, centri di raccolta, rivendite al dettaglio o locali adiacenti a punti di vendita in cui il taglio e la conservazione di carni, anche di pollame, sono effettuati per il solo scopo di fornitura diretta al consumatore finale.

7. La materia prima indicata all'ultimo trattino del punto 1 deve provenire da impianti di trasformazione di prodotti della pesca destinati al consumo umano riconosciuti o registrati conformemente alla direttiva 91/493/CEE del Consiglio(2).

8. I centri di raccolta e le concerie che intendono fornire materia prima per la produzione di gelatina destinata al consumo umano devono essere specificamente riconosciuti e registrati a tale scopo dalle competenti autorità e devono soddisfare i seguenti requisiti:

a) devono disporre di locali di deposito con pavimenti in materiale compatto e pareti lisce, facili da pulire e disinfettare;

b) se necessario, devono essere muniti di impianti di refrigerazione;

c) i locali di deposito devono essere tenuti in uno stato soddisfacente di pulizia e manutenzione in modo da non rappresentare fonte di contaminazione per le materie prime;

d) se materie prime non conformi per questa parte vengono immagazzinate e/o trasformate i questi locali, dette materie prime devono essere isolate, l'intero periodo di ricezione, immagazzinamento, trasformazione e spedizione, dalle materie prime conformi per questa parte;

e) ssere ispezionati periodicamente dall'autorità competente allo scopo di accertarsi della conformità con il disposto del presente capitolo e di verificare documenti contabili e/o certificati sanitari che consentono di risalire all'origine delle materie prime.

9. Per le importazioni nella Comunità di materie prime per la produzione di gelatina destinata al consumo umano sono d'applicazione le seguenti disposizioni:

- gli Stati membri ne autorizzano l'importazione unicamente dai paesi terzi figuranti nell'elenco di cui alla decisione 79/542/CEE del Consiglio(3) oppure alle decisioni 94/85/CE(4), 97/296/CE(5) o 94/86/CE della Commissione(6), a seconda del caso;

- ogni spedizione è corredata da un certificato conforme al modello stabilito secondo la procedura di cui all'articolo 18 della presente direttiva.

III. Trasporto e magazzinaggio delle materie prime

1. Il trasporto delle materie prime destinate alla produzione di gelatina dev'essere eseguito in condizioni di pulizia e mediante appropriati mezzi di trasporto.

Durante il trasporto, al momento della consegna al centro di raccolta, alla conceria e allo stabilimento produttore di gelatina, le materie prime devono essere accompagnate da un documento conforme al modello riprodotto nella parte VIII del presente capitolo.

2. Le materie prime debbono essere trasportate e conservate allo stato refrigerato o congelato, a meno che non vengano trasformate entro le 24 ore successive alla loro partenza.

In deroga al precedente comma, osseina o ossa sgrassate ed essiccate, pelli salate, essiccate e calcinate nonché pelli trattate con alcali o acido possono essere trasportate e conservate a temperatura ambiente.

3. Le sale di conservazione devono essere tenute in uno stato soddisfacente di pulizia e di manutenzione in modo da non costituire una fonte di contaminazione delle materie prime.

IV. Condizioni da rispettare per la produzione di gelatina

1. La gelatina dev'essere prodotta mediante un processo tale da assicurare che:

- tutto il materie osseo di ruminanti proveniente da animali nati, allevati o macellati in paesi o regioni della categoria 3 venga sottoposto a trattamento tale da garantire che, dopo essere stato finemente frantumato e sgrassato con acqua calda, esso subisca un trattamento con acido cloridrico diluito (alla concentrazione minima del 4 % ed a pH < 1,5), di durata non inferiore a due giorni, seguito da un trattamento alcalino con una soluzione satura di calce (pH > 12,5), della durata di almeno venti giorni e comprendente uno stadio di sterilizzazione a 138-140° C, della durata di 4 secondi oppure da un trattamento equivalente approvato dalla Commissione, previa consultazione dell'opportuno comitato scientifico;

- le altre materie prime siano sottoposte a un trattamento con acido od alcali, seguito da uno o più risciacqui. Il pH dev'essere adeguatamente regolato. La gelatina dev'essere estratta mediante uno o più riscaldamenti ripetuti e purificata per filtrazione e sterilizzazione.

