Trattandosi di un semplice strumento di documentazione, esso non impegna la responsabilità delle istituzioni

1. La presente direttiva riguarda l'autorizzazione, l'immissione in commercio, l'utilizzazione e il controllo nella Comunità di prodotti fitosanitari presentati nella loro forma commerciale e l'immissione in commercio nella Comunità e il controllo delle sostanze attive destinate ad un uso definito all'articolo 2, punto 1.

2. La presente direttiva si applica, fatte salve le disposizioni della direttiva 78/631/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1978, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio ed all'etichettatura dei preparati pericolosi (antiparassitari) ( 6 ), modificata, da ultimo, dalla direttiva 84/291/CEE ( 7 ) e, per quanto concerne le sostanze attive, ferme restando le disposizioni relative alla classificazione, all'imballaggio ed all'etichettatura di cui alla direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio ed all'etichettatura delle sostanze pericolose ( 8 ), modificata, da ultimo, dalla direttiva 90/517/CEE ( 9 ).

3. La presente direttiva si applica all'autorizzazione ad immettere in commercio prodotti fitosanitari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati, a condizione che l'autorizzazione a diffonderli nell'ambiente sia stata concessa previa valutazione del rischio per l'ambiente in conformità delle disposizioni di cui alle parti A, B e D nonché delle pertinenti disposizioni della parte C della direttiva 90/220/CEE.

La Commissione presenta al Consiglio, entro un termine sufficiente perché esso possa deliberare al massimo due anni dopo la data di notifica della presente direttiva ( 10 ), una proposta di modifica destinata ad introdurre nella presente direttiva una procedura di valutazione specifica del rischio per l'ambiente analoga a quella prevista dalla direttiva 90/220/CEE, che permetta di inserire la presente direttiva nell'elenco di cui all'articolo 10, paragrafo 3 della direttiva 90/220/CEE, secondo la procedura prevista al suddetto articolo 10.

Entro un termine di 5 anni a decorrere dalla data di notifica della presente direttiva, la Commissione, sulla base dell'esperienza acquisita, elabora una relazione sul funzionamento del regime di cui al primo e secondo comma, destinata al Parlamento europeo e al Consiglio.

4. La presente direttiva si applica fatte salve le disposizioni del regolamento (CEE) no 1734/88 del Consiglio, del 16 giugno 1988, relativo alle esportazioni e alle importazioni comunitarie di taluni prodotti chimici pericolosi ( 11 ).

1. Gli Stati membri prescrivono che i prodotti fitosanitari possono essere immessi in commercio e utilizzati sul loro territorio soltanto se il prodotto in questione è stato da essi autorizzato, conformemente alle disposizioni della presente direttiva, sempreché l'utilizzazione prevista non sia contemplata dalle disposizioni dell'articolo 22.

2. Gli Stati membri non ostacolano la produzione, il magazzinaggio e la circolazione di prodotti fitosanitari destinati ad essere utilizzati in un altro Stato membro se l'impiego nel loro territorio dei prodotti considerati non è stato autorizzato, sempreché:

3. Gli Stati membri prescrivono che i prodotti fitosanitari devono essere impiegati correttamente. Un corretto uso comporta il rispetto di tutte le condizioni stabilite ai sensi dell'articolo 4 e previste sull'etichetta e l'applicazione dei principi della buona pratica fitosanitaria nonché, ogni qualvolta possibile, della lotta antiparassitaria integrata.

4. Gli Stati membri prescrivono che le sostanze attive possono essere immesse in commercio solo se:

1. Gli Stati membri prescrivono che un prodotto fitosanitario possa essere autorizzato soltanto se:

2. L'autorizzazione deve precisare i requisiti di commercializzazione ed uso del prodotto e almeno quelli necessari per essere in regola con le disposizioni del paragrafo 1, lettera b).

3. Gli Stati membri provvedono affinché la conformità alle esigenze di cui al paragrafo 1, dalla lettera b) alla lettera f), sia accertata mediante prove e controlli ufficiali o ufficialmente riconosciuti, condotti in condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali che siano adeguate all'impiego del prodotto fitosanitario in questione e rappresentative delle condizioni che ricorrono nei luoghi in cui il prodotto stesso dovrà essere utilizzato nel territorio dello Stato membro interessato.

4. Fatte salve le disposizioni dei paragrafi 5 e 6, tali autorizzazioni sono concesse solo per una durata determinata non superiore a 10 anni, stabilita dagli Stati membri; esse possono essere rinnovate dopo aver verificato che le condizioni di cui al paragrafo 1 continuano ad essere soddisfatte. I rinnovi possono essere accordati per il periodo necessario alle autorità competenti dello Stato membro per procedere a tale verifica, in caso di richiesta di rinnovo.

5. Le autorizzazioni possono essere riesaminate in qualsiasi momento se risulta che i requisiti di cui al paragrafo 1 non sono più soddisfatti. In tal caso gli Stati membri possono esigere che il richiedente l'autorizzazione, o la parte a cui è stato accordato ai sensi dell'articolo 9 un ampliamento del campo di applicazione, fornisca ulteriori informazioni necessarie ai fini del riesame. Le autorizzazioni, ove occorra, possono essere mantenute per il periodo necessario a completare il riesame e a fornire tali ulteriori informazioni.

6. Fatte salve le decisioni già prese ai sensi dell'articolo 10, l'autorizzazione viene annullata se risulta che:

Il titolare stesso, indicandone le ragioni, può chiedere l'annullamento o la modifica dell'autorizzazione: le modifiche potranno essere accordate soltanto se si constata che i requisiti dell'articolo 4, paragrafo 1 continuano ad essere soddisfatti.

Quando uno Stato membro ritira una autorizzazione, esso ne informa immediatamente il detentore dell'autorizzazione; inoltre esso può accordare un termine per l'eliminazione, lo smaltimento, la commercializzazione e l'utilizzazione delle giacenze esistenti, la cui durata deve essere in relazione con la motivazione del suddetto ritiro, fatto salvo il termine eventualmente previsto mediante decisione adottata a norma della direttiva 79/117/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1978, concernente il divieto di immettere in commercio e impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive ( 13 ), modificata, da ultimo, dalla direttiva 90/533/CEE ( 14 ) o all'articolo 6, e all'articolo 8, paragrafo 1 oppure 2 della presente direttiva.

1. In base alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche una sostanza attiva viene iscritta nell'allegato I per un periodo iniziale non superiore a dieci anni se si può supporre che prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva soddisfino alle seguenti condizioni:

2. Per iscrivere una sostanza attiva nell'allegato I si deve tenere conto in particolare degli elementi seguenti:

3. Per la prima iscrizione di una sostanza attiva non ancora sul mercato due anni dopo la notifica della presente direttiva, i requisiti vengono considerati soddisfatti qualora se ne riscontri la conformità in almeno una preparazione contenente la sostanza di cui trattasi.

4. L'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I può essere soggetta a condizioni concernenti:

5. A richiesta, l'iscrizione di una sostanza nell'allegato I può essere rinnovata una o più volte per periodi non superiori ciascuna volta a 10 anni e riesaminata in qualsiasi momento se esistono indicazioni che i criteri di cui ai paragrafi 1 e 2 non sono più soddisfatti. I rinnovi sono accordati per il periodo necessario per completare il riesame, se è stata presentata una richiesta in tal senso sufficientemente in anticipo ed in ogni caso almeno due anni prima della scadenza del periodo d'iscrizione, e sono accordati per il tempo necessario a fornire le informazioni richieste ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 4.

1. L'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I è decisa secondo la procedura prevista all'articolo 19.

2. Uno Stato membro che riceve una richiesta per ottenere l'inserimento della sostanza attiva nell'allegato I controlla ►C1 senza ritardo ingiustificato ◄ che un fascicolo ritenuto conforme ai requisiti di cui all'allegato II venga trasmesso ►C1 ————— ◄ dall'interessato agli altri Stati membri e alla Commissione, unitamente ad un fascicolo conforme all'allegato III, concernente almeno un preparato contenente tale sostanza attiva. La Commissione affida al Comitato fitosanitario permanente di cui all'articolo 19 l'esame del fascicolo.

3. Fatte salve le disposizioni del paragrafo 4, su richiesta di uno Stato membro ed entro un termine di ►C1 3-6 mesi dalla data di richiesta di parere al Comitato ◄ di cui all'articolo 19, si accerta, secondo la procedura stabilita all'articolo 20, se il fascicolo è presentato conformemente ai requisiti dell'allegato II e dell'allegato III.

4. Qualora, in seguito alla valutazione del fascicolo di cui al precedente paragrafo 2 risultino necessarie informazioni supplementari, la Commissione può chiedere che il richiedente fornisca tali informazioni. Il richiedente o il suo rappresentante incaricato può essere invitato dalla Commissione a presentare le sue osservazioni, in particolare quando sia prevista una decisione negativa.

Tali disposizioni si applicano anche qualora, dopo l'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato 1, si verifichino fatti che mettono in causa la conformità della sostanza attiva ai requisiti di cui all'articolo 5, paragrafi 1 e 2, o se si prevede un rinnovo ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 5.

5. Le modalità concernenti la presentazione e la valutazione delle domande di iscrizione nell'allegato I e la fissazione o la modifica delle condizioni di inserimento sono adottate secondo la procedura prevista all'articolo 21.

Gli Stati membri prescrivono che il detentore di un'autorizzazione oppure coloro ai quali conformemente all'articolo 9, paragrafo 1, è stata accordata un'estensione del campo di applicazione, devono immediatamente comunicare all'autorità competente qualsiasi nuova informazione sugli effetti potenzialmente pericolosi, per la salute dell'uomo o degli animali, o per le acque sotterranee, di un prodotto fitosanitario o dei residui, di una sostanza attiva, o sui loro effetti potenzialmente pericolosi per l'ambiente. Gli Stati membri fanno sì che gli interessati comunichino immediatamente dette informazioni agli altri Stati membri e alla Commissione, la quale li trasmette al Comitato di cui all'articolo 19.

1. In deroga all'articolo 4, gli Stati membri possono, allo scopo di permettere una valutazione graduale delle proprietà delle nuove sostanze attive e facilitare la disponibilità per l'agricoltura di nuovi preparati, autorizzare, per un periodo provvisorio non superiore a 3 anni, l'immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva non compresa nell'allegato I e non ancora in commercio due anni dopo la notifica della presente direttiva, sempreché:

In tal caso, lo Stato membro comunica immediatamente agli altri Stati membri e alla Commissione la sua valutazione in merito al fascicolo e alle condizioni di autorizzazione, fornendo almeno le informazioni previste all'articolo 12, paragrafo 1.

In seguito alla valutazione del fascicolo di cui all'articolo 6, paragrafo 3, è possibile decidere, conformemente alla procedura di cui all'articolo 19, che la sostanza attiva non risponde ai requisiti stabiliti nell'articolo 5, paragrafo 1. In tal caso gli Stati membri prescrivono la revoca delle autorizzazioni.

In deroga all'articolo 6, se allo scadere del termine di 3 anni non è ancora stata presa una decisione riguardo l'iscrizione di una sostanza attiva all'allegato I, può essere deciso, secondo la procedura di cui all'articolo 19, un termine supplementare che consenta l'esame completo del fascicolo e, se del caso, la presentazione di informazioni supplementari richieste in conformità dell'articolo 6, paragrafi 3 e 4.

Le disposizioni dell'articolo 4, paragrafi 2, 3, 5 e 6 si applicano alle autorizzazioni concesse in virtù del presente paragrafo fatti salvi i precedenti commi del presente paragrafo.

2. In deroga all'articolo 4 e fatte salve le disposizioni del terzo comma nonché della direttiva 79/117/CEE, uno Stato membro può, durante un periodo di dodici anni a decorrere dalla notifica della presente direttiva, autorizzare l'immissione in commercio nel proprio territorio di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non elencate nell'allegato I e che si trovano già sul mercato due anni dopo la data della notifica della medesima.

In seguito all'adozione della presente direttiva la Commissione avvia un programma di lavoro ai fini dell'esame progressivo di tali sostanze attive entro il suddetto periodo. Questo programma può prevedere che gli interessati debbano presentare alla Commissione e agli Stati membri tutti i dati richiesti entro un termine in esso stabilito. Un regolamento adottato in conformità della procedura istituita dall'articolo 19 fissa tutte le disposizioni necessarie per l'attuazione del programma stesso.

Dieci anni dopo la notifica della presente direttiva la Commissione invia al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione in merito ai progressi conseguiti relativamente al programma. Sulla base delle conclusioni contenute in tale relazione si potrà decidere, conformemente alla procedura di cui all'articolo 19, se, per determinate sostanze, occorre prorogare il periodo di dodici anni per una durata da stabilire.

Nel corso del periodo di dodici anni di cui al primo comma, previo esame da parte del Comitato di cui all'articolo 19 e secondo la procedura istituita dallo stesso articolo, è possibile decidere se e a quali condizioni la sostanza attiva può essere iscritta nell'allegato I o nei casi in cui i requisiti di cui all'articolo 5 non sono soddisfatti o l'informazione e i dati prescritti non sono stati presentati entro il termine prescritto, che tale sostanza attiva non venga inserita in tale allegato. Gli Stati membri devono stabilire, a seconda dei casi, il rilascio, la revoca o la modifica delle relative autorizzazioni entro un termine prescritto.

3. ►C1 Laddove dispongano il riesame ◄ dei prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive di cui al paragrafo 2, gli Stati membri, prima di procedere a tale esame, debbono applicare il disposto dell'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punti da i) a v), nonché lettere da c) a f), tenendo conto delle disposizioni nazionali relative ai dati da fornire.

4. In ulteriore deroga all'articolo 4, uno Stato membro può, in circostanze eccezionali, autorizzare l'immissione in commercio, per un periodo massimo di 120 giorni, di prodotti fitosanitari non conformi alle disposizioni dell'articolo 4, per un'utilizzazione limitata e controllata, qualora ciò sia reso necessario da un pericolo imprevedibile che non può essere combattuto con altri mezzi. In tal caso lo Stato membro interessato informa immediatamente del provvedimento preso gli altri Stati membri e la Commissione. Conformemente alla procedura istituita dall'articolo 19, viene deciso senza indugio se e a quali condizioni il provvedimento preso dallo Stato membro possa essere esteso per un periodo da stabilire, rinnovato o revocato.

1. La domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario deve essere inoltrata dal responsabile o a nome del responsabile della prima immissione in commercio in uno Stato membro alle autorità competenti di ogni Stato membro in cui si intende commercializzare il suddetto prodotto fitosanitario.

Organismi ufficiali o scientifici di ricerca, impegnati in attività agricole ed organizzazioni agricole professionali e gli utilizzatori professionali possono chiedere un'estensione del campo d'applicazione di un prodotto fitosanitario già autorizzato in un determinato Stato membro per scopi diversi da quelli contemplati da questa autorizzazione.

Gli Stati membri possono concedere l'estensione del campo d'applicazione di un prodotto fitosanitario autorizzato, e sono tenuti a concedere tale estensione quando vi sia un interesse pubblico, nella misura in cui:

3. Gli Stati membri possono esigere che le domande di autorizzazione siano presentate nella o nelle lingue nazionali od ufficiali. Essi possono inoltre richiedere la fornitura di campioni della preparazione e dei suoi componenti.

4. Ogni Stato membro è tenuto ad accogliere ed esaminare le domande di autorizzazione presentate e a decidere in merito entro un termine ragionevole, sempreché disponga delle necessarie strutture scientifiche e tecniche.

5. Gli Stati membri provvedono affinché venga costituito un fascicolo per ogni domanda. Ciascun fascicolo deve contenere almeno una copia della domanda, il verbale relativo alle decisioni amministrative adottate dallo Stato membro in merito a tale domanda ed in merito alle indicazioni e alla documentazione di cui all'articolo 13, paragrafo 1, nonché una sintesi di quest'ultima. Su richiesta, gli Stati membri mettono a disposizione degli altri Stati membri e della Commissione i fascicoli di cui al presente paragrafo; essi forniscono loro, su richiesta, tutte le informazioni necessarie per una piena comprensione delle domande, e fanno sì che i richiedenti presentino, se richiesta, una copia della documentazione tecnica di cui all'articolo 13, paragrafo 1, lettera a).

1. Su domanda del richiedente, corredata dei documenti che giustificano gli elementi della comparabilità invocata, lo Stato membro in cui viene presentata una richiesta di autorizzazione per un prodotto fitosanitario già autorizzato in un altro Stato membro deve:

L'autorizzazione può essere corredata di condizioni risultanti dall'applicazione di altre misure, conformi al diritto comunitario relative alle condizioni di distribuzione e d'impiego dei prodotti fitosanitari volte a garantire la protezione della salute dei distributori, utilizzatori e lavoratori in questione.

L'autorizzazione può inoltre essere corredata di restrizioni d'impiego, nel rispetto del trattato, dovute a diverse abitudini alimentari e necessarie per evitare di esporre ai rischi di una contaminazione dietetica i consumatori di prodotti trattati che superano la dose giornaliera accettabile dei residui in questione.

Con l'accordo del richiedente, l'autorizzazione può essere oggetto di modifiche delle condizioni d'impiego allo scopo di rendere non pertinente nelle regioni in questione, ai fini della comparabilità, qualsiasi condizione agricola, fitosanitaria e ambientale, anche climatica, non comparabile.

2. Gli Stati membri notificano alla Commissione i casi in cui è necessario ripetere una prova e i casi di rifiuto dell'autorizzazione di un prodotto fitosanitario già autorizzato in altro Stato membro e per il quale il richiedente avrebbe invocato la comparabilità delle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, comprese quelle climatiche, relative all'impiego del prodotto nelle regioni considerate dello Stato membro in cui la prova era stata effettuata o l'autorizzazione era stata accordata e quelle esistenti sul loro proprio territorio. Gli Stati membri illustrano alla Commissione le ragioni per le quali è stata chiesta la ripetizione della prova o per le quali è stata rifiutata l'autorizzazione.

3. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 23, nei casi in cui uno Stato membro rifiuti di riconoscere la comparabilità e di accettare le prove e i controlli o di autorizzare l'immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario nelle regioni interessate del proprio territorio, verrà deciso secondo la procedura fissata dall'articolo 19 se sussista o meno la comparabilità. In caso negativo, verrà deciso quali condizioni d'impiego possono rendere non pertinenti le condizioni agricole, fitosanitarie ed ambientali, comprese quelle climatiche, non comparabili. Tale procedura tiene tra l'altro conto dei problemi gravi di vulnerabilità ecologica eventualmente esistenti in talune regioni o zone della Comunità che per questo motivo richiedono, se del caso, misure di protezione specifiche. Lo Stato membro in questione dovrà accettare senza indugio le prove e i controlli o autorizzare l'immissione sul mercato del prodotto fitosanitario, in quest'ultimo caso con eventuale riserva di applicazione delle condizioni previste dalla succitata decisione.

1. Se uno Stato membro ha un motivo valido di ritenere che un prodotto da esso autorizzato o che è tenuto ad autorizzare conformemente all'articolo 10 costituisca un rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente, può limitarne o proibirne provvisoriamente l'uso e/o la vendita nel proprio territorio. Esso informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di tale decisione e ne indica i motivi.

2. Una decisione in merito viene presa entro tre mesi, secondo la procedura prevista all'articolo 19.

1. Almeno entro un mese dalla fine di ogni trimestre, gli Stati membri informano per iscritto gli altri Stati membri e la Commissione in merito a tutti i prodotti fitosanitari autorizzati o ritirati, in conformità della presente direttiva, indicando almeno:

2. Ogni Stato membro redige un elenco annuale dei prodotti fitosanitari autorizzati nel proprio territorio e lo comunica agli altri Stati membri e alla Commissione.

Secondo la procedura di cui all'articolo 21, viene istituito un sistema standardizzato d'informazione per facilitare l'applicazione delle disposizioni dei paragrafi 1 e 2.

1. Gli Stati membri, fatte salve le disposizioni dell'articolo 10, esigono che alla richiesta di autorizzazione di un prodotto fitosanitario l'interessato alleghi:

2. In deroga al paragrafo 1, e fatte salve le disposizioni dei paragrafi 3 e 4, il richiedente è esentato dal fornire i dati di cui al paragrafo 1, lettera b) esclusi quelli relativi all'identificazione della sostanza attiva, se detta sostanza attiva figura già nell'allegato I, tenuto conto delle condizioni per l'inclusione nell'allegato I, e non differisce in modo significativo, in relazione al grado di purezza e alla natura delle impurità, dalla composizione depositata nel fascicolo allegato alla domanda iniziale.

3. Nel concedere le autorizzazioni gli Stati membri non ricorrono alle informazioni di cui all'allegato II a vantaggio di altri richiedenti,

4. Nel concedere le autorizzazioni gli Stati membri non ricorrono alle informazioni di cui all'allegato III a vantaggio di altri richiedenti,

5. Gli Stati membri informano la Commissione se, all'atto dell'esame di una richiesta di autorizzazione, essi ritengono iscritte nell'allegato I sostanze attive che sono state prodotte da un'altra persona o mediante un procedimento di fabbricazione diverso da quelli citati nel fascicolo in base al quale la sostanza attiva è stata iscritta nell'allegato I. Essi le trasmettono tutti i dati che riguardano l'identificazione e le impurezze della sostanza attiva.

6. In deroga al precedente paragrafo 1, per le sostanze attive già sul mercato due anni dopo la notifica della presente direttiva, gli Stati membri potranno continuare nel rispetto delle disposizioni del trattato ad applicare le norme nazionali precedentemente vigenti per quanto attiene ai dati prescritti, sino a che dette sostanze non saranno iscritte nell'allegato I.

7. ►C1 Nonostante le disposizioni del paragrafo 1 e fatte salve ◄ le disposizioni dell'articolo 10, qualora la sostanza attiva figuri nell'elenco dell'allegato I:

Il detentore o i detentori di autorizzazioni precedenti e il richiedente fanno i passi necessari per trovare un accordo circa lo scambio di informazioni, in modo da evitare duplicazioni negli esperimenti su vertebrati.

Qualora siano richieste informazioni al fine di includere nell'allegato I una sostanza attiva già sul mercato due anni dopo la notifica della presente direttiva, le autorità competenti degli Stati membri incoraggeranno i detentori delle informazioni a collaborare per fornire i dati richiesti in modo da evitare duplicazioni negli esperimenti su vertebrati.

Qualora, tuttavia il richiedente e i detentori di autorizzazioni precedenti dello stesso prodotto non siano in grado di giungere ad un accordo sullo scambio delle informazioni, gli Stati membri possono adottare misure nazionali che obblighino il richiedente e i detentori di autorizzazioni precedenti stabiliti sul loro territorio a mettere in comune i dati al fine di evitare le ripetizioni di esperimenti sugli animali vertebrati e determinare nel contempo la procedura per l'utilizzazione delle informazioni e il ragionevole equilibrio tra gli interessi delle parti in causa.

Fatte salve le disposizioni della direttiva del Consiglio 90/313/CEE, del 7 giugno 1990, concernente la libertà di accesso alle informazioni sull'ambiente ( 15 ), gli Stati membri e la Commissione provvedono affinché le informazioni fornite dai richiedenti riguardanti segreti industriali o commerciali, vengano considerate riservate su domanda del richiedente interessato all'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I o del richiedente dell'autorizzazione di un prodotto fitosanitario e previa accettazione da parte dello Stato membro o della Commissione della motivazione addotta dal richiedente.

Qualora il richiedente riveli, successivamente, informazioni considerate in precedenza riservate, egli è tenuto ad informarne l'autorità competente.

Le disposizioni dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 78/631/CEE si applicano ai prodotti fitosanitari non contemplati dalla direttiva 78/631/CEE.

Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché l'imballaggio dei prodotti fitosanitari soddisfi i seguenti requisiti per quanto riguarda l'etichettatura:

Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i prodotti fitosanitari in circolazione e la loro utilizzazione vengano sottoposti a controllo ufficiale onde accertarne la rispondenza ai requisiti della presente direttiva e, in particolare, delle condizioni di autorizzazione ed indicazioni riportate sull'etichetta.

Gli Stati membri presentano ogni anno, prima del 1o agosto, una relazione agli altri Stati membri e alla Commissione sui risultati delle misure di ispezione prese durante l'anno precedente.

1. Il Consiglio, deliberando a maggioranza qualificata su proposta della Commissione, adotta i «principi uniformi» di cui all'allegato VI.

2. Le necessarie modifiche degli allegati II, III, IV, V e VI sono adottate secondo la procedura prevista all'articolo 19, tenuto conto della situazione delle conoscenze scientifiche e tecniche.

1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, istituito dall'articolo 58 del regolamento (CE) n. 178/2002 ( 16 ).

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE ( 17 ).

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a quindici giorni.

1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, si applicano gli articoli 3 e 7 della decisione 1999/468/CE.

1. Gli Stati membri dispongono che le prove o gli esperimenti a scopo di ricerca o sviluppo, che comportano l'immissione nell'ambiente di un prodotto fitosanitario non autorizzato possano essere svolti soltanto previa autorizzazione per scopi sperimentali, sotto controllo e per quantitativi ed aree limitati.

2. Gli interessati inoltrano la richiesta alla competente autorità dello Stato membro sul cui territorio debbono svolgersi gli esperimenti o le prove, entro i termini prescritti dagli Stati membri prima che abbiano inizio gli esperimenti o le prove, corredandola di un fascicolo contenente tutti i dati disponibili, che consenta di valutare gli eventuali effetti sulla salute dell'uomo o degli animali, nonché l'incidenza sull'ambiente.

Qualora gli esperimenti o le prove di cui al paragrafo 1 dovessero produrre effetti nocivi per la salute dell'uomo o degli animali o avere conseguenze negative inaccettabili per l'ambiente, lo Stato membro interessato può vietarli o autorizzarli subordinandone la realizzazione a tutte le condizioni necessarie per prevenire i rischi summenzionati.

3. Le disposizioni del paragrafo 2 non si applicano se lo Stato membro ha concesso il riconoscimento all'interessato ai fini di condurre taluni esperimenti e prove ed ha stabilito le condizioni in cui gli esperimenti e prove devono essere svolti.

4. Secondo la procedura stabilita dall'articolo 19, sono fissati i criteri comuni per l'applicazione del presente articolo e in particolare i quantitativi massimi di pesticidi che possono essere emessi nel quadro degli esperimenti di cui al paragrafo 1, nonché i dati minimi da fornire ai sensi del paragrafo 2.

5. Le disposizioni del presente articolo non si applicano agli esperimenti o prove di cui alla parte B della direttiva 90/220/CEE.

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro un termine di due anni a decorrere dalla data della notifica. Essi ne informano immediatamente la Commissione. I «principi uniformi» sono adottati un anno dopo la data della notifica.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.

2. In deroga al paragrafo 1 gli Stati membri sono obbligati a mettere in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative per l'applicazione dell'articolo 10, paragrafo 1, secondo trattino soltanto al più tardi entro un anno a decorrere dall'adozione di principi uniformi ed unicamente in relazione ai requisiti di cui all'articolo 4, paragrafo 1 lettere da b) ad e) contemplati dai principi uniformi così adottati.

