DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 21 dicembre 1998 relativa alle disposizioni nazionali notificate dal Regno di Svezia concernenti l'impiego di talune sostanze coloranti e di taluni edulcoranti nei prodotti alimentari [notificata con il numero C(1998) 4193] (Il testo in lingua svedese è il solo facente fede) (Testo rilevante ai fini del SEE) (1999/5/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 100 A, paragrafo 4,

considerando quanto segue:

I FATTI

1. La legislazione comunitaria

(1) La direttiva 89/107/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano (1) è stata adottata il 21 dicembre 1988. L'articolo 3, paragrafo 2, della direttiva prevede che il Consiglio, deliberando su proposta della Commissione secondo la procedura prevista all'articolo 100 A del trattato CE, adotti l'elenco degli additivi il cui impiego è autorizzato, ad esclusione di qualsiasi altro, nonché l'elenco dei prodotti alimentari a cui tali additivi possono essere aggiunti, le condizioni di tale aggiunta ed, eventualmente, una limitazione quanto alla finalità tecnologica del loro impiego.

(2) In applicazione della disposizione sopracitata, la Commissione ha presentato tre proposte di direttive specifiche, la prima relativa agli edulcoranti, la seconda ai coloranti e la terza ai vari additivi. Tali proposte sono state redatte, conformemente a quanto previsto all'articolo 6 della direttiva 89/107/CEE, previa consultazione del comitato scientifico per l'alimentazione umana (CSAA). La Commissione ha infatti chiesto al CSAA di valutare la sicurezza degli additivi. Dei pareri del CSAA, che hanno costituito la base delle proposte di direttiva della Commissione, si è sempre tenuto conto nelle discussioni relative alle proposte di direttive in sede di Parlamento europeo e di Consiglio, fino all'adozione delle direttive medesime. Il 30 giugno 1994 sono state adottate dal Parlamento europeo e dal Consiglio, conformemente alla procedura prevista all'articolo 100 A, due (2) direttive specifiche, comprese nella direttiva globale ai sensi dell'articolo 3 della direttiva 89/107/CEE; si tratta della direttiva 94/35/CE sugli edulcoranti destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari (3) e della direttiva 94/36/CE sulle sostanze coloranti destinate ad essere utilizzate nei prodotti alimentari (4).

2. Le disposizioni nazionali

(3) Il 1° dicembre 1995 le autorità svedesi hanno adottato le misure nazionali di recepimento delle direttive 94/35/CE e 94/36/CE (5). Ai sensi delle precitate disposizioni, infatti, gli Stati membri dovevano mettere in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alle due direttive entro il 31 dicembre 1995. Le misure adottate dalla Svezia sono state comunicate alla Commissione con lettera del 30 aprile 1996. In una lettera precedente, del 5 dicembre 1995 però, le autorità svedesi avevano comunicato alla Commissione la decisione di non trasporre integralmente le due direttive. Con tale lettera del 5 dicembre 1995, il governo della Svezia ha in effetti notificato alla Commissione, a titolo dell'articolo 100 A, paragrafo 4, del trattato, la decisione di continuare ad applicare le disposizioni nazionali relative alle condizioni di uso nei prodotti alimentari dei coloranti azoici (tartrazina E 102, giallo arancio S E 110, azorubina E 122, amaranto E 123, ponceau 4R E 124, rosso 2G E 128, rosso allura AC E 129, nero PN E 151, bruno FK E 154, bruno HT E 155 e litolrubina E 180) e del ciclamato (acido ciclamico e suoi sali di Na e di Ca E 952) (6) in deroga alle direttive 94/35/CE e 94/36/CE.

(4) Le disposizioni della Svezia in materia di additivi sono contenute in tre diversi atti legislativi: la legge sui prodotti alimentari (7), il decreto sui prodotti alimentari (8) e l'ordinanza dell'amministrazione dei prodotti alimentari (9). Tale ordinanza comprende l'elenco limitativo degli additivi autorizzati in Svezia e le condizioni di impiego di essi.

3. I coloranti azoici

(5) La direttiva 94/36/CE, relativa alle sostanze coloranti, prevede che possano essere utilizzate come coloranti nei prodotti alimentari esclusivamente le sostanze elencate all'allegato I della direttiva medesima. La direttiva comprende altri quattro allegati. L'allegato II enumera i prodotti alimentari che non devono contenere additivi coloranti, salvo i casi specificamente contemplati agli allegati III, IV e V. L'allegato III enumera i prodotti alimentari cui è consentito aggiungere solo determinati coloranti. L'allegato IV elenca i coloranti consentiti solo per usi specifici. L'allegato V, infine, enumera i coloranti autorizzati in prodotti alimentari diversi da quelli elencati agli allegati II e III. Pertanto ai sensi della direttiva 94/36/CE i coloranti azoici possono essere utilizzati, a livelli massimi specifici, in determinati prodotti alimentari, e cioè nelle bevande analcoliche aromatizzate, i dolciumi, i gelati, i dessert, le salse, la senape, le minestre ed alcuni prodotti a base di pesce, ma anche nelle bevande alcoliche, nelle ciliege da cocktail e nelle uova di lompo.

(6) Il decreto n. 33 del 1993 autorizza l'impiego dei coloranti azoici unicamente alle seguenti condizioni:

- tartrazina E 102: ciliege da cocktail (massimo 200 mg/kg), bevande alcoliche ed estratti per la fabbricazione di bevande analoghe e miscele di bevande (massimo 500 mg/l).

- giallo arancio S E 110: uova di lompo (massimo 200 mg/kg), bevande alcoliche ed estratti per la fabbricazione di bevande analoghe e miscele di bevande (massimo 500 mg/l).

- amaranto E 123: bevande alcoliche ed estratti per la fabbricazione di bevande analoghe e miscele di bevande (massimo 100 mg/l).

- ponceau 4R, rosso cocciniglia A E 124: bevande alcoliche ed estratti per la fabbricazione di bevande analoghe e miscele di bevande (massimo 100 mg/l).

- nero brillante BN, nero PN E 151: uova di lompo (massimo 300 mg/kg).

