DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 22 gennaio 1980 che modifica la direttiva 64/432/CEE per quanto riguarda la tubercolosi e la brucellosi (80/219/CEE)

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea, in particolare gli articoli 43 e 100,

vista la proposta della Commissione (1)

visto il parere del Parlamento europeo (2),

visto il parere del Comitato economico e sociale (3),

considerando che la tubercolosi bovina è praticamente scomparsa da talune regioni della Comunità e che è necessario ridurre il costo dei controlli di routine della tubercolosi in dette regioni;

considerando che, allo scopo di ridurre il tempo richiesto per ripristinare la qualifica «ufficialmente indenne da tubercolosi» degli allevamenti dove tale malattia è stata riscontrata, è necessario adottare i metodi di controllo richiesti;

considerando che, a norma dell'articolo 104, paragrafo 3, dell'atto di adesione, la Danimarca, l'Irlanda e il Regno Unito sono stati autorizzati a mantenere, fino al 31 dicembre 1977, le proprie disposizioni nazionali per dichiarare un allevamento bovino ufficialmente indenne da tubercolosi o da brucellosi ; che tali autorizzazioni sono state prorogate in tre circostanze (4) (5) (6) nel caso della tubercolosi e, per quanto concerne l'Irlanda e il Regno Unito, in due circostanze (4) (5) per quanto concerne la qualifica d'«indenne da brucellosi» ai sensi dell'articolo 2 della direttiva 64/432/CEE (7), modificata da ultimo dalla direttiva 77/98/CEE (8);

considerando che tali deroghe sono state concesse e prorogate in ragione del tempo necessario per trovare una soluzione a problemi tecnici fondamentali;

considerando che, per gli stessi motivi, è opportuno prorogare tali deroghe per un ulteriore anno, ad eccezione di quelle riguardanti gli scambi tradizionali di animali vivi tra l'Irlanda ed il Regno Unito;

considerando che, per facilitare gli scambi di talune categorie di bovini e fino al completamento della campagna accelerata della Comunità contro le malattie, occorre modificare e prorogare talune deroghe concernenti la brucellosi previste dall'articolo 7, paragrafo 1, punto c) della direttiva 64/432/CEE,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

La direttiva 64/432/CEE è modificata come segue: 1. all'articolo 3 è aggiunto il seguente paragrafo:

«14. In deroga all'allegato A, parte I, lettera b) può essere deciso, secondo la procedura stabilita dall'articolo 12, che in uno Stato membro, o in una parte di uno Stato membro composta da più regioni contigue, in cui almeno il 99,9 % degli allevamenti bovini è stato dichiarato ufficialmente indenne da tubercolosi, ai sensi dell'articolo 2, lettera d), da almeno 10 anni e in cui per almeno 6 anni non sono stati constatati casi di tubercolosi in numero superiore, per anno, ad 1 ogni 10 000 allevamenti situati in detto Stato membro o detta parte di Stato membro, purché tutti gli animali della specie bovina che hanno reagito positivamente ad una tubercolinizzazione e tutti gli animali della specie bovina macellati nel territorio di detto Stato membro abbiano subito l'ispezione post mortem di un veterinario ufficiale e, se necessario, l'esame batteriologico, i controlli per conservare tale qualifica possono essere effettuati secondo metodi e in parti dello Stato membro da precisare secondo la stessa procedura. (1)GU n. C 268 del 23.10.1979, pag. 2. (2)GU n. C 34 dell'11.2.1980, pag. 109. (3)Parere reso il 21.11.1979 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale). (4)GU n. L 15 del 19.1.1978, pag. 32. (5)GU n. L 29 del 3.2.1979, pag. 27. (6)GU n. L 158 del 26.6.1979, pag. 17. (7)GU n. 121 del 29.7.1964, pag. 1977/64. (8)GU n. L 26 del 31.1.1977, pag. 81.

