DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

del 27 luglio 1976

concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici

( 76/768/CEE )

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE ,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l'articolo 100 ,

vista la proposta della Commissione ,

visto il parere del Parlamento europeo (1) ,

visto il parere del Comitato economico e sociale (2) ,

considerando che le disposizioni legislative , regolamentari o amministrative in vigore negli Stati membri definiscono le caratteristiche di composizione cui devono rispondere i prodotti cosmetici e prescrivono regole per la loro etichettatura e per il loro imballaggio ; che dette disposizioni differiscono da uno Stato membro all'altro ;

considerando che le differenze tra queste legislazioni costringono le imprese comunitarie del settore dei prodotti cosmetici a differenziare la loro produzione a seconda dello Stato membro di destinazione ; che esse ostacolano gli scambi di questi prodotti e hanno pertanto effetti immediati sull'instaurazione e sul funzionamento del mercato comune ;

considerando che obiettivo essenziale di tali legislazioni è la salvaguardia della sanità pubblica e che pertanto la legislazione comunitaria in questo settore deve proporsi lo stesso obiettivo ; che tuttavia questo fine dovrà essere perseguito con mezzi che tengano conto anche delle esigenze economiche e tecnologiche ;

considerando che è necessario determinare a livello comunitario le regole che devono essere osservate per quanto riguarda la composizione , l'etichettatura e l'imballaggio dei prodotti cosmetici ;

considerando che la presente direttiva riguarda soltanto i prodotti cosmetici ad esclusione delle specialità farmaceutiche e medicinali ; che a questo scopo è opportuno delimitare con precisione il campo di applicazione della direttiva tracciando una netta distinzione tra il settore dei prodotti cosmetici e quello dei medicinali ; che tale distinzione risulta soprattutto dalla definizione particolareggiata dei prodotti cosmetici , la quale fa riferimento sia ai punti di applicazione dei prodotti stessi , sia ai fini perseguiti con il loro impiego ; che la presente direttiva non è applicabile ai prodotti che rientrano nella definizione di prodotto cosmetico ma che sono destinati esclusivamente alla prevenzione delle malattie ; che è inoltre opportuno precisare che alcuni prodotti rientrano in tale definizione , mentre non rientrano nell'ambito dei prodotti cosmetici i prodotti destinati ad essere ingeriti , inalati , iniettati o innestati nel corpo umano ;

considerando che allo stato attuale della ricerca è opportuno escludere dal campo d'applicazione della presente direttiva i prodotti cosmetici contenenti una delle sostanze elencate all'allegato V ;

considerando che i prodotti cosmetici non devono essere nocivi nelle condizioni normali o prevedibili di uso ; che è necessario , in particolare , tener conto della possibilità di danno alle zone corporee contigue alla zona di applicazione ;

considerando che in particolare la determinazione dei metodi di analisi e le eventuali modifiche o aggiunte da apportarvi , in base ai risultati delle ricerche scientifiche e tecniche , sono misure di applicazione di carattere tecnico , e che per semplificare ed accelerare la procedura e opportuno affidare alla Commissione , a determinate condizioni precisate nella presente direttiva , il compito di adottarle ;

considerando che il progresso della tecnica esige un rapido adattamento delle prescrizioni tecniche definite dalla presente direttiva e da ulteriori direttive in materia ; che , per facilitare l'applicazione delle misure all'uopo necessarie , è opportuno prevedere una procedura che istituisca una stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione , in seno al comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici ;

considerando che è necessario elaborare , in base a ricerche scientifiche e tecniche , proposte di elenchi di sostanze autorizzate che possono comprendere gli antiossidanti , le tinture per capelli , i conservanti ed i filtri ultravioletti , tenuto conto in particolare dei problemi posti dalle sostanze sensibilizzanti ;

considerando che qualche prodotto cosmetico messo in commercio , pur essendo conforme alle prescrizioni della presente direttiva e dei suoi allegati , potrebbe rivelarsi pericoloso per la sanità pubblica ; che è opportuno pertanto prevedere una procedura che permetta di ovviare a tale pericolo ,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :

Articolo 1

1 . Per prodotti cosmetici si intendono le sostanze o le preparazioni destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano ( epidermide , sistema pilifero e capelli , unghie , labbra , organi genitali esterni ) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli , profumarli , proteggerli per mantenerli in buono stato , modificarne l'aspetto o correggere gli odori corporei .

2 . Sono da considerare prodotti cosmetici ai sensi di questa definizione in particolare i prodotti che figurano all'allegato I .

3 . Sono esclusi dal campo di applicazione della direttiva i prodotti cosmetici che contengono una delle sostanze elencate nell'allegato V , nonché i prodotti cosmetici contenenti coloranti diversi da quelli citati agli allegati III e IV e che non sono destinati a venire in contatto con le mucose . Riguardo a tali prodotti , gli Stati membri possono adottare tutte le disposizioni che ritengono utili .

Articolo 2

I prodotti cosmetici commercializzati all'interno della Comunità non devono poter causare danni alla salute umana se applicati in normali condizioni di uso .

Articolo 3

Gli Stati membri prendono tutte le misure utili affinché i prodotti cosmetici siano messi in commercio soltanto se conformi alle disposizioni della presente direttiva e dei suoi allegati .

Articolo 4

Fatti salvi gli obblighi generali loro imposti dall'articolo 2 , gli Stati membri vietano l'immissione in commercio dei prodotti cosmetici che contengono :

a ) sostanze di cui all'allegato II ;

b ) sostanze elencate nella parte prima dell'allegato III oltre i limiti stabiliti e al di fuori delle condizioni indicate ;

c ) coloranti diversi da quelli elencati nella parte seconda dell'allegato III , se detti prodotti sono destinati ad essere applicati in prossimità degli occhi , sulle labbra , nella cavità orale o sugli organi genitali esterni ;

d ) coloranti elencati nella seconda parte dell'allegato III utilizzati oltre i limiti stabiliti e al di fuori delle condizioni indicate se detti prodotti sono destinati ad essere applicati in prossimità degli occhi , sulle labbra , nella cavità orale o sugli organi genitali esterni .

Articolo 5

Per un periodo di tre anni a decorrere dalla notifica della presente direttiva , gli Stati membri ammettono l'immissione in commercio dei prodotti cosmetici che contengono :

a ) sostanze elencate nella prima parte dell'allegato IV , nei limiti stabiliti e alle condizioni indicate ;

b ) coloranti elencati nella seconda parte dell'allegato IV , nei limiti stabiliti e alle condizioni indicate , se questi prodotti sono destinati ad essere applicati in prossimità degli occhi , sulle labbra , nella cavità orale o sugli organi genitali esterni ;

c ) coloranti elencati nella terza parte dell'allegato IV , se tali prodotti sono destinati a non venire in contatto con le mucose o ad avere solo un breve contatto con la pelle .

Alla scadenza del termine di tre anni , tali sostanze e coloranti saranno :

- o definitivamente ammessi ;

- o definitivamente vietati ( allegato II ) ;

- o mantenuti per un nuovo periodo di tre anni nell'allegato IV ;

- o soppressi da tutti gli allegati della presente direttiva .

Articolo 6

1 . Gli Stati membri adottano adeguate misure affinché i prodotti cosmetici possano essere immessi sul mercato soltanto se i loro imballaggi , recipienti o etichette portanto le seguenti indicazioni , in caratteri indelebili facilmente leggibili e visibili :

a ) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante o del responsabile dell'immissione sul mercato del prodotto cosmetico stabilito all'interno della Comunità . Tali indicazioni possono essere abbreviate , purché l'abbreviazione permetta , in linea di massima , di identificare l'impresa . Per i prodotti fabbricati fuori della Comunità , gli Stati membri possono esigere l'indicazione del paese d'origine ;

b ) il contenuto nominale al momento della confezione ;

c ) la data di scadenza per i prodotti la cui durata di stabilità è inferiore a tre anni ;

d ) le precauzioni particolari per l'uso , soprattutto quelle riportate nella colonna « modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta » degli allegati III e IV che debbono figurare sul recipiente ; in caso di impossibilità pratica , queste indicazioni devono figurare sull'imballaggio esterno o sull'unito foglio di istruzioni ; in tal caso sulla parte esterna del recipiente dovrà figurare una indicazione abbreviata che rinvii alle indicazioni sopra citate ;

e ) il numero del lotto di fabbricazione o il riferimento che consentano l'identificazione della fabbricazione ; tuttavia in casi di impossibilità pratica dovuta alle dimensioni ridotte degli articoli cosmetici , tale menzione deve figurare obbligatoriamente soltanto sull'imballaggio esterno degli stessi articoli .

