Decisione n. 2536/2023 del comitato misto settoriale istituito a norma dell'articolo 14 dell'allegato settoriale modificato sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali (BPF) tra gli Stati Uniti e l'Unione europea («allegato»), relativa all'inserimento dei prodotti veterinari tra i prodotti contemplati dall'allegato

dell'11 maggio 2023 [2023/1044]

IL COMITATO MISTO SETTORIALE,

considerando che l'articolo 20 dell'allegato impone al comitato misto settoriale di valutare l'opportunità di inserire i prodotti veterinari tra i prodotti contemplati dall'allegato,

considerando che il comitato misto settoriale ha preso in debita considerazione l'inserimento dei prodotti veterinari, quali definiti nell'appendice 3, punto 6, tra i prodotti contemplati dall'allegato,

considerando che l'articolo 4, paragrafo 2, dell'allegato esclude esplicitamente i prodotti immunologici per uso veterinario dall'ambito di applicazione dell'allegato,

riconoscendo che la decisione di inserire i prodotti veterinari tra i prodotti contemplati dall'allegato può essere attuata unicamente dopo che ciascuna parte avrà valutato positivamente le autorità dell'altra parte in conformità all'articolo 5 e all'appendice 4 dell'allegato,

riconoscendo che a tal fine le parti hanno convenuto che ciascuna di esse completerà la valutazione delle autorità di regolamentazione dell'altra parte come indicato nell'allegato A della presente decisione,

riconoscendo che la Food and Drug Administration («FDA») ha completato la valutazione di 14 autorità degli Stati membri dell'Unione europea («UE») competenti per i prodotti veterinari (cinque delle quali sono competenti solo per i prodotti veterinari; per queste cinque autorità degli Stati membri dell'UE almeno una valutazione della competenza è favorevole) conformemente all'appendice 4, punto II.A,

riconoscendo che l'UE ha completato la valutazione della FDA conformemente all'appendice 4, punto II.B,

riconoscendo che la FDA ha dato risposta alle osservazioni in sospeso derivanti dalla verifica effettuata conformemente all'appendice 4, punto II.B.i).

riconoscendo che la FDA ha già soddisfatto i criteri di cui all'appendice 4, punto II.B.ii), nell'ambito della valutazione della FDA da parte dell'UE in relazione ai medicinali per uso umano,

confermando che l'articolo 9 dell'allegato non si applica ai prodotti veterinari, mutatis mutandis, fino a quando tutte le autorità degli Stati membri dell'UE competenti per i prodotti veterinari elencate nell'appendice 2 saranno state riconosciute dalla FDA,

considerando che l'elenco delle autorità di cui all'appendice 2 dell'allegato deve essere aggiornato,

DECIDE:

I prodotti veterinari, quali definiti nell'appendice 3, punto 6, sono inseriti tra i prodotti contemplati dall'allegato.

La FDA completa la valutazione della competenza delle autorità di tutti gli Stati membri dell'UE conformemente all'allegato A della presente decisione.

La FDA ha dato risposta alle osservazioni in sospeso derivanti dalla verifica effettuata conformemente all'appendice 4, punto II.B.i).

L'articolo 9 dell'allegato si applicherà ai prodotti veterinari alla data in cui tutte le autorità degli Stati membri dell'UE competenti per i prodotti veterinari elencate nell'appendice 2 saranno state riconosciute dalla FDA.

Il testo dell'appendice 2 dell'allegato è sostituito dal testo dell'appendice 2 di cui all'allegato B della presente decisione.

Allegato A Calendario di valutazione delle autorità degli Stati membri responsabili dei prodotti veterinari

Allegato B Appendice 2 Elenco delle autorità

La presente decisione, redatta in duplice copia, è firmata dai copresidenti del comitato misto settoriale di cui all'articolo 14, paragrafo 2, dell'allegato. La presente decisione ha effetto a decorrere dalla data in cui viene apposta l'ultima firma.