Qualora una delle condizioni di cui al primo comma non sia più soddisfatta la Commissione, dopo aver valutato le circostanze della recrudescenza della tubercolosi, adotta, se tale valutazione lo giustifica e secondo la medesima procedura, una decisione intesa ad annullare la decisione di deroga adottata nei confronti di detto Stato membro o della parte di detto Stato membro composta da più regioni contigue.»;

2. all'allegato A, parte I: i) alla lettera b) - nella seconda frase sono aggiunti i termini «o in una regione di uno Stato membro» dopo «Stato membro»;

- è aggiunta la seguente frase:

«Qualora la percentuale degli allevamenti bovini infetti non sia superiore allo 0,1 in occasione di due controlli successivi ad intervallo di tre anni, l'intervallo tra le tubercolinizzazioni successive può essere portato a quattro anni e/o l'età alla quale gli animali dovranno essere sottoposti a tali controlli può essere portata a 24 mesi.»;

ii) è aggiunto il seguente comma:

«Qualora, in un allevamento bovino ufficialmente indenne da tubercolosi, la reazione di un animale ad una tubercolinizzazione di routine sia considerata positiva o qualora, nello stesso allevamento, sia diagnosticato un caso clinico di tubercolosi nel corso dell'ispezione post mortem di routine su un animale proveniente da un allevamento ufficialmente indenne da tubercolosi, la qualifica «ufficialmente indenne» deve essere sospesa fintanto che tutti i rimanenti animali, di età superiore alle sei settimane, non avranno reagito negativamente ad almeno due intradermotubercolinizzazioni ufficiali conformemente all'allegato B, la prima delle quali effettuata almeno due mesi dopo l'eliminazione dell'animale dall'allevamento in questione, e la seconda ad almeno 42 giorni di distanza.»;

3. l'allegato B è sostituito dall'allegato della presente direttiva;

4. all'articolo 7, paragrafo 1: a) al punto C - seconda frase, l'espressione «se di età superiore a 30 giorni» è inserita tra «animali» e «devono»;

- secondo comma, la data «31 dicembre 1979» è sostituita dalla data «31 dicembre 1981»;

b) è inserito il seguente punto:

«E. Dei bovini che non sono stati sottoposti alla siero-agglutinazione prescritta ai punti C e D purché soddisfino alle seguenti condizioni: i) se si tratta di bovini destinati alla produzione di carne: - essere di età inferiore a 42 giorni o essere stati castrati in età inferiore a 4 mesi;

- essere inoltrati sotto controllo ufficiale, passando se necessario attraverso un centro di svezzamento, verso un'azienda di ingrasso autorizzata, da cui possano uscire soltanto per essere macellati;

ii) se si tratta di bovini da macello, essere inoltrati sotto controllo ufficiale direttamente al macello.

Tali disposizioni si applicano fino al 31 dicembre 1981.»;

5. all'allegato A, parte II, punto A, è aggiunto il seguente paragrafo:

«7. Le prove di cui ai paragrafi da 1 a 6 non sono richieste per gli animali maschi castrati in età inferiore a 4 mesi.».

Articolo 2

Lo Stato membro che, alla data di adozione della presente direttiva, impiega, per il controllo delle tubercoline cosiddette «sintetiche», una tubercolina standard conforme al campione internazionale della vecchia tubercolina, può, in deroga alle disposizioni dell'allegato B, punto 1 della direttiva 64/432/CEE, continuare ad utilizzare questo metodo fino all'applicazione di norme internazionali più perfezionate.

Articolo 3

Il Consiglio, deliberando su proposta della Commissione anteriormente al 1º gennaio 1984, designa, conformemente all'allegato B, punto 27 della direttiva 64/432/CEE, i laboratori comunitari e le relative modalità di funzionamento.

Nell'ambito della procedura di cui all'articolo 12 della direttiva 64/432/CEE, il comitato veterinario permanente designa le tubercoline da controllare e le prove da effettuare ; esso può modificare l'elenco dei laboratori in cui tali prove devono essere effettuate.

