02006R1925 — IT — 08.04.2021 — 009.001
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REGOLAMENTO (CE) N. 1925/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 20 dicembre 2006 sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (GU L 404 del 30.12.2006, pag. 26) |
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REGOLAMENTO (CE) N. 108/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 gennaio 2008 |
L 39 |
11 |
13.2.2008 |
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REGOLAMENTO (CE) N. 1170/2009 DELLA COMMISSIONE del 30 novembre 2009 |
L 314 |
36 |
1.12.2009 |
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REGOLAMENTO (UE) N. 1161/2011 DELLA COMMISSIONE del 14 novembre 2011 |
L 296 |
29 |
15.11.2011 |
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REGOLAMENTO (UE) N. 1169/2011 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 25 ottobre 2011 |
L 304 |
18 |
22.11.2011 |
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REGOLAMENTO (UE) N. 119/2014 DELLA COMMISSIONE del 7 febbraio 2014 |
L 39 |
44 |
8.2.2014 |
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REGOLAMENTO (UE) 2015/403 DELLA COMMISSIONE dell'11 marzo 2015 |
L 67 |
4 |
12.3.2015 |
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REGOLAMENTO (UE) 2017/1203 DELLA COMMISSIONE del 5 luglio 2017 |
L 173 |
9 |
6.7.2017 |
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REGOLAMENTO (UE) 2019/649 DELLA COMMISSIONE del 24 aprile 2019 |
L 110 |
17 |
25.4.2019 |
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REGOLAMENTO (UE) 2019/650 DELLA COMMISSIONE del 24 aprile 2019 |
L 110 |
21 |
25.4.2019 |
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REGOLAMENTO (UE) 2021/468 DELLA COMMISSIONE del 18 marzo 2021 |
L 96 |
6 |
19.3.2021 |
REGOLAMENTO (CE) N. 1925/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 20 dicembre 2006
sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti
CAPO I
OGGETTO, CAMPO D'APPLICAZIONE E DEFINIZIONI
Articolo 1
Oggetto e campo d'applicazione
Il presente regolamento si applica lasciando impregiudicate le disposizioni specifiche della normativa comunitaria in materia di:
alimenti destinati a un'alimentazione particolare e, in mancanza di disposizioni specifiche, i requisiti in materia di composizione di tali prodotti resi necessari dai particolari bisogni nutrizionali delle persone cui sono destinati;
nuovi alimenti e nuovi ingredienti alimentari;
alimenti geneticamente modificati;
additivi alimentari e aromi;
pratiche e trattamenti enologici autorizzati.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:
«autorità»: l'autorità europea per la sicurezza alimentare istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi ed i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare ( 1 );
«altra sostanza»: una sostanza diversa da una vitamina o da un minerale, che ha un effetto nutrizionale o fisiologico.
CAPO II
AGGIUNTA DI VITAMINE E MINERALI
Articolo 3
Requisiti per l'aggiunta di vitamine e minerali
Vitamine e minerali nella forma biodisponibile per il corpo umano possono essere aggiunti agli alimenti, a prescindere dal fatto che siano o meno normalmente presenti in detti alimenti, per tener conto in particolare di quanto segue:
carenza di una o più vitamine e/o minerali nella popolazione o in gruppi specifici di popolazione che possa essere dimostrata mediante prove cliniche o subcliniche della carenza stessa o indicata da stime di bassi livelli di assunzione di sostanze nutritive, o
possibilità di migliorare lo stato nutrizionale della popolazione o di gruppi specifici di popolazione e/o compensare le eventuali carenze negli apporti dietetici di vitamine o minerali dovute a cambiamenti delle abitudini alimentari, o
evoluzione di conoscenze scientifiche generalmente accettabili riguardo al ruolo nutrizionale delle vitamine e dei minerali e ai conseguenti effetti sulla salute.
Le modifiche agli elenchi di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 3, tenendo conto del parere dell’Autorità.
Per imperativi motivi d’urgenza, la Commissione può applicare la procedura d’urgenza di cui all’articolo 14, paragrafo 4, per la soppressione di una vitamina o un minerale dagli elenchi di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
Prima di procedere a tali modifiche, la Commissione consulta le parti interessate, in particolare l’industria alimentare e le associazioni di consumatori.