SOSTANZE ATTIVE AUTORIZZATE AD ESSERE UTILIZZATE NEI PRODOTTI FITOSANITARI

Numero	Nome comune, numeri d'identificazione	Denominazione IUPAC	Purezza (1)	Entrata in vigore	Scadenza dell'iscrizione	Disposizioni specifiche
▼M93
1	Imazalil N. CAS 73790-28-0, 35554-44-0 N. CIPAC 335	(+)-1-(β-allilossi-2,4-diclorofeniletil)imidazolo oppure (+)-allil 1-(2,4-diclorofenil)-2-imidazol-1-iletiletere	975 g/kg	1o gennaio 1999	31 dicembre 2011	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida. Per le utilizzazioni di seguito elencate si applicano le seguenti condizioni particolari: — il trattamento dopo il raccolto della frutta, degli ortaggi e delle patate è autorizzato soltanto quando è disponibile un adeguato sistema di decontaminazione, oppure quando da una valutazione dei rischi è risultato allo Stato membro che rilascia l’autorizzazione che lo scarico della soluzione di trattamento non costituisce un rischio inaccettabile per l’ambiente e in particolare per gli organismi acquatici, — il trattamento dopo il raccolto delle patate è autorizzato soltanto quando da una valutazione dei rischi è risultato allo Stato membro che rilascia l’autorizzazione che lo scarico dei reflui del trattamento delle patate non costituisce un rischio inaccettabile per gli organismi acquatici, — l’applicazione foliare all’aperto è autorizzata soltanto quando da una valutazione dei rischi è risultato allo Stato membro che rilascia l’autorizzazione che tale impiego non ha effetti inaccettabili sulla salute dell’uomo e degli animali e sull’ambiente. Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il rapporto di riesame: 11 luglio 1997.
2	Azossistrobina N. CAS 131860-33-8 N. CIPAC 571	Metil (E)-2-{2[6-(2-cianofenossi)pirimidin-4-ilossi]-fenil-3-metossiacrilato	930 g/kg (Z isomero mass. 25 g/kg)	1o luglio 1998	31 dicembre 2011	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida. Nel processo di decisione secondo i principi uniformi occorre prestare particolare attenzione all’impatto sugli organismi acquatici. Le condizioni di autorizzazione devono includere adeguate misure di limitazione dei rischi. Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il rapporto di riesame: 22 aprile 1998.
3	Kresoxim-metile N. CAS 143390-89-0 N. CIPAC 568	Metil (E)-2-metossiimino-2-[2-(o-tolilossimetil)fenil]acetato	910 g/kg	1o febbraio 1999	31 dicembre 2011	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida. Nel prendere la loro decisione secondo i principi uniformi, gli Stati membri procurano che venga prestata particolare attenzione per la protezione delle acque sotterranee in condizioni di vulnerabilità. Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il rapporto di riesame: 16 ottobre 1998.
4	Spiroxamina N. CAS 1181134-30-8 N. CIPAC 572	8-tert-butil-1,4-dioxaspiro [4.5] decan-2-ilmetil)-etilpropilamina	940 g/kg (diastereomeri A e B combinati)	1o settembre 1999	31 dicembre 2011	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida. Nel prendere la loro decisione secondo i principi uniformi, gli Stati membri devono: — prestare particolare attenzione alla sicurezza dell’operatore e devono garantire che nelle condizioni di autorizzazione siano specificate le opportune misure di protezione; — e — prestare particolare attenzione alle conseguenze per gli organismi acquatici e garantire che le condizioni di autorizzazione includano, ove necessario, misure di limitazione dei rischi. Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il rapporto di riesame: 12 maggio 1999.
5	Azimsulfuron N. CAS 120162-55-2 N. CIPAC 584	1-(4,6-dimetossipirimidin-2-il)-3-[1-metil-4-(2-metil-2H-tetrazol-5-il)-pirazol-5-ilsolfonil]-urea	980 g/kg	1o ottobre 1999	31 dicembre 2011	Può essere autorizzato solo l’uso come erbicida. I mezzi aerei non possono essere autorizzati. Nel prendere la loro decisione secondo i principi uniformi, gli Stati membri procurano che venga prestata particolare attenzione all’impatto sugli organismi acquatici e sulle piante terrestri non bersaglio e prescrivono che le condizioni di autorizzazione devono comprendere, se del caso, misure di limitazione dei rischi (ad esempio nella coltivazione del riso, tempi di posa minimi per l’acqua prima che sia scaricata). Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il rapporto di riesame: 2 luglio 1999.
6	Fluroxipir N. CAS 69377-81-7 N. CIPAC 431	acido 4-amino-3,5-dicloro-6-fluoro-2-piridilossiacetico	950 g/kg	1o dicembre 2000	31 dicembre 2011	Può essere autorizzato solo l’uso come erbicida. Nel prendere la loro decisione secondo i principi uniformi, gli Stati membri devono: — prendere in considerazione le informazioni complementari di cui al punto 7 del rapporto di riesame, — prestare particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee, — prestare particolare attenzione alle conseguenze per gli organismi acquatici e garantire che le condizioni di autorizzazione includano, ove necessario, misure di limitazione dei rischi. Gli Stati membri informano la Commissione se gli studi e le informazioni complementari richiesti, di cui al punto 7 del rapporto di riesame, non sono presentati entro il 1o dicembre 2000. Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il rapporto di riesame: 30 novembre 1999.
▼M145
7	Metsulfuron metile N. CAS 74223-64-6 N. CEE 441	2-(4-metossi-6-metil-1,3,5,-triazin-2-ilcarbamoilsulfamoil)benzoato di metile	960 g/kg	1o luglio 2001	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Nel prendere la loro decisione secondo i principi uniformi, gli Stati membri devono: — prestare particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee, — prestare particolare attenzione alle conseguenze per gli organismi acquatici e garantire che le condizioni di autorizzazione includano, ove necessario, misure di limitazione dei rischi. Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il rapporto di riesame: 16 giugno 2000.
▼M93
8	Calcio-proesadione N. CAS 127277-53-6 N. CIPAC 567	3,5-diosso-4-propionilcicloesanocarbossilato di calcio	890 g/kg	1o ottobre 2000	31 dicembre 2011	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fitoregolatore. Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il rapporto di riesame: 16 giugno 2000.
▼M145
9	Triasulfuron N. CAS 82097-50-5 N. CIPAC 480	1-[2-(2-cloroetossi)fenilsolfonil]-3-(4-metossi-6-metil-1,3,5-triazin-2-il)urea	940 g/kg	1o agosto 2001	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Nel prendere la loro decisione secondo i principi uniformi, gli Stati membri devono: — prestare particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee, — prestare particolare attenzione alle conseguenze per gli organismi acquatici e garantire che le condizioni di autorizzazione includano, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il rapporto di riesame: 13 luglio 2000.
10	Esfenvalerate N. CAS 66230-04-4 N. CIPAC 481	(S)-α-ciano-3-fenossibenzil-(S)-2-(4-clorofenil)-3-metilbutirrato	830 g/kg	1o agosto 2001	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come insetticida. Nel prendere la loro decisione secondo i principi uniformi, gli Stati membri devono: — prestare particolare attenzione alle possibili conseguenze per gli organismi acquatici e gli artropodi non bersaglio nonché garantire che le condizioni di autorizzazione includano, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il rapporto di riesame: 13 luglio 2000.
11	Bentazone N. CAS 25057-89-0 N. CIPAC 366	3-isopropil-(1H)-2,1,3-benzotiadiazin-4-(3H)-one-2,2-diossido	960 g/kg	1o agosto 2001	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Nel prendere la loro decisione secondo i principi uniformi, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee. Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il rapporto di riesame: 13 luglio 2000.
12	Lambda-cialotrina N. CAS 91465-08-6 N. CIPAC 463	Miscela (nel rapporto 1:1) di: (S)-alfa-ciano-3-fenossibenziol (Z)-(1R,3R)-3-(2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil)-2,2-dimetilciclopropanocarbossilato e (R)-alfa-ciano-3-fenossibenziol (Z)-(1S,3S)-3-(2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil)-2,2-dimetilciclopropanocarbossilato	810 g/kg	1o gennaio 2002	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come insetticida. Nel prendere la loro decisione secondo i principi uniformi, gli Stati membri devono: — prestare particolare attenzione alla sicurezza degli operatori, — prestare particolare attenzione alle possibili conseguenze per gli organismi acquatici e gli artropodi non bersaglio, api incluse, nonché garantire che le condizioni di autorizzazione includano, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi, — prestare particolare attenzione ai residui negli alimenti e in particolare ai relativi effetti acuti Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il rapporto di riesame: 19 ottobre 2000.
13	Fenexamid N. CAS 126833-17-8 N. CIPAC 603	N-(2,3-dicloro-4-idrossifenil)-1-metilcicloesanocarbossammide	≥ 950 g/kg	1o giugno 2001	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate soltanto le utilizzazioni come fungicida. Nel processo decisionale secondo i principi uniformi, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alle possibili conseguenze sugli organismi acquatici nonché garantire che le condizioni di autorizzazione includano, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il rapporto di riesame: 19 ottobre 2000.
14	Amitrolo N. CAS 61-82-5 N. CIPAC 90	H-[1,2,4]-triazolo-3-ilammina	900 g/kg	1o gennaio 2002	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, occorre tener conto delle conclusioni contenute nel rapporto di riesame sull'amitrolo, in particolare delle relative appendici I e II, portato a termine dal comitato fitosanitario permanente il 12 dicembre 2000. In tale valutazione generale, gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione: — degli operatori, — delle acque sotterranee in zone vulnerabili, soprattutto in rapporto a impieghi non colturali, — degli artropodi utili, — degli uccelli e dei mammiferi selvatici; l'utilizzazione nel periodo della riproduzione può essere autorizzata solo se, in base ad un'adeguata valutazione dei rischi, essa non comporta effetti inaccettabili e se nelle condizioni di autorizzazione sia inclusa, ove necessario, l'adozione di misure di attenuazione dei rischi.
15	Diquat N. CAS 2764-72-9 (ione), 85-00-7 (dibromuro) N. CIPAC 55	9,10-diidro-8a,10a-diazoniafenantrene (dibromuro)	950 g/kg	1o gennaio 2002	31 dicembre 2015	Sulla base delle informazioni attuali, possono essere autorizzate soltanto le utilizzazioni come erbicida terrestre e disseccante. Non possono essere autorizzate le utilizzazioni come diserbante acquatico. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, occorre tener conto delle conclusioni contenute nel rapporto di riesame sul diquat, in particolare delle relative appendici I e II, portato a termine dal comitato fitosanitario permanente il 12 dicembre 2000. In tale valutazione generale, gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione: — alle possibili conseguenze sugli organismi acquatici nonché garantire che le condizioni di autorizzazione includano, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi, — alla sicurezza degli operatori per quanto riguarda un'utilizzazione non professionale nonché garantire che le condizioni di autorizzazione includano, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
16	Piridato N. CAS 55512-33.9 N. CIPAC 447	6-cloro-3-fenilpiridazin-4-il S-octil-tiocarbonato	900 g/kg	1o gennaio 2002	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, occorre tener conto delle conclusioni contenute nel rapporto di riesame sul piridato, in particolare delle relative appendici I e II, portato a termine dal comitato fitosanitario permanente il 12 dicembre 2000. In tale valutazione generale, gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione: — alla protezione delle acque sotterranee, — alle possibili conseguenze sugli organismi acquatici nonché garantire che le condizioni di autorizzazione includano, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
17	Tiabendazolo N. CAS 148-79-8 N. CIPAC 323	2-tiazol-4-il-1H-benzimidazolo	985 g/kg	1o gennaio 2002	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida. Non possono essere autorizzate le applicazioni fogliari tramite nebulizzazione. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, occorre tener conto delle conclusioni contenute nel rapporto di riesame sul tiabendazone, in particolare delle relative appendici I e II, portato a termine dal comitato fitosanitario permanente il 12 dicembre 2000. In tale valutazione generale, gli Stati membri devono: — rivolgere particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici e sedimentali nonché garantire che le condizioni di autorizzazione includano, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. Devono essere attuate opportune misure di attenuazione dei rischi (ad esempio, depurazione con terra diatomacea o carbone attivo) per la protezione delle acque superficiali dalla contaminazione a livelli inaccettabili attraverso le acque reflue.
18	Paecilomyces fumosoroseus ceppo Apopka 97, PFR 97 o CG 170, ATCC20874	Non pertinente	Occorre accertarsi dell'assenza di metaboliti secondari in ciascuna coltura di fermentazione, mediante cromatografia in fase liquida ad alte prestazioni (HPLC)	1o luglio 2001	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come insetticida. Ogni coltura di fermentazione deve essere controllata mediante HPLC per accertarsi dell'assenza di metaboliti secondari. Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il rapporto di riesame: 27 aprile 2001.
19	DPX KE 459 (flupirsulfuron metile) N. CAS: 144740-54-5 N. CIPAC: 577	Sale monosodico di 2-(4,6-dimetossipirimidin-2-ilcarbammoilsulfamoil)-6-trifluorometilnicotinato	903 g/kg	1o luglio 2001	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Nel processo decisionale secondo i principi uniformi, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee. Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il rapporto di riesame: 27 aprile 2001.
20	Acibenzolar-s-metile N. CAS: 135158-54-2 N. CIPAC 597	Acido benzo[1,2,3]tiadiazol-7-carbotioico-S-metil estere	970 g/kg	1o novembre 2001	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come attivatore della resistenza delle piante. Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il rapporto di riesame: 29 gennaio 2001.
21	Ciclanilide N. CAS: 113136-77-9 N. CIPAC 586	Non disponibile	960 g/kg	1o novembre 2001	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fitoregolatore. L'impurezza di 2,4-dicloroanilina (2,4-DCA) nella sostanza attiva prodotta industrialmente non deve essere superiore a 1 g/kg. Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il rapporto di riesame: 29 giugno 2001.
22	Fosfato ferrico N. CAS: 10045-86-0 N. CIPAC 629	Fosfato ferrico	990 g/kg	1o novembre 2001	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come molluschicida. Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il rapporto di riesame: 29 giugno 2001.
23	Pimetrozina N. CAS: 123312-89-0 N. CIPAC 593	(E)-6-metil-4-[(piridin-3-ilmetilene)ammino]-4,5-diidro-2H-[1,2,4]-triazin-3 one	950 g/kg	1o novembre 2001	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come insetticida. Nel processo decisionale secondo i principi uniformi gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici. Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il rapporto di riesame: 29 giugno 2001.
24	Piraflufen-etile N. CAS: 129630-19-9 N. CIPAC 605	Etil 2-cloro-5-(4-cloro-5-difluorometossi-1-metilpirazol-3-il)-4-fluorofenossiacetato	956 g/kg	1o novembre 2001	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Nel processo decisionale secondo i principi uniformi gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle alghe e delle altre piante acquatiche; inoltre, devono applicare, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. Data della riunione del comitato fitosanitario permanente alla quale è stato concluso il rapporto di riesame: 29 giugno 2001.
25	Glifosate N. CAS 1071-83-6 N. CIPAC 284	N-(fosfonometil)-glicina	950 g/kg	1o luglio 2002	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul glifosate, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal comitato fitosanitario permanente il 29 giugno 2001. In tale valutazione generale, gli Stati membri devono: — rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee in zone vulnerabili, soprattutto in rapporto a impieghi non colturali.
26	Tifensulfuron metile N. CAS 79277-27-3 N. CIPAC 452	3-(4-metossi-6-metil-1,3,5-triazin-2- ilcarbamoil-sulfamoil) tiofene-2-carbossilato di metile	960 g/kg	1o luglio 2002	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul tifensulfuron metile, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal comitato fitosanitario permanente il 29 giugno 2001. In tale valutazione generale, gli Stati membri devono: — prestare particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee, — rivolgere particolare attenzione all'impatto sulle piante acquatiche e procurare che le condizioni di autorizzazione includano, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
27	2,4-D N. CAS 94-75-7 N. CIPAC 1	Acido (2,4-diclorofenossi)acetico	960 g/kg	1o ottobre 2002	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del 2,4-D, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal comitato fitosanitario permanente il 2 ottobre 2001. In tale valutazione generale, gli Stati membri devono: — rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in regioni con terreno vulnerabile e/o condizioni climatiche sensibili, — rivolgere particolare attenzione all'assorbimento per via dermica, — rivolgere particolare attenzione alla protezione degli artropodi non bersaglio nonché garantire che le condizioni di autorizzazione includano, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
28	Isoproturon N. CAS 34123-59-6 N. CIPAC 336	3-(4-isopropilfenil)-1,1-dimetilurea	970 g/kg	1o gennaio 2003	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull'isoproturon, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal comitato fitosanitario permanente il 7 dicembre 2001. In tale valutazione generale, gli Stati membri devono: — rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee, quando la sostanza attiva viene applicata in regioni con terreno vulnerabile e/o condizioni climatiche sensibili oppure secondo tassi più elevati di quelli indicati nel rapporto di riesame e, ove necessario, devono applicare misure di attenuazione dei rischi, — rivolgere particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici nonché garantire che le condizioni di autorizzazione includano, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
▼M32
29	Etofumesate CAS n. 26225-79-6 CICAP n. 223	(±)-2-ethoxy-2,3-dihydro-3,3-dimetilbenzofuran-5-ylmethanesulfonate	960 g/kg	1o marzo 2003	28 febbraio 2013	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come diserbante Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dell'etofumesate, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e il benessere degli animali il 26 febbraio 2002. Per effettuare tale valutazione globale, gli Stati memri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee, quando la sostanza attiva viene applicata in regioni con terreno vulnerabile, nonché in condizioni climatiche specifiche e devono applicare misure di attenuazione dei rischi
▼M145
30	Iprovalicarb N. CAS: 140923-17-7 N. CIPAC 620	Isopropilestere dell'acido {2-metil-1-[1-(4-metilfenil)etilcarbonil]propil}-carbammico	950 g/kg (valore provvisorio)	1o luglio 2002	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull'iprovalicarb, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 febbraio 2002. In tale valutazione generale: — deve essere confermata e corredata da adeguati dati analitici la specificazione della sostanza tecnica quale fabbricata commercialmente; il materiale di prova utilizzato nel fascicolo sulla tossicità deve essere comparato e verificato a fronte della specificazione della sostanza tecnica, — gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli operatori.
31	Prosulfuron N. CAS: 94125-34-5 N. CIPAC 579	1-(4-metossi-6-metil-1,3,5-triazin-2-il)-3-[2-(3,3,3-trifluoropropil)-fenilsulfonil]-urea	950 g/kg	1o luglio 2002	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul prosulfuron, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 febbraio 2002. In tale valutazione generale, gli Stati membri devono: — esaminare attentamente il rischio per le piante acquatiche se la sostanza attiva viene applicata a contiguità di acque di superficie; ove necessario, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi, — rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in regioni con terreno vulnerabile e/o condizioni climatiche sensibili; ove necessario, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.
32	Sulfosulfuron N. CAS: 141776-32-1 N. CIPAC 601	1-(4,6-dimetossipirimidin-2-il)-3-[2-etanosulfonil-imidazol[1,2-a]piridin)solfonil]urea	980 g/kg	1o luglio 2002	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul sulfosulfuron, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 febbraio 2002. In tale valutazione generale gli Stati membri devono: — rivolgere particolare attenzione alla protezione delle piante acquatiche e delle alghe; ove necessario, occorrerà adottare misure di attenuazione dei rischi, — rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in regioni con terreno vulnerabile e/o condizioni climatiche sensibili.
33	Cinidon etile N. CAS: 142891-20-1 N. CIPAC 598	(Z)-etil 2-cloro-3-[2-cloro-5-(cicloes-1-ene-1,2-dicarbossimido)fenil]acrilato	940 g/kg	1o ottobre 2002	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul cinidon etile, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 19 aprile 2002. In tale valutazione generale, gli Stati membri devono: — rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in regioni con terreno vulnerabile (ad esempio suoli con pH neutro o elevato) e/o condizioni climatiche sensibili, — rivolgere particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
34	Cialofop butile N. CAS: 122008-85-9 N. CIPAC 596	Butil-(R)-2-[4(4-ciano-2-fluorofenossi) fenossi]propionato	950 g/kg	1o ottobre 2002	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del cialofop butile, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 19 aprile 2002. In tale valutazione generale gli Stati membri devono: — valutare attentamente l'impatto potenziale delle applicazioni atmosferiche sugli organismi non bersaglio e in particolare sulle specie acquatiche; le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, restrizioni o misure di attenuazione dei rischi, — valutare attentamente l'impatto potenziale delle applicazioni terrestri sugli organismi acquatici nelle risaie; le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
35	Famoxadone N. CAS: 131807-57-3 N. CIPAC 594	3-anilino-5-metil-5-(4-fenossifenil)-1,3-ossazolidin-2,4-dione	960 g/kg	1o ottobre 2002	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul famoxadone, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 19 aprile 2002. In tale valutazione generale gli Stati membri devono: — rivolgere particolare attenzione ai rischi cronici potenziali della sostanza madre o dei metaboliti per i lombrichi, — rivolgere particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici e garantire che le condizioni di autorizzazione includano, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi, — rivolgere particolare attenzione alla protezione degli operatori.
36	Florasulam N. CAS: 145701-23-1 N. CIPAC 616	2', 6′, 6′, 8-Trifluoro-5-metossi-[1,2,4]-triazolo [1,5-c] pirimidin-2-sulfonanilide	970 g/kg	1o ottobre 2002	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del florasulam, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 19 aprile 2002. In tale valutazione generale, gli Stati membri devono: — prestare particolare attenzione alla possibile contaminazione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in regioni con terreno vulnerabile e/o condizioni climatiche sensibili; le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
37	Metalaxyl-M N. CAS: 70630-17-0 N. CIPAC 580	Metil (R)-2-{[(2,6-dimetilfenil)metossiacetil] amino} propionato	910 g/kg	1o ottobre 2002	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del metalaxil-M, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 19 aprile 2002. In tale valutazione generale gli Stati membri devono: — rivolgere particolare attenzione al rischio di contaminazione delle acque sotterranee da parte della sostanza attiva o dei suoi prodotti di degradazione CGA 62826 e CGA 108906, quando la sostanza attiva è applicata in regioni con sensibili terreno vulnerabile e/o condizioni climatiche sensibili; ove necessario, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.
38	Picolinafen N. CAS: 137641-05-5 N. CIPAC 639	4′-Fluoro-6-[(α,α,α-trifluoro-m-tolil)ossi]picolinanilide	970 g/kg	1o ottobre 2002	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del picolinafen, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 19 aprile 2002. In tale valutazione generale, gli Stati membri devono: — rivolgere particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici; le condizioni di autorizzazione comprendono, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
39	Flumiossazina N. CAS: 103361-09-7 N. CIPAC 578	N-(7-fluoro-3,4-diidro-3-osso-4-prop-2-inil-2H-1,4-benzossazin-6-il)cicloes-1-ene-1,2-dicarbossammide	960 g/kg	1o gennaio 2003	31 dicembre 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame della flumiossazina, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 giugno 2002. In tale valutazione generale, gli Stati membri devono: — prestare particolare attenzione ai rischi per le alghe e le piante acquatiche; le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
▼M37
40	Deltametrina CAS N. 52918-63-5 Numero CIPAC 333	(S)-α-ciano-3-fenossibenzil (1R,3R)-3-(2,2-dibromovinyl)-2,2dimetilciclopropano carbossilato	980 g/kg	1o novembre 2003	31 ottobre 2013	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come insetticida. Ai fini dell'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tenere conto delle conclusioni del rapporto di riesame della deltametrina, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato fitosanitario permanente in data 18 ottobre 2002. In tale valutazione generale gli Stati membri: — devono prestare particolare attenzione alla sicurezza dell'operatore e devono garantire che nelle condizioni di autorizzazione siano specificate le opportune misure di protezione, — devono monitorare la situazione dei consumatori riguardo alla loro esposizione acuta con la dieta alimentare, ai fini delle future revisioni delle quantità massime ammissibili di residui, — devono prestare particolare attenzione alle possibili conseguenze per gli organismi acquatici, le api e gli artropodi non bersaglio nonché garantire che le condizioni di autorizzazione includano, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
▼M38
41	Imazamox CAS N. 114311-32-9 CIPAC N. 619	Acido (±)-2-(4-isopropil-4-metil-5-oxo-2-imidazolin-2-il)- 5-(metossimetil) nicotinico	950 g/kg	1.7.2003	30.6.2013	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dell'imazamox, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre 2002 In tale valutazione globale gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla possibilità di contaminazione delle acque sotterranee, ove la sostanza attiva venga applicata in regioni con caratteristiche edafiche e/o climatiche vulnerabili. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi
42	Oxasulfuron CAS N. 144651-06-9 CIPAC N. 626	Oxetan-3-il 2 [(4,6-dimetilpirimidin-2-il) carbamoil-sulfamoil] benzoato	► 930 g/kg ◄	1.7.2003	30.6.2013	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dell'oxasulfuron, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre 2002 — Gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee, se la sostanza attiva è applicata in regioni con suoli e caratteristiche climatiche vulnerabili Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi
43	Etossisulfuron CAS N. 126801-58-9 CIPAC N. 591	3-(4,6-dimetossipirimidin-2-il)-1-(2-etossifenossi-sulfonil)urea	950 g/kg	1.7.2003	30.6.2013	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dell'etossisulforon, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre 2002 Gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione di piante acquatiche ed alghe non bersaglio in canali di scolo. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi
44	Foramsulfuron CAS N. 173159-57-4 CIPAC N. 659	1-(4,6-dimetossipirimidin-2-il)-3-(2-dimetilcarbamoil-5-formamidofenilsulfonil)urea	940 g/kg	1.7.2003	30.6.2013	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del foramsulfuron, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre 2002 In tale valutazione globale gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione di piante acquatiche. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi
45	Oxadiargil CAS N. 39807-15-3 CIPAC N. 604	5-tert-butil-3-(2,4-dicloro-5-propargilossifenil)-1,3,4 oxadiazol-2-(3H)-one	980 g/kg	1.7.2003	30.6.2013	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dell'oxadiargil, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre 2002 In tale valutazione globale gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione di alghe e piante acquatiche. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi
46	Ciazofamid CAS N. 120116-88-3 CIPAC N. 653	4-cloro-2ciano-N,N-dimetil-5-P-tolilimidazolo -1-sulfonammide	935 g/kg	1.7.2003	30.6.2013	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame della ciazofamid, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre 2002. In tale valutazione globale gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione: — alla protezione degli organismi acquatici, — alla cinetica di degradazione del metabolita CTCA nel suono, soprattutto nelle regioni europee settentrionali Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi o limitazioni d'impiego
▼M40
47	2,4-DB CAS 94-82-6 Numero CIPAC 83	Acido 4-(2,4-diclorofenossi) butirrico	940 g/kg	1o gennaio 2004	31 dicembre 2013	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del 2,4-DB, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre 2002. In tale valutazione generale gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in regioni con terreno vulnerabile nonché alle condizioni climatiche. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.
48	Beta-ciflutrin CAS 68359-37-5 (stereochimica non stabilita) Numero CIPAC 482	estere (SR)-α-ciano- (4-fluoro-3-fenossi-fenil) metilico dell'acido (1RS,3RS;1RS,3SR)-3- (2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarbossilico	965 g/kg	1o gennaio 2004	31 dicembre 2013	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come insetticida. Le utilizzazioni diverse da trattamenti su piante ornamentali in serre e su sementi non sono al momento adeguatamente suffragate da dati probanti e non è stata dimostrata la loro accettabilità in base ai criteri di cui all'allegato VI. A sostegno delle autorizzazioni per le suddette utilizzazioni dovranno essere prodotti o presentati agli Stati membri dati ed informazioni a dimostrazione della loro accettabilità per i consumatori umani e per l'ambiente. Si tratta in particolare di dati atti a valutare dettagliatamente i rischi degli impieghi fogliari all'aperto e i rischi connessi con la dieta alimentare di trattamenti fogliari su colture commestibili. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del beta-ciflutrin, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre 2002. In tale valutazione globale gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli artropodi non bersaglio. Nelle condizioni di autorizzazione devono essere incluse adeguate misure di attenuazione dei rischi.
49	Ciflutrin CAS 68359-37-5 (stereochimica non stabilita) Numero CIPAC 385	(RS),-α-ciano-4-fluoro-3-fenossibenzil-(1RS, 3RS; 1RS, 3SR) -3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimeticiclopropanecarbossilato	920 g/kg	1o gennaio 2004	31 dicembre 2013	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come insetticida. Le utilizzazioni al di fuori di serre e su colture commestibili non sono al momento adeguatamente suffragate e non è stata dimostrata la loro accettabilità in base ai criteri di cui all'allegato VI. A sostegno delle autorizzazioni per le suddette utilizzazioni dovranno essere prodotti o presentati agli Stati membri dati ed informazioni a dimostrazione della loro accettabilità per i consumatori umani e per l'ambiente. Si tratta in particolare di dati atti a valutare dettagliatamente i rischi degli impieghi fogliari all'aperto e i rischi connessi con la dieta alimentare di trattamenti fogliari su colture commestibili. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del ciflutrin, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre 2002. In tale valutazione globale gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli artropodi non bersaglio. Nelle condizioni di autorizzazione devono essere incluse adeguate misure di attenuazione dei rischi.
▼M143
50	Iprodione Numero CAS 36734-19-7 Numero CIPAC 278	3-(3,5-diclorofenil)-Nisopropil-2,4-dioxo-imidazolidina-1-carbossimide	960 g/kg	1o gennaio 2004	31 dicembre 2013	Possono essere autorizzati solo gli utilizzi come fungicida e nematocida. Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dell’iprodione, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre 2002. In tale valutazione globale, gli Stati membri: — prestano particolare attenzione alla possibilità di contaminazione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in forti dosi (in particolare nel caso di tappeti erbosi) su terreni acidi (pH inferiore a 6) in condizioni climatiche vulnerabili, — esaminano attentamente il rischio per gli invertebrati acquatici se la sostanza attiva è applicata in luoghi direttamente adiacenti ad acque di superficie. Ove necessario, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.
▼M40
51	Linuron CAS 330-55-2 Numero CIPAC 76	3-(3,4-diclorofenil)-1-metossi-1-metilurea	900 g/kg	1o gennaio 2004	31 dicembre 2013	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del linuron, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre 2002. In tale valutazione globale gli Stati membri: — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione dei mammiferi selvatici, degli artropodi non bersaglio e degli organismi acquatici; le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi, — rivolgere particolare attenzione alla protezione degli operatori.
52	Idrazide maleica CAS 123-33-1 Numero CIPAC 310	6-idrossi-2H-piridazin-3-one	940 g/kg La sostanza attiva dev'essere conforme alla direttiva 79/117/CEE del Consiglio (4), modificata dalla direttiva 90/533/CEE (5)	1o gennaio 2004	31 dicembre 2013	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fitoregolatore. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dell'idrazide maleica, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre 2002. In tale valutazione generale gli Stati membri: — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli artropodi non bersaglio e procurare che nelle condizioni di autorizzazione siano incluse, se del caso, misure di attenuazione dei rischi, — devono rivolgere particolare attenzione alla possibile contaminazione delle acque freatiche quando la sostanza attiva viene applicata in regioni con terreno vulnerabile nonché alle condizioni climatiche. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.
53	Pendimetalin CAS 40487-42-1 Numero CIPAC 357	N-(1-etilpropil)-2,6-dinitro-3,4-ossilidene	900 g/kg	1o gennaio 2004	31 dicembre 2013	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del pendimetalin, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre 2002. In tale valutazione generale gli Stati membri: — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici e delle piante terrestri non bersaglio; le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi, — devono rivolgere particolare attenzione alla possibilità di trasporto a breve distanza della sostanza attiva nell'aria.
▼M42
54	Propineb Numero CAS 12071-83-9 (monomero), 9016-72-2 (omopolimero) Numero CIPAC 177	1,2-propilenebis(ditiocarbammate) di zinco polimero	La sostanza attiva per uso tecnico dev'essere conforme alla specifica FAO.	1o aprile 2004	31 marzo 2014	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del propineb, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 febbraio 2003. In tale valutazione globale gli Stati membri — devono rivolgere particolare attenzione alla possibilità di contaminazione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in regioni con caratteristiche edafiche vulnerabili e/o con condizioni climatiche estreme, — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione dei mammiferi di piccole dimensioni, degli organismi acquatici e degli artropodi non bersaglio; le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi, — devono osservare la situazione di esposizione acuta dei consumatori attraverso la dieta alimentare in vista di future revisioni delle quantità massime di residui.
55	Propizamide Numero CAS 23950-58-5 Numero CIPAC 315	3,5-dichloro-N-(1,1-dimethyl-prop-2-ynyl)benzamide	920 g/kg	1o aprile 2004	31 marzo 2014	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del propizamide, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato fitosanitario permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 febbraio 2003. Per effettuare la valutazione globale, gli Stati membri: — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli operatori e procurare che nelle condizioni di autorizzazione siano incluse, se del caso, misure di attenuazione dei rischi, — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli uccelli e dei mammiferi selvatici, in particolare se la sostanza viene applicata durante il periodo della nidificazione. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
▼M44
56	Mecoprop CAS 7085-19-0 Numero CIPAC 51	(RS)-acido-2-(4-cloro-o-tolilossi)-propionico	930 g/kg	1o giugno 2004	31 maggio 2014	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del mecoprop, in particolare le relative appendici I e II, stabilite dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 aprile 2003. In tale valutazione globale: — gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla possibile contaminazione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in aree vulnerabili dal punto di vista del suolo e/o delle condizioni climatiche; le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi, — gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli artropodi non bersaglio; ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.
57	Mecoprop-P CAS 16484-77-8 Numero CIPAC 475	(R)-acido-2-(4-cloro-o-tolilossi)-propionico	860 g/kg	1o giugno 2004	31 maggio 2014	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del mecoprop-P, in particolare le relative appendici I e II, stabilite dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 aprile 2003. In tale valutazione globale: — gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla possibile contaminazione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in aree vulnerabili dal punto di vista del suolo e/o delle condizioni climatiche; le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
58	Propiconazolo CAS 60207-90-1 Numero CIPAC 408	(±)-1-[2-(2,4-diclorofenil)-4-propil-1,3-dioxolan-2-ilmetil]-1H-1,2,4-triazolo	920 g/kg	1o giugno 2004	31 maggio 2014	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del propiconazolo, in particolare le relative appendici I e II, stabilite dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 aprile 2003. In tale valutazione globale: — gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli artropodi non bersaglio e degli organismi acquatici; le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi, — gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli organismi del terreno per dosi di applicazione superiori a 625 g i.a./ha (p.es. negli impieghi su tappeti erbosi); le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi (ad esempio il ricorso all'applicazione localizzata).
▼M43
59	Trifloxystrobin CAS n. 141517-21-7 CIPAC n. 617	Methyl (E)-methoxyimino-{(E)-a-[1-a-(a,a,a-trifluoro-m-tolyl)ethylideneaminooxyl]-o-tolyl} acetato	960 g/kg	1o ottobre 2003	30 settembre 2013	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del trifloxystrobin, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 aprile 2003. In tale valutazione globale: — gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee, se la sostanza attiva è applicata in regioni con suoli e/o caratteristiche climatiche vulnerabili. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi e/o, se del caso, possono essere avviati programmi di monitoraggio.
60	Carfentrazone etile CAS n. 128639-02.1 CIPAC n. 587	Ethyl (RS)-2-chloro-3-[2-chloro-5-(4-difluoromethyl-4,5-dihydro-3-methyl-5oxo-1H 1,2,4-triazol-1-yl)-4-fluorophenyl]propionate	900 g/kg	1o ottobre 2003	30 settembre 2013	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del carfentrazone etile, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 aprile 2003. In tale valutazione globale: — gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee, se la sostanza attiva è applicata in regioni con suoli e/o caratteristiche climatiche vulnerabili. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.
61	Mesotrione CAS n. 104206-8 CIPAC n. 625	2-(4-mesyl-2-nitrobenzoyl) cyclohexane -1,3-dione	920 g/kg L'impurezza di sintesi 1-cyano-6-(methylsulfonyl)-7-nitro-9H-xanthen-9-one è considerata tossica e deve rimanere inferiore a 0,0002 % (w/w) nella sostanza tecnica	1o ottobre 2003	30 settembre 2013	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del mesotrione, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 aprile 2003.
62	Fenamidone CAS n. 161326-34-7 CIPAC n. 650	(S)-5-methyl-2-methylthio-5-phenyl-3-phenylamino-3,5-dihydroimidazol-4-one	975 g/kg	1o ottobre 2003	30 settembre 2013	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del fenamidone, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 aprile 2003. In tale valutazione globale gli Stati membri: — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee se la sostanza attiva è applicata in regioni con suoli e/o caratteristiche climatiche vulnerabili, — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli artropodi non bersaglio, — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.
63	Isoxaflutole CAS n. 141112-29-0 CIPAC n. 575	5-cyclopropyl-4-(2-methylsulfonyl-4-trifluoromethylbenzoyl) isoxazole	950 g/kg	1o ottobre 2003	30 settembre 2013	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dell'isoxaflutole, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 aprile 2003. In tale valutazione globale gli Stati membri: — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee se la sostanza attiva è applicata in regioni con suoli e/o caratteristiche climatiche vulnerabili. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi o programmi di monitoraggio.
▼M48
64	Flurtamone N. CAS 96525-23-4	(RS)-5-metil-ammino-2-fenil-4-(a,a,a-trifluoro-m-tolil) furan-3 (2H)-one	960 g/kg	Il 1o gennaio 2004	Il 31 dicembre 2013	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del flurtamone, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 4 luglio 2003. In tale valutazione globale gli Stati membri: — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee se la sostanza attiva è applicata in regioni con suoli e/o caratteristiche climatiche vulnerabili, — rivolgere particolare attenzione alla protezione delle alghe e delle altre piante acquatiche. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.
65	Flufenacet N. CAS 142459-58-3 N. CIPAC 588	4'-fluoro-N-isopropyl-2-[5-(trifluoromethyl)-1,3,4-thiadiazol-2-yloxy]acetanilide	950 g/kg	Il 1o gennaio 2004	Il 31 dicembre 2013	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del flufenacet, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 4 luglio 2003. In tale valutazione globale gli Stati membri: — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee se la sostanza attiva è applicata in regioni con suoli e/o caratteristiche climatiche vulnerabili, — rivolgere particolare attenzione alla protezione delle alghe e delle piante acquatiche, — rivolgere particolare attenzione alla protezione degli operatori. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.
66	Iodosulfuron N. CAS 185119-76-0 (sostanza madre) 144550-36-7 (iodosulfuron-metile-sodio) N. CIPAC 634 (sostanza madre) 634.501 (iododosulfuron-metile-sodio)	metil-4-iodo-2-[3-(4-metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-il)-ureidosulfonil]benzoato, sale sodico	910 g/kg	Il 1o gennaio 2004	Il 31 dicembre 2013	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dello iodosulfuron, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 4 luglio 2003. In tale valutazione globale gli Stati membri: — devono rivolgere particolare attenzione al potenziale di contaminazione delle acque sotterranee da parte dello iodosulfuron e dei suoi metaboliti se la sostanza attiva è applicata in regioni con suoli e/o caratteristiche climatiche vulnerabili, — rivolgere particolare attenzione alla protezione delle piante acquatiche. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.
67	Dimethenamid-p N. CAS 163515-14-8 N. CIPAC 638	S-2-cloro-N-(2,4-dimetil-3-tienil)-N-(2-metoxi-1-metiletil)-acetamide	890 g/kg (valore preliminare basato su un impianto pilota)	Il 1o gennaio 2004	Il 31 dicembre 2013	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del dimethenamid-p, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 4 luglio 2003. In tale valutazione globale gli Stati membri: — devono rivolgere particolare attenzione al potenziale di contaminazione delle acque sotterranee da parte dei metaboliti del dimethenamid-p se la sostanza attiva è applicata in regioni con suoli e/o caratteristiche climatiche vulnerabili, — rivolgere particolare attenzione alla protezione degli ecosistemi acquatici e in particolare delle piante acquatiche. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi. Gli Stati membri informano la Commissione, conformemente all'articolo 13, paragrafo 5, sulla specificazione della sostanza tecnica quale viene fabbricata commercialmente.
68	Picoxystrobin N. CAS 117428-22-5 N. CIPAC 628	Metil (E)-3-metossi-2-{2-[6-(trifluorometil)-2- piridilossimetil]fenil} acrilato	950 g/kg (valore preliminare basato su un impianto pilota)	Il 1o gennaio 2004	Il 31 dicembre 2013	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del picoxystrobin, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 4 luglio 2003. In tale valutazione globale gli Stati membri: — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee se la sostanza attiva è applicata in regioni con suoli e/o caratteristiche climatiche vulnerabili, — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli organismi del terreno, — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli ecosistemi acquatici. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi. Gli Stati membri informano la Commissione, conformemente all'articolo 13, paragrafo 5, sulla specificazione della sostanza tecnica quale viene fabbricata commercialmente.
▼M95
69	Fostiazato Numero CAS 98886-44-3 Numero CIPAC 585	(RS)-S-sec-butil O-etil 2-oxo-1,3-tiazolidin-3-ilfosfonotioato	930 g/kg	1o gennaio 2004	31 dicembre 2013	Possono essere autorizzati soltanto gli usi come insetticida o nematocida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del fostiazato, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 4 luglio 2003. Nell'ambito di questa valutazione globale, gli Stati membri: — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee se la sostanza attiva è applicata in regioni con suoli e/o caratteristiche climatiche vulnerabili; — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli uccelli e dei mammiferi selvatici, in particolare se la sostanza viene applicata durante il periodo della nidificazione; — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli organismi del terreno non bersaglio. Ove necessario, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi. Al fine di limitare il rischio potenziale per i piccoli uccelli, le autorizzazioni dei prodotti devono esigere un livello assai elevato di incorporazione dei granuli nel suolo. Gli Stati membri informano la Commissione, conformemente all'articolo 13, paragrafo 5, sulla specificazione della sostanza tecnica quale viene fabbricata commercialmente.
▼M48
70	Siltiofam N. CAS 175217-20-6 N. CIPAC 635	N-allil-4,5-dimetil-2-(trimetilsilil)tiofene-3-carbossammide	950 g/kg	Il 1o gennaio 2004	Il 31 dicembre 2013	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida. Le utilizzazioni diverse dalle colture commestibili non sono al momento adeguatamente suffragate. A sostegno delle autorizzazioni per le suddette utilizzazioni dovranno essere prodotti o presentati agli Stati membri dati ed informazioni a dimostrazione della loro accettabilità per i consumatori, per gli operatori e per l'ambiente. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del siltiofam, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 4 luglio 2003. Per effettuare la valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.
▼M45
71	Coniothyrium minitans Ceppo CON/M/91-08 (DSM 9660) CIPAC N. 614	Non pertinente	Particolari sulla purezza e sul controllo della produzione sono contenuti nel rapporto di riesame.	1o gennaio 2004	31 dicembre 2013	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida. Nella procedura di concessione delle autorizzazioni, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dello Coniothyrium minitans in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 4 luglio 2003. In tale valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla sicurezza dell'operatore e dei lavoratori e devono procurare che nelle condizioni di autorizzazione siano specificate le opportune misure di protezione.
▼M46
