ACCORDO sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e la Nuova Zelanda

La COMUNITÀ EUROPEA e il GOVERNO DELLA NUOVA ZELANDA, in prosieguo denominati «le parti»,

CONSIDERANDO i tradizionali vincoli di amicizia che li uniscono,

CONSIDERANDO il loro comune impegno a promuovere il miglioramento della qualità dei prodotti, al fine di garantire la salute, la sicurezza e l'ambiente dei loro cittadini,

DESIDERANDO concludere un accordo che preveda il reciproco riconoscimento delle rispettive procedure di valutazione della conformità richieste per accedere al mercato nel territorio delle parti,

TENENDO CONTO del fatto che il reciproco riconoscimento dei rapporti di prova e dei certificati di conformità consentirà di migliorare le condizioni in cui avvengono gli scambi tra le parti,

CONSAPEVOLI del contributo positivo che il reciproco riconoscimento può dare per garantire una maggiore armonizzazione internazionale delle norme e dei regolamenti,

PRENDENDO ATTO delle strette relazioni tra la Nuova Zelanda e l'Australia, confermate nell'accordo commerciale per il rafforzamento delle relazioni economiche tra l'Australia e la Nuova Zelanda e nell'accordo transtasmaniano di reciproco riconoscimento, nonché della crescente integrazione delle infrastrutture di valutazione della conformità neozelandesi e australiane derivante dall'accordo relativo all'istituzione del Consiglio del sistema comune di accreditamento dell'Australia e della Nuova Zelanda (Joint Accreditation System of Australia and New Zealand, JAS-ANZ),

PRENDENDO ATTO delle strette relazioni instaurate tra la Comunità europea e l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia grazie all'accordo sullo Spazio economico europeo, che inducono a considerare l'opportunità di concludere un accordo parallelo di reciproco riconoscimento tra la Nuova Zelanda e tali paesi, equivalente al presente accordo,

TENENDO PRESENTE il loro status di parti contraenti dell'accordo che istituisce l'Organizzazione mondiale del commercio e consapevoli, in particolare, dei loro obblighi derivanti dall'accordo sugli ostacoli tecnici agli scambi dell'Organizzazione mondiale del commercio,

HANNO CONCORDATO QUANTO SEGUE:

Articolo 1 Definizioni

1. Per i termini generali utilizzati nel presente accordo e nei relativi allegati, valgono le definizioni contenute nella Guida ISO/IEC n. 2 (1991) «Termini generali e loro definizioni riguardanti la normazione e le attività connesse» e nella norma europea EN 45020 (edizione 1993), sempreché il contesto non richieda un'accezione diversa. Ai fini del presente accordo, inoltre, si applicano i termini e le definizioni seguenti:

per «valutazione della conformità» si intende un esame sistematico volto a determinare in che misura un prodotto, processo o servizio soddisfa determinati requisiti;

per «organismo di valutazione della conformità» si intende un organismo nelle cui attività e nella cui competenza rientra l'esecuzione di una parte o della totalità delle fasi del processo di valutazione della conformità;

per «designazione» si intende l'autorizzazione a svolgere attività di valutazione della conformità concessa da un'autorità designatrice ad un organismo di valutazione della conformità; il termine «designato» si intende nell'accezione corrispondente;

per «autorità designatrice» si intende un organismo investito del potere giuridico di procedere alla designazione, o alla sospensione o alla revoca della designazione, degli organismi di valutazione della conformità soggetti alla sua giurisdizione.

2. I termini «organismo di valutazione della conformità» e «autorità designatrice» si applicano, mutatis mutandis, ad altri organismi e autorità con funzioni corrispondenti, cui si fa riferimento in alcuni allegati settoriali.

Articolo 2 Obblighi generali

1. Il governo della Nuova Zelanda accetta le attestazioni di conformità, ivi compresi i rapporti di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità, richiesti dalla legislazione e dai regolamenti indicati negli allegati settoriali rilasciati da organismi di valutazione della conformità designati della Comunità europea ai sensi del presente accordo.

2. La Comunità europea accetta le attestazioni di conformità, ivi compresi i rapporti di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità, richiesti dalla legislazione e dai regolamenti indicati negli allegati settoriali rilasciati da organismi di valutazione della conformità designati della Nuova Zelanda ai sensi del presente accordo.

3. Il presente accordo non comporta la reciproca accettazione delle norme o dei regolamenti tecnici delle parti, né il reciproco riconoscimento dell'equivalenza delle norme o dei regolamenti tecnici suddetti.

Articolo 3 Settori contemplati

1. Il presente accordo riguarda le procedure di valutazione della conformità volte a soddisfare i requisiti obbligatori specificati negli allegati settoriali.

2. Ciascun allegato settoriale riporta, di norma, le seguenti informazioni:

a) un'indicazione dell'ambito di applicazione e dei prodotti contemplati;

b) i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi relativi alle procedure di valutazione della conformità (sezione I);

c) un elenco degli organismi di valutazione della conformità designati (sezione II);

d) le autorità designatrici (sezione III);

e) una serie di procedure per la designazione degli organismi di valutazione della conformità (sezione IV);

f) eventuali disposizioni aggiuntive (sezione V).

Articolo 4 Origine

1. Il presente accordo si applica ai prodotti originari delle parti dell'accordo ai sensi delle regole non preferenziali in materia di origine.

2. Nel caso di regole divergenti, prevalgono le regole non preferenziali della parte sul cui territorio sono commercializzate le merci.

3. Nella misura in cui i prodotti di cui al paragrafo 1 sono contemplati anche da un allegato settoriale dell'accordo di reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e l'Australia, il presente accordo si applica anche ai prodotti originari dell'Australia.

4. Nella misura in cui i prodotti di cui al paragrafo 1 sono contemplati anche da un allegato settoriale di un accordo di reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Nuova Zelanda e gli Stati parti contraenti tanto della convenzione istitutiva dell'Associazione europea di libero scambio (EFTA), quanto dell'accordo sullo Spazio economico europeo (SEE), il presente accordo si applica anche ai prodotti originari dei suddetti Stati EFTA.

Articolo 5 Organismi di valutazione della conformità

Ai sensi delle disposizioni dell'allegato e degli allegati settoriali, ciascuna parte riconosce che gli organismi di valutazione della conformità designati dall'altra parte soddisfano le condizioni di idoneità a valutare la conformità in relazione ai loro requisiti specificati negli allegati settoriali. Nel designare tali organismi le parti specificano l'ambito di applicazione delle attività di valutazione della conformità, per le quali sono stati designati.

Articolo 6 Autorità designatrici

1. Le parti provvedono affinché le autorità designatrici responsabili della designazione degli organismi di valutazione della conformità specificati negli allegati settoriali abbiano i poteri e le competenze necessari per procedere alla designazione, alla sospensione e alla revoca della designazione, e alla disdetta della sospensione, di tali organismi.

