alle SoHO destinate all’applicazione sugli esseri umani e alle SoHO utilizzate per fabbricare prodotti disciplinati da altre normative dell’Unione, di cui al paragrafo 6, e destinati all’applicazione sugli esseri umani;

ai donatori di SoHO, ai riceventi di SoHO e alla progenie nata da procreazione medicalmente assistita;

alle attività relative a SoHO che hanno un impatto diretto sulla qualità, la sicurezza o l’efficacia delle SoHO, come segue:

agli organi destinati ai trapianti ai sensi dell’articolo 3, lettere h) e q), della direttiva 2010/53/UE;

al latte materno, se utilizzato esclusivamente per nutrire il proprio bambino, senza alcuna processazione da parte di un ente SoHO.

le SoHO sono processate o stoccate prima dell’applicazione sugli esseri umani, il presente regolamento si applica;

le SoHO non sono processate né stoccate prima dell’applicazione sugli esseri umani, il presente regolamento non si applica.

dispongano dell’autonomia per agire e prendere decisioni in modo indipendente e imparziale, nel rispetto dei requisiti interni in materia di organizzazione amministrativa stabiliti nel quadro della normativa nazionale;

dispongano dei poteri necessari:

dispongano di, o abbiano accesso a, risorse umane e finanziarie, capacità operative e competenze, anche tecniche, sufficienti per conseguire gli obiettivi del presente regolamento e adempiere i propri obblighi a norma dello stesso;

siano soggette a opportuni obblighi di riservatezza al fine di conformarsi all’articolo 75.

il nome e i dati di contatto dell’autorità nazionale per le SoHO di cui al paragrafo 4;

i nomi e i dati di contatto di qualsiasi autorità competente per le SoHO designata conformemente al paragrafo 1, qualora tale autorità competente per le SoHO sia diversa dall’autorità nazionale per le SoHO di cui al paragrafo 4.

svolgono le attività di sorveglianza sulle SoHO la cui responsabilità è stata loro affidata in modo trasparente, rispettando almeno gli obblighi di pubblicazione di cui al presente regolamento; e

rendono accessibile e chiara al pubblico qualsiasi decisione di esecuzione a norma dell’articolo 19, paragrafi 7, 8 e 9, dell’articolo 25, paragrafi 3, 4 e 5, o dell’articolo 27, paragrafo 8, lettera h), e i relativi motivi, nei casi in cui:

degli enti SoHOai requisiti stabiliti nel presente regolamento; e

delle preparazioni di SoHO alla corrispondente autorizzazione.

dispongono di, o hanno accesso a, personale sufficiente adeguatamente qualificato ed esperto, nonché risorse umane e finanziarie, capacità operative e competenze, anche tecniche, sufficienti per svolgere in modo efficiente ed efficace le attività di sorveglianza sulle SoHO la cui responsabilità è stata loro affidata;

dispongono di procedure per garantire il rispetto degli obblighi di riservatezza di cui all’articolo 75;

garantiscono l’indipendenza, l’imparzialità, la trasparenza, l’efficacia, la qualità, l’idoneità allo scopo e la coerenza delle loro attività di sorveglianza sulle SoHO;

dispongono di locali e attrezzature idonei e in adeguato stato di manutenzione per garantire che il personale possa svolgere le proprie attività di sorveglianza sulle SoHO in modo sicuro, efficiente ed efficace;

dispongono di un sistema di gestione della qualità o di procedure documentate standardizzate per le attività di sorveglianza sulle SoHO la cui responsabilità è stata loro affidata, che prevedano un piano di continuità delle loro attività in caso di situazioni di crisi che impediscono il normale svolgimento dei loro compiti;

sviluppano e attuano o forniscono l’accesso a programmi di formazione per garantire che il personale addetto alle attività di sorveglianza sulle SoHO riceva, per il proprio ambito di competenza, una formazione adeguata;

offrono al proprio personale l’opportunità di partecipare alla formazione dell’Unione di cui all’articolo 70, se tale formazione è disponibile e pertinente.

una descrizione precisa delle attività di sorveglianza sulle SoHO che l’organismo delegato è tenuto a svolgere e delle condizioni alle quali è previsto che tali attività siano svolte;

la condizione in base alla quale l’organismo delegato è tenuto a partecipare a sistemi di certificazione o di altro tipo a livello di Unione, ove disponibili, al fine di garantire l’applicazione uniforme dei principi di buone prassi richiesti per il rispettivo settore;

una descrizione precisa dei meccanismi atti a garantire un coordinamento efficiente ed efficace tra l’autorità competente per le SoHO delegante e l’organismo delegato;

disposizioni concernenti l’adempimento degli obblighidi cui agli articoli 10 e 11;

disposizioni concernenti la sua cessazione in caso di revoca della delega a norma dell’articolo 11.

assolvono gli obblighi di cui all’articolo 8, paragrafo 3;

informano le autorità competenti per le SoHO deleganti, su base periodica e ogniqualvolta tali autorità competenti per le SoHO deleganti ne facciano richiesta, dell’esito delle attività di sorveglianza sulle SoHO da essi svolte;

informano immediatamente le autorità competenti per le SoHO deleganti ogniqualvolta l’esito delle attività di sorveglianza sulle SoHO delegate riveli una non conformità o indichi una probabile non conformità, se non diversamente disposto dai meccanismi specifici scritti stabiliti tra tali autorità competenti per le SoHO deleganti e gli organismi delegati; e

cooperano pienamente con le autorità competenti per le SoHO deleganti, anche fornendo accesso ai loro locali e alle loro strutture nonché alla documentazione in loro possesso, compresi i loro sistemi informatici (IT).

accusano ricezione della registrazione senza indebito ritardo;

richiedono all’ente SoHO di fornire dettagli supplementari sulle informazioni fornite conformemente all’articolo 35, paragrafo 3, se necessario;

forniscono istruzioni sulle procedure da seguire per richiedere un’autorizzazione, se del caso;

se del caso, informano l’ente SoHO del suo status di ente SoHO di importanza critica e informano detto ente dei relativi obblighi a norma degli articoli 64 e 67;

informano l’ente SoHO dell’avvenuta verifica e pubblicazione della sua registrazione sulla piattaforma UE per le SoHO.