- è vietato l'impiego dei coloranti azorubina E 122, rosso 2G E 128, rosso allura AC E 129, bruno FK E 154, bruno HT E 155 e litolrubina BK E 180.

4. Il ciclamato

(7) La direttiva 94/35/CE sugli edulcoranti prevede che possano essere immessi nel mercato per la vendita al consumatore finale, o per l'impiego nella fabbricazione di alimenti, soltanto gli edulcoranti elencati nell'allegato della direttiva medesima. Gli edulcoranti elencati nell'allegato della direttiva, immessi nel mercato per l'impiego nella fabbricazione di prodotti alimentari, possono essere usati esclusivamente nella fabbricazione degli alimenti elencati nell'allegato, e alle condizioni ivi specificate. In virtù della direttiva 94/35/CE pertanto il ciclamato può essere commercializzato come tale e può essere utilizzato, a livelli massimi specifici, in determinati prodotti alimentari a ridotto contenuto calorico o senza zuccheri aggiunti, cioè nelle bibite aromatizzate a base di acqua, nei dessert, nei prodotti della confetteria, nei gelati, nelle confetture e nei preparati dietetici.

(8) Il decreto n. 33 del 1993 dell'amministrazione dei prodotti alimentari prevede che i prodotti alimentari contenenti ciclamato possano essere messi in commercio solo previa espressa autorizzazione dell'amministrazione dei prodotti alimentari. Una tale autorizzazione non è stata rilasciata. Il decreto autorizza esclusivamente gli edulcoranti da tavola contenenti, quali agenti edulcoranti, unicamente saccarina o ciclamato o una miscela di tali prodotti, in commercio con determinati criteri di etichettatura.

LA PROCEDURA

(9) In data 26 luglio 1994, vale a dire qualche settimana dopo l'adozione delle direttive 94/35/CE e 94/36/CE, la delegazione della Svezia presso le Comunità europee ha presentato al Segretariato generale del Consiglio una prima richiesta di deroga a tali direttive, invocando l'articolo 151, paragrafo 2, dell'atto di adesione. La pratica è stata trasmessa ai servizi della Commissione, che l'hanno esaminata. È stata oggetto di discussioni approfondite tra i rappresentanti delle autorità svedesi ed i servizi della Commissione. Questi ultimi hanno comunicato alle autorità svedesi che, alla luce dei dati scientifici in base ai quali era motivata la richiesta, non era possibile accordare una deroga. In una lettera successiva, inviata al Segretariato generale del Consiglio in data 23 dicembre 1994, le autorità svedesi, preso atto del parere negativo dei servizi della Commissione, hanno riconosciuto che la procedura ai sensi dell'articolo 151 doveva essere chiusa, affermando che, se la Svezia avesse potuto partecipare alla votazione relativa all'adozione delle due direttive, avrebbe votato contro.

(10) Con lettera del 5 dicembre 1995 il governo svedese ha formulato una nuova richiesta di deroga alle due direttive sopracitate, invocando l'articolo 100 A, paragrafo 4 del trattato CE. In esse le autorità svedesi esponevano esaurientemente le ragioni per le quali avevano deciso di mantenere in vigore la legislazione nazionale. La notifica è stata trasmessa agli altri Stati membri, per parere. La Commissione ha ricevuto i pareri della Germania, della Grecia, della Spagna, della Francia, del Portogallo, della Finlandia e del Regno Unito. Nessuno era favorevole alla richiesta della Svezia.

- La Germania reputa che gli elementi forniti dalle autorità svedesi non sono tali da rimettere in questione i pareri del CSAA, in base ai quali sono state adottate le direttive.

- La Grecia considera che le esigenze del mercato interno impongono una soluzione a livello comunitario. A tale fine è già stato istituito un monitoraggio dell'evoluzione del consumo degli additivi.

- La Spagna reputa che non esistono studi tossicologici e epidemiologici che giustifichino l'adozione di misure più restrittive di quelle previste dalla legislazione comunitaria.

- La Francia considera che le restrizioni adottate dalla Svezia non sono giustificate, in quanto le autorità svedesi non hanno prodotto prove circostanziate dei rischi per la salute pubblica.

- Il Portogallo stima che la Svezia non ha dimostrato che gli additivi in questione presentano rischi per la salute, né che il pericolo è più marcato per i consumatori svedesi.

- La Finlandia reputa che le giustificazioni presentate dalla Svezia non contengono dati scientifici che consentano di decidere che la situazione della popolazione della Svezia è eccezionale a paragone di quella degli altri Stati membri.

- Il Regno Unito reputa che la richiesta svedese non appare fondata su fattori concernenti esclusivamente la popolazione di tale paese.

VALUTAZIONE GIURIDICA

1. Valutazione dell'ammissibilità della domanda

(11) Le direttive 94/35/CE e 94/36/CE sono state adottate il 30 giugno 1994. A tale data la Svezia non era ancora membro della Comunità europea, ma aveva statuto di osservatore. La Svezia pertanto non aveva potuto prendere parte alla votazione relativa alle due direttive, ma aveva indicato che, se avesse potuto parteciparvi, avrebbe votato contro l'adozione. Aveva all'epoca manifestato l'intenzione di chiedere una deroga a tali direttive. Non poteva però ottenere una tale deroga nel quadro dei negoziati di adesione, che si erano conclusi sei mesi prima, il 31 dicembre 1993. Non poteva neppure invocare il ricorso al meccanismo dell'articolo 151, paragrafo 2, dell'atto di adesione. Tale disposizione prevede, in effetti, che un nuovo Stato membro possa fruire di una deroga temporanea agli atti delle istituzioni adottati fra il 1° gennaio e il 24 giugno 1994, data della firma del trattato di adesione. Le direttive in questione sono state però adottate posteriormente a tale data, il 30 giugno 1994. Il 7 dicembre 1995 è pervenuta alla Commissione una notifica della Svezia, fondata sull'articolo 100 A, paragrafo 4, del trattato, la cui ammissibilità deve essere esaminata alla luce delle disposizioni di tale articolo.