Articolo 4

La presente direttiva è applicabile: - dal 1º gennaio 1980 per quanto riguarda l'articolo 1, punto 4;

- non oltre il 31 dicembre 1980 per quanto riguarda le altre disposizioni.

Articolo 5

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.

Essi ne informano immediatamente la Commissione.

2. Sino alla data in cui potranno conformarvisi, e al massimo sino al 31 dicembre 1980: - la Danimarca, l'Irlanda e il Regno Unito sono autorizzati a mantenere i metodi applicati nel loro territorio per considerare un allevamento bovino ufficialmente indenne da tubercolosi ai sensi dell'articolo 2 della direttiva 64/432/CEE;

- l'Irlanda e il Regno Unito sono autorizzati a mantenere i metodi applicati nel loro territorio per considerare un allevamento bovino indenne da brucellosi ai sensi dell'articolo 2 della direttiva 64/432/CEE, fatta salva l'applicazione delle disposizioni della suddetta direttiva relative alla presenza di animali vaccinati contro la brucellosi.

Le disposizioni relative agli esami previsti per gli animali che formano oggetto di scambi intracomunitari restano applicabili.

Articolo 6

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, addì 22 gennaio 1980.

Per il Consiglio

Il Presidente

G. MARCORA

ALLEGATO

«ALLEGATO B

Norme per la fabbricazione e l'utilizzazione delle tubercoline bovine ed aviarie

1. Le tubercolinizzazioni controllate ufficialmente devono essere effettuate mediante tubercoline PPD o tubercoline preparate sinteticamente e concentrate a caldo («tubercoline sintetiche»).

2. Gli standard di fabbricazione per il controllo delle tubercoline PPD bovine e delle tubercoline cosiddette «sintetiche» devono essere titolati in unità tubercoliniche comunitarie (UTC) mediante prove biologiche secondo le norme CEE per la tubercolina standard CEE.

3. Gli standard di fabbricazione per il controllo delle tubercoline aviarie devono essere espressi in unità internazionali e titolati per via biologica, secondo lo standard CEE della tubercolina PPD aviaria.

4. Lo standard CEE per la tubercolina PPD bovina è fornito dal «Centraal Diergeneeskundig Instituut», Afdeling Rotterdam, Paesi Bassi.

5. Lo standard CEE per la tubercolina «sintetica» bovina è fornito dall'«Institut Pasteur» di Parigi, Francia.

6. Lo standard CEE per la tubercolina aviaria è fornito dal «Central Veterinary Laboratory», Weybridge, Surrey, Regno Unito.

7. Le tubercoline bovine devono essere preparate con uno dei ceppi di Mycobacterium bovis indicati qui di seguito: a) AN5;

b) Vallèe.

8. Le tubercoline aviarie devono essere preparate con uno dei ceppi di Mycobacterium avium indicati qui di seguito: a) D4ER;

b) TB56.

9. Il pH delle tubercoline deve essere compreso fra 6,5 e 7,5.

10. Per quanto concerne l'aggiunta alle tubercoline di conservanti antimicrobici o di altre sostanze, deve risultare dimostrato, a giudizio dell'istituto statale responsabile del controllo ufficiale della tubercolina, che tale aggiunta non altera l'innocuità né l'efficacia del prodotto.

Le concentrazioni massime consentite per il fenolo e la glicerina sono le seguenti: a) fenolo - 0,5 % M/v,

b) glicerina - 10 % v/v.

11. Superata con esito favorevole l'ultima prova di attività, le tubercoline, conservate a temperature comprese fra 2 ºC e 8 ºC ed al riparo dalla luce, rimangono valide per tutta la durata dei periodi sotto indicati: a) tubercoline PPD liquide : due anni,

tubercoline PPD liofilizzate : otto anni;

b) tubercoline «sintetiche» diluite : due anni.

12. Nei rispettivi paesi, gli istituti statali seguenti sono incaricati del controllo ufficiale delle tubercoline: >PIC FILE= "T0013200">

13. Ciascuna partita di tubercoline infialate e pronte per l'uso dev'essere oggetto di un controllo ufficiale.

14. Le tubercoline devono essere controllate con metodi biologici e chimici.

15. Le tubercoline devono essere sterili. Le prove di sterilità devono essere effettuate secondo le norme della farmacopea europea.