72	Molinate CAS 2212-67-1 CIPAC 235	S-etil azepan-1-carbotioato; S-etil peridroazepin-1-carbotioato; S-etil periodroazepin-1-tiocarbossilato	950 g/kg	1.8.2004	31.7.2014	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del molinate, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 4 luglio 2003. In tale valutazione globale, gli Stati membri devono: — prestare particolare attenzione alla possibile contaminazione delle acque freatiche quando la sostanza attiva viene utilizzata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle condizioni climatiche. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi, — prestare particolare attenzione alla possibilità di trasporto a breve distanza della sostanza attiva nell'aria.
73	Tiram CAS 137-26-8 CIPAC 24	Tetrametiltiouram disulfuro bis (dimetilcarbamoil) disolfuro	960 g/kg	1.8.2004	31.7.2014	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida o repellente. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del tiram, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 4 luglio 2003. In tale valutazione globale, gli Stati membri devono: — prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici. Ove necessario, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi, — prestare particolare attenzione alla protezione dei mammiferi di piccole dimensioni e agli uccelli nel caso in cui la sostanza venga utilizzata per il trattamento delle sementi in primavera. Ove necessario, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.
74	Ziram CAS 137-30-4 CIPAC 31	Bis (N-dimetil-ditiocarbammato) di zinco	950 g/kg (specifica FAO) Arsenico: max. 250 mg/kg Acqua: max. 1,5 %	1.8.2004	31.7.2014	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida o repellente. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dello ziram, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 4 luglio 2003. In tale valutazione globale, gli Stati membri devono: — prestare particolare attenzione alla protezione degli artropodi non bersaglio e degli organismi acquatici; ove necessario, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi, — osservare la situazione di esposizione acuta dei consumatori attraverso la dieta alimentare in vista di future revisioni delle quantità massime di residui.
▼M49
75	Paraquat Numero CAS 4685-14-7 Numero CIPAC 56	1,1' -dimetil-4,4' -bipiridinio	500 g/l (espresso come paraquat dicloruro)	1o novembre 2004	31 ottobre 2014	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Non devono essere autorizzate le seguenti utilizzazioni: — applicazioni con attrezzatura a spalla e a mano nel giardinaggio domestico, tanto per uso amatoriale quanto professionale, — applicazioni mediante attrezzature di polverizzazione, — applicazioni a ultra basso volume (ULV) Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del paraquat, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 ottobre 2003. Per effettuare la valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione di: — operatori, in particolare per le applicazioni con attrezzatura a spalla e a mano, — uccelli che nidificano a terra. Ove le ipotesi di impiego comportino una potenziale esposizione delle uova, dovrebbe essere svolta una valutazione del rischio e, nei casi opportuni, dovrebbero essere applicate misure di attenuazione dei rischi, — organismi acquatici. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi, — lepri. Qualora le ipotesi di impiego comprendano una potenziale esposizione delle lepri, dovrebbe essere svolta una valutazione del rischio e, nei casi opportuni, dovrebbero essere applicate misure di attenuazione dei rischi. Gli Stati membri provvedono affinché i titolari di autorizzazioni presentino, entro il 31 marzo di ogni anno fino al 2008, un rendiconto sull'incidenza dei problemi sanitari per gli operatori e sulle ripercussioni per le lepri in una o più zone di utilizzazione significative, unitamente ai dati sulle vendite e ad uno studio sulle modalità d'impiego, in modo tale da fornire un quadro realistico dell'impatto del paraquat in termini tossicologici ed ecologici. Gli Stati membri devono garantire che i concentrati per uso tecnico contengano un emetico efficace. Le formulazioni liquide devono contenere un emetico efficace, coloranti blu/verde e agenti fetidi o olfattivi di allerta. Possono essere inclusi anche altri fitoprotettori, ad esempio gli ispessenti. Gli Stati membri devono conformarsi alla specifica FAO.
▼M50
76	Mesosulfuron N. CAS 400852-66-6 N. CIPAC 441	2-[(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoyl)sulfamoyl]-α-(methanesulfonamido)-p-toluic acid	930 g/kg	1o aprile 2004	31 marzo 2014	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del mesosulfuron, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 ottobre 2003. In tale valutazione globale gli Stati membri: — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle piante acquatiche, — devono rivolgere particolare attenzione al potenziale di contaminazione delle acque sotterranee da parte del mesosulfuron e dei suoi metaboliti quando la sostanza attiva è applicata in regioni con suoli e/o caratteristiche climatiche vulnerabili. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.
▼M75
77	Propoxycarbazone N. CAS 145026-81-9 N. CIPAC 655	2-(4,5-dihydro-4-methyl-5-oxo-3-propoxy-1H-1,2,4-triazol-1-yl) carboxamidosulfonylbenzoicacid-methylester	≥ 950 g/kg (sotto forma di propoxy-carbazone-sodium)	1o aprile 2004	31 marzo 2014	Se ne può autorizzare l'uso unicamente come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del propoxycarbazone, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 ottobre 2003. In tale valutazione globale gli Stati membri — devono rivolgere particolare attenzione al potenziale di contaminazione delle acque sotterranee da parte del propoxycarbazone e dei suoi metaboliti se la sostanza attiva è applicata in regioni con suoli e/o caratteristiche climatiche vulnerabili, — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli ecosistemi acquatici e in particolare delle piante acquatiche. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.
▼M50
78	Zoxamide N. CAS156052-68-5 N. CIPAC 640	(RS)-3,5-Dichloro-N-(3-chloro-1-ethyl-1-methylacetonyl)-p-toluamide	950 g/kg	1o aprile 2004	31 marzo 2014	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dello zoxamide, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 ottobre 2003.
▼M51
79	chlorpropham N. CAS 101-21-3 N. CIPAC 43	3-clorofenilcarbammato di isopropile	975 g/kg	1o febbraio 2005	31 gennaio 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida ed antigermogliante. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del chlorpropham, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 novembre 2003. Per effettuare la valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori, dei consumatori e degli artropodi non bersaglio. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
▼M52
80	Acido benzoico N. CAS 65-85-0 N. CIPAC 622	Acido benzoico	990 g/kg	1o giugno 2004	31 maggio 2014	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come disinfettante. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dell'acido benzoico, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 novembre 2003.
81	Flazasulfuron N. CAS 104040-78-0 N. CIPAC	1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(3-trifluoromethyl-2-pyridylsulphonyl)urea	940 g/kg	1o giugno 2004	31 maggio 2014	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del flazasulfuron, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 novembre 2003. In tale valutazione globale gli Stati membri — devono rivolgere particolare attenzione alla possibile contaminazione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in regioni con suolo nonché condizioni climatiche vulnerabili, — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle piante acquatiche. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi. Gli Stati membri informano la Commissione, conformemente all'articolo 13, paragrafo 5, sulla specificazione della sostanza tecnica quale viene fabbricata commercialmente.
▼M115
82	Pyraclostrobin N. CAS 175013-18-0 N. CIPAC 657	methyl N-(2-{[1-(4-chlorophenyl)-1H-pyrazol-3-yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate	975 g/kg L’impurezza di fabbricazione del dimetilsolfato (DMS) è considerata importante sul piano tossicologico e la sua concentrazione nel prodotto tecnico non deve essere superiore a 0,0001 %.	1o giugno 2004	31 maggio 2014	Possono essere autorizzati solo gli impieghi come fungicida o come fitoregolatore. Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del pyraclostrobin, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 novembre 2003. In tale valutazione globale gli Stati membri: — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici, in particolare dei pesci, — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli artropodi e dei lombrichi. Ove necessario, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi. Gli Stati membri informano la Commissione, conformemente all’articolo 13, paragrafo 5, sulla specificazione della sostanza tecnica quale viene fabbricata commercialmente.
▼M54
83	Quinoxifen Numero CAS 124495-18-7 Numero CIPAC 566	5, 7-dicloro-4 (p-fluorofenoxi) quinolina	970 g/kg	1o settembre 2004	31 agosto 2014	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del quinoxifen, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 novembre 2003. Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici. Ove necessario, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi e avviare programmi di monitoraggio nelle zone vulnerabili.
▼M53
84	alpha-cypermethrin Numero CAS 67375-30-8 Numero CIPAC 454	Miscela racemica comprendente (S)-α-cyano-3 phenoxybenzyl-(1R)-cis-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropane carboxylate e (R)-α-cyano-3 phenoxybenzyl-(1S)-cis-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimethylcyclopropane carboxylate (= coppia di isomeri cis-2 della cypermethrin)	930 g/kg CIS-2	1o marzo 2005	28 febbraio 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni i come insetticida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dell'alpha-cypermethrin, in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 13 febbraio 2004. In tale valutazione globale, gli Stati membri devono: — prestare particolare attenzione alle possibili conseguenze per gli organismi acquatici, le api e gli artropodi non bersaglio nonché garantire che le condizioni di autorizzazione includano misure di attenuazione dei rischi; — prestare particolare attenzione alla sicurezza dell'operatore e garantire che nelle condizioni di autorizzazione siano specificate le opportune misure di protezione.
85	benalaxyl Numero CAS 71626-11-4 Numero CIPAC 416	Methyl N-phenylacetyl–N-2, 6-xylyl–DL-alaninate	960 g/kg	1o marzo 2005	28 febbraio 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del benalaxyl, in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 13 febbraio 2004. Nella loro valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla possibile contaminazione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle condizioni climatiche. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
86	bromoxynil Numero CAS 1689-84-5 Numero CIPAC 87	3,5 dibromo – 4- hydroxybenzonitrile	970 g/kg	1o marzo 2005	28 febbraio 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del bromoxynil, in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 13 febbraio 2004. Nella loro valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli uccelli e dei mammiferi selvatici, in particolare se la sostanza viene applicata in inverno, e degli organismi acquatici. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
87	desmedipham Numero CAS 13684-56-5 Numero CIPAC 477	ethyl 3′-phenylcarbamoyloxy carbanilate ethyl 3-phenylcarbamoyloxy phenylcarbamate	Min. 970 g/kg	1o marzo 2005	28 febbraio 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del desmedipham, in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 13 febbraio 2004. Nella loro valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici e dei lombrichi. Occorre ricorrere a misure di attenuazione dei rischi, ove necessario.
88	ioxynil Numero CAS 13684-83-4 Numero CIPAC 86	4- hydroxy- 3,5- di-iodobenzonitrile	960 g/kg	1o marzo 2005	28 febbraio 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dell'ioxynil, in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 13 febbraio 2004. Nella loro valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli uccelli e dei mammiferi selvatici, in particolare se la sostanza viene applicata in inverno, e degli organismi acquatici. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
89	phenmedipham Numero CAS 13684-63-4 Numero CIPAC 77	methyl 3-(3-methylcarbaniloyl oxy)carbanilate; 3-methoxycarbonylaminophe nyl 3′-methylcarbanilate	Min. 970 g/kg	1o marzo 2005	28 febbraio 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del phenmedipham, in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 13 febbraio 2004. Nella loro valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
▼M56
90	Pseudomonas chlororaphis Ceppo: MA 342 CIPAC N. 574	Non pertinente	La quantità del metabolita secondario 2,3-deepoxy-2,3-didehydro-rhizoxin (DDR) nel prodotto fermentato al momento della formulazione non deve superare il LOQ (2 mg/l).	1o ottobre 2004	30 settembre 2014	Possono essere autorizzati soltanto gli impieghi come fungicida per la concia delle sementi in impianti chiusi. Al momento della concessione delle autorizzazioni, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dello pseudomonas chlororaphis, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 30 marzo 2004. Nell'ambito di questa valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori. Ove necessario, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.
▼M55
91	Mepanipyrim N. CAS 110235-47-7 N. CIPAC 611	N-(4-metil-6-prop-1-inilpirimidin-2-il)anilina	960 g/kg	1o ottobre 2004	30 settembre 2014	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del mepanipyrim, in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 30 marzo 2004. Nella loro valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.
▼M58
92	Acetamiprid Numero CAS: 160430-64-8 Numero CIPAC: non ancora attribuito	(E)-N1-[(6-chloro-3-pyridyl)methyl]-N2-cyano-N1-methylacetamidine	≥ 990 g/kg	1o gennaio 2005	31 dicembre 2014	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come insetticida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di esame dell'acetamiprid, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 29 giugno 2004. In tale valutazione globale gli Stati membri devono: — prestare particolare attenzione all’esposizione degli operatori, — prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici. Ove necessario, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.
93	Thiacloprid Numero CAS: 111988-49-9 Numero CIPAC: 631	(Z)-N-{3-[(6-Chloro-3-pyridinyl)methyl]-1,3-thiazolan-2-yliden}cyanamide	≥ 975 g/kg	1o gennaio 2005	31 dicembre 2014	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come insetticida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del thiacloprid, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 29 giugno 2004. In tale valutazione globale gli Stati membri devono: — prestare particolare attenzione alla protezione degli artropodi non bersaglio, — prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici, — prestare particolare attenzione alla possibile contaminazione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in regioni vulnerabili dal punto di vista del suolo e/o delle condizioni climatiche. Ove necessario, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.
▼M59
94	Ampelomyces quisqualis Ceppo: AQ 10 collezione di colture CNCM I-807 N. CIPAC Non assegnato	Non pertinente		1 aprile 2005	31 marzo 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida. Per la concessione delle autorizzazioni si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame dell’Ampelomyces quisqualis, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’8 ottobre 2004.
▼M60
95	Imazosulfuron N. CAS 122548-33-8 N. CIPAC 590	1-(2-chloroimidazo[1,2-α]pyridin-3-ylsul-phonyl)-3-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)urea	≥ 980 g/kg	1 aprile 2005	31 marzo 2015	Se ne può autorizzare l’impiego unicamente come diserbante. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame dell’imazosulfuron, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’8 ottobre 2004. In tale valutazione globale, gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle piante acquatiche e terrestri non bersaglio. Ove necessario, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.
96	Laminarin N.N. CAS 9008-22-4 N. CIPAC 671	(1→3)-β-D-glucano (secondo la Commissione mista per la nomenclatura di biochimica IUPAC-IUB)	≥ 860 g/kg di materia secca	1 aprile 2005	31 marzo 2015	Se ne può autorizzare l’impiego unicamente come elicitore delle difese naturali delle piante. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame del laminarin, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’8 ottobre 2004.
97	Metossifenozide N. CAS 161050-58-4 N. CIPAC 656	N-tert-Butyl-N’-(3-methoxy-o-toluoyl)-3,5-xylohydrazide	≥ 970 g/kg	1 aprile 2005	31 marzo 2015	Se ne può autorizzare l’impiego unicamente come insetticida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame del metossifenozide, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’8 ottobre 2004. In tale valutazione global, gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli artropodi terrestri e acquatici non bersaglio. Ove necessario, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.
98	S-metolachlor N. CAS 87392-12-9 (S-isomero) 178961-20-1 (R-isomero) N. CIPAC 607	Miscela di: (aRS, 1 S)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)-N-(2-methoxy-1-methylethyl)acetamide (80-100 %) e: (aRS, 1 R)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)-N-(2-methoxy-1-methylethyl)acetamide (20-0 %)	≥ 960 g/kg	1 aprile 2005	31 marzo 2015	Se ne può autorizzare l’impiego unicamente come erbicida. Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame del metolachlor, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’8 ottobre 2004. Nell'ambito di questa valutazione globale, gli Stati membri — devono prestare particolare attenzione al potenziale di contaminazione delle acque sotterranee, in particolare della sostanza attiva e dei suoi metaboliti CGA 51202 e CGA 354743, quando la sostanza attiva viene applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle condizioni climatiche, — devono prestare particolare attenzione alla protezione delle piante acquatiche. Ove necessario, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.
▼M59
99	Gliocladium catenulatum Ceppo: J1446 collezione di colture 9212 DSM N. CIPAC Non assegnato	Non pertinente		1 aprile 2005	31 marzo 2015	Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida. Per la concessione delle autorizzazioni si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame del Gliocladium catenulatum, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 30 marzo 2004. Per effettuare la valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori. Dovranno essere applicate, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
▼M63
100	Etoxazole N. CAS 153233-91-1 N. CIPAC 623	(RS)-5-terz-butil-2-[2-(2,6-difluorofenil)-4,5-diidro-1,3-ossazol-4-il]fenetolo	≥ 948 g/kg	1 giugno 2005	31 maggio 2015	Se ne può autorizzare l’uso unicamente come acaricida. Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dell’etoxazole, in particolare le appendici I e II, formulate il 3 dicembre 2004 dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Nella valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.
101	Tepraloxydim N. CAS 149979-41-9 N. CIPAC 608	(EZ)-(RS)-2-{1-[(2E)-3-cloroallilossimmino]propil}-3-idrossi-5-peridropiran-4-ilcicloes-2-en-1-one	≥ 920 g/kg	1 giugno 2005	31 maggio 2015	Se ne può autorizzare l'impiego unicamente come erbicida. Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del tepraloxydim, in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 dicembre 2004. In tale valutazione globale gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli artropodi terrestri non bersaglio. Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.
▼M80
102	Clorotalonil CAS n. 1897-45-6 CIPAC n. 288	Tetracloroisoftalonitrile	985 g/kg — Esaclorobenzene: Non più di 0,04 g/kg — Decaclorobifenile: Non più di 0,03 g/kg	1o marzo 2006	28 febbraio 2016	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come fungicida.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del clorotalonil, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanenteper la catena alimentare e la salute degli animali il 15 febbraio 2005.Per effettuare la valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione di: — organismi acquatici, — falde acquifere, in particolare per quanto riguarda la sostanza attiva e i suoi metaboliti R417888 ed R611965 (SDS46851), quando la sostanza è applicata in regioni con terreni e/o condizioni climatiche vulnerabili. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
▼M64
103	Clorotoluron (stereochimica non stabilita) CAS 15545-48-9 CIPAC 217	3-(3-chloro-p-tolyl)-1,1-dimethylurea	975 g/kg	1o marzo 2006	28 febbraio 2016	PARTE ASe ne può autorizzare l'uso unicamente come erbicida.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del clorotoluron, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 febbraio 2005. In tale valutazione generale gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in regioni con suolo e/o condizioni climatiche vulnerabili. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
104	Cipermetrina CAS 52315-07-8 CIPAC 332	(RS)-alfa-Ciano-3-fenossibenzil (1RS)-cis-trans-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropancarbossilato (4 coppie di isomeri: cis-1, cis-2, trans-3, trans-4)	900 g/kg	1o marzo 2006	28 febbraio 2016	PARTE ASe ne può autorizzare l'impiego unicamente come insetticida.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame della cipermetrina, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 febbraio 2005. In tale valutazione globale, gli Stati membri devono: — prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici, delle api e degli artropodi non bersaglio. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. — prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
105	Daminozide CAS 1596-84-5 Numero CIPAC 330	acido N-dimetilaminosuccinamico	990 g/kg Impurezze: — N-nitrosodimetilamina: non più di 2,0 mg/kg — 1,1-dimetilidrazide: non più di 30 mg/kg	1o marzo 2006	28 febbraio 2016	PARTE APuò essere autorizzato solo l’impiego come regolatore di crescita nelle colture non commestibili.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del daminozide, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 febbraio 2005. Nell'ambito di questa valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
106	Tiofanato metile (stereochimica non stabilita) CAS No 23564-05-8 CIPAC n. 262	Dimethyl 4,4'-(o-phenylene)bis(3-thioallophanate)	950 g/kg	1o marzo 2006	28 febbraio 2016	PARTE APuò essere autorizzata solo l’utilizzazione come fungicida.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del tiofanato metile, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 febbraio 2005. In tale valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli animali acquatici, dei lombrichi e degli altri macroorganismi terricoli. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
▼M65
107	Tribenuron N. CAS 106040-48-6 (tribenuron) N. CIPAC 546	2-[4-metossi-6-metil-1,3,5-triazin-2-yl(metil)carbamoilsulfamoil] acido benzoico	950 g/kg (espresso in tribenuron-metile)	1o marzo 2006	28 febbraio 2016	PARTE APossono essere autorizzate le utilizzazioni come fungicida.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del tribenuron, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 febbraio 2005. In tale valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione delle piante terrestri non bersaglio, delle piante acquatiche superiori e delle falde freatiche in condizioni vulnerabili. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
▼M66
108	MCPA CAS n. 94-74-6 CIPAC n. 2	acido 4-cloro-o-tolilossiacetico	≥ 930 g/kg	1o maggio 2006	30 aprile 2016	PARTE ASe ne può autorizzare l'uso unicamente come erbicidaPARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame della sostanza MCPA, segnatamente delle relative appendici I e II formulate il 15 aprile 2005 dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animaliGli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla possibilità di contaminazione delle acque sotterranee, ove la sostanza attiva venga applicata in regioni con caratteristiche edafiche e/o climatiche vulnerabili. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischiGli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici e garantire che le condizioni di autorizzazione includano, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi come ad esempio la creazione di zone tampone
109	MCPB CAS n. 94-81-5 CIPAC n. 50	acido 4-(4-cloro-o-tolilossi)butirrico	≥ 920 g/kg	1o maggio 2006	30 aprile 2016	PARTE ASe ne può autorizzare l'uso unicamente come erbicidaPARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame della sostanza MCPB, segnatamente delle relative appendici I e II, formulate il 15 aprile 2005 dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animaliGli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla possibilità di contaminazione delle acque sotterranee, ove la sostanza attiva venga applicata in regioni con caratteristiche edafiche e/o climatiche vulnerabili. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischiGli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici e garantire che le condizioni di autorizzazione includano, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi come ad esempio la creazione di zone tampone
▼M67
110	Bifenazato CAS N. 149877-41-8 CIPAC N. 736	Isopropyl 2-(4-methoxybiphenyl-3-yl)hydrazinoformate	≥ 950 g/kg	1o dicembre 2005	30 novembre 2015	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come acaricida.PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione relative a prodotti fitosanitari contenenti bifenazato per usi diversi dall’applicazione su piante ornamentali nelle serre, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 91/414/CEE e si devono assicurare che vengano presentati tutti i dati e le informazioni necessari prima che l’autorizzazione sia rilasciata.Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul bifenazato, in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 giugno 2005.
111	Milbemectin la milbemectin è una miscela di M.A3 e M.A4 CAS N. M.A3: 51596-10-2 M.A4: 51596-11-3 CIPAC N. 660	M.A3: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-5’,6’,11,13,22-pentamethyl-3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8.020,24] pentacosa-10,14,16,22-tetraene-6-spiro-2’-tetrahydropyran-2-one M.A4: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-6’-ethyl-21,24-dihydroxy-5’,11,13,22-tetramethyl-3,7,19-trioxatetracyclo[15.6.1. 14,8020,24] pentacosa-10,14,16,22-tetraene-6-spiro-2’-tetrahydropyran-2-one	≥ 950 g/kg	1o dicembre 2005	30 novembre 2015	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come acaricida o insetticida.PARTE BAi fini dell’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul Milbemectin, in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 giugno 2005.In questa valutazione globale gli Stati membri dovrebbero prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici.Ove necessario occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.
▼M68
112	Clorpirifos CAS N. 2921-88-2 CIPAC N. 221	O,O-dietil-O-3,5,6-tricloro-2-piridil tiofosfato	≥ 970 g/kg L’impurezza O,O,O,O-tetraetil ditiopirofosfato (Sulfotep) è stata considerata importante sul piano tossicologico e la sua concentrazione non deve superare i 3 g/Kg	1o luglio 2006	30 giugno 2016	PARTE APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni quale insetticidaPARTE BPer l’attuazione dei principi uniformi previsti all’allegato VI, si terrà conto delle conclusioni della relazione di riesame sul clorpirifos, e in particolare dei suoi allegati I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 giugno 2005Gli Stati membri devono dedicare particolare attenzione alla protezione degli uccelli, dei mammiferi, degli organismi acquatici, delle api e degli artropodi non bersaglio e garantire che le condizioni di autorizzazione comprendano, ove necessario, misure volte ad attenuare i rischi, quali zone cuscinettoGli Stati membri chiedono la realizzazione di studi complementari al fine di confermare la valutazione dei rischi per gli uccelli e i mammiferi. Vigilano affinché gli autori delle notifiche su richiesta dei quali il clorpirifos è stato inserito nel presente allegato forniscano tali studi alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.
113	Clorpirifos metile CAS N. 5598-13-0 CIPAC N. 486	O,O-dimetil-O-3,5,6-tricloro-2-piridil tiofosfato	≥ 960 g/kg Le impurezze O,O,O,O-tetrametil ditiopirofosfato (Sulfotemp) e O,O,O-trimetil-O-(3,5,6-tricloro-2-piridinil) difosforoditioato (Sulfotemp — estere) sono state considerate importanti sul piano tossicologico e la concentrazione di ciascuna di esse non deve superare i 5 g/Kg	1o luglio 2006	30 giugno 2016	PARTE APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni quale insetticidaPARTE BPer l’attuazione dei principi uniformi previsti all’allegato VI, si terrà conto delle conclusioni della relazione di riesame sul clorpirifos metile, e in particolare dei suoi allegati I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 giugno 2005Gli Stati membri devono dedicare particolare attenzione alla protezione degli uccelli, dei mammiferi, degli organismi acquatici, delle api e degli artropodi non bersaglio e garantire che le condizioni di autorizzazione comprendano, ove necessario, misure volte ad attenuare i rischi, quali zone cuscinettoGli Stati membri chiedono la realizzazione di studi complementari al fine di confermare la valutazione dei rischi per gli uccelli e i mammiferi in caso di uso esterno. Vigilano affinché gli autori delle notifiche su richiesta dei quali il clorpirifos metile è stato inserito nel presente allegato forniscano tali studi alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva
114	Maneb CAS N. 12427-38-2 CIPAC N. 61	Manganese etilenbis (ditiocarbammato) (polimerico)	≥ 860 g/kg L’etilentiourea (impurità derivante dal processo di produzione) può costituire un problema tossicologico e non può superare lo 0,5 % del tenore in maneb	1o luglio 2006	30 giugno 2016	PARTE APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni quale fungicidaPARTE BPer l’attuazione dei principi uniformi previsti all’allegato VI, si terrà conto delle conclusioni della relazione di riesame sul maneb, e in particolare dei suoi allegati I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 giugno 2005Gli Stati membri devono dedicare particolare attenzione al rischio di contaminazione delle acque sotterranee, quando la sostanza attiva è applicata in regioni sensibili dal punto di vista del suolo e/o con condizioni climatiche estremeGli Stati membri devono dedicare particolare attenzione ai residui negli alimenti e alla valutazione dell’esposizione alimentare dei consumatoriGli Stati membri devono dedicare particolare attenzione alla protezione degli uccelli, dei mammiferi, degli organismi acquatici e degli artropodi non bersaglio e garantire che le condizioni di autorizzazione comprendano misure volte ad attenuare i rischiGli Stati membri chiedono la realizzazione di studi complementari al fine di confermare la valutazione dei rischi per gli uccelli e i mammiferi e per la tossicità sullo sviluppoVigilano affinché gli autori delle notifiche su richiesta dei quali il maneb è stato inserito nel presente allegato forniscano tali studi alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva
115	Mancozeb CAS N. 8018-01-7 (precedentemente 8065-67-5) CIPAC N. 34	Manganese etilenbis (ditiocarbammato) complesso (polimerico) con sali di zinco	≥ 800 g/kg L’etilentiourea (impurità derivante dal processo di produzione) può costituire un problema tossicologico e non può superare lo 0,5 % del tenore in mancozeb	1o luglio 2006	30 giugno 2016	PARTE APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni quale fungicidaPARTE BPer l’attuazione dei principi uniformi previsti all’allegato VI, si terrà conto delle conclusioni della relazione di riesame sul mancozeb, e in particolare dei suoi allegati I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 giugno 2005Gli Stati membri devono dedicare particolare attenzione al rischio di contaminazione delle acque sotterranee, quando la sostanza attiva è applicata in regioni sensibili dal punto di vista del suolo e/o con condizioni climatiche estremeGli Stati membri devono dedicare particolare attenzione ai residui negli alimenti e alla valutazione dell’esposizione alimentare dei consumatoriGli Stati membri devono dedicare particolare attenzione alla protezione degli uccelli, dei mammiferi, degli organismi acquatici e degli artropodi non bersaglio e garantire che le condizioni di autorizzazione comprendano misure volte ad attenuare i rischiGli Stati membri chiedono la realizzazione di studi complementari al fine di confermare la valutazione dei rischi per gli uccelli e i mammiferi e per la tossicità sullo sviluppoVigilano affinché gli autori delle notifiche su richiesta dei quali il mancozeb è stato inserito nel presente allegato forniscano tali studi alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva
116	Metiram CAS N. 9006-42-2 CIPAC N. 478	Etilenbis (ditiocarbamato) ammoniato di zinco — poli[etilenbis(disolfuro di tiourama)]	≥ 840 g/kg L’etilentiourea (impurità derivante dal processo di produzione) può costituire un problema tossicologico e non può superare lo 0,5 % del tenore in metiram	1o luglio 2006	30 giugno 2016	PARTE APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni quale fungicidaPARTE BPer l’attuazione dei principi uniformi previsti all’allegato VI, si terrà conto delle conclusioni della relazione di riesame sul metiram, e in particolare dei suoi allegati I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 3 giugno 2005Gli Stati membri devono dedicare particolare attenzione al rischio di contaminazione delle acque sotterranee, quando la sostanza attiva è applicata in regioni sensibili dal punto di vista del suolo e/o con condizioni climatiche estremeGli Stati membri devono dedicare particolare attenzione ai residui negli alimenti e alla valutazione dell’esposizione alimentare dei consumatoriGli Stati membri devono dedicare particolare attenzione alla protezione degli uccelli, dei mammiferi, degli organismi acquatici e degli artropodi non bersaglio e garantire che le condizioni di autorizzazione comprendano misure volte ad attenuare i rischiGli Stati membri chiedono la realizzazione di studi complementari al fine di confermare la valutazione dei rischi per gli uccelli e i mammiferi. Vigilano affinché gli autori delle notifiche su richiesta dei quali il metiram è stato inserito nel presente allegato forniscano tali studi alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva
▼M72
117	Oxamil CAS n. 23135-22-0 CIPAC n. 342	N-metilcarbammato di N’,N’-dimetilcarbammoil(metiltio)metilenamina	970 g/kg	1o agosto 2006	31 luglio 2016	PARTE APossono essere autorizzati solo gli impieghi come nematicida e insetticida.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dell’oxamil, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 luglio 2005. In tale valutazione globale, — gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione di volatili, mammiferi, lombrichi, organismi acquatici, acque superficiali e acque sotterranee in situazioni vulnerabili. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, provvedimenti di attenuazione dei rischi. — Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, provvedimenti di protezione. Gli Stati membri interessati chiedono che vengano presentati ulteriori studi al fine di confermare la valutazione del rischio per quanto riguarda la contaminazione delle acque sotterranee in terreni acidi e per volatili, mammiferi e lombrichi. Essi garantiscono che i notificanti su richiesta dei quali l’oxamil è stato iscritto nel presente allegato forniscano tali studi alla Commissione entro 2 anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.
▼M73
118	1-metilciclopropene (per tale sostanza attiva non sarà preso in considerazione il nome comune ISO) N. CAS 3100-04-7 N. CIPAC non assegnato	1-metilciclopropene	≥ 960 g/kg Le impurità di fabbricazione 1-cloro-2-metilpropene e 3-cloro-2-metilpropene presentano rischi a livello tossicologico e non devono essere presenti nel materiale tecnico a livelli superiori a 0,5 g/kg.	1o aprile 2006	31 marzo 2016	PARTE APossono essere autorizzati solo gli impieghi come fitoregolatore per il deposito dopo la raccolta in magazzini chiusi.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni della relazione di esame dell’1-metilciclopropene, in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 23 settembre 2005.
▼M71
119	Forchlorfenuron CAS n. 68157-60-8 CIPAC n. 633	1-(2-chloro-4-pyridinyl)-3-phenylurea	≥ 978 g/kg	1o aprile 2006	31 marzo 2016	PARTE APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fitoregolatore.PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione relative a prodotti fitosanitari contenenti forchlorfenuron per usi diversi dall’applicazione su piante di kiwi, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e si assicurano che vengano forniti tutti i dati e le informazioni necessari prima che l’autorizzazione sia rilasciata.Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni della relazione di esame del forchlorfenuron, in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 23 settembre 2005.Nella loro valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla possibile contaminazione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle condizioni climatiche.Ove necessario, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.
120	Indoxacarb CAS n. 173584-44-6 CIPAC n. 612	methyl (S)-N-[7-chloro-2,3,4a,5-tetrahydro-4a-(methoxycarbonyl)indeno[1,2-e][1,3,4]oxadiazin-2-ylcarbonyl]-4′-(trifluoromethoxy)carbanilate	TC (materiale tecnico): ≥ 628 g/kg indoxacarb	1o aprile 2006	31 marzo 2016	PARTE ASe ne può autorizzare l'impiego unicamente come insetticida.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni della relazione di esame dell’indoxacarb, in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 23 settembre 2005.In questa valutazione globale gli Stati membri dovrebbero prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
▼M69
XX	Warfarin n. CAS 81-81-2 n. CIPAC 70	(RS)-4-idrossi-3-(3-osso-1-fenilbutil)cumarina 3-(α-acetonil-benzil)-4-idrossicumarina	≥ 990 g/kg	1o ottobre 2006	30 settembre 2013	PARTE ANe è autorizzato l’impiego solo come rodenticida sotto forma di esche già pronte, eventualmente inserite in dosatrici appositamente costruite.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del warfarin, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 23 settembre 2005. In tale valutazione globale, gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli operatori, degli uccelli e dei mammiferi non bersaglio.Dovranno essere applicate, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
▼M133 —————
▼M76
123	Clothianidin CAS n. 210880-92-5 CIPAC n. 738	(E)-1-(2-cloro-1,3-tiazolo-5-ilmetile)-3-metile-2-nitroguanidina	≥ 960 g/kg	1o agosto 2006	31 luglio 2016	►M134 PARTE ASe ne può autorizzare l’impiego unicamente come insetticida.Per la protezione di organismi non bersaglio, in particolare api da miele, per l’impiego come trattamento delle sementi: — la copertura del tegumento va effettuata solo in strutture specializzate nel trattamento delle sementi. Dette strutture devono applicare le migliori tecniche disponibili al fine di ridurre il rilascio di polveri durante l’applicazione sulle sementi, l’immagazzinamento e il trasporto delle stesse, — vanno impiegate adeguate attrezzature per la semina per garantire un’elevata incorporazione nel terreno e ridurre al minimo le perdite e il rilascio di polveri. Gli Stati membri provvedono affinché: — le etichette delle sementi trattate includano l’indicazione che le sementi sono state trattate con clothianidin e indichino le misure di attenuazione dei rischi di cui all’autorizzazione, — le condizioni per l’autorizzazione, in particolare per le applicazioni a spruzzatura, includano, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi per la protezione delle api da miele, — siano introdotti programmi di monitoraggio per verificare l’esposizione effettiva delle api da miele al clothianidin in aree molto utilizzate da api bottinatrici o da apicultori, ove e come necessario. ◄ PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, occorre tener conto delle conclusioni della relazione di riesame del clothianidin, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 27 gennaio 2006.In tale valutazione globale gli Stati membri — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee se la sostanza attiva è applicata in regioni con suoli e/o caratteristiche climatiche vulnerabili, — devono rivolgere particolare attenzione al rischio per gli uccelli granivori e i mammiferi se la sostanza è utilizzata come disinfettante delle sementi. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
124	Petoxamide CAS n. 106700-29-2 CIPAC n. 655	2-Cloro-N-(2-etossietile)-N-(2-metile-1-fenilprop-1-enil)acetamide	≥ 940 g/kg	1o agosto 2006	31 luglio 2016	PARTE APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni della relazione di riesame del petoxamide, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 27 gennaio 2006.In tale valutazione globale gli Stati membri — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee se la sostanza attiva è applicata in regioni con suoli e/o caratteristiche climatiche vulnerabili, — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione dell’ambiente acquatico, in particolare delle piante acquatiche superiori. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri informano la Commissione, conformemente all'articolo 13, paragrafo 5, delle caratteristiche del materiale tecnico prodotto commercialmente.
▼M74
125	Clodinafop CAS N. 114420-56-3 CIPAC N. 683	(R)-2-[4-(5-cloro-3-fluoro-2 piridilossi)-fenossi]-acido propionico	≥ 950 g/kg (espresso come clodinafop-propargil)	1o febbraio 2007	31 gennaio 2017	PARTE APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul clodinafop, in particolare le relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 27 gennaio 2006.
126	Pirimicarb CAS N. 23103-98-2 CIPAC N. 231	2-dimetil-amino-5,6-dimetilpirimidina-4-il) dimetilcar bammato	≥ 950 g/kg	1o febbraio 2007	31 gennaio 2017	PARTE APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni come insetticida.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul pirimicarb, in particolare le relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 27 gennaio 2006.Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla sicurezza degli operatori e garantire che le condizioni di impiego prescrivano l'uso di dispositivi di protezione individuale adeguati.Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici e garantire che le condizioni di autorizzazione comprendano, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi come ad esempio la creazione di zone tampone.Gli Stati membri interessati devono richiedere la presentazione di ulteriori studi a conferma della valutazione del rischio a lungo termine per gli uccelli e del possibile rischio di contaminazione delle acque sotterranee, soprattutto per quanto riguarda il metabolita R35140. Essi assicurano che i notificanti su richiesta dei quali il pirimicarb è stato iscritto nel presente allegato presentino tali studi alla Commissione entro due anni dall'entrata in vigore della presente direttiva.
127	Rimsulfuron CAS N. 122931-48-0 CIPAC N. 716	1-(4-6 dimetossipirimidina-2-il)-3-(3-etilsulfonil-2-piridilsulfonil) urea	≥ 960 g/kg (espresso come rimsulfuron)	1o febbraio 2007	31 gennaio 2017	PARTE APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul rimsulfuron, in particolare le relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 27 gennaio 2006.Gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione delle piante non bersaglio e delle acque sotterranee in situazioni vulnerabili. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
128	Tolclofos-metile CAS N. 57018-04-9 CIPAC N. 479	O-2,6-dicloro-p-tolil O,O-dimetil-fosforotioato O-2,6-dicloro-4-metilfenil O,O-dimetil-fosforotioato	≥ 960 g/kg	1o febbraio 2007	31 gennaio 2017	PARTE APuò essere autorizzata solo l'utilizzazione come fungicida.PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti tolclofos-metile per usi diversi dal trattamento presemina dei tuberi-seme delle patate e dal trattamento del suolo per la lattuga nelle serre, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul tolclofos-metile, in particolare le relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 27 gennaio 2006.
129	Triticonazolo CAS N. 131983-72-7 CIPAC N. 652	(±)-(E)-5-(4-clorobenzilidene) -2,2-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazolo-1-ilmetil)ciclopentanolo	≥ 950 g/kg	1o febbraio 2007	31 gennaio 2017	PARTE APuò essere autorizzata solo l'utilizzazione come fungicida.PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti triticonazolo per usi diversi dal trattamento delle sementi, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul triticonazolo, in particolare le relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 27 gennaio 2006. In tale valutazione complessiva gli Stati membri devono: — prestare particolare attenzione alla sicurezza degli operatori. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di protezione, — prestare particolare attenzione al rischio di contaminazione delle acque sotterranee, soprattutto a opera della sostanza attiva altamente persistente e del suo metabolita RPA 406341, — prestare particolare attenzione alla protezione degli uccelli granivori (rischio a lungo termine). Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri interessati devono richiedere la presentazione di altri studi che confermino la valutazione del rischio per gli uccelli granivori. Essi garantiscono che i notificanti su richiesta dei quali il triticonazolo è stato iscritto nel presente allegato presentino tali studi alla Commissione entro due anni dall'entrata in vigore della presente direttiva.
▼M79
129	Dimossistrobina CAS n. 149961-52-4 CIPAC n. 739	(E)-o-(2,5-dimetilfenossimetil)-2-metossimino-N-metilfenilacetammide	≥ 980 g/kg	1o ottobre 2006	30 settembre 2016	PARTE APuò essere autorizzata solo l'utilizzazione come fungicida.PARTE BNella valutazione delle richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti dimossistrobina per l’utilizzo in ambienti chiusi, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutti i dati e le informazioni necessari vengano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sulla dimossistrobina, in particolare le relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 27 gennaio 2006.In tale valutazione globale gli Stati membri: — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee se la sostanza attiva è applicata in situazioni caratterizzate da un basso fattore di intercettazione da parte della coltura o in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle condizioni climatiche, — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri interessati devono richiedere la presentazione di: — una precisa valutazione del rischio per gli uccelli e i mammiferi, considerata la formulazione della sostanza attiva, — una completa valutazione del rischio acquatico che consideri l’elevato rischio cronico per i pesci e l’efficacia delle possibili misure di attenuazione dei rischi, tenendo conto in particolare del deflusso e del drenaggio. Essi garantiscono che i notificanti su richiesta dei quali la dimossistrobina è stata iscritta nel presente allegato presentino tali studi alla Commissione entro due anni dall'entrata in vigore della presente direttiva.
▼M77
131	Clopiralid CAS n. 1702-17-6 CIPAC 455	acido 3,6-dicloropiridina-2-carbossilico	≥ 950 g/kg	1 maggio 2007	30 aprile 2017	PARTE APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida.PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti clopiralid per usi diversi dai trattamenti primaverili, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul clopiralid, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 4 aprile 2006.Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — alla protezione di piante non bersaglio e alle acque sotterranee che si trovano in situazione di vulnerabilità. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere misure di attenuazione dei rischi e programmi di monitoraggio vanno introdotti nelle zone vulnerabili, ove necessario, per verificare la potenziale contaminazione delle acque sotterranee. Gli Stati membri interessati richiedono la presentazione di altri studi che confermino i risultati relativi al metabolismo degli animali. Essi garantiscono che i notificanti, su richiesta dei quali il clopiralid è stato iscritto nel presente allegato, forniscano tali studi alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.
132	Ciprodinil CAS 121522-61-2 CIPAC 511	(4-ciclopropil-6-metil-pirimidin-2-il)-fenil-ammina	≥ 980 g/kg	1o maggio 2007	30 aprile 2017	PARTE APuò essere autorizzata solo l'utilizzazione come fungicida.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul ciprodinil, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 4 aprile 2006.Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono: — prestare particolare attenzione alla sicurezza degli operatori e garantire che le condizioni di impiego prescrivano l'uso di dispositivi di protezione individuale adeguati — rivolgere particolare attenzione alla protezione degli uccelli, dei mammiferi e degli organismi acquatici. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, provvedimenti di attenuazione dei rischi, ad esempio zone tampone. Gli Stati membri interessati richiedono la presentazione di altri studi che confermino la valutazione dei rischi per gli uccelli e i mammiferi e verifichino l’eventuale presenza di residui del metabolita CGA 304075 in prodotti alimentari di origine animale. Essi garantiscono che i notificanti, su richiesta dei quali il ciprodinil è stato iscritto nel presente allegato, forniscano tali studi alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.