(12) A tale riguardo va innanzitutto rilevato che la Commissione ha ricevuto la notifica da parte della Svezia invocante l'articolo 100 A, paragrafo 4, anteriormente al 31 dicembre 1995, data limite per il recepimento delle direttive 94/35/CE e 94/36/CE.

(13) Il primo capoverso del paragrafo 4 dell'articolo 100 A recita: «Allorché, dopo l'adozione di una misura di armonizzazione da parte del Consiglio a maggioranza qualificata, uno Stato membro ritenga necessario applicare disposizioni nazionali giustificate da (. . .), esso notifica tali disposizioni alla Commissione». La Commissione reputa che tale formulazione implica che lo Stato in questione, al momento di notificare le proprie disposizioni nazionali alla Commissione, debba avere la qualità di Stato membro. Tale disposizione deve inoltre essere interpretata alla luce della finalità che persegue, vale a dire consentire ad uno Stato membro di ottenere, a talune condizioni, il diritto di derogare ad una misura di armonizzazione per la quale non abbia espresso il proprio accordo, qualora tale misura possa essere adottata a maggioranza qualificata e non più all'unanimità, come avveniva anteriormente all'entrata in vigore dell'atto unico europeo, da cui è tratto il paragrafo 4 dell'articolo 100 A.

(14) Nella fattispecie la Commissione reputa pertanto che il Regno di Svezia sia autorizzato a notificare alla Commissione una domanda di deroga alle direttive 94/35/CE e 94/36/CE ai sensi dell'articolo 100 A, paragrafo 4, del trattato CE, in quanto non era in grado di approvare l'adozione delle direttive di cui trattasi ed ha trasmesso la notifica in qualità di Stato membro prima della scadenza prevista per il recepimento delle direttive in questione.

2. Valutazione della fondatezza

(15) Conformemente alle disposizioni dell'articolo 100 A, paragrafo 4, del trattato, la Commissione deve verificare che le disposizioni nazionali notificate siano giustificate da esigenze importanti previste all'articolo 36 del trattato o relative alla protezione dell'ambiente di lavoro o dell'ambiente. Nella lettera di notifica, le autorità svedesi invocano l'obiettivo della tutela della salute pubblica. La Commissione deve pertanto verificare se tali misure sono necessarie e proporzionate all'obiettivo perseguito. Dopo aver concluso che le disposizioni nazionali notificate sono giustificate, la Commissione deve inoltre verificare che non costituiscano un mezzo di discriminazione arbitraria, né una restrizione dissimulata al commercio tra Stati membri.

a) Motivazioni relative all'importante esigenza di tutela della salute pubblica

i) I coloranti azoici

(16) Fin dagli anni settanta le autorità svedesi avevano deciso di limitare l'uso dei coloranti azoici in Svezia. Tali restrizioni erano giustificate dal rischio di allergie ai coloranti azoici che, in effetti, possono suscitare presso alcuni individui reazioni allergiche o reazioni di ipersensibilità quali l'orticaria e l'asma. Le autorità svedesi citano nella lettera di notifica una serie di studi epidemiologici condotti sulla popolazione svedese, che dimostrerebbero l'esistenza di turbe allergiche nella popolazione svedese (10). Fanno inoltre riferimento a numerosi studi effettuati in un altro Stato membro sui bambini, intesi a dimostrare l'aumento nel tempo nel numero di bambini soggetti ad allergie, per motivi connessi ai coloranti azoici, autorizzati in tale Stato membro (11). Le autorità svedesi hanno fatto pervenire alla Commissione copia di tutti questi studi.

(17) La Commissione, avendone preso conoscenza, non ne mette in dubbio né la metodologia, né i risultati. La Commissione reputa che tali studi concordino con quelli effettuati sugli stessi problemi dal CSAA. Anche le ricerche del CSAA, sulla cui base è stata adottata la direttiva 94/36/CE, hanno in effetti messo in luce casi di intolleranza ai coloranti azoici. Gli ultimi risultati dei lavori del CSAA in materia sono contenuti nel «Rapporto sulle reazioni contrarie ai prodotti alimentari e agli ingredienti dei prodotti alimentari», del 22 settembre 1995. In tale rapporto il CSAA afferma che «malgrado i coloranti alimentari azoici siano stati implicati in un certo numero di reazioni di ipersensibilità aneddotica, si è concluso che si trattava di casi rari». Bisogna dunque riconoscere che le misure restrittive applicate in Svezia ai coloranti azoici si fondano effettivamente su considerazioni correlate alla salute pubblica. È però opportuno verificare se tali misure siano necessarie e proporzionate all'obiettivo di tutela della salute pubblica.

(18) Le autorità svedesi indicano, nella loro domanda, che l'obiettivo che si propongono è la protezione della salute pubblica e che, per conseguirlo è opportuno ridurre al massimo l'impiego di additivi suscettibili di nuocere alla salute dei consumatori. La Commissione riconosce tale principio e rammenta che è alla base delle direttive sugli additivi. L'allegato II della direttiva quadro 89/107/CEE sugli additivi definisce i criteri generali per l'impiego degli additivi alimentari, che possono essere approvati soltanto: i) qualora si possa dimostrare l'esistenza di una sufficiente necessità tecnologica e l'obiettivo ricercato non possa essere conseguito con altri metodi praticabili dal punto di vista economico e tecnologico; ii) se non presentano un pericolo per la salute del consumatore nelle dosi proposte, per quanto attualmente consentano di giudicare i dati scientifici a disposizione; iii) se non inducono il consumatore in errore. L'uso di un additivo alimentare è ammissibile soltanto se è stato provato che presenta vantaggi dimostrabili per il consumatore. Per determinare gli eventuali effetti nocivi di un additivo alimentare o dei suoi derivati, questo dev'essere sottoposto a prove e ad un'adeguata valutazione tossicologica, che deve tener conto anche, ad esempio, di ogni possibile effetto cumulativo, sinergico o di potenziamento derivante dall'impiego di tale sostanza, come pure del fenomeno dell'intolleranza dell'organismo umano alle sostanze estranee. La direttiva 94/36/CE è stata così adottata sulla base dei pareri formulati dal CSAA sui coloranti. In tale direttiva sono stati tenuti nel debito conto i pareri del CSAA, che stabiliscono che i coloranti azoici causano allergie in taluni individui. La direttiva 94/36/CE definisce in effetti in via restrittiva le condizioni di impiego dei coloranti azoici, compilando un elenco limitativo dei prodotti alimentari in cui tali additivi possono essere impiegati, e specificandone le quantità massime. Ma le autorità svedesi intendono andare oltre. Reputano che dovrebbe essere ulteriormente limitato l'uso di tali additivi in quanto non indispensabili dal punto di vista tecnologico. La funzione tecnologica dei coloranti azoici consiste nel conferire una colorazione a prodotti che di per sé ne sarebbero privi, per dotarli di un aspetto più attraente. Secondo le autorità svedesi tale semplice esigenza di colorazione potrebbe essere soddisfatta per mezzo di altri coloranti, non allergenici.

