RISOLUZIONE DEL CONSIGLIO del 20 dicembre 1995 sui medicinali orfani (95/C 350/03)

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

considerando che il Consiglio, nella sua risoluzione del 30 novembre 1995, relativa all'integrazione nelle politiche comunitarie delle esigenze in materia di protezione della salute, ritiene che la Comunità debba accordare un'attenzione particolare all'incidenza sulla salute delle azioni proposte in un certo numero di settori, ivi compresa la libera circolazione delle merci;

considerando che azioni destinate a migliorare la comprensione e ad occuparsi dell'incidenza sulla salute umana della libera circolazione delle merci, ed in particolare della libera circolazione dei medicinali, devono far parte della strategia globale d'azione della Comunità nel settore della salute pubblica;

considerando che esistono numerose malattie che colpiscono un numero limitato di persone negli Stati membri e nella Comunità nel suo insieme;

considerando che è necessario fare in modo che i malati colpiti da queste patologie possano beneficiare di terapie, segnatamente ricorrendo a medicinali cosiddetti «orfani» rispondenti agli stessi criteri dell'insieme dei medicinali;

considerando che, nonostante la relativa rarità di manifestazione di queste malattie, le caratteristiche del loro trattamento e le loro ripercussioni particolari sul piano sanitario, economico e sociale giustificano uno studio a livello europeo;

considerando che nella comunicazione del 24 novembre 1993 relativa al quadro di azione nel campo della sanità pubblica la Commissione ha selezionato le malattie rare tra gli otto settori prioritari dell'azione comunitaria;

considerando che nella decisione del 15 dicembre 1994, relativa all'adozione di un programma specifico di ricerca, di sviluppo tecnologico e di dimostrazione nel settore della biomedicina e della sanità (1994-1998), il Consiglio ha stabilito che le patologie rare e i medicinali «orfani» devono formare oggetto di un settore di ricerca specifico (settore 4.6), con azioni riguardanti tra l'altro un inventario delle malattie rare;

considerando che, nella comunicazione del 2 marzo 1994 sugli orientamenti della politica industriale per il settore farmaceutico nella Comunità europea, la Commissione ha menzionato l'attività da svolgere nel campo della ricerca sulla biomedicina e la salute in materia di medicinali orfani, per i quali la ricerca può essere poco redditizia dal punto di vista commerciale;

considerando che esistono medicinali già commercializzati, di scarso interesse commerciale, ma di grande interesse per la cura di certe malattie rare;

considerando che un'impostazione comune su scala europea per quanto riguarda le malattie rare e i medicinali orfani offre vantaggi sul piano dell'epidemiologia e della sanità pubblica e altresì sul piano economico,

INVITA la Commissione a studiare, in stretta collaborazione con gli Stati membri e seguendo gli orientamenti delineati in allegato, la situazione riguardo ai medicinali orfani in Europa e a presentare eventualmente proposte appropriate al fine di migliorare l'accesso ai medicinali destinati, in particolare, alle persone colpite da malattie rare.

ALLEGATO

Elementi da considerare

1) Definizione dei termini «medicinale orfano»;

2) Definizione dei termini «malattia rara», tenendo conto della prevalenza della malattia di cui trattasi;

3) Criteri da fissare per la concessione della qualifica giuridica di «medicinali orfani» in Europa, determinando le condizioni della loro inclusione o esclusione da tale categoria e tenendo conto degli eventuali cambiamenti per quanto riguarda le condizioni che ne hanno determinato la qualifica;

4) Misure di promozione, per mezzo di incentivi normativi (compresi gli aspetti relativi alla proprietà intellettuale) e finanziari, della ricerca, dello sviluppo, della registrazione, della commercializzazione e della distribuzione dei medicinali orfani;

5) Analisi degli effetti sanitari negli Stati membri e degli effetti economici, a livello dell'industria europea, di una politica europea in materia di medicinali orfani.