133	Fosetil CAS 15845-66-6 CIPAC 384	Idrogenofosfonato di etile	≥ 960 g/kg (espresso in fosetil-Al)	1o maggio 2007	30 aprile 2017	PARTE APuò essere autorizzata solo l'utilizzazione come fungicida.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul fosetil, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 4 aprile 2006.Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono: — prestare particolare attenzione alla protezione degli uccelli, dei mammiferi e degli organismi acquatici, nonché degli artropodi non bersaglio. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, provvedimenti di attenuazione dei rischi, ad esempio zone tampone.Gli Stati membri interessati richiedono la presentazione di altri studi che confermino la valutazione dei rischi per gli artropodi non bersaglio, in particolare per quanto riguarda la ricostituzione della popolazione nelle zone trattate, e per i mammiferi erbivori. Essi garantiscono che i notificanti, su richiesta dei quali il fosetil è stato iscritto nel presente allegato, presentino tali studi alla Commissione entro due anni dall'entrata in vigore della presente direttiva.
134	Trinexapac CAS n. 104273-73-6 CIPAC 732	acido 4-(ciclopropil-idrossimetilene)-3,5-diosso- cicloesanocarbossilico	≥ 940g/kg (espresso in trinexapac-etile)	1o maggio 2007	30 aprile 2017	PARTE APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fitoregolatore.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul trinexapac, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 4 aprile 2006.Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono: — prestare particolare attenzione alla protezione degli uccelli e dei mammiferi. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
▼M78
135	Diclorprop-P n. CAS 15165-67-0 n. CIPAC 476	Acido (R)-2-(2,4-diclorofenossi) propanoico	≥ 900 g/kg	1o giugno 2007	31 maggio 2017	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come erbicida.PARTE BPer applicare i principi uniformi dell’allegato VI, occorre tener conto delle conclusioni della relazione di riesame del diclorprop-P, in particolare le appendici I e II, approvata dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 23 maggio 2006.In tale valutazione complessiva gli Stati membri: — devono prestare particolare attenzione alla protezione di uccelli, mammiferi, organismi acquatici e delle piante non bersaglio. Le condizioni di autorizzazione devono eventualmente comprendere misure volte a contenere i rischi. Gli Stati membri interessati chiederanno la presentazione di altri studi che confermino i risultati sul metabolismo degli animali e la valutazione dei rischi per esposizioni di breve e di lunga durata di uccelli e per l’esposizione di lunga durata di mammiferi erbivori.Essi fanno sì che i dichiaranti, su richiesta dei quali il diclorprop-P è stato iscritto nel presente allegato, forniscano tali studi alla Commissione entro 2 anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.
▼M102
136	Metconazolo N. CAS 125116-23-6 (stereochimica non stabilita) N. CIPAC 706	(1RS,5RS:1RS,5SR)-5-(4-clorobenzil)-2,2-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil) ciclopentanolo	≥ 940 g/kg (somma degli isomeri cis- e trans)	1o giugno 2007	31 maggio 2017	Parte APossono essere autorizzate esclusivamente le utilizzazioni in qualità di fungicida e regolatore della crescita.Parte BAi fini dell'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul metconazolo, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute animale in data 23 maggio 2006.In base a tale valutazione globale: — gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici, degli uccelli e dei mammiferi. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi, — gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla sicurezza degli operatori. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, provvedimenti protettivi.
▼M78
137	Pirimetanil n. CAS 53112-28-0 n. CIPAC non assegnato	N-(4,6-dimetilpirimidin-2-il) anilina	≥ 975 g/kg (l’impurità di fabbricazione cianammide è considerata tossica e non deve superare 0,5 g/kg nella materia tecnica)	1o giugno 2007	31 maggio 2017	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come fungicida.PARTE BPer applicare i principi uniformi dell’allegato VI, occorre tener conto delle conclusioni della relazione di riesame del pirimetanil, in particolare le appendici I e II, approvata dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 23 maggio 2006.In tale valutazione complessiva gli Stati membri: — devono prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici; Le condizioni di autorizzazione devono eventualmente comprendere misure di contenimento dei rischi, come zone tampone, — devono prestare particolare attenzione alla sicurezza degli operatori e garantire che le condizioni di impiego prescrivano l’uso di adeguati dispositivi di protezione individuale. Gli Stati membri interessati devono chiedere la presentazione di altri studi che confermino la valutazione dei rischi per i pesci. Essi fanno sì che i dichiaranti, su richiesta dei quali il pirimetanil è stato iscritto nel presente allegato, presentino tali studi alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.
138	Triclopir n. CAS 055335-06-3 n. CIPAC 376	acido 3,5,6-tricloro-2-piridilossiacetico	≥ 960 g/kg (espresso in triclopir butossietil estere)	1o giugno 2007	31 maggio 2017	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come erbicida.PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti triclopir per usi diversi da quello, in primavera, nei pascoli e nei prati, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che siano fornite tutte le informazioni e i dati necessari prima di concedere tale autorizzazione.Per applicare i principi uniformi dell’allegato VI, occorre tener conto delle conclusioni della relazione di riesame del triclopir, in particolare le appendici I e II, approvata dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 23 maggio 2006.In tale valutazione complessiva gli Stati membri: — devono prestare particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee nelle zone vulnerabili. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere misure di contenimento dei rischi e se necessario andranno introdotti programmi di monitoraggio nelle zone vulnerabili, — devono prestare particolare attenzione alla sicurezza degli operatori e garantire che le condizioni di impiego prescrivano l’uso di adeguati dispositivi di protezione individuale, — devono prestare particolare attenzione alla protezione di uccelli, mammiferi, organismi acquatici e piante non bersaglio. Le condizioni di autorizzazione devono eventualmente comprendere misure volte a contenere i rischi. Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di altri studi che confermino la valutazione dei rischi acuti e a lungo termine per uccelli e mammiferi, e dei rischi per gli organismi acquatici dovuti all’esposizione al metabolita 6-cloro-2-piridinol. Essi fanno sì che i dichiaranti, su richiesta dei quali il triclopir è stato iscritto nel presente allegato, presentino tali studi alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.
▼M92
139	Metrafenone CAS n. 220899-03-6 CIPAC n. 752	3′-bromo-2,3,4,6′-tetrametossi-2′,6-dimetilbenzofenone	≥ 940 g/kg	1o febbraio 2007	31 gennaio 2017	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come fungicida.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul metrafenone, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 14 luglio 2006.Gli Stati membri informano la Commissione, conformemente all’articolo 13, paragrafo 5, delle caratteristiche della sostanza, quale prodotta commercialmente.
140	Bacillus subtilis (Cohn 1872) Ceppo QST 713, identico al ceppo AQ 713 Collezione di colture n. NRRL B -21661 CIPAC n. non assegnato	Non pertinente		1o febbraio 2007	31 gennaio 2017	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come fungicida.PARTE BPer applicare i principi uniformi dell’allegato VI, occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del Bacillus subtilis, in particolare le appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 14 luglio 2006.
141	Spinosad CAS n. 131929-60-7 (spinosyn A) 131929-63-0 (spinosyn D) CIPAC n. 636	Spinosyn A: (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-(6-desossi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-mannopiranosilossi)-13-(4-dimetilamino-2,3,4,6-tetradesossi-β-D-eritropiranosilossi)-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10, 11,12,13,14,15,16a,16b-esadecaidro-14-metil-1H-8-ossaciclododeca[b]as-indacene-7,15-dione Spinosyn D: (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-desossi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-mannopirano silossi)-13-(4-dimetilamino-2,3,4,6-tetradesossi-β-D-eritropiranosilossi)-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10, 11,12,13,14,15,16a,16b-esadecaidro-4,14-dimetil-1H-8-ossaciclodoeca[b]as-indacene-7,15-dione Spinosad è una miscela al 50-95 % di spinosyn A e al 5-50 % di spinosyn D	≥ 850 g/kg	1o febbraio 2007	31 gennaio 2017	PARTE APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni come insetticida.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sullo spinosad, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 14 luglio 2006.In tale valutazione globale gli Stati membri — devono prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici, — devono prestare particolare attenzione ai rischi per i lombrichi, quando la sostanza è utilizzata in serra. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
142	Tiametoxam CAS n. 153719-23-4 CIPAC n. 637	(E,Z)-3-(2-cloro-tiazol-5-ilmetil)-5-metil-[1,3,5]ossadiazinan-4-ilidene-N-nitroamina	≥ 980 g/kg	1o febbraio 2007	31 gennaio 2017	►M134 PARTE ASe ne può autorizzare l’impiego unicamente come insetticida.Per la protezione di organismi non bersaglio, in particolare api da miele, per l’impiego come trattamento delle sementi: — la copertura del tegumento va effettuata solo in strutture specializzate nel trattamento delle sementi. Dette strutture devono applicare le migliori tecniche disponibili al fine di ridurre il rilascio di polveri durante l’applicazione sulle sementi, l’immagazzinamento e il trasporto delle stesse, — vanno impiegate adeguate attrezzature per la semina per garantire un’elevata incorporazione nel terreno e ridurre al minimo le perdite e il rilascio di polveri. Gli Stati membri provvedono affinché: — le etichette delle sementi trattate includano l’indicazione che le sementi sono state trattate con tiametoxam e indichino le misure di attenuazione dei rischi di cui all’autorizzazione, — le condizioni per l’autorizzazione, in particolare per le applicazioni a spruzzatura, includano, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi per la protezione delle api da miele, — siano introdotti programmi di monitoraggio per verificare l’esposizione effettiva delle api da miele al tiametoxam in aree molto utilizzate da api bottinatrici o da apicultori, ove e come necessario. ◄ PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul tiametoxam, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 14 luglio 2006.In tale valutazione globale gli Stati membri — devono prestare particolare attenzione al potenziale di contaminazione delle acque sotterranee, in particolare della sostanza attiva e dei suoi metaboliti NOA 459602, SYN 501406 e CGA 322704, quando la sostanza attiva viene applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle condizioni climatiche, — devono prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici, — devono prestare particolare attenzione al rischio a lungo termine per piccoli erbivori, se la sostanza è utilizzata per il trattamento delle sementi. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
▼M81
143	Fenamifos Numero CAS 22224-92-6 Numero CIPAC 692	(RS)-ethyl 4-methylthio-m-tolyl isopropyl-phosphoramidate	≥ 940 g/kg	1o agosto 2007	31 luglio 2017	PARTE APossono essere autorizzati solo gli impieghi come nematocida applicato per irrigazione a goccia in serre con struttura permanente.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del fenamifos, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 14 luglio 2006.In tale valutazione globale: — gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici, degli organismi terrestri non bersaglio e delle acque sotterranee in situazioni vulnerabili. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere misure di attenuazione dei rischi e programmi di monitoraggio vanno introdotti nelle zone vulnerabili, ove necessario, per verificare la potenziale contaminazione delle acque sotterranee.
144	Etefon Numero CAS 16672-87-0 Numero CIPAC 373	2-chloroethyl-phosphonic acid	≥ 910 g/kg (materiale tecnico) Le impurità di fabbricazione MEPHA (mono 2-cloroetil estere, 2-cloroetil acido fosfonico) e 1,2-dicloroetano presentano rischi tossicologici e non devono superare rispettivamente 20 g/kg e 0,5 g/kg nel materiale tecnico.	1o agosto 2007	31 luglio 2017	PARTE APossono essere autorizzati solo gli impieghi come fitoregolatore.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dell'etefon, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 14 luglio 2006.
▼M82
145	Metamidofos CAS n. 10265-92-6 CIPAC n. 355	Tiofosforamidato di O,S-dimetile	≥ 680 g/kg	1o gennaio 2007	30 giugno 2008	PARTE APuò essere autorizzata solo l’utilizzazione come insetticida sulle patate.Devono essere rispettate le seguenti condizioni di uso: — dosaggi non superiori a 0,5 kg di sostanza attiva per ettaro e per ciascuna applicazione, — massimo tre applicazioni per stagione. Non devono essere autorizzate le seguenti utilizzazioni: — trattamento aereo, — applicazioni con attrezzatura a spalla e a mano, tanto per uso amatoriale quanto per quello professionale, — giardinaggio domestico. Gli Stati membri devono garantire l’applicazione di tutte le opportune misure di attenuazione dei rischi. Occorre prestare particolare attenzione alla protezione: — degli uccelli e dei mammiferi. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere misure di attenuazione dei rischi, quali la prudenza nei tempi di applicazione e la scelta di quelle formulazioni che, grazie alla loro natura fisica o alla presenza di agenti che hanno un idoneo effetto repellente, riducono al minimo l’esposizione delle specie interessate, — degli organismi acquatici e degli artropodi non bersaglio. Occorre mantenere una distanza adeguata tra le superfici trattate e i corpi idrici superficiali nonché i margini delle colture. La distanza può dipendere dall’impiego o meno di tecniche per la riduzione dell’effetto deriva, — degli operatori, che devono indossare indumenti protettivi adatti, in particolare guanti, tute, stivali di gomma e apparecchi di protezione delle vie respiratorie durante la miscelazione e il carico, guanti, tute, stivali di gomma e schermi per il viso o occhiali di protezione durante l’applicazione e la pulizia dell’attrezzatura. Le suddette precauzioni devono essere applicate a meno che la progettazione e la costruzione dell’attrezzatura in sé o il montaggio di dispositivi di protezione specifici su tale attrezzatura siano tali da impedire adeguatamente l’esposizione alla sostanza. PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul metamidofos, in particolare delle appendici I e II.Gli Stati membri devono garantire che i titolari delle autorizzazioni riferiscano entro il 31 dicembre di ogni anno in merito a qualunque effetto sulla salute degli operatori. Gli Stati membri possono richiedere che vengano fornite informazioni quali i dati sulle vendite e uno studio sulle modalità di impiego, in modo da poter disporre di un quadro realistico delle condizioni di utilizzazione e del possibile impatto tossicologico del metamidofos.Gli Stati membri chiedono la presentazione di ulteriori studi per confermare la valutazione del rischio per gli uccelli e i mammiferi. Essi garantiscono che i notificanti su richiesta dei quali il metamidofos è stato inserito nel presente allegato presentino alla Commissione detti studi entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.
▼M83
146	Procimidone N. CAS 32809-16-8 N. CIPAC 383	N-(3,5-diclorofenil)-1,2-dimetilciclopropano-1,2-dicarbossimide	985 g/kg	1o gennaio 2007	30 giugno 2008	PARTE APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida sulle seguenti colture: — cetrioli in serra (sistemi idroponici chiusi), — prugne (destinate alla trasformazione), in dosaggi non superiori a: ► — 0,75 kg di sostanza attiva per ettaro e per applicazione. ◄ Non devono essere autorizzate le seguenti utilizzazioni: — trattamento aereo, — applicazioni con attrezzatura a spalla e a mano, tanto per uso amatoriale quanto per quello professionale, — giardinaggio domestico. Gli Stati membri devono garantire l’applicazione di tutte le opportune misure di attenuazione dei rischi. Occorre prestare particolare attenzione alla protezione: — degli organismi acquatici. Se del caso, occorre mantenere una distanza adeguata tra le superfici trattate e i corpi idrici superficiali. La distanza può dipendere dall’impiego o meno di tecniche o attrezzature per la riduzione dell’effetto deriva, — degli uccelli e dei mammiferi. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere misure di attenuazione dei rischi, quali la prudenza nei tempi di applicazione e la scelta di quelle formulazioni che, grazie alla loro natura fisica o alla presenza di agenti che hanno un idoneo effetto repellente, riducono al minimo l’esposizione delle specie interessate, — dei consumatori, di cui occorre controllare l’esposizione alimentare acuta, — delle falde acquifere, quando la sostanza attiva viene usata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle condizioni climatiche. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere misure di attenuazione dei rischi, — degli operatori, che dovranno indossare indumenti protettivi adatti, in particolare guanti, tute, stivali di gomma, schermi per il viso od occhiali di protezione durante la miscelazione, il carico, l’applicazione e la pulizia dell’attrezzatura, salvo nel caso in cui la progettazione e la costruzione dell’attrezzatura in sé o il montaggio di dispositivi di protezione specifici su tale attrezzatura siano tali da impedire adeguatamente l’esposizione alla sostanza, — dei lavoratori, che devono indossare idonei indumenti protettivi, in particolare guanti, nel caso in cui debbano accedere a un’area trattata prima che sia trascorso lo specifico tempo di rientro. PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul procimidone, in particolare delle appendici I e II.Gli Stati membri devono garantire che i titolari delle autorizzazioni riferiscano entro il 31 dicembre di ogni anno sull’incidenza dei problemi sanitari degli operatori. Gli Stati membri possono richiedere che vengano fornite informazioni quali i dati sulle vendite e uno studio sulle modalità di impiego, in modo da poter disporre di un quadro realistico delle condizioni di utilizzazione e del possibile impatto tossicologico del procimidone.Gli Stati membri richiedono la presentazione di ulteriori dati di conferma per provare l’accettabilità dell’impiego della sostanza attiva in situazioni in cui è probabile che vi sia un’esposizione a lungo termine dei mammiferi selvatici; essi chiedono altresì informazioni sul metodo di depurazione delle acque reflue usato in caso di applicazione della sostanza attiva nelle serre.Gli Stati membri richiedono la presentazione di ulteriori studi riguardanti i possibili effetti nocivi del procimidone sul sistema endocrino entro due anni dall’adozione, da parte dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE), degli orientamenti sulle prove relative alla perturbazione del sistema endocrino. Gli Stati membri fanno sì che il notificante che ha chiesto l’iscrizione del procimidone nel presente allegato fornisca tali studi alla Commissione entro due anni dall’adozione dei suddetti orientamenti sulle prove.
▼M85
147	Flusilazolo N. CAS 85509-19-9 N. CIPAC 435	Bis(4-fluorofenil)(metil)(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)silano	925 g/kg	1o gennaio 2007	30 giugno 2008	PARTE APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida sulle seguenti colture: — cereali diversi dal riso, — granturco, — semi di colza, — barbabietola da zucchero, in dosaggi non superiori a 200 g di sostanza attiva per ettaro e per ciascuna applicazione.Non devono essere autorizzate le seguenti utilizzazioni: — trattamento aereo, — applicazioni con attrezzatura a spalla e a mano, né per uso amatoriale né per quello professionale, — giardinaggio domestico. Gli Stati membri devono garantire l'applicazione di tutte le opportune misure di attenuazione dei rischi. Occorre prestare particolare attenzione alla protezione: — degli organismi acquatici. Occorre mantenere una distanza adeguata tra le superfici trattate e i corpi idrici superficiali. La distanza può dipendere dall'impiego o meno di tecniche o attrezzature per la riduzione dell'effetto deriva, — degli uccelli e dei mammiferi. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere misure di attenuazione dei rischi, quali la prudenza nei tempi di applicazione e la scelta di quelle formulazioni che, grazie alla loro natura fisica o alla presenza di agenti dotati di un idoneo effetto repellente, riducono al minimo l'esposizione delle specie interessate, — degli operatori, che devono indossare indumenti protettivi adatti, in particolare guanti, tute, stivali di gomma, schermi per il viso od occhiali di protezione durante la miscelazione, il carico, l'applicazione e la pulizia dell'attrezzatura, salvo nel caso in cui la progettazione e la costruzione dell'attrezzatura in sé o il montaggio di dispositivi di protezione specifici su tale attrezzatura sia tale da impedire adeguatamente l'esposizione alla sostanza. PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul flusilazolo, in particolare delle relative appendici I e II.Gli Stati membri devono garantire che i titolari delle autorizzazioni riferiscano entro il 31 dicembre di ogni anno sull'incidenza dei problemi sanitari degli operatori. Gli Stati membri possono richiedere che vengano fornite informazioni quali i dati sulle vendite e uno studio sulle modalità di impiego, in modo da poter disporre di un quadro realistico delle condizioni di utilizzazione e del possibile impatto tossicologico del flusilazolo.Gli Stati membri richiedono la presentazione di ulteriori studi sui possibili effetti nocivi del flusilazolo sul sistema endocrino entro due anni dall'adozione da parte dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) delle linee direttrici per i test sull'alterazione del sistema endocrino. Assicurano che il notificante su richiesta del quale il flusilazolo è stato iscritto nel presente allegato fornisca alla Commissione tali studi entro due anni dall'adozione delle suddette linee direttrici per i test.
▼M86
148	Fenarimol N. CAS 60168-88-9 (stereochimica non stabilita) N. CIPAC 380	(±)-alcool 2,4′-dicloro-α-(pirimidin-5-il)benzidrilico	980 g/kg	1o gennaio 2007	30 giugno 2008	PARTE APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida sulle seguenti colture: — pomodori, — peperoni in serra, — melanzane, — cetrioli in serra, — meloni, — piante ornamentali, alberi in vivaio e piante perenni, in dosaggi non superiori a — 0,058 di sostanza attiva per ettaro e per ciascuna applicazione nel caso dei pomodori in campo aperto e 0,072 kg di sostanza attiva per ettaro e per applicazione nel caso dei pomodori in serra, — 0,072 kg di sostanza attiva per ettaro e per ciascuna applicazione nel caso dei peperoni, — 0,038 kg di sostanza attiva per ettaro e per ciascuna applicazione nel caso delle melanzane, — 0,048 kg di sostanza attiva per ettaro e per ciascuna applicazione nel caso dei cetrioli, — 0,024 di sostanza attiva per ettaro e per ciascuna applicazione nel caso dei meloni in campo aperto e 0,048 kg di sostanza attiva per ettaro e per applicazione nel caso dei meloni in serra, — 0,054 di sostanza attiva per ettaro e per ciascuna applicazione nel caso di piante ornamentali, alberi in vivaio e piante perenni in campo aperto e 0,042 kg di sostanza attiva per ettaro e per applicazione nel caso delle piante ornamentali in serra. Non devono essere autorizzate le seguenti utilizzazioni: — trattamento aereo, — applicazioni con attrezzatura a spalla e a mano per uso amatoriale, — giardinaggio domestico. Gli Stati membri devono garantire l'applicazione di tutte le opportune misure di attenuazione dei rischi. Occorre prestare particolare attenzione alla protezione: — degli organismi acquatici. Se del caso, occorre mantenere una distanza adeguata tra le superficie trattate e i corpi idrici superficiali. La distanza può dipendere dall'impiego o meno di tecniche o attrezzature per la riduzione dell'effetto deriva, — dei lombrichi. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere misure di attenuazione dei rischi, quali la scelta della combinazione più idonea del numero e dei tempi delle applicazioni, le dosi di impiego e, ove necessario, il valore di concentrazione della sostanza attiva, — degli uccelli e dei mammiferi. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere misure di attenuazione dei rischi, quali la prudenza nei tempi di applicazione e la scelta di quelle formulazioni che, grazie alla loro natura fisica o alla presenza di agenti dotati di un idoneo effetto repellente, riducono al minimo l'esposizione delle specie interessate, — degli operatori, che devono indossare indumenti protettivi adatti, in particolare guanti, tute, stivali di gomma, schermi per il viso o occhiali di protezione durante la miscelazione, il carico, l'applicazione e la pulizia dell'attrezzatura, salvo nel caso in cui la progettazione e la costruzione dell'attrezzatura in sé o il montaggio di dispositivi di protezione specifici su tale attrezzatura sia tale da impedire adeguatamente l'esposizione alla sostanza, — dei lavoratori, che devono indossare idonei indumenti protettivi, in particolare guanti, nel caso in cui debbano accedere a un'area trattata prima che sia trascorso lo specifico tempo di rientro. PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul fenarimol, in particolare delle relative appendici I e II.Gli Stati membri devono garantire che i titolari delle autorizzazioni riferiscano entro il 31 dicembre di ogni anno sull'incidenza dei problemi sanitari degli operatori. Gli Stati membri possono richiedere che vengano fornite informazioni quali i dati sulle vendite e uno studio sulle modalità di impiego in modo da poter disporre di un quadro realistico delle condizioni di utilizzazione e del possibile impatto tossicologico del fenarimol.Gli Stati membri richiedono la presentazione di ulteriori studi sui possibili effetti nocivi del fenarimol sul sistema endocrino entro due anni dall'adozione da parte dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) delle linee direttrici per i test sull'alterazione del sistema endocrino. Assicurano che il notificante su richiesta del quale il fenarimol è stato iscritto nel presente allegato fornisca alla Commissione tali studi entro due anni dall'adozione delle suddette linee direttrici.
▼M87
149	Carbendazim (stereochimica non stabilita) N. CAS 10605-21-7 N. CIPAC 263	Metil benzimidazol-2-il-carbammato	980 g/kg	1o gennaio 2007	►M144 13 giugno 2011 ◄	PARTE APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida sulle seguenti colture: — cereali, — semi di colza, — barbabietola da zucchero, — granturco, in dosaggi non superiori a — 0,25 kg di sostanza attiva per ettaro per ciascuna applicazione nel caso delle colture di cereali e semi di colza, — 0,075 kg di sostanza attiva per ettaro e per ciascuna applicazione nel caso delle colture di barbabietola da zucchero, — 0,1 kg di sostanza attiva per ettaro e per ciascuna applicazione nel caso delle colture di mais. Non devono essere autorizzate le seguenti utilizzazioni: — trattamento aereo, — applicazioni con attrezzatura a spalla e a mano, tanto per uso amatoriale quanto per quello professionale, — giardinaggio domestico. Gli Stati membri devono garantire l’applicazione di tutte le opportune misure di attenuazione dei rischi. Occorre prestare particolare attenzione alla protezione: — degli organismi acquatici. Occorre mantenere una distanza adeguata tra le superfici trattate e i corpi idrici superficiali. La distanza può dipendere dall’impiego o dal mancato impiego di tecniche o attrezzature per la riduzione dell’effetto deriva, — dei lombrichi e degli altri macroorganismi terricoli. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere misure di attenuazione dei rischi, quali la scelta della combinazione più idonea del numero e dei tempi delle applicazioni, le dosi di impiego e, ove necessario, il valore di concentrazione della sostanza attiva, — degli uccelli e dei mammiferi. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere misure di attenuazione dei rischi, quali la prudenza nei tempi di applicazione e la scelta di quelle formulazioni che, grazie alla loro natura fisica o alla presenza di agenti dotati di un idoneo effetto repellente, riducono al minimo l’esposizione delle specie interessate, — degli operatori, che devono indossare indumenti protettivi adatti, in particolare guanti, tute, stivali di gomma, schermi per il viso o occhiali di protezione durante la miscelazione, il carico, l’applicazione e la pulizia dell’attrezzatura, salvo nel caso in cui la progettazione e la costruzione dell’attrezzatura in sé o il montaggio di dispositivi di protezione specifici su tale attrezzatura sia tale da impedire adeguatamente l’esposizione alla sostanza. PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul carbendazim, in particolare delle relative appendici I e II.Gli Stati membri devono garantire che i titolari delle autorizzazioni riferiscano entro il 31 dicembre di ogni anno sull’incidenza dei problemi sanitari degli operatori. Gli Stati membri possono richiedere che vengano fornite informazioni quali i dati sulle vendite e uno studio sulle modalità di impiego in modo da poter disporre di un quadro realistico delle condizioni di utilizzazione e del possibile impatto tossicologico del carbendazim.
▼M88
150	Dinocap N. CAS 39300-45-3 (per miscela isomerica) N. CIPAC 98	Crotonati di 2,6-dinitro-4-ottilfenile e crotonati di 2,4-dinitro-6-ottilfenile, in cui l’ottile è una miscela di gruppi di 1-metileptile, 1-etilesile e 1-propilpentile	920 g/kg	1o gennaio 2007	31 dicembre 2009	PARTE APuò essere autorizzata solo l’utilizzazione come fungicida sulle seguenti colture: — uva, a dosaggi non superiori a 0,21 kg di sostanza attiva per ettaro e per ciascuna applicazione.Non devono essere autorizzate le seguenti utilizzazioni: — trattamento aereo, — applicazioni con attrezzatura a spalla e a mano per uso amatoriale, — giardinaggio domestico. Gli Stati membri devono garantire l’applicazione di tutte le opportune misure di attenuazione dei rischi. Occorre prestare particolare attenzione alla protezione: — degli organismi acquatici. Occorre mantenere una distanza adeguata tra le superfici trattate e i corpi idrici superficiali. La distanza può dipendere dall’impiego o meno di tecniche o attrezzature per la riduzione dell’effetto deriva, — degli uccelli e dei mammiferi. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere misure di attenuazione dei rischi, quali la prudenza nei tempi di applicazione e la scelta di quelle formulazioni che, grazie alla loro natura fisica o alla presenza di agenti che hanno un idoneo effetto repellente, riducono al minimo l’esposizione delle specie interessate, — degli operatori, che devono indossare indumenti protettivi adatti, in particolare guanti, tute, stivali di gomma, schermi per il viso od occhiali di protezione durante la miscelazione, il carico, l’applicazione e la pulizia dell’attrezzatura, salvo nel caso in cui la progettazione e la costruzione dell’attrezzatura in sé o il montaggio di dispositivi di protezione specifici su tale attrezzatura siano tali da impedire adeguatamente l’esposizione alla sostanza, — dei lavoratori, che devono indossare idonei indumenti protettivi, in particolare guanti, nel caso in cui debbano accedere a un’area trattata prima che sia trascorso lo specifico tempo di rientro. Tale tempo di rientro non può essere inferiore a 24 ore. PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul dinocap, in particolare delle appendici I e II.Gli Stati membri devono garantire che i titolari delle autorizzazioni riferiscano entro il 31 dicembre di ogni anno sull’incidenza dei problemi sanitari degli operatori. Gli Stati membri possono richiedere che vengano fornite informazioni quali i dati sulle vendite e uno studio sulle modalità di impiego, in modo da poter disporre di un quadro realistico delle condizioni di utilizzazione e del possibile impatto tossicologico del dinocap.
▼M90
151	Captan N. CAS 133-06-2 N. CIPAC 40	N-(triclorometiltio)cicloes-4-en-1,2-dicarbossimmide	≥ 910 g/kg Impurità: — perclorometilmercaptan (R005406): non più di 5 g/kg — folpet: non più di 10 g/kg — ► tetracloruro di carbonio: non più di 0,1 g/kg ◄	1o ottobre 2007	30 settembre 2017	PARTE APuò essere autorizzata solo l'utilizzazione come fungicida.PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti captan per usi diversi dal trattamento dei pomodori, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del captan, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 29 settembre 2006.Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori e dei lavoratori. Le condizioni di autorizzazione all'impiego debbono prescrivere l’uso di adeguati dispositivi di protezione individuale e misure di attenuazione dei rischi per ridurre l'esposizione, — alla situazione dei consumatori riguardo alla loro esposizione con la dieta alimentare, in previsione delle future revisioni delle quantità massime ammissibili di residui, — alla protezione delle acque sotterranee che si trovano in situazione di vulnerabilità. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere misure di contenimento dei rischi e, se necessario, l'introduzione di programmi di monitoraggio nelle zone vulnerabili, — alla protezione di uccelli, mammiferi ed organismi acquatici. Le condizioni di autorizzazione debbono includere adeguate misure di attenuazione dei rischi. Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di altri studi che confermino la valutazione dei rischi a lungo termine per uccelli e mammiferi, nonché la valutazione tossicologica dei metaboliti potenzialmente presenti nelle acque sotterranee nelle zone vulnerabili. Essi garantiscono che i notificanti, su richiesta dei quali il captan è stato iscritto nel presente allegato, forniscano tali studi alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.
152	Folpet N. CAS 133-07-3 N. CIPAC 75	N-(triclorometiltio)ftalimmide	≥ 940 g/kg Impurità: — perclorometilmercaptan (R005406): non più di 3,5 g/kg — tetracloruro di carbonio: non più di 4 g/kg	1o ottobre 2007	30 settembre 2017	PARTE APuò essere autorizzata solo l'utilizzazione come fungicida.PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti folpet per usi diversi dal trattamento del frumento autunnale, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul folpet, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 29 settembre 2006.Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori e dei lavoratori. Le condizioni di autorizzazione all'impiego che debbono prescrivere l’uso di adeguati dispositivi di protezione individuale, — alla situazione dei consumatori riguardo alla loro esposizione con la dieta alimentare, in previsione delle future revisioni delle quantità massime ammissibili di residui, — alla protezione di uccelli, mammiferi ed organismi acquatici e del terreno. Le condizioni di autorizzazione debbono includere adeguate misure di attenuazione dei rischi. Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di ulteriori studi per confermare la valutazione del rischio per uccelli, mammiferi e lombrichi. Essi fanno sì che il notificante, su richiesta del quale il folpet è stato iscritto nel presente allegato, presentino tali studi alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.
153	Formetanato N. CAS 23422-53-9 N. CIPAC 697	Metilcarbammato di 3-dimetilamminometilenamminofenile	≥ 910 g/kg	1o ottobre 2007	30 settembre 2017	PARTE APossono essere autorizzati solo gli impieghi come insetticida e acaricida.PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione relative a prodotti fitosanitari contenenti formetanato per usi diversi dall’applicazione su pomodori di pieno campo e arbusti ornamentali, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 91/414/CEE e si devono assicurare che vengano presentati tutti i dati e le informazioni necessari prima del rilascio dell’autorizzazione.Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del formetanato, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 29 settembre 2006.In tale valutazione complessiva gli Stati membri: — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione di uccelli, mammiferi, artropodi non bersaglio ed api e procurare che nelle condizioni di autorizzazione siano incluse, se del caso, misure di attenuazione dei rischi, — devono prestare particolare attenzione alla sicurezza degli operatori e garantire che le condizioni di impiego prescrivano l’uso di adeguati dispositivi di protezione individuale, — devono prestare particolare attenzione alla situazione dei consumatori riguardo alla loro esposizione con la dieta alimentare, in previsione delle future revisioni delle quantità massime ammissibili di residui. Gli Stati membri interessati chiedono la realizzazione di ulteriori studi per confermare la valutazione del rischio per uccelli, mammiferi e artropodi non bersaglio. Essi fanno sì che il notificante, su richiesta del quale il formetanato è stato iscritto nel presente allegato, presentino tali studi alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.
154	Metiocarb N. CAS 2032-65-7 N. CIPAC 165	Metilcarbammato di 4-metiltio-3,5-xilile	≥ 980 g/kg	1o ottobre 2007	30 settembre 2017	PARTE APossono essere autorizzati solo gli impieghi come repellente nel trattamento delle sementi, insetticida e molluschicida.PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti metiocarb per usi diversi dal trattamento delle sementi nel granturco, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del metiocarb, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 29 settembre 2006.In tale valutazione complessiva gli Stati membri: — devono rivolgere particolare attenzione alla protezione di uccelli, mammiferi e artropodi non bersaglio e procurare che nelle condizioni di autorizzazione siano incluse, se del caso, misure di attenuazione dei rischi, — devono prestare particolare attenzione alla sicurezza degli operatori e garantire che le condizioni di impiego prescrivano l’uso di adeguati dispositivi di protezione individuale, — devono prestare particolare attenzione alla situazione dei consumatori riguardo alla loro esposizione con la dieta alimentare, in previsione delle future revisioni delle quantità massime ammissibili di residui. Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di altri studi che confermino la valutazione dei rischi per uccelli e mammiferi e artropodi non bersaglio, nonché la valutazione tossicologica dei metaboliti potenzialmente presenti nelle colture. Essi fanno sì che il notificante, su richiesta del quale il metiocarb è stato iscritto nel presente allegato, presentino tali studi alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.
▼M94
155	Dimetoato N. CAS 60-51-5 N. CIPAC 59	O,O-Dimethyl-S-(N-methylcarbamoylmethyl) phosphorodithioate; 2-Dimethoxy-phosphinothioylthio-N-methylacetamide	≥ 950 g/kg Impurità: — ometoato: non più di 2 g/kg — isodimetoato: non più di 3 g/kg	dal 1o ottobre 2007	30 settembre 2017	Parte ASe ne può autorizzare l’impiego unicamente come insetticida.Parte BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del dimetoato, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 24 novembre 2006.Per effettuare tale valutazione globale, gli Stati membri devono: — prestare particolare attenzione alla protezione degli uccelli, dei mammiferi e degli organismi acquatici, nonché degli artropodi non bersaglio. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi come zone di protezione e riduzione di scarico di acque reflue nelle acque di superficie, — prestare particolare attenzione all’esposizione dei consumatori attraverso la dieta alimentare, — prestare particolare attenzione alla sicurezza degli operatori e garantire che le condizioni di impiego prescrivano l’uso di adeguati dispositivi di protezione individuale. Gli Stati membri interessati chiedono che vengano presentati ulteriori studi al fine di confermare la valutazione del rischio per volatili, mammiferi e artropodi non bersaglio per confermare la valutazione tossicologica dei metaboliti potenzialmente presenti nelle colture.Essi fanno sì che il notificante, su richiesta del quale il dimetoato è stato iscritto nel presente allegato, presenti tali studi alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva
156	Dimetomorf N. CAS 110488-70-5 N. CIPAC 483	(E,Z) 4-[3-(4-chlorophenyl)-3-(3,4-dimethoxyphenyl)acryloyl]morpholine	≥ 965 g/kg	dal 1o ottobre 2007	30 settembre 2017	Parte APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida.Parte BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del dimetomorf, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 24 novembre 2006.In tale valutazione generale gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori e dei lavoratori. Le condizioni d’impiego autorizzate devono prescrivere l’uso di adeguati dispositivi di protezione individuale, — alla protezione di volatili, mammiferi e organismi acquatici. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi
157	Glufosinate N. CAS 77182-82-2 N. CIPAC 437.007	ammonium(DL)-homoalanin-4-yl(methyl)phosphinate	950 g/kg	dal 1o ottobre 2007	30 settembre 2017	Parte APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida.Parte BNel valutare le richieste di autorizzazione relative a prodotti fitosanitari contenenti glufosinate per usi diversi dall’applicazione nei frutteti di mele per quanto riguarda l’esposizione dell’operatore e del consumatore, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e si devono assicurare che vengano presentati tutti i dati e le informazioni necessari prima che l’autorizzazione sia rilasciata.Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del glufosinate, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 24 novembre 2006. In tale valutazione generale gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori, dei lavoratori e degli astanti. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di protezione, — devono rivolgere particolare attenzione alla possibile contaminazione delle acque freatiche quando la sostanza attiva viene applicata in regioni con terreno vulnerabile, nonché alle condizioni climatiche, — alla protezione di mammiferi, artropodi non bersaglio e piante non bersaglio. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri chiedono la realizzazione di ulteriori studi per confermare la valutazione del rischio per mammiferi e artropodi non bersaglio nei frutteti di mele. Essi garantiscono che il notificante, su richiesta del quale il glufosinate è stato iscritto nel presente allegato, fornisca tali studi alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva
158	Metribuzin N. CAS 21087-64-9 N. CIPAC 283	4-amino-6-tert-butyl-3-methylthio-1,2,4-triazin-5(4H)-one	≥ 910 g/kg	dal 1o ottobre 2007	30 settembre 2017	Parte APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida.Parte BNel valutare le richieste di autorizzazione relative a prodotti fitosanitari contenenti metribuzin per usi diversi dall’applicazione di erbicida selettivo di postemergenza nelle patate, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e si devono assicurare che vengano presentati tutti i dati e le informazioni necessari prima che l’autorizzazione sia rilasciata.Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del metribuzin, in particolare le relative appendici I e II, stabilite dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 24 novembre 2006.Per effettuare tale valutazione globale, gli Stati membri devono: — prestare particolare attenzione alla protezione di alghe, di piante acquatiche e piante non bersaglio fuori dai campi trattati e devono assicurare che nelle condizioni di autorizzazione siano previste, ove necessario, misure di attenuazione del rischio, — devono prestare particolare attenzione alla sicurezza degli operatori e garantire che le condizioni di impiego prescrivano l’uso di adeguati dispositivi di protezione individuale. Gli Stati membri interessati devono chiedere la presentazione di altri studi che confermino la valutazione dei rischi per l’acqua sotterranea. Essi garantiscono che i notificanti, su richiesta dei quali il metribuzin è stato iscritto nel presente allegato, forniscano tali studi alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva
159	Fosmet N. CAS 732-11-6 N. CIPAC 318	O,O-dimethyl S-phthalimidomethyl phosphorodithioate; N- (dimethoxyphosphinothioylthiomethyl)phatalimide	≥ 950 g/kg Impurità: — fosmetozono: non più di 0,8 mg/kg — iso(fosmet): non più di 0,4 mg/kg	dal 1o ottobre 2007	30 settembre 2017	Parte APossono essere autorizzati solo gli impieghi come insetticida e acaricida.Parte BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del fosmet, in particolare le relative appendici I e II, stabilite dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 24 novembre 2006.Per effettuare tale valutazione globale, gli Stati membri devono: — prestare particolare attenzione alla protezione degli uccelli, dei mammiferi, degli organismi acquatici, nonché degli altri artropodi non bersaglio. Le condizioni di autorizzazione devono includere ove necessario misure di attenuazione dei rischi come zone di protezione e riduzione di scarico di acque reflue nelle acque di superficie, — devono prestare particolare attenzione alla sicurezza degli operatori e garantire che le condizioni di impiego prescrivano l’uso di adeguati dispositivi di protezione individuale. Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di altri studi per confermare la valutazione del rischio per volatili (rischio acuto) e mammiferi erbivori (rischio a lungo termine). Essi assicurano che i notificanti, su richiesta dei quali il fosmet è stato iscritto nel presente allegato, presentino tali studi alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva
160	Propamocarb N. CAS 24579-73-5 N. CIPAC 399	Propyl 3-(dimethylamino)propylcarbamate	≥ 920 g/kg	dal 1o ottobre 2007	30 settembre 2017	Parte APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicida.Parte BNel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti propamocarb per usi diversi dall’applicazione fogliare, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del propamocarb, in particolare le relative appendici I e II, formulate del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 24 novembre 2006.In tale valutazione generale gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori e dei lavoratori. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di protezione, — al trasferimento di residui nel suolo nelle colture a rotazione o nelle colture successive, — alla salvaguardia delle risorse idriche sotterranee e di superficie, — alla protezione dei volatili, dei mammiferi e degli organismi acquatici. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
▼M97
161	Etoprofos n. CAS 13194-48-4 n. CIPAC 218	O-etile S,S-dipropil fosforoditioato	> 940 g/kg	1o ottobre 2007	30 settembre 2017	PARTE APossono essere autorizzati solo gli impieghi come nematocida e insetticida per applicazione al suolo.Le autorizzazioni vanno limitate agli utilizzatori professionali.PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti etoprofos per usi diversi dall’applicazione sulle patate non coltivate per il consumo umano o animale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantire che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dell’etoprofos, in particolare delle appendici I e II, stabilite dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 16 marzo 2007.Ai fini della valutazione complessiva, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — ai residui e valutare l’esposizione dei consumatori mediante la dieta alimentare, ai fini delle future revisioni delle quantità massime ammissibili di residui, — alla sicurezza degli operatori. Le condizioni d’uso autorizzate devono prescrivere il ricorso agli adeguati dispositivi di protezione individuale e della respirazione e ad altre misure di riduzione dei rischi, come l’utilizzo del sistema di trasferimento stagno per la distribuzione del prodotto, — alla protezione di uccelli, mammiferi, organismi acquatici, superfici e acque sotterranee che si trovano esposti. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere misure di riduzione dei rischi, come zone di protezione e la completa incorporazione dei granuli nel suolo. Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di ulteriori studi per confermare la valutazione del rischio di breve e lungo termine per gli uccelli e per i mammiferi che si nutrono di lombrichi. Essi garantiscono che i notificanti su richiesta dei quali l’etoprofos è stato iscritto nel presente allegato forniscano tali studi alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.
▼M172
162	Pirimifosmetile n. CAS 29232-93-7 n. CIPAC 239	O-2-dietilammide-6-metilpirimidina-4-yl O,O- dimetilfosforotioato	≥ 880 g/kg	1o ottobre 2007	30 settembre 2017	PARTE APossono essere autorizzati solo gli impieghi come insetticida per l’immagazzinamento successivo al raccolto.Non possono essere autorizzate le applicazioni che prevedono l’impiego di attrezzature portatili.PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti pirimifosmetile per usi diversi dall’applicazione con sistemi automatizzati in depositi vuoti di cereali, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantire che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul pirimifosmetile, in particolare delle relative appendici I e II, adottato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 16 marzo 2007.Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a quanto segue: — alla sicurezza degli operatori. Le condizioni d’uso autorizzate devono prescrivere il ricorso agli adeguati dispositivi di protezione individuale compresi quelli per la protezione della respirazione, nonché a misure di attenuazione dei rischi per ridurre l’esposizione, — all’esposizione dei consumatori con la dieta alimentare, ai fini delle future revisioni delle quantità massime ammissibili di residui.