(19) La Commissione non condivide tale posizione. Non risulta infatti alla Commissione che esistano coloranti non azoici, che possano essere impiegati in sostituzione di ciascuno dei coloranti azoici, garantendo una colorazione equivalente dei prodotti alimentari. La colorazione di un prodotto alimentare corrisponde ad un'esigenza tecnologica. In effetti, nella maggioranza dei casi una determinata colorazione, scelta a fini commerciali per conferire un aspetto gradevole ad un prodotto alimentare, può essere ottenuta solo con un determinato colorante. In un certo numero di casi l'impiego, in un prodotto particolare, di un colorante specifico, ad esclusione di altre sostanze, appare necessario per ragioni tecnologiche connesse all'efficacia (colorazione uniforme) e alla stabilità (colorazione durevole) nel prodotto finito. Pertanto, in una logica commerciale e per motivi tecnologici, l'impiego di coloranti azoici può essere necessario per ottenere una colorazione ben precisa di taluni prodotti alimentari, quali confetture o bevande.

(20) La Commissione constata inoltre che le misure notificate dalla Svezia non appaiono adeguate rispetto all'obiettivo dichiarato: non sono infatti coerenti rispetto all'obiettivo di protezione della salute pubblica. Le misure restrittive infatti riguardano solo i coloranti azoici, che però non sono gli unici additivi potenzialmente allergenici. Sulla base del precitato rapporto del CSAA, del 22 settembre 1995, si può citare l'esempio di taluni coloranti non azoici: i solfiti e i benzoati. Ci si può anche fondare su uno studio citato dalle autorità svedesi medesime nella lettera di notifica, intitolato «il problema dell'intolleranza agli additivi alimentari e le strategie dei paesi nordici intese a farvi fronte», che mette in evidenza casi di allergia ai benzoati. La Commissione constata che tali prodotti, potenzialmente allergenici, non sono soggetti, in Svezia, a restrizioni dello stesso ordine di quelle applicate ai coloranti azoici.

(21) La Commissione considera inoltre che la legislazione comunitaria dà una risposta adeguata al problema delle allergie alimentari in genere. In effetti è riconosciuto, come indicato al punto precedente, che un certo numero di additivi può scatenare reazioni allergiche in taluni individui. Il legislatore comunitario ammette che è perfettamente legittimo, nella misura del possibile, evitare di sottoporre tali individui al rischio di reazioni allergiche. Ma il legislatore comunitario non ha giudicato necessario formulare un divieto generico quanto all'impiego di tali additivi. La soluzione adottata a livello comunitario si fonda sull'informazione dei consumatori: coloro che presentano un'allergia conclamata a determinati ingredienti dovrebbero avere la possibilità di scegliere di consumare i prodotti alimentari che non li contengono. La direttiva 79/112/CEE, relativa all'etichettatura dei prodotti alimentari, offre tale opportunità, in quanto prevede l'indicazione obbligatoria degli ingredienti nell'etichetta. In particolare, in applicazione dell'articolo 6 della direttiva 79/112/CEE, tutti gli additivi che svolgono una funzione tecnologica nel prodotto finito (quali i coloranti, che hanno la funzione di conferirgli una colorazione) devono necessariamente essere menzionati nell'etichetta. I coloranti azoici pertanto devono sempre essere segnalati nell'elenco degli ingredienti.

(22) Con lettera del 5 dicembre 1995, le autorità svedesi riconoscono che tali disposizioni in materia di etichettatura sono a priori sufficienti a consentire, ai consumatori che potrebbero essere allergici, di scegliere i prodotti alimentari che intendono consumare. Ma le autorità svedesi precisano contemporaneamente che tale opportunità di scelta, così offerta ai consumatori, non esiste più qualora i prodotti alimentari in questione siano loro presentati non preconfezionati, come ad esempio nei ristoranti e nei refettori scolastici. In tale ipotesi, mancando l'etichetta, il consumatore infatti non può prendere conoscenza dell'elenco degli ingredienti.

(23) La Commissione ritiene però che quest'unico elemento non giustifichi il divieto assoluto dei coloranti azoici nei prodotti alimentari presentati non preconfezionati. La Commissione rammenta infatti che, conformemente alla legislazione comunitaria in vigore, possono essere attuate misure diverse dal divieto per risolvere il problema specifico dei prodotti alimentari presentati non preconfezionati al consumatore. L'articolo 12 della direttiva 79/112/CEE prevede per esempio che gli Stati membri adottano le modalità secondo le quali devono essere fornite le informazioni sui prodotti alimentari; può trattarsi per esempio dell'obbligo di apporre presso i prodotti sfusi cartelli contenenti un certo numero di informazioni. Per informare particolareggiatamente tutti i consumatori quanto al contenuto di alcuni prodotti alimentari, gli Stati membri possono anche imporre ai ristoranti di indicare nel menu l'elenco degli ingredienti. È pur vero che quasi sempre i consumatori in questione sono bambini. I prodotti oggetto di controversia sono infatti confetture e bibite analcoliche, che i bambini consumano con più frequenza e in più gran quantità che gli adulti. I bambini non possono essere considerati «dei consumatori attenti alla composizione del prodotto», ai sensi della sentenza della Corte di giustizia del 26 ottobre 1995, nella causa C-51/94 (12). La Commissione ritiene però che sia possibile trovare una soluzione alternativa al divieto anche per il caso dei prodotti alimentari contenenti coloranti azoici e presentati non preconfezionati ai bambini. Alla lettura della lettera di notifica delle autorità svedesi, la Commissione rileva infatti che i bambini consumano tali confetture nelle scuole. La Commissione ritiene che gli istituti scolastici svedesi e i genitori dovrebbero premurarsi di non mettere a disposizione dei bambini soggetti ad allergie prodotti che possano scatenare reazioni allergiche. Se, per esempio, nelle mense scolastiche, si esponesse l'elenco degli ingredienti contenuti negli alimenti presentati ai bambini, un adulto potrebbe verificare che tale elenco non presenti gli ingredienti allergenici per il bambino, contenuti in un elenco fornito dal medico.