accusano ricezione della domanda senza indebito ritardo;

valutano la preparazione di SoHO a norma dell’articolo 20 ed esaminano gli accordi tra l’ente SoHO richiedente e qualsiasi altro ente SoHO o terzo incaricato da tale ente SoHO richiedente di svolgere attività o fasi pertinenti dell’elaborazione relative alla preparazione di SoHO, se del caso;

richiedono all’ente SoHO richiedente di fornire informazioni supplementari, se necessario;

concedono o rifiutano l’approvazione dei piani di monitoraggio degli esiti clinici, a seconda dei casi, a norma dell’articolo 20, paragrafo 4, lettere c) e d), e indicano un termine entro il quale l’ente SoHO richiedente deve presentare i risultati del monitoraggio degli esiti clinici approvato;

sulla base della valutazione di cui alla lettera b) del presente paragrafo e dei risultati del monitoraggio degli esiti clinici di cui alla lettera d) del presente paragrafo, se del caso, concedono o rifiutano l’autorizzazione della preparazione di SoHO e indicano le condizioni applicabili, se del caso.

la durata delle consultazioni di cui all’articolo 13, paragrafi 2 e 3;

il tempo necessario a preparare e inviare all’ente SoHO una risposta a una richiesta di informazioni supplementari;

il tempo necessario a effettuare il monitoraggio degli esiti clinici; o

il tempo necessario a effettuare una convalida supplementare o a generare dati aggiuntivi sulla qualità e sulla sicurezza, come richiesto dall’autorità competente per le SoHO.

lo specifico ricevente di SoHO non abbia alternative terapeutiche, il trattamento non possa essere rinviato o la prognosi dello specifico ricevente di SoHO sia potenzialmente letale;

la sicurezza e l’efficacia della preparazione di SoHO possano essere ragionevolmente ipotizzate sulla base dei dati clinici disponibili; e che

il ricevente di SoHO in questione sia informato del fatto che la preparazione di SoHO in questione non è stata autorizzata a norma del presente regolamento.

valuta l’adeguatezza delle informazioni fornite dall’ente SoHO richiedente a norma dell’articolo 39, paragrafo 2, lettera b);

avvia la consultazione di cui all’articolo 13, se durante la valutazione delle informazioni di cui alla lettera a) del presente paragrafo emergono interrogativi circa il fatto che la preparazione di SoHO rientri, in parte o pienamente, nell’ambito di applicazione del presente regolamento o di altre normative dell’Unione, tenendo conto delle attività svolte per la preparazione di SoHO e della prevista applicazione sugli esseri umani;

analizza la valutazione del rapporto rischi-benefici effettuata dall’ente SoHO richiedente a norma dell’articolo 39, paragrafo 2, lettera c), comprese le evidenze scientifiche e i dati clinici forniti in merito ai benefici e ai rischi previsti;

nei casi in cui le prove fornite conformemente alla lettera c) del presente paragrafo non sono sufficienti a fornire la certezza che il beneficio supera il rischio o se il rischio è superiore a un rischio trascurabile, valuta il piano per raccogliere ulteriori prove della sicurezza e dell’efficacia attraverso il monitoraggio degli esiti clinici e la proporzionalità del piano rispetto al livello di rischio e al beneficio previsto della preparazione di SoHO conformemente all’articolo 21;

consulta l’SCB, a norma dell’articolo 69, paragrafo 1, in merito alle prove necessarie e sufficienti per l’autorizzazione di una determinata preparazione di SoHO qualora le migliori pratiche di cui al paragrafo 7 del presente articolo non siano sufficienti;

valuta, in caso di un piano di monitoraggio degli esiti clinici precedentemente approvato a norma dell’articolo 19, paragrafo 2, lettera d), i risultati del monitoraggio degli esiti clinici a seguito del suo completamento e della presentazione dei risultati da parte del richiedente.

nei casi di basso rischio e di una prevista valutazione positiva del rapporto rischi-benefici, un follow-up clinico proattivo di un numero predefinito di riceventi di SoHO;

in caso di rischio moderato e di una prevista valutazione positiva del rapporto rischi-benefici, in aggiunta alle disposizioni di cui alla lettera a), lo studio clinico sulle SoHO di un numero predefinito di riceventi di SoHO necessario per poter valutare gli endpoint clinici predefiniti;

in caso di rischio elevato e di una prevista valutazione positiva del rapporto rischi-benefici, e nei casi in cui il rischio o il beneficio non siano valutabili a causa della mancanza di dati scientifici e clinici o di conoscenze, in aggiunta alle disposizioni di cui alla lettera a), lo studio clinico sulle SoHO di un numero predefinito di riceventi di SoHO necessario per poter valutare endpoint clinici predefiniti confrontandoli con una terapia standard.

il nome e l’indirizzo dell’ente SoHO che effettua lo studio clinico sulle SoHO;

una descrizione del tipo di SoHO e dell’indicazione clinica prevista;

una sintesi della metodologia di processazione;

una sintesi della progettazione dello studio;

la data prevista dell’avvio e del completamento dello studio clinico sulle SoHO.

la portata della valutazione congiunta di preparazioni di SoHO;

i ruoli dei valutatori partecipanti durante e dopo la valutazione di preparazioni di SoHO;

i poteri e le responsabilità di ciascuna autorità competente per le SoHO partecipante.

possiedono un diploma, certificato o altro titolo nel settore delle scienze mediche, farmaceutiche o della vita, ottenuto per aver completato un corso di studi universitario o un corso di studi riconosciuto equipollente dallo Stato membro interessato;

dispongono di competenze nei processi valutati o nelle applicazioni sugli esseri umani per le quali verranno utilizzate le preparazioni di SoHO.

hanno un’influenza significativa sulla qualità e sulla sicurezza delle SoHO in ragione della portata, della criticità o della complessità delle attività relative a SoHO che svolgono; o

svolgono attività relative a SoHO in connessione con più centri SoHO.