▼M97
163	Fipronil n. CAS 120068-37-3 n. CIPAC 581	(±)-5-ammino-1-(2,6-dicloro-α,α,α-trifluoro-para-tolil)-4-trifluorometilsulfinil-pirazolo-3-carbonitrile	≥ 950 g/kg	1o ottobre 2007	30 settembre 2017	►M134 PARTE APossono essere autorizzati solo gli impieghi come insetticida nel trattamento delle sementi.Per la protezione di organismi non bersaglio, in particolare api da miele: — la copertura del tegumento va effettuata solo in strutture specializzate nel trattamento delle sementi. Dette strutture devono applicare le migliori tecniche disponibili al fine di ridurre il rilascio di polveri durante l’applicazione sulle sementi, l’immagazzinamento e il trasporto delle stesse, — vanno impiegate adeguate attrezzature per la semina per garantire un’elevata incorporazione nel terreno e ridurre al minimo le perdite e il rilascio di polveri. Gli Stati membri provvedono affinché: — le etichette delle sementi trattate includano l’indicazione che le sementi sono state trattate con fipronil e indichino le misure di attenuazione dei rischi di cui all’autorizzazione, — siano introdotti programmi di monitoraggio per verificare l’esposizione effettiva delle api da miele al fipronil in aree molto utilizzate da api bottinatrici o da apicultori, ove e come necessario. ◄ PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul fipronil, in particolare delle relative appendici I e II, adottato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 16 marzo 2007. Ai fini della valutazione complessiva, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — all’imballaggio del prodotto commercializzato in modo da evitare la formazione di prodotti pericolosi della fotodegradazione, — al rischio di contaminazione delle acque sotterranee, soprattutto a opera dei metaboliti più persistenti del composto imparentato, in caso di applicazione della sostanza attiva in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle condizioni climatiche, — alla protezione degli uccelli granivori e dei mammiferi, degli organismi acquatici, degli artropodi non bersaglio e delle api mellifere. ►M134 ◄ Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri interessati devono richiedere la presentazione di ulteriori studi che confermino la valutazione del rischio per gli uccelli granivori, i mammiferi e le api mellifere, in particolare le larve di api. Essi devono garantire che il notificante, su richiesta del quale il fipronil è stato iscritto nel presente allegato, fornisca tali studi alla Commissione entro un anno dall’entrata in vigore della presente direttiva.
▼M96
164	Beflubutamid n. CAS 113614-08-7 n. CIPAC 662	(RS)-N-benzil-2-(4-fluoro-3-trifluorometilfenossi) butanamide	≥ 970 g/kg	1o dicembre 2007	30 novembre 2017	Parte APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida.Parte BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del beflubutamid, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 maggio 2007.Nell’ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri — devono prestare particolare attenzione ai rischi per gli organismi acquatici. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
165	Virus della poliedrosi nucleare di spodoptera exigua n. CIPAC Non attribuito	Non pertinente		1o dicembre 2007	30 novembre 2017	Parte APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni come insetticida.Parte BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del VPN spodoptera exigua, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 15 maggio 2007.
▼M98
166	Prosulfocarb n. CAS 52888-80-9 n. CIPAC 539	N,N-dipropiltiocarbammato di S-benzile	970 g/kg	1o novembre 2008	31 ottobre 2018	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come erbicida.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame del prosulfocarb, in particolare delle appendici I e II, adottate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 9 ottobre 2007.In questa valutazione complessiva gli Stati membri presteranno particolare attenzione: — alla sicurezza dell’operatore e a garantire che le condizioni d’uso impongano l’impiego di adeguate attrezzature protettive personali, — alla protezione degli organismi acquatici e a garantire che le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione comprendano eventuali misure di riduzione del rischio, come le zone cuscinetto, — alla protezione delle piante non bersaglio e a garantire che le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione comprendano eventuali misure di riduzione del rischio come una zona delimitata in loco in cui non avviene la diffusione.
167	Fludioxonil n. CAS 131341-86-1 n. CIPAC 522	4-(2,2-difluoro-1,3-benzodioxol-4-yl)-1H-pyrrole-3-carbonitrile	950 g/kg	1o novembre 2008	31 ottobre 2018	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come fungicida.PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti fludioxonil per usi diversi dal trattamento delle sementi, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione; inoltre: — essi presteranno particolare attenzione al potenziale di contaminazione delle acque freatiche, dovuto soprattutto alla fotolisi nel suolo dei metaboliti CGA 339833 e CGA 192155, nelle zone vulnerabili, — essi presteranno particolare attenzione alla tutela di pesci e invertebrati acquatici. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, eventuali misure di attenuazione dei rischi.Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si terrà conto delle conclusioni della relazione di riesame sul fludioxonil, in particolare delle appendici I e II, adottate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 9 ottobre 2007.
168	Clomazone n. CAS 81777-89-1 n. CIPAC 509	2-(2-clorobenzil)-4,4-dimetil-1,2-ossazolidin-3-one	960 g/kg	1o novembre 2008	31 ottobre 2018	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come erbicida.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si terrà conto delle conclusioni della relazione di riesame sul clomazone, in particolare delle appendici I e II, adottate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 9 ottobre 2007.In questa valutazione complessiva gli Stati membri presteranno particolare attenzione: — alla sicurezza dell’operatore e a garantire che le condizioni d’uso impongano l’impiego di adeguate attrezzature protettive personali, — alla protezione delle piante non bersaglio e a garantire che le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione comprendano eventuali misure di riduzione del rischio, come le zone cuscinetto.
▼M101
169	Benthiavalicarb N. CAS 413615-35-7 N. CIPAC 744	[(S)-1-{[(R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2-yl) ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamic acid	≥ 910 g/kg Le seguenti impurità di fabbricazione presentano rischi tossicologici e ciascuna di esse non deve eccedere un determinato livello nel materiale tecnico: 6,6′-difluoro-2,2′-dibenzotiazolo: < 3,5 mg/kg bis(2-amino-5-fluorofenil) disolfuro: < 14 mg/kg	1o agosto 2008	31 luglio 2018	Parte APuò essere autorizzato solo l'uso come fungicida.Parte BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si terrà conto delle conclusioni del rapporto di riesame del benthiavalicarb, in particolare delle sue appendici I e II, adottate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 22 gennaio 2008.Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri presteranno particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori, — alla protezione degli organismi artropodi non bersaglio. Le condizioni d'impiego devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.Nel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti benthiavalicarb per usi diversi dall’impiego in serra, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e si assicurano che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima di concedere l'autorizzazione.Gli Stati membri informano la Commissione, conformemente all'articolo 13, paragrafo 5, sulla specificazione della sostanza tecnica quale viene fabbricata commercialmente.
170	Boscalid N. CAS 188425-85-6 N. CIPAC 673	2-Chloro-N-(4′-chlorobiphenyl-2-yl)nicotinamide	≥ 960 g/kg	1o agosto 2008	31 luglio 2018	Parte APuò essere autorizzato solo l'uso come fungicida.Parte BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si terrà conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul boscalid, in particolare delle sue appendici I e II, adottate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 22 gennaio 2008.Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri presteranno particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori, — ai rischi a lungo termine per gli uccelli e gli organismi del suolo, — ai rischi di accumulazione nel suolo se la sostanza è utilizzata in colture perenni o in colture successive nella rotazione delle colture. Le condizioni d'impiego devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
171	Carvone N. CAS 99-49-0 (miscela d/l) N. CIPAC 602	5-isopropenyl-2-methylcyclohex-2-en-1-one	≥ 930 g/kg con un rapporto d/l di almeno 100:1	1o agosto 2008	31 luglio 2018	Parte APossono essere autorizzati solo gli impieghi come fitoregolatore.Parte BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si terrà conto delle conclusioni della relazione di riesame sul carvone, in particolare delle sue appendici I e II, adottate dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 22 gennaio 2008.Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri presteranno particolare attenzione ai rischi per gli operatori.Le condizioni d'impiego devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
172	Fluoxastrobin N. CAS 361377-29-9 N. CIPAC 746	(E)-{2-[6-(2-chlorophenoxy)-5-fluoropyrimidin-4-yloxy]phenyl}(5,6-dihydro-1,4,2-dioxazin-3-yl)methanone O-methyloxime	≥ 940 g/kg	1o agosto 2008	31 luglio 2018	Parte APuò essere autorizzato solo l'uso come fungicida.Parte BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si terrà conto delle conclusioni della relazione di riesame sulla fluoxastrobin, in particolare delle sue appendici I e II, adottate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 22 gennaio 2008.Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri presteranno particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori, in particolare nella manipolazione di concentrati non diluiti. Le condizioni d'impiego devono comprendere misure protettive adeguate, come l'uso di schermi facciali, — alla protezione degli organismi acquatici. Se necessario saranno adottate misure di attenuazione dei rischi, come le zone cuscinetto, — ai livelli di residui dei metaboliti della fluoxastrobin, quando la paglia proveniente dalle zone trattate viene utilizzata come mangime per gli animali. Le condizioni d'impiego devono comprendere, se necessario, restrizioni per l'alimentazione degli animali, — ai rischi di accumulazione nel suolo se la sostanza è utilizzata in colture perenni o in colture successive nella rotazione delle colture. Le condizioni d'impiego devono comprendere, se necessario, misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri interessati devono presentare: — dati che consentano una valutazione completa del rischio acquatico, tenendo conto di spray drift, run-off, drenaggio e dell'efficacia delle misure di attenuazione dei rischi, — dati sulla tossicità dei metaboliti in animali diversi dai ratti quando la paglia proveniente dalle zone trattate viene utilizzata come mangime per gli animali. Essi garantiscono che i notificanti, su richiesta dei quali la fluoxastrobin è stata iscritta nel presente allegato presentino tali studi alla Commissione entro due anni dall'entrata in vigore della presente direttiva.
173	Paecilomyces lilacinus (Thom) Samson 1974 ceppo 251 (AGAL: n. 89/030550) N. CIPAC 753	Non applicabile		1o agosto 2008	31 luglio 2018	Parte APossono essere autorizzati solo gli usi come nematicida.Parte BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si terrà conto delle conclusioni del rapporto di riesame su Paecilomyces lilacinus, in particolare delle sue appendici I e II, adottate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 22 gennaio 2008.Ai fini di tale valutazione generale gli Stati membri presteranno particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori (anche se non è stato necessario fissare un livello massimo di esposizione, di norma i microorganismi devono essere considerati potenziali sensibilizzanti), — alla protezione degli artropodi non bersaglio che vivono sulle foglie. Le condizioni d'impiego devono comprendere, se necessario, misure di attenuazione dei rischi.
174	Prothioconazole N. CAS 178928-70-6 N. CIPAC 745	(RS)-2-[2-(1-chlorocyclopropyl)-3-(2-chlorophenyl)-2-hydroxypropyl]-2,4-dihydro-1,2,4-triazole-3-thione	≥ 970 g/kg Le seguenti impurità di fabbricazione presentano rischi tossicologici e ciascuna di esse non deve eccedere un determinato livello nel materiale tecnico: — Toluene: < 5 g/kg — Prothioconazole-desthio (2-(1-clorociclopropil)1-(2-clorofenil)-3-(1,2,4-triazol-1-ile)-propan-2-olo): < 0,5 g/kg (LOD)	1o agosto 2008	31 luglio 2018	Parte APuò essere autorizzato solo l'uso come fungicida.Parte BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si terrà conto delle conclusioni del rapporto di riesame del prothioconazole, in particolare le sue appendici I e II, adottate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 22 gennaio 2008.Ai fini di tale valutazione generale gli Stati membri presteranno particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori nelle applicazioni a spruzzo; le condizioni d'impiego devono comprendere adeguate misure protettive, — alla protezione degli organismi acquatici; se necessario, saranno applicate misure di attenuazione dei rischi come le zone cuscinetto, — alla protezione degli uccelli e dei piccoli mammiferi; se necessario, saranno applicate misure di attenuazione dei rischi. Le condizioni d'impiego comprenderanno, se necessario, misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri interessati devono presentare: — informazioni che permettano la valutazione dell'esposizione dei consumatori a derivati metabolici del triazolo in colture primarie, colture a rotazione e prodotti di origine animale, — un confronto dei modi d'azione del prothioconazole e dei derivati metabolici del triazolo che permetta la valutazione della tossicità risultante dall'esposizione combinata a questi composti, — informazioni concernenti i rischi a lungo termine per gli uccelli e i mammiferi granivori derivanti dall'uso del prothioconazole come trattamento per le sementi. Essi garantiscono che i notificanti su richiesta dei quali il prothioconazole è stato iscritto nel presente allegato presentino tali studi alla Commissione entro due anni dall'entrata in vigore della presente direttiva.
▼M99
175	Amidosulfuron CAS n. 120923-37-7 CIPAC n. 515	3-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-1-(N-methyl-N-methylsulfonyl-aminosulfonyl)urea oppure 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-mesyl(methyl) sulfamoylurea	≥ 970 g/kg	1o gennaio 2009	31 dicembre 2018	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come erbicida.PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti amidosulfuron per usi diversi dal trattamento di prati e pascoli, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull’amidosulfuron, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 22 gennaio 2008.In questa valutazione complessiva gli Stati membri presteranno particolare attenzione: — alla protezione delle acque sotterranee a causa del rischio di contaminazione di tali acque con prodotti di degradazione quando la sostanza attiva è impiegata in regioni sensibili dal punto di vista del suolo e/o delle condizioni climatiche, — la protezione delle piante acquatiche. Per quanto riguarda tali rischi accertati, occorre applicare, ove necessario, misure di riduzione dei rischi, ad esempio zone tampone.
176	Nicosulfuron CAS n. 111991-09-4 CIPAC n. 709	2-[(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoyl)sulfamoyl]-N,N-dimethylnicotinamide oppure 1-(4,6-dimethoxypyrimidin-2-yl)-3-(3-dimethylcarbamoyl-2-pyridylsulfonyl)urea	≥ ►M117 910 g/kg ◄	1o gennaio 2009	31 dicembre 2018	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come erbicida.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del nicosulfuron, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 22 gennaio 2008.In questa valutazione complessiva gli Stati membri presteranno particolare attenzione: — alla possibile esposizione dell’ambiente acquatico al metabolita DUDN laddove il nicosulfuron sia impiegato in regioni sensibili dal punto di vista delle condizioni del suolo, — alla protezione delle piante acquatiche e a garantire che le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione comprendano eventuali misure di riduzione dei rischi, ad esempio zone tampone, — alla protezione delle piante non bersaglio e a garantire che le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione comprendano eventuali misure di riduzione del rischio come una zona cuscinetto interna non trattata, — alla protezione delle acque sotterranee e delle acque di superficie in zone vulnerabili dal punto di vista del suolo e delle condizioni climatiche.
▼M104
177	Clofentezina n. CAS 74115-24-5 n. CIPAC 418	3,6-bis(2-clorofenil)-1,2,4,5-tetrazina	≥ 980 g/kg (materia secca)	1o gennaio 2009	31 dicembre 2018	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come acaricida. ►M141 PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sulla clofentezina, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’11 maggio 2010.In questa valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti elementi: — la specificazione della sostanza tecnica quale fabbricata commercialmente deve essere confermata e corredata da adeguati dati analitici. Il materiale di prova utilizzato nei fascicoli sulla tossicità deve essere comparato e verificato a fronte della specificazione della sostanza tecnica, — la sicurezza degli operatori e dei lavoratori, vigilando affinché le condizioni d’impiego prescrivano, se del caso, l’utilizzazione di adeguati dispositivi di protezione individuale, — il rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza, — il rischio per gli organismi non bersaglio. Le condizioni di autorizzazione comprendono misure di attenuazione dei rischi, se del caso. Gli Stati membri interessati provvedono affinché il notificante presenti alla Commissione entro e non oltre il 31 luglio 2011 un programma di monitoraggio per valutare il rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza della clofentezina e i rischi ambientali correlati. I risultati del programma di monitoraggio vanno presentati come relazione sul monitoraggio allo Stato membro relatore e alla Commissione entro il 31 luglio 2013.Gli Stati membri interessati provvedono affinché il notificante presenti alla Commissione entro e non oltre il 30 giugno 2012 studi di conferma relativi alla valutazione del rischio tossicologico ed ambientale dei metaboliti della clofentezina. ◄
178	Dicamba n. CAS 1918-00-9 n. CIPAC 85	3,6-dicloro-2-acido metossibenzoico	≥ 850 g/kg	1o gennaio 2009	31 dicembre 2018	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come erbicida.PARTE BPer l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul dicamba, in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.
179	Difenoconazolo n. CAS 119446-68-3 n. CIPAC 687	3-cloro-4-[(2RS,4RS;2RS,4SR)-4-metil-2-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)-1,3-diossolan-2-il]fenil 4-clorofenil etere	≥ 940 g/kg	1o gennaio 2009	31 dicembre 2018	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come fungicida.PARTE BPer l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul difenoconazolo, in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Nella valutazione complessiva gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a quanto segue: — protezione degli organismi acquatici. Le condizioni di uso devono comprendere, se necessario, misure di attenuazione dei rischi.
180	Diflubenzurone n. CAS 35367-38-5 n. CIPAC 339	1-(4-clorofenil)-3-(2,6-difluorobenzoil) urea	≥ 950 g/kg Impurità max. di 4-cloroanilina: 0,03 g/kg	1o gennaio 2009	31 dicembre 2018	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come insetticida. ►M141 PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul diflubenzurone, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’11 maggio 2010.In questa valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti elementi: — la specificazione della sostanza tecnica quale fabbricata commercialmente deve essere confermata e corredata da adeguati dati analitici. Il materiale di prova utilizzato nei fascicoli sulla tossicità deve essere comparato e verificato a fronte della specificazione della sostanza tecnica, — la protezione degli organismi acquatici, — la protezione degli organismi terrestri, — la protezione degli artropodi non bersaglio, api comprese. Le condizioni d’impiego comprendono adeguate misure di attenuazione dei rischi, se del caso.Gli Stati membri interessati provvedono affinché il notificante presenti alla Commissione entro e non oltre il 30 giugno 2011 studi supplementari che trattino la potenziale rilevanza tossicologica dell’impurità e del metabolita 4-cloroanilina (PCA). ◄
181	Imazaquin n. CAS 81335-37-7 n. CIPAC 699	2-[(RS)-4-isopropil-4-metil-5-osso-2-imidazolin-2-il]chinolin-3-acido carbossilico	≥ 960 g/kg (miscela racemica)	1o gennaio 2009	31 dicembre 2018	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come fitoregolatore.PARTE BPer l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sull’imazaquin, in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.
182	Lenacil n. CAS 2164-08-1 n. CIPAC 163	3-cicloesil-1,5,6,7-tetraidrociclopentapirimidina-2,4(3H)-dione	≥ 975 g/kg	1o gennaio 2009	31 dicembre 2018	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come erbicida. ►M141 PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul lenacil, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’11 maggio 2010.In questa valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti elementi: — il rischio per gli organismi acquatici, specialmente le alghe e le piante acquatiche. Le condizioni di autorizzazione comprendono misure di attenuazione dei rischi, quali le zone cuscinetto fra le aree trattate e i corpi idrici superficiali, — la protezione delle acque freatiche, quando la sostanza attiva è applicata in zone sensibili per le condizioni del suolo o le caratteristiche climatiche. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere misure di attenuazione dei rischi e, se del caso, vanno introdotti programmi di monitoraggio nelle zone vulnerabili per verificare il rischio di contaminazione delle acque sotterranee dai metaboliti IN-KF 313, M1, M2 e M3. Gli Stati membri interessati provvedono affinché il notificante presenti alla Commissione informazioni di conferma circa l’identità e la caratterizzazione dei metaboliti del suolo Polar B e Polars e dei metaboliti M1, M2 e M3 rilevati con gli studi lisimetrici, nonché dati di conferma sulle colture a rotazione, compresi possibili effetti fitotossici. Essi provvedono affinché il notificante fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 30 giugno 2012.Ove una decisione sulla classificazione del lenacil a norma della direttiva 67/548/CEE metta in luce la necessità di informazioni supplementari circa la rilevanza dei metaboliti IN-KE 121, IN-KF 313, M1, M2, M3, Polar B e Polars, gli Stati membri interessati devono richiedere tali informazioni. Essi provvedono affinché il notificante fornisca tali informazioni alla Commissione entro sei mesi dalla notifica della decisione di classificazione. ◄
183	Ossadiazone n. CAS 19666-30-9 CIPAC 213	5-tert-butil-3-(2,4-dicloro-5-isoproposifenil)-1,3,4-ossadiazool-2(3H)-one	≥ 940 g/kg	1o gennaio 2009	31 dicembre 2018	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come erbicida. ►M141 PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull’ossadiazone, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’11 maggio 2010.In questa valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti elementi: — la specificazione della sostanza tecnica quale fabbricata commercialmente deve essere confermata e corredata da adeguati dati analitici. Il materiale di prova utilizzato nei fascicoli sulla tossicità deve essere comparato e verificato a fronte della specificazione della sostanza tecnica, — il rischio di contaminazione delle acque sotterranee da parte del metabolita AE0608022 quando la sostanza attiva viene applicata in situazioni in cui si potrebbero verificare condizioni anaerobiche prolungate o in regioni vulnerabili dal punto di vista del suolo o delle condizioni climatiche. Le condizioni di autorizzazione comprendono misure di attenuazione dei rischi, se del caso. Gli Stati membri interessati provvedono affinché il notificante presenti alla Commissione: — studi supplementari sulla potenziale rilevanza tossicologica dell’impurità nella specificazione tecnica proposta, — informazioni per chiarire ulteriormente la presenza del metabolita AE0608033 in colture primarie e a rotazione, — ulteriori sperimentazioni sulle colture a rotazione (radici commestibili e cereali) e uno studio di metabolismo sui ruminanti per confermare la valutazione del rischio per i consumatori, — informazioni per un’ulteriore valutazione del rischio per gli uccelli e i mammiferi che si nutrono di lombrichi, nonché del rischio a lungo termine per i pesci. Essi provvedono affinché il notificante fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 30 giugno 2012. ◄
184	Picloram n. CAS 1918-02-1 n. CIPAC 174	4-ammino-3,5,6-tricloropiridin-2-acido carbossilico	≥ 920 g/kg	1o gennaio 2009	31 dicembre 2018	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come erbicida. ►M141 PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul picloram, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’11 maggio 2010.Nella valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti elementi: — il rischio di contaminazione delle acque freatiche, quando il picloram è applicato in zone sensibili per le condizioni del suolo o le caratteristiche climatiche. Le condizioni di autorizzazione comprendono misure di attenuazione dei rischi, se del caso. Gli Stati membri interessati provvedono affinché il notificante presenti alla Commissione: — informazioni supplementari per confermare che il metodo analitico di controllo applicato nelle sperimentazioni sui residui quantifichi correttamente i residui di picloram e dei suoi coniugati, — uno studio della fotolisi nel suolo per confermare la valutazione della degradazione del picloram. Essi provvedono affinché il notificante fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 30 giugno 2012. ◄
185	Piriprossifen n. CAS 95737-68-1 n. CIPAC 715	4-fenossifenil (RS)-2-(2-piridilosi)propil etere	≥ 970 g/kg	1o gennaio 2009	31 dicembre 2018	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come insetticida. ►M141 PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul piriprossifen, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’11 maggio 2010.Nella valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti elementi: — la sicurezza degli operatori, vigilando affinché le condizioni d’impiego prescrivano, se del caso, l’utilizzazione di adeguati dispositivi di protezione individuale, — il rischio per gli organismi acquatici. Le condizioni d’impiego devono comprendere, se necessario, adeguate misure di attenuazione dei rischi. Gli Stati membri interessati provvedono affinché il notificante presenti alla Commissione informazioni supplementari che confermino la valutazione del rischio relativamente a due punti: il rischio rappresentato dal piriprossifen e dal metabolita DPH-pyr per gli insetti acquatici e il rischio rappresentato dal piriprossifen per gli impollinatori. Essi provvedono affinché il notificante fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 30 giugno 2012. ◄
▼M103
186	Bifenox N. CAS 42576-02-3 N. CIPAC 413	Metil 5-(2,4-diclorofenossi)-2-nitrobenzoato	≥ 970 g/kg impurità: max. 3 g/kg 2,4-diclorofenolo max. 6 g/kg 2,4-dicloroanisolo	1o gennaio 2009	31 dicembre 2018	PARTE APuò essere autorizzato solo l'uso come erbicida.PARTE BPer applicare i principi uniformi dell'allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame del bifenox, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 14 marzo 2008.In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori e garantiscono che le condizioni d'uso prescrivano l'utilizzo di adeguate attrezzature di protezione personale, se necessario, — all'esposizione alimentare dei consumatori ai residui di bifenox nei prodotti di origine animale e nelle colture successive a rotazione. Gli Stati membri interessati esigono la presentazione di: — informazioni sui residui di bifenox e del suo metabolita acido idrossi bifenox negli alimenti di origine animale e sui residui di bifenox nelle colture a rotazione, — informazioni per affrontare il rischio a lungo termine per i mammiferi erbivori derivante dall'impiego di bifenox. Gli Stati membri provvedono a che il notificante fornisca tali informazioni e dati di conferma alla Commissione entro due anni dall'entrata in vigore della presente direttiva.
187	Diflufenican N. CAS 83164-33-4 N. CIPAC 462	2′,4′-difluoro-2-(α,α,α-trifluoro-m-tolilossi) nicotinanilide	≥ 970 g/kg	1o gennaio 2009	31 dicembre 2018	PARTE APuò essere autorizzato solo l'uso come erbicida.PARTE BPer applicare i principi uniformi dell'allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame del diflufenican, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 14 marzo 2008.In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione: — alla protezione degli organismi acquatici. Se necessario devono essere adottate misure di riduzione del rischio, come le zone cuscinetto, — alla protezione delle piante non bersaglio. Se necessario devono essere adottate misure di riduzione del rischio, come le zone cuscinetto interne non trattate.
188	Fenoxaprop-P N. CAS 113158-40-0 N. CIPAC 484	(R)-2[4-[(6-chloro-2-benzossazolil)ossi]-fenossi]-acido propanoico	≥ 920 g/kg	1o gennaio 2009	31 dicembre 2018	PARTE APuò essere autorizzato solo l'uso come erbicida.PARTE BPer applicare i principi uniformi dell'allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame del fenoxaprop-P, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 14 marzo 2008.In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori e garantiscono che le condizioni d'uso prescrivano l'utilizzo di adeguate attrezzature di protezione personale, — alla protezione delle piante non bersaglio, — alla presenza del fitoprotettore mefenpir-dietile nei prodotti formulati in relazione all'esposizione di operatori, lavoratori e astanti, — alla persistenza della sostanza e di alcuni dei suoi prodotti di degradazione in zone più fredde e in zone in cui possono verificarsi condizioni anaerobiche. Le condizioni di autorizzazione comprendono eventuali misure di riduzione del rischio.
189	Fenpropidin N. CAS 67306-00-7 N. CIPAC 520	(R,S)-1-[3-(4-tert-butilfenil)-2-metilpropil]-piperidine	≥ 960 g/kg (racemato)	1o gennaio 2009	31 dicembre 2018	PARTE APuò essere autorizzato solo l'utilizzo come fungicida.PART BPer applicare i principi uniformi dell'allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame del fenpropidin, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 14 marzo 2008.In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori e dei lavoratori e garantiscono che le condizioni d'uso prescrivano l'utilizzo di adeguate attrezzature di protezione personale, — alla protezione degli organismi acquatici e garantiscono che le condizioni per l'autorizzazione comprendano eventuali misure di riduzione del rischio, come le zone cuscinetto. Gli Stati membri interessati esigono la presentazione di: — informazioni per affrontare ulteriormente il rischio a lungo termine per gli uccelli insettivori ed erbivori derivante dall'impiego di fenpropidin. Gli Stati membri provvedono a che il notificante fornisca tali informazioni e dati di conferma alla Commissione entro due anni dall'entrata in vigore della presente direttiva.
190	Quinoclamine CAS 2797-51-5 CIPAC 648	2-amino-3-chloro-1,4-naftochinone	≥ 965 g/kg impurità: diclone (2,3-dicloro-1,4-naftochinone) max. 15 g/kg	1o gennaio 2009	31 dicembre 2018	PARTE APuò essere autorizzato solo l'uso come erbicida.PARTE BNella valutazione delle richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti quinoclamine per usi diversi da quelli per piante ornamentali e dei vivai, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio dell'autorizzazione.Per applicare i principi uniformi dell'allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame del quinoclamine, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 14 marzo 2008.In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione: — alla sicurezza di operatori, lavoratori e astanti e garantiscono che le condizioni d'uso prescrivano l'utilizzo di adeguate attrezzature di protezione personale, — alla protezione degli organismi acquatici, — alla protezione degli uccelli e dei piccoli mammiferi. Le condizioni d'uso devono comprendere, se necessario, adeguate misure di riduzione dei rischi.
▼M100
191	Cloridazon N. CAS 1698-60-8 N. CIPAC 111	5-amino-4-chloro-2-phenylpyridazin-3(2H)-one	920 g/kg L’impurità derivante dal processo di produzione 4-amino-5-cloro-isomer può costituire un problema tossicologico e non può superare il livello massimo di 60 g/kg.	1o gennaio 2009	31 dicembre 2018	PARTE APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida con un livello massimo di 2,6 Kg/ha ogni tre anni sullo stesso campo.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si terrà conto delle conclusioni della relazione di riesame sul cloridazon, in particolare delle appendici I e II, adottate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 4 dicembre 2007.In questa valutazione complessiva gli Stati membri presteranno particolare attenzione: — alla sicurezza dell’operatore e a garantire che le condizioni d’uso impongano l’impiego di adeguate attrezzature protettive personali, — alla protezione degli organismi acquatici, — alla possibile contaminazione delle acque freatiche quando la sostanza attiva viene applicata in regioni con terreno vulnerabile, nonché alle condizioni climatiche. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere misure di attenuazione dei rischi e programmi di monitoraggio vanno introdotti nelle zone vulnerabili, ove necessario, per verificare la potenziale contaminazione delle acque sotterranee da metaboliti B e B1.
▼M105
192	Tritosulfuron CAS n. 142469-14-5 CIPAC n. 735	1-(4-metossi-6-trifluorometil-1,3,5,-triazin-2-il)-3(2-trifluorometil-benzensolfonil)urea	≥ 960 g/kg La seguente impurità di fabbricazione presenta rischi tossicologici e non deve superare un determinato livello nel materiale tecnico: 2-amino-4-metossi-6-(trifluorometil)-1,3,5-triazina: < 0,2 g/kg	1o dicembre 2008	30 novembre 2018	PARTE APuò essere autorizzato solo l’utilizzo come erbicida.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul tritosulfuron, in particolare delle relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 20 maggio 2008.Nella valutazione complessiva gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a quanto segue: — la possibile contaminazione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in regioni vulnerabili dal punto di vista del suolo e/o delle condizioni climatiche, — la protezione degli organismi acquatici, — la protezione dei piccoli mammiferi. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
▼M108
193	Flutolanil N. CAS 66332-96-5 N. CIPAC 524	α,α,α-trifluoro-3′-isopropoxy-o-toluanilide	≥ 975 g/kg	1o marzo 2009	28 febbraio 2019	PARTE APuò essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti flutolanil per usi diversi dal trattamento dei tuberi di patata, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.Per applicare i principi uniformi dell'allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame sul flutolanil, in particolare le appendici I e II, nella versione approvata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 20 maggio 2008.Nella valutazione complessiva gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — alla protezione delle acque freatiche quando la sostanza attiva viene applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle caratteristiche climatiche. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere eventuali misure di attenuazione del rischio.
194	Benfluralin N. CAS 1861-40-1 N. CIPAC 285	N-butyl-N-ethyl-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidine	≥ 960 g/kg Impurezze: — etil-butil-nitrosammine: massimo 0,1 mg/kg	1o marzo 2009	28 febbraio 2019	PARTE APuò essere autorizzato soltanto l'uso come erbicida.PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti benfluralin per usi diversi dal trattamento di lattuga e indivia, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.Per applicare i principi uniformi dell'allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame sul benfluralin, in particolare le appendici I e II, nella versione approvata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 20 maggio 2008.Nella valutazione complessiva gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — alla tutela della sicurezza degli operatori. Le condizioni d'uso autorizzate devono prescrivere il ricorso ad adeguati dispositivi di protezione individuale nonché a misure di attenuazione dei rischi per ridurre l'esposizione, — ai residui negli alimenti di origine vegetale e animale e alla valutazione dell'esposizione dei consumatori derivante dall'alimentazione, — alla protezione dei volatili, dei mammiferi, delle acque superficiali e degli organismi acquatici. Per quanto riguarda tali rischi accertati, occorre applicare, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi, ad esempio zone tampone. Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di ulteriori studi sul metabolismo nelle colture a rotazione e anche per confermare la valutazione del rischio per il metabolita B12 e gli organismi acquatici. Essi vigilano affinché i notificanti, a seguito della cui richiesta il benfluralin è stato incluso nel presente allegato, forniscano alla Commissione detti studi entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.
195	Fluazinam N. CAS 79622-59-6 N. CIPAC 521	3-chloro-N-(3-chloro-5-trifluoromethyl-2-pyridyl)-α,α,α-trifluoro-2, 6-dinitro-p-toluidine	≥ 960 g/kg Impurezze: 5-cloro-N-(3-cloro-5-trifluorometil-2-piridil)-α,α,α-trifluoro-4,6-dinitro-o-toluidina — non più di 2 g/kg	1o marzo 2009	28 febbraio 2019	PARTE APuò essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti fluazinam per usi diversi dal trattamento delle patate, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.Per applicare i principi uniformi dell'allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame sul fluazinam, in particolare le appendici I e II, nella versione approvata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 20 maggio 2008.Nella valutazione complessiva gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — alla tutela della sicurezza degli operatori. Le condizioni d'uso autorizzate devono prescrivere il ricorso ad adeguati dispositivi di protezione individuale nonché a misure di attenuazione dei rischi per ridurre l'esposizione, — ai residui negli alimenti di origine vegetale e animale e alla valutazione dell'esposizione dei consumatori derivante dall'alimentazione, — alla protezione degli organismi acquatici. Per quanto riguarda tale rischio accertato, occorre applicare, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi, ad esempio zone tampone. Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di ulteriori studi per confermare la valutazione del rischio per gli organismi acquatici e i macrorganismi terricoli. Essi vigilano affinché i notificanti, a seguito della cui richiesta il fluazinam è stato incluso nel presente allegato, forniscano alla Commissione detti studi entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.
196	Fuberidazolo N. CAS 3878-19-1 N. CIPAC 525	2-(2′-furyl)benzimidazole	≥ 970 g/kg	1o marzo 2009	28 febbraio 2019	PARTE APuò essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti fuberidazolo per usi diversi dalla disinfezione delle sementi, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.Per applicare i principi uniformi dell'allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame sul fuberidazolo, in particolare le appendici I e II, nella versione approvata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 20 maggio 2008.In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione: — alla sicurezza dell'operatore e a garantire che le condizioni d'uso impongano l'impiego di adeguati dispositivi di protezione individuale, — al rischio a lungo termine per i mammiferi e a garantire che le condizioni di autorizzazione comprendano, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. In questo caso occorre ricorrere all'impiego di attrezzature che garantiscano un'elevata incorporazione nel terreno e riducano al minimo le perdite durante l'applicazione. Le condizioni di uso devono comprendere, se necessario, misure di attenuazione dei rischi.
197	Mepiquat N. CAS 15302-91-7 N. CIPAC 440	1,1-dimethylpiperidinium chloride (mepiquat chloride)	≥ 990 g/kg	1o marzo 2009	28 febbraio 2019	PARTE APuò essere autorizzato soltanto l'uso come fitoregolatore.PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti mepiquat per usi diversi dal trattamento dell'orzo, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.Per applicare i principi uniformi dell'allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame sul mepiquat, in particolare le appendici I e II, nella versione approvata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 20 maggio 2008.Gli Stati membri debbono prestare particolare attenzione ai residui negli alimenti di origine vegetale e animale e a valutare l'esposizione dei consumatori derivante dall'alimentazione.
▼M106
198	Diuron CAS n. 330-54-1 N. CIPAC: 100	3-(3,4-diclorofenil)-1,1-dimetilurea	≥ 930 g/kg	1o ottobre 2008	30 settembre 2018	PARTE APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida in quantità non superiori a 0,5 kg/ha (media areica).PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame per il diuron, in particolare le relative appendici I e II, approvate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l'11 luglio 2008.In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione: — alla sicurezza dell'operatore quando le condizioni di utilizzo esigono, se del caso, dispositivi di protezione individuale, — alla protezione degli organismi acquatici e delle piante non bersaglio. Le condizioni di autorizzazione comprendono misure di attenuazione dei rischi, se del caso.
▼M109
199	Bacillus thuringiensis sottospecie aizawai Ceppo: ABTS-1857 Raccolta delle colture: n. SD-1372, Ceppo: GC-91 Raccolta delle colture: n. NCTC 11821	Non applicabile	Impurezze non rilevanti	1o maggio 2009	30 aprile 2019	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come insetticida.PARTE BPer l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul bacillus thuringiensis sottospecie Aizawai ABTS-1857 (SANCO/1539/2008) eGC-91 (SANCO/1538/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
200	Bacillus thuringiensis sottospecie israeliensis (sierotipo H-14) Ceppo: AM65-52 Raccolta delle colture: n. NCTC 1276	Non applicabile	Impurezze non rilevanti	1o maggio 2009	30 aprile 2019	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come insetticida.PARTE BPer l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul bacillus thuringiensis sottospecie israeliensis (sierotipo H-14) AM65-52 (SANCO/1540/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
201	Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki Ceppo: ABTS 351 Raccolta delle colture: n. ATCC SD-1275 Ceppo PB 54 Raccolta delle colture: n. CECT 7209 Ceppo: SA 11 Raccolta delle colture: n. NRRL B-30790 Ceppo: SA 12 Raccolta delle colture: n. NRRL B-30791 Ceppo: EG 2348 Raccolta delle colture: n. NRRL B-18208	Non applicabile	Impurità non pertinenti	1o maggio 2009	30 aprile 2019	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come insetticida.PARTE BPer l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ABTS 351 (SANCO/1541/2008), PB 54 (SANCO/1542/2008), SA 11, SA 12 e EG 2348 (SANCO/1543/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
202	Bacillus thuringiensis sottospecie tenebrionis Ceppo: NB 176 (TM 14 1) Raccolta delle colture: n. SD-5428	Non applicabile	Impurezze non rilevanti	1o maggio 2009	30 aprile 2019	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come insetticida.PARTE BPer l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Bacillus thuringiensis sottospecie tenebrionis NB 176 (SANCO/1545/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
203	Beauveria bassiana Ceppo: ATCC 74040 Raccolta delle colture: n. ATCC 74040 Ceppo: GHA Raccolta delle colture: n. ATCC 74250	Non applicabile	Livello massimo di beauvericin: 5 mg/kg	1o maggio 2009	30 aprile 2019	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come insetticida.PARTE BPer l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Beauveria bassiana ATCC 74040 (SANCO/1546/2008) e GHA (SANCO/1547/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
204	Cydia pomonella Granulovirus (CpGV)	Non applicabile	Micro-organismi Contaminanti (Bacillus cereus) < 1 × 106 CFU/g	1o maggio 2009	30 aprile 2019	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come insetticida.PARTE BPer l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sulla Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) (SANCO/1548/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
205	Lecanicillium muscarium (precedentemente Verticiliun lecanii) Ceppo: Ve 6 Raccolta delle colture: n. CABI (= IMI) 268317, CBS 102071, ARSEF 5128	Non applicabile	Impurezze non rilevanti	1o maggio 2009	30 aprile 2019	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come insetticida.PARTE BPer l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Lecanicillium muscarium (precedentemente Verticilium lecanii) Ve 6 (SANCO/1861/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
206	Metarhizium anisopliae var. anisopliae (precedentemente Metarhizium anisopliae) Ceppo: BIPESCO 5/F52 Raccolta delle colture: n. Ma 43; n. 275-86 (acronimi V275 o KVL 275); n. KVL 99-112 (Ma 275 o V 275); n. DSM3884, n. ATCC 90448, n. ARSEF 1095	Non applicabile	Impurezze non rilevanti	1o maggio 2009	30 aprile 2019	PARTE APossono essere autorizzati solo gli impieghi come insetticida e acaricida.PARTE BPer l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Metarhizium anisopliae var. anisopliae (precedentemente Metarhizium anisopliae) BIPESCO 5 e F52 (SANCO/1862/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
207	Phlebiopsis gigantea Ceppo: VRA 1835 Raccolta delle colture: n. ATCC 90304 Ceppo: VRA 1984 Raccolta delle colture: n. DSM16201 Ceppo: VRA 1985 Raccolta delle colture: n. DSM 16202 Ceppo: VRA 1986 Raccolta delle colture: n. DSM 16203 Ceppo: FOC PG B20/5 Raccolta delle colture: n. IMI 390096 Ceppo: FOC PG SP log 6 Raccolta delle colture: n. IMI 390097 Ceppo: FOC PG SP log 5 Raccolta delle colture: n. IMI 390098 Ceppo: FOC PG BU 3 Raccolta delle colture: n. IMI 390099 Ceppo: FOC PG BU 4 Raccolta delle colture: n. IMI 390100 Ceppo: FOC PG 410.3 Raccolta delle colture: n. IMI 390101 Ceppo: FOC PG97/1062/116/1.1 Raccolta delle colture: n. IMI 390102 Ceppo: FOC PG B22/SP1287/3.1 Raccolta delle colture: n. IMI 390103 Ceppo: FOC PG SH 1 Raccolta delle colture: n. IMI 390104 Ceppo: FOC PG B22/SP1190/3.2 Raccolta delle colture: n. IMI 390105	Non applicabile	Impurezze non rilevanti	1o maggio 2009	30 aprile 2019	PARTE APuò essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.PARTE BPer l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sulla Phlebiopsis gigantea (SANCO/1863/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
208	Pythium oligandrum Ceppo: M1 Raccolta delle colture ATCC 38472	Non applicabile	Impurezze non rilevanti	1o maggio 2009	30 aprile 2019	PARTE APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni come fungicidaPARTE BPer l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Pythium oligandrum M1 (SANCO/1864/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
209	Streptomyces K61 (precedentemente S. griseoviridis) Ceppo: K61 Raccolta delle colture: n. DSM 7206	Non applicabile	Impurezze non rilevanti	1o maggio 2009	30 aprile 2019	PARTE APuò essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.PARTE BPer l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Streptomyces (precedentemente Streptomyces griseoviridis) K61 (SANCO/1865/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
210	Trichoderma atroviride (precedentemente T. harzianum) Ceppo: IMI 206040 Raccolta delle colture n. IMI 206040, ATCC 20476 Ceppo: T11 Raccolta delle colture: n. Raccolta spagnola di colture tipo CECT 20498, identiche a IMI 352941	Non applicabile	Impurezze non rilevanti	1o maggio 2009	30 aprile 2019	PARTE APuò essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.PARTE BPer l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame rispettivamente sul Trichoderma atroviride (precedentemente T. harzianum) IMI 206040 (SANCO/1866/2008) e sul T-11 (SANCO/1841/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
211	Trichoderma polysporum Ceppo: Trichoderma polysporum IMI 206039 Raccolta delle colture n. IMI 206039, ATCC 20475	Non applicabile	Impurezze non rilevanti	1o maggio 2009	30 aprile 2019	PARTE APuò essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.PARTE BPer l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Trichoderma polysporum IMI 206039 (SANCO/1867/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