(24) La Commissione ha inoltre verificato se i coloranti azoici sollevino un problema particolare di salute per la popolazione svedese rispetto agli abitanti degli altri Stati membri. Nella lettera di notifica le autorità svedesi citano vari studi epidemiologici. La Commissione ne ha preso conoscenza e li ha esaminati particolarmente, per appurare se contenessero la prova che la popolazione svedese, o un sottogruppo di essa, come i bambini, presenti una situazione specifica nei confronti delle allergie ai coloranti azoici rispetto agli abitanti degli altri Stati membri.

(25) Gli studi citati dalle autorità svedesi (13) descrivono piuttosto l'incidenza in linea generale delle turbe allergiche in Svezia. Se ne evince per esempio che la frequenza delle allergie è maggiore presso i bambini che presso gli adulti e che è nettamente più elevata nelle regioni settentrionali che in quelle meridionali della Svezia. Un altro studio condotto in Svezia su vari anni afferma che i casi di allergia sono in aumento. Tali studi ribadiscono che i disturbi allergici rilevati sono di origine ambientale e sono più precisamente riconducibili all'ambiente scolastico o di lavoro. Non mettono in evidenza casi di allergia riconducibile al consumo di prodotti alimentari, e meno che meno, di prodotti contenenti additivi quali i coloranti azoici. Non si possono infatti condurre ricerche sul consumo di prodotti alimentari contenenti coloranti azoici in Svezia, a causa dei divieti e delle restrizioni che la legislazione nazionale vigente impone all'impiego di tali additivi. Lo studio inteso a dimostrare la diatesi allergica presso i bambini svedesi, potrebbe sottintendere che l'eventuale consumo da parte di essi di prodotti alimentari che potrebbero contenere coloranti azoici (essenzialmente confetture e bibite gassate) scatenerà reazioni allergiche presso un grande numero di individui. Nella lettera di notifica le autorità svedesi sono state costrette a riferirsi ad uno studio sugli scolari danesi, che rileva turbe allergiche riconducibili agli additivi, fra cui coloranti azoici, e che valuta a 1-2 % l'incidenza di allergie agli additivi alimentari presso i bambini danesi.

(26) La Commissione deve appurare se tali informazioni, fornite dalle autorità svedesi, dimostrino l'esistenza di un legame da causale a effetto fra il consumo (eventuale) di prodotti alimentari contenenti coloranti azoici in Svezia e un rischio specifico di allergia presso la popolazione svedese, e particolarmente presso i bambini. Una tale verifica va fatta in più tappe.

(27) In primo luogo la Commissione deve accertarsi di essere in possesso dei necessari elementi informativi, paragonabili alle altre informazioni disponibili, quali analoghi dati raccolti a livello europeo o internazionale. Le autorità svedesi hanno fornito cifre relative all'incidenza dei fenomeni allergici in genere presso la popolazione svedese, senza però distinguere l'incidenza delle allergie a prodotti alimentari o agli additivi; non sono pertanto in grado di valutare l'incidenza dell'allergia ai coloranti azoici. È impossibile valutare l'incidenza dell'allergia ai coloranti azoici fondandosi sui dati epidemiologici delle allergie in genere: i meccanismi ed i sintomi delle allergie variano infatti in funzione dell'allergene; un medesimo individuo, sensibile a un tipo di allergene non lo è necessariamente a un altro. La Commissione constata pertanto che le autorità svedesi non le hanno fornito dati relativi all'incidenza dell'allergia ai coloranti azoici in Svezia. Di conseguenza non è in grado di paragonarsi alle medie riferite alla popolazione europea o a quella mondiale, per determinare se la popolazione svedese presenti una situazione specifica quanto all'incidenza dell'allergia ai coloranti azoici.

(28) La Commissione ha anche cercato di approfondire l'analisi della situazione, fondandosi sulla relazione del CSAA del 22 settembre 1995, relative alle reazioni ai prodotti alimentari e agli ingredienti di essi. In tale relazione il comitato indica che, sulla base degli studi disponibili, condotti a livello mondiale, l'incidenza delle allergie a prodotti alimentari è nettamente inferiore all'1 % nella popolazione adulta e può essere leggermente superiore presso i bambini. Il CSAA cita vari studi, che dimostrano che l'incidenza delle allergie nei confronti degli additivi alimentari è inferiore a 0,1 %. Aggiunge però un elemento importante: fattori genetici e ambientali, nonché abitudini alimentari, possono aumentarla. Cita l'esempio delle regioni in cui gli allergeni sono presenti nell'ambiente e di quelle in cui sono consumati frequentemente. Il CSAA conclude che l'incidenza dell'allergia da prodotti alimentari varia considerevolmente in funzione della regione geografica. La Commissione ha ritenuto pertanto opportuno verificare se le autorità svedesi abbiano effettivamente provato, negli studi comunicati alla Commissione, l'esistenza e l'entità di fattori genetici, ambientali o correlati alle abitudini alimentari. Avendo esaminato tutti gli elementi della pratica, la Commissione non ha individuato elementi che provino l'esistenza di tali fattori. Gli studi citati dalle autorità svedesi dimostrano infatti che un certo numero di bambini che vivono in Danimarca, Stato membro vicino alla Svezia, sviluppano allergie agli additivi alimentari. Nel quadro della consultazione degli Stati membri riguardo alla domanda di deroga svedese, anche le autorità finlandesi hanno riferito che esisteva una situazione analoga in Finlandia. Tali informazioni e gli studi citati dalle autorità svedesi non permettono di concludere che la popolazione svedese, o più particolarmente i bambini svedesi, siano in una situazione specifica rispetto alle popolazioni degli altri Stati membri, e segnatamente dei vicini immediati, nei confronti delle allergie correlate ai coloranti azoici.