accusano ricezione della domanda senza indebito ritardo;

valutano la domanda;

esaminano gli accordi tra il centro SoHO richiedente e qualsiasi ente SoHO incaricato da detto centro di svolgere attività relative a SoHO;

chiedono al centro SoHO richiedente di fornire informazioni supplementari, se necessario;

effettuano un’ispezionein loco sul centro SoHO richiedente a norma dell’articolo 27 e, se del caso, sugli enti SoHO o sui terzi incaricati da detto centroa norma dell’articolo 28;

informano il centro SoHO richiedente, senza indebito ritardo, dell’esito della valutazione e delle ispezioni di cui alle lettere b), c), d), e) e, se del caso, alla lettera d);

concedono o rifiutano l’autorizzazione del centro SoHO richiedente come centro SoHO, a seconda dei casi, e indicano quali SoHO e quali attività relative a SoHO per ciascuna SoHO sono soggette all’autorizzazione e quali condizioni si applicano, se del caso;

trasmettono senza indebito ritardole informazioni riguardanti l’autorizzazione concessa al centro SoHO, modificandolo status dell’ente SoHO in centro SoHO sulla piattaforma UE per le SoHO;

valutano e, a seconda dei casi, autorizzano eventuali modifiche sostanziali apportate dal centro SoHO alle informazioni fornite nella domanda e comunicate loro conformemente all’articolo 46, paragrafo 2, e aggiornano tali informazioni nella piattaforma UE per le SoHO;

ispezioni sistemiche di routine preannunciate;

ispezioni preannunciate o non preannunciate, in particolare per indagini in merito ad attività fraudolente o altre attività illegali, oppure sulla base di informazioni che potrebbero indicare la non conformitàal presente regolamento;

ispezioni preannunciate o non preannunciate, riguardanti un’attività o un argomento specifici di cui all’articolo 20, paragrafo 6, all’articolo 26, paragrafo 5, all’articolo 29 eall’articolo 33, paragrafo 6.

tali modalità di ispezione non comportino un rischio per la sicurezza e la qualità delle SoHO;

tali modalità di ispezione non pregiudichino l’efficacia delle ispezioni;

venga rispettata la protezione dei donatori di SoHO, dei riceventi di SoHO e della progenie nata da procreazione medicalmente assistita; e che

l’intervallo massimo tra due ispezioni in loco a norma del paragrafo 9 non sia superato.

ispezionare i locali;

valutare e verificare la conformità delle procedure e delle attività relative a SoHO svolteai requisiti del presente regolamento;

esaminare tutti i documenti o altri registriin relazione ai requisiti del presente regolamento;

se del caso, valutare la progettazione e l’attuazione del sistema di gestione della qualità in essere a norma dell’articolo 37;

valutare il rispetto dei sistemi di vigilanza e tracciabilità;

prelevare campioni per l’analisi, copie di documenti e foto e video, se necessario;

valutare il piano di emergenza in essere per le SoHO conformemente all’articolo 67, se del caso;

disporre o proporre all’autorità competente per le SoHO la sospensione o la cessazione di qualsiasi procedura o attività o imporre altre misure, ove necessario e proporzionato rispetto al rischio rilevato; in tal caso, l’ispettore adotta tutte le misure necessarie senza indebito ritardo.

dei rischi individuati connessi ai tipi di SoHO che sono soggetti all’autorizzazione del centro SoHO e alle attività relative a SoHO svolte;

dei precedenti dei centri SoHO per quanto riguarda l’esito di ispezioniin passato e la loro conformità al presente regolamento;

della certificazione o dell’accreditamento da parte di organismi internazionali, se del caso;

dell’attendibilità e dell’efficacia del sistema di gestione della qualità di cui all’articolo 37.

l’ente SoHO da ispezionare svolge attività relative a SoHO in più di uno Stato membro, che hanno un impatto nello Stato membro richiedente;

le autorità competenti per le SoHO dello Stato membro richiedente chiedono perizie tecniche specialistiche di un altro Stato membro ai fini di tale ispezione;

le autorità competenti per le SoHO dello Stato membro che riceve la richiesta concordano sull’esistenza di altri motivi ragionevoli per condurre un’ispezione congiunta.

nell’anno precedente è stata effettuata un’ispezione congiunta in tale ente SoHO; oppure

è già in programma un’ispezione congiunta di tale ente SoHO.

la portata e l’obiettivo dell’ispezione congiunta;

i ruoli degli ispettori partecipanti durante e dopo l’ispezione, compresa la designazione dell’autorità competente per le SoHO che guida l’ispezione;

i poteri e le responsabilità di ciascuna delle autorità competenti per le SoHO.

le tecniche e le procedure di ispezione da seguire, comprese esercitazioni pratiche;

una panoramica degli orientamenti pertinenti dell’Unione e nazionali in materia di ispezioni, se del caso, nonché le migliori prassi documentate e pubblicate dall’SCB, come indicato all’articolo 69, paragrafo 1, lettera c);

una panoramica dei sistemi di autorizzazione nello Stato membro interessato;

il quadro giuridico applicabile allo svolgimento delle attività di sorveglianza sulle SoHO;

una panoramica degli aspetti tecnici riguardanti le attività relative a SoHO;

gli orientamenti tecnici in materia di SoHO di cui agli articoli 56 e 59;

una panoramica dell’organizzazione e del funzionamento delle autorità nazionali di regolamentazione nel settore delle SoHO e nei settori correlati;

una panoramica del sistema sanitario nazionale e delle strutture organizzative relative alle SoHO nello Stato membro interessato.

verificano che la notificacomprenda le informazioni di cui all’articolo 44, paragrafo 3;

rispondono all’ente SoHO che ha trasmesso la notifica se sono necessari ulteriori documenti o correzioni.

fornire consulenza sull’indagine prevista dall’ente SoHO;

chiedere il parere dell’SCB a norma dell’articolo 69, paragrafo 1.

verificano che la relazione di indaginecomprenda le informazioni di cui all’articolo 44, paragrafo 7;

valutano i risultati dell’indagine e delle azioni correttive e preventive descritte;

richiedono ulteriore documentazione all’ente SoHO che ha presentato la relazione, se necessario;

informano l’ente SoHO che ha presentato la relazione in merito alla conclusione della valutazione, se sono necessarie correzioni.

quando è stato individuato un rischio per la qualità o la sicurezza delle SoHO per quanto riguarda SoHO che sono state distribuite a partire dal loro Stato membro in almeno un altro Stato membro;

quando si è verificato un focolaio di una malattia trasmissibile nel loro Stato membro e hanno messo in atto misure di esclusione o di controllo di donatori SoHO per attenuare i rischi di trasmissione attraverso le SoHO;

quando si è verificato un difetto o un’interruzione grave della fornitura di attrezzature, dispositivi, materiali o reagenti che sono di importanza critica per la raccolta, la processazione, lo stoccaggio o la distribuzione di SoHO e che potrebbero essere utilizzati in altri Stati membri;

quando le autorità nazionali per le SoHO dispongono di altre informazioni che potrebbero essere ragionevolmente considerate utili in altri Stati membri per ridurre i rischi per la qualità o la sicurezza delle SoHO e il lancio di un’allerta rapida relativa a SoHO è proporzionato e necessario.