2. Nell'effettuare e nel revocare tali designazioni le autorità designatrici osservano, salvo diverse disposizioni degli allegati settoriali, le procedure di designazione di cui all'articolo 12 e all'allegato.

3. In caso di sospensione di una designazione o di disdetta di tale sospensione, l'autorità designatrice della parte interessata ne informa immediatamente l'altra parte e il comitato misto. Le valutazioni della conformità effettuate da un organismo di valutazione della conformità sospeso prima della sua sospensione rimangono valide, a meno che la relativa autorità designatrice disponga diversamente.

Articolo 7 Verifica delle procedure di designazione

1. Le parti si scambiano informazioni sulle procedure utilizzate per accertarsi che gli organismi di valutazione della conformità designati di loro competenza e specificati negli allegati settoriali soddisfino i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi indicati negli allegati settoriali e i requisiti di competenza specificati nell'allegato.

2. Le parti confrontano i metodi utilizzati per verificare che gli organismi di valutazione della conformità designati soddisfino i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi indicati negli allegati settoriali e i requisiti di competenza specificati nell'allegato. Per tali procedure di confronto si possono utilizzare i sistemi attualmente in uso nelle due parti per l'accreditamento degli organismi di valutazione della conformità.

3. I suddetti confronti saranno effettuati secondo le procedure che saranno stabilite dal comitato misto istituito ai sensi dell'articolo 12.

Articolo 8 Verifica dell'idoneità degli organismi di valutazione della conformità

1. Ciascuna parte provvede affinché gli organismi di valutazione della conformità designati da un'autorità designatrice siano disponibili alla verifica della loro competenza tecnica e del possesso degli altri requisiti pertinenti.

2. Ciascuna parte ha il diritto di contestare la competenza tecnica e l'idoneità degli organismi di valutazione della conformità soggetti alla giurisdizione dell'altra parte. Tale diritto viene esercitato solo in circostanze eccezionali.

3. La contestazione di cui sopra dev'essere giustificata in modo obiettivo e argomentato e comunicata per iscritto all'altra parte e alla presidenza del comitato misto.

4. Qualora il comitato misto decida che è necessaria una verifica della competenza tecnica o dell'idoneità, tale verifica viene eseguita senza indugio e congiuntamente dalle parti con la partecipazione delle autorità designatrici pertinenti.

5. I risultati di tale verifica sono discussi dal comitato misto al fine di risolvere al più presto la questione.

6. A meno che il comitato misto decida diversamente, se l'organismo di valutazione della conformità contestato figura nella sezione II di un allegato settoriale esso viene sospeso dall'autorità designatrice competente a decorrere dal momento in cui si constata un disaccordo in seno al comitato misto e fino a quando quest'ultimo non ha raggiunto un accordo sullo status di tale organismo.

Articolo 9 Scambio di informazioni

1. Le parti si scambiano informazioni sull'attuazione delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative indicate negli allegati settoriali.

2. Conformemente ai suoi obblighi derivanti dall'accordo che istituisce l'Organizzazione mondiale del commercio, ciascuna parte informa l'altra parte delle modifiche che intende apportare alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle materie disciplinate dal presente accordo e, fatta eccezione per i casi in cui considerazioni relative alla sicurezza, alla protezione della salute e dell'ambiente richiedono interventi più urgenti, notifica le nuove disposizioni all'altra parte almeno sessanta giorni prima della loro entrata in vigore.

Articolo 10 Uniformità delle procedure di valutazione della conformità

Al fine di promuovere un'applicazione uniforme delle procedure di valutazione della conformità previste dalle leggi e dai regolamenti delle parti, gli organismi di valutazione della conformità designati partecipano, se del caso, alle attività di coordinamento e di confronto svolte da ciascuna delle parti nei settori pertinenti contemplati dagli allegati settoriali.

Articolo 11 Accordi con altri paesi

Le parti concordano che gli accordi di reciproco riconoscimento conclusi dall'una o dall'altra parte con un paese che non è parte del presente accordo non comportano in alcun modo un obbligo per l'altra parte di accettare i rapporti di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità del paese terzo in questione, salvo esplicito accordo tra le parti.

Articolo 12 Comitato misto

1. Si istituisce un comitato misto composto da rappresentanti delle due parti, responsabile del funzionamento efficace dell'accordo.

2. Il comitato misto decide il proprio regolamento interno. Esso emana le sue decisioni e adotta le sue raccomandazioni all'unanimità. Il comitato misto può decidere di delegare specifici compiti a sottocomitati.

3. Il comitato misto si riunisce almeno una volta l'anno, salvo diversa decisione del comitato stesso. Se necessario per l'efficace funzionamento del presente accordo e su richiesta dell'una o dell'altra parte, si tengono una o più riunioni supplementari.

4. Il comitato misto può esaminare qualsiasi aspetto relativo al funzionamento del presente accordo. In particolare, esso è responsabile delle seguenti attività:

a) emendare gli allegati settoriali per dare attuazione alla decisione di un'autorità designatrice di designare un determinato organismo di valutazione della conformità;

b) emendare gli allegati settoriali per dare attuazione alla decisione di un'autorità designatrice di revocare la designazione di un determinato organismo di valutazione della conformità;

c) consentire lo scambio di informazioni relative alle procedure utilizzate dall'una e dall'altra parte per accertarsi che gli organismi di valutazione della conformità specificati negli allegati settoriali conservino il livello di competenza adeguato;

d) ai sensi dell'articolo 8, nominare uno o più gruppi misti di esperti per verificare la competenza tecnica di un organismo di valutazione della conformità e la sua rispondenza agli altri requisiti pertinenti;

e) consentire lo scambio di informazioni e notificare alle parti le modifiche delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di cui agli allegati settoriali, ivi comprese quelle che richiedono l'emendamento degli allegati settoriali;

f) risolvere eventuali questioni relative all'applicazione del presente accordo e dei relativi allegati settoriali;

g) facilitare l'ampliamento ad altri settori del presente accordo.

5. La presidenza del comitato misto notifica prontamente per iscritto a ciascuna delle parti tutti gli emendamenti apportati agli allegati settoriali ai sensi delle disposizioni del presente articolo.

6. Per quanto riguarda l'inserimento di un organismo di valutazione della conformità in un allegato settoriale o la sua cancellazione, si applica la procedura seguente:

a) la parte che propone di emendare un allegato settoriale per dare attuazione alla decisione di un'autorità designatrice di designare un organismo di valutazione della conformità o di revocare una designazione invia la sua proposta per iscritto all'altra parte, corredata della documentazione di supporto della richiesta;

b) una copia della proposta e della documentazione viene inviata alla presidenza del comitato misto;

c) qualora l'altra parte accetti la proposta o allo scadere di un periodo di sessanta giorni senza che siano state sollevate obiezioni, l'inserimento dell'organismo di valutazione della conformità nell'allegato settoriale o la sua revoca entrano in vigore; e

d) qualora, ai sensi dell'articolo 8, l'altra parte contesti la competenza tecnica o l'idoneità di un organismo di valutazione della conformità entro il suddetto periodo di sessanta giorni, il comitato misto può decidere di procedere ad una verifica dell'organismo in questione, ai sensi di tale articolo.