16. Le tubercoline devono risultare esenti da proprietà tossiche od irritanti in base a una prova effettuata secondo le norme della farmacopea europea.

17. Le tubercoline devono essere sottoposte a un'analisi chimica per determinare l'esatta concentrazione della glicerina e/o del fenolo, nonché la concentrazione di altri eventuali conservanti.

18. Una prova di non sensibilizzazione alla tubercolina deve essere effettuata secondo le norme della farmacopea europea.

19. L'attività delle tubercoline deve essere valutata con metodi biologici, applicabili alle tubercoline PPD e a quelle «sintetiche» e basati sul confronto delle tubercoline in esame con tubercoline standard.

20. Il contenuto proteico delle tubercoline PPD (tubercoloproteina) si ottiene secondo il metodo di Kjeldahl. Il fattore di conversione dell'azoto in tubercoloproteine è 6,25.

21. Lo standard CEE per la tubercolina «sintetica» bovina ha un'attività di 65 000 unità tubercoliniche comunitarie (UTC) provvisorie per ml, e viene distribuito in fiale da 5 ml.

22. Lo standard CEE per la tubercolina PPD bovina ha un'attività di 50 000 UTC per mg di PPD, e viene distribuito allo stato liofilizzato in fiale contenenti 1,8 mg di PPD (0,00002 mg di PPD corrispondono cioè ad 1 unità tubercolinica comunitaria di attività).

23. La tubercolina PPD aviaria della norma CEE ha un'attività di 50 000 unità internazionali (UI) per mg di derivato proteico purificato essiccato e viene distribuita allo stato liofilizzato in fiale contenenti 10 mg di PPD più 26,3 mg di sali (0,0000726 mg dello standard corrispondono cioè ad 1 unità internazionale di attività).

24. Le tubercoline che i fabbricanti presentano per il controllo agli istituti statali di cui al paragrafo 12 devono essere state oggetto di una prova biologica di attività in paragone con gli opportuni standard elencati ai paragrafi 2 e 3.

25. a) Prove di attività su cavie

La prova dev'essere effettuata su cavie albine di peso fra 400 e 600 g. Tali cavie devono essere in buona salute al momento dell'inoculazione della tubercolina. Per ciascuna prova vanno impiegate non meno di otto cavie. La prova dev'essere effettuata a non meno di un mese di distanza dalla sensibilizzazione.

aa) Per il controllo delle tubercoline bovine, le cavie devono essere sensibilizzate con uno dei metodi seguenti: 1. iniezione di Mycobacterium bovis del ceppo AN5, ucciso col calore, in coadiuvante oleoso;

2. iniezione di Mycobacterium bovis del ceppo AN5 vivo in emulsione salina fisiologica;

3. iniezione di vaccino BCG.

bb) Per il controllo delle tubercoline aviarie, le cavie devono essere sensibilizzate mediante inoculazione di 2 mg di micobatteri tubercolari del tipo aviario, uccisi col calore, sospesi in 0,5 ml di paraffina liquida sterile, ovvero mediante inoculazione di micobatteri tubercolari vivi del tipo aviario in emulsione salina fisiologica. Il ceppo da impiegare è quello del tipo aviario D4.

cc) Qualunque tubercolina esaminata dev'essere titolata mediante inoculazione intradermica in paragone con l'opportuna tubercolina standard, impiegando gruppi di cavie opportunamente sensibilizzate.

Le cavie devono essere tosate sui due fianchi. La prova deve essere effettuata confrontando le reazioni indotte da una serie di inoculazioni intracutanee di dosi da 0,2 ml al massimo di diluizioni della tubercolina standard in soluzione salina isotonica tamponata contenente lo 0,0005 % di Tween 80, con una corrispondente serie di inoculazioni della tubercolina in esame. Le diluizioni devono essere preparate in serie geometrica ed essere iniettate nelle cavie secondo una distribuzione irregolare in quadrato latino (otto iniezioni, da praticarsi in quattro punti su ciascun lato). Il diametro delle aree di reazione su ciascun lato deve essere misurato e registrato dopo 24-28 ore.