Articolo 4
Restrizioni all'aggiunta di vitamine e minerali
Vitamine e minerali non possono essere aggiunti a:
prodotti alimentari non trasformati, compresi, a titolo esemplificativo e non limitativo, frutta, verdura, carne, pollame e pesce;
bevande con tenore alcolico superiore all'1,2 % in volume, fatta eccezione, in deroga all'articolo 3, paragrafo 2, per i prodotti:
di cui all'articolo 44, paragrafi 6 e 13 del regolamento (CE) del Consiglio n. 1493/1999 del 17 maggio 1999 relativo all'organizzazione comune del mercato vitivinicolo ( 2 ),
commercializzati prima dell'adozione del presente regolamento,
che sono stati notificati alla Commissione da uno Stato membro in conformità dell'articolo 11,
e a condizione che non vi siano indicazioni a carattere nutrizionale o sanitario.
Le misure che determinano gli altri alimenti o categorie di alimenti cui non si possono aggiungere particolari vitamine e minerali, volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, possono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 3, alla luce di prove scientifiche e considerando il valore nutrizionale.
Articolo 5
Criteri di purezza
Articolo 6
Condizioni per l'aggiunta di vitamine e minerali
Le quantità massime di cui al paragrafo 1 e le condizioni di cui al paragrafo 2 sono stabilite prendendo in considerazione:
i livelli più elevati di sicurezza stabiliti per le vitamine e i minerali in seguito ad una valutazione scientifica dei rischi basata su dati scientifici generalmente riconosciuti, tenendo conto, se del caso, dei livelli differenti di sensibilità dei diversi gruppi di consumatori;
l'apporto di vitamine e minerali da altre fonti alimentari.
Nello stabilire le quantità massime di cui al paragrafo 1 e le condizioni di cui al paragrafo 2, per vitamine e minerali le cui assunzioni di riferimento per la popolazione sono prossime ai livelli più elevati di sicurezza, si prende in considerazione, ove necessario, anche quanto segue:
contributo di singoli prodotti al regime alimentare globale della popolazione in generale o di sottogruppi di popolazione;
profilo nutrizionale del prodotto, stabilito in base alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 7
Etichettatura, presentazione e pubblicità
CAPO III
AGGIUNTA DI TALUNE SOSTANZE DI ALTRO TIPO
Articolo 8
Sostanze vietate, soggette a restrizioni, o sottoposte alla sorveglianza della Comunità
Di propria iniziativa o sulla base di informazioni fornite dagli Stati membri, la Commissione può adottare una decisione volta a modificare elementi non essenziali del presente regolamento dopo che, in ogni singolo caso, l’Autorità ha valutato le informazioni disponibili e secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 3, al fine di includere, se necessario, la sostanza o l’ingrediente di cui all’allegato III. In particolare:
qualora siano individuati effetti nocivi per la salute, la sostanza e/o l’ingrediente contenente la sostanza sono:
inseriti nell’allegato III, parte A, e la loro aggiunta agli alimenti e la loro utilizzazione nella produzione di alimenti sono vietate; oppure
inseriti nell’allegato III, parte B, e la loro aggiunta agli alimenti o la loro utilizzazione nella produzione di alimenti sono consentite solo alle condizioni ivi specificate;
qualora sia individuata la possibilità di effetti nocivi per la salute ma l’incertezza scientifica persista, la sostanza è inserita nell’allegato III, parte C.
Per imperativi motivi d’urgenza, la Commissione può applicare la procedura d’urgenza di cui all’articolo 14, paragrafo 4, al fine di includere la sostanza o l’ingrediente nell’allegato III, parte A o B.
Entro quattro anni dalla data in cui una sostanza è stata inserita negli elenchi dell’allegato III, parte C, è adottata una decisione volta a modificare elementi non essenziali del presente regolamento secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 14, paragrafo 3, e tenendo in considerazione il parere dell’Autorità sugli eventuali fascicoli presentati a fini di valutazione, di cui al paragrafo 4 del presente articolo, in base alla quale si consente l’utilizzazione generalizzata di una sostanza inserita nell’allegato III, parte C, oppure si inserisce tale sostanza nell’allegato III, parte A o B, a seconda del caso.