7. Qualora un organismo di valutazione della conformità designato venga cancellato da un allegato settoriale, le valutazioni della conformità effettuate da tale organismo di valutazione della conformità prima della data di entrata in vigore della sua cancellazione rimangono valide, salvo diversa decisione del comitato misto. Nel caso che venga inserito un nuovo organismo di valutazione della conformità, le valutazioni della conformità effettuate da tale organismo di valutazione della conformità sono valide a decorrere dalla data in cui le parti convengono il suo inserimento nell'allegato settoriale.

8. Qualora una parte introduca nuove o ulteriori procedure di valutazione della conformità che interessino un settore contemplato da un allegato settoriale, il comitato misto, salvo diversa decisione delle parti, accoglie tali procedure tra le disposizioni di applicazione del reciproco riconoscimento stabilite dal presente accordo.

Articolo 13 Applicazione territoriale

Il presente accordo si applica, per quanto riguarda la Comunità europea, ai territori in cui si applica il trattato che istituisce la Comunità europea alle condizioni stabilite nel suddetto trattato e, per quanto riguarda la Nuova Zelanda, il presente accordo non si applica a Tokelau, a meno che le parti non si siano scambiate note concordando le condizioni alle quali esso si applica.

Articolo 14 Entrata in vigore e durata

1. Il presente accordo entra in vigore il primo giorno del secondo mese successivo alla data in cui le parti si sono scambiate le note in cui confermano di aver espletato le rispettive procedure per la sua entrata in vigore.

2. Ciascuna delle parti può denunciare il presente accordo dando all'altra parte un preavviso scritto di sei mesi.

Articolo 15 Disposizioni finali

1. L'allegato del presente accordo ne forma parte integrante.

2. Gli eventuali emendamenti apportati al presente accordo sono introdotti consensualmente.

3. Le parti concludono allegati settoriali, cui si applica l'articolo 2, in cui si stabiliscono le disposizioni di applicazione del presente accordo.

4. Gli emendamenti apportati agli allegati settoriali sono decisi dalle parti tramite il comitato misto.

5. Il presente accordo e gli allegati settoriali sono redatti in duplice originale nelle lingue danese, finlandese, francese, greca, inglese, italiana, olandese, portoghese, spagnola, svedese e tedesca, ciascun testo facente ugualmente fede.

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

¸ãéíå óôï ÏõÝëëéãêôïí, óôéò åßêïóé ðÝíôå Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.

Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>

Por Nueva Zelanda

For New Zealand

Für Neuseeland

Ãéá ôç ÍÝá Æçëáíäßá

For New Zealand

Pour la Nouvelle-Zélande

Per la Nuova Zelanda

Voor Nieuw-Zeeland

Pela Nova Zelândia

Uuden-Seelannin puolesta

För Nya Zeeland

>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>

ALLEGATO

PROCEDURE PER LA DESIGNAZIONE E IL MONITORAGGIO DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

A. REQUISITI E CONDIZIONI GENERALI

1. Le autorità designatrici designano quali organismi di valutazione della conformità unicamente entità giuridicamente identificabili.

2. Le autorità designatrici designano unicamente organismi di valutazione della conformità in grado di dimostrare che comprendono i requisiti e le procedure di valutazione della conformità delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative dell'altra parte per i quali sono designati, che hanno esperienza in materia di tali requisiti e di tali procedure e che sono competenti ad applicarli.

3. La dimostrazione della competenza tecnica si basa sui seguenti elementi:

- conoscenza tecnologica dei prodotti, dei processi e dei servizi in questione;

- comprensione delle norme tecniche e dei requisiti generali di protezione dai rischi per i quali si richiede la designazione;

- esperienza pertinente alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative applicabili;

- capacità fisica di svolgere l'attività di valutazione della conformità pertinente;

- una gestione adeguata delle attività di valutazione della conformità in questione; e

- qualsiasi altro elemento necessario per garantire che l'attività di valutazione della conformità sarà svolta in maniera adeguata in via continuativa.

4. I criteri per la valutazione della competenza tecnica si basano su documenti accettati a livello internazionale integrati dagli specifici documenti interpretativi via via eventualmente elaborati.

5. Le parti incoraggiano l'armonizzazione delle procedure di designazione e di valutazione della conformità attraverso la cooperazione tra autorità designatrici e organismi di valutazione della conformità tramite incontri di coordinamento, partecipazione ad accordi di reciproco riconoscimento e riunioni di gruppi di lavoro. Gli organismi di accreditamento che partecipano al processo di designazione dovrebbero essere incoraggiati a partecipare ad accordi di reciproco riconoscimento.

B. SISTEMA PER DETERMINARE LA COMPETENZA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

6. Per determinare la competenza tecnica degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici possono adottare le procedure seguenti. Se necessario, una parte indica all'autorità designatrice i possibili modi per dimostrare la competenza.

a) Accreditamento

L'accreditamento costituisce una presunzione di competenza tecnica in relazione ai requisiti dell'altra parte quando:

i) il processo di accreditamento è condotto conformemente alla documentazione internazionale pertinente (serie EN 45000 o Guide ISO/IEC); e

ii) l'organismo di accreditamento partecipa ad accordi di reciproco riconoscimento in cui è sottoposto a una valutazione orizzontale che preveda una valutazione della competenza degli organismi di accreditamento e degli organismi di valutazione della conformità da essi accreditati da parte di individui di provata esperienza nel campo dell'attività soggetta a valutazione; oppure

iii) gli organismi di accreditamento, sotto l'autorità dell'autorità designatrice, partecipano, in base a procedure da concordare, a programmi di confronto e a scambi di esperienze tecniche al fine di garantire la fiducia continua nella competenza tecnica degli organismi di accreditamento e degli organismi di valutazione della conformità. Tali programmi possono comprendere valutazioni congiunte, programmi speciali di cooperazione o valutazioni orizzontali.

Quando un organismo di valutazione della conformità è accreditato soltanto per valutare la conformità di determinate specifiche tecniche di un prodotto, processo o servizio, la designazione si limita alle suddette specifiche tecniche.

Quando un organismo di valutazione della conformità chiede di essere designato per valutare l'osservanza dei requisiti essenziali da parte di un determinato prodotto, processo o servizio, il processo di accreditamento incorpora elementi che consentono di valutare la capacità (conoscenza tecnica e comprensione dei requisiti generali di protezione dai rischi dichiarati del prodotto, processo o servizio o del loro uso) dell'organismo di valutazione della conformità di valutare l'osservanza di tali requisiti essenziali.

b) Altre modalità

Quando non è disponibile un accreditamento adeguato o quando si applicano circostanze particolari, le autorità designatrici chiedono agli organismi di valutazione della conformità di dimostrare la loro competenza in altro modo, ad esempio tramite:

- la partecipazione ad accordi di reciproco riconoscimento o sistemi di certificazione regionali/internazionali;

- periodiche valutazioni orizzontali;

- prove delle capacità specifiche; e

- confronti tra organismi di valutazione della conformità.