212	Trichoderma harzianum Rifai Ceppo: Trichoderma harzianum T-22 Raccolta delle colture ATCC 20847 Ceppo: Trichoderma harzianum ITEM 908 Raccolta delle colture n. CBS 118749	Non applicabile	Impurezze non rilevanti	1o maggio 2009	30 aprile 2019	PARTE APuò essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.PARTE BPer l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame rispettivamente sul Trichoderma harzianum T-22 (SANCO/1839/2008) e ITEM 908 (SANCO/1840/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
213	Trichoderma asperellum (precedentemente T. harzianum) Ceppo: ICC012 Raccolta delle colture CABI CC IMI 392716 Ceppo: Trichoderma asperellum (precedentemente T. viride T25) ►C4 T25 ◄ Raccolta delle colture CECT 20178 Ceppo: Trichoderma asperellum (precedentemente T. viride TV1) TV1 Raccolta delle colture n. MUCL 43093	Non applicabile	Impurezze non rilevanti	1o maggio 2009	30 aprile 2019	PARTE APuò essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.PARTE BPer l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame rispettivamente sul Trichoderma asperellum (precedentemente T. harzianum) ICC012 (SANCO/1842/2008) e sul Trichoderma asperellum (precedentemente T. viride T25 e TV1) ►C4 T25 ◄ e TV1 (SANCO/1868/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
214	Trichoderma gamsii (precedentemente T. viride) Ceppo: ICC080 Raccolta delle colture n. IMI CC n. 392151 CABI	Non applicabile	Impurezze non rilevanti	1o maggio 2009	30 aprile 2019	PARTE APuò essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.PARTE BPer l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Trichoderma viride (SANCO/1868/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
215	Verticillium albo-atrum (precedentemente Verticillium dahliae) Ceppo: Verticillium albo-atrum isolato WCS850 Raccolta delle colture n. CBS 276.92	Non applicabile	Impurezze non rilevanti	1o maggio 2009	30 aprile 2019	PARTE APuò essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.PARTE BPer l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul Verticillium albo-atrum (precedentemente Verticillium dahliae) WCS850 (SANCO/1870/2008), in particolare le appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
▼M107
216	Abamectina N. CAS 71751-41-2 avermectina B1a N. CAS 65195-55-3 Avermectina B1b N. CAS 65195-56-4 abamectina N. CIPAC 495	AvermectinB1a avermectinB1a (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11.13,22-tetramethyl-2-oxo-3.7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8 020,24]pentacosa-10.14,16,22-tetraene-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranoside AvermectinB1b AvermectinB1b (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-isopropyl-5′,11.13,22-tetramethyl-2-oxo-3.7,19-trioxatetracyclo[15.6.1.14,8 020,24]pentacosa-10.14,16,22-tetraene-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl 2,6-dideoxy-4-O-(2,6-dideoxy-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranosyl)-3-O-methyl-α-L-arabino-hexopyranoside	≥ 850 g/kg	1o maggio 2009	30 aprile 2019	PARTE AUtilizzato unicamente come insetticida e acaricida.PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti abamectina per usi diversi dal trattamento di agrumi, lattuga e pomodori, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.Per l’applicazione dei principi uniformi enunciati nell’allegato VI, occorre tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sull’abamectina, in particolare le relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’11 luglio 2008.In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori e a garantire che le condizioni d’uso prescrivano l’utilizzo di adeguati dispositivi di protezione individuale, — ai residui negli alimenti di origine vegetale e a valutare l’esposizione dei consumatori per via alimentare, — alla protezione di api, artropodi non bersaglio, volatili, mammiferi e organismi acquatici. Per quanto riguarda tali rischi accertati, occorre applicare, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi, ad esempio zone tampone, periodi di attesa. Gli Stati membri interessati esigono la presentazione di: — studi supplementari sulle specifiche della sostanza, — informazioni utili ad un’ulteriore valutazione del rischio per volatili e mammiferi, — informazioni utili ad una valutazione del rischio per gli organismi acquatici derivante dalla presenza dei principali metaboliti nel suolo, — informazioni utili ad una valutazione del rischio per le acque freatiche derivante dalla presenza del metabolita U8. Essi garantiscono che i notificanti forniscano alla Commissione detti studi entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.
217	Epossiconazolo N. CAS 135319-73-2 (ex 106325-08-0) N. CIPAC 609	(2RS, 3SR)-1-[3-(2-chlorophenyl)-2,3-epoxy-2-(4-fluorophenyl)propyl]-1H-1.2,4-triazole	≥ 920 g/kg	1o maggio 2009	30 aprile 2019	PARTE APuò essere autorizzato soltanto l’uso come fungicida..PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, occorre tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sull’epossiconazolo, in particolare le relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’11 luglio 2008.In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori e a garantire che le condizioni d’uso prescrivano l’utilizzo di adeguati dispositivi di protezione individuale, ove necessario, — all’esposizione per via alimentare dei consumatori ai metaboliti dell’epossiconazolo (triazolo), — al rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza, — al rischio per organismi acquatici, volatili e mammiferi. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione del rischio. Gli Stati membri interessati garantiscono che il notificante presenti alla Commissione ulteriori studi riguardo ai possibili effetti nocivi dell’epossiconazolo sul sistema endocrino entro due anni dall’adozione delle linee direttrici dell’OCSE per la realizzazione dei test sull’alterazione del sistema endocrino o, in alternativa, delle linee guida per l’esecuzione dei test riconosciute a livello comunitario.Gli Stati membri interessati garantiscono che il notificante presenti alla Commissione entro e non oltre il 30 giugno 2009 un programma di monitoraggio per valutare la propagazione atmosferica a lunga distanza dell’epossiconazolo e i rischi ambientali correlati. Essi presentano alla Commissione i risultati di tale monitoraggio, sotto forma di relazione, entro e non oltre il 31 dicembre 2011.Gli Stati membri interessati garantiscono che entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva il notificante presenti informazioni sui residui dei metaboliti dell’epossiconazolo nelle colture primarie, nelle colture a rotazione e nei prodotti di origine animale, nonché informazioni utili a valutare in dettaglio il rischio a lungo termine per volatili e mammiferi erbivori.
218	Fenpropimorf N. CAS 67564-91-4 N. CIPAC 427	(RS)-cis-4-[3-(4-tert-butylphenyl)-2-methylpropyl]-2,6-dimethylmorpholine	≥ 930 g/kg	1o maggio 2009	30 aprile 2019	PARTE APuò essere autorizzato soltanto l’uso come fungicida.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, occorre tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul fenpropimorf, in particolare le relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’11 luglio 2008.In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori e dei lavoratori. Le condizioni d’uso autorizzate devono prescrivere il ricorso ad adeguati dispositivi di protezione individuale, nonché a misure di attenuazione dei rischi per ridurre l’esposizione, ad esempio, limitazione dell’orario di lavoro giornaliero, — alla protezione delle acque freatiche quando la sostanza attiva viene applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle caratteristiche climatiche, — alla protezione degli organismi acquatici. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi come zone tampone, riduzione del deflusso e bocchettoni tali da ridurre la dispersione delle sostanze nebulizzate. Gli Stati membri interessati esigono la presentazione di altri studi che confermino la mobilità nel suolo del metabolita BF-421-7. Essi garantiscono che i notificanti, a seguito della cui richiesta il fenpropimorf è stato iscritto nel presente allegato, forniscano alla Commissione detti studi entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.
219	Fenpirossimato N. CAS 134098-61-6 N. CIPAC 695	tert-butyl (E)-alpha-(1,3-dimethyl-5-phenoxypyrazol-4-ylmethyleneamino-oxy)-p-toluate	> 960 g/kg	1o maggio 2009	30 aprile 2019	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come acaricida.Non devono essere autorizzati i seguenti usi: — impieghi in colture alte, con elevato rischio di dispersione aerea delle sostanze irrorate, ad esempio, atomizzatori per trattori e nebulizzatori manuali. PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, occorre tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul fenpirossimato, in particolare le relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’11 luglio 2008.In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori e dei lavoratori e a garantire che le condizioni d’uso prescrivano l’utilizzo di adeguati dispositivi di protezione individuale, — alle conseguenze per gli organismi acquatici e gli artropodi non bersaglio e a garantire che le condizioni di autorizzazione includano, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. Gli Stati membri interessati esigono la presentazione di informazioni utili ad un’ulteriore valutazione: — del rischio per gli organismi acquatici derivante dalla presenza di metaboliti contenenti frazioni di benzile, — del rischio di bioamplificazione nelle catene alimentari acquatiche. Essi garantiscono che i notificanti, a seguito della cui richiesta il fenpirossimato è stato iscritto nel presente allegato, forniscano alla Commissione dette informazioni entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.
220	Tralcossidim N. CAS 87820-88-0 N. CIPAC 544	(RS)-2-[(EZ)-1-(ethoxyimino)propyl]-3-hydroxy-5-mesitylcyclohex-2-en-1-one	≥ 960 g/kg	1o maggio 2009	30 aprile 2019	PARTE APuò essere autorizzato soltanto l’uso come erbicida.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, occorre tener conto delle conclusioni della relazione di riesame sul tralcossidim, in particolare le relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’11 luglio 2008.In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione: — alla protezione delle acque freatiche, in particolare dal metabolita nel suolo R173642, quando la sostanza attiva viene utilizzata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle caratteristiche climatiche, — alla protezione dei mammiferi erbivori. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri interessati esigono la presentazione di: — informazioni utili ad un’ulteriore valutazione del rischio a lungo termine per i mammiferi erbivori derivante dall’impiego del tralcossidim. Essi garantiscono che i notificanti, a seguito della cui richiesta il tralcossidim è stato iscritto nel presente allegato, forniscano alla Commissione dette informazioni entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.
▼M110
221	Aclonifen N. CAS 74070-46-5 N. CIPAC 498	2-chloro-6-nitro-3-phenoxyaniline	≥ 970 g/kg L’impurità fenolo presenta un problema tossicologico e quindi è stabilito un livello massimo di 5 g/kg	1o agosto 2009	31 luglio 2019	PARTE APuò essere autorizzato soltanto l’uso come erbicida.PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti aclonifen per usi diversi dal trattamento dei girasoli, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.Per applicare i principi uniformi dell’allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame dell’aclonifen, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 settembre 2008.Nella valutazione complessiva gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a quanto segue: — deve essere confermata e corredata da adeguati dati analitici la specificazione della sostanza tecnica quale viene fabbricata commercialmente; il materiale di prova utilizzato nei fascicoli sulla tossicità deve essere comparato e verificato a fronte della specificazione della sostanza tecnica, — alla tutela della sicurezza degli operatori. Le condizioni d’uso autorizzate devono prescrivere il ricorso ad adeguati dispositivi di protezione individuale nonché a misure di attenuazione dei rischi per ridurre l’esposizione, — ai residui nelle colture a rotazione e a valutare l’esposizione dei consumatori per via alimentare, — alla protezione dei volatili, dei mammiferi, degli organismi acquatici e delle piante non bersaglio. Per quanto riguarda tali rischi accertati, occorre applicare, se del caso, misure di attenuazione dei rischi, ad esempio zone tampone. Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di ulteriori studi sui residui nelle colture a rotazione e di informazioni pertinenti per confermare la valutazione dei rischi per i volatili, gli organismi acquatici e le piante non bersaglio.Gli Stati membri provvedono affinché il notificante fornisca tali informazioni e dati di conferma alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.
222	Imidacloprid N. CAS 138261-41-3 N. CIPAC 582	(E)-1-(6-Chloro-3-pyridinylmethyl)-N-nitroimidazolidin-2-ylideneamine	≥ 970 g/kg	1o agosto 2009	31 luglio 2019	►M134 PARTE ASe ne può autorizzare l’impiego unicamente come insetticida.Per la protezione di organismi non bersaglio, in particolare api da miele e volatili, per l’uso come trattamento delle sementi: — la copertura del tegumento va effettuata solo in strutture specializzate nel trattamento delle sementi. Dette strutture devono applicare le migliori tecniche disponibili al fine di ridurre il rilascio di polveri durante l’applicazione sulle sementi, l’immagazzinamento e il trasporto delle stesse, — vanno impiegate adeguate attrezzature per la semina per garantire un’elevata incorporazione nel terreno e ridurre al minimo le perdite e il rilascio di polveri. Gli Stati membri provvedono affinché: — le etichette delle sementi trattate includano l’indicazione che le sementi sono state trattate con imidacloprid e indichino le misure di attenuazione dei rischi di cui all’autorizzazione, — le condizioni per l’autorizzazione, in particolare per le applicazioni a spruzzatura, includano, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi per la protezione delle api da miele, — siano introdotti programmi di monitoraggio per verificare l’esposizione effettiva delle api da miele all’imidacloprid in aree molto utilizzate da api bottinatrici o da apicultori, ove e come necessario. ◄ PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti imidacloprid per usi diversi dal trattamento dei pomodori da serra, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.Per applicare i principi uniformi dell’allegato VI devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame dell’imidacloprid, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 settembre 2008.In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione a quanto segue: — alla sicurezza degli operatori e dei lavoratori; gli Stati membri verificano che le condizioni d’uso prescrivano l’utilizzo di adeguate attrezzature di protezione personale, — alle conseguenze per gli organismi acquatici, gli artropodi non bersaglio, i lombrichi e altri macrorganismi terricoli; gli Stati membri garantiscono che le condizioni di autorizzazione includano, se del caso, misure di attenuazione dei rischi. ►M134 ◄ Gli Stati membri interessati esigono la presentazione di: — informazioni utili ad un’ulteriore valutazione del rischio per operatori e lavoratori, — informazioni utili ad un’ulteriore valutazione del rischio per volatili e mammiferi. Gli Stati membri provvedono affinché il notificante fornisca tali informazioni e dati di conferma alla Commissione entro due anni dall’entrata in vigore della presente direttiva.
223	Metazaclor N. CAS 67129-08-2 N. CIPAC 411	2-chloro-N-(pyrazol-1-ylmethyl)acet-2',6'-xylidide	≥ 940 g/kg L’impurità toluene derivante dal processo di produzione può costituire un problema tossicologico e quindi è stabilito un livello massimo di ►M127 0,05 % ◄	1o agosto 2009	31 luglio 2019	PARTE APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida; applicazione massima di 1,0 kg/ha solo una volta ogni tre anni sullo stesso campo.PARTE BPer applicare i principi uniformi dell’allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame del metazachlor, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 settembre 2008.Ai fini di tale valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a quanto segue: — alla sicurezza degli operatori; gli Stati membri devono verificare che le condizioni d’uso prescrivano l’utilizzo di adeguate attrezzature di protezione personale, — alla protezione degli organismi acquatici, — alla protezione delle acque freatiche quando la sostanza attiva viene applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle caratteristiche climatiche. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere misure di attenuazione dei rischi; se dal caso, vanno introdotti programmi di monitoraggio nelle zone vulnerabili per verificare la potenziale contaminazione delle acque sotterranee dai metaboliti 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 e 479M12.Se il metazachlor è classificato come «sospetto di effetto cancerogeno — prove insufficienti» a norma della direttiva 67/548/CEE, gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di ulteriori informazioni sulla rilevanza dei metaboliti 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 e 479M12 in relazione al cancro.Gli Stati membri garantiscono che i notificanti forniscano tali informazioni alla Commissione entro sei mesi dalla notifica della decisione di classificazione.
▼M113
224	Acido acetico Numero CAS: 64-19-7 Numero CIPAC: non assegnato	Acido acetico	≥ 980 g/kg	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come erbicida.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull'acido acetico (SANCO/2602/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
225	Solfato di alluminio e ammonio Numero CAS: 7784-26-1 Numero CIPAC: non assegnato	Solfato di alluminio e ammonio	≥ 960 g/kg	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come repellente.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul solfato di alluminio e ammonio (SANCO/2985/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
226	Silicato di alluminio Numero CAS: 1332-58-7 Numero CIPAC: non assegnato	Non disponibile Denominazione chimica: caolino	≥ 999,8 g/kg	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come repellente.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul silicato di alluminio (SANCO/2603/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
227	Acetato di ammonio Numero CAS: 631-61-8 Numero CIPAC: non assegnato	Acetato di ammonio	≥ 970 g/kg Impurezze rilevanti: metalli pesanti quali Pb max. 10 ppm	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come sostanza attrattiva.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull'acetato di ammonio (SANCO/2986/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
228	Farina di sangue Numero CAS: non assegnato Numero CIPAC: non assegnato	Non disponibile	≥ 990 g/kg	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come repellente. Le farine di sangue devono essere conformi al regolamento (CE) n. 1774/2002.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sulle farine di sangue (SANCO/2604/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
229	Carburo di calcio Numero CAS: 75-20-7 Numero CIPAC: non assegnato	Carburo di calcio Acetiluro di calcio	≥ 765 g/kg Contenente 0,08 – 0,52 g/kg di fosfuro di calcio	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come repellente.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul carburo di calcio (SANCO/2605/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
230	Carbonato di calcio Numero CAS: 471-34-1 Numero CIPAC: non assegnato	Carbonato di calcio	≥ 995 g/kg	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come repellente.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul carbonato di calcio (SANCO/2606/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
231	Biossido di carbonio Numero CAS: 124-38-9	Biossido di carbonio	≥ 99,9 %	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come fumigante.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul biossido di carbonio (SANCO/2987/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
232	Denatonio benzoato Numero CAS: 3734-33-6 Numero CIPAC: non assegnato	Benzoato di benzildietil[[2,6-xililcarbamoil]metil]ammonio	≥ 995 g/kg	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come repellente.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul denatonio benzoato (SANCO/2607/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
233	Etilene Numero CAS: 74-85-1 Numero CIPAC: non assegnato	Etene	≥ 99 %	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come fitoregolatore.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull'etilene (SANCO/2608/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
234	Estratto di Melaleuca alternifolia Numero CAS: Olio di Melaleuca alternifolia 68647-73-4 Componenti principali: terpinene-4-olo 562-74-3 γ-terpinene 99-85-4 α -terpinene 99-86-5 1,8-cineolo 470-82-6 Numero CIPAC: non assegnato	L'olio di Melaleuca alternifolia è una miscela complessa di sostanze chimiche.	Componenti principali: terpinene-4-olo ≥ 300 g/kg γ-terpinene ≥ 100 g/kg α -terpinene ≥ 50 g/kg 1,8-cineolo tracce	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come fungicida.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull'estratto di Melaleuca alternifolia (SANCO/2609/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
235	Residui di distillazione dei grassi Numero CAS: non assegnato Numero CIPAC: non assegnato	Non disponibile	≥ 40 % di acidi grassi clivati Impurezze rilevanti: Ni max. 200 mg/kg	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come repellente. I residui di distillazione dei grassi di origine animale devono essere conformi al regolamento (CE) n. 1774/2002.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sui residui di distillazione dei grassi (SANCO/2610/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
236	Acidi grassi da C7 a C20 Numero CAS: 112-05-0 (acido pelargonico) 67701-09-1 (acidi grassi C7-C18 e sali di potassio insaturi C18) 124-07-2 (acido caprilico) 334-48-5 (acido caprico) 143-07-7 (acido laurico) 112-80-1 (acido oleico) 85566-26-3 (esteri metilici degli acidi grassi C8-C10) 111-11-5 (ottanoato di metile) 110-42-9 (decanoato di metile) Numero CIPAC: non assegnato	Acido nonanoico Acido caprilico, acido pelargonico, acido caprico, acido laurico, acido oleico (ISO in tutti i casi) Acido ottanoico, acido nonanoico, acido decanoico, acido dodecanoico, acido cis-9-ottadecenoico (IUPAC in tutti i casi) Acidi grassi, C7-C10, esteri metilici	≥ 889 g/kg (acido pelargonico) ≥ 838 g/kg acidi grassi ≥ 99 % esteri metilici degli acidi grassi	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come insetticida, acaricida, erbicida e fitoregolatore.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sugli acidi grassi (SANCO/2610/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
237	Estratto d'aglio Numero CAS: 8008-99-9 Numero CIPAC: non assegnato	Concentrato di succo d'aglio alimentare	≥ 99,9 %	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati solo gli impieghi come repellente, insetticida e nematocida.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull'estratto d'aglio (SANCO/2612/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
238	Acido gibberellico Numero CAS: 77-06-5 Numero CIPAC: 307	Acido (3S,3aS,4S,4aS,7S,9aR,9bR,12S)-7,12-diidrossi-3-metil-6-metilene-2-oxoperidro-4a,7-metano-9b,3-propenol(1,2-b)furan-4-carbossilico Alt: Acido (3S,3aR,4S,4aS,6S,8aR,8bR,11S)- 6,11-diidrossi-3-metil-12-metilene-2-osso-4a,6-metano-3,8b-prop-lenoperidroindenol (1,2-b) furan-4-carbossilico	≥ 850 g/kg	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come fitoregolatore.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull'acido gibberellico (SANCO/2613/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
239	Gibberelline Numero CAS: GA4: 468-44-0 GA7: 510-75-8 Miscela di GA4A7: 8030-53-3 Numero CIPAC: non assegnato	GA4: (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-idrossi-3-metil-6-metilene-2-oxoperidro-4a,7-metano-3,9b-propanoazuleno[1,2-b]furan -4-carbossilico GA7: (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-idrossi-3-metil-6-metilene-2-oxoperidro-4a,7-metano-9b,3- propenoazuleno[1,2-b]furan-4-carbossilico	Rapporto di riesame (SANCO/2614/2008).	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come fitoregolatore.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sulle gibberelline (SANCO/2614/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
▼M125
240	Proteine idrolizzate N. CAS: non assegnato N. CIPAC: non assegnato	Non disponibile	Rapporto di riesame (SANCO/2615/2008)	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come sostanza attrattiva. Le proteine idrolizzate di origine animale devono essere conformi al regolamento (CE) n. 1774/2002.PARTE BPer l’attuazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sulle proteine idrolizzate (SANCO/2615/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
▼M113
241	Solfato di ferro Solfato di ferro (II) anidro: Numero CAS: 7720-78-7 Solfato di ferro (II) monoidrato: Numero CAS: 17375-41-6 Solfato di ferro (II) eptaidrato: Numero CAS: 7782-63-0 Numero CIPAC: non assegnato	Solfato di ferro (II)	Solfato di ferro (II) anidro ≥ 367,5 g/kg Solfato di ferro (II) monoidrato ≥ 300 g/kg Solfato di ferro (II) eptaidrato ≥ 180 g/kg	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come erbicida.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul solfato di ferro (SANCO/2616/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
242	Kieselgur (terra diatomacea) Numero CAS: 61790-53-2 Numero CIPAC: 647	Kieselgur (terra diatomacea)	920±20 g SiO2/kg DE Max. 0,1 % di particelle di silice cristallina (di diametro inferiore a 50 μm)	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati solo gli impieghi come insetticida e acaricida.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sulla terra diatomacea (SANCO/2617/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
243	Calcare Numero CAS: 1317-65-3 Numero CIPAC: non assegnato	Non disponibile	≥ 980 g/kg	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come repellente.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul calcare (SANCO/2618/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
244	Metil nonil chetone Numero CAS: 112-12-9 Numero CIPAC: non assegnato	Undecan-2-one	≥ 975 g/kg	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come repellente.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul metilnonil chetone (SANCO/2619/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
245	Pepe Numero CAS: non assegnato Numero CIPAC: non assegnato	Pepe nero – Piper nigrum	Miscela complessa di sostanze chimiche, il cui tenore in piperina come marcatore dovrebbe essere almeno del 4 %	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come repellente.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul pepe (SANCO/2620/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
246	Oli vegetali/Olio di citronella Numero CAS: 8000-29-1 Numero CAS: 8000-29-1	L'olio di citronella è una miscela complessa di sostanze chimiche. The main components are: I componenti principali sono i seguenti: Geraniolo ((E)-3,7-dimetil-2,6-octadien-1-olo). Citronellolo (3,7-dimetil-6-octan-2-olo). Acetato di geranile (3,7-dimetil-6-octen-1-il acetato).	Impurezze rilevanti: metil eugenolo e metil-isoeugenolo max. 0,1 %.	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come erbicida.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull'olio di citronella (SANCO/2621/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
247	Oli vegetali/Olio di chiodi di garofano Numero CAS: 94961-50-2 (olio di chiodi di garofano) 97-53-0 (eugenolo – componente principale) Numero CIPAC: non assegnato	L'olio di chiodi di garofano è una miscela complessa di sostanze chimiche. Il componente principale è l'eugenolo.	≥ 800 g/kg	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come fungicida e battericida.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull'olio di chiodi di garofano (SANCO/2622/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
248	Oli vegetali/Olio di colza Numero CAS: 8002-13-9 Numero CIPAC: non assegnato	Olio di colza	L'olio di colza è una miscela complessa di acidi grassi	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati solo gli impieghi come insetticida e acaricida.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull'olio di colza (SANCO/2623/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
249	Oli vegetali/Olio di menta verde Numero CAS: 8008-79-5 Numero CIPAC: non assegnato	Olio di menta verde	≥ 550 g/kg come L-carvone	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come fitoregolatore.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull'olio di menta verde (SANCO/2624/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
250	Idrogenocarbonato di potassio Numero CAS: 298-14-6 Numero CIPAC: non assegnato	Idrogenocarbonato di potassio	≥ 99,5 %	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come fungicida.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull'idrogenocarbonato di potassio (SANCO/2625/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
251	Putrescina (1,4-diaminobutano) Numero CAS: 110-60-1 Numero CIPAC: non assegnato	Butano-1,4-diammina	≥ 990 g/kg	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come sostanza attrattiva.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sulla putrescina (SANCO/2626/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
252	Piretrine Numero CAS: (A) e (B): Piretrine: 8003-34-7 Estratto A: estratti di Chrysanthemum cinerariaefolium: 89997-63-7 piretrina 1: CAS 121-21-1 piretrina 2: CAS 121-29-9 cinerina 1: CAS 25402-06-6 cinerina 2: CAS 121-20-0 jasmolina 1: CAS 4466-14-2 jasmolina 2: CAS 1172-63-0 Estratto B: piretrina 1: CAS 121-21-1 piretrina 2: CAS 121-29-9 cinerina 1: CAS 25402-06-6 cinerina 2: CAS 121-20-0 jasmolina 1: CAS 4466-14-2 jasmolina 2: CAS 1172-63-0 Numero CIPAC: 32	Le piretrine sono una miscela complessa di sostanze chimiche.	Estratto A: ≥ 500 g/kg piretrine Estratto B: ≥ 480 g/kg piretrine	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APuò essere autorizzato solo l'uso come insetticida.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sulle piretrine (SANCO/2627/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
253	Sabbia di quarzo Numero CAS: 14808-60-7 Numero CIPAC: non assegnato	Quarzo, biossido di silicio, silice, SiO2	≥ 915 g/kg Max. 0,1 % di particelle di silice cristallina (di diametro inferiore a 50 μm)	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come repellente.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sulla sabbia di quarzo (SANCO/2628/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
254	Repellenti olfattivi di origine animale o vegetale/olio di pesce Numero CAS: 100085-40-3 Numero CIPAC: non assegnato	Olio di pesce	≥ 99 %	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come repellente. L'olio di pesce deve essere conforme al regolamento (CE) n. 1774/2002.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull'olio di pesce (SANCO/2629/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
255	Repellenti olfattivi di origine animale o vegetale/grasso di pecora Numero CAS: 98999-15-6 Numero CIPAC: non assegnato	Grasso di pecora	Grasso di pecora puro contenente una concentrazione massima di acqua dello 0,18 % p/p.	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come repellente. Il grasso di pecora deve essere conforme al regolamento (CE) n. 1774/2002.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul grasso di pecora (SANCO/2630/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
256	Repellenti olfattivi di origine animale o vegetale/tallolio grezzo Numero CAS: 8002-26-4 Numero CIPAC: non assegnato	Tallolio grezzo	Il tallolio grezzo è una miscela complessa di resina di tallolio e acidi grassi.	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come repellente.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul tallolio grezzo (SANCO/2631/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
257	Repellenti olfattivi di origine animale o vegetale/pece di tallolio Numero CAS: 8016-81-7 Numero CIPAC: non assegnato	Pece di tallolio	Miscela complessa di esteri di acidi grassi, resina e piccole quantità di dimeri e trimeri di acidi resinici e acidi grassi.	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come repellente.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sulla pece di tallolio (SANCO/2632/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
258	Estratto d'alga marina (precedentemente estratto d'alga marina e alghe marine) Numero CAS: non assegnato Numero CIPAC: non assegnato	Estratto d'alga marina	L'estratto d'alga marina è una miscela complessa. I principali componenti marcatori sono: mannitolo, fucoidani e alginati. Relazione di riesame SANCO/2634/2008	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come fitoregolatore.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull'estratto d'alga marina (SANCO/2634/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
259	Silicato di sodio e alluminio Numero CAS: 1344-00-9 Numero CIPAC: non assegnato	Silicato di sodio e alluminio: Nax[(AlO2)x(SiO2)y] × zH2O	1 000 g/kg	1 September 2009	31 August 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come repellente.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul silicato di sodio e alluminio (SANCO/2635/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
260	Ipoclorito di sodio Numero CAS: 7681-52-9 Numero CIPAC: non assegnato	Ipoclorito di sodio	10 % (p/p) espresso come cloro	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni come disinfettante.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull'ipoclorito di sodio (SANCO/2988/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
261	Feromoni di lepidotteri a catena lineare	Acetate group:	Review report (SANCO/2633/2008)	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come sostanza attrattiva.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sui feromoni dei lepidotteri a catena lineare (SANCO/2633/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
	(E)-5-decen-1-il acetato CAS No: 38421-90-8 Numero CIPAC: non assegnato	(E)-5-decen-1-il acetato
	(E)-8-dodecen-1-il acetato Numero CAS: 38363-29-0 Numero CIPAC: non assegnato	(E)-8-dodecen-1-il acetato
	(E/Z)-8-dodecen-1-il acetato Numero CAS: non disponibile Numero CIPAC: non disponibile	(E/Z)-8-dodecen-1-il acetato come singoli isomeri
	(Z)-8-dodecen-1-il acetato Numero CAS: 28079-04-1 Numero CIPAC: non assegnato	(Z)-8-dodecen-1-il acetato
	(Z)-9-dodecen-1-il acetato Numero CAS: 16974-11-1 Numero CIPAC: 422	(Z)-9-dodecen-1-il acetato
	(E,Z)-7,9-dodecadien-1-il acetato Numero CAS: 54364-62-4 Numero CIPAC: non assegnato	(E,Z)-7,9-dodecadien-1-il acetato
	(E)-11-tetradecen-1-il acetato Numero CAS: 33189-72-9 Numero CIPAC: non assegnato	(E)-11-tetradecen-1-il acetato
	(Z)-9-tetradecen-1-il acetato Numero CAS: 16725-53-4 Numero CIPAC: non assegnato	(Z)-9-tetradecen-1-il acetato
	(Z)-11-tetradecen-1-il acetato Numero CAS: 20711-10-8 Numero CIPAC: non assegnato	(Z)-11-tetradecen-1-il acetato
	(Z, E)-9, 12- tetradecadien -1-il acetato Numero CAS: 31654-77-0 Numero CIPAC: non assegnato	(Z, E)-9, 12- tetradecadien-1-il acetato
	Z-11-esadecen-1-il acetato Numero CAS: 34010-21-4 Numero CIPAC: non assegnato	Z-11-esadecen-1-il acetato
	(Z, E)-7, 11- esadecadien -1-il acetato Numero CAS: 51606-94-4 Numero CIPAC: non assegnato	Z, E)-7, 11- esadecadien-1-il acetato
	(E, Z)-2, 13- ottadecadien -1-il acetato Numero CAS: 86252-65-5 Numero CIPAC: non assegnato	(E, Z)-2, 13- ottadecadien-1-il acetato
	Gruppo alcoli:	Gruppo alcoli:
	(E)-5-decen-1-olo Numero CAS: 56578-18-8 Numero CIPAC: non assegnato	(E)-5-decen-1-olo
	(Z)-8-dodecen-1-olo Numero CAS: 40642-40-8 Numero CIPAC: non assegnato	(Z)-8-dodecen-1-olo
	(E,E)-8,10-dodecadien-1-olo Numero CAS: 33956-49-9 Numero CIPAC: non assegnato	(E,E)-8,10-dodecadien-1-olo
	tetradecan-1-olo Numero CAS: 112-72-1 Numero CIPAC: non assegnato	tetradecan-1-olo
	(Z)-11-esadecen-1-olo Numero CAS: 56683-54-6 Numero CIPAC: non assegnato	(Z)-11-esadecen-1-olo
	Gruppo aldeidi:	Gruppo aldeidi:
	(Z)-7-tetradecenale Numero CAS: 65128-96-3 Numero CIPAC: non assegnato	(Z)-7-tetradecenale
	(Z)-9-esadecenale Numero CAS: 56219-04-6 Numero CIPAC: non assegnato	(Z)-9-esadecenale
	(Z)-11-esadecenale Numero CAS: 53939-28-9 Numero CIPAC: non assegnato	(Z)-11-esadecenale
	(Z)-13-ottadecenale Numero CAS: 58594-45-9 Numero CIPAC: non assegnato	(Z)-13-ottadecenale
	Miscele di acetati:	Miscele di acetati:
	i) (Z)-8-dodecen-1-il acetato Numero CAS: 28079-04-1 Numero CIPAC: non assegnato	i) (Z)-8-dodecen-1-il acetato e
	ii) e dodecil acetato Numero CAS: 112-66-3 Numero CIPAC: non assegnato	ii) Dodecyl acetate;
	i) (Z)-9-dodecen-1-il acetato Numero CAS: 16974-11-1 Numero CIPAC: 422 nonché e	i) (Z)-9-dodecen-1-il acetato e
	ii) dodecil acetato Numero CAS: 112-66-3 Numero CIPAC: 422;	ii) dodecil acetato;
	i) (E,Z)-7,9-dodecadien-1-il acetato Numero CAS: 55774-32-8 Numero CIPAC: non assegnato e	i) (E,Z)-7,9-dodecadien-1-il acetato, e
	ii) (E,E)-7,9-dodecadien-1-il acetato Numero CAS: 54364-63-5 Numero CIPAC: non assegnato	ii) (E,E)-7,9-dodecadien-1-il acetato;
	i) (Z,Z)-7,11-esadecadien-1-il acetato e	i) (Z,Z)-7,11-esadecadien-1-il acetato e
	ii) (Z,E)-7,11-esadecadien-1-il acetato Numero CAS: i) e ii) 53042-79-8 Numero CAS: i) 52207-99-5 Numero CAS: ii) 51606-94-4 Numero CIPAC: non assegnato	ii) (Z,E)-7,11-esadecadien-1-il acetato;
	Miscele di aldeidi:	Blends aldehydes:
	i) (Z)-9-esadecenale Numero CAS: 56219-04-6 Numero CIPAC: non assegnato e	i) (Z)-9-esadecenale e
	ii) (Z)-11-esadecenale Numero CAS: 53939-28-9 CIPAC: non assegnato e	ii) (Z)-11-esadecenale e
	iii) (Z)-13-ottadecenale Numero CAS: 58594-45-9 Numero CIPAC: non assegnato	iii) (Z)-13-ottadecenale;
	Miscugli di miscele:	Miscugli di miscele:
	i) (E)-5-decen-1-yl acetate Numero CAS: 38421-90-8 Numero CIPAC: non assegnato e	i) (E)-5-decen-1-il acetato e
	ii) (E)-5-decen-1-ol Numero CAS: 56578-18-8 Numero CIPAC: non assegnato;	ii) (E)-5-decen-1-olo;
	i) (E/Z)-8-dodecen-1-yl acetate Numero CAS: come singoli isomeri Numero CIPAC: non assegnato; e	i) (E/Z)-8-dodecen-1-il acetato e
	i) (E)-8-dodecen-1-yl acetate Numero CAS:(E) 38363-29-0 Numero CIPAC: non assegnato e	i) (E)-8-dodecen-1-il acetato e
	i) (Z)-8-dodecen-1-il acetato Numero CAS: 28079-04-1 Numero CIPAC: non assegnato e	i) (Z)-8-dodecen-1-il acetato e
	ii) (Z)-8-dodecen-1-olo Numero CAS: ii) 40642-40-8 Numero CIPAC: non assegnato	ii) (Z)-8-dodecen-1-olo;
	i) (Z)-11-esadecenale Numero CAS: 53939-28-9 CIPAC: non assegnato e	i) (Z)-11-esadecenale e
	ii) (Z)-11-esadecen-1-il acetato Numero CAS: 34010-21-4 Numero CIPAC: non assegnato	ii) (Z)-11-esadecen-1-il acetato
262	Cloridrato di trimetilammina Numero CAS: 593-81-7 Numero CIPAC: non assegnato	Cloridrato di trimetilammina	≥ 988 g/kg	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come sostanza attrattiva.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul cloridrato di trimetilammina (SANCO/2636/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
263	Urea Numero CAS: 57-13-6 Numero CIPAC: 8352	Urea	≥ 98 %p/p	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come sostanza attrattiva e fungicida.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull'urea (SANCO/2637/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
264	Z- 13- esadecen-11-in-1-il acetato Numero CAS: 78617-58-0 Numero CIPAC: non assegnato	Z- 13- esadecen-11-in-1-il acetato	≥ 75 %	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come sostanza attrattiva.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sullo Z- 13- esadecen-11-in-1-il acetato (SANCO/2649/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
265	Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-il isobutirato Numero CAS: 135459-81-3 Numero CIPAC: non assegnato	Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-il isobutirato	≥ 90 %	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come sostanza attrattiva.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sullo Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-docosatetraen-1-il isobutirato (SANCO/2650/2008), in particolare delle appendici I e II, nella versione finale adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.
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266	Fosfuro di alluminio N. CAS 20859-73-8 N. CIPAC 227	Fosfuro di alluminio	≥ 830 g/kg	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE A ► Può essere autorizzato soltanto l’utilizzo come insetticida, rodenticida, talpicida e leporicida sotto forma di prodotti pronti all’uso contenenti fosfuro di alluminio.L’utilizzo come rodenticida, talpicida e leporicida può essere autorizzato solo all’esterno. ◄ Le autorizzazioni devono essere limitate agli utilizzatori professionali.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi di cui all'allegato VI, si è tenuto conto delle conclusioni della relazione di riesame sul fosfuro di alluminio, e in particolare degli allegati I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 ottobre 2008.Nel quadro di questa valutazione globale, gli Stati membri dedicano particolare attenzione: — alla protezione dei consumatori, vigilando affinché i prodotti pronti all'uso contenenti fosfuro di alluminio utilizzati contro i parassiti delle scorte alimentari siano allontanati dai prodotti alimentari e che sia rispettato un adeguato termine di attesa supplementare; — alla sicurezza degli operatori e dei lavoratori, vigilando affinché le istruzioni per l'uso prescrivano l'utilizzazione di attrezzature adeguate di protezione individuale e respiratoria; — alla protezione degli operatori e dei lavoratori durante la fumigazione in ambiente chiuso; — per l'utilizzazione in ambiente chiuso, alla protezione dei lavoratori al momento del rientro nei locali (dopo il periodo di fumigazione); — nelle utilizzazioni in ambiente chiuso, alla protezione delle persone nelle zone limitrofe contro la fuga di gas; — alla protezione degli uccelli e dei mammiferi. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, se del caso, misure per l'attenuazione dei rischi, come la chiusura delle gallerie o la completa incorporazione dei granuli nel suolo; — alla protezione degli organismi acquatici. Le condizioni d'autorizzazione devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi, come zone di protezione tra le aree trattate e i corpi idrici superficiali.
267	Fosfuro di calcio N. CAS 1305-99-3 N. CIPAC 505	Fosfuro di calcio	≥ 160 g/kg	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE A ► L’utilizzo come rodenticida e talpicida sotto forma di prodotti pronti all’uso contenenti fosfuro di calcio può essere autorizzato solo all’esterno. ◄ Le autorizzazioni devono essere limitate agli utilizzatori professionali.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi di cui all'allegato VI, si è tenuto conto delle conclusioni della relazione di riesame sul fosfuro di calcio, e in particolare degli allegati I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 ottobre 2008.Nel quadro di questa valutazione globale, gli Stati membri dedicano particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori e dei lavoratori, vigilando affinché le istruzioni per l'uso prescrivano l'utilizzazione di attrezzature adeguate di protezione individuale e respiratoria; — alla protezione degli uccelli e dei mammiferi. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, se del caso, misure per l'attenuazione dei rischi, come la chiusura delle gallerie o la completa incorporazione dei granuli nel suolo; — la protezione degli organismi acquatici. Le condizioni d'autorizzazione devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi, come zone di protezione tra le aree trattate e i corpi idrici superficiali.
268	Fosfuro di magnesio N. CAS 12057-74-8 N. CIPAC 228	Fosfuro di magnesio	≥ 880 g/kg	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE A ► Può essere autorizzato soltanto l’utilizzo come insetticida, rodenticida, talpicida e leporicida sotto forma di prodotti pronti all’uso contenenti fosfuro di magnesio.L’utilizzo come rodenticida, talpicida e leporicida può essere autorizzato solo all’esterno. ◄ Le autorizzazioni devono essere limitate agli utilizzatori professionali.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi di cui all'allegato VI, si è tenuto conto delle conclusioni della relazione di riesame sul fosfuro di magnesio, e in particolare degli allegati I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 ottobre 2008Nel quadro di questa valutazione globale, gli Stati membri dedicano particolare attenzione: — alla protezione dei consumatori, vigilando affinché i prodotti pronti all'uso contenenti fosfuro di magnesio utilizzati contro i parassiti delle scorte alimentari siano allontanati dai prodotti alimentari e che sia rispettato un adeguato termine di attesa supplementare; — alla sicurezza degli operatori e dei lavoratori, vigilando affinché le istruzioni per l'uso prescrivano l'utilizzazione di attrezzature adeguate di protezione individuale e respiratoria; — alla protezione degli operatori e dei lavoratori durante la fumigazione in ambiente chiuso; — nelle utilizzazioni in ambiente chiuso, alla protezione dei lavoratori al momento del rientro nei locali (dopo il periodo di fumigazione); — nelle utilizzazioni in ambiente chiuso, alla protezione delle persone nelle zone limitrofe contro la fuga di gas; — alla protezione degli uccelli e dei mammiferi. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, se del caso, misure per l'attenuazione dei rischi, come la chiusura delle gallerie o la completa incorporazione dei granuli nel suolo; — alla protezione degli organismi acquatici. Le condizioni d'autorizzazione devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi, come zone di protezione tra le aree trattate e i corpi idrici superficiali.
269	Cimoxanil N. CAS 57966-95-7 N. CIPAC 419	1-[(E/Z)-2-ciano-2-metossiminoacetil]-3-etilurea	> 970 g/kg	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APuò essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi di cui all'allegato VI, si è tenuto conto delle conclusioni della relazione di riesame sul cimoxanil, e in particolare degli allegati I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 ottobre 2008Nel quadro di questa valutazione globale, gli Stati membri dedicheranno particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori e dei lavoratori, vigilando affinché le istruzioni per l'uso prescrivano l'utilizzazione di adeguate attrezzature di protezione individuale; — alla protezione delle acque sotterranee, quando la sostanza attiva è utilizzata in regioni sensibili dal punto di vista del suolo e/o delle condizioni climatiche; — alla protezione degli organismi acquatici. Le condizioni d'autorizzazione devono comprendere, se del caso, misure per l'attenuazione dei rischi come le zone di protezione.
270	Dodemorf N. CAS 1593-77-7 N. CIPAC 300	cis/trans-[4-ciclododecile]-2,6-dimetilmorfolina	≥ 950 g/kg	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APuò essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida per le piante ornamentali coltivate in serra.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi di cui all'allegato VI, si è tenuto conto delle conclusioni della relazione di riesame sul dodemorf, e in particolare degli allegati I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 ottobre 2008.Nel quadro di questa valutazione globale, gli Stati membri dedicano particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori e dei lavoratori, vigilando affinché le istruzioni per l'uso prescrivano, se del caso, l'utilizzazione di adeguate attrezzature di protezione individuale; — alla protezione delle acque sotterranee, quando la sostanza attiva è applicata in regioni sensibili dal punto di vista del suolo. Le condizioni d'autorizzazione devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.
271	Estere metilico dell'acido 2,5-Diclorobenzoico N. CAS 2905-69-3 N. CIPAC 686	metil-2,5-diclorobenzoato	≥ 995 g/kg	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APuò essere autorizzato soltanto l'uso in ambienti chiusi in quanto regolatore di crescita vegetale e fungicida per l'innesto delle viti.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi di cui all'allegato VI, si è tenuto conto delle conclusioni della relazione di riesame sull'estere metilico dell'acido 2,5-diclorobenzoico, e in particolare degli allegati I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 ottobre 2008
272	Metamitron N. CAS 41394-05-2 N. CIPAC 381	4-amino-4,5-diidro-3-metil-6-fenil-1,2,4-triazin-5-one	≥ 960 g/kg	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APuò essere autorizzato soltanto l'uso come erbicida.PARTE BAl momento della valutazione delle domande d'autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti il metamitron per utilizzi diversi da quelli relativi alle piante da radice, gli Stati membri dedicano particolare attenzione ai criteri enunciati all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e fanno in modo di ottenere tutte le informazioni e i dati necessari prima della concessione dell'autorizzazione.Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'allegato VI, si è tenuto conto delle conclusioni della relazione di riesame sul metamitron, e in particolare degli allegati I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 ottobre 2008Nel quadro di questa valutazione globale, gli Stati membri dedicano particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori, vigilando affinché le istruzioni per l'uso prescrivano l'utilizzazione di attrezzature adeguate di protezione individuale e respiratoria; — alla protezione delle acque sotterranee, quando la sostanza attiva è utilizzata in regioni sensibili dal punto di vista del suolo e/o delle condizioni climatiche; — al rischio per gli uccelli e i mammiferi, nonché per le piante terrestri non bersaglio. Le condizioni d'autorizzazione devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri interessati chiedono informazioni complementari relative all'impatto sulle acque sotterranee del metabolita M3 presente nel suolo, ai residui nelle colture di rotazione, al rischio a lungo termine per gli uccelli insettivori e al rischio specifico per gli uccelli e i mammiferi suscettibili di essere contaminati dall'ingestione dell'acqua nei campi. Vigilano affinché gli autori delle notifiche su richiesta dei quali il metamitron è stato iscritto nel presente allegato forniscano tali informazioni alla Commissione entro il 31 agosto 2011.