Per ciascun campione di tubercolina sotto prova deve essere effettuata una valutazione dell'attività relativa e dei suoi limiti di affidabilità, basata su metodi statistici, impiegando come metametri i diametri delle aree di reazione ed i logaritmi delle dosi. L'attività della tubercolina bovina in esame è accettabile se, in base alla valutazione, ogni dose destinata ai bovini risulta contenere 2 000 UTC (± 25 %). L'attività di qualunque tubercolina in esame deve essere espressa, secondo i casi, in unità tubercoliniche comunitarie o in UI/ml.

b) Controllo dell'attività sui bovini

Un controllo dell'attività delle tubercoline bovine può essere effettuato periodicamente su bovini infetti da tubercolosi per via naturale o artificiale. Dette prove di attività, da praticarsi su gruppi di bovini tubercolotici, devono essere effettuate per inoculazione intradermica della tubercolina in esame in 4 o 6 punti, in paragone con l'opportuno standard ; l'attività della tubercolina deve essere valutata con metodi statistici come nella prova su cavie.

26. Per l'etichettatura dei contenitori e degli imballaggi delle tubercoline devono essere rispettate le seguenti norme.

L'etichetta del contenitore e quella dell'imballaggio devono indicare: - il nome del preparato;

- per i preparati liquidi, il volume totale del contenitore;

- il numero di unità comunitarie o di unità internazionali per ml o per mg;

- il nome del fabbricante;

- il numero della partita;

- per i preparati liofilizzati, la natura e la quantità del liquido di ricostituzione.

L'etichetta del contenitore o dell'imballaggio deve indicare: - data di scadenza;

- condizioni di conservazione;

- denominazione e, se possibile, proporzione di ogni sostanza aggiunta;

- tipo di bacillo dal quale è stata ricavata la tubercolina.

27. Dei laboratori comunitari designati conformemente all'articolo 3 verranno incaricati di controlli complementari delle tubercoline normalmente utilizzate nei vari Stati membri per assicurare che l'attività di ciascuna di queste tubercoline sia conforme a quella della corrispondente tubercolina standard comunitaria. Tali analisi devono essere effettuate su bovini tubercolotici, su cavie opportunamente sensibilizzate e mediante appropriate reazioni chimiche.

28. Sono riconosciute ufficialmente le seguenti tecniche di intradermotubercolinizzazione: a) intradermotubercolinizzazione unica : inoculazione singola di tubercolina bovina;

b) intradermotubercolinizzazione comparativa : inoculazione simultanea delle due tubercoline (aviaria e bovina).

29. La dose di tubercolina inoculata non deve essere inferiore: 1. a 2 000 UTC di tubercolina bovina;

2. a 2 000 UI di tubercolina aviaria.

Il volume di ciascuna dose non deve superare 0,2 ml.

30. La tubercolinizzazione deve essere effettuata inoculando la tubercolina, o le tubercoline, nella pelle del collo. I punti di inoculazione devono trovarsi al limite tra il terzo anteriore ed il terzo mediano del collo. Quando nello stesso animale vengono inoculate ambedue le tubercoline il punto di iniezione della tubercolina aviaria deve trovarsi a 10 cm circa dalla cresta del collo ed il punto di inoculazione della tubercolina bovina a 12,5 cm al di sotto di una linea approssimativamente parallela a quella delle spalle, o su diversi punti del collo ; negli animali giovani, sul cui collo non vi è abbastanza spazio per effettuare le due inoculazioni a distanza sufficiente sullo stesso lato, ciascuna inoculazione va praticata su uno dei due lati del collo, in punti identici, al centro del terzo mediano del collo.