Per imperativi motivi d’urgenza, la Commissione può applicare la procedura d’urgenza di cui all’articolo 14, paragrafo 4, al fine di includere la sostanza o l’ingrediente nell’allegato III, parte A o B.
CAPO IV
DISPOSIZIONI GENERALI E FINALI
Articolo 9
Registro comunitario
Sul registro figura quanto segue:
le vitamine e i minerali, elencati nell'allegato I, che possono essere aggiunti agli alimenti;
le formule vitaminiche e le sostanze minerali, elencate nell'allegato II, che possono essere aggiunte agli alimenti;
le quantità massime e minime di vitamine e di minerali che possono essere aggiunte agli alimenti e le condizioni correlate fissate in conformità dell'articolo 6;
le informazioni relative alle disposizioni nazionali in materia di aggiunta obbligatoria di vitamine e minerali di cui all'articolo 11;
eventuali restrizioni all'aggiunta di vitamine e minerali ai sensi dell'articolo 4;
le sostanze per le quali è stato presentato un fascicolo secondo quanto previsto all'articolo 17, paragrafo 1, lettera b);
le informazioni sulle sostanze inserite nell'allegato III e sui motivi del loro inserimento;
le informazioni sulle sostanze elencate nell'allegato III, Parte C, il cui uso è di norma consentito ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 5.
Articolo 10
Libera circolazione delle merci
Fermo restando quanto disposto dal trattato, in particolare agli articoli 28 e 30, gli Stati membri non possono limitare o vietare il commercio di alimenti che siano conformi a quanto disposto nel presente regolamento e negli atti comunitari adottati per la sua esecuzione attraverso l'applicazione di disposizioni nazionali non armonizzate che regolino l'aggiunta di vitamine e minerali agli alimenti.
Articolo 11
Disposizioni nazionali
Se uno Stato membro, in mancanza di disposizioni comunitarie, ritiene necessario adottare una nuova disposizione legislativa:
sull'aggiunta obbligatoria di vitamine o minerali a determinati alimenti o categorie di alimenti; oppure
sul divieto o la restrizione dell'utilizzo di talune sostanze di altro tipo nella produzione di determinati alimenti,
lo notifica alla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 12.
Articolo 12
Procedura di notifica
Se il parere è negativo la Commissione determina, secondo la procedura di cui all'articolo 14, paragrafo 2 e prima dello scadere del termine di cui al primo comma del presente paragrafo, se le misure previste possono essere attuale. La Commissione può chiedere che siano apportate alcune modifiche alle misure previste.
Articolo 13
Misure di salvaguardia
Esso ne informa immediatamente gli altri ati membri e la Commissione, motivando la sua decisione.
La Commissione può avviare tale procedura di propria iniziativa.
Articolo 14
Procedura di comitato
Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto del disposto dall’articolo 8 della stessa.
Il periodo di cui all’articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato in tre mesi.
Articolo 15
Monitoraggio
Per agevolare un monitoraggio efficace degli alimenti ai quali sono stati aggiunti minerali e vitamine, e degli alimenti contenenti sostanze elencate nell'allegato III, parti B e C, gli Stati membri possono prescrivere che il produttore o il responsabile dell'immissione in commercio di tali alimenti nel loro territorio notifichi all'autorità competente tale immissione in commercio fornendo un campione dell'etichetta utilizzata per il prodotto. In tal caso possono anche essere richieste informazioni sul ritiro del prodotto dal mercato.
Articolo 16
Valutazione
Entro il 1o luglio 2013, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione circa gli effetti dell'attuazione del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda l'evoluzione del mercato degli alimenti ai quali sono stati aggiunti minerali e vitamine, il loro consumo, le assunzioni di sostanze nutritive per la popolazione e le trasformazioni nelle abitudini alimentari, l'aggiunta di talune altre sostanze, corredata di eventuali proposte di modifica del presente regolamento che la Commissione ritenga necessarie. In tale contesto gli Stati membri forniscono le necessarie informazioni pertinenti alla Commissione entro il 1o luglio 2012. Le regole dettagliate per l'applicazione del presente articolo sono precisate secondo la procedura di cui all'articolo 14, paragrafo 2.