nome dell’ente SoHO e tutti gli indirizzi in cui le attività relative a SoHO sono svolte dall’ente SoHO;

nome e dati di contatto della persona responsabile di cui all’articolo 36;

riconoscimento da parte dell’ente SoHO che può essere ispezionato a norma dell’articolo 28 e che coopererà con la pertinente autorità competente per le SoHO in relazione a qualsiasi questione relativa allo svolgimento delle attività di sorveglianza sulle SoHO conformemente al presente regolamento;

un elenco delle SoHO interessate e delle attività relative a SoHO di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettera c), svolte dall’ente SoHO; qualora svolga l’attività relativa a SoHO di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettera c), punto iv), l’ente SoHO fornisce anche il nome del centro SoHO responsabile del rilascio delle SoHO prima della distribuzione;

se del caso, un elenco dei centri SoHO per i quali l’ente SoHO svolge attività relative a SoHO contemplate da un accordo;

se del caso, informazioni dettagliate su eventuali accreditamenti o certificazioni ricevuti da un organismo esterno;

se del caso, informazioni sulle attività svolte e disciplinate da altre normative dell’Unione di cui all’articolo 13, paragrafo 1.

la documentazione dei ruoli, delle responsabilità del personale e dell’organizzazione;

la selezione, la formazione e la valutazione delle competenze del personale;

l’approvvigionamento, la qualifica, la convalida e il monitoraggio di locali, materiali e attrezzature, compresi i sistemi informatici;

altra documentazione pertinente al sistema di gestione della qualità posto in essere;

il controllo della qualità e il monitoraggio degli indicatori chiave di prestazione delle attività relative a SoHO;

quarantena e rilascio;

il ritiro di SoHO dall’inventario delle SoHO rilasciate e i richiami;

gli audit interni;

la gestione dei terzi incaricati;

la gestione dei casi in cui non sono state seguite le procedure o in cui le specifiche non sono state rispettate;

reclami;

la gestione della tracciabilità e della vigilanza, a norma degli articoli 42, 43 e 44;

la pianificazione della continuità.

il nome e i dati di contatto dell’ente SoHO richiedente responsabile dell’autorizzazione della preparazione di SoHO;

i dettagli delle attività relative a SoHO svolte per tale preparazione e che includano almeno:

i risultati di una valutazione del rapporto benefici-rischi condotta sulla combinazione delle attività relative a SoHO svolte per la preparazione di SoHO, unitamente all’indicazione clinica prevista per la quale la domanda di autorizzazione di preparazioni di SoHO è presentata, tenendo conto:

nei casi in cui il rischio indicato è superiore a un rischio trascurabile o l’efficacia clinica prevista non è nota, un piano proposto per il monitoraggio degli esiti clinici al fine di fornire ulteriori prove, se necessario, per l’autorizzazione della preparazione di SoHO, in linea con i risultati della valutazione del rapporto benefici-rischi e ai sensi della lettera c);

un’indicazione dei dati che devono essere considerati esclusivi e che deve essere corredata di una giustificazione verificabile, se del caso.

chiedono un parere favorevole a un comitato etico pertinente e comunicano tale parere alla propria autorità competente per le SoHO; tale parere riguarda gli aspetti etici, giuridici e metodologici dello studio clinico al fine di determinare se lo studio, quale progettato, permette di trarre conclusioni valide;

attendono l’approvazione da parte dell’autorità competente per le SoHO del piano di monitoraggio degli esiti clinici sulle SoHO di cui all’articolo 19, paragrafo 2, lettera d), e all’articolo 21.

la registrazione di donatori di SoHO;

la raccolta;

la distribuzione;

l’importazione;

l’esportazione;

l’applicazione sugli esseri umani.

identificare il donatore di SoHO o la persona da cui sono raccolte SoHO per uso autologo o all’interno di una relazione e il centro SoHO che rilascia la SoHO;

identificare il ricevente di SoHO presso l’ente SoHO che applica la SoHO al ricevente di SoHO, o il fabbricante di prodotti disciplinati da altre normative dell’Unione, di cui all’articolo 2, paragrafo 6;

localizzare e identificare tutti i dati pertinenti relativi alla qualità e alla sicurezza delle SoHO e di eventuali materiali o attrezzature che siano entrati in contatto con tali SoHO e che potrebbero mettere a rischio la loro qualità o sicurezza.

sia unico all’interno dell’Unione;

sia leggibile meccanicamente, salvo qualora le dimensioni o le condizioni di stoccaggio comportino l’impossibilità di applicare un codice leggibile meccanicamente;

non riveli l’identità del donatore di SoHO o della persona da cui sono raccolte le SoHO in caso di uso autologo;

sia conforme alle norme tecniche relative al codice unico europeo di cui all’articolo 43, ove applicabile come indicato nel medesimo articolo.

alle SoHO riproduttive destinate all’impiego all’interno di una relazione;

al sangue o ai componenti del sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicinali;

alle SoHO applicate su un ricevente di SoHO senza essere stoccate;

alle SoHO importate nell’Unione in ottemperanza a una deroga e autorizzate direttamente dalle autorità competenti per le SoHO a norma dell’articolo 26, paragrafo 6;

alle SoHO importate o raccolte presso lo stesso ente SoHO presso il quale vengono applicate.

una descrizionedella sospetta reazione grave o del sospetto evento avverso grave;

una valutazione preliminare del livello di imputabilità, se del caso;

dettagli su eventuali misure immediate adottate per limitare il danno, se del caso;

una valutazione preliminare della gravità delle conseguenze della sospetta reazione avversa grave o del sospetto evento avverso grave.

una descrizione completa dell’indaginedella reazione avversa grave o dell’evento avverso grave e della valutazione finale dell’imputabilità della reazione avversa grave al processo di raccolta o all’applicazione sugli esseri umani della SoHO, se del caso;

la valutazione finale della gravità dei danni a un donatore di SoHO, un ricevente di SoHO o la progenie nata da procreazione assistita, oppure per la salute pubblica in generale, tra cui una valutazione del rischio della probabilità che la reazione o l’evento si ripeta, se del caso;

una descrizione delle azioni correttive o preventive adottate per limitare eventuali danni o per prevenire il ripetersi dell’evento.

la documentazione dell’accreditamento, della designazione, dell’autorizzazione o della licenza concessa da una o più autorità competenti al fornitore del paese terzo per lo svolgimento delle attività relative alle SoHO da importare;

un accordo scritto di cui al paragrafo 2 che comprenda almeno:

la documentazione che descrive le SoHO importate e dimostra che le procedure messe in atto dai fornitori di paesi terzi garantiranno che le SoHO importate siano equivalenti, in termini di qualità, sicurezza ed efficacia, alle SoHO autorizzate conformemente al presente regolamento.

