«Nuovo alimento autorizzato

Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato

Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura

Altri requisiti

Tutela dei dati

▼M1

Sale sodico di 3’-sialil-lattosio (3’-SL)

(fonte microbica)

Categoria dell’alimento specificato

Livelli massimi (espressi come 3’-sialil-lattosio)

La denominazione del nuovo alimento figurante sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è “sale sodico di 3’-sialil-lattosio”.

L’etichetta degli integratori alimentari contenenti sale sodico di 3’-sialil-lattosio reca l’indicazione secondo cui gli integratori alimentari non dovrebbero essere assunti:

a)  se nello stesso giorno sono consumati alimenti con aggiunta di sale sodico di 3’-sialil-lattosio;

b)  da lattanti e bambini nella prima infanzia.

Autorizzato il 18 febbraio 2021. Questa iscrizione si basa su prove e dati scientifici protetti da proprietà industriale in conformità all’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283.

Richiedente: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danimarca. Durante il periodo di tutela dei dati solo la società Glycom A/S è autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione il nuovo alimento sale sodico di 3’-sialil-lattosio, salvo nel caso in cui un richiedente successivo ottenga l’autorizzazione per il nuovo alimento senza riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da proprietà industriale conformemente all’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283 o con il consenso di Glycom A/S.

Data finale della tutela dei dati: 18 febbraio 2026.»

Prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati, a base di latte (compreso il trattamento UHT)

0,25 g/l

Prodotti non aromatizzati fermentati a base di latte

0,25 g/l (per le bevande)

0,5 g/kg (per i prodotti diversi dalle bevande)

Prodotti aromatizzati fermentati a base di latte, compresi prodotti trattati termicamente

0,25 g/l (per le bevande)

2,5 g/kg (per i prodotti diversi dalle bevande)

Bevande (bevande aromatizzate, escluse quelle con un pH inferiore a 5)

0,25 g/l

Barrette ai cereali

2,5 g/kg

Formule per lattanti quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013

0,2 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore

Formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013

0,15 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore

Alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013

0,15 g/l (per le bevande) nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore

1,25 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande

Bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia

0,15 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore

Sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013

0,5 g/l (per le bevande)

5 g/kg (per i prodotti diversi dalle bevande)

Alimenti a fini medici speciali, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013

Secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati i prodotti

Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia

0,5 g/giorno

▼B

«Nuovo alimento autorizzato

Specifiche

Sale sodico di 3’-sialil-lattosio (3’-SL)

(fonte microbica)

Descrizione

Il sale sodico di 3’-sialil-lattosio (3’-SL) si presenta sotto forma di polvere o agglomerato, purificati e di colore bianco-biancastro, prodotti mediante un processo microbico e contenenti livelli limitati di lattosio, 3’-sialil-lattulosio e acido sialico

Fonte: ceppo geneticamente modificato del ceppo di Escherichia coli K-12 DH1

Definizione

Formula chimica: C23H38NO19Na

Denominazione chimica: N-Acetyl-α-D-neuraminyl-(2→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucose, sodium salt

Massa molecolare: 655,53 Da

N. CAS: 128596-80-5

Caratteristiche/composizione

Aspetto: polvere o agglomerato di colore bianco-biancastro

somma di sale sodico di 3’-sialil-lattosio, D-lattosio e acido sialico (% di sostanza secca): ≥ 90,0 % (p/p)

Sale sodico di 3’-sialil-lattosio (% di sostanza secca): ≥ 88,0 % (p/p)

D-lattosio: ≤ 5,0 % (p/p)

Acido sialico: ≤ 1,5 % (p/p)

3’-sialil-lattulosio: ≤ 5,0 % (p/p)

Somma di altri carboidrati: ≤ 3,0 % (p/p)

Umidità: ≤ 8,0 % (p/p)

Sodio: 2,5 - 4,5 % (p/p)

Cloruro: ≤ 1,0 % (p/p)

pH (20 °C, soluzione al 5 %): 4,5 - 6,0

Proteine residue: ≤ 0,01 % (p/p)

Criteri microbiologici

Conteggio in piastra totale dei batteri aerobi mesofili: ≤ 1000 CFU/g

Enterobatteriacee: ≤ 10 CFU/g

Salmonella sp.: assenza in 25 g

Lieviti: ≤ 100 CFU/g

Muffe: ≤ 100 CFU/g

Endotossine residue: ≤ 10 EU/mg