273	Sulcotrione N. CAS 99105-77-8 N. CIPAC 723	2-(2-cloro-4-mesilbenzoil)cicloesan–1,3-dione	≥ 950 g/kg Impurità: — cianuro di idrogeno: non più di 80 mg/kg — toluene: non più di 4 g/kg	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APuò essere autorizzato soltanto l'uso come erbicida.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi di cui all'allegato VI, si è tenuto conto delle conclusioni della relazione di riesame sul sulcotrione, e in particolare degli allegati I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 ottobre 2008.Nel quadro di questa valutazione globale, gli Stati membri dedicano particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori, vigilando affinché le istruzioni per l'uso prescrivano l'utilizzazione di attrezzature adeguate di protezione individuale; — al rischio per gli uccelli insettivori, le piante acquatiche e terrestri non bersaglio e per gli artropodi non bersaglio. Le condizioni d'autorizzazione devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri interessati chiedono informazioni complementari sul degrado nel suolo e nell'acqua della frazione del cicloesadione e sul rischio a lungo termine per gli uccelli insettivori. Vigilano affinché l'autore della notifica su richiesta del quale il sulcotrione è stato iscritto nel presente allegato fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 31 agosto 2011.
274	Tebuconazolo N. CAS 107534-96-3 N. CIPAC 494	(RS)-1-p-clorophenil-4,4-dimetil-3-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmethil)-pentan-3-ol	≥ 905 g/kg	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APuò essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi di cui all'allegato VI, si è tenuto conto delle conclusioni della relazione di riesame sul tebuconazolo, e in particolare degli allegati I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 ottobre 2008.Nel quadro di questa valutazione globale, gli Stati membri dedicano particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori e dei lavoratori, vigilando affinché le istruzioni per l'uso prescrivano l'utilizzazione di adeguate attrezzature di protezione individuale; — all'esposizione alimentare dei consumatori ai metaboliti del tebuconazolo (triazolo); — alla protezione degli uccelli e dei mammiferi granivori e dei mammiferi erbivori, garantendo che le condizioni d'autorizzazione comprendano, se del caso, misure per l'attenuazione dei rischi; — alla protezione degli organismi acquatici, garantendo che le condizioni d'autorizzazione comprendano, se del caso, misure per l'attenuazione dei rischi, come le zone di protezione. Gli Stati membri interessati chiedono informazioni complementari al fine di confermare la valutazione dei rischi per gli uccelli e i mammiferi. Vigilano affinché l'autore della notifica su richiesta del quale il tebuconazolo è stato iscritto al presente allegato fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 31 agosto 2011.Gli Stati membri interessati garantiscono che l'autore della notifica trasmetta alla Commissione informazioni complementari concernenti le potenziali proprietà dannose per il sistema endocrino del tebuconazolo, entro due anni dall'adozione degli orientamenti dell'OCSE per le prove sulla alterazione del sistema endocrino o, alternativamente, degli orientamenti comunitari in materia di prove.
275	Triadimenol N. CAS 55219-65-3 N. CIPAC 398	(1RS,2RS;1RS,2SR)-1-(4-clorofenossi)-3,3-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-olo	≥ 920 g/kg isomero A (1RS,2SR), isomero B (1RS,2RS) Diastereomero A, RS + SR, proporzioni: 70 a 85% Diastereomero B, RR + SS, proporzioni: 15 a 30%	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APuò essere autorizzato soltanto l'uso come fungicida.PARTE BPer l'attuazione dei principi uniformi di cui all'allegato VI, si è tenuto conto delle conclusioni della relazione di riesame sul triadimenol, e in particolare degli allegati I e II, nella versione definitiva elaborata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 ottobre 2008Nel quadro di questa valutazione globale, gli Stati membri dedicano particolare attenzione: — alla presenza di N-metilpirrolidone nei preparati, per quanto riguarda l'esposizione degli operatori, dei lavoratori e delle persone presenti nelle zone adiacenti; — alla protezione degli uccelli e dei mammiferi. Vengono applicate, se del caso, misure di attenuazione dei rischi così determinati, come le zone di protezione. Gli Stati membri interessati garantiscono che l'autore della notifica comunichi alla Commissione: — informazioni complementari sulla specifica; — informazioni complementari sulla valutazione dei rischi per gli uccelli e i mammiferi; — informazioni complementari sul rischio di alterazioni al sistema endocrino nei pesci. Garantiscono che l'autore della notifica su richiesta del quale il triadimenol è stato iscritto nel presente allegato fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 31 agosto 2011.Gli Stati membri interessati garantiscono che l'autore della notifica trasmetta alla Commissione informazioni complementari concernenti le potenziali proprietà dannose per il sistema endocrino del triadimenol entro due anni dall'adozione degli orientamenti dell'OCSE per le prove sull'alterazione del sistema endocrino o, alternativamente, degli orientamenti comunitari in materia di prove.
▼M121
	Metomil CAS: 16752-77-50 Numero CIPAC: 264	S-metil (EZ) –N-(metilcarbamoilossi)tioacetimidato	≥ 980 g/kg	1o settembre 2009	31 agosto 2019	PARTE APossono essere autorizzati solo gli usi come insetticida su ►C5 ortaggi ◄ , a dosi non superiori a 0,25 kg di sostanza attiva per ettaro per applicazione e non più di due applicazioni per stagione.Le autorizzazioni vanno limitate agli utilizzatori professionali.PARTE BPer applicare i principi uniformi dell’allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame del metomil, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 12 giugno 2009.In questa valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti elementi: — sicurezza degli operatori: le condizioni d’impiego autorizzate devono prescrivere l’uso di adeguati dispositivi di protezione individuale. Particolare attenzione va riservata all’esposizione degli operatori che usano attrezzature a spalla o altri strumenti di applicazione portatili, — protezione degli uccelli, — protezione degli organismi acquatici: le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi come zone tampone, riduzione del deflusso e bocchettoni tali da ridurre la dispersione delle sostanze nebulizzate, — protezione degli artropodi non bersaglio, soprattutto api: devono essere applicate misure di attenuazione dei rischi per evitare eventuali contatti con le api. Gli Stati membri devono garantire che le formule a base di metomil contengano agenti repellenti e/o emetici efficaci.Le condizioni d’autorizzazione devono comprendere, se del caso, ulteriori misure di attenuazione dei rischi.
▼M114
276	Bensulfuron CAS N. 83055-99-6 CIPAC N. 502.201	α-[(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoyl)sulfamoyl]-o-toluic acid (bensulfuron) methyl α-[(4,6-dimethoxypyrimidin-2-ylcarbamoyl)sulfamoyl]-o-toluate (bensulfuron-methyl)	≥ 975 g/kg	1o novembre 2009	31 ottobre 2019	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come erbicida.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si tiene conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul bensulfuron, in particolare delle sue appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l'8 dicembre 2008.In questa valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti elementi: — la protezione degli organismi acquatici; in relazione ai rischi accertati, si applicano, ove opportuno, misure di attenuazione dei rischi, ad esempio zone cuscinetto, — la protezione delle acque freatiche, quando la sostanza attiva è applicata in zone sensibili per le condizioni del suolo e/o le caratteristiche climatiche. Gli Stati membri interessati provvedono affinché il notificante trasmetta alla Commissione: — ulteriori studi sulla specifica, — ulteriori informazioni concernenti la via e il tasso di degradazione del bensulfuron-metile in condizioni aerobiche di suolo inondato, — informazioni concernenti la pertinenza dei metaboliti per la valutazione dei rischi per i consumatori. Essi provvedono affinché i notificanti trasmettano tali studi alla Commissione entro il 31 ottobre 2011.
277	5-nitroguaiacolato di sodio CAS N. 67233-85-6 CIPAC N. non assegnato	Sodium 2-methoxy-5-nitrophenolate	≥ 980 g/kg	1o novembre 2009	31 ottobre 2019	PARTE APuò essere autorizzato solo l'uso come fitoregolatore.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si tiene conto delle conclusioni del rapporto di riesame su 5-nitroguaiacolato di sodio, o-nitrofenolato di sodio e p-nitrofenolato di sodio, in particolare delle sue appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 2 dicembre 2008.In questa valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti elementi: — la specificazione della sostanza tecnica quale fabbricata commercialmente deve essere confermata e suffragata da adeguati dati analitici; il materiale di prova utilizzato nei fascicoli sulla tossicità deve essere comparato e verificato in relazione alla specificazione della sostanza tecnica, — la tutela della sicurezza degli operatori. Le condizioni d'uso autorizzate devono prescrivere il ricorso ad adeguati dispositivi di protezione individuale nonché a misure di attenuazione dei rischi per ridurre l'esposizione, — la protezione delle acque freatiche, quando la sostanza attiva è applicata in zone sensibili per le condizioni del suolo e/o le caratteristiche climatiche. Le condizioni di autorizzazione comprendono, se opportuno, misure di riduzione del rischio. Gli Stati membri interessati richiedono la presentazione di altri studi sul rischio per le acque freatiche. Essi provvedono affinché i notificanti trasmettano tali studi alla Commissione entro il 31 ottobre 2011.
278	o-nitrofenolato di sodio CAS N. 824-39-5 CIPAC N. non assegnato	Sodium 2-nitrophenolate; sodium o-nitrophenolate	≥ 980 g/kg Le seguenti impurità presentano un rischio tossicologico: fenolo tenore massimo: 0,1 g/kg 2,4 dinitrofenolo tenore massimo: 0,14 g/kg 2,6 dinitrofenolo tenore massimo: 0,32 g/kg	1o novembre 2009	31 ottobre 2019	PARTE APuò essere autorizzato solo l'uso come fitoregolatore.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si tiene conto delle conclusioni del rapporto di riesame su 5-nitroguaiacolato di sodio, o-nitrofenolato di sodio e p-nitrofenolato di sodio, in particolare delle sue appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 2 dicembre 2008.In questa valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti elementi: — la specificazione della sostanza tecnica quale fabbricata commercialmente deve essere confermata e suffragata da adeguati dati analitici; il materiale di prova utilizzato nei fascicoli sulla tossicità deve essere comparato e verificato in relazione alla specificazione della sostanza tecnica, — la tutela della sicurezza degli operatori. Le condizioni d'uso autorizzate devono prescrivere il ricorso ad adeguati dispositivi di protezione individuale nonché a misure di attenuazione dei rischi per ridurre l'esposizione, — la protezione delle acque freatiche, quando la sostanza attiva è applicata in zone sensibili per le condizioni del suolo e/o le caratteristiche climatiche. Le condizioni di autorizzazione comprendono, se opportuno, misure di riduzione del rischio. Gli Stati membri interessati richiedono la presentazione di altri studi sul rischio per le acque freatiche. Essi provvedono affinché i notificanti trasmettano tali studi alla Commissione entro il 31 ottobre 2011.
279	p-nitrofenolato di sodio CAS N. 824-78-2 CIPAC N. non assegnato	Sodium 4-nitrophenolate; sodium p-nitrophenolate	≥ 998 g/kg Le seguenti impurità presentano un rischio tossicologico: fenolo tenore massimo: 0,1 g/kg 2,4 dinitrofenolo tenore massimo: 0,07 g/kg 2,6 dinitrofenolo tenore massimo: 0,09 g/kg	1o novembre 2009	31 ottobre 2019	PARTE APuò essere autorizzato solo l'uso come fitoregolatore.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si tiene conto delle conclusioni del rapporto di riesame su 5-nitroguaiacolato di sodio, o-nitrofenolato di sodio e p-nitrofenolato di sodio, in particolare delle sue appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 2 dicembre 2008.In questa valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti elementi: — la specificazione della sostanza tecnica quale fabbricata commercialmente deve essere confermata e suffragata da adeguati dati analitici; il materiale di prova utilizzato nei fascicoli sulla tossicità deve essere comparato e verificato in relazione alla specificazione della sostanza tecnica, — la tutela della sicurezza degli operatori. Le condizioni d'uso autorizzate devono prescrivere il ricorso ad adeguati dispositivi di protezione individuale nonché a misure di attenuazione dei rischi per ridurre l'esposizione, — la protezione delle acque freatiche, quando la sostanza attiva è applicata in zone sensibili per le condizioni del suolo e/o le caratteristiche climatiche. Le condizioni di autorizzazione comprendono, se opportuno, misure di riduzione del rischio. Gli Stati membri interessati richiedono la presentazione di altri studi sul rischio per le acque freatiche. Essi provvedono affinché i notificanti trasmettano tali studi alla Commissione entro il 31 ottobre 2011.
280	Tebufenpirad CAS N. 119168-77-3 CIPAC N. 725	N-(4-tert-butylbenzyl)-4-chloro-3-ethyl-1-methylpyrazole-5-carboxamide	≥ 980 g/kg	1o novembre 2009	31 ottobre 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come acaricida o insetticida.PARTE BNel valutare le domande di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti tebufenpirad in formulazioni diverse dai sacchi solubili in acqua, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e provvedono affinché tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si tiene conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul tebufenpirad, in particolare delle sue appendici I e II, formulate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 2 dicembre 2008.In questa valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti elementi: — la sicurezza degli operatori e dei lavoratori; gli Stati membri provvedono affinché le condizioni d'uso prescrivano l'impiego di adeguate attrezzature di protezione personale, — la protezione degli organismi acquatici; gli Stati membri provvedono affinché le condizioni di autorizzazione comprendano, ove opportuno, misure di riduzione del rischio, come zone cuscinetto, — la protezione degli uccelli insettivori; gli Stati membri provvedono affinché le condizioni di autorizzazione comprendano, ove opportuno, misure di riduzione del rischio. Gli Stati membri interessati provvedono affinché il notificante trasmetta alla Commissione: — ulteriori informazioni confermanti l'assenza di impurità rilevanti, — ulteriori informazioni circa i rischi per gli uccelli insettivori. Gli Stati membri provvedono affinché il notificante trasmetta tali informazioni entro il 31 ottobre 2011.
▼M129
281	Clormequat CAS 7003-89-6 (clormequat) CAS 999-81-5 (cloruro di clormequat) CIPAC 143 (clormequat) CIPAC 143302 (cloruro di clormequat)	2-chloroethyltrimethylammonium (clormequat) cloruro di 2-cloropropildimetilammonio (cloruro di clormequat)	≥ 636 g/kg Impurezze 1,2-dicloroetano: max 0,1 g/kg (sul tenore a secco di cloruro di clormequat). Cloroetene (cloruro di vinile): max 0,0005 g/kg (sul tenore a secco di cloruro di clormequat)	1o dicembre 2009	30 novembre 2019	PARTE APossono essere impiegati solo come fitoregolatori su cereali e su colture non commestibili.PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione relative a prodotti fitosanitari contenenti clormequat per usi diversi dall'applicazione a segale e triticale, segnatamente per quanto riguarda l'esposizione del consumatore, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e si devono assicurare che vengano presentati tutti i dati e le informazioni necessari prima che sia rilasciata l'autorizzazione.Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del clormequat, ultimato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 23 gennaio 2009, e in particolare delle relative appendici I e II.In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori; gli Stati membri garantiscono che le condizioni d'uso prescrivano l'utilizzo di adeguate attrezzature di protezione personale; — alla protezione degli uccelli e dei mammiferi. Le condizioni d'autorizzazione devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri interessati chiedono informazioni complementari sul destino e sul comportamento (studi sull'assorbimento da effettuarsi ad una temperatura di 20 °C, nuovo calcolo delle concentrazioni previste nelle acque freatiche, nelle acque di superficie e nei sedimenti), sui metodi di controllo per la determinazione della sostanza nei prodotti di origine animale e nell'acqua, nonché sul rischio per gli organismi acquatici, gli uccelli e i mammiferi. Essi garantiscono che l'autore della notifica su richiesta del quale il clormequat è stato iscritto nel presente allegato fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 30 novembre 2011.
▼M116
282	Composti del rame:			1o dicembre 2009	30 novembre 2016	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come sostanza battericida e fungicida.PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti rame per usi diversi dal trattamento dei pomodori da serra, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sui composti di rame, in particolare le relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 23 gennaio 2009.Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono considerare attentamente: — che la specificazione della sostanza tecnica quale viene fabbricata commercialmente sia confermata e corredata da adeguati dati analitici. Il materiale di prova utilizzato nei fascicoli sulla tossicità deve essere comparato e verificato a fronte della specificazione della sostanza tecnica, — la sicurezza degli operatori e dei lavoratori, vigilando affinché le istruzioni per l'uso prescrivano, se del caso, l'utilizzazione di adeguati dispositivi di protezione individuale, — la protezione di organismi acquatici non bersaglio. Vengono applicate, se del caso, misure di attenuazione dei rischi così determinati, come zone di protezione, — la quantità di sostanza attiva applicata; essi garantiscono che le quantità autorizzate, in termini di tassi e numero delle applicazioni, siano quelle minime necessarie per conseguire l'effetto desiderato. Gli Stati membri interessati esigono la presentazione di informazioni utili ad un'ulteriore valutazione: — del rischio da inalazione, — del rischio per gli organismi non bersaglio e per il suolo e l'acqua. Essi garantiscono che l'autore della notifica su richiesta del quale i composti di rame sono stati iscritti nel presente allegato fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 30 novembre 2011.Gli Stati membri introducono programmi di monitoraggio nelle zone vulnerabili, laddove la contaminazione del terreno da rame costituisce un problema, per fissare, se del caso, limitazioni quali valori massimi d'applicazione.
	idrossido di rame N. CAS 20427-59-2 N. CIPAC 44.305	Idrossido di rame (II)	≥ 573 g/kg
	ossicloruro di rame N. CAS 1332-65-6 o 1332-40-7 N. CIPAC 44.602	Triidrossocloruro di rame	≥ 550 g/kg
	Ossido di rame N. CAS 1317-39-1 N. CIPAC 44.603	Ossido di rame	≥ 820 g/kg
	poltiglia bordolese N. CAS 8011-63-0 N. CIPAC 44.604	Non assegnato	≥ 245 g/kg
	solfato di rame tribasico N. CAS 12527-76-3 N. CIPAC 44.306	Non assegnato	≥ 490 g/kg Le seguenti impurezze presentano problemi tossicologici e non devono superare i seguenti livelli. Piombo 0,0005 g/kg massimo di tenore di rame. Cadmio 0,0001 g/kg massimo di tenore di rame. Cadmio 0,0001 g/kg massimo di tenore di rame.
283	Propaquizafop N. CAS 111479-05-1 N. CIPAC 173	2-isopropylidenamino-oxyethyl (R)-2-[4-(6-chloro-quinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate	≥ 920 g/kg Tenore massimo di toluene 5 g/kg	1o dicembre 2009	30 novembre 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come erbicida.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del propaquizafop, in particolare le relative appendici I e II, ultimato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 23 gennaio 2009.Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — che la specificazione della sostanza tecnica quale viene fabbricata commercialmente sia confermata e corredata da adeguati dati analitici. Il materiale di prova utilizzato nei fascicoli sulla tossicità deve essere comparato e verificato a fronte della specificazione della sostanza tecnica, — alla sicurezza degli operatori; gli Stati membri garantiscono che le condizioni d'uso prescrivano l'utilizzo di adeguati dispositivi di protezione individuale, — alla protezione degli organismi acquatici e delle piante non bersaglio, garantendo che le condizioni d'autorizzazione comprendano, se del caso, misure per l'attenuazione dei rischi, come zone di protezione, — alla protezione degli artropodi non bersaglio garantendo che le condizioni d'autorizzazione comprendano, se del caso, misure per l'attenuazione dei rischi. Gli Stati membri interessati garantiscono che l'autore della notifica comunichi alla Commissione: — ulteriori informazioni sulle impurezze rilevanti Ro 41-5259; — informazioni utili ad un'ulteriore valutazione del rischio per organismi acquatici e artropodi non bersaglio. Essi garantiscono che l'autore della notifica fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 30 novembre 2011.
284	Quizalofop-P:			1o dicembre 2009	30 novembre 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come erbicida.PARTE BPer applicare i principi uniformi dell'allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame del quizalofop-P, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 23 gennaio 2009.Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — che la specificazione della sostanza tecnica quale viene fabbricata commercialmente sia confermata e corredata da adeguati dati analitici. Il materiale di prova utilizzato nei fascicoli sulla tossicità deve essere comparato e verificato a fronte della specificazione della sostanza tecnica, — alla sicurezza degli operatori e dei lavoratori; gli Stati membri garantiscono che le condizioni d'uso prescrivano l'utilizzo di adeguati dispositivi di protezione individuale, — alla protezione delle piante non bersaglio e a garantire che le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione comprendano eventuali misure di riduzione del rischio, come zone cuscinetto. Le condizioni d'autorizzazione devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri interessati garantiscono che l'autore della notifica presenti alla Commissione altre informazioni sul rischio per gli artropodi non bersaglio.Essi garantiscono che l'autore della notifica fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 30 novembre 2011.
	Quizalofop-P-etile N. CAS 100646-51-3 N. CIPAC 641.202	ethyl (R)-2-[4-(6-chloroquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate	≥ 950 g/kg
	Quizalofop-P-tefurile N. CAS 119738-06-6 N. CIPAC 641.226	(RS)-Tetrahydrofurfuryl (R)-2-[4-(6-chloroquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate	≥ 795 g/kg
285	Teflubenzurone N. CAS 83121-18-0 N. CIPAC 450	1-(3,5-dichloro-2,4-difluorophenyl)-3-(2,6-difluorobenzoyl)urea	≥ 970 g/kg	1o dicembre 2009	30 novembre 2019	PARTE ASe ne può autorizzare l'impiego unicamente come insetticida nelle serre (su substrato artificiale o su sistemi idroponici chiusi).PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti teflubenzurone per usi diversi dal trattamento dei pomodori da serra, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del teflubenzurone, in particolare le relative appendici I e II, ultimato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 23 gennaio 2009.Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori e dei lavoratori, vigilando affinché le istruzioni per l'uso prescrivano, se del caso, l'utilizzazione di adeguati dispositivi di protezione individuale, — alla protezione degli organismi acquatici. Le emissioni provenienti da applicazioni in serra devono essere ridotte al minimo e, comunque, non devono poter raggiungere livelli significativi nei corpi idrici di prossimità, — alla protezione delle api alle quali occorre impedire l'accesso alla serra, — alla protezione della popolazione di api impollinatrici espressamente messe nella serra, — all'eliminazione sicura dell'acqua di condensazione, di drenaggio e substrato per evitare rischi per agli organismi non bersaglio e la contaminazione delle acque di superficie e sotterranee. Le condizioni d'autorizzazione devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.
286	Zeta-cipermetrina N. CAS 52315-07-8 N. CIPAC 733	Miscela di stereoisomeri composta di (S)-α-cyano-3-phenoxybenzyl (1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2 dimethylcyclopropanecarboxylate secondo un rapporto tra la coppia di isomeri (S);(1RS,3RS) e la coppia di isomeri (S);(1RS,3SR) compreso rispettivamente tra 45-55 e 55-45	≥ 850 g/kg Impurezze: toluene: max 2 g/kg catrami: max 12,5 g/kg	1o dicembre 2009	30 novembre 2019	PARTE ASe ne può autorizzare l'impiego unicamente come insetticida.PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti zeta-cipermetrina per usi diversi dal trattamento dei cereali, in particolare per quanto riguarda l'esposizione dei consumatori a mPBAldehyde, un prodotto di degradazione che può formarsi durante la lavorazione, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e garantiscono che tutte le informazioni e i dati necessari siano forniti prima del rilascio della relativa autorizzazione.Per l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI, occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sulla zeta-cipermetrina, in particolare le relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 23 gennaio 2009.Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori, vigilando affinché le istruzioni per l'uso prescrivano l'utilizzazione di adeguati dispositivi di protezione individuale, — alla protezione di uccelli, organismi acquatici, api, artropodi non bersaglio e macrorganismi terricoli non bersaglio. Le condizioni d'autorizzazione devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di ulteriori informazioni sul destino e sul comportamento (degradazione aerobica nel terreno), sul rischio a lungo termine per gli uccelli, gli organismi acquatici e gli artropodi non bersaglio. Essi garantiscono che l'autore della notifica su richiesta del quale la zeta-cipermetrina è stata iscritta nel presente allegato fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 30 novembre 2011.
▼M119
287	Clorsulfuron N. CAS 64902-72-3 N. CIPAC 391	1-(2-clorofenilsolfonil)-3-(4-metossi-6-metil-1,3,5-triazin-2-il)urea	≥ 950 g/kg Impurezze: 2-Clorobenzensolfonammide (IN-A4097) non più di 5 g/kg e 4-metossi-6-metil-1,3,5-triazin-2-ammina (IN-A4098) non più di 6 g/kg	1o gennaio 2010	31 dicembre 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come erbicida.PARTE BPer applicare i principi uniformi dell’allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame del clorsulfuron, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 febbraio 2009.Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — alla protezione degli organismi acquatici e delle piante non bersaglio; in relazione ai rischi accertati, si applicano, ove opportuno, misure di attenuazione dei rischi, ad esempio zone cuscinetto, — alla protezione delle acque freatiche quando la sostanza attiva viene applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle caratteristiche climatiche. Gli Stati membri in questione devono: — garantire che il notificante presenti alla Commissione ulteriori studi sulle specifiche entro il 1o gennaio 2010. Se il clorsulfuron viene classificato come cancerogeno di categoria 3 secondo l’allegato VI, punto 4.2.1, della direttiva 67/548/CEE, gli Stati membri in questione chiedono al notificante di presentare ulteriori informazioni sulla pertinenza dei metaboliti IN-A4097, IN-A4098, IN-JJ998, IN-B5528 e IN-V7160 per quanto riguarda il cancro e garantiscono che il notificante fornisca le informazioni alla Commissione entro sei mesi dalla notifica della decisione relativa alla classificazione di tale sostanza.
288	Ciromazina N. CAS 66215-27-8 N. CIPAC 420	N-ciclopropil-1,3,5-triazin-2,4,6-triammina	≥ 950 g/kg	1o gennaio 2010	31 dicembre 2019	PARTE APossono essere autorizzati solo gli usi come insetticida in serra.PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione relative a prodotti fitosanitari contenenti ciromazina per usi diversi dall’applicazione a pomodori per quanto riguarda l’esposizione del consumatore, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e si devono assicurare che vengano presentati tutti i dati e le informazioni necessari prima che sia rilasciata l’autorizzazione.Per applicare i principi uniformi dell’allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame della ciromazina, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 febbraio 2009.Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — alla protezione delle acque freatiche quando la sostanza attiva viene applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle caratteristiche climatiche, — alla protezione degli organismi acquatici, — alla protezione degli impollinatori. Le condizioni d’autorizzazione devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di ulteriori informazioni sul destino e sul comportamento del metabolita nel suolo NOA 435343 e sul rischio per gli organismi acquatici. Essi garantiscono che l’autore della notifica su richiesta del quale la ciromazina è stata iscritta nel presente allegato fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 31 dicembre 2011.
289	Dimetaclor N. CAS 50563-36-5 N. CIPAC 688	2-cloro-N-(2-metossietil)acet-2',6'-xilidide	≥ 950 g/kg Impurezza 2,6-dimetilanilina: non oltre 0,5 g/kg	1o gennaio 2010	31 dicembre 2019	PARTE APossono essere autorizzati solo gli usi come erbicida con un livello massimo di 1,0 kg/ha ogni tre anni sullo stesso campo.PARTE BPer applicare i principi uniformi dell’allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame del dimetaclor, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 febbraio 2009.Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori; gli Stati membri garantiscono che le condizioni d’uso prescrivano l’utilizzo di adeguate attrezzature di protezione personale, — alla protezione degli organismi acquatici e delle piante non bersaglio; in relazione ai rischi accertati, si applicano, ove opportuno, misure di attenuazione dei rischi, ad esempio zone cuscinetto, — alla protezione delle acque freatiche quando la sostanza attiva viene applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle caratteristiche climatiche. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere misure di attenuazione dei rischi; se del caso, vanno introdotti programmi di monitoraggio nelle zone vulnerabili per verificare la potenziale contaminazione delle acque sotterranee dai metaboliti CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 e SYN 528702.Gli Stati membri in questione devono: — garantire che il notificante presenti alla Commissione ulteriori studi sulle specifiche entro il 1o gennaio 2010. Se il dimetaclor viene classificato come cancerogeno di categoria 3 secondo l’allegato VI, punto 4.2.1, della direttiva 67/548/CEE, gli Stati membri in questione chiedono al notificante di presentare ulteriori informazioni sulla pertinenza dei metaboliti CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 e SYN 528702 per quanto riguarda il cancro e garantiscono che il notificante fornisca le informazioni alla Commissione entro sei mesi dalla notifica della decisione relativa alla classificazione di tale sostanza.
290	Etofenprox N. CAS 80844-07-1 N. CIPAC 471	2-(4-etossifenil)-2-metilpropil 3-fenossibenziletere	≥ 980 g/kg	1o gennaio 2010	31 dicembre 2019	PARTE ASe ne può autorizzare l’impiego unicamente come insetticida.PARTE BPer applicare i principi uniformi dell’allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame dell’etofenprox, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 febbraio 2009.Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori e dei lavoratori; gli Stati membri garantiscono che le condizioni d’uso prescrivano l’utilizzo di adeguate attrezzature di protezione personale, — alla protezione degli organismi acquatici; in relazione ai rischi accertati, si applicano, ove opportuno, misure di attenuazione dei rischi, ad esempio zone cuscinetto, — alla protezione delle api e degli artropodi non bersaglio; in relazione ai rischi accertati, si applicano, ove opportuno, misure di attenuazione dei rischi, ad esempio zone cuscinetto. Gli Stati membri in questione devono: — provvedere affinché il notificante trasmetta alla Commissione ulteriori informazioni sul rischio per gli organismi acquatici, compreso il rischio per gli organismi presenti nei sedimenti e sulla bioamplificazione, — provvedere affinché vengano presentati ulteriori studi sul potenziale di disturbo endocrino negli organismi acquatici (studio del ciclo di vita completo dei pesci). Essi garantiscono che i notificanti forniscano alla Commissione detti studi entro il 31 dicembre 2011.
291	Lufenuron N. CAS 103055-07-8 N. CIPAC 704	(RS)-1-[2,5-dicloro-4-(1,1,2,3,3,3-esafluoro-propossi)-fenil]-3-(2,6-difluorobenzoil)-urea	≥ 970 g/kg	1o gennaio 2010	31 dicembre 2019	PARTE APossono essere autorizzati solo gli usi all’interno oppure nelle trappole-esca esterne come insetticida.PARTE BPer applicare i principi uniformi dell’allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame del lufenuron, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 febbraio 2009.Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — all’elevata persistenza nell’ambiente e all’elevato rischio di bioaccumulazione e devono garantire che l’impiego del lufenuron non presenti effetti avversi a lungo termine sugli organismi non bersaglio, — alla protezione degli uccelli, dei mammiferi, degli organismi non bersaglio del suolo, delle api, degli artropodi non bersaglio, delle acque di superficie e degli organismi acquatici in situazioni vulnerabili. Gli Stati membri in questione devono: — garantire che il notificante presenti alla Commissione ulteriori studi sulle specifiche entro il 1o gennaio 2010.
292	Penconazolo N. CAS 66246-88-6 N. CIPAC 446	(RS) 1-[2-(2,4-dicloro-fenil)-pentil]-1H-[1,2,4] triazolo	≥ 950 g/kg	1o gennaio 2010	31 dicembre 2019	►M139 PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come fungicida. ◄ PARTE BPer applicare i principi uniformi dell’allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame del penconazolo, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 febbraio 2009.Ai fini di tale valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — alla protezione delle acque freatiche quando la sostanza attiva viene applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle caratteristiche climatiche. Le condizioni d’autorizzazione devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi. ►M139 Gli Stati membri in questione chiedono la presentazione di ulteriori informazioni sul destino e sul comportamento in suoli acidi del metabolita nel suolo CGA179944 ◄ . Essi garantiscono che l’autore della notifica su richiesta del quale il penconazolo è stato iscritto nel presente allegato fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 31 dicembre 2011.
293	Tri-allato N. CAS 2303-17-5 N. CIPAC 97	S-2,3,3-tricloroallil di-isopropil (tiocarbammato)	≥ 940 g/kg NDIPA (Nitroso-diisopropilammina) massimo 0,02 mg/kg	1o gennaio 2010	31 dicembre 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come erbicida.PARTE BPer applicare i principi uniformi dell’allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame del tri-allato, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 febbraio 2009.Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori; gli Stati membri garantiscono che le condizioni d’uso prescrivano l’utilizzo di adeguate attrezzature di protezione personale, — all’esposizione alimentare dei consumatori ai residui di tri-allato nelle colture trattate nonché nelle colture successive a rotazione e nei prodotti di origine animale, — alla protezione degli organismi acquatici e delle piante non bersaglio, garantendo che le condizioni d’autorizzazione comprendano, se del caso, misure per l’attenuazione dei rischi, come zone di protezione, — alla possibile contaminazione delle acque sotterranee con i prodotti di degradazione TCPSA quando la sostanza attiva viene applicata in regioni vulnerabili dal punto di vista del suolo e/o delle condizioni climatiche. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. Gli Stati membri interessati garantiscono che l’autore della notifica comunichi alla Commissione: — ulteriori informazioni per valutare il metabolismo primario della pianta, — ulteriori informazioni sul destino e sul comportamento del metabolita nel suolo diisopropilammina, — ulteriori informazioni sul potenziale di bioamplificazione nelle catene alimentari acquatiche, — informazioni per un’ulteriore valutazione del rischio per i mammiferi che si nutrono di pesce e del rischio a lungo termine per i lombrichi. Essi garantiscono che l’autore della notifica fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 31 dicembre 2011.
294	Triflusulfuron N. CAS 126535-15-7 N. CIPAC 731	2-[4-dimetilammino-6-(2,2,2-trifluoroetossi)-1,3,5-triazin-2-ilcarbamoilsulfamoil]-acido m-toluico	≥ 960 g/kg N,N-dimetil-6-(2,2,2-trifluoroetossi)-1,3,5-triazina-2,4-diammina massimo 6 g/kg	1o gennaio 2010	31 dicembre 2019	PARTE APossono essere autorizzati solo gli usi come erbicida per la barbabietola da zucchero e da foraggio con un livello massimo di 60 g/ha ogni tre anni sullo stesso campo. Le foglie delle colture trattate non possono essere utilizzate come mangime.PARTE BPer applicare i principi uniformi dell’allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame del triflusulfuron, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 febbraio 2009.Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — all’esposizione alimentare dei consumatori ai residui dei metaboliti IN-M7222 e IN-E7710 nelle colture successive a rotazione e nei prodotti di origine animale, — alla protezione degli organismi acquatici e delle piante non bersaglio dai rischi connessi al triflusulfuron e al metabolita IN-66036, garantendo che le condizioni d’autorizzazione comprendano, se del caso, misure per l’attenuazione dei rischi, come zone di protezione, — alla possibile contaminazione delle acque sotterranee con i prodotti di degradazione IN-M7222 e IN-W6725 quando la sostanza attiva viene applicata in regioni vulnerabili dal punto di vista del suolo e/o delle condizioni climatiche. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi. Se il triflusulfuron viene classificato come cancerogeno di categoria 3 secondo l’allegato VI, punto 4.2.1, della direttiva 67/458/CEE, gli Stati membri in questione chiedono la presentazione di ulteriori informazioni sulla pertinenza dei metaboliti IN-M7222, IN-D8526 e IN-E7710 per quanto riguarda il cancro. Gli Stati membri garantiscono che il notificante fornisca tali informazioni alla Commissione entro sei mesi dalla notifica della decisione di classificazione di tale sostanza.
▼M118
295	Difenacum CAS 56073-07-5 CIPAC 514	3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-biphenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naphthyl]-4-hydroxycoumarin	≥ 905 g/kg	1o gennaio 2010	30 dicembre 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come rodenticida sotto forma di esche già pronte in scatole per esche a chiusura protetta e resistenti alle manomissioni.La concentrazione nominale della sostanza attiva nei prodotti non deve superare 50 mg/kg.Le autorizzazioni vanno limitate agli utilizzatori professionali.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul difenacum, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 febbraio 2009. Nella valutazione generale gli Stati membri devono porre particolare attenzione alla protezione di uccelli e di mammiferi non bersaglio dall’avvelenamento primario e secondario. Ove necessario, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri interessati garantiscono che il notificante comunichi alla Commissione ulteriori informazioni circa i metodi applicati per determinare i residui di difenacum nei liquidi biologici.Essi garantiscono che il notificante fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 30 novembre 2011.Gli Stati membri interessati garantiscono che il notificante comunichi alla Commissione ulteriori informazioni circa la specifica della sostanza attiva fabbricata.Essi garantiscono che il notificante fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 31 dicembre 2009.
296	Cloruro di didecildimetilammonio CAS: non assegnato CIPAC: non assegnato	Il cloruro di didecildimetilammonio è una miscela di sali di alchil-ammonio quaternario con lunghezze tipiche della catena alchilica di C8, C10 e C12, con oltre il 90 % di C10	≥ 70 % (concentrato tecnico)	1o gennaio 2010	31 dicembre 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi all’interno come battericida, fungicida, erbicida ed alghicida.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul cloruro di didecildimetilammonio, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 12 marzo 2009.In questa valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti elementi: — alla tutela della sicurezza degli operatori. Le condizioni d’uso autorizzate devono prescrivere il ricorso ad adeguati dispositivi di protezione individuale nonché a misure di attenuazione dei rischi per ridurre l’esposizione, — alla protezione degli organismi acquatici. Le condizioni d’autorizzazione devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri interessati garantiscono che il notificante comunichi alla Commissione ulteriori informazioni circa la specifica della sostanza attiva fabbricata (entro il 1o gennaio 2010) e il rischio per gli organismi acquatici (entro il 31 dicembre 2011).
297	Zolfo CAS 7704-34-9 CIPAC 18	Zolfo	≥ 990 g/kg	1o gennaio 2010	31 dicembre 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come fungicida e acaricida.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sullo zolfo, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 12 marzo 2009.In questa valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti elementi: — alla protezione degli uccelli, dei mammiferi, degli organismi acquatici e degli artropodi non bersaglio. Le condizioni d’autorizzazione devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi. Gli Stati membri interessati garantiscono che il notificante comunichi alla Commissione ulteriori informazioni per confermare la valutazione del rischio per uccelli, mammiferi, organismi presenti nei sedimenti e artropodi non bersaglio Essi garantiscono che il notificante su richiesta del quale lo zolfo è stato iscritto nel presente allegato fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 30 giugno 2011.
▼M120
	Tetraconazolo n. CAS 112281-77-3 n. CIPAC 726	(RS)-2-(2,4-diclorofenil)-3-(1H-1,2,4-triazol-1-il)-propil-1,1,2,2-tetrafluoroetil etere	≥ 950 g/kg (miscela racemica) Impurità: toluene: non più di 13 g/kg	1o gennaio 2010	31 dicembre 2019	►M147 PARTE APuò essere autorizzato il solo impiego come fungicida. ◄ PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul tetraconazolo, in particolare le relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 26 febbraio 2009.Ai fini di tale valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — alla protezione degli organismi acquatici e delle piante non bersaglio; in relazione ai rischi accertati si applicano, ove opportuno, misure di attenuazione dei rischi, ad esempio zone cuscinetto, — alla protezione delle acque freatiche quando la sostanza attiva viene applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle caratteristiche climatiche. Gli Stati membri in questione devono richiedere: — ulteriori informazioni su una valutazione più specifica dei rischi per i consumatori, — ulteriori informazioni sulle specifiche ecotossicologiche, — ulteriori informazioni sul destino e il comportamento dei metaboliti potenziali in tutti i comparti pertinenti, — una valutazione più specifica dei rischi di tali metaboliti per i volatili, i mammiferi, gli organismi acquatici e gli artropodi non bersaglio, — ulteriori informazioni sui possibili effetti nocivi sul sistema endocrino di volatili, mammiferi e pesci. Essi garantiscono che l’autore della notifica fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 31 dicembre 2011.
▼M122
	Oli di paraffina N. CAS 64742-46-7 N. CAS 72623-86-0 N. CAS 97862-82-3 N. CIPAC n.d.	olio di paraffina	Farmacopea europea 6.0	1o gennaio 2010	31 dicembre 2019	PARTE APossono essere autorizzati solo gli impieghi come insetticida e acaricida.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sugli oli di paraffina n. CAS 64742-46-7, n. CAS 72623-86-0 e n. CAS 97862-82-3, in particolare le relative appendici I e II.Le condizioni di uso devono includere, ove opportuno, misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri interessati devono richiedere: — la presentazione della specificazione della sostanza tecnica quale fabbricata commercialmente per verificare il rispetto dei requisiti di purezza della Farmacopea europea 6.0. Essi garantiscono che i notificanti forniscano tali informazioni alla Commissione entro il 30 giugno 2010.
▼M123
	Olio di paraffina N. CAS 8042-47-5 N. CIPAC n.d.	olio di paraffina	Farmacopea europea 6.0	1o gennaio 2010	31 dicembre 2019	PARTE APossono essere autorizzati solo gli impieghi come insetticida e acaricida.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull’olio di paraffina n. CAS 8042-47-5, in particolare le relative appendici I e II.Le condizioni di uso devono includere, ove opportuno, misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri interessati devono richiedere: — la presentazione della specificazione della sostanza tecnica quale fabbricata commercialmente per verificare il rispetto dei requisiti di purezza della Farmacopea europea. 6.0. Essi garantiscono che il notificante fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 30 giugno 2010.
▼M126
302	Ciflufenamid N. CAS: 180409-60-3 N. CIPAC: 759	(Z)-N-[α-(ciclopropilmetossimino) – 2,3-difluoro-6-(trifluorometil)benzil]-2-fenilacetammide	> 980 g/kg	1o aprile 2010	31 marzo 2020	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come fungicida.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul ciflufenamid, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 2 ottobre 2009.In tale valutazione generale gli Stati membri devono rivolgere particolare attenzione alla protezione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in regioni con suolo e/o condizioni climatiche vulnerabili.Le condizioni d’autorizzazione devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.
▼M131
303	Fluopicolide N. CAS 239110-15-7 N. CIPAC 787	2,6-dicloro-N-[3-cloro-5-(trifluorometil)-2-piridilmetil]benzammide	≥ 970 g/kg L'impurità toluene non deve superare 3 g/kg nel materiale tecnico.	1o giugno 2010	31 maggio 2020	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come fungicida.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul fluopicolide, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 27 novembre 2009.Nella valutazione complessiva gli Stati membri devono prestare particolare attenzione a quanto segue: — alla protezione degli organismi acquatici, — alla protezione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle caratteristiche climatiche, — ai rischi per gli operatori durante l'applicazione, — al rischio di propagazione atmosferica a lunga distanza. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere misure di attenuazione dei rischi e programmi di monitoraggio vanno introdotti nelle zone vulnerabili, ove necessario, per verificare il potenziale accumulo e l'esposizione.Gli Stati membri interessati garantiscono che il notificante comunichi alla Commissione ulteriori informazioni sulla rilevanza del metabolita M15 per le acque sotterranee entro il 30 aprile 2012.
▼M130
304	Heptamaloxyloglucan N. CAS 870721-81-6 N. CIPAC Non disponibile	Denominazione completa IUPAC nella nota (1) Xyl p: xylopyranosyl Glc p: glucopyranosyl Fuc p: fucopyranosyl Gal p: galactopyranosyl Glc-ol: glucitol	≥ 780 g/kg L’impurità Patulin non deve superare 50 μg/kg nel materiale tecnico.	1o giugno 2010	31 maggio 2020	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come fitoregolatore.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull’heptamaloxyloglucan, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva ultimata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 27 novembre 2009.
▼M146