è in possesso di un titolo di medico; e

ha un’esperienza pratica di almeno due anni nei settori pertinenti.

elaborazione, riesame e approvazione delle procedure per stabilire e applicare i criteri di idoneità dei donatori di SoHO, le procedure per la raccolta di SoHO e i criteri per l’assegnazione di SoHO;

supervisione dell’attuazione delle procedure di cui alla lettera a) quando sono svolte da enti SoHO incaricati dal centro SoHO;

gli aspetti clinici dell’indagine sulle sospette reazioni avverse nei donatori di SoHO, nei riceventi di SoHO e nella progenie nata da procreazione medicalmente assistita dalla prospettiva del centro SoHO;

la progettazione, in collaborazione con i medici curanti, dei piani di monitoraggio degli esiti clinici al fine di produrre le prove richieste a sostegno delle domande di autorizzazione di preparazioni di SoHO a norma dell’articolo 39, nonché la sorveglianza su tali attività;

altri compiti pertinenti per la salute dei donatori di SoHO, dei riceventi di SoHO e della progenie nata da procreazione medicalmente assistita in relazione raccolte o fornite dal centro SoHO.

devono soddisfare tutti i requisiti in materia di consenso o autorizzazione applicabili in vigore nello Stato membro interessato;

forniscono ai donatori di SoHO o, se del caso, alle persone che prestano il consenso per loro conto, conformemente alla legislazione nazionale:

rispettano i diritti del donatore vivente di SoHO all’integrità fisica e mentale, alla non discriminazione, alla riservatezza e alla protezione dei dati personali, inclusi i dati sanitari, che lo riguardano conformemente al regolamento (UE) 2016/679;

provvedono affinché la donazione di SoHO sia volontaria e gratuita, a norma dell’articolo 54;

verificano l’idoneità del donatore vivente di SoHO sulla base di una valutazione della sua salute volta a identificare eventuali rischi, con lo scopo di ridurli al minimo, che la raccolta di SoHO potrebbe comportare per la salute del donatore;

documentano i risultati della valutazione sanitaria del donatore vivente di SoHO;

comunicano e spiegano chiaramente i risultati della valutazione della salute del donatore vivente di SoHO a quest’ultimo o, se del caso, a qualsiasi persona che presta il consenso per suo conto, conformemente alla normativa nazionale;

individuano, e riducono al minimo, eventuali rischi per la salute del donatore vivente di SoHO durante la procedura di raccolta di SoHO, compresa l’esposizione a reagenti o soluzioni che potrebbero essere pericolosi per la salute;

nei casi in cui le SoHO possono essere donate ripetutamente e la donazione frequente possa influenzare negativamente la salute dei donatori viventi di SoHO, verificano, mediante i registri, come indicato al paragrafo 3 del presente articolo, che i donatori viventi di SoHO non donino più frequentemente di quanto indicato come sicuro negli orientamenti tecnici di cui all’articolo 56, paragrafo 4, e monitorano gli indicatori sanitari pertinenti per valutare se la salute dei donatori sia compromessa;

nei casi in cui la donazione di SoHO comporti un rischio significativo per un donatore vivente di SoHO, elaborano e attuano un piano di monitoraggio della salute del donatore di SoHO a seguito della donazione, come indicato al paragrafo 4;

in caso di donazione di SoHO non correlata, si astengono dal rivelare l’identità del donatore di SoHO al ricevente o alla progenie nata da procreazione medicalmente assistita, fatta eccezione per le circostanze in cui tale scambio di informazioni è consentito nello Stato membro interessato.

la finalità e la natura della donazione di SoHO;

l’uso previsto della SoHO donata, riguardante nello specifico i benefici comprovati per i futuri riceventi di SoHO e qualsiasi possibile uso di ricerca o commerciale di SoHO, compreso l’uso per la fabbricazione di prodotti disciplinati da altra legislazione dell’Unione, di cui all’articolo 2, paragrafo 6, ai quali è concesso il consenso specifico;

le conseguenze e i rischi della donazione di SoHO;

l’obbligo del consenso, conformemente alla legislazione nazionale, per poter svolgere la raccolta di SoHO.

il diritto di revocare il consenso ed eventuali restrizioni di tale diritto a seguito della donazione;

le finalità delle prove che verranno svolte nel corso della valutazione della salute del donatore, a norma dell’articolo 53, paragrafo 2;

il diritto del donatore di SoHO o, laddove applicabile, della persona che presta il consenso per suo conto di ricevere i risultati confermati dei test, se pertinenti per la loro salute, conformemente alla legislazione nazionale;

la registrazione e la protezione dei dati personali dei donatori di SoHO, compresi i dati sanitari e la riservatezza medica, tra cui ogni eventuale condivisione di dati nell’interesse del monitoraggio della salute dei donatori di SoHO e della salute pubblica, nella misura in cui ciò sia necessario e proporzionato, a norma dell’articolo 76;

la possibilità che l’identità del donatore di SoHO possa essere rivelata alla progenie nata da procreazione medicalmente assistita a seguito della donazione di SoHO nei casi in cui la legislazione nazionale conceda tale diritto a tale progenie;

altre garanzie applicabili per proteggere il donatore di SoHO.

gli orientamenti tecnici più recenti, come indicato sulla piattaforma UE per le SoHO, come segue:

altri orientamenti, adottati dagli Stati membri, di cui all’articolo 27, paragrafo 6, lettera b);

altri orientamenti o specifiche tecniche, applicati in circostanze specifiche, di cui all’articolo 27, paragrafo 6, lettera c).

il riesame e la valutazione della salute attuale e pregressa, dello storico dei viaggi e delle pertinenti anamnesi comportamentali e, se del caso, della anamnesi famigliare, dei donatori di SoHO per consentire l’applicazione di esclusioni temporanee o permanenti di donatori di SoHO quando non è possibile ridurre al minimo i rischi mediante il controllo dei donatori;

test dei donatori di SoHO per le malattie trasmissibili in laboratori debitamente accreditati, certificati o autorizzati, utilizzando metodi di prova certificati e convalidati o, ove ciò non sia possibile, utilizzando altri metodi convalidati da tali laboratori;

quando fattibile, l’adozione di altre misure che riducano o eliminino eventuali agenti patogeni trasmissibili.