2 . Gli Stati membri adottano adeguate misure affinché nell'etichettatura , nella presentazione alla vendita e nella pubblicità relativa ai prodotti cosmetici , i testi , le denominazioni , i marchi , le immagini o altri segni figurativi o meno non vengano impiegati per attribuire a tali prodotti caratteristiche che essi non possiedono .

Articolo 7

1 . Gli Stati membri non possono , per motivi inerenti alle esigenze contenute nella presente direttiva e nei suoi allegati , rifiutare , vietare o limitare l'immissione sul mercato dei prodotti cosmetici conformi alle disposizioni della presente direttiva e dei suoi allegati .

2 . Tuttavia essi possono prescrivere che le indicazioni di cui all'articolo 6 , paragrafo 1 , lettere b ) , c ) e d ) , vengano redatte almeno nella lingua o nelle lingue nazionali o ufficiali .

3 . Inoltre , per rendere possibile nei casi di alterazione della salute un trattamento medico pronto ed adeguato , ogni Stato membro può esigere che informazioni appropriate e sufficienti sulle sostanze contenute nei prodotti cosmetici siano messe a disposizione delle autorità competenti , le quali garantiranno che queste informazioni vengano usate unicamente a scopo di trattamento .

Articolo 8

1 . Sono determinati secondo la procedura di cui all'articolo 10 :

- i metodi di analisi necessari per controllare la composizione dei prodotti cosmetici ,

- i criteri di purezza batteriologica e chimica dei prodotti cosmetici e i metodi di controllo di detti criteri .

2 . Secondo la stessa procedura vengono fissate le modifiche necessarie per adeguare l'allegato II al progresso tecnico .

Articolo 9

1 . È istituito un comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore dei prodotti cosmetici , in appresso denominato « comitato » , composto di rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione .

2 . Il comitato stabilisce il suo regolamento interno .

Articolo 10

1 . Nei casi in cui viene fatto riferimento alla procedura definita nel presente articolo , il comitato viene investito della questione dal suo presidente , sia ad iniziativa di quest'ultimo , sia a richiesta del rappresentante di uno Stato membro .

2 . Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto delle misure da adottare . Il comitato formula il suo parere in merito a tale progetto nel termine che il presidente può stabilire in relazione all'urgenza dei problemi in causa . Il comitato si pronuncia a maggioranza di quarantuno voti ; ai voti degli Stati membri è attribuita la ponderazione di cui all'articolo 148 , paragrafo 2 , del trattato . Il presidente non partecipa al voto .

3 . a ) La Commissione adotta le misure progettate , quando sono conformi al parere del comitato .

b ) Quando le misure progettate non sono conformi al parere formulato dal comitato o in mancanza di parere , la Commissione sottopone immediatamente al Consiglio una proposta relativa alle misure da adottare . Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata .

c ) Se , al termine di un periodo di tre mesi dal momento in cui la proposta è pervenuta al Consiglio , quest'ultimo non ha deliberato , le misure in parola sono adottate dalla Commissione .

Articolo 11

Fatto salvo l'articolo 5 , al più tardi un anno dopo la scadenza del periodo contemplato nell'articolo 14 , paragrafo 1 , per l'applicazione della presente direttiva da parte degli Stati membri , la Commissione , sulla base dei risultati delle più recenti ricerche scientifiche e techniche , presenta al Consiglio adeguate proposte che fissano gli elenchi delle sostanze consentite .

Articolo 12

1 . Se uno Stato membro costata , in base ad una motivazione dettagliata , che un prodotto cosmetico , quantunque conforme alle prescrizioni della presente direttiva , può mettere in pericolo la salute , detto Stato può vietare temporaneamente o sottoporre a condizioni particolari nel proprio territorio l'immissione nel mercato di tale prodotto cosmetico . Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione , precisando i motivi che giustificano la sua decisione .

2 . Entro sei settimane , la Commissione effettua la consultazione degli Stati membri interessati ; essa esprime poi senza indugio il suo parere e prende i provvedimenti del caso .

3 . Qualora la Commissione ritenga necessario apportare adeguamenti tecnici alla presente direttiva , essi sono adottati dalla Commissione o dal Consiglio , secondo la procedura prevista all'articolo 10 ; in tal caso , lo Stato membro che ha adottato misure di salvaguardia può mantenerle fino all'entrata in vigore di tali adeguamenti .

Articolo 13

Ogni atto individuale , adottato in applicazione della presente direttiva e comportante restrizioni o divieti dell'immissione nel mercato dei prodotti cosmetici , deve essere motivato circostanziatamente . Detto atto viene notificato all'interessato con l'indicazione dei mezzi di impugnazione previsti della legislazione vigente negli Stati membri e del termine entro cui i ricorsi possono essere presentati .

Articolo 14

1 . Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro un termine di diciotto mesi dalla data della sua notifica e ne informano immediatamente la Commissione .

2 . Tuttavia gli Stati membri , possono autorizzare sul loro territorio , per un periodo di trentasei mesi a decorrere dalla notifica della presente direttiva , l'immissione sul mercato di prodotti cosmetici non conformi alle prescrizioni della presente direttiva .

3 . Gli Stati membri provvedono a comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva .

Articolo 15

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .

Fatto a Bruxelles , addì 27 luglio 1976 .

Per il Consiglio

Il Presidente

M. van der STOEL

(1) GU n. C 40 dell'8 . 4 . 1974 , pag. 71 .

(2) GU n. C 60 del 26 . 7 . 1973 , pag. 16 .

ALLEGATO I

ELENCO INDICATIVO PER CATEGORIA DEI PRODOTTI COSMETICI

- Creme , emulsioni , lozioni , gel e oli per la pelle ( mani , piedi , viso , ecc. )

- Maschere di bellezza ( ad esclusione dei prodotti per il peeling )

- Fondotinta ( liquidi , paste , ciprie )

- Cipria per il trucco , talco per il dopobagno e per l'igiene corporale , ecc.

- Saponi di bellezza , saponi deodoranti , ecc.

- Profumi , acque da toletta ed acqua di Colonia

- Preparazioni per bagni e docce ( sali , schiume , oli , gel , ecc. )

- Prodotti per la depilazione

- Deodoranti ed antisudoriferi

- Prodotti per la cura dei capelli :

- tinture per capelli e decoloranti

- prodotti per l'ondulazione , la stiratura e il fissaggio

- prodotti per la messa in piega

- prodotti per pulire i capelli ( lozioni , polveri , shampoo )

- prodotti per mantenere i capelli in forma ( lozioni , creme , oli )

- prodotti per l'acconciatura dei capelli ( lozioni , lacche , brillantine )

- Prodotti per la rasatura ( saponi , schiume , lozioni , ecc. )

- Prodotti per il trucco e lo strucco del viso e degli occhi

- Prodotti destinati ad essere applicati sulle labbra

- Prodotti per la cura dei denti e della bocca

- Prodotti per la cura delle unghie e lacche per le stesse

- Prodotti per cure intime esterne

- Prodotti solari

- Prodotti abbronzanti senza sole

- Prodotti per schiarire la pelle

- Prodotti antirughe

ALLEGATO II

ELENCO DELLE SOSTANZE IL CUI USO É VIETATO NEI PRODOTTI COSMETICI

1 . Acetilammino-2-cloro-5 benzossazolo

2 . ss-acetossietil trimetilammonio idrossido ( Acetilcolina ) e suoi sali

3 . Deanoli aceglumas (*)

4 . Spironolactonum (*)

5 . Acido [ (idrossi-4 iodo-3 fenossi)-4 diiodo-3,5 fenil ] acetico ( 3,3' , 5-triiodo-tiroacetico acido ) e suoi sali

6 . Methotrexatum (*)

7 . Acidum aminocaproicum (*) e suoi sali

8 . Cinchophenum (*) , suoi sali , derivati e sali dei suoi derivati

9 . Acidum thyropropicum (*) e suoi sali

10 . Acido tricloracetico

11 . Aconitum napellus L. ( foglie , radici e preparati )

12 . Aconitina ( alcaloide principale dell'Aconitum napellus L. ) e suoi sali

13 . Adonis vernalis L. e suoi preparati

14 . Epinephrinum (*)

15 . Alcaloidi dei Rauwolfia serpentina e loro sali

16 . Alcoli acetilenici , loro esteri , loro eteri ossidi e loro sali

17 . Isoprenalinum (*)

18 . Allile , isotiocianato d'

