Decisione del comitato misto SEE

n. 75/2000

del 2 ottobre 2000

che modifica l'allegato II (regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) dell'accordo SEE

IL COMITATO MISTO SEE,

visto l'accordo sullo Spazio economico europeo, modificato dal protocollo che adegua l'accordo sullo Spazio economico europeo, in appresso denominato "l'accordo", in particolare l'articolo 98,

considerando quanto segue:

(1) L'allegato II dell'accordo è stato modificato dalla decisione n. 57/2000 del Comitato misto SEE del 28 giugno 2000(1).

(2) Occorre integrare nell'accordo il regolamento (CE) n. 1069/98 della Commissione, del 26 maggio 1998, che modifica il regolamento (CE) n. 542/95, del 10 marzo 1995, concernente l'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione sul mercato che rientra nell'ambito del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio(2).

(3) Occorre integrare nell'accordo il regolamento (CE) n. 1146/98 della Commissione, del 2 giugno 1998, che modifica il regolamento (CE) n. 541/95 concernente lo studio della modifica dei termini di autorizzazione all'immissione sul mercato rilasciata da un'autorità competente di un Stato membro(3).

(4) Occorre integrare nell'accordo il regolamento (CE) n. 2743/98 del Consiglio, del 14 dicembre 1998, che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali(4).

(5) Occorre integrare nell'accordo la direttiva 1999/82/CE della Commissione, dell'8 settembre 1999, che modifica l'allegato della direttiva 75/318/CEE del Consiglio relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali(5).

(6) Occorre integrare nell'accordo la direttiva 1999/83/CE della Commissione, dell'8 settembre 1999, che modifica l'allegato della direttiva 75/318/CEE del Consiglio relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali(6),

DECIDE:

Articolo 1

Al punto 2 (direttiva 75/318/CEE del Consiglio) nel capitolo XIII dell'allegato II dell'accordo sono inseriti i seguenti trattini:

"- 399 L 0082: Direttiva 1999/82/CE della Commissione dell'8 settembre 1999 (GU L 243 del 15.9.1999, pag. 7),

- 399 L 0083: Direttiva 1999/83/CE della Commissione dell'8 settembre 1999 (GU L 243 del 15.9.1999, pag. 9)."

Articolo 2

Al punto 15h [regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio] nel capitolo XIII dell'allegato II dell'accordo è inserito quanto segue:

", modificato da:

- 398 L 2743: Regolamento (CE) n. 2743/98 del Consiglio del 14 dicembre 1998 (GU L 345 del 19.12.1998, pag. 3)."

Articolo 3

Al punto 15j [regolamento (CE) n. 541/95 della Commissione] nel capitolo XIII dell'allegato II dell'accordo è inserito quanto segue:

", modificato da:

- 398 R 1146: Regolamento (CE) n. 1146/98 della Commissione del 2 giugno 1998 (GU L 159 del 3.6.1998, pag. 31)."

Articolo 4

Al punto 15k [regolamento (CE) n. 542/95 della Commissione] nel capitolo XIII dell'allegato II dell'accordo è inserito quanto segue:

", modificato da:

- 398 R 1069: Regolamento (CE) n. 1069/98 della Commissione del 26 maggio 1998 (GU L 153 del 27.5.1998, pag. 11)."

Articolo 5

I testi dei regolamenti (CE) n. 1069/1998 e (CE) n. 1146/98, del regolamento (CE) n. 2743/98 e delle direttive 1999/82/CE e 1999/83/CE nelle lingue islandese e norvegese, da pubblicare nel supplemento SEE della Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, fanno fede.

Articolo 6

La presente decisione entra in vigore il 3 ottobre 2000, a condizione che al Comitato misto SEE siano pervenute tutte le notifiche previste dall'articolo 103, paragrafo 1, dell'accordo(7).

Articolo 7

La presente decisione è pubblicata nella sezione SEE e nel supplemento SEE della Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Fatto a Bruxelles, il 2 ottobre 2000.

Per il Comitato misto SEE

Il Presidente

G. S. Gunnarsson

(1) GU L 237 del 21.9.2000, pag. 73.

(2) GU L 153 del 27.5.1998, pag. 11.

(3) GU L 159 del 3.6.1998, pag. 31.

(4) GU L 345 del 19.12.1998, pag. 3.

(5) GU L 243 del 15.9.1999, pag. 7.

(6) GU L 243 del 15.9.1999, pag. 9.

(7) Non è stata comunicata la sussistenza di obblighi costituzionali.