305	2-Fenilfenol (compresi i suoi sali, come il sale sodico) N. CAS 90-43-7 N. CIPAC 246	2-Bifenilolo	≥ 998 g/kg	1o gennaio 2010	31 dicembre 2019	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi all’interno come fungicida dopo la raccolta.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul 2-Fenilfenol, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 27 novembre 2009, come modificata dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 ottobre 2010.Ai fini di tale valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — alla protezione degli operatori e dei lavoratori e garantire che le condizioni d’uso prescrivano l’utilizzo di adeguati dispositivi di protezione individuale, — all’applicazione di adeguate pratiche di gestione dei rifiuti per il trattamento della soluzione di scarto rimanente dopo l’applicazione, compresa l’acqua di lavaggio del sistema di drenching e di altri sistemi di applicazione. Gli Stati membri che consentono il rilascio di acque reflue nel sistema fognario devono assicurare lo svolgimento di una valutazione locale dei rischi. Gli Stati membri interessati garantiscono che l’autore della notifica fornisca alla Commissione: — ulteriori informazioni circa i rischi potenziali di depigmentazione cutanea cui sono soggetti i lavoratori e i consumatori a causa della possibilità di esposizione al metabolita 2-Fenilidrochinone (PHQ) presente sulle scorze di agrumi, — ulteriori informazioni per confermare che il metodo di analisi per le prove sui residui quantifica correttamente i residui di 2-Fenilidrochinone, di PHQ e dei relativi coniugati. Essi garantiscono che l’autore della notifica fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 31 dicembre 2011.Gli Stati membri interessati devono inoltre garantire che l’autore della notifica presenti alla Commissione ulteriori informazioni per confermare i livelli di residui derivanti da tecniche di applicazione diverse da quelle utilizzate in camere adibite al drenching.Essi garantiscono che l’autore della notifica fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 31 dicembre 2012.
▼M132
	Malathion Numero CAS: 121-75-5 Numero CIPAC: 12	diethyl (dimethoxyphosphinothioylthio)succinate o S-1,2-bis(ethoxycarbonyl)ethyl O,O-dimethyl phosphorodithioate racemato	≥ 950 g/kg Impurezze: Isomalathion: non più di 2 g/kg	1o maggio 2010	►C6 30 aprile 2020 ◄	PARTE ASe ne può autorizzare l'impiego unicamente come insetticida. Le autorizzazioni vanno limitate agli utilizzatori professionali.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul malathion, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 22 gennaio 2010.In questa valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai seguenti elementi: — alla sicurezza degli operatori e dei lavoratori. Le condizioni d'impiego devono prescrivere l'uso di adeguati dispositivi di protezione individuale, — protezione degli organismi acquatici. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi, ad esempio zone tampone, — protezione degli uccelli insettivori e delle api mellifere. Le condizioni d'autorizzazione devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi. Per quanto concerne le api, le indicazioni necessarie per evitare l'esposizione vanno fornite nell'etichettatura nonché nelle istruzioni per l'uso. Gli Stati membri si accertano che le formulazioni a base di malathion siano accompagnate dalle istruzioni necessarie per evitare, durante lo stoccaggio e il trasporto, qualsiasi rischio di formazione di isomalathion in misura superiore alle quantità massime consentite.Le condizioni d'autorizzazione devono comprendere, se del caso, ulteriori misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri interessati garantiscono che il notificante presenti alla Commissione: — informazioni che confermino la valutazione dei rischi per i consumatori nonché la valutazione dei rischi acuti e a lungo termine per gli uccelli insettivori, — informazioni circa la quantificazione delle differenze di potenza tra malaoxon e malathion.
▼M135
306	Penoxsulam N. CAS 219714-96-2 N. CIPAC 758	3-(2,2-difluoroethoxy)-N-(5,8-dimethoxy[1,2,4]triazolo[1,5-c]pyrimidin-2-yl)-α,α,α-trifluorotoluene-2-sulfonamide	> 980 g/kg L’impurità Bis-CHYMP 2-chloro-4-[2-(2-chloro-5-methoxy-4-pyrimidinyl)hydrazino]-5-methoxypyrimidine non deve superare 0,1 g/kg nel materiale tecnico	1o agosto 2010	31 luglio 2020	PARTE APossono essere autorizzati solo gli utilizzi come erbicida.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul penoxsulam, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 22 gennaio 2010.Nella valutazione complessiva gli Stati membri prestano particolare attenzione a quanto segue: — la protezione degli organismi acquatici, — l’esposizione alimentare dei consumatori ai residui del metabolita BSCTA nelle colture successive a rotazione, — la protezione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle caratteristiche climatiche. Le condizioni di autorizzazione comprendono misure di attenuazione dei rischi, se del caso.Gli Stati membri interessati provvedono affinché il notificante comunichi alla Commissione ulteriori informazioni per affrontare il rischio indiretto per le piante acquatiche superiori. Essi garantiscono che il notificante fornisca tali informazioni alla Commissione entro il 31 luglio 2012.Lo Stato membro relatore informa la Commissione, conformemente all’articolo 13, paragrafo 5, delle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente.
307	Proquinazid N. CAS 189278-12-4 N. CIPAC 764	6-iodo-2-propoxy-3-propylquinalzolin-4(3H)-one	≥ 950 g/kg	1o agosto 2010	31 luglio 2020	PARTE APossono essere autorizzati solo gli utilizzi come fungicida.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul proquinazid, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 22 gennaio 2010.Nella valutazione complessiva gli Stati membri prestano particolare attenzione a quanto segue: — il rischio a lungo termine degli utilizzi nelle viti per gli uccelli che si nutrono di lombrichi, — il rischio per gli organismi acquatici, — l’esposizione alimentare dei consumatori ai residui di proquinazid nei prodotti di origine animale e nelle colture successive a rotazione, — la sicurezza degli operatori. Le condizioni di autorizzazione comprendono misure di attenuazione dei rischi, se del caso.Lo Stato membro relatore informa la Commissione, conformemente all’articolo 13, paragrafo 5, delle specifiche del materiale tecnico prodotto commercialmente.
308	Spirodiclofen N. CAS 148477-71-8 N. CIPAC 737	3-(2,4-dichlorophenyl)-2-oxo-1-oxaspiro[4.5]dec-3-en-4-yl 2,2-dimethylbutyrate	≥ 965 g/kg Le seguenti impurità non devono superare una certa quantità nel materiale tecnico: 3-(2,4-dichlorophenyl)-4-hydroxy-1-oxaspiro[4.5]dec-3-en-2-one (BAJ-2740 enol): ≤ 6 g/kg N,N-dimethylacetamide: ≤ 4 g/kg	1o agosto 2010	31 luglio 2020	PARTE APossono essere autorizzati solo gli utilizzi come acaricida o insetticida.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sullo spirodiclofen, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 22 gennaio 2010.Nella valutazione complessiva gli Stati membri prestano particolare attenzione a quanto segue: — il rischio a lungo termine per gli organismi acquatici, — la sicurezza degli operatori, — il rischio per le larve delle api. Le condizioni di autorizzazione comprendono misure di attenuazione dei rischi, se del caso.
▼M137
309	Metalaxil CAS 57837-19-1 CIPAC 365	Metil N-(metossiacetile)-N-(2,6-xylyl)-DL-alaninato	950 g/kg L'impurità 2,6 dimetilanilina presenta un problema tossicologico e quindi è stabilito un livello massimo di 1g/kg.	1o luglio 2010	30 giugno 2020	PARTE APossono essere autorizzati solo gli utilizzi come fungicida.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul metalaxil, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 12 marzo 2010.Gli Stati membri prestano particolare attenzione al rischio di contaminazione delle acque sotterranee da parte della sostanza attiva o dei suoi prodotti di degradazione CGA 62826 e CGA 108906, quando la sostanza attiva è applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle condizioni climatiche. Ove necessario vanno adottate misure di limitazione dei rischi.
▼M138
310	Flonicamid (IKI-220) N CAS 158062-67-0 N CIPAC 763	N-cyanomethyl-4-(trifluoromethyl)nicotinamide	≥ 960 g/kg L’impurità toluene non deve superare 3 g/kg nel materiale tecnico.	1o settembre 2010	31 agosto 2020	PARTE ASe ne può autorizzare l’impiego unicamente come insetticida.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di esame sul flonicamid, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 22 gennaio 2010.Nella valutazione complessiva gli Stati membri prestano particolare attenzione a quanto segue: — il rischio per gli operatori e i lavoratori nella fase di rientro in coltura, — il rischio per le api. Le condizioni di autorizzazione comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri informano la Commissione, conformemente all’articolo 13, paragrafo 5, sulla specificazione della sostanza tecnica quale fabbricata commercialmente.
▼M136
311	Triflumizolo Numero CAS: 99387-89-0 Numero CIPAC: 730	(E)-4-cloro-α,α,α-trifluoro-N-(1-imidazol-1-yl-2-propossietilidene)-o-toluidina	≥ 980 g/kg Impurità: Toluene: non più di 1 g/kg	1o luglio 2010	30 giugno 2020	PARTE APossono essere autorizzati solo gli utilizzi come fungicida in serre su substrati artificiali.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul triflumizolo, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 12 marzo 2010.In questa valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori e dei lavoratori: le condizioni d'impiego devono prescrivere l'utilizzo di adeguati dispositivi di protezione individuale, — alle possibili conseguenze per gli organismi acquatici e devono provvedere affinché le condizioni di autorizzazione includano, se opportuno, misure di limitazione dei rischi.
▼M140
311	Fluoruro di solforile N. CAS 002699-79-8 N. CIPAC 757	Fluoruro di solforile	> 994 g/kg	1o novembre 2010	31 ottobre 2020	PARTE ASoltanto gli usi come insetticida o nematocida (fumigante) limitati agli utilizzatori professionali in strutture sigillabili: a) vuote; oppure b) nei casi in cui le condizioni d’uso ammettano l’esposizione dei consumatori, possono essere autorizzati.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul fluoruro di solforile, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’11 maggio 2010.Nella valutazione complessiva gli Stati membri prestano particolare attenzione a quanto segue: — il rischio presentato dal fluoruro inorganico attraverso i prodotti contaminati, quali la farina e la crusca che sono rimaste nel macchinario per la macinazione durante la fumigazione, o le granaglie contenute nei silo del mulino. Sono necessarie misure che garantiscano che tali prodotti non entrino nella catena alimentare umana o animale, — il rischio per gli operatori e per i lavoratori, ad esempio quando rientrano in una struttura sottoposta a fumigazione, dopo l’aerazione. Sono necessarie misure che garantiscano l’utilizzo di autorespiratori o di altri dispositivi di protezione individuale adeguati, — il rischio per gli astanti; è necessario prevedere un’adeguata zona di interdizione intorno alla struttura sottoposta a fumigazione. Le condizioni di autorizzazione comprendono misure di attenuazione dei rischi, se del caso.Gli Stati membri interessati garantiscono che il notificante trasmetta alla Commissione ulteriori informazioni, in particolare dati di conferma relativi a quanto segue: — le condizioni di lavorazione relative alla macinatura necessarie ad assicurare che i residui di ione fluoruro nella farina, nella crusca e nelle granaglie non superino i livelli di fondo naturale, — le concentrazioni troposferiche di fluoruro di solforile. Le concentrazioni misurate devono essere aggiornate regolarmente. Il limite di individuazione per l’analisi è di almeno 0,5 ppt (pari a 2,1 ng di fluoruro di solforile/m3 di troposfera), — le stime della durata atmosferica di fluoruro di solforile basate su uno scenario corrispondente alla peggiore delle ipotesi rispetto al potenziale di riscaldamento globale (GWP). Gli Stati membri provvedono affinché il notificante trasmetta tali informazioni entro il 31 agosto 2012.
▼M142
313	FEN 560 (denominato anche fieno greco o semi di fieno greco in polvere) Numero CAS: non assegnato Numero CIPAC: non assegnato La sostanza attiva è preparata dai semi in polvere di Trigonella foenum-graecum L. (fieno greco).	Non pertinente	100 % semi di fieno greco in polvere senza additivi né estrazione; semi di qualità equivalente agli alimenti destinati al consumo umano.	1o novembre 2010	31 ottobre 2020	PARTE APuò essere autorizzato soltanto l’uso come elicitore delle difese naturali delle piante.PARTE BPer applicare i principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del FEN 560 (semi di fieno greco in polvere), in particolare le appendici I e II, approvate dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali l’11 maggio 2010.Nell’ambito di questa valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione ai rischi per gli operatori, per i lavoratori e per gli astanti.Le condizioni di autorizzazione comprendono misure di attenuazione dei rischi, se del caso.
▼M150
314	Haloxyfop-P Numero CAS: Acido: 95977-29-0 Estere: 72619-32-0 Numero CIPAC: Acido: 526 Estere: 526.201	Acido: (R)-2-[4-(3-cloro-5-trifluorometil-2 piridilossi)-fenossi]-acido propanoico Estere: metil (R)-2-{4-[3-cloro-5-(trifluorometil)-2 piridilossi]fenossi}propionato	≥ 940 g/kg (estere metilico di haloxyfop-P)	1o gennaio 2011	31 dicembre 2020	PARTE APossono essere autorizzati solo gli usi come erbicida.PARTE BPer applicare i principi uniformi dell'allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni della relazione di riesame dell'haloxyfop-P, in particolare le appendici I e II, approvata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 ottobre 2010.In questa valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori: le condizioni d'impiego devono prescrivere l'uso di dispositivi di protezione individuale adeguati; — alla protezione degli organismi acquatici: le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi, ad esempio zone tampone; — alla sicurezza dei consumatori, per quanto concerne la presenza dei metaboliti DE-535 piridinolo e DE-535 piridinone nelle acque sotterranee. Gli Stati membri interessati provvedono affinché il richiedente presenti alla Commissione, entro il 31 dicembre 2012, informazioni attestanti la valutazione dell'esposizione al rischio delle acque sotterranee per quanto concerne la sostanza attiva e i suoi metaboliti nel terreno DE-535 fenolo, DE-535 piridinolo e DE-535 piridinone.
▼M148
315	Napropamide Numero CAS: 15299-99-7	(RS)-N,N-dietil-2-(1-naftilossi)propionamide	≥ 930 g/kg (miscela racemica) Impurezze rilevanti Toluene: non più di 1,4 g/kg	1o gennaio 2011	31 dicembre 2020	PARTE APossono essere autorizzati solo gli usi come erbicida.PARTE BPer applicare i principi uniformi dell'allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni della relazione di riesame del napropamide, in particolare le appendici I e II, approvata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 ottobre 2010.In questa valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori: ove necessario, le condizioni d'impiego devono prescrivere l'uso di adeguati dispositivi di protezione individuale, — alla protezione degli organismi acquatici: le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi, ad esempio zone tampone, — alla sicurezza dei consumatori per quanto riguarda la presenza nelle acque sotterranee del metabolita acido 2-(1-naftilossi)propionico, di seguito «NOPA». Gli Stati membri interessati provvedono affinché il richiedente presenti alla Commissione, entro il 31 dicembre 2012, informazioni attestanti la valutazione dell'esposizione al rischio delle acque superficiali per quanto concerne la fotolisi dei metaboliti e il metabolita NOPA e informazioni sulla valutazione del rischio per le piante acquatiche.
▼M152
316	Quinmerac Numero CAS: 90717-03-6 Numero CIPAC: 563	Acido 7-cloro-3-metilchinolin-8-carbossilico	≥ 980 g/kg	1o maggio 2011	30 aprile 2021	PARTE APossono essere autorizzati solo gli usi come erbicida.PARTE BPer applicare i principi uniformi dell'allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni della relazione di riesame del quinmerac, in particolare le appendici I e II, approvata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 ottobre 2010.In questa valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione: — alla protezione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene utilizzata in regioni sensibili dal punto di vista del suolo e/o delle caratteristiche climatiche; — all'esposizione alimentare dei consumatori ai residui di quinmerac (e dei suoi metaboliti) nelle colture successive a rotazione; — al rischio per gli organismi acquatici e al rischio a lungo termine per i lombrichi. Le condizioni di utilizzo devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri interessati richiedono la presentazione di informazioni riguardanti: — la possibilità che il metabolismo della pianta comporti l'apertura dell'anello di chinolina; — i residui nelle colture a rotazione e il rischio a lungo termine per i lombrichi dovuto al metabolita BH 518-5. Essi provvedono affinché il richiedente fornisca tali informazioni e tali dati di conferma alla Commissione entro il 30 aprile 2013.
▼M154
317	Metosulam Numero CAS: 139528-85-1 Numero CIPAC: 707	2′,6′-dicloro-5,7-dimetossi-3′-metil[1,2,4]triazolo [1,5-a]pirimidina-2-sulfonanilide	≥ 980 g/kg	1o maggio 2011	30 aprile 2021	PARTE APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni contenute nel rapporto di riesame sul metosulam, in particolare nelle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 ottobre 2010.In tale valutazione generale, gli Stati membri prestano particolare attenzione a: — la protezione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene utilizzata in regioni sensibili dal punto di vista del suolo e/o delle caratteristiche climatiche; — il rischio per gli organismi acquatici. — il rischio per le piante non bersaglio nelle zone al di fuori dei campi. Le condizioni di utilizzo devono comprendere misure di attenuazione dei rischi, se del caso.Gli Stati membri interessati provvedono affinché il richiedente fornisca alla Commissione, entro il 30 ottobre 2011, ulteriori informazioni sulla specifica della sostanza attiva fabbricata.Gli Stati membri interessati provvedono affinché il richiedente fornisca alla Commissione, entro il 30 aprile 2013, informazioni confermative riguardo a: — la potenziale dipendenza dal pH dell'adsorbimento del suolo, la lisciaviazione nelle acque sotterranee e l'esposizione delle acque superficiali per i metaboliti M01 e M02; — la potenziale genotossicità di una impurezza.
▼M153
318	Piridaben Numero CAS: 96489-71-3 Numero CIPAC: 583	2-ter-butil-5-(4-ter-butilbenziltio)-4-cloropirididazine-3(2H)-one	> 980 g/kg	1o maggio 2011	30 aprile 2021	PARTE APossono essere autorizzati solo gli impieghi come insetticida e acaricida.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del piridaben, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 ottobre 2010.In questa valutazione complessiva, gli Stati membri dedicano particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori, vigilando affinché le istruzioni per l'uso prescrivano l'utilizzazione di attrezzature adeguate di protezione individuale, — al rischio per organismi acquatici e mammiferi, — al rischio per gli artropodi non bersaglio, comprese le api da miele. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere misure di attenuazione dei rischi e vanno introdotti programmi di monitoraggio per verificare l'esposizione effettiva delle api da miele al piridaben in aree molto utilizzate da api bottinatrici o da apicoltori, ove e come necessario.Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di informazioni di conferma per quanto riguarda: — i rischi per il comparto delle acque risultanti dall'esposizione ai metaboliti W-1 e B-3 risultanti da fotolisi acquosa, — il rischio potenziale a lungo termine per i mammiferi, — la valutazione dei residui liposolubili. Essi provvedono affinché il richiedente presenti alla Commissione tali informazioni di conferma entro il 30 aprile 2013.
▼M159
318	Imexazol Numero CAS: 10004-44-1 Numero CIPAC: 528	5-metilisossazolo-3-ol (oppure 5-metil-1,2-ossazol-3-ol)	≥ 985 g/kg	1o giugno 2011	31 maggio 2021	PARTE APossono essere autorizzati solo gli impieghi come fungicida per la confettatura del seme di barbabietole da zucchero in strutture specializzate nel trattamento delle sementi.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame dell’imexazol, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 23 novembre 2010.In tale valutazione generale, gli Stati membri prestano particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori e dei lavoratori. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di protezione, — al rischio per gli uccelli e i mammiferi granivori. Le condizioni di impiego devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di informazioni di conferma per quanto riguarda la natura dei residui nelle piante sarchiate e il rischio per gli uccelli e i mammiferi granivori.Essi provvedono affinché il richiedente presenti alla Commissione tali informazioni di conferma entro il 31 maggio 2013.
▼M149
319	Fosfuro di zinco Numero CAS 1314-84-7 Numero CIPAC 69	Difosfuro di trizinco	≥ 800 g/kg	1o maggio 2011	30 aprile 2021	PARTE ASi può autorizzare solo l’uso come rodenticida sotto forma di esche pronte per l’uso poste in trappole-esca o in appositi siti.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul fosfuro di zinco, in particolare le appendici I e II del medesimo, nella versione definitiva approvata, in data 28 ottobre 2010, dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.In questa valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — alla protezione degli organismi non bersaglio. Applicare adeguate misure per la diminuzione dei rischi, soprattutto per evitare il diffondersi di esche se sia stata consumata solo una parte del contenuto.
▼M151
320	Fenbuconazolo Numero CAS: 114369-43-6 Numero CIPAC: 694	(R,S) 4-(4-clorofenil)-2-fenil-2-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)butironitrile	≥ 965 g/kg	1 maggio 2011	30 aprile 2021	PARTE ASi possono autorizzare solo gli usi come fungicida.PARTE BPer applicare i principi uniformi dell’allegato VI si terrà conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul fenbuconazolo, in particolare delle appendici I e II del medesimo, nella versione definitiva adottata dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, in data 28 ottobre 2010.In questa valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori e a garantire che le condizioni d’uso prescrivano eventualmente il ricorso ad adeguati dispositivi di protezione individuale; — all’esposizione dei consumatori, attraverso la dieta, ai residui dei derivati metabolici del triazolo (TDMs), — al rischio per organismi acquatici, volatili e mammiferi. Le condizioni d’uso devono comprendere eventuali misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri interessati chiederanno la presentazione di dati di conferma sui residui dei derivati metabolici del triazolo (TDMs) in colture primarie, colture a rotazione e prodotti di origine animale.Essi garantiranno che i notificanti forniscano alla Commissione detti studi entro il 30 aprile 2013.Gli Stati membri interessati garantiscono che il notificante presenti alla Commissione ulteriori studi riguardo ai possibili effetti nocivi del fenbuconazolo sul sistema endocrino entro 2 anni dall’adozione degli orientamenti dell’OCSE per le prove sulle alterazione del sistema endocrino o, in alternativa, degli orientamenti per l’esecuzione di test riconosciuti a livello comunitario.
▼M158
321	Ciclossidim Numero CAS: 101205-02-1 Numero CIPAC: 510	(5RS)-2-[(EZ)-1-(etossimino)butil]-3-idrossi-5-[(3RS)-tian-3-il]cicloes-2-en-1-one	≥ 940 g/kg	1o giugno 2011	31 maggio 2021	PARTE APuò essere autorizzato solo l'utilizzo come erbicida.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul ciclossidim, in particolare delle relative appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 23 novembre 2010.Nella valutazione complessiva gli Stati membri prestano particolare attenzione al rischio per le piante non bersaglio.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri interessati chiedono che siano fornite ulteriori informazioni sui metodi di analisi dei residui del ciclossidim nei prodotti vegetali e animali.Gli Stati membri interessati provvedono affinché il richiedente presenti tali metodi di analisi alla Commissione entro il 31 maggio 2013.
▼M156
322	6-benziladenina Numero CAS: 1214-39-7 Numero CIPAC: 829	N6-benziladenina	≥ 973 g/kg	1o giugno 2011	31 maggio 2021	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come fitoregolatore.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sulla 6-benziladenina, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 23 novembre 2010.In questa valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici. Se necessario devono essere adottate misure di riduzione del rischio, come le zone cuscinetto.
▼M155
323	Bromuconazolo Numero CAS: 116255-48-2 Numero CIPAC: 680	1-[(2RS,4RS:2RS,4SR)-4-bromo-2-(2,4-diclorofenil)tetraidrofurfuril]-1H-1,2,4-triazolo	≥ 960 g/kg	1o febbraio 2011	31 gennaio 2021	PARTE ASi possono autorizzare solo gli impieghi come fungicida.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI si terrà conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul bromuconazolo, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 23 novembre 2010.In questa valutazione complessiva, gli Stati membri dedicano particolare attenzione: — alla sicurezza degli operatori, vigilando affinché le istruzioni per l'uso prescrivano l'utilizzo di attrezzature adeguate di protezione individuale, ove necessario, — alla protezione degli organismi acquatici. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere, ove necessario, misure di attenuazione dei rischi, ad esempio zone tampone adeguate. Gli Stati membri interessati garantiscono che il richiedente presenti alla Commissione: — ulteriori informazioni circa i residui dei derivati metabolici del triazolo (triazole derivative metabolites — TDMs) in colture primarie, colture a rotazione e prodotti di origine animale, — informazioni utili ad un'ulteriore valutazione del rischio a lungo termine per i mammiferi erbivori. Essi garantiscono che il richiedente su richiesta del quale il bromuconazolo è stato iscritto nel presente allegato fornisca tali informazioni di conferma alla Commissione entro il 31 gennaio 2013.Gli Stati membri interessati provvedono affinché il richiedente presenti alla Commissione ulteriori informazioni riguardo ai possibili effetti nocivi del bromuconazolo sul sistema endocrino entro 2 anni dall'adozione degli orientamenti dell'OCSE per le prove sulle alterazioni del sistema endocrino o, in alternativa, degli orientamenti per l'esecuzione di test riconosciuti a livello dell'UE.
▼M157
324	Miclobutanil Numero CAS: 88671-89-0 Numero CIPAC: 442	(RS)-2-(4-clorofenil)-2-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)esanonitrile	≥ 925 g/kg L’impurità 1-metilpirrolidine-2-one non può superare 1 g/kg nel materiale tecnico	1o giugno 2011	31 maggio 2021	PARTE APuò essere autorizzato solo l’utilizzo come fungicida.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul miclobutanil, in particolare delle relative appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 23 novembre 2010.Nella valutazione complessiva gli Stati membri prestano particolare attenzione alla sicurezza degli operatori e garantiscono che le condizioni di utilizzo prescrivano il ricorso ad adeguati dispositivi di protezione individuale, se del caso.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri interessati esigono che siano fornite informazioni di conferma sui residui del miclobutanil e dei suoi metaboliti nei successivi periodi vegetativi e informazioni che confermino che i dati disponibili sui residui comprendono tutti gli elementi della definizione di residuo.Gli Stati membri interessati provvedono affinché il richiedente presenti alla Commissione tali informazioni di conferma entro il 31 gennaio 2013.
▼M160
325	Buprofezin Numero CAS: 953030-84-7 Numero CIPAC: 681	(Z)-2-tert-butylimino-3-isopropyl-5-phenyl-1,3,5-thiadiazinan-4-one	≥ 985 g/kg	1o febbraio 2011	31 gennaio 2021	PARTE APossono essere autorizzati solo gli impieghi come insetticida e acaricida.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul buprofezin, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 23 novembre 2010.In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione: a) alla sicurezza degli operatori e dei lavoratori, vigilando affinché le condizioni d'impiego prescrivano, se del caso, l'utilizzo di adeguati dispositivi di protezione individuale; b) all'esposizione alimentare dei consumatori ai metaboliti del buprofezion (anilina) nei prodotti alimentari trasformati; c) all'applicazione di un adeguato periodo di attesa per le colture a rotazione in serra; d) al rischio per gli organismi acquatici, vigilando affinché le condizioni d'impiego prescrivano, se del caso, idonee misure di attenuazione dei rischi. Gli Stati membri interessati richiedono la presentazione di informazioni di conferma a proposito dei fattori di trasformazione e di conversione per la valutazione del rischio per i consumatori.Essi provvedono affinché il richiedente presenti alla Commissione tali informazioni di conferma entro il 31 gennaio 2013.
▼M161
326	Dodina Numero CAS: 2439-10-3 Numero CIPAC: 101	1-acetato di dodecilguanidinio	≥ 950 g/kg	1o giugno 2011	31 maggio 2021	PARTE APuò essere autorizzato solo l'utilizzo come fungicida.PARTE BPer applicare i principi uniformi dell'allegato VI, devono essere prese in considerazione le conclusioni del rapporto di riesame della dodina, in particolare le appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 23 novembre 2010.In tale valutazione generale, gli Stati membri prestano particolare attenzione: a) al potenziale rischio a lungo termine per i volatili e i mammiferi; b) al rischio per gli organismi acquatici e a far sì che le condizioni di impiego impongano misure adeguate di attenuazione dei rischi; c) al rischio per le piante non bersaglio nelle zone al di fuori dei campi e a far sì che le condizioni di impiego impongano misure adeguate di attenuazione dei rischi; d) al controllo dei livelli di residui nella frutta a granella. Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di informazioni di conferma per quanto riguarda: a) la valutazione del rischio a lungo termine per i volatili e i mammiferi; b) la valutazione del rischio nelle acque naturali di superficie nelle quali possano essersi potenzialmente formati metaboliti principali. Gli Stati membri interessati provvedono affinché il richiedente presenti alla Commissione tali informazioni di conferma entro il 31 maggio 2013.
▼M165
328	Triflumuron Numero CAS: 64628-44-0 Numero CIPAC: 548	1-(2-clorobenzoil)-3-[4-trifluorometossifenil] urea	≥ 955 g/kg Impurità: — N,N’-bis-[4-(trifluorometossi)fenil]urea: non più di 1 g/kg — 4-trifluoro-metossianilina: non più di 5 g/kg	1 aprile 2011	31 marzo 2021	PARTE APossono essere autorizzati solo gli impieghi come insetticida.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame per il triflumuron, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 gennaio 2011.In questa valutazione complessiva, gli Stati membri dedicano particolare attenzione: — alla protezione dell’ambiente acquatico, — alla protezione delle api mellifere. Le condizioni di autorizzazione comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi. Le condizioni di autorizzazione comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.Pertanto è opportuno che gli Stati membri esigano dal richiedente la presentazione di informazioni di conferma relativamente ai rischi a lungo termine per gli uccelli, per gli invertebrati acquatici e per lo sviluppo delle larve delle api.Gli Stati membri interessati provvedono affinché il richiedente presenti alla Commissione tali informazioni entro il 31 marzo 2013.
▼M167
331	Dietofencarb Numero CAS: 87130-20-9 Numero CIPAC: 513	isopropyl 3,4-diethoxycarbanilate	≥ 970 g/kg Impurità: Toluene: non più di 1 g/kg	1o giugno 2011	31 maggio 2021	PARTE APuò essere autorizzato solo l’utilizzo come fungicida.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame del dietofencarb, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 gennaio 2011.Nella valutazione generale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione al rischio per gli organismi acquatici e per gli artropodi non bersaglio e far sì che nelle condizioni di utilizzazione figuri l’adozione di adeguate misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di informazioni di conferma per quanto riguarda: a) la potenziale assunzione del metabolito 6-NO2-DFC in colture successive; b) la valutazione del rischio per gli artropodi non bersaglio. Gli Stati membri interessati provvedono affinché il richiedente presenti alla Commissione tali informazioni di conferma entro il 31 maggio 2013.
▼M170
332	Etridiazolo Numero CAS: 2593-15-9 Numero CIPAC: 518	etil-3-triclorometil-1,2,4-tiadiazol-5-il etere	≥ 970 g/kg	1o giugno 2011	31 maggio 2021	PARTE APossono essere autorizzati solo gli usi come fungicida in sistemi senza terra nelle serre.PARTE BNel valutare le richieste di autorizzazione relative a prodotti fitosanitari contenenti etridiazolo per usi diversi dall’applicazione su piante ornamentali, gli Stati membri prestano particolare attenzione ai criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), e si assicurano che vengano fornite tutte le informazioni necessarie prima che l’autorizzazione sia rilasciata.Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull’etridiazolo, in particolare le relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 gennaio 2011.Ai fini di tale valutazione generale, gli Stati membri: 1) prestano particolare attenzione alla sicurezza degli operatori e garantiscono che le condizioni di utilizzo prescrivano il ricorso a misure adeguate di attenuazione dei rischi; 2) garantiscono l’applicazione di adeguate pratiche di gestione dei rifiuti per il trattamento delle acque reflue provenienti dall’irrigazione di sistemi di coltivazione senza terra; gli Stati membri che consentono il rilascio di acque reflue nel sistema fognario o nei corpi idrici naturali devono assicurare lo svolgimento di un’adeguata valutazione dei rischi; 3) prestano particolare attenzione alla sicurezza degli organismi acquatici e garantiscono che le condizioni di utilizzo prescrivano il ricorso a misure adeguate di attenuazione dei rischi. Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di informazioni di conferma per quanto riguarda: 1) le specifiche della sostanza tecnica quale fabbricata commercialmente, mediante adeguati dati analitici; 2) la rilevanza delle impurità; 3) l’equivalenza tra le specifiche della sostanza tecnica quale fabbricata commercialmente, e quelle del materiale di prova utilizzato nei fascicoli sull’ecotossicità; 4) la rilevanza dei metaboliti della pianta acido 5-idrossi-etossi etridizoico e 3-idrossi metil etridiazolo; 5) l’esposizione indiretta delle acque sotterranee e degli organismi presenti nel suolo all’etridiazolo e ai suoi metaboliti nel suolo dicloro-etridiazolo e acido etridizoico; 6) la propagazione atmosferica a lunga e a breve distanza dell’acido etridizoico. Gli Stati membri interessati garantiscono che il richiedente comunichi alla Commissione le informazioni di cui ai punti 1, 2 e 3 entro il 1o dicembre 2011 e le informazioni di cui ai punti 4, 5 e 6 entro il 31 maggio 2013.
▼M169
333	Acido indolilbutirrico Numero CAS: 133-32-4 Numero CIPAC: 830	Acido 4-(1H-indol-3-il)butirrico	≥ 994 g/kg	1o giugno 2011	31 maggio 2021	PARTE APossono essere autorizzati soltanto gli usi come fitoregolatore in piante ornamentali.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull'acido indolilbutirrico, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 gennaio 2011.Nell'ambito di questa valutazione globale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori. Le condizioni di autorizzazione devono prescrivere il ricorso ad adeguati dispositivi di protezione individuale nonché a misure di attenuazione dei rischi per ridurre l'esposizione.Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di informazioni di conferma per quanto riguarda: a) l'assenza di potenziale clastogenico dell'acido indolilbutirrico; b) la pressione di vapore dell'acido indolilbutirrico e, di conseguenza, uno studio di tossicità inalatoria; c) la concentrazione naturale di fondo dell'acido indolilbutirrico nel terreno. Gli Stati membri interessati provvedono affinché il richiedente presenti alla Commissione tali informazioni di conferma entro il 31 maggio 2013.
▼M168
334	Orizalin Numero CAS: 19044-88-3 Numero CIPAC: 537	3,5-dinitro-N4,N4-dipropilsulfanilamide	≥ 960 g/kg N-nitrosodipropilamina: ≤ 0,1 mg/kg Toluene: ≤ 4 g/kg	1o giugno 2011	31 maggio 2021	PARTE APuò essere autorizzato solo l’uso come erbicida.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull’orizalin, in particolare delle relative appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 gennaio 2011.In tale valutazione generale, gli Stati membri prestano particolare attenzione: 1) alla sicurezza degli operatori; gli Stati membri garantiscono che le condizioni d’uso prescrivano l’utilizzo di adeguati dispositivi di protezione individuale; 2) alla protezione degli organismi acquatici e delle piante non bersaglio; 3) alla protezione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in regioni sensibili dal punto di vista del terreno e/o delle caratteristiche climatiche; 4) al rischio per gli uccelli e i mammiferi erbivori; 5) al rischio per le api durante il periodo della fioritura. Le condizioni di autorizzazione comprendono misure di attenuazione dei rischi, se del caso.Gli Stati membri interessati effettuano programmi di monitoraggio nelle zone sensibili, ove necessario, per verificare la potenziale contaminazione delle acque sotterranee causata dai metaboliti OR13 (2-etil-7-nitro-1-propil-1H-benzimidazolo-5-sulfonamide) e OR15 (2-etil-7-nitro-1H-benzimidazolo-5-sulfonamide). Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di informazioni di conferma per quanto riguarda: 1) le specifiche della sostanza tecnica, quale fabbricata commercialmente, mediante adeguati dati analitici, tra cui le informazioni sulla rilevanza delle impurità, che per ragioni di riservatezza sono denominate impurità 2, 6, 7, 9, 10, 11, 12; 2) la pertinenza del materiale di prova utilizzato nei fascicoli sulla tossicità, in considerazione delle specifiche della sostanza tecnica; 3) la valutazione del rischio per gli organismi acquatici; 4) la rilevanza dei metaboliti OR13 e OR15 e la corrispondente valutazione dei rischi per le acque sotterranee, a condizione che la sostanza attiva orizalin venga classificata a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1) come prodotto «sospettato di provocare il cancro». Gli Stati membri interessati garantiscono che il richiedente comunichi alla Commissione le informazioni di cui ai punti 1 e 2 entro il 1o dicembre 2011 e le informazioni di cui al punto 3 entro il 31 maggio 2013. Le informazioni di cui al punto 4 sono presentate entro sei mesi dalla notifica di una decisione di classificazione dell’orizalin.
▼M162
335	Tau-fluvalinato Numero CAS: 102851-06-9 Numero CIPAC: 786	(RS)-α-ciano-3-fenossibenzil N-(2-cloro- α,α α- trifluoro-p-tolil)-D-valinato (Rapporto tra isomeri 1:1)	≥ 920 g/kg (1:1 rapporto tra gli isomeri R-α-ciano e S-α-ciano) Impurità: Toluene: non più di 5 g/kg	1o giugno 2011	31 maggio 2021	PARTE APossono essere autorizzati solo gli impieghi come insetticida e acaricida.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul tau-fluvalinato, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 gennaio 2011.In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione: a) al rischio per gli organismi acquatici e a far sì che le condizioni di impiego prescrivano l'applicazione di misure adeguate di attenuazione dei rischi; b) al rischio per gli artropodi non bersaglio e a far sì che le condizioni di impiego prescrivano l'applicazione di misure adeguate di attenuazione dei rischi; c) il materiale di prova utilizzato nei fascicoli sulla tossicità deve essere comparato e verificato a fronte della specificazione del materiale tecnico prodotto commercialmente. Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di informazioni di conferma per quanto riguarda: — il rischio di bioaccumulo/biomagnificazione nell'ambiente acquatico, — il rischio per gli artropodi non bersaglio. Gli Stati membri interessati provvedono affinché il richiedente presenti alla Commissione tali informazioni di conferma entro il 31 maggio 2013.Gli Stati membri interessati provvedono affinché il richiedente presenti informazioni di conferma due anni dopo l'adozione delle indicazioni specifiche,riguardo al possibile impatto sull'ambiente della potenziale alterazione enantioselettiva delle matrici ambientali.
▼M164
336	Cletodim Numero CAS: 99129-21-2 Numero CIPAC: 508	(5RS)-2-{(1EZ)-1-[(2E)-3-cloro-allil-ossimino]propil}-5-[(2RS)-2-(etiltio)propil]-3-idrossi-cyclohex-2-en-1-one	≥ 930 g/kg Impurità: toluene max. 4 g/kg	1o giugno 2011	31 maggio 2021	PARTE APossono essere autorizzati solo gli impieghi come erbicida sulle barbabietole da zucchero.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul cletodim, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 gennaio 2011.In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione alla protezione degli organismi acquatici, degli uccelli e dei mammiferi e provvedono affinché le condizioni di impiego prescrivano l'applicazione di misure adeguate di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di informazioni di conferma, sulla base delle conoscenze scientifiche più recenti, per quanto riguarda: — le valutazioni dell'esposizione delle acque sotterranee e del suolo, — la definizione di residuo per la valutazione del rischio. Gli Stati membri interessati provvedono affinché il richiedente presenti alla Commissione tali informazioni di conferma entro il 31 maggio 2013.
▼M166
337	Bupirimate Numero CAS: 41483-43-6 Numero CIPAC: 261	5-butyl-2-ethylamino-6-methylpyrimidine-4-yl dimethylsulfamate	≥ 945 g/kg Impurezze: Etirimol: massimo 2 g/kg Toluene: massimo 3 g/kg	1o giugno 2011	31 maggio 2021	PARTE APossono essere autorizzati solo gli impieghi come fungicida.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul bupirimate, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 gennaio 2011.In questa valutazione generale, gli Stati membri prestano particolare attenzione: — alla protezione degli organismi acquatici. Le condizioni di autorizzazioni comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi, — alla protezione delle acque sotterranee, quando la sostanza attiva è applicata in regioni vulnerabili dal punto di vista del suolo e/o delle condizioni climatiche. Le condizioni di autorizzazioni comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi, — ai rischi per gli artropodi non bersaglio. Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di informazioni di conferma per quanto riguarda: 1) la specificazione della sostanza tecnica, quale fabbricata commercialmente, con appropriati dati analitici, comprese informazioni sulla rilevanza delle impurezze; 2) l’equivalenza tra le specificazioni della sostanza tecnica, quale fabbricata commercialmente, e quella della sostanza di prova utilizzata per i fascicoli tossicità; 3) i parametri cinetici, la degradazione nel suolo e i parametri di adsorbimento e desorbimento per il principale metabolita nel suolo DE-B (De-etil-bupirimate). Gli Stati membri interessati provvedono affinché il richiedente presenti alla Commissione le informazioni di conferma di cui ai punti 1 e 2) entro il 30 novembre 2011 e le informazioni di cui al punto 3) entro il 31 maggio 2013.
▼M171
338	Fenbutatin ossido Numero CAS: 13356-08-6 Numero CIPAC: 359	bis[tris(2-metil-2-fenilpropil)-tin]ossido	≥ 970 g/kg Impurezze: bis[idrossibis(2-metil-2-fenilpropil)tin]ossido (SD 31723): massimo 3 g/kg	1o giugno 2011	31 maggio 2021	PARTE APossono essere autorizzati solo gli impieghi come acaricida in serra.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul fenbutatin ossido, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 gennaio 2011.In questa valutazione generale, gli Stati membri prestano particolare attenzione: — alla specifica tecnica del contenuto di impurezza, — ai livelli di residui nelle varietà di piccoli pomodori (pomodori ciliegia), — alla sicurezza degli operatori. Le condizioni d’impiego devono prescrivere, se necessario, l’uso di adeguati dispositivi di protezione individuale, — al rischio per gli organismi acquatici. Le condizioni di autorizzazione comprendono misure di attenuazione dei rischi, se del caso.Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di informazioni confermanti i risultati della valutazione del rischio, sulla base delle conoscenze scientifiche più recenti, per quanto riguarda l’impurezza SD 31723. Tali informazioni riguardano i seguenti punti: a) potenziale genotossicologico; b) rilevanza ecotossicologica; c) spettri, stabilità allo stoccaggio e metodi di analisi nella formulazione. Gli Stati membri interessati provvedono affinché il richiedente presenti alla Commissione tali informazioni di conferma entro il 31 maggio 2013.
▼M163
339	Fenoxycarb Numero CAS: 79127-80-3 Numero CIPAC: 425	[2-(4-fenossifenossi)etil]carbammato di etile	≥ 970 g/kg Impurità: Toluene: max 1 g/kg	1o giugno 2011	31 maggio 2021	PARTE ASe ne può autorizzare l'impiego unicamente come insetticida.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul fenoxycarb, in particolare delle appendici I e II, approvato dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 gennaio 2011.In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione a: — la protezione degli organismi acquatici. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere misure di attenuazione dei rischi, se del caso, — il rischio per le api e gli artropodi non bersaglio. Le condizioni di autorizzazione devono comprendere misure di attenuazione dei rischi, se del caso. Gli Stati membri interessati esigono la presentazione di informazioni che confermino la valutazione dei rischi per gli artropodi non bersaglio e per le larve delle api.Gli Stati membri interessati provvedono affinché il richiedente presenti alla Commissione tali informazioni entro il 31 maggio 2013.
▼M174
340	1-decanolo N. CAS: 112-30-1 N. CIPAC: 831	Decan-1-ol	≥ 960 g/kg	1o giugno 2011	31 maggio 2021	PARTE ASoltanto gli usi come fitoregolatore.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul 1-decanolo, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 gennaio 2011.In questa valutazione globale, gli Stati membri prestano particolare attenzione: — al rischio, per i consumatori, dei residui in caso di utilizzazione su colture destinate all’alimentazione umana o animale, — alla sicurezza degli operatori, vigilando affinché le istruzioni per l'uso prescrivano l'utilizzazione di attrezzature adeguate di protezione individuale, — alla protezione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene utilizzata in regioni sensibili dal punto di vista del suolo e/o delle caratteristiche climatiche, — al rischio per gli organismi acquatici, — al rischio per gli artropodi non bersaglio e le api, che possono essere esposti alla sostanza attiva ove si posino su piante infestanti in fiore presenti nelle colture al momento dell'applicazione. Ove necessario, occorre adottare misure di attenuazione dei rischi.È quindi opportuno che gli Stati membri interessati forniscano alla Commissione informazioni di conferma per quanto riguarda il rischio per gli organismi acquatici, nonché valutazioni del rischio di esposizione delle acque superficiali, sotterranee e dei sedimenti.Gli Stati membri interessati provvedono affinché il richiedente presenti alla Commissione tali informazioni di conferma entro il 31 maggio 2013.
▼M173
341	Isoxaben Numero CAS: 82558-50-7 Numero CIPAC: 701	N-[3-(1-etile-1-metilpropilene)-1,2- oxazol-5-yl]-2,6- dimethoxybenzamide	≥ 910 g/kg Toluene: ≥ 3 g/kg	1o giugno 2011	31 maggio 2011	PARTE APossono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida.PARTE BPer l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sull’isoxaben, in particolare le relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 28 gennaio 2011.In tale valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione al rischio per gli organismi acquatici, al rischio per le piante terrestri non bersaglio e alla potenziale lisciviazione di metaboliti nelle acque sotterranee.Le condizioni di utilizzo devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri interessati chiedono la presentazione di informazioni che documentino: a) le specifiche del materiale tecnico quale viene fabbricato commercialmente; b) la rilevanza delle impurità; c) i residui nelle colture a rotazione; d) il rischio potenziale per gli organismi acquatici. Gli Stati membri interessati provvedono a che il richiedente presenti alla Commissione le informazioni di cui ai punti a) e b) entro sei mesi dall’entrata in vigore della direttiva di inclusione e le informazioni di cui ai punti c) e d) entro il 31 maggio 2013.
▼M175
342	Flurocloridone Numero CAS: 61213-25-0 Numero CIPAC: 430	(3RS,4RS;3RS,4SR)-3-chloro-4-chloromethyl-1- (α,α,α-trifluoro-m-tolyl)-2-pyrrolidone	≥ 940 g/kg Impurità caratteristiche: toluene: max 8 g/kg	1o giugno 2011	31 maggio 2021	PARTE APuò essere autorizzato solo l'utilizzo come erbicida.PARTE BPer l'applicazione dei principi uniformi dell'allegato VI occorre tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul flurocloridone, in particolare delle relative appendici I e II, nella versione definitiva adottata dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali il 4 febbraio 2011.In tale valutazione generale, gli Stati membri prestano particolare attenzione: 1) al rischio per le piante e gli organismi acquatici non bersaglio; 2) alla protezione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene utilizzata in regioni sensibili dal punto di vista del suolo e/o delle caratteristiche climatiche. Le condizioni d'autorizzazione devono comprendere, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.Gli Stati membri interessati provvedono affinché