Articolo 17
Misure transitorie
In deroga all'articolo 3, paragrafo 1 e fino al 19 gennaio 2014, gli Stati membri possono consentire sul loro territorio l'utilizzazione di vitamine e minerali non elencati nell'allegato I o in forme non elencate nell'allegato II purché:
la sostanza in questione sia utilizzata in aggiunta ad alimenti commercializzati nella Comunità al 19 gennaio 2007, e
l'Autorità non abbia espresso un parere sfavorevole circa l'utilizzazione della sostanza, o la sua utilizzazione in quella forma, nella produzione di alimenti, sulla base di un fascicolo relativo all'utilizzazione della sostanza in questione che lo Stato membro deve presentare alla Commissione entro il 19 gennaio 2010.
Articolo 18
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o luglio 2007.
I prodotti immessi in commercio o etichettati prima del 1o luglio 2007 che non sono conformi alle disposizioni del presente regolamento possono essere commercializzati fino alla vendita di tutti gli stock, ma non più tardi del 31 dicembre 2009.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO I
VITAMINE E MINERALI CHE POSSONO ESSERE AGGIUNTI AGLI ALIMENTI
1. Vitamine
Vitamina A
Vitamina D
Vitamina E
Vitamina K
Vitamina B1
Vitamina B2
Niacina
Acido pantotenico
Vitamina B6
Acido folico
Vitamina B12
Biotina
Vitamina C
2. Minerali
Calcio
Magnesio
Ferro
Rame
Iodio
Zinco
Manganese
Sodio
Potassio
Selenio
Cromo
Molibdeno
Fluoruro
Cloruro
Fosforo
Boro
ALLEGATO II
Formule vitaminiche e sostanze minerali che possono essere aggiunte agli alimenti
1. Formule vitaminiche
VITAMINA A
retinolo
acetato di retinile
palmitato di retinile
beta-carotene
VITAMINA D
colecalciferolo
ergocalciferolo
VITAMINA E
D-alfa-tocoferolo
DL-alfa-tocoferolo
acetato di D-alfa-tocoferile
acetato di DL-alfa-tocoferile
succinato acido di D-alfa-tocoferile
VITAMINA K
fillochinone (fitomenadione)
menachinone ( *1 )
VITAMINA B1
cloridrato di tiamina
mononitrato di tiamina
VITAMINA B2
riboflavina
riboflavina 5′-fosfato, sodio
NIACINA
acido nicotinico
nicotinamide
ACIDO PANTOTENICO
D-pantotenato, calcio
D-pantotenato, sodio
dexpantenolo
VITAMINA B6
cloridrato di piridossina
piridossina-5′-fosfato
dipalmitato di piridossina
ACIDO FOLICO
acido pteroil-monoglutammico
L-metilfolato di calcio
VITAMINA B12
cianocobalamina
idrossocobalamina
BIOTINA
D-biotina
VITAMINA C
acido L-ascorbico
L-ascorbato di sodio
L-ascorbato di calcio
L-ascorbato di potassio
6-palmitato di L-ascorbile
2. Sostanze minerali
carbonato di calcio
cloruro di calcio
citrato-malato di calcio
sali di calcio dell’acido citrico
gluconato di calcio
glicerofosfato di calcio
lattato di calcio
sali di calcio dell’acido ortofosforico
idrossido di calcio
malato di calcio
ossido di calcio
solfato di calcio
oligosaccaridi di fosforil e calcio
acetato di magnesio
carbonato di magnesio
cloruro di magnesio
sali di magnesio dell’acido citrico
gluconato di magnesio
glicerofosfato di magnesio
sali di magnesio dell’acido ortofosforico
lattato di magnesio
idrossido di magnesio
ossido di magnesio
citrato di potassio e magnesio
solfato di magnesio
bisglicinato ferroso
carbonato ferroso
citrato ferroso
citrato ferrico di ammonio
gluconato ferroso
fumarato ferroso
difosfato ferrico di sodio
lattato ferroso
solfato ferroso
fosfato di ammonio ferroso
sodio ferrico EDTA
difosfato ferrico (pirofosfato ferrico)
saccarato ferrico
ferro elementare (carbonile + elettrolitico + riduzione con idrogeno)
carbonato di rame
citrato di rame
gluconato di rame
solfato di rame
complesso rame-lisina
ioduro di sodio
iodato di sodio
ioduro di potassio
iodato di potassio
acetato di zinco
bisglicinato di zinco
cloruro di zinco
citrato di zinco
gluconato di zinco
lattato di zinco
ossido di zinco
carbonato di zinco