C. VALUTAZIONE DEL SISTEMA DI DESIGNAZIONE

7. Una volta che ciascuna parte ha definito i sistemi di designazione per valutare la competenza degli organismi di valutazione della conformità, l'altra parte può verificare, in consultazione con le autorità designatrici, che tali sistemi diano garanzie sufficienti che la designazione degli organismi di valutazione della conformità soddisfa i suoi requisiti.

D. DESIGNAZIONE FORMALE

8. Le autorità designatrici consultano gli organismi di valutazione della conformità soggetti alla loro giurisdizione per accertare la loro disponibilità ad essere designati ai sensi del presente accordo. Dette consultazioni dovrebbero comprendere gli organismi di valutazione della conformità che, pur non operando nell'ambito dei requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della parte in questione, possono essere interessati a lavorare con i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi dell'altra parte e in grado di farlo.

9. Le autorità designatrici comunicano ai rappresentanti della loro parte in seno al comitato misto istituito ai sensi dell'articolo 12 del presente accordo gli organismi di valutazione della conformità da inserire nella sezione II degli allegati settoriali o da eliminare da tale sezione. La designazione, la sospensione o la revoca della designazione degli organismi di valutazione della conformità avvengono ai sensi delle disposizioni del presente accordo e del regolamento interno del comitato misto.

10. Nel comunicare al rappresentante della loro parte presso il comitato misto istituito ai sensi del presente accordo gli organismi di valutazione della conformità da inserire negli allegati settoriali, l'autorità designatrice indica i seguenti elementi per ciascun organismo di valutazione della conformità:

a) nome;

b) indirizzo postale;

c) numero di fax;

d) gamma di prodotti, processi, norme o servizi che l'organismo è autorizzato a valutare;

e) procedure di valutazione della conformità che è autorizzato a svolgere; e

f) procedura di designazione utilizzata per accertarne la competenza.

E. MONITORAGGIO

11. Le autorità designatrici esercitano, o fanno in modo che venga esercitata, una sorveglianza permanente sugli organismi di valutazione della conformità designati tramite periodiche verifiche o valutazioni. La frequenza e la natura di tali attività corrispondono alle migliori prassi internazionali o a quanto concordato dal comitato misto.

12. Le autorità designatrici richiedono agli organismi di valutazione della conformità designati di partecipare a valutazioni delle capacità tecniche o ad altre opportune esercizi di confronto, qualora tali esercizi siano tecnicamente possibili a costi ragionevoli.

13. Se necessario, le autorità designatrici si consultano con le loro controparti per fare in modo che si mantenga la fiducia nei processi e nelle procedure di valutazione della conformità. Dette consultazioni possono comprendere la partecipazione congiunta a verifiche relative alle attività di valutazione della conformità o ad altre valutazioni degli organismi di valutazione della conformità designati, a condizione che tale partecipazione sia opportuna e tecnicamente possibile a costi ragionevoli.

14. Se necessario, le autorità designatrici si consultano con le autorità regolamentari competenti dell'altra parte per fare in modo che tutti i requisiti regolamentari siano identificati e affrontati in modo soddisfacente.

ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO A ISPEZIONI BPF E CERTIFICAZIONE DELLE PARTITE DEI MEDICINALI DELL'ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E LA NUOVA ZELANDA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

1. Le disposizioni del presente allegato settoriale coprono tutti i medicinali prodotti industrialmente in Nuova Zelanda e nella Comunità europea e ai quali si applicano i requisiti delle buone prassi di fabbricazione (BPF).

Per i medicinali contemplati dal presente allegato settoriale ciascuna parte riconosce le conclusioni delle ispezioni dei produttori eseguite dai servizi di ispezione competenti dell'altra parte e le autorizzazioni di produzione pertinenti rilasciate dalle autorità competenti dell'altra parte.

Inoltre, la certificazione della conformità di ciascuna partita alle rispettive specifiche da parte del produttore è riconosciuta dall'altra parte senza nuovi controlli all'importazione.

Per «medicinali» si intendono tutti i prodotti disciplinati dalla legislazione farmaceutica della Comunità europea e della Nuova Zelanda elencati in appendice al presente allegato. La definizione del termine «medicinali» comprende tutti i prodotti per uso umano e veterinario, quali i prodotti farmaceutici chimici e biologici, immunologici, i radiofarmaci, i prodotti medicinali stabili derivati dal sangue umano o dal plasma umano, le pre-miscele per la preparazione di mangimi medicamentosi e, se del caso, vitamine, minerali, rimedi erboristici e medicinali omeopatici.

Le buone prassi di fabbricazione (BPF) sono quella parte dell'assicurazione della qualità che garantisce che i prodotti siano costantemente realizzati e controllati nel corso della produzione nel rispetto delle norme di qualità adeguate all'uso cui sono destinati e stabilite nell'autorizzazione per l'immissione in commercio rilasciata dalla parte importatrice. Ai fini del presente allegato settoriale, esse comprendono il sistema con il quale il produttore riceve le specifiche del prodotto e/o processo dal titolare o dal richiedente dell'autorizzazione per l'immissione in commercio e si accerta che il medicinale sia prodotto in conformità a tali specifiche (equivalente alla certificazione di Persona qualificata nella Comunità europea).

2. Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione di una parte, ma non da quella dell'altra, l'impresa produttrice può chiedere, ai fini del presente accordo, che il servizio di ispezione competente locale proceda ad un'ispezione. La presente disposizione si applica, tra l'altro, alla produzione di prodotti intermedi e di ingredienti farmaceutici attivi e di prodotti destinati ad essere utilizzati in prove cliniche, nonché alle ispezioni concordate prima dell'immissione in commercio. Le disposizioni operative sono illustrate in modo particolareggiato nella sezione III, punto 3, lettera b).

Certificazione dei produttori

3. Su richiesta di un esportatore, di un importatore o dell'autorità competente dell'altra parte, le autorità responsabili della concessione delle autorizzazioni di produzione e della supervisione della produzione dei medicinali certificano che il produttore:

- è adeguatamente autorizzato a produrre il medicinale in questione o ad eseguire l'operazione di produzione pertinente in questione;

- è soggetto a periodiche ispezioni delle autorità; ed

- è in possesso dei requisiti nazionali di BPF riconosciuti equivalenti dalle due parti, elencati nell'appendice 1 del presente allegato settoriale. Qualora si utilizzino come riferimento requisiti BPF diversi [ai sensi delle disposizioni della sezione III, punto 3, lettera b)], ciò dev'essere indicato nel certificato.