19 . Alloclamidum (*) e suoi sali

20 . Nalorphinum (*) , suoi sali e suoi eteri ossidi

21 . Ammine simpaticomimetiche che agiscono sul sistema nervoso centrale : tutte le sostanze contenute nel primo elenco di medicinali , riportato nella risoluzione A.P. ( 69 ) 2 del Consiglio d'Europa , rilasciate dietro prescrizione medica

22 . Amminobenzene , suoi sali e suoi derivati alogenati e solfonati ( Anilina )

23 . Betoxycainum (*) e suoi sali

24 . Zoxazolaminum (*)

25 . Procainamidum (*) , suoi sali e suoi derivati

26 . Amminodifenile , di-(Benzidina)

27 . Tuaminoheptanum (*) , suoi isomeri e suoi sali

28 . Octodrinum (*) e suoi sali

29 . Ammino-2 bis-(metossi-4 fenil) 1-2 etanolo e suoi sali

30 . Ammino-2 metil-4 esano e suoi sali

31 . Ammino-4 salicilico , acido e suoi sali

32 . Amminotoluene , suoi isomeri , loro sali e loro derivati alogenati e solfonati

33 . Amminoxileni , loro isomeri , loro sali e loro derivati alogenati e solfonati

34 . Imperatorine ( metil-3' buteno-2' xilossi ) 9 osso-7 furo ( 3,2 g ) cromo

35 . Ammi maius L. e suoi preparati

36 . Amilene cloruro ( dicloro-2,3 metil-2 butano )

37 . Androgena ( sostanze ad attività )

38 . Antracene ( olio di )

39 . Antibiotici salvo quelli nominati nell'allegato IV

40 . Antimonio e suoi composti

41 . Apocynum cannabinum L. e suoi preparati

42 . 5 , 6 , 6a , 7-Tetraidro-6-metil-4 H-dibenzo [ di , g ] chinolina-10 , 11-diol . ( Apomorfina ) e suoi sali

43 . Arsenico e suoi composti

44 . Atropa belladonna L. e suoi preparati

45 . Atropina , suoi sali e suoi derivati

46 . Bario ( sali di ) salvo il solfato di bario , le lacche a base di solfato di bario e i pigmenti preparati con coloranti indicati nell'allegato III ( parte seconda ) e nell'allegato IV ( parte seconda e parte terza ) recanti il simbolo Ba

47 . Benzene

48 . Benzimidazolone

49 . Benzo izepina e dibenzoazepina , suoi sali e derivati

50 . 2-(dimetilamino) metil-2-butanol-benzoato e suoi sali ( Amilocaina )

51 . Benzoil-trimetil-Ossipiperidina ( Benzamina ) e suoi sali

52 . Isocarboxazidum (*)

53 . Bendroflumethiazidum (*) e suoi derivati

54 . Glucinio e suoi composti

55 . Bromo elementare

56 . Bretylii tosilas (*)

57 . Carbromalum (*)

58 . Bromisovalum (*)

59 . Brompheniraminum (*) e suoi sali

60 . Benzilonii brominum (*)

61 . Tetrylammonii bromidum (*)

62 . Brucina

63 . Tetracainum (*) e suoi sali

64 . Mofebutazonum (*)

65 . Tolbutamidum (*)

66 . Carbutamidum (*)

67 . Phenylbutazonum (*)

68 . Cadmio e suoi composti

69 . Cantaris vesicatoria

70 . Cantaridina

71 . Phenprobamatum (*)

72 . Carbazolo ( derivati nitrati del )

73 . Carbonio ( solfuro di )

74 . Catalase

75 . Cefelina e suoi sali

76 . Chenopodium ambrosioides L. ( essenza )

77 . Cloralio idrato

78 . Cloro elementare

79 . Chlorpropramidum (*)

80 . Diphenoxylatum (*)

81 . Cloridrato-citrato di 2-4-diammino-azobenzene ( Crizoidina , cloridrato e citrato )

82 . Chlorzoxazonum (*)

83 . Clorodimetilammino metil pirimidina ( Crimidina )

84 . Chlorprothixenum (*) e suoi sali

85 . Clofenanidum (*)

86 . Bis-(cloroetil) metilammino-N ossido suoi sali ( Mustina N-ossido )

87 . Chlormethinum (*) e suoi sali

88 . Cyclophosphamidum (*) e suoi sali

89 . Mannomustinum (*) e suoi sali

90 . Butanilicainum (*) e suoi sali

91 . Chlormezanonum (*)

92 . Triparanolum (*)

93 . [ ( Cloro-4 fenil-2 ) acetil-2 diosso-1,3 indane ] ( Clorofacinone )

94 . Chlorphenoxaminum (*)

95 . Phenaglycodolum (*)

96 . Cloruro di etile

97 . Sali di cromo , acido cromico e suoi sali

98 . Claviceps purpurea Tul. , suoi alcaloidi e preparati

99 . Conium maculatum L. ( frutti , polvere , preparati )

100 . Glycyclamidum (*)

101 . Cobalto ( benzene sulfonato di )

102 . Colchicina , suoi sali e suoi derivati

103 . Colchicoside e suoi derivati

104 . Colchicum autumnale L. e suoi preparati

105 . Convallatossina

106 . Anamirta Cocculus L. ( frutti )

107 . Croton tiglium L. ( olio )

108 . N-(crotonoilammino-4 benzene sulfonil) N'-butilurea

109 . Curaro e curarine

110 . Curarizzanti di sintesi

111 . Cianidrico ( acido ) e suoi sali

112 . Cieloesil-1 dietilammino-3 (dietilamminometil-2 fenil)-1 propano e suoi sali

113 . Cyclomenolum (*) e suoi sali

114 . Natrii hexacyclonas (*)

115 . Hexapropymatum (*)

116 . Dextropropoxyphenum (*)

117 . 0,0'-diacetil N-allil normorfina

118 . Pipazetatum (*) e suoi sali

119 . (a , ss-1 dibromofeniletil)-5 metil-5 idantoina

120 . bis-(trimetilammonio)-1,5 pentano ( sali di ) ( per es. : Pentamethonii bromidum (*) )

121 . Azamethonii bromidum (*)

122 . Cyclarbamatum (*)

123 . Clofenotanum (*)

124 . bis(trietilammonio)-1,6 esano ( sali di ) ( per es. : Hexamethonii bromidum (*)

125 . Dicloroetano ( Cloruri di etilene )

126 . Dicloroetilene ( Cloruri di acetileno )

127 . Lysergidum (*) e suoi sali

128 . Dietilamminoetil (fenil-4' idrossi-3' benzoato)-2 e suoi sali

129 . Ciachocainum (*) e suoi sali

130 . Dietilammino-3 propil cinnamato

131 . Dietilnitro-4 fenil tiofosfato

132 . N , N'-bis ( 2-dietilamminoetil ) ossamido bis ( 2-clorobenzile ) ( sali di ) ( per es. : Ambenonii chloridum (*) )

133 . Methyprylonum (*) e suoi sali

134 . Digitalina e tutti gli eterossidi della digitale

135 . (Diidrossi-2 , 6 metil-4 aza-4 esil)-7 teofillina ( Xantinolo )

136 . Dioxethedrinum (*) e suoi sali

137 . Piprocurarii iodidum (*)

138 . Propyphenazonum (*)

139 . Tetrabenazinum (*) e suoi sali

140 . Captodiamum (*)

141 . Mefechlorazinum (*) e suoi sali

142 . Dimetilammina

143 . (Dimetilammino)-1 [(dimatilammino)-metil]-2 butanol-2 benzoato e suoi sali

144 . Methapyrilenum (*) e suoi sali

145 . Metamfepramonum (*) e suoi sali

146 . Amitriptylinum (*) e suoi sali

147 . Metforminum (*) e suoi sali

148 . Isosorbidi dinitras (*)

149 . Dinitrile malonico

150 . Dinitrile succinico

151 . Dinitrofenoli isomeri

152 . Inproquonum (*)

153 . Dimevamidum (*) e suoi sali

154 . Diphenylpyralinum (*) e suoi sali

155 . Sulfinpyrazonum (*)

156 . N-(4-Ammino-4-osso-3,3-difenil-butil)-N,N- diisopropil-N-metil-ammonio ( sali di ) ( per es. : isopropanidi iodidum (*) )

157 . Benactyzinum (*)

158 . Benzatropinum (*) e suoi sali

159 . Cyclizinum (*) e suoi sali

160 . Difenil-5,5 tetraidrogliossalinone-4

161 . Probenecidum (*)

162 . Disulfiramum (*)

163 . Emetina , suoi sali e suoi derivati

164 . Efedrina e suoi sali

165 . Oxanamidum (*) e suoi derivati

166 . Eserina o fisostigmina e suoi sali

167 . Esteri dell'acido p-amminobenzoico ( con gruppo ammino libero ) , salvo quello citato nell'allegato IV ( parte prima )