il riesame della salute attuale e pregressa dei donatori di SoHO e, laddove pertinente, la loro anamnesi famigliare, per consentire l’esclusione temporanea o permanente di donatori di SoHO che comportano un rischio di trasmissione di cellule cancerose, gravi patologie genetiche, o altre malattie non trasmissibili che potrebbero essere trasmesse a un ricevente di SoHO attraverso l’applicazione di SoHO;

laddove la trasmissione di gravi alterazioni genetiche sia un rischio individuato, ed in particolare nel caso della procreazione medicalmente assistita con donazione da parte di terzi, e nella misura in cui la legislazione nazionale consenta uno degli esami seguenti:

la specifica e la verifica delle procedure igieniche del personale dell’ente SoHO a contatto con la SoHO lungo tutta la catena delle preparazioni di SoHO;

la specifica e la verifica della pulizia delle zone di raccolta, tenendo conto del grado di esposizione delle SoHO all’ambiente durante la raccolta, e delle aree di stoccaggio;

nei casi in cui le SoHO sono esposte nell’ambiente durante il trattamento, la specifica, sulla base di una valutazione dei rischi strutturata e documentata per ciascuna preparazione di SoHO, la validazione e il mantenimento di una qualità dell’aria definita nelle zone di processazione;

la specifica, l’ottenimento e la decontaminazione delle apparecchiature e dei materiali che entrano in contatto con le SoHO durante la raccolta, la lavorazione, lo stoccaggio o la distribuzione, in modo che sia garantita la loro sterilità, ove necessario;

i test di controllo della qualità delle SoHO per rilevare la contaminazione microbica e l’uso di metodi di inattivazione o eliminazione dei microrganismi, ove possibile e opportuno.

la specifica di tali reagenti e soluzioni prima del loro acquisto e utilizzo;

la verifica delle eventuali certificazioni richieste di tali reagenti e soluzioni;

la dimostrazione che tali reagenti e soluzioni sono stati eliminati, quando necessario, prima della distribuzione.

la validazione dell’insieme dei processi e la qualifica dell’insieme delle attrezzature, come indicato all’articolo 39, paragrafo 2, lettera b), punto viii);

ove necessario, la raccolta di prove dell’efficacia di cui all’articolo 39, paragrafo 2, lettera d).

un’adeguata tipizzazione e verifica della compatibilità di pazienti e donatori di SoHO, quando tale compatibilità è necessaria;

la predisposizione di procedure per ridurre, ove possibile, gli elementi di SoHO che stimolano una risposta immunitaria involontaria, a seconda dei casi;

la corretta distribuzione e applicazione delle SoHO ai giusti riceventi di SoHO a norma dell’articolo 42.

non applicano preparazioni di SoHO a riceventi di SoHO senza comprovato beneficio, tranne nel contesto di:

non applicano SoHO su riceventi di SoHO inutilmente; gli enti SoHO fanno un uso ottimale delle SoHO, tenendo conto delle alternative terapeutiche e rispettando gli orientamenti più aggiornati di cui all’articolo 59;

non pubblicizzano o promuovono determinate SoHO presso potenziali riceventi di SoHO, o qualsiasi persona che presta il consenso per loro conto, od operatori sanitari utilizzando informazioni fuorvianti, in particolare per quanto riguarda l’uso e i benefici potenziali per i riceventi di SoHO, né minimizzano i rischi associati alle SoHO in questione.

non distribuiscono né applicano SoHO allogeniche per scopi diversi dalla prevenzione o dal trattamento di una patologia, anche attraverso interventi chirurgici ricostruttivi, o per la procreazione medicalmente assistita.

un colloquio con il donatore di SoHO, in caso di donazione da un donatore vivente di SoHO o, se del caso, con qualsiasi persona che presta il consenso per suo conto; oppure

in caso di raccolta di SoHO da donatori di SoHO deceduti, un colloquio con una persona pertinente informata in merito alla salute e allo stile di vita del donatore di SoHO.

gli orientamenti tecnici più recenti, come indicato sulla piattaforma UE per le SoHO, come segue:

altri orientamenti, adottati dagli Stati membri, di cui all’articolo 27, paragrafo 6, lettera b);

altri orientamenti o specifiche tecniche, applicati in circostanze specifiche, di cui all’articolo 27, paragrafo 6, lettera c).

facilitare la partecipazione del pubblico alle attività di donazione di SoHO per le SoHO di importanza critica, al fine di garantire un’ampia popolazione di donatori di SoHO e la resilienza della popolazione di donatori di SoHO nel rispetto dei parametri riguardanti la natura volontaria e gratuita delle donazioni conformemente all’articolo 54;

assicurare che siano predisposte strategie di reclutamento e mantenimento di donatori di SoHO per le SoHO di importanza critica, comprese campagne di comunicazione e programmi educativi;

svolgere le attività di cui al paragrafo 1 del presente articolo mediante misure di preparazione e risposta, tenendo debitamente conto dell’articolo 54; e

garantire un uso ottimale delle SoHO di importanza critica, tenendo conto delle alternative terapeutiche.

i potenziali rischi per la fornitura di SoHO di importanza critica;

la designazione degli enti SoHO di importanza critica e di qualsiasi altra terza parte pertinente da coinvolgere nella fornitura di SoHO di importanza critica;

una panoramica nazionale consolidata dei piani di emergenza degli enti SoHO di importanza critici di cui all’articolo 67;

i poteri e le responsabilità delle autorità competenti per le SoHO in situazioni di emergenza di cui al paragrafo 1 del presente articolo;

le procedure per la condivisione di informazioni, se del caso, attraverso la piattaforma UE per le SoHO, nonché gli elementi di informazioni da scambiare con le autorità nazionali per le SoHO di altri Stati membri e con altre parti interessate, a seconda dei casi, anche in caso di carenze di SoHO di importanza critica con impatto transfrontaliero;

le misure di preparazione e risposta in caso di rischi specifici individuati, in particolare quelli riguardanti focolai di malattie trasmissibili, attacchi bellici o terroristici e catastrofi ambientali;

una procedura per la valutazione e l’autorizzazione, nel contesto di una situazione di emergenza sanitaria e conformemente all’articolo 65, delle richieste di deroga all’obbligo di disporre di un’autorizzazione di preparazioni di SoHO a norma dell’articolo 38, paragrafo 1, presentate da enti SoHO;

un meccanismo per garantire che, in caso di una situazione di emergenza sanitaria, sia accordata priorità alle SoHO di importanza critica in base a esigenze mediche specifiche.

comunicano tale allerta sulla fornitura di SoHO alla rispettiva autorità nazionale per le SoHO;

attuano misure adeguate per attenuare i rischi,per quanto possibile; e

tengono conto delle informazioni ricevute conformemente al paragrafo 1 del presente articolo nel contesto del riesamedei piani nazionali di emergenza per le SoHO di cui all’articolo 63.

