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DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

del 24 giugno 1981

che modifica la direttiva 78/25/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione

( 81/464/CEE )

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 100 ,

vista la proposta della Commissione ,

visto il parere del Parlamento europeo ( 1 ) ,

visto il parere del Comitato economico e sociale ( 2 ) ,

considerando che l ' articolo 1 della direttiva 78/25/CEE ( 3 ) , stabilisce che gli Stati membri autorizzano per la colorazione dei medicinali ad uso umano e veterinario soltanto le sostanze di cui all ' allegato I , sezioni I e II della direttiva del Consiglio del 23 ottobre 1962 , relativa al ravvicinamento delle regolamentazioni degli Stati membri sulle sostanze coloranti che possono essere impiegate nei prodotti destinati all ' alimentazione umana ( 4 ) ;

considerando che detto allegato contiene , alla sezione I , le sostanze coloranti per la colorazione della massa e superficie e , alla sezione II , le sostanze coloranti per la colorazione limitata alla superficie ;

considerando che motivi di sanità pubblica non giustificano , per i medicinali , il mantenimento della distinzione fra colorazione della massa e in superficie e colorazione limitata alle superficie fatta per la colorazione di prodotti destinati all ' alimentazione umana ;

considerando che è pertanto opportuno adattare in tal senso la direttiva 78/25/CEE ,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :

Articolo 1

All ' articolo 1 della direttiva 78/25/CEE è aggiunto il seguente comma :

« Tuttavia , per i medicinali non è fatta distinzione fra sostanze coloranti per la colorazione della massa e in superficie e sostanze coloranti per la colorazione limitata alla superficie » .

Articolo 2

Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva prima del 1° ottobre 1981 e ne informano immediatamente la Commissione .

Articolo 3

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .

Fatto a Lussemburgo , addì 24 giugno 1981 .

Per il Consiglio

Il Presidente

G.M.V . van AARDENNE

( 1 ) GU n . C 4 del 7 . 1 . 1980 , pag . 46 .

( 2 ) GU n . C 113 del 7 . 5 . 1980 , pag . 36 .

( 3 ) GU n . C 11 del 14 . 1 . 1978 , pag . 18 .

( 4 ) GU n . C 115 dell ' 11 . 11 . 1962 , pag . 2645/62 .