Inoltre, i certificati specificano la (o le) località di produzione (e gli eventuali laboratori di prova operanti in appalto). L'appendice 2 riporta il modello del certificato, che può essere modificato dal comitato misto, come stabilito nell'articolo 12 dell'accordo.

I certificati vengono rilasciati senza indugio e il tempo richiesto non deve superare i trenta giorni di calendario. In casi eccezionali, ad esempio quando si deve procedere ad una nuova ispezione, il suddetto periodo può essere portato a sessanta giorni.

Certificazione delle partite

4. Ciascuna partita esportata è accompagnata da un certificato di partita redatto dall'esportatore (autocertificazione) dopo un'esauriente analisi qualitativa, un'analisi quantitativa di tutti i costituenti attivi e tutte le altre prove o verifiche necessarie per garantire la qualità del prodotto conformemente ai requisiti dell'autorizzazione per l'immissione in commercio. Detto certificato attesta che la partita soddisfa le relative specifiche e viene trattenuto dall'importatore della partita che, a richiesta, lo mette a disposizione dell'autorità competente.

Nel compilare un certificato, il produttore terrà conto delle disposizioni del sistema di certificazione OMS in vigore sulla qualità dei prodotti farmaceutici circolanti nel commercio internazionale. Il certificato riporta nel dettaglio le specifiche concordate del prodotto, il riferimento dei metodi analitici e i risultati delle analisi. Esso conterrà inoltre una dichiarazione che i registri relativi alla lavorazione e al confezionamento della partita sono stati esaminati e riscontrati conformi alle BPF. Il certificato di partita è firmato dalla persona responsabile del rilascio della partita per la vendita o per la fornitura, e cioè nella Comunità europea dalla «persona qualificata» di cui all'articolo 21 della seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali. In Nuova Zelanda le persone responsabili sono:

- per i prodotti farmaceutici destinati ad uso umano: la persona autorizzata responsabile dell'Assicurazione della qualità citata nella licenza di produzione (Medicines Act 1981); e

- per i prodotti destinati agli animali (farmaci veterinari): la persona autorizzata responsabile dell'Assicurazione della qualità citata nella licenza di produzione (Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997).

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

Fatta salva la sezione III, «Disposizioni operative», le ispezioni BPF generali saranno effettuate in base ai requisiti della parte esportatrice. L'appendice 1 riporta i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi.

I requisiti di qualità di riferimento dei prodotti da esportare, compreso il relativo metodo di produzione e le specifiche di prodotto, comunque, saranno quelli dell'autorizzazione per l'immissione in commercio pertinente concessa dalla parte importatrice.

SEZIONE II

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE III

DISPOSIZIONI OPERATIVE

1. Trasmissione dei rapporti informativi

Su presentazione di una richiesta motivata, i servizi ispettivi competenti forniscono una copia dell'ultimo rapporto di ispezione del centro di produzione o di controllo, qualora le operazioni di analisi siano appaltate ad operatori esterni. La richiesta può riguardare un «rapporto di ispezione completo» o un «rapporto particolareggiato» (cfr. punto 2). Ciascuna parte tratta i suddetti rapporti di ispezione con il livello di riservatezza richiesto dalla parte d'origine.

Se le operazioni di produzione del medicinale in questione non sono state recentemente sottoposte a ispezione, vale a dire se l'ultima ispezione risale a più di due anni prima o se si è individuata una particolare necessità di eseguire un'ispezione, si può chiedere un'ispezione specifica e particolareggiata. Le parti provvedono affinché i rapporti di ispezione siano inoltrati entro trenta giorni di calendario, periodo esteso a sessanta giorni nel caso in cui si debba procedere ad una nuova ispezione.

2. Rapporti di ispezione

Un «rapporto di ispezione completo» comprende un dossier generale d'impianto (compilato dal produttore o dall'ispettorato) e un verbale di relazione dell'ispettorato. Un «rapporto particolareggiato» risponde a specifiche richieste relative ad un'impresa formulate dall'altra parte.

3. BPF di riferimento

a) Le ispezioni dei produttori saranno eseguite in base alle BPF applicabili della parte esportatrice (cfr. appendice 1).

b) Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione farmaceutica della parte importatrice, ma non da quella della parte esportatrice, il servizio di ispezione locale competente che intenda effettuare un'ispezione delle operazioni di produzione pertinenti la esegue in base alle proprie BPF o, in assenza di specifici requisiti BPF, in base alle BPF applicabili della parte importatrice. Questa disposizione si applica anche nei casi in cui le BPF localmente applicabili non sono considerate equivalenti, dal punto di vista della garanzia della qualità del prodotto finito, alle BPF della parte importatrice.

L'equivalenza dei requisiti BPF per specifici prodotti o categorie di prodotti (quali i prodotti medicinali utilizzati nella ricerca e i materiali di partenza) si determina in base ad una procedura stabilita dal comitato misto.

4. Natura delle ispezioni

a) Le ispezioni periodiche volte a verificare il rispetto delle BPF da parte del produttore sono dette ispezioni BPF generali (o anche ispezioni ordinarie, periodiche o di routine).

b) Le ispezioni «di prodotto» o «di processo» (che possono eventualmente essere ispezioni «prima dell'immissione in commercio») si concentrano sulla produzione di uno o più prodotti o processi e comprendono una valutazione della validità e della conformità di specifici aspetti del processo o del controllo descritti nell'autorizzazione all'immissione in commercio. Se necessario, si forniscono in via riservata all'ispettorato le informazioni pertinenti sul prodotto (il dossier della qualità di un dossier di richiesta/autorizzazione).

5. Spese di ispezione/stabilimento

Il regime delle spese di ispezione/stabilimento dipende dal luogo in cui opera il produttore. Ai produttori stabiliti sul territorio dell'altra parte non sono imputate spese di ispezione/stabilimento per i prodotti contemplati dal presente accordo, fatto salvo quanto previsto nel successivo paragrafo 6.

6. Clausola di salvaguardia per le ispezioni

Ciascuna parte si riserva il diritto di svolgere le proprie ispezioni per motivi indicati all'altra parte. Tali ispezioni devono essere comunicate preventivamente all'altra parte, che può decidere di partecipare all'ispezione. Il ricorso alla presente clausola di salvaguardia dovrebbe costituire un'eccezione. Qualora dovesse avvenire un'ispezione di questo tipo, si possono recuperare i costi di ispezione.

7. Scambio di informazioni tra le autorità e approssimazione dei requisiti di qualità

Ai sensi delle disposizioni generali dell'accordo, le parti si scambiano tutte le informazioni necessarie per il reciproco riconoscimento delle ispezioni.

Inoltre, le autorità competenti della Nuova Zelanda e della Comunità europea si tengono informate di ogni nuovo orientamento tecnico o procedura d'ispezione. Ciascuna parte consulta l'altra prima di adottarli e si sforza di procedere verso la loro approssimazione.