2. Dopo essere trattata come indicato al punto 1, la gelatina può essere sottoposta a un processo di essiccazione e, se del caso, di polverizzazione o laminazione.

3. L'uso di conservanti diversi dal biossido di zolfo e dall'acqua ossigenata è proibito.

4. Purché le esigenze per la gelatina non destinata al consumo umano siano esattamente le stesse che per la gelatina destinata al consumo umano, la produzione e il magazzinaggio possono aver luogo nello stesso stabilimento.

V. Requisiti dei prodotti finiti

Ogni partita di produzione di gelatina dev'essere sottoposta ad esami tali da assicurare che il prodotto risponda ai seguenti requisiti:

1. Criteri microbiologici

>SPAZIO PER TABELLA>

2. Residui

>SPAZIO PER TABELLA>

VI. Imballaggio, magazzinaggio e trasporto

1. La gelatina destinata al consumo umano dev'essre confezionata, imballata, immagazzinata e trasportata in condizioni igieniche soddisfacenti, e in particolare:

- dev'essere previsto un locale per il deposito, il confezionamento e l'imballaggio,

- il confezionamento e l'imballaggio debbono aver luogo in locali o superfici adibite a questo specifico scopo.

2. Le confezioni e gli imballaggi contenenti gelatina debbono:

- recare un marchio di identificazione dal quale risultino i seguenti dati:

nome o sigla del paese speditore, in lettere maiuscole (vale a dire: AT-B-DK-D-EL-E-F-FI-IRL-I-L-NL-P-SE-UK), seguiti dal numero di registrazione dello stabilimento e da una delle seguenti sigle: CE-EC-EF-EG-EK-EY,

e

- recare la dicitura 'Gelatina destinata al consumo umano'.

3. Durante il trasporto, la gelatina dev'essere accompagnata da un documento commerciale, conforme all'articolo 3, paragrafo A, sub 9, lettera a), della direttiva 77/99/CEE, recante l'indicazione: 'Gelatina destinata al consumo umano' e la data di preparazione.

VII. Importazione di gelatina da paesi terzi

A. Gli Stati membri garantiscono che la gelatina destinata al consumo umano sia importata solo se:

- proviene da paesi terzi indicati nell'elenco della parte XIII dell'allegato della decisione 94/278/CE della Commissione(7);

- proviene da stabilimenti soddisfacenti alle condizioni specificate nella parte I del presente capitolo;

- è stata prodotta a partire da materia prima che soddisfaceva i requisiti delle parti II e III del presente capitolo;

- è stata fabbricata in conformità delle condizioni stabilite nella parte IV del presente capitolo;

- soddisfa ai criteri della parte V e ai requisiti della parte VI, punto 1, del presente capitolo;

- i relativi involucri e pacchi recano un contrassegno di identificazione in cui sia indicato il codice di riferimento ISO del paese d'origine, seguito dal numero di registrazione dello stabilimento;

- è accompaganta da un certificato conforme al modello stabilito secondo la procedura di cui all'articolo 18 e della presente direttiva.

B. Conformemente alla procedura di cui all'articolo 18 della presente direttiva, la Commissione può riconoscere le misure sanitarie applicate da un paese terzo per la produzione di gelatina destinata al consumo umano come offerenti garanzie equivalenti a quelle applicate per l'immissione in commercio nella Comunità, se il paese terzo in questione fornisce prova obiettiva in tal senso.

Qualora la Commissione riconosca tale equivalenza delle misure sanitarie di un paese terzo, essa stabilisce, conformemente alla stessa procedura, le condizioni di importazione di gelatina destinata al consumo umano, ivi incluse le disposizioni relative al certificato sanitario che deve accompagnare il prodotto.

VIII. Modello di documento commerciale relativo a materia prima per la produzione di gelatina destinata al consumo umano

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(1) GU L 268 del 14.9.1992, pag. 35.

(2) GU L 268 del 24.9.1991, pag. 15.

(3) GU L 146 del 14.6.1979, pag. 15.

(4) GU L 44 del 17.2.1994, pag. 31.

(5) GU L 122 del 14.5.1997, pag. 21.

(6) GU L 44 del 17.2.1994, pag. 33.

(7) GU L 120 dell'11.5.1994, pag. 44.