l’applicazione su esseri umani di tali preparazioni di SoHO sia nell’interesse della salute pubblica;

le preparazioni di SoHO abbiano un livello di qualità e sicurezza accettabile considerando i requisiti del presente regolamento o i dati disponibili indichino una valutazione positiva del rapporto beneficio/rischio; e

la preparazione di SoHO sia destinata all’applicazione su esseri umani immediata su un gruppo definito di riceventi di So che non hanno alternative terapeutiche, il trattamento non possa essere rinviato, la prognosi sia potenzialmente letale e i benefici attesi superino i rischi.

indicano il periodo di tempo per il quale è concessa l’autorizzazione di cui al paragrafo 1 e se tali preparazioni di SoHO possono essere distribuite in altri Stati membri;

incaricano l’ente SoHO richiedente di presentare una domanda di autorizzazione di una preparazione di SoHO a norma dell’articolo 39 e raccolgono dati retrospettivi sull’ applicazione su esseri umani della preparazione di SoHO durante la situazione d’emergenza sanitaria;

informano l’autorità nazionale per le SoHO in merito all’autorizzazione di cui al paragrafo 1, fornita per la preparazione di SoHO in questione.

la pianificazione delle riunioni;

l’elezione dell’autorità nazionale per le SoHO che copresiede le riunioni dell’SCB e la durata di tale mandato;

la deliberazione e le votazioni, nonché i termini per la formulazione dei pareri, tenendo conto della complessità del fascicolo, degli elementi di prova disponibili o di altri fattori pertinenti;

l’adozione di pareri o altre posizioni, anche in caso di urgenza;

la presentazione di richieste di consulenza all’SCBe di altre comunicazioni all’SCB;

la consultazione degli organi consultivi istituiti nel quadro di altre normative pertinenti dell’Unione;

la delega di compitiai gruppi di lavoro, anche in materia di vigilanza, ispezione e rintracciabilità, come pure di applicabilità del presente regolamento;

la delega di compiti ad hoc a membri dell’SCB o ad esperti tecnici per esaminare specifici argomenti tecnici e riferire al riguardo all’SCB, nella misura in cui ciò sia necessario;

l’invito di esperti a partecipare ai lavori dei gruppi di lavoro dell’SCB e/o a contribuire a compiti ad hoc, sulla base della loro esperienza personale e delle loro competenze o per conto di associazioni professionali riconosciute a livello di Unione o globale;

l’invito di individui, organizzazioni o enti pubblici in veste di osservatori;

le dichiarazioni in materia di conflitto di interessi dei membri dell’SCB, dei membri supplenti, degli osservatori e degli esperti invitati;

l’istituzione di gruppi di lavoro, compresi la loro composizione e il loro regolamento interno, e la delega di compiti ad hoc.

predisponendo pareri, su richiesta delle autorità competenti per le SoHO, presentati attraverso le rispettive autorità nazionali per le SoHO, conformemente all’articolo 13, paragrafo 3, primo comma, sullo status normativo di una sostanza, di un prodotto o di un’attività in virtù del presente regolamento, e includendo tali pareri nel compendio sulle SoHO;

elaborando, entro il 7 agosto 2025, un elenco delle sostanze, dei prodotti o delle attività esistenti per i quali un parere sullo status normativo a norma del presente regolamento non è disponibile ma è necessario per evitare rischi relativi alla sicurezza dei donatori o dei riceventi di SoHO o della progenie nata da procreazione medicalmente assistita, oppure il rischio di compromettere l’accesso dei riceventi a trattamenti sicuri ed efficaci, rendendo pubblico tale elenco sulla piattaforma UE per le SoHO e successivamente aggiornandolo a sua discrezione;

avviando, a livello di Unione, quando predispone i pareri di cui alla lettera a) del presente paragrafo, una consultazione con organi consultivi equivalenti istituiti nel quadro di altre normative pertinenti dell’Unione conformemente all’articolo 13, paragrafo 3, secondo comma, e integrando nel compendio sulle SoHO i pareri relativi alla normativa dell’Unione da applicare nei casi in cui vi è accordo con gli organi consultivi equivalenti;

documentando e pubblicando le migliori prassi in merito all’attuazione delle attività di sorveglianza sulle SoHOsulla piattaforma UE per le SoHO;

registrando le informazioni notificate conformemente all’articolo 13, paragrafo 4, e integrando tali informazioni nel compendio sulle SoHO;

fissando criteri indicativi per le «SoHO di importanza critica» e per gli «enti SoHO di importanza critica», fornendo e aggiornando un elenco di ciò che è considerato «SoHO di importanza critica» dagli Stati membri e mettendo tali informazioni a disposizione delle autorità nazionali per le SoHO sulla piattaforma UE per le SoHO;

documentando le prassi seguite dagli Stati membri per stabilire le condizioni per l’indennizzo di cui all’articolo 54, paragrafo 2;

fornendo assistenza e consulenza per la cooperazione tra le autorità competenti per le SoHO e altre autorità competenti, al fine di garantire una supervisione coerente in caso di cambiamento dello status normativo delle SoHO, come previsto all’articolo 13, paragrafo 6;

fornendo consulenza in merito alle prove minime necessarie per l’autorizzazione di una determinata preparazione di SoHO di cui all’articolo 20, paragrafo 4, lettera e):

intrattenendo contatti per lo scambio di esperienze e buone prassi, se del caso, con la DEQM e l’ECDC in materia di parametri tecnici, nell’ambito dei rispettivi settori di competenza, e con l’Agenzia europea per i medicinali in materia di autorizzazioni e attività di sorveglianza riguardanti l’attuazione della certificazione del PMF a norma della direttiva 2001/83/CE, a sostegno dell’attuazione armonizzata dei parametri e degli orientamenti tecnici;

collaborando all’organizzazione efficace di ispezioni congiunte e valutazioni congiunte di preparazioni di SoHO che coinvolgono più di uno Stato membro;

fornendo consulenza alla Commissione in merito alle specifiche funzionali della piattaforma UE per le SoHO;

in cooperazione con la Commissione e, se del caso, con il comitato consultivo per le emergenze di sanità pubblica istituito a norma dell’articolo 24 del regolamento (UE) 2022/2371, sostenendo un approccio coordinato per garantire l’attuazione dei piani nazionali di emergenza per le SoHO nei casi in cui un’emergenza interessi più Stati membri o in caso di emergenze con effetti che vanno al di fuori dell’Unione, conformemente all’articolo 63, paragrafo 7, del presente regolamento;

fornendo assistenza per altre questioni relative al coordinamento o all’attuazione del presente regolamento.