solfato di zinco
carbonato di manganese
cloruro di manganese
citrato di manganese
gluconato di manganese
glicerofosfato di manganese
solfato di manganese
bicarbonato di sodio
carbonato di sodio
citrato di sodio
gluconato di sodio
lattato di sodio
idrossido di sodio
sali di sodio dell’acido ortofosforico
lievito arricchito in selenio ( *2 )
selenato di sodio
idrogenoselenito di sodio
selenito di sodio
fluoruro di sodio
fluoruro di potassio
bicarbonato di potassio
carbonato di potassio
cloruro di potassio
citrato di potassio
gluconato di potassio
glicerofosfato di potassio
lattato di potassio
idrossido di potassio
sali di potassio dell’acido ortofosforico
cloruro di cromo (III) e il suo esaidrato
solfato di cromo (III) e il suo esaidrato
picolinato di cromo
Cromo(III) lattato triidrato
molibdato di ammonio [molibdeno (VI)]
molibdato di sodio [molibdeno (VI)]
acido borico
borato di sodio
ALLEGATO III
SOSTANZE IL CUI IMPIEGO NEGLI ALIMENTI È VIETATO, SOGGETTO A RESTRIZIONI O SOTTOPOSTO ALLA SORVEGLIANZA DELLA COMUNITÀ
Parte A — Sostanze vietate
Aloe-emodina e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza
Dantrone e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza
Emodina e tutte le preparazioni in cui è presente tale sostanza
Parti aeree dell'efedra e preparazioni a base di specie di Ephedra.
Preparazioni a base di foglie di specie di Aloe contenenti derivati dell’idrossiantracene
Corteccia di yohimbe e sue preparazioni derivanti dallo yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille]
PARTE B
Sostanze soggette a restrizioni
Sostanza soggetta a restrizioni |
Condizioni d'uso |
Prescrizioni aggiuntive |
Acidi grassi trans diversi dagli acidi grassi trans naturalmente presenti nei grassi di origine animale |
Massimo 2 grammi per 100 grammi di grassi negli alimenti destinati al consumatore finale e negli alimenti destinati al commercio al dettaglio |
Gli operatori del settore alimentare che forniscono alimenti non destinati al consumatore finale o non destinati al commercio al dettaglio ad altri operatori del settore alimentare provvedono affinché a questi ultimi siano fornite informazioni sulla quantità di acidi grassi trans, diversi dagli acidi grassi trans naturalmente presenti nei grassi di origine animale, quando tale quantità supera i 2 grammi per 100 grammi di grassi. |
Parte C — Sostanze sottoposte alla sorveglianza della Comunità
Preparazioni a base di corteccia di Rhamnus frangula L. o Rhamnus purshiana DC. contenenti derivati dell’idrossiantracene
Preparazioni a base di foglie o frutti di Cassia senna L. contenenti derivati dell’idrossiantracene
Preparazioni a base della radice o del rizoma di Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon e loro ibridi contenenti derivati dell’idrossiantracene
▼M9 —————
( 1 ) GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 575/2006 della Commissione (GU L 100 dell'8.4.2006, pag. 3).
( 2 ) GU L 179 del 14.7.1999, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2165/2005 (GU L 345 del 28.12.2005, pag. 1).
( 3 ) GU L 304 del 22.11.2011, pag. 18
( *1 ) Menachinone principalmente sotto forma di menachinone-7 e, in minor misura, di menachinone-6.
( *2 ) Lieviti arricchiti in selenio prodotti in coltura in presenza di selenito di sodio quale fonte di selenio e contenenti, nella forma in polvere commercializzata, non più di 2,5 mg di selenio/g. La specie prevalente di selenio organico presente nel lievito è la selenometionina (tra il 60 % e l’85 % del tenore complessivo di selenio estratto del prodotto). Il tenore di altri composti organici del selenio, compresa la selenocisteina, non supera il 10 % del tenore complessivo di selenio estratto. I livelli di selenio inorganico non superano normalmente l’1 %.