(29) I provvedimenti intesi a limitare l'uso dei coloranti azoici, presi negli anni '70 dalle autorità svedesi, sembrano avere carattere preventivo e non essere fondati sulla constatazione di un rischio specifico per la salute pubblica. Il carattere preventivo di tali provvedimenti è stato esplicitamente confermato dallo studio trasmesso dalle autorità svedesi, intitolato «Il problema dell'intolleranza agli additivi alimentari e le strategie dei paesi nordici per farvi fronte». La posizione delle autorità svedesi in materia contrasta peraltro con quella delle autorità danesi e finlandesi, che non hanno seguito la medesima strategia, intesa a limitare le condizioni di impiego dei coloranti azoici rispetto a quanto previsto dalla direttiva 94/36/CE, ma hanno ritenuto sufficienti le misure di etichettatura.

(30) Considerando quanto precede, la Commissione constata che se le misure svedesi si ispirano a considerazioni di salute pubblica, non sono giustificate dalla necessità di proteggere la salute pubblica.

ii) Il ciclamato

(31) L'amministrazione svedese competente per i prodotti alimentari ha deciso, fin dagli anni '70, di limitare l'impiego del ciclamato come additivo alimentare. Le condizioni d'impiego del ciclamato previste dalla direttiva 94/35/CE sono meno restrittive di quelle svedesi. Secondo le autorità svedesi esistono valide ragioni di salute pubblica per mantenere le disposizioni nazionali, più restrittive. Esse fanno riferimento a studi che dimostrano che le condizioni di impiego del ciclamato previste nella direttiva 94/35/CE possono condurre alcuni consumatori a superare la dose giornaliera ammissibile (DGA).

(32) Le direttive comunitarie specifiche in materia di additivi sono state adottate sulla base di una valutazione rigorosa della sicurezza di tutti gli additivi, condotta dal CSAA affinché esclusivamente gli additivi il cui impiego negli alimenti è stato giudicato non pericoloso figurassero nelle direttive specifiche e potessero pertanto essere usati nella Comunità. Nella valutazione della sicurezza di un additivo può essere necessario stabilire la dose giornaliera ammissibile (DGA), per proteggere la salute pubblica. La DGA rappresenta la quantità media giornaliera che può essere ingerita per tutta la vita senza rischio. La DGA, nella determinazione della quale si applica un margine di sicurezza di 1 a 5, è espressa in milligrammi per chilogrammo di peso corporeo (mg/kg pc). L'accettazione di ogni additivo alimentare e la determinazione delle condizioni di impiego devono pertanto tener conto delle esigenze tecnologiche che ne rendono necessario l'uso (dose necessaria per ottenere l'effetto voluto) nonché del probabile apporto quotidiano del medesimo additivo in tutti i prodotti alimentari, per verificare che l'uso autorizzato non rischi di causare il superamento della DGA determinata per l'additivo in questione.

(33) Le autorità svedesi ritengono che l'ingestione del ciclamato nelle condizioni definite dalla direttiva 94/35/CE, nel rispetto dei limiti precisi in essa fissate, rischi di provocare il superamento della DGA, tenendo conto dei livelli di consumo in Svezia dei vari prodotti in cui può essere utilizzato il ciclamato. Le autorità svedesi si fondano sulle stime dell'amministrazione svedese dei prodotti alimentari per dimostrare che esiste un rischio di superamento della DGA per i sottogruppi di popolazione cui si consiglia di utilizzare tale tipo di edulcoranti, cioè per i diabetici, nonché per le persone che seguono una dieta e più particolarmente per i bambini. Le cifre citate dalle autorità svedesi corrispondono pertanto agli elevati livelli di consumo che potrebbero essere rilevati presso tali persone. Non essendo direttamente disponibili, tali cifre sono state desunte per estrapolazione, sulla base di dati esistenti in materia di consumo di prodotti alimentari nelle famiglie (14), applicando un fattore 3 ai livelli medi di consumo.

(34) Le autorità svedesi citano alcuni esempi di consumatori di età, e pertanto di peso diversi, appartenenti a tali sottogruppi, che potrebbe consumare prodotti alimentari edulcoranti in quantità maggiore rispetto alla media della popolazione. Fra i vari esempi sottolineano quello di un bambino di 5 anni, che consumerebbe giornalmente una certa quantità di prodotti alimentari a valore calorico ridotto o senza zuccheri aggiunti, cioè 600 ml di bibite aromatizzate, contenenti ciclamato alla dose di 400 mg/l, 60 g di confetture contenenti ciclamato alla dose di 500 mg/kg e 90 g di gelati, contenenti ciclamato alla dose di 250 mg/kg. Una tale dieta comporterebbe un apporto quotidiano di circa 292 mg di ciclamato, somma dell'apporto proveniente dalle bibite (600 ml × 400 mg/l=240 mg), dalle confetture (60 g × 500 mg/kg=30 mg) e dai gelati (90 × 250 mg/kg=22 mg). Il valore di 292 mg è messo in relazione con l'apporto quotidiano ammissibile per tale bambino, che pesa 20 kg. L'apporto quotidiano ammissibile si calcola moltiplicando il peso del consumatore per la DGA. La DGA stabilita dal CSAA è pari a 11 mg/kg pc (valore confermato in un parere del CSAA formulato il 14 dicembre 1995); l'apporto quotidiano ammissibile per il bambino è pertanto pari a 220 mg (20 kg × 11 mg/kg pc), mentre l'apporto quotidiano effettivo sarebbe pari a 292 mg, superando quindi nettamente l'apporto ammissibile di 220 mg.