8. Rilascio ufficiale delle partite

La procedura ufficiale di rilascio delle partite è una verifica aggiuntiva della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali immunologici (vaccini) e dei derivati del sangue, eseguita dalle autorità competenti prima della distribuzione di ciascuna partita del prodotto. Il presente accordo non contempla il reciproco riconoscimento dei rilasci ufficiali delle partite. Tuttavia, nei casi in cui si applica una procedura di rilascio ufficiale delle partite il produttore fornisce, su richiesta della parte importatrice, il certificato di rilascio ufficiale della partita se la partita in questione è stata sottoposta a prove da parte delle autorità di controllo della parte esportatrice.

Per la Comunità europea la procedura ufficiale di rilascio delle partite per i medicinali ad uso umano è specificata nel documento «Procedura amministrativa CE per il rilascio delle partite III/3859/92» e in diverse procedure specifiche per il rilascio delle partite. Per la Nuova Zelanda la procedura ufficiale di rilascio delle partite è specificata nel documento «WHO Technical Report Series, No 822, 1992».

9. Formazione degli ispettori

Ai sensi delle disposizioni generali dell'accordo, ai corsi di formazione per ispettori organizzati dalle autorità possono assistere gli ispettori dell'altra parte. Le parti dell'accordo si informano reciprocamente dei suddetti corsi.

10. Ispezioni congiunte

Ai sensi delle disposizioni generali dell'accordo, e d'intesa tra le parti, si possono autorizzare ispezioni congiunte. Dette ispezioni mirano a sviluppare una comprensione e un'interpretazione comune delle prassi e dei requisiti. L'organizzazione e la forma di tali ispezioni saranno convenute tramite procedure approvate dal comitato misto.

11. Sistema di allerta

Tra le parti si concorderanno dei punti di contatto per consentire alle autorità competenti e ai produttori di informare le autorità dell'altra parte con l'opportuna tempestività in caso di qualità difettosa, ritiro delle partite, contraffazioni e altri problemi relativi alla qualità che possano richiedere ulteriori controlli o la sospensione della partita. Si concorderà una procedura di allerta particolareggiata.

Le parti provvedono affinché qualsiasi sospensione o revoca (totale o parziale) di un'autorizzazione di produzione basata sulla non conformità con le BPF e che possa interessare la protezione della salute della popolazione venga comunicata all'altra parte con l'adeguata urgenza.

12. Punti di contatto

Ai fini del presente accordo, i punti di contatto per qualsiasi questione tecnica, quali lo scambio di rapporti di ispezione, i corsi di formazione per ispettori e i requisiti tecnici, saranno i seguenti:

>SPAZIO PER TABELLA>

13. Divergenze d'opinione

Entrambe le parti fanno del loro meglio per risolvere eventuali divergenze d'opinione relative, tra l'altro, alla conformità dei produttori e alle conclusioni dei rapporti di ispezione. Le divergenze d'opinione irrisolte sono sottoposte al comitato misto.

SEZIONE IV

DISPOSIZIONI TRANSITORIE PER I PRODOTTI MEDICINALI VETERINARI

Per quanto riguarda i prodotti medicinali veterinari, tre anni dopo l'entrata in vigore dell'accordo la Comunità europea riconoscerà, previa verifica soddisfacente del programma neozelandese di ispezione delle BPF, le conclusioni delle ispezioni BPF neozelandesi e dei certificati di conformità delle partite dei produttori neozelandesi. Tre anni dopo l'entrata in vigore dell'accordo la Nuova Zelanda riconoscerà, previa verifica soddisfacente del programma di ispezione delle BPF della Comunità europea, le conclusioni delle ispezioni della Comunità europea e dei certificati di conformità delle partite dei produttori della Comunità europea. Durante questo periodo di tre anni si possono autorizzare ispezioni congiunte, eseguite ai sensi della sezione III, punto 10 del presente allegato settoriale, quale strumento per consolidare la fiducia tra le parti in merito all'applicazione e all'interpretazione dei rispettivi requisiti.

In questo periodo di tre anni rimangono in vigore le condizioni di eventuali accordi di riconoscimento relativi alle importazioni in Nuova Zelanda.

Appendice 1

Elenco delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative applicabili

Per la Comunità europea:

Direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, come estesa, ampliata ed emendata

Seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, come estesa, ampliata ed emendata

Direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari, come ampliata ed emendata

Direttiva 91/356/CEE della Commissione, del 13 giugno 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano

Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari

Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali

Direttiva 92/25/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, riguardante la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano

Linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione (94/C 63/03)

Ultima versione della disciplina relativa ai medicinali nella Comunità europea, Volume IV - Guida alle norme per la buona fabbricazione dei medicinali

Per la Nuova Zelanda:

Medicines Act 1981

Medicines Regulations 1984

New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997

Animal Remedies Regulations 1980

Code of GMP for Animal Remedies 1994

Appendice 2

Certificato di produttore di medicinali nell'ambito dell'accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Nuova Zelanda e la Comunità europea, allegato settoriale sulle ispezioni BPF e sulla certificazione delle partite dei medicinali

>INIZIO DI UN GRAFICO>

Conformemente alla richiesta delle autorità competenti neozelandesi/.......... (*) del .../.../... (data)

(riferimento: . . . . . . . . . . . .), l'autorità competente .................... conferma quanto segue:

La società .........................................

avente sede legale al seguente indirizzo: ...........................................

è stata autorizzata, ai sensi del Medicines Act 1981 e Medicines Regulations 1984/della direttiva 75/319/CEE, articolo 16 e della direttiva 81/851/CEE, articolo 24, recepita nella legislazione nazionale del ............................ (*),

con il numero di riferimento dell'autorizzazione .........................

che copre il seguente impianto (i seguenti impianti) di produzione (ed eventuali laboratori di prova in appalto):

1............................................

.............................................

2............................................

.............................................

3............................................

.............................................

a svolgere le seguenti operazioni di produzione:

+ produzione completa (**)

+ produzione parziale (**), vale a dire (specificare le operazioni di produzione autorizzate): .

............................................

per il medicinale: ............................................

per uso umano/veterinario (**).

Alla luce di quanto rilevato nel corso delle ispezioni al suddetto produttore, l'ultima delle quali è stata eseguita il . . ./. . ./. . . (data), si ritiene che la società sia in possesso dei requisiti delle buone prassi di fabbricazione di cui all'accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Nuova Zelanda e la Comunità europea.

. . ./. . ./. . . (data)

Per l'autorità competente

...........................................

(nome e firma del funzionario responsabile)

(*) Inserire, a seconda dei casi, l'indicazione dello Stato membro della Comunità europea o «Comunità europea».

(**) Cancellare la voce non applicabile.