31. Tecnica ed interpretazione delle reazioni di tubercolinizzazione: a) Tecnica

Tosare e pulire i punti di inoculazione. Prendere fra il pollice e l'indice una piega di pelle in ciascuna delle zone depilate, misurarne lo spessore con un calibro e annotarne il risultato. Introdurre obliquamente negli strati più profondi della pelle, tenendo il taglio trasversale della punta rivolto verso l'esterno, un ago corto sterile, collegato ad una siringa graduata caricata con la tubercolina in esame. Iniettare la dose di tubercolina. L'inoculazione è avvenuta in modo corretto se la palpazione rivela un piccolo gonfiore, delle dimensioni di un pisello, in ciascun punto di inoculazione. A distanza di 72 ore dall'inoculazione, misurare nuovamente lo spessore della piega cutanea in ciascun punto di inoculazione e annotarne il risultato.

b) Interpretazione delle reazioni

L'interpretazione delle reazioni deve essere fondata su osservazioni cliniche e sulla registrazione dell'aumento, o degli aumenti, dello spessore della piega cutanea nei punti di inoculazione, 72 ore dopo l'inoculazione della tubercolina o delle tubercoline.

ba) Reazione negativa : si osserva solo un gonfiore circoscritto con aumento di spessore della piega cutanea non superiore a 2 mm, senza segni clinici, quali edema diffuso od esteso, essudazione, necrosi, dolore o infiammazione dei dotti linfatici della regione o dei linfonodi.

bb) Reazione dubbia : non si osservano segni clinici del tipo di quelli menzionati al punto ba), e l'aumento dello spessore della piega cutanea è superiore a 2 mm ed inferiore a 4 mm.

bc) Reazione positiva : si osservano segni clinici del tipo di quelli menzionati al punto ba), o si riscontra un aumento di 4 mm o più dello spessore della piega cutanea nel punto di iniezione.

32. Interpretazione delle intradermotubercolinizzazioni ufficiali: a) Intradermotubercolinizzazione singola >PIC FILE= "T0013201">

Gli animali per i quali l'intradermotubercolinizzazione singola non dà esito conclusivo devono essere sottoposti ad un'altra prova a distanza di almeno 42 giorni.

Gli animali che non risultano negativi a questa seconda prova devono essere ritenuti positivi.

Gli animali che risultano positivi all'intradermotubercolinizzazione singola possono essere sottoposti ad un'intradermotubercolinizzazione comparativa.

b) Intradermotubercolinizzazione comparativa per il riconoscimento degli allevamenti ufficialmente indenni da tubercolosi e per il mantenimento di tale qualifica: >PIC FILE= "T0013202">

Gli animali per i quali l'intradermotubercolinizzazione comparativa non dà esito conclusivo devono essere sottoposti ad un'altra prova a distanza di almeno 42 giorni. Gli animali che non risultano negativi a questa seconda prova devono essere ritenuti positivi.

c) Per gli allevamenti dove siano presenti animali per i quali si ritenga che: 1. abbiano avuto una reazione dubbia ad una intradermotubercolinizzazione singola,

2. siano risultati positivi all'intradermotubercolinizzazione singola, ma che sono in attesa di un nuovo controllo per intradermotubercolinizzazione comparativa,

3. abbiano avuto una reazione dubbia ad una intradermotubercolinizzazione comparativa,

la qualifica di «allevamento ufficialmente indenne da tubercolosi» può essere sospesa fino al momento in cui sia chiarito lo stato degli animali di cui sopra.

33. Gli animali destinati al commercio intracomunitario devono essere sottoposti a intradermotubercolinizzazione singola nei 30 giorni precedenti lo spostamento ; gli animali che mostrano un aumento dello spessore della piega cutanea superiore a 2 mm o la presenza di segni clinici non possono essere ammessi allo scambio intracomunitario.

Gli animali provenienti dagli allevamenti di cui al paragrafo 32, lettera c), sono esclusi dagli scambi intracomunitari fino a quando non sarà stato chiarito lo stato sanitario degli animali ivi contemplati.