(35) Avendo esaminato a fondo tutte le informazioni comunicate dalle autorità svedesi, la Commissione è costretta a formulare riserve sulla metodologia scelta per valutare i livelli elevati di consumo di prodotti alimentari che possono contenere ciclamato. La Commissione si rende conto delle difficoltà incontrate dagli Stati membri, nel quadro della loro missione di sorveglianza del consumo degli additivi alimentari, per fornire una stima dei livelli elevati di consumo che potrebbero essere rilevati nella popolazione, e più precisamente in alcuni sottogruppi di essa. Tali difficoltà sono state analizzate particolareggiatamente in una relazione presentata nel gennaio 1998 alla Commissione (15). Tale relazione indica per l'appunto che nel caso di un additivo proveniente da un'unica fonte (un solo gruppo di prodotti alimentari) i livelli elevati possono essere valutati per estrapolazione, applicando un fattore 3 ai dati disponibili. Secondo la medesima relazione però tale metodo non appare adeguato per il calcolo dell'apporto di un determinato additivo proveniente da varie fonti combinate (nell'esempio le bibite, le confetture, e i dessert). Infatti è appurato che non si può inferire che un consumatore che assume grandi quantità di prodotti alimentari di una determinata categoria, consumi analogamente, cioè in grande quantità, prodotti appartenenti ad altre categorie. Nella relazione si raccomanda pertanto di attenersi ad un metodo statistico alternativo, che non presenti il rischio di condurre ad una stima per ecceso dei livelli reali di consumo. La Commissione rileva che le autorità svedesi non hanno seguito tale metodo, e formula pertanto riserve su tutte le cifre indicate. Prescindendo però dalle considerazioni sui metodi di estrapolazione, la Commissione si chiede se le cifre fornite dalle autorità svedesi siano realistiche. Il metodo statistico utilizzato tende a dimostrare un significativo superamento della DGA da parte dei diabetici, e in particolare dei bambini diabetici, la Commissione non è convinta che tali statistiche riflettano la realtà: cifre non tengono conto del fatto che per l'appunto i diabetici costituiscono un sottogruppo di popolazione che, più di tutti gli altri consumatori, dà particolare importanza alla dieta che, per essere equilibrata, è, di norma, controllata da un medico. In ogni caso, e indipendentemente dal metodo seguito, i dati forniti dalle autorità svedesi non dimostrano, secondo la Commissione, che la popolazione svedese, o sottogruppi di essa, siano in una situazione diversa rispetto alle popolazioni degli altri Stati membri quanto al superamento della DGA del ciclamato.

(36) La Commissione ha esaminato se le misure restrittive in vigore in Svezia siano proporzionate. In altri termini l'obiettivo perseguito dalle disposizioni svedesi non deve essere conseguibile tramite mezzi meno restrittivi per gli scambi intercomunitari. La Commissione rammenta che la direttiva autorizza l'impiego del ciclamato in un certo numero di prodotti a valore calorico ridotto o senza zuccheri aggiunti, cioè alcune bibite aromatizzate, alcune bibite a base di frutta o di latte, i dessert, le confetture, i gelati, le marmellate e alcune preparazioni dietetiche. Il decreto 33 del 1993, modificato, dell'amministrazione svedese dei prodotti alimentari vieta invece l'uso del ciclamato nei prodotti alimentari. Il ciclamato è autorizzato in Svezia esclusivamente come edulcorante da tavola. La Commissione ritiene che tali disposizioni della Svezia siano più restrittive di quanto necessario per far fronte al problema. Si tratta infatti di misure radicali, che all'atto pratico consistono nel divieto puro e semplice del ciclamato nei prodotti alimentari. Secondo la Commissione, per evitare il superamento della DGA del ciclamato, sarebbe più ragionevole applicare una restrizione delle condizioni di impiego nei prodotti alimentari: limitare per esempio il numero dei prodotti alimentari nei quali è autorizzato il ciclamato. Il punto principale è però che le misure svedesi non sembrano tener conto del fatto che i consumatori sono informati della presenza di ciclamato nei prodotti alimentari.

(37) La Commissione ritiene infatti che la legislazione comunitaria vigente garantisce ai consumatori, ovvero, quando il consumatore sia un bambino, ai genitori, o agli altri adulti a contatto con il bambino, per esempio i responsabili degli istituti scolastici, un'informazione sufficientemente chiara e completa quanto alla presenza di ciclamato nei prodotti alimentari. Ai sensi degli articoli 3 e 6 della direttiva 79/112/CEE, infatti, il ciclamato, in quanto additivo, deve figurare nell'elenco degli ingredienti. Inoltre, ai sensi della direttiva 96/21/CE del Consiglio, del 29 marzo 1996, che modifica la direttiva 94/54/CE della Commissione, relativa all'indicazione sull'etichetta di determinati prodotti alimentari di informazioni obbligatorie diverse da quelle previste dalla direttiva 79/112/CEE (16), sull'etichetta dei prodotti contenenti ciclamato deve figurare l'indicazione «con edulcorante». Tali disposizioni in materia di etichettatura sono vincolanti per i prodotti presentati ai consumatori in forma preconfezionata. Quanto ai prodotti non preconfezionati contenenti ciclamato, la Commissione rammenta che, ai sensi dell'articolo 12 della direttiva 79/112/CEE, gli Stati membri adottano le modalità di etichettatura dei prodotti alimentari; può trattarsi per esempio dell'obbligo di esporre, per i prodotti venduti sfusi, cartelli contenenti un certo numero di informazioni sul prodotto. Tirando le somme, la Commissione rileva che esistono disposizioni in materia di etichettatura, ritenute sufficienti dalle autorità degli altri Stati membri, che non hanno considerato opportuno rendere le condizioni di impiego del ciclamato più restrittive di quanto previsto dalla direttiva 94/35/CE.