>FINE DI UN GRAFICO>

ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO AI DISPOSITIVI MEDICI DELL'ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E LA NUOVA ZELANDA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti prodotti:

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE II

ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE III

AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE II

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE IV

PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE V

DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE

1. Dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali

Per soddisfare i requisiti della Comunità europea, ai dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali di cui all'articolo 1, paragrafo 4, della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, si applicano le seguenti procedure:

a) se un dispositivo medico incorpora una sostanza che è già acquisita dalle monografie della Farmacopea europea, si tengono le consultazioni previste ai sensi degli allegati II o III della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, con la Therapeutics Section del New Zealand Ministry of Health;

b) se un dispositivo medico incorpora una sostanza diversa da quelle specificate nella Farmacopea europea, il Ministry of Health tiene tali consultazioni con una delle autorità competenti della Comunità europea responsabile dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.

2. Nuove disposizioni legislative

Le parti prendono atto dell'intenzione della Nuova Zelanda di introdurre nuove disposizioni legislative in materia di dispositivi medici e concordano che le disposizioni del presente allegato settoriale si applicheranno a dette disposizioni legislative quando esse saranno entrate in vigore in Nuova Zelanda.

3. Scambi di informazioni

Le parti convengono di informarsi reciprocamente degli eventuali incidenti verificatisi nell'ambito delle procedure di vigilanza in materia di dispositivi medici, o in relazione a questioni riguardanti la sicurezza dei prodotti. I punti di contatto tramite i quali si potranno trasmettere le informazioni sono i seguenti:

>SPAZIO PER TABELLA>

4. Subappalto

Nei casi in cui le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative della Nuova Zelanda lo richiedono, gli organismi di valutazione della conformità della Comunità europea, che subappaltano la totalità o una parte delle prove, devono subappaltarle solo a laboratori di prova accreditati ai sensi del punto 2 della sezione IV del presente allegato settoriale.

5. Registrazione delle approvazioni rilasciate

Oltre ai requisiti imposti dall'allegato dell'accordo, al momento della designazione di un organismo di valutazione della conformità l'autorità designatrice competente della Comunità europea indica alla Nuova Zelanda, in relazione a ciascun organismo di valutazione della conformità designato, i particolari del metodo che detto organismo di valutazione della conformità intende adottare per registrare il fatto che è stata rilasciata un'approvazione ai sensi del regolamento 90 degli Electricity Regulations 1997.

6. Divergenze d'opinione

Entrambe le parti fanno del loro meglio per risolvere eventuali divergenze d'opinione relative, tra l'altro, alla conformità dei produttori e alle conclusioni dei rapporti di valutazione della conformità. Le divergenze d'opinione irrisolte saranno sottoposte al comitato misto.

ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO AD APPARECCHIATURE TERMINALI PER LE TELECOMUNICAZIONI DELL'ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E LA NUOVA ZELANDA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai prodotti seguenti:

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE II

ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE III

AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE II

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE IV

PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE V

DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE

1. Le parti prendono atto che, ai sensi del Telecommunications Act del 1987, nessuno può collegare altre linee, apparecchi o apparecchiature a qualsiasi punto di una rete, né collegarsi a qualsiasi linea, apparecchio o apparecchiatura collegato a qualsiasi punto di una rete di proprietà di un operatore di rete senza il consenso di quest'ultimo. Ai sensi della legge suddetta, gli operatori di rete hanno il diritto di specificare le condizioni alle quali le apparecchiature terminali per le telecomunicazioni possono essere collegate alla loro rete.

2. Le apparecchiature terminali per le telecomunicazioni poste in vendita per essere collegate alla rete della Telecom New Zealand Limited («Telecom») devono recare un'etichetta Telepermit che incorpora un marchio commerciale registrato della Telecom, predisposto secondo il formato specificato dalla Telecom, che indichi anche la marca e il modello del prodotto e il numero ad esso assegnato. Le etichette Telepermit possono essere applicate dal produttore nel paese di origine.

3. Il produttore o l'importatore neozelandese presentano richiesta alla Telecom di un Telepermit e del diritto di etichettare i prodotti conformi, e si impegna con la Telecom a continuare a fornire solo detti prodotti conformi ai requisiti della Telecom.

4. Le parti prendono atto che i fornitori di apparecchiature sono tenuti a depositare presso la Telecom una copia del certificato di conformità e dei rapporti di prova su cui si basa tale certificato quando il prodotto viene posto in commercio.

5. Nei casi in cui le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative della Nuova Zelanda lo richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che subappaltano la totalità o una parte delle prove devono subappaltarle solo a laboratori di prova accreditati a norma del punto 2 della sezione IV del presente allegato settoriale.

6. Per quanto riguarda le apparecchiature terminali per le telecomunicazioni soggette alle disposizioni della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione, e della direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica, si applicano le disposizioni pertinenti degli allegati settoriali relativi, rispettivamente, alle apparecchiature a bassa tensione e alla compatibilità elettromagnetica.

ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO AD APPARECCHIATURE A BASSA TENSIONE DELL'ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E LA NUOVA ZELANDA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti tipi di apparecchiature a bassa tensione:

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE II

ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE III

AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI NELLA SEZIONE II

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE IV

PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE V

DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE

1. Laddove le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative della Nuova Zelanda lo richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che appaltano la totalità o una parte delle prove devono subappaltarle solo a laboratori di prova accreditati a norma del punto 2 della sezione IV del presente allegato settoriale.

2. Nel caso di una contestazione nella Comunità europea ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione, i rapporti di prova rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità in Nuova Zelanda saranno accettati nello stesso modo dei rapporti degli organismi notificati della Comunità europea. Vale a dire, gli organismi di valutazione della conformità australiani saranno riconosciuti ai sensi dell'articolo 11 della direttiva del Consiglio come «organismi che elaborano una relazione ai sensi delle disposizioni dell'articolo 8».

3. Oltre ai requisiti imposti dall'allegato dell'accordo, al momento della designazione di un organismo di valutazione della conformità l'autorità designatrice competente della Comunità europea indica alla Nuova Zelanda, in relazione a ciascun organismo di valutazione della conformità designato, i particolari del metodo che detto organismo di valutazione della conformità intende adottare per registrare il fatto che è stata rilasciata un'approvazione ai sensi del regolamento 90 degli Electricity Regulations 1997.

ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO ALLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA DELL'ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E LA NUOVA ZELANDA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano:

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE II

ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE III

AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE II

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE IV

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE V

DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE

1. Laddove le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative della Nuova Zelanda lo richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che appaltano la totalità o una parte delle prove devono subappaltarle solo a laboratori di prova accreditati a norma del punto 2 della sezione IV del presente allegato settoriale.

2. Oltre ai requisiti imposti dall'allegato I dell'accordo, al momento della designazione di un organismo di valutazione della conformità l'autorità designatrice competente della Comunità europea indica alla Nuova Zelanda, in relazione a ciascun organismo di valutazione della conformità designato, i particolari del metodo che detto organismo di valutazione della conformità intende adottare per registrare il fatto che è stata rilasciata un'approvazione ai sensi del regolamento 90 degli Electricity Regulations 1997.

ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO ALLE MACCHINE DELL'ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E LA NUOVA ZELANDA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti prodotti:

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE II

ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE III

AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI NELLA SEZIONE II

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE IV

PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE V

DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE

1. Laddove le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative della Nuova Zelanda lo richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che appaltano la totalità o una parte delle prove devono subappaltarle solo a laboratori di prova accreditati a norma del punto 2 della sezione IV del presente allegato settoriale.

2. Per quanto riguarda le macchine soggette alle disposizioni della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione, e della direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica, si applicano rispettivamente le disposizioni pertinenti degli allegati settoriali relativi alle apparecchiature a bassa tensione e alla compatibilità elettromagnetica.

3. A decorrere dalla data di applicazione delle disposizioni della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai provvedimenti da prendere contro l'emissione di inquinanti gassosi e particelle inquinanti prodotti dai motori a combustione interna destinati all'installazione su macchine mobili non stradali, attualmente proposta della Commissione europea COM(95) 350, gli organismi neozelandesi designati per rilasciare omologazioni ai sensi di tale direttiva adempiono, direttamente o tramite l'autorità responsabile della loro designazione, gli obblighi di notifica e gli altri obblighi che incombono sulle autorità responsabili delle approvazioni ai sensi delle disposizioni pertinenti della direttiva.

4. Si prende atto inoltre che la direttiva proposta fa riferimento ai requisiti di valutazione della conformità specificati nella direttiva 92/53/CEE del Consiglio, del 18 giugno 1992, che modifica la direttiva 70/156/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative all'omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi. Si riconosce che, ai sensi delle disposizioni di detta direttiva, un produttore non può essere accreditato come laboratorio di prova. Si può tuttavia consentire ad un laboratorio di prova di utilizzare apparecchiature esterne, previa approvazione dell'autorità designatrice.

ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO ALLE APPARECCHIATURE A PRESSIONE DELL'ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E LA NUOVA ZELANDA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti prodotti:

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE II

ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE III

AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÁ INDICATI NELLA SEZIONE II

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE IV

PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

>SPAZIO PER TABELLA>

SEZIONE V

DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE

1. Laddove le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative della Nuova Zelanda lo richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che appaltano la totalità o una parte delle prove devono subappaltarle solo a laboratori di prova accreditati a norma del punto 2 della sezione IV del presente allegato settoriale.

2. Per quanto riguarda le apparecchiature a pressione soggette alle disposizioni della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione, e della direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica, si applicano, rispettivamente, le disposizioni pertinenti degli allegati settoriali relativi alle apparecchiature a bassa tensione e alla compatibilità elettromagnetica.

3. Oltre ai requisiti imposti dall'allegato dell'accordo, al momento della designazione di un organismo di valutazione della conformità l'autorità designatrice competente della Comunità europea indica alla Nuova Zelanda, in relazione a ciascun organismo di valutazione della conformità designato, se detto organismo di valutazione della conformità esegue verifiche dei progetti, ispezioni dei prodotti o entrambe.

ATTO FINALE

I plenipotenziari della

COMUNITÀ EUROPEA, in prosieguo denominata «la Comunità»,

da una parte, e

il plenipotenziario della NUOVA ZELANDA,

dall'altra,

riuniti per la firma dell'accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e la Nuova Zelanda, in prosieguo denominato «accordo», hanno adottato i testi seguenti:

l'accordo, compreso il suo allegato e i seguenti allegati settoriali relativi a:

1. Ispezioni BPF e certificazione delle partite dei medicinali

2. Dispositivi medici

3. Apparecchiature terminali per le telecomunicazioni

4. Apparecchiature a bassa tensione

5. Compatibilità elettromagnetica

6. Macchine

7. Apparecchiature a pressione

I plenipotenziari della Comunità e il plenipotenziario della Nuova Zelanda hanno adottato i testi delle dichiarazioni comuni elencate in appresso e allegati al presente atto finale:

- Dichiarazione comune sulle attività future in merito alle disposizioni di applicazione del presente accordo

- Dichiarazione comune sul reciproco riconoscimento a titolo volontario

- Dichiarazione comune sull'ulteriore sviluppo dell'armonizzazione dei regolamenti tecnici e delle procedure di valutazione della conformità

- Dichiarazione comune sulla revisione dell'articolo 4 dell'accordo

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho.

Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu Wellington am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.

¸ãéíå óôï ÏõÝëëéãêôïí, óôéò åßêïóé ðÝíôå Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.

Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Ãéá ôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

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Por Nueva Zelanda

For New Zealand

Für Neuseeland

Ãéá ôç ÍÝá Æçëáíäßá

For New Zealand

Pour la Nouvelle-Zélande

Per la Nuova Zelanda

Voor Nieuw-Zeeland

Pela Nova Zelândia

Uuden-Seelannin puolesta

För Nya Zeeland

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ALLEGATO

Dichiarazione comune sulle attività future in merito alle disposizioni di applicazione del presente accordo

1. Apparecchiature a pressione

Le parti amplieranno l'ambito di applicazione dell'allegato settoriale sulle apparecchiature a pressione e avvieranno negoziati a tal fine una volta entrata in vigore la nuova direttiva al riguardo, attualmente all'esame del Consiglio dell'Unione europea e del Parlamento europeo sulla base di una proposta della Commissione europea.

2. Certificazione degli aeromobili e rinnovo dei certificati di navigabilità aerea

Le parti confermano la loro intenzione di portare avanti i negoziati per completare l'allegato settoriale relativo alla certificazione degli aeromobili e al rinnovo dei certificati di navigabilità aerea, al fine di incorporarlo quale disposizione di applicazione del presente accordo entro due anni dalla sua entrata in vigore.

3. Inserimento di altri allegati settoriali

Per sviluppare il presente accordo, a due anni dalla data di entrata in vigore dell'accordo le parti avvieranno negoziati per un ulteriore ampliamento della copertura settoriale dell'accordo.

Dichiarazione comune sul reciproco riconoscimento a titolo volontario

Le parti incoraggeranno i loro organismi non governativi a collaborare al fine di istituire accordi di reciproco riconoscimento a titolo volontario.

Dichiarazione comune sull'ulteriore sviluppo dell'armonizzazione dei regolamenti tecnici e delle procedure di valutazione della conformità

Le parti vaglieranno l'opportunità di aumentare il tasso di armonizzazione o di equivalenza dei rispettivi regolamenti tecnici e delle rispettive procedure di valutazione della conformità, ove ciò sia opportuno e compatibile con una corretta prassi regolamentare. Le parti riconoscono che un obiettivo potrebbe essere l'istituzione, ove ciò risulti fattibile, di un'unica procedura di presentazione e valutazione applicabile in entrambe le parti, per i prodotti contemplati dall'accordo.

Dichiarazione comune sulla revisione dell'articolo 4

Le parti vaglieranno l'opportunità di ampliare le disposizioni dell'articolo 4 al fine di includere altri paesi, una volta che le parti abbiano concluso accordi equivalenti di reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità negli stessi settori con i suddetti altri paesi.