168 . Esteri della colina e della metilcolina e loro sali

169 . Caramiphenum (*) e suoi sali

170 . Estere dietilfosforico del para nitrofenolo

171 . Metethoheptazinum (*) e suoi sali

172 . Oxypheneridinum (*) e suoi sali

173 . Ethoheptazinum (*) e suoi sali

174 . Metheptazinum (*) e suoi sali

175 . Methylphenidatum (*) e suoi sali

176 . Doxylaminum (*) e suoi sali

177 . Tolboxanum (*)

178 . Monobenzonum (*)

179 . Parethoxycainum (*) e suoi sali

180 . Fenozolonum (*)

181 . Glutethimidum (*) e suoi sali

182 . Etilene ( ossido di )

183 . Bemegridum (*) e suoi sali

184 . Valnoctamidum (*)

185 . Haloperidolum (*)

186 . Paramethazonum (*)

187 . Fluanisonum (*)

188 . Trifluperidolum (*)

189 . Fluoresonum (*)

190 . Fluorouracilum (*)

191 . Fluoridrico ( acido ) , suoi sali , suoi composti complessi e gli idrofluoruri salvo quelli nominati nell'allegato IV ( parte prima )

192 . Furfuriltrimetilammonio ( sali di ) ( per es. : Furtrethonii iodidum (*) )

193 . Galantaminum (*)

194 . Gestagena ( sostanze ad attività ) , ad eccezione di quelle riprese nominativamente nell'allegato V

195 . Esacloro 1,2,3,4,5,6 cicloesano ( o HCH )

196 . Esacloro-1,2,3,4,10,10 epossi-6,7 ottaidro-1,4,4a,5,6,7,8,8a endo , endodimetilene-1,4 ; 8,5 naftalene ( Endrina )

197 . Esacloroetano

198 . Esacloro-1,2,3,4,10,10 esaidro-1,4,4a,5,8,8a endo-endo-dimetilene-1,4,5,8 naftalene ( Isodrina )

199 . Idrastina , idrastinina e loro sali

200 . Idrazidi e loro sali

201 . Idrazina , suoi derivati e loro sali

202 . Octamoxinum (*) e suoi sali

203 . Warfarinum (*) e suoi sali

204 . Bis-idrossi-4 cumarinil-2 acetato di etile e sali dell'acido

205 . Methocarbomolum (*)

206 . Propatylnitratum (*)

207 . Bis (idrossi-4 osso-2-2H-1-benzopiran) 3-il)-1,1 metiltio-3 propano

208 . Fenadiazolum (*)

209 . Nitroxolinum (*) e suoi sali

210 . Iosciamina , suoi sali e suoi derivati

211 . Hyoscyamus niger L. , ( foglie , semi , polveri e preparati )

212 . Pemolinum (*) e suoi sali

213 . Iodio elementare

214 . bis-(trimetilammonio)-1,10 decano ( sali di ) ( per es. : Decamethonii bromidum (*) )

215 . Ipéca Uragoga ipécacuanha Baill , e specie vicine ( radici e loro preparati )

216 . N-(isopropil-2 pentene-4 oil) urea ( Apronalide )

217 . Santonina

218 . Lobelia inflata L. e preparati

219 . Lobelinum (*) e suoi sali

220 . Acido barbiturico , suoi derivati e loro sali

221 . Mercurio e suoi composti ad accezione di quelli nominati all'allegato IV e all'allegato V

222 . Mescalina e suoi sali

223 . Poliacetaldeide ( Metaldeide )

224 . (Metossi-2 allil-4 fenossi)-2 N,N dietilacetammide e suoi sali

225 . Coumetarolum (*)

226 . Dextromethorphanum (*) e suoi sali

227 . Metilammino-2 eptano e suoi sali

228 . Isometheptenum (*) e suoi sali

229 . Mecamylaminum (*)

230 . Guaifenesinum (*)

231 . Dicoumarolum (*)

232 . Phenmetrazinum (*) , suoi derivati e suoi sali

233 . Thiamazolum (*)

234 . ( Metil-2' metossi-2' fenil-4' ) diidropirano-3 , 4 cumarina ( ciclocumarolo )

235 . Carisoprodolum (*)

236 . Meprobamatum (*)

237 . Tefazolinum (*) e suoi sali

238 . Arecolina

239 . Poldini Metilsulfas (*)

240 . Hydroxyzinum (*)

241 . Naftolo ss.

242 . Naftilammine a e ¿ e loro sali

243 . a Naftil-3-idrossi-4-cumarina

244 . Naphazolinuni (*) e suoi sali

245 . Neostigmina e suoi sali ( per es. : Neostigmini bromidum (*) )

246 . Nicotina e suoi sali

247 . Nitriti di amile

248 . Nitriti metallici , salvo nitrito di sodio

249 . Nitrobenzene

250 . Nitrocresoli e loro sali alcalini

251 . Nitrofurantoinum (*)

252 . Furazolidonum (*)

253 . Nitroglicerina

254 . Acenocoumarolum (*)

255 . Nitroferricianuri alcalini ( Nitroprussiati )

256 . Nitrostilbeni , omologhi e loro derivati

257 . Noradrenalina e suoi sali

258 . Noscapinum (*) e suoi sali

259 . Guanethidinum (*) e suoi sali

260 . Estrogena ( sostanze ad attività ) , salvo quelle nominate all'allegato V

261 . Oleandrina

262 . Chlortalidonum (*)

263 . Pelletierina e suoi sali

264 . Pentacloroetano

265 . Pentaerithrityli tetranitras (*)

266 . Petrichloralum (*)

267 . Octamylaminum (*) e suoi sali

268 . Fenolo e suoi sali alcalini , tranne le èccezioni previste all'allegato III

269 . Phenacemidum (*)

270 . Difencloxazinum (*)

271 . Fenil-2 indanedione-1,3 ( Fenindione )

272 . Ethylphenacemidum (*)

273 . Phenprocoumonum (*)

274 . Fenyramidolum (*)

275 . Triamterenum (*) e suoi sali

276 . Pirofostato di tetraetile

277 . Tricresilfosfato

278 . Psilocybinum (*)

279 . Fosforo e fosfuri metallici

280 . Thalidomidum (*) e suoi sali

281 . Physostigma Venenosum Balf.

282 . Picrotossina

283 . Pilocarpina e suoi sali

284 . a -piperidil ( -2 ) benzil acetato forma L. treolevogiro ( Levofacetoperano ) e suoi sali

285 . Pipradrolum (*) e suoi sali

286 . Azacylonolum (*) e suoi sali

287 . Phetamiverinum (*)

288 . Butopiprinum (*) e suoi sali

289 . Piombo ( composti , salvo quello nominato nell'allegato V )

290 . Conina

291 . Prunus laurocerasus L. ( acqua distillata di lauroceraso )

292 . Metyraponum (*)

293 . Sostanze radioattive (2)

294 . Juniperus sabina L. ( foglie , oli essenziali e preparati )

295 . Scopolamina , suoi sali e suoi derivati

296 . Sali di oro

297 . Selenio e suoi composti

298 . Solanum nigrum L. e suoi preparati

299 . Sparteina e suoi sali

300 . Glucocorticoidi

301 . Datura stramonium L. e suoi preparati

302 . Strofantine , loro genine ( Strofantidina ) e rispettivi derivati

303 . Strofanto ( specie ) e loro preparati

304 . Stricnina e suoi sali

305 . Strychnos ( specie ) e loro preparati

306 . Stupefacenti : ogni sostanza elencata nelle tabelle I e II della Convenzione unica sugli stupefacenti firmata a New York il 30 marzo 1961

307 . Sulfonammidi ( para-ammino benzen-sulfonammide e suoi derivati ottenuti per sostituzione di uno o più atomi di idrogeno legati a un atomo di azoto ) e loro sali

308 . Sultiamum (*)

309 . Neodimio e suoi sali

310 . Thiotepum (*)

311 . Pilocarpus jaborandi Holmes e suoi preparati

312 . Tellurio e suoi composti

313 . Xylometazolinum (*) e suoi sali

314 . Tetracloroetilene

315 . Tetracloruro di carbonio

316 . Tetrafosfato di esaetile

317 . Tallio e suoi composti

318 . Glicosidi estratti dal tevetis neriifolia Juss

319 . Ethionamidum (*)

320 . Phenothiazinum (*) e suoi composti

321 . Tiurea e suoi derivati , salvo quelli nominati nell'allegato IV ( parte prima )