Per gli Stati Uniti d'America

Mark ABDOO

Firmato a Silver Spring, MD, il 5 maggio 2023

Per l'Unione europea

Sylvain GIRAUD

Firmato a Bruxelles, l'11 maggio 2023

ALLEGATO A

Calendario di valutazione delle autorità degli Stati membri responsabili dei prodotti veterinari

Le autorità degli Stati membri responsabili dei prodotti veterinari elencate nell'appendice 2 dell'allegato presentano fascicoli completi per la valutazione della competenza contenenti le informazioni di cui all'appendice 4 dell'allegato secondo il calendario che segue:

—	entro il 1o dicembre 2022: fascicoli per la valutazione della competenza di diciannove autorità degli Stati membri;

—	entro il 1o giugno 2023: fascicoli per la valutazione della competenza di altre quattro autorità degli Stati membri;

—	entro il 1o dicembre 2023: fascicoli per la valutazione della competenza di altre quattro autorità degli Stati membri;

—

entro il 1o febbraio 2024: i fascicoli per la valutazione della competenza eventualmente rimanenti (in base alla decisione della FDA secondo cui è necessaria una valutazione completa della competenza per le autorità degli Stati membri responsabili sia dei prodotti veterinari sia dei medicinali ad uso umano).

La FDA completa le valutazioni della competenza delle autorità degli Stati membri responsabili dei prodotti veterinari elencate nell'appendice 2 dell'allegato conformemente all'appendice 4 dell'allegato, purché la FDA riceva fascicoli completi per la valutazione della competenza di tali autorità contenenti le informazioni di cui all'appendice 4 dell'allegato secondo il calendario di cui al paragrafo 1:

—	31 dicembre 2022: diciassette valutazioni della competenza;

—	31 dicembre 2023: altre cinque valutazioni della competenza;

—	31 luglio 2024: altre cinque valutazioni della competenza.

Per ciascuna autorità degli Stati membri:

a)	l'UE presenta un rapporto finale di verifica alla FDA almeno 60 giorni prima della data prevista per la presentazione del fascicolo per la valutazione della competenza dell'autorità dello Stato membro;

b)	la FDA fornisce all'autorità dello Stato membro una versione finale della lista di controllo del fascicolo per la valutazione della competenza entro 20 giorni dal ricevimento del rapporto di verifica;

c)	l'autorità dello Stato membro presenta alla FDA il fascicolo per la valutazione della competenza entro 40 giorni dal ricevimento della lista di controllo del fascicolo per la valutazione della competenza.

Il termine per la presentazione dei fascicoli per la valutazione della competenza sarà automaticamente prorogato di tre mesi qualora i fascicoli non possano essere completati in tempo utile in ragione delle conseguenze delle misure connesse alla pandemia di COVID-19 o ad analoghi eventi perturbatori quali restrizioni di viaggio, misure di quarantena, assenze per malattia e conseguenti carenze di risorse. L'UE informa tempestivamente la FDA di tali ritardi e propone un calendario aggiornato da concordarsi in sede di comitato misto settoriale.

Il riconoscimento delle autorità degli Stati membri oggetto di valutazione viene comunicato tempestivamente dopo la conclusione della valutazione della competenza (su base continuativa) e in linea con l'articolo 7 dell'allegato.