le autorità competenti e gli organismi delegati per le SoHO di cui al capo II;

le attività di sorveglianza sulle SoHOsvolte dalle autorità competenti e dagli organismi delegati per le SoHO;

gli obblighi di notifica e di segnalazione di cui al presente regolamento.

predispone un progetto di relazione sulle conclusioni e, se del caso, include raccomandazioni che affrontano le carenze individuate;

invia una copia del progetto di relazione di cui alla lettera a) all’autorità nazionale per le SoHO interessata affinché questa possa presentare le proprie osservazioni;

nel predisporre la relazione finale, tiene conto delle osservazionidi cui alla lettera b); e

mette a disposizione del pubblico una sintesi della relazione finale sulla piattaforma UE per le SoHO.

provvedendo alle funzioni di segretariato e fornendo sostegno tecnico, scientifico e logistico all’SCB e ai suoi gruppi di lavoro;

finanziando i controlli svolti dalla Commissione negli Stati membri, compresi i costi degli esperti degli Stati membri che assistono la Commissione;

fornendo finanziamenti a titolo dei pertinenti programmi dell’Unione a sostegno della salute pubblica al fine di:

agevolare la cooperazione tra l’SCB e gli organi consultivi istituiti da altre normative dell’Unione di cui all’articolo 2, paragrafo 6, in particolare organizzando riunioni congiunte sull’esperienza acquisita nell’applicazione dell’articolo 69, paragrafo 1, lettera c), e mirando a un approccio comune alla valutazione dello status normativo di sostanze, prodotti e attività, tenendo conto delle specificità e dell’ambito di applicazione di ciascun quadro giuridico;

provvedere all’istituzione, alla gestione e al mantenimento della piattaforma UE per le SoHO.

tra le autorità nazionali per le SoHO degli Stati membri;

tra due autorità competenti per le SoHO all’interno dello Stato membro o tra un’autorità competente per le SoHO e la sua autorità nazionale per le SoHO;

tra le autorità nazionali per le SoHO e la Commissione, in particolare per quanto riguarda i dati sulle attività concernenti le attività relative a SoHO degli enti SoHO, le sintesi delle notifiche e delle relazioni di indagine sulle reazioni avverse gravi o sugli eventi avversi gravi confermati, le allerte rapide relative a SoHO e le allerte sulla fornitura di SoHO;

tra le autorità nazionali per le SoHO e l’SCB;

tra le autorità nazionali per le SoHO e l’ECDC, per quanto riguarda le allerte rapide relative a SoHO legate a malattie trasmissibili, se del caso;

tra gli enti SoHO e le rispettive autorità competenti per le SoHO, quando queste ultime scelgono di utilizzare la piattaforma UE per le SoHO per tali scambi.

la registrazione e lo status dell’autorizzazione degli enti SoHO e il loro codice di identificazione, nonché il codice di identificazione del centro SoHO;

studi clinici sulle SoHO approvati e preparazioni di SoHO autorizzate;

la relazione annuale dell’Unione sulle attività relative a SoHO e la relazione annuale di vigilanza dell’Unione sulle SoHO, in formati aggregati e anonimizzati, previa approvazione delle autorità nazionali per le SoHO;

le migliori pratiche pertinenti documentate e pubblicate dall’SCB;

orientamenti tecnici per la gestione della qualità pubblicati dalla DEQM;

orientamenti tecnici sulla prevenzione delle malattie trasmissibili e non trasmissibili pubblicati dall’ECDC e dalla DEQM e sulla protezione dei donatori di SoHO, dei riceventi di SoHO e della progenie nata da procreazione medicalmente assistita;

il nome, l’istituzione di origine e la dichiarazione di interessi di ciascun membro e supplente dell’SCB;

il compendio in materia di SoHO;

l’elenco delle sostanze, dei prodotti o delle attività esistenti per i quali non è disponibile un parere sullo status normativo a norma del presente regolamento ed è necessario ai sensi dell’articolo 69, paragrafo 1, lettera b);

le misure più stringenti adottate dagli Stati membri a norma dell’articolo 4;

il regolamento interno dell’SCB nonché l’ordine del giorno e il verbale di ciascuna riunione, a meno che tale pubblicazione pregiudichi la tutela di un interesse pubblico o privato ai sensi dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001;

l’elenco delle autorità nazionali per le SoHO.

all’ente SoHO in questione è data la possibilità di presentare osservazioni sulle informazioni che l’autorità competente per le SoHO intende pubblicare o mettere altrimenti a disposizione del pubblico prima della loro pubblicazione o diffusione, tenendo conto dell’urgenza della situazione;

le informazioni o i dati pubblicati o altrimenti messi a disposizione del pubblico tengono conto delle osservazioni espresse dall’ente SoHO in questione o sono pubblicati o diffusi unitamente a tali osservazioni;

le informazioni o i dati in questione sono messi a disposizione nell’interesse della protezione della salute pubblica e sono proporzionati alla gravità, alla portata e alla natura del rischio associato;

le informazioni o i dati messi a disposizione del pubblico non pregiudicano inutilmente la tutela dei diritti legali dell’ente SoHO o di qualsiasi altra persona fisica o giuridica;

le informazioni o i dati messi a disposizione del pubblico non pregiudicano la tutela delle procedure giurisdizionali e della consulenza giuridica.

contribuire a individuare e valutare i rischi connessi a una specifica donazione di SoHO o a uno specifico donatore di SoHO;

trattare le informazioni pertinenti in merito al monitoraggio degli esiti clinici.

verificano se tali servizi rientrano nella definizione di centro SoHO di cui all’articolo 3, punto 35);

trasmettono alla piattaforma UE per le SoHO le informazioni di cui all’articolo 35, paragrafo 3, lettere a) e d), e le informazioni riguardanti la registrazione e lo status dell’autorizzazione secondo la verifica di cui alla lettera a) del presente paragrafo.

verifica se tali istituti rientrano nella definizione di centro SoHO di cui all’articolo 3, punto 35);

trasferisce alla piattaforma UE per le SoHO le informazioni pertinenti dal compendio degli istituti dei tessuti dell’UE della piattaforma di codifica dell’UE di cui alla direttiva 2006/86/CE della Commissione ( 5 ), comprese le informazioni concernenti la registrazione e lo status dell’autorizzazione secondo la verifica di cui alla lettera a) del presente paragrafo;

informa le autorità competenti per le SoHO in merito ai servizi e agli istituti che non rientrano nella definizione di centro SoHO secondo la verifica di cui alla lettera a) del presente paragrafo.