322 . Mephenesinum (*) e suoi esteri

323 . Vaccini , tossine o sieri riportati nell'allegato della seconda direttiva del Consiglio , del 20 maggio 1975 , concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali ( GU n. L 147 del 9 . 6 . 1975 , pag. 13 )

324 . Tranylcyprominum (*) e suoi sali

325 . Tricloronitrometano

326 . Tribomo-etanolo ( alcole tribromo-etilico )

327 . Trichlormethinum (*) e suoi sali

328 . Tretaminum (*)

329 . Gallamini triethiodidum (*)

330 . Urginea Scilla Stern e suoi preparati

331 . Veratrina e suoi sali

332 . Schoenocaulon officinale Lind , suoi semi e suoi preparati

333 . Veratrum album L. rizomi e preparati

334 . Cloruro di vinile monomero

335 . Ergocalciferolum (*) + Cholecalciferolo ( vitamina D2 + D3 )

336 . Xantati esteri detrocarbonei e alchilxantati alcalini

337 . Yohimbina e suoi sali

338 . Dimethili sulfoxidum (*)

339 . Diphenhydraminum (*) e suoi sali

340 . p-butil terz.-fenol

341 . p-butil terz.-pinocatecol

342 . Dihydrotachysterolum (*)

343 . Diossano ( 1,4 dietilene diossido )

344 . Morfolina e suoi sali

345 . Piretro album L. e suoi preparati

346 . Maleato di pirianisamina

347 . Tripelennaminum (*)

348 . Tetraclorosalicilanilidi

349 . Diclorosalicilanilidi

350 . Tetrabromosalicilanilidi

351 . Dibromosalicilanilidi ( per es. : Metabromsalanum (*) e Dibromsalanum (*) )

352 . Bithionolum (*)

353 . Monosulfuri tiouramici

354 . Disulfuri tiouramici

355 . Dimetileformamide

356 . Acetone benzilidene

357 . Benzoati di coniferile , salvo tenori normali nelle essenze naturali utilizzate

358 . Furocumarine ( per es. : Trioxysalenum (*) e metossi-8 psoralene ) , salvo tenori normali nelle essenze naturali utilizzate

359 . Oli di semi di Laurus nobilis L.

360 . Olio di Sassafras officinale Nees contenente safrolo

361 . Iodotimolo .

(1) Nella presente direttiva è apposto un asterisco a fianco delle denominazioni conformi al « computer printout 1975 , International Nonproprietary Names ( INN ) for pharmaceutical products , Lists 1-33 of proposed INN » , pubblicato dall'Organizzazione mondiale della sanità , Ginevra , agosto 1975 .

(2) La presenza di sostanze radioattive naturali e di sostanze radioattive provenienti dalle contaminazioni artificiali ambientali è ammessa purché le sostanze radioattive non siano arrichite per la fabbricazione di prodotti cosmetici e che la loro concentrazione rispetti le disposizioni delle direttive che fissano le norme fondamentali relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti ( GU n. 11 del 20 . 2 . 1959 , pag. 221/59 ) .

ALLEGATO III

PARTE PRIMA

Elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici , salvo in determinati limiti e condizioni

Numero d'ordine * Sostanze * Restrizioni * Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta *

* * Campo di applicazione e/o uso * Concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito * Altre limitazioni e prescrizioni * *

a * b * c * d * e * f *

1 * Acido borico * a ) Talchi * a ) 5 % * a ) Da non usare nei prodotti destinati alla cura dei bambini al di sotto dei 3 anni * a ) Da non usare nella cura dei neonati *

* * b ) Prodotti per la cura della bocca * b ) 0,5 % * * *

* * c ) Altri prodotti * c ) 3 % * * *

2 * Acido tioglicolico , suoi sali ed esteri * a ) Prodotti per l'arricciatura e la stiratura dei capelli : * * * *

* * - uso privato * a ) - 8 % pronto per l'uso pH * 9,5 * * *

* * - uso professionale * - 11 % pronto per l'uso pH * 9,5 * * *

* * b ) Depilatori * b ) 5 % pH * 12,65 * * *

* * c ) Altri prodotti per il tratamento dei capelli , destinati ad essere eliminati dopo l'applicazione * c ) 2 % percentuali calcolate in acido tioglicolico * * *

3 * Acido ossalico , suoi esteri e suoi sali alcalini * Prodotti per i capelli * 5 % * * Riservato ai parrucchieri *

4 * Chlorobutanolum (*) * Conservante * 0,5% * Vietato negli aerosol * Contiene clorobutanolo *

5 * Ammoniaca * * 6 % calcolato in NH * * * Superiore al 2 % : contiene ammoniaca *

Numero d'ordine * Sostanze * Restrizioni * Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta *

* * Campo di applicazione e/o uso * Concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito * Altre limitazioni e prescrizioni * *

a * b * c * d * e * f *

6 * Tosylchloramidum natricum (*) * * 0,2 % * * *

7 * Clorati di metalli alcalini * a ) Dentifrici * a ) 5 % * * *

* * b ) Altri usi * b ) 3 % * * *

8 * Cloruro di metilene * * 35 % ( in caso di miscela con 1 , 1 , 1 , tricloroetano , la concentrazione totale non può superare il 35 % ) * Contenuto massimo di impurità : 0,2 % * Per i preparati in generatore aerosol : non vaporizzare in direzione di una fiamma o di un corpo incandescente *

9 * Diamminobenzeni ( orto , meta ) , loro derivati sostituiti all'azoto e loro sali nonché derivati del paradiamminobenzene sostituiti all'azoto (1) * Coloranti di ossidazione per tintura dei capelli * 6 % calcolato in base libera * * Può dare una reazione allergica . Si consiglia una prova preliminare di sensibilità . *

* * * * * Contiene diamminobenzeni . *

* * * * * Da non usare per tingere ciglia e sopracciglia *

10 * Diamminotolueni , loro derivati sostituiti all'azoto e loro sali (1) * Coloranti di ossidazione per tintura dei capelli * 10 % calcolato in base libera * * Può dare una reazione allergica . Si consiglia una prova preliminare di sensibilità . *

* * * * * Contiene diamminotolueni . *

* * * * * Da non usare per tingere ciglia e sopracciglia *

Numero d'ordine * Sostanze * Restrizioni * Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta *

* * Campo di applicazione e/o uso * Concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito * Altre limitazioni e prescrizioni * *

a * b * c * d * e * f *

11 * Diamminofenoli (2) * Coloranti di ossidazione per tintura dei capelli * 10 % calcolato in base libera * * Può dare una reazione allergica . Si consiglia una prova preliminare di sensibilità . *

* * * * * Contiene diamminofenoli . *

* * * * * Da non usare per tingere ciglia e sopracciglia *

12 * Dichlorophenum (*) * * 0,5 % massimo * * Contiene diclorofene *

13 * Acqua ossigenata * Coloranti di ossidazione per tintura dei capelli * 40 volumi , ossia 12 % di H2O3 * * Contiene × di % H2O3 *

14 * Formaldeide * a ) Preparati per indurire le unghie * a ) 5 % calcolato in aldeide formica * * a ) Proteggere le pipite con una sostanza grassa . Contiene x % di formaldeide *

* * b ) Uso come conservante * b ) 0,2 % calcolato in aldeide formica * b ) Vietato come conservante nei generatori aerosol e nei prodotti per la cura della bocca * b ) Contiene formaldeide *

* * c ) Per la cura della bocca * c ) 0,1 % calcolato in aldeide formica * * *

15 * Hexachlorophenum (*) * Conservante * 0,1 % * Vietato nei prodotti per la cura dei bambini e nei prodotti destinati all'igiene intima * Da non usare nella cura dei neonati . *

* * * * * Contiene esaclorofene *

16 * Idrochinone (3) * * 2 % * * Da non usare per tingere ciglia e sopracciglia . *

* * * * * Se il prodotto viene a contatto con gli occhi , sciacquarli immediatamente . *

* * * * * Contiene idrochinone *

Numero d'ordine * Sostanze * Restrizioni * Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta *

* * Campo di applicazione e/o uso * Concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito * Altre limitazioni e prescrizioni * *

a * b * c * d * e * f *

17 * Potassa caustica o soda caustica * a ) Prodotto solvente delle pipite delle unghie * a ) 5 % in peso (4) * * a ) Evitare il contatto con gli occhi . Pericolo di cecità . Da tenere lontano dai bambini *

* * b ) Prodotto per la stiratura dei capelli * b ) 2 % in peso (4) * * b ) Evitare il contatto con gli occhi . Pericolo di cecità . Da tenere lontano dai bambini *