(38) La Commissione ritiene che la direttiva 94/35/CE disciplini sufficientemente le modalità di impiego del ciclamato, impedendo ogni rischio di superamento del valore della DGA stabilito dal CSAA. Le condizioni di uso del ciclamato previste dalla direttiva sono tali che non dovrebbero esistere consumatori, o gruppi di consumatori, che seguono una dieta alimentare equilibrata e che superano regolarmente la DGA per un lungo periodo. La Commissione rammenta inoltre che le disposizioni comunitarie relative al ciclamato possono sempre essere rivedute. La direttiva 94/35/CE potrebbe sempre essere riveduta, in tre casi: i) nel contesto dell'articolo 4 della direttiva 89/107/CEE, che stabilisce la possibilità di ricorrere a una clausola di salvaguardia nella legislazione in materia di additivi, ii) su iniziativa della Commissione, per esempio a seguito del parere che il CSAA dovrebbe formulare in merito al ciclamato nel secondo semestre del 1999 e infine iii) nel contesto dell'articolo 8 della direttiva 94/35/CE, che impone agli Stati membri e alla Commissione di sorvegliare il consumo di edulcoranti. Una tale revisione potrebbe intervenire in funzione di qualsiasi nuovo elemento di informazione, come per esempio uno studio preciso sui livelli di consumo dei prodotti alimentari che possono contenere ciclamato e sull'eventuale necessità di apportare ulteriori restrizioni alle condizioni di impiego del ciclamato, affinché i consumatori della domanda di deroga non rientrano in tale categoria. Nessuno Stato membro ha mai trasmesso alla Commissione informazioni del genere.

(39) La Commissione constata pertanto che i provvedimenti svedesi sono intesi a tutelare la salute pubblica ma non sono proporzionati all'obiettivo.

b) L'assenza di discriminazione arbitraria

(40) Non essendo i provvedimenti in causa motivati dall'esigenza di tutelare la salute pubblica, la Commissione non ha l'obbligo di verificare che tale condizione sia soddisfatta.

c) L'assenza di restrizioni dissimulate nel commercio tra Stati membri

(41) Non essendo i provvedimenti in causa motivati dall'esigenza di tutelare la salute pubblica, la Commissione non ha l'obbligo di verificare che tale condizione sia soddisfatta.

CONCLUSIONE

(42) Sulla base delle considerazioni di cui sopra, la Commissione ritiene che le disposizioni nazionali in materia di condizioni di impiego dei coloranti azoici e del ciclamato nei prodotti alimentari, notificate dal Regno di Svezia in applicazione dell'articolo 100 A, paragrafo 4, del trattato, perseguono un fine di tutela della salute delle persone, principio stabilito dall'articolo 36 del trattato CE, ma non sono giustificate, non essendo conditio sine qua non per il conseguimento di tale fine.

(43) Di conseguenza la Commissione, ritenendo che le predette disposizioni nazionali notificatele non possano essere confermate,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Le disposizioni nazionali svedesi recanti deroga alle direttiva 94/35/CE e 94/36/CE, notificate ai sensi dell'articolo 100 A, paragrafo 4, del trattato CE, non sono confermate.

Articolo 2

Il Regno di Svezia è destinatario della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 21 dicembre 1998.

Per la Commissione

Martin BANGEMANN

Membro della Commissione

(1) GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 27; la direttiva 89/107/CEE è stata modificata da ultimo dalla direttiva 94/34/CE, pubblicata nella GU L 237 del 10.9.1994, pag. 1.

(2) La presente decisione non riguarda la terza direttiva, numero 95/2/CE.

(3) GU L 237 del 10.9.1994, pag. 3; la direttiva 94/35/CE è stata modificata da ultimo dalla direttiva 96/83/CE, pubblicata nella GU L 48 del 19.2.1997, pag. 16. Rettifica pubblicata nella GU L 259 del 7.10.1994, pag. 33.

(4) GU L 237 del 10. 9. 1994, pag. 13.

(5) SLV FS 1995:31.

(6) SLV FS 1993:33.

(7) 1971:511.

(8) 1971:807.

(9) SLV FS 1993:33 e SLV FS 1995:31.

(10) Settipane G.A., Chafee F.H., Postman J.M., Levine M.I., Saker J.H., Barrik R.H., Nicholas S.S., Schwartz H.J., Honsinger R.W., Klein D.E., Significance of tartrazine sensitivity in chronic urticaria of unknown etiology. J. Allergy Clin. Immunl 1976; 57; 541-6.

Åberg N., Hässelmar B., Åberg B., Eriksson B., 1995. Increase of asthma, allergic rhinitis and eczema in Swedish schoolchildren between 1979 and 1991. Clin. and Exp. Allergy, Vol. 25, 815-819.

Slorach S.A. 1981. The problem with intolerance to food additives and Nordic strategies for dealing with it. Toxicology Forum Meeting, Ginevra, dal 6 al 9 aprile.

(11) Fuglsang G., Madsen C., Saval P., Osterballe O., 1993. Prevalence of intolerance to food additives among Danish school children. Pediatric and Allergy Immunology, 4: 123-129.

(12) Commissione delle Comunità europee contro Repubblica federale di Germania, Racc. pag. I-3599.

(13) Cfr. punto 16.

(14) «Hushållens Livsmedelsinköp och kostvanor» HULK 1989, dati sul consumo dei prodotti alimentari nelle famiglie.

(15) Relazione del 16 gennaio 1998, presentata alla Commissione da un certo numero di Stati membri, fra cui la Svezia, intitolata «Development of Methodologies for the Monitoring of Food Additive Intake across the European Union». La relazione è stata preparata nel contesto di un programma di cooperazione scientifica, come previsto dalla direttiva 93/5/CEE del Consiglio, del 25 febbraio 1993, concernente l'assistenza alla Commissione e la cooperazione degli Stati membri nell'esame scientifico di questioni relative ai prodotti alimentari (GU L 52 del 4.3.1993, pag. 18).

(16) GU L 88 del 5. 4. 1996, pag. 5.