ALLEGATO B

Appendice 2 Elenco delle autorità

Stati Uniti

Food and Drug Administration

Unione europea

Paese	Per i medicinali per uso umano	Per i medicinali veterinari
Austria	Agenzia austriaca per la Salute e la sicurezza alimentare / Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH	Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano
Belgio	Agenzia federale per i medicinali e i prodotti sanitari – AFMPS / Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – FAGG / Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – AFMPS	Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano
Bulgaria	Agenzia bulgara per i medicinali / Изпълнителна агенция по лекарствата	Agenzia bulgara per la sicurezza alimentare / Българска агенция по безопасност на храните
Croazia	Agenzia per i medicinali e i dispositivi medici / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)	Agenzia per i medicinali e i dispositivi medici / Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Ministero dell'Agricoltura, Direzione Veterinaria e della sicurezza alimentare / Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Cipro	Ministero della Salute — Servizi farmaceutici / Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας	Ministero dell'Agricoltura, dello sviluppo rurale e dell'ambiente —Servizi veterinari / Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος – Κτηνιατρικές Υπηρεσίες
Cechia	Istituto statale per il controllo dei medicinali / Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)	Istituto per il controllo statale dei prodotti biologici e dei medicinali ad uso veterinario / Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Danimarca	Agenzia danese per i medicinali / Lægemiddelstyrelsen	Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano
Estonia	Agenzia statale per i medicinali / Ravimiamet	Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano
Finlandia	Agenzia finlandese per i medicinali / Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)	Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano
Francia	Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)	Agenzia francese per la sicurezza sanitaria dell'alimentazione, dell'ambiente e del lavoro – Agenzia francese per i medicinali per uso veterinario / Agence Nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Germania	Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Istituto federale per i vaccini e i biofarmaci / Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Ministero federale della Sanità / Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Autorità centrale dei Länder per la tutela della salute in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici / Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)	Ufficio federale per la tutela dei consumatori e la sicurezza alimentare / Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Ministero federale dell'Alimentazione e dell'agricoltura / Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Grecia	Agenzia nazionale per i medicinali / Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων))	Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano
Ungheria	Istituto nazionale di farmacia e nutrizione / Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet	Ufficio nazionale per la sicurezza della catena alimentare, Direzione dei medicinali veterinari / Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Irlanda	Autorità per la regolamentazione dei prodotti sanitari (HPRA)	Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano
Italia	Agenzia Italiana del Farmaco	Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
Lettonia	Agenzia statale per i medicinali / Zāļu valsts aģentūra	Servizio alimentare e veterinario / Pārtikas un veterinārais dienests
Lituania	Agenzia statale per il controllo dei medicinali / Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba	Servizio statale alimentare e veterinario / Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba
Lussemburgo	Ministero della Salute, servizio farmaceutico e dei medicinali / Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments	Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano
Malta	Autorità maltese per i medicinali (MMA)	Dipartimento per la salute e il benessere degli animali (AHWD)
Paesi Bassi	Ispettorato sanitario e dell'assistenza ai giovani, Ministero della Salute, del benessere e dello sport / Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport	Commissione di valutazione dei medicinali (MEB) /College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Unità per i medicinali veterinari / Bureau Diergeneesmiddelen
Polonia	Ispettorato farmaceutico centrale / Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)	Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano
Portogallo	Autorità nazionale per i medicinali ed i prodotti sanitari / INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P	Direzione generale alimentare e veterinaria / Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV)
Romania	Agenzia nazionale rumena per i medicinali e i dispositivi medici / Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România	Autorità nazionale per la sanità animale e la sicurezza alimentare / Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
Slovacchia	Istituto statale per il controllo dei medicinali / Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)	Istituto per il controllo statale dei prodotti biologici e dei medicinali ad uso veterinario / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Slovenia	Agenzia per i medicinali e i dispositivi medici della Repubblica di Slovenia / Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)	Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano
Spagna	Agenzia spagnola per i medicinali e i dispositivi medici / Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)	Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano
Svezia	Agenzia svedese per i medicinali / Läkemedelsverket	Cfr. autorità responsabile dei medicinali per uso umano

(1) Ai fini del presente allegato e fatta salva la ripartizione interna delle competenze in Germania per le questioni che rientrano nell'ambito di applicazione del presente allegato, la ZLG è intesa come l'autorità coordinatrice di tutte le autorità competenti dei Länder che rilasciano documenti relativi alle BPF e svolgono ispezioni farmaceutiche.

(2) Ai fini del presente allegato e fatta salva la ripartizione interna delle competenze in Spagna per le questioni che rientrano nell'ambito di applicazione del presente allegato, l'Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios si intende riferita a tutte le autorità regionali competenti che rilasciano documenti relativi alle BPF e svolgono ispezioni farmaceutiche.