* * c ) Altri usi come neutralizzante * c ) sino a pH 11 * * *

18 * Lanolina * * * * Contiene lanolina *

19 * a-Naftolo * Tintura per i capelli * 0,5 % * * Contiene a-Naftolo *

20 * Nitrito di sodio * Unicamente come anticorrosivo * 0,2 % * Da non usare con le amine secondarie * *

21 * Nitrometano * Unicamente come anticorrosivo * 0,3 % * * *

22 * Fenolo * Saponi e preparati per lavare i capelli ( shampoo ) * 1 % * * Contiene fenolo *

23 * Acido picrico * Unicamente come anticorrosivo * 1 % * * Contiene acido picrico *

24 * Pirogallo (5) * Unicamente come tintura per capelli * 5 % * * Da non usare per tingere ciglia e sopracciglia . Se il prodotto viene a contatto con gli occhi , sciacquarli immediatamente . Contiene pirogallo *

Numero d'ordine * Sostanze * Restrizioni * Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta *

* * Campo di applicazione e/o uso * Concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito * Altre limitazioni e prescrizioni * *

a * b * c * d * e * f *

25 * Chinino e suoi sali * a ) Preparati per lavare i capelli ( shampoo ) * a ) 0,5 % calcolato in chinino-base * * *

* * b ) Lozioni per capelli * b ) 0,2 % calcolato in chinino-base * * *

26 * Resorcina (6) * a ) Tintura per capelli * a ) 5 % * * a ) Può causare una reazione allergica . *

* * * * * Contiene resorcina . *

* * * * * Sciacquare bene i capelli dopo l'applicazione . *

* * * * * Da non usare per tingere ciglia e sopracciglia . *

* * * * * Se il prodotto viene a contatto con gli occhi , sciacquarli immediatamente *

* * b ) Lozioni per capelli * b ) 0,5 % * * b ) Può causare una reazione allergica . *

* * * * * Contiene resorcina

* * c ) Preparati per lavare i capelli ( shampoo ) * c ) 0,5 % * * c ) Può causare una reazione allergica . *

* * * * * Contiene resorcina . *

* * * * * Sciacquare bene i capelli dopo l'applicazione *

27 * Solfuri di ammonio , alcalini e alcalino-terrosi * * 2 % in paste * * *

* * * 20 % per i monosolfuri in soluzione acquosa senza additivo * * *

28 * Zinco ( cloruro e solfato ) * * 1 % calcolato in zinco * * *

29 * Zinco solfofenato * a ) Astringente * a ) 6 % calcolato in percentuale di sostanza anidra * * a ) Evitare il contatto con gli occhi *

* * b ) Deodorante * b ) 6 % calcolato in percentuale di sostanza anidra * * b ) Non vaporizzare negli occhi *

(1) Queste sostanze possono essere impiegate da sole o mescolate tra loro in quantità tale che la somma dei rapporti tra il tenore di ciascuna delle sostanze stesse nel prodotto cosmetico e il tenore massimo autorizzato per ciascuna di esse non superi l'unità .

(2) Queste sostanze possono essere impiegate da sole o mescolate tra loro in quantità tale che la somma dei rapporti tra il tenore di ciascuna delle sostanze stesse nel prodotto cosmetico e il tenore massimo autorizzato per ciascuna di esse non superi l'unità .

(3) Queste sostanze possono essere impiegate da sole o mescolate tra loro in quantità tale che la somma dei rapporti tra il tenore di ciascuna delle sostanze stesse nel prodotto cosmetico e il tenore massimo autorizzato non sia superiore a 2 .

(4) La somma dei due idrossidi è espressa in peso come idrossido di sodio .

(5) Queste sostanze possono essere impiegate da sole o mescolate tra loro in quantità tale che la somma dei rapporti tra il tenore di ciascuna delle sostanze stesse nel prodotto cosmetico e il tenore massimo autorizzato non sia superiore a 2 .

(6) Queste sostanze possono essere impiegate da sole o mescolate tra loro in quantità tale che la somma dei rapporti tra il tenore di ciascuna delle sostanze stesse nel prodotto cosmetico e il tenore massimo autorizzato non sia superiore a 2 .

PARTE SECONDA

ELENCO DEI COLORANTI IL CUI USO È AUTORIZZATO NEI PRODOTTI COSMETICI DESTINATI A VENIRE A CONTATTO CON LE MUCOSE (1) (2) (3)

a ) Rossi

Numero d'ordine * Numero color index * Numero del colorante secondo le direttive CEE del 1962 relative ai coloranti nei prodotti alimentari o altre informazioni (4) * Restrizioni *

* * * Campo d'applicazione * Concentrazione massima autorizzata * Grado di purezza (4) *

1 * 12 085 * * * 3 % * *

2 * 12 150 * * * * *

3 * 12 490 * * * * *

4 * 14 720 * E 122 * * * E 122 *

5 * 14 815 * E 125 * * * E 125 *

6 * 15 525 * * * * *

7 * 15 580 * * * * *

8 * 15 585 * * r * * *

9 * 15 630 * * * 3 % * *

* 15 630 Ba * * * * *

* 15 630 Sr * * * * *

10 * 15 850 * E 180 * * * E 180 *

11 * 15 865 * * * * *

* 15 865 Sr * * * * *

12 * 15 880 * * * * *

13 * 16 185 * E 123 * * * E 123 *

14 * 16 255 * E 124 * * * E 124 *

15 * 16 290 * E 126 * * * E 126 *

16 * 45 170 * * * * *

* 45 170 Ba * * r * * *

17 * 45 370 * * * * Tenore massimo dell'1 % in fluoresceina e del 2 % in monobromofluoresceina *

18 * 45 380 * * * * idem *

19 * 45 405 * * r * * idem *

20 * 45 410 * * * * idem *

(1) Questi coloranti possono essere utilizzati anche nei prodotti cosmetici che vengono in contatto con altre parti del corpo .

(2) Per certi coloranti sono previste delle restrizioni che possono riguardare il campo di applicazione del colorante ( la lettera « r » nella colonna « restrizioni » sotto « campo di applicazione » significa che è vietato l'uso del colorante nella preparazione dei prodotti cosmetici che possono venire a contatto con le mucose dell'occhio e in particolare dei prodotti per il trucco e lo strucco degli occhi ) oppure la concentrazione massima autorizzata .

(3) Sono ammessi anche le lacche o i sali di tali coloranti che contengono sostanze non vietate dall'allegato II o escluse dal campo di applicazione della direttiva in base all'allegato V .

(4) I coloranti il cui numero è accompagnato dalla lettera E conformemente alle disposizioni delle direttive CEE del 1962 relative ai prodotti alimentari e ai coloranti devono soddisfare le condizioni di purezza fissate in tali direttive .

Numero d'ordine * Numero color index * Numero del colorante secondo le direttive CEE del 1962 relative ai coloranti nei prodotti alimentari o altre informazioni * Restrizioni *

* * * Campo d'applicazione * Concentrazione massima autorizzata * Grado di purezza *

21 * 45 425 * * * * Tenore massimo dell'1 % in fluoresceina e del 3 % in monoidofluoresceina *

22 * 45 430 * E 127 * * * E 127 idem *

23 * 58 000 * * * * *

24 * 73 360 * * * * *

25 * 75 470 * E 120 * * * E 120 *

26 * 77 015 * E 420 * * * E 420 *

27 * 77 491 * E 172 * * * E 172 *

28 * * E 163 * * * E 163 *

29 * * E 162 * * * E 162 *

b ) Arancioni e gialli

1 * 10 316 * * r * * *

2 * 11 920 * * * * *

3 * 12 075 * * * * *

4 * 13 015 * E 105 * * * E 105 *

5 * 14 270 * E 103 * * * E 103 *

6 * 15 510 * * r * * *

7 * 15 980 * E 111 * * * E 111 *

8 * 15 985 * E 110 * * * E 110 *

9 * 19 140 * E 102 * * * E 102 *

10 * 45 350 * * * 6 % * *

11 * 47 005 * E 104 * * * E 104 *

12 * 75 100 * * * * *

13 * 75 120 * E 160 b * * * E 160 b *

14 * 75 125 * E 160 d * * * E 160 d *

Numero d'ordine * Numero color index * Numero del colorante secondo le direttive CEE del 1962 relative ai coloranti nei prodotti alimentari o altre informazioni * Restrizioni *

* * * Campo d'applicazione * Concentrazione massima autorizzata * Grado di purezza *

15 * 75 130 * E 160 a * * * E 160 a *

16 * 75 135 * E 161 d * * * E 161 d *

17 * 75 300 * E 100 * * * E 100 *

18 * 77 489 * E 172 * * * E 172 *

19 * 77 492 * E 172 * * * E 172 *

20 * 40 820 * E 160 e * * * E 160 e *

21 * 40 825 * E 160 f * * * E 160 f *

22 * * E 101 * * * E 101 *

23 * 45 395 * * * Quando viene usato per i rossetti per le labbra , il colorante è ammesso soltanto sotto forma di acido libero alla concentrazione massima dell'1 % * *

24 * * E 160 c * * * E 160 c *

c ) Verdi e blu

1 * 42 051 * E 131 * * * E 131 *

2 * 42 053 * * * * *

3 * 42 090 * * * * *

4 * 44 090 * * * * *

5 * 61 565 * * * * *

6 * 61 570 * * * * *

7 * 69 825 * * * * *

8 * 73 000 * * * * *

9 * 73 015 * E 132 * * * E 132 *

10 * 74 260 * * r * * *

11 * 75 810 * E 140 * * * E 140 *

12 * * E 141 * * * E 141 *

13 * 77 007 * * * * *

14 * 77 346 * * * * *

15 * 77 510 * * * * Esente da ioni di cianuro *

16 * 69 800 * E 130 * * * E 130 *

d ) Violetti , bruni , neri e blanchi

Numero d'ordine * Numero color index * Numero del colorante secondo le direttive CEE del 1962 relative ai coloranti nei prodotti alimentari o altre informazioni * Restrizioni *

* * * Campo d'applicazione * Concentrazione massima autorizzata * Grado di purezza *

1 * 28 440 * E 151 * * * E 151 *

2 * 42 640 * * * * *

3 * 60 725 * * * * *

4 * 73 385 * * * * *

5 * 77 000 * E 173 * * * E 173 *

6 * 77 002 * * * * *

7 * 77 004 * * * * *

8 * 77 005 * * * * *

9 * 77 120 * * * * *

10 * 77 220 * E 170 * * * E 170 *

11 * 77 231 * * * * *

12 * 77 266 * Parte di E 153 * * * E 153 *

13 * 77 267 * Parte di E 153 * * * E 153 *

14 * 77 400 * * * * *

15 * 77 480 * E 175 * * * E 175 *

16 * 77 499 * E 172 * * * E 172 *

17 * 77 713 * * * * *

18 * 77 742 * * * * *

19 * 77 745 * * * * *

20 * 77 820 * E 174 * * * E 174 *

21 * 77 891 * E 171 Biossido di titanio ( e sue miscele con mica ) * * * E 171 *

22 * 77 947 * * * * *

23 * 75 170 * Guanina o essenza di Oriente * * * *

24 ( Bianco 9 ) Stearati di alluminio , di zinco , di magnesio e di calcio * * * * * *

25 * * E 150 Caramello * * * E 150 *

ALLEGATO IV

PARTE PRIMA

ELENCO DELLE SOSTANZE AUTORIZZATE PROVVISORIAMENTE

Numero d'ordine * Sostanze * Restrizioni * Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta *

* * Campo di applicazione e/o uso * Concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito * Altre limitazioni e restrizioni * *

a * b * c * d * e * f *

1 * Alcole metilico * Come denaturante per gli alcoli etilico e isopropilico * 5 % calcolata in % degli alcoli etilico e isopropilico * * *

2 * Thiomersalum (*) * Unicamente come conservante del belletto per gli occhi * 0,007 % calcolata come Hg. In caso di miscuglio con altri composti mercurici autorizzati dalla presente direttiva , la concentrazione massima in Hg resta stabilita a 0,007 % * Contiene etilmercuritiosalicilato *

3 * Composti fenilmercurici * idem * idem * * Contiene composti fenilmercurici *

4 * Cloroformio * Dentifrici * 4 % * * *

5 * Estere monoglicerico dell'acido para-aminobenzoico * * 5 % * * Contiene monogliceride para-aminobenzoico *

6 * Idrossi-8-chinolina e suo solfato * * 0,3 % in base * Da non usare nei prodotti utilizzati dopo i bagni di sole . Neppure nei talchi per neonati * Da non usare per i neonati *

Numero d'ordine * Sostanze * Restrizioni * Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta *

* * Campo di applicazione e/o uso * Concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito * Altre limitazioni e restrizioni * *

a * b * c * d * e * f *

7 * Monofluorofosfato di ammonio * Prodotti per l'igiene della bocca * 0,15 % calcolata in F. In caso di miscuglio con altri composti fluorurati autorizzati dal presente allegato , la concentrazione massima di F resta stabilita a 0,15 % * * Contiene monofluorofosfati di ammonio *

8 * Monofluorofosfato di sodio * idem * 0,15 % idem * * Contiene monofluorofosfato di sodio *

9 * Monofluorofosfato di potassio * idem * 0,15 % idem * * Contiene monofluorofosfato di potassio *

10 * Monofluorofosfato di calcio * idem * 0,15 % idem * * Contiene monofluorofosfato di calcio *

11 * Fluoruro di calcio * idem * 0,15 % idem * * Contiene fluoruro di calcio *

12 * Fluoruro di sodio * idem * 0,15 % idem * * Contiene fluoruro di sodio *

13 * Fluoruro di potassio * idem * 0,15 % idem * * Contiene fluoruro di potassio *

14 * Fluoruro di ammonio * idem * 0,15 % idem * * Contiene fluoruro di ammonio *

15 * Fluoruro di alluminio * idem * 0,15 % idem * * Contiene fluoruro di alluminio *

16 * Fluoruro stannoso * idem * 0,15 % idem * * Contiene fluoruro stannoso *

Numero d'ordine * Sostanze * Restrizioni * Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta *

* * Campo di applicazione e/o uso * Concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito * Altre limitazioni e restrizioni * *

a * b * c * d * e * f *

17 * Idrofluoruro di cetilammina ( idrofluoruro di esadecilammina ) * idem * 0,15 % idem * * Contiene idrofluoruro di cetilammina *

18 * Diidrofluoruro di bis-(idrossietil) ammino-propil-N-idrossietil-ottadecilammina * idem * 0,15 % idem * * Contiene diidrofluoruro di bis-(idrossietil) ammino-propil-N-idrossietil- ottadecilammina *

19 * Diidrofluoruro di N , N' , N'-tri (poliossietilene)-N-esadecil-propilenediammina * idem * 0,15 % idem * * Contiene diidrofluoruro di N , N' , N'-tri(poliossietilene)-N-esadecil- propilenediammina *

20 * Idrofluoruro di ottadecilammina * idem * 0,15 % idem * * Contiene idrofluoruro di ottadecilammina *

21 * Silicofluoruro di sodio * idem * 0,15 % idem * * Contiene silicofluoruro di sodio *

22 * Silicofluoruro di potassio * idem * 0,15 % idem * * Contiene silicofluoruro di potassio *

23 * Silicofluoruro di ammonio * idem * 0,15 % idem * * Contiene solicofluoruro di ammonio *

24 * Silicofluoruro di magnesio * idem * 0,15 % idem * * Contiene silicofluoruro di magnesio *

25 * Safrol * * 100 ppm * * *

26 * Bis (idrossimetil)-1,3 tione-2 imidazolidina * Preparazioni per la cura dei capelli * a ) fino al 2 % * a ) Vietato nei generatori aerosol * a ) Contiene bis (idrossimetil)-1,3 tione-2 imidazolidina *

* * * b ) dal 2 % all'8 % * b ) idem * b ) - Sciacquare bene i capelli dopo l'applicazione *

* * * * * - Contiene bis (idrossimetil)-1,3 tione-2 imidazolidina *

Numero d'ordine * Sostanze * Restrizioni * Modalità di impiego e avvertenze da indicare obbligatoriamente sull'etichetta *

* * Campo di applicazione e/o uso * Concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito * Altre limitazioni e restrizioni * *

a * b * c * d * e * f *

27 * Bis (idrossimetil)-1,3 tiurea * idem * 6 % * idem * - Sciacquare bene i capelli dopo l'applicazione *

* * * * * - Contiene bis (idrossimetil)-1,3 tiurea *

28 * Idrossimetil-1 tiurea * idem * 6 % * idem * - Sciacquare bene i capelli dopo l'applicazione *

* * * * * - Contiene idrossimetil-1 tiurea *

29 * Idrossimetil-1 tione-2 imidazolidina * idem * 6 % * idem * - Sciacquare bene i capelli dopo l'applicazione *

* * * * * - Contiene idrossimetil-1 tione-2 imidazolidina *

30 * Morfolino-metil-1 tiurea * idem * 6 % * idem * - Sciacquare bene i capelli dopo l'applicazione *

* * * * * - Contiene morfolinometil-1 tiurea *

31 * Bis (morfolinometil)-1,3 tiurea * idem * 6 % * idem * - Sciacquare bene i capelli dopo l'applicazione *

* * * * * - Contiene bis (morfolinometil)-1,3 tiurea *

32 * 1,1,1 , tricloroetano ( metilcloroformio ) * Per generatori aerosol * 35 % * * Non vaporizzare in direzione di una fiamma o di un corpo incandescente *

* * * In caso di miscela con il cloruro di metilene , la concentrazione totale non può superare il 35 % * * *

33 * Tribromosalicilanilide ( per esempio tribromsalanum (*) * Sapone * 1 % * * Contiene tribromosalicilanilide *

PARTE SECONDA

ELENCO DEI COLORANTI AUTORIZZATI IL CUI USO È AUTORIZZATO PROVVISORIAMENTE NEI PRODOTTI COSMETICI DESTINATI A VENIRE IN CONTATTO CON LE MUCOSE SECONDO LE PRESCRIZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 5 (1) (2) (3)

a ) Rossi

Numero d'ordine * Numero color index * Numero del colorante secondo le direttive CEE del 1962 relative ai coloranti nei prodotti alimentari o altre informazioni (4) * Restrizioni *

* * * Campo d'applicazione * Concentrazione massima autorizzata * Grado di purezza (4) *

1 * 12 120 * * * * *

2 * 12 350 * * * * *

3* 12 385 * * * * *

4 * 14 700 * * r * * *

5 * 15 500 * * L'uso di sali di bario è vietato nei rossetti per le labbra * * *

* 15 500 Ba * * * * *

6 * 15 585 Ba * * * * *

7 * 15 620 * * * * *

8 * 15 800 * * * * *

9 * 16 035 * * * * *

10 * 26 100 * * * * *

11 * 27 290 * * * * *

12 * 45 160 * * * * *

13 * 75 480 * * * * *

14 * 75 580 * * * * *

b ) Arancioni e gialli

1 * 18 965 * * * * *

2 * 45 340 * * * * *

3 * 47 000 * * r * * *

(1) Questi coloranti possono essere utilizzati anche nei prodotti cosmetici che vengono in contatto con altre parti del corpo .

(2) Per certi coloranti sono previste delle restrizioni che possono riguardare il campo di applicazione del colorante ( la lettera « r » nella colonna « restrizioni » sotto « campo di applicazione » significa che è vietato l'uso del colorante nella preparazione dei prodotti cosmetici che possono venire a contatto con la mucose dell'occhio e in particolare dei prodotti per il trucco e lo strucco degli occhi ) oppure la concentrazione massima autorizzata .

(3) Sono ammessi anche le lacche o i sali di tali coloranti che contengono sostanze non vietate dall'allegato II o escluse dal campo di applicazione della direttiva in base all'allegato V .

(4) I coloranti il cui numero è accompagnato dalla lettera E conformemente alle disposizioni delle direttive CEE del 1962 relative ai prodotti alimentari e ai coloranti devono soddisfare le condizioni di purezza fissate in tali direttive .

c ) Verdi e blu

Numero d'ordine * Numero color index * Numero del colorante secondo le direttive CEE del 1962 relative ai coloranti nei prodotti alimentari o altre informazioni * Restrizioni *

* * * Campo d'applicazione * Concentrazione massima autorizzata * Grado di purezza *

1 * 42 040 * * * * *

2 * 42 140 * * * * *

3 * 42 170 * * * * *

4 * 42 735 * * * * *

5 * 44 040 * * * * *

6 * 44 045 * * * * *

7 * 59 040 * * * * *

8 * 61 554 * * * * *

9 * 62 085 * * * * *

10 * 77 288 * * * * Esente da ioni cromato *

11 * 77 289 * * * * idem *

12 * 77 520 * * * * *

13 * 74 160 * * * * *

d ) Violetti , bruni , neri e bianchi

1 * 20 170 * * * * *

2 * 27 755 * E 152 * * * E 152 *

3 * 42 580 * * * * *

4 * 45 190 * * * * *

5 * 77 019 * * * * *

6 * 77 163 * Ossicloruro di bismuto ( e sue miscele con mica ) * * * *

7 * 77 265 * * * * *

8 * 77 718 * * * * *

PARTE TERZA

A . ELENCO DEI COLORANTI PROVVISORIAMENTE AUTORIZZATI PER I PRODOTTI COSMETICI CHE NON VENGONO IN CONTATTO CON LE MUCOSE

Rossi

12310 , 12335 , 12420 , 12430 , 12440 , 16140 , 16155 , 16250 , 17200 , 18000 , 18050 , 18055 , 18065 , 26105 , 45100 , 50240 , E 121

Arancioni e gialli

11680 , 11710 , 13065 , 15575 , 16230 , 18690 , 18736 , 18745 , 19120 , 19130 , 21230 , 71105

Blu e verdi

10006 , 10020 , 42045 , 42050 , 42080 , 42755 , 44025 , 62095 , 62550 , 63000 , 71255 , 74100 , 74220 , 74350 , blu di bromotimolo , verde di bromocresolo , n-dibutilammino-1,4 antrachinone

Violetti , bruni , neri , bianchi

12010 , 12196 , 12480 , 16580 , 27905 , 42555 , 42571 , 43625 , 46500 , 51319 , 61710 , 61800 , sali di sodio dell'acido diammino 2-4 azobenzenesulforico e 5 relativi coloranti ( Brown FK ) , porpora di bromocresolo

B . ELENCO DEI COLORANTI PROVVISORIAMENTE AUTORIZZATI PER I PRODOTTI COSMETICI CHE VENGONO SOLO BREVEMENTE IN CONTATTO CON LA PELLE

Rossi

11210 , 12090 , 12155 , 12170 , 12315 , 12370 , 12459 , 12460 , 13020 , 14895 , 14905 , 16045 , 16180 , 18125 , 18130 , 24790 , 27300 , 27306 , 28160 , 45220 , 60505 , 60710 , 62015 , 73300

Gialli e arancioni

11720 , 11725 , 11730 , 11765 , 11850 , 11855 , 11860 , 11870 , 12055 , 12140 , 12700 , 12740 , 12770 , 12790 , 13900 , 14600 , 15970 , 15975 , 18820 , 18900 , 19555 , 21090 , 21096 , 21100 , 21108 , 21110 , 21115 , 22910 , 25135 , 25220 , 26090 , 29020 , 40215 , 40640 , 41000 , 45376 , 47035 , 48040 , 48055 , 56205 , 4-(3-Clorofenilazoto)-3-idrossi-2-acido naftoico-0-anisidine ( pigmento arancio 4 ) , -3- ossipirene-5,8,10-trisolfonato di soda

Blu e verdi

10025 , 26360 , 42052 , 42085 , 42095 , 42100 , 50315 , 50320 , 50400 , 50405 , 51175 , 52015 , 52020 , 52030 , 61505 , 61585 , 62045 , 62100 , 62105 , 62125 , 62130 , 62500 , 62560 , 63010 , 64500 , 74180

Violetti , bruni , neri , bianchi

12145 , 14805 , 15685 , 17580 , 20285 , 20470 , 21010 , 25410 , 30045 , 30235 , 40625 , 42510 , 42520 , 42525 , 42535 , 42650 , 48013 , 57020 , 60730 , 61100 , 61105 , 61705 , 62030 , 63165 , 63615 .

ALLEGATO V

ELENCO DELLE SOSTANZE ESCLUSE DAL CAMPO DI APPLICAZIONE DELLA DIRETTIVA

1 . Acetato di piombo ( uso limitato ai prodotti per i capelli )

2 . Esaclorofene ( per tutti gli usi , escluso l'uso di cui all'allegato III , parte prima )

3 . Ormoni

a ) - estrone

- estradiolo e suoi esteri

- estriolo e suoi esteri

b ) - progesterone

- etisteronum (*)

4 . Paradiamminobenzene e suoi sali

5 . Stronzio e suoi sali , esclusi quelli dei coloranti di cui all'allegato III , parte seconda , e all'allegato IV , parte seconda e parte terza

6 . Zirconio e suoi derivati

7 . Thiomersalum (*) e i composti fenilmercurici ( per gli usi come conservante dei preparati per lavare i capelli ( shampoo ) concentrati e delle creme contenenti emulsionanti non ionici che rendono gli altri conservanti inefficaci e alla concentrazione massima di 0,003 % espressa in Hg )

8 . Lidocainum (*)

9 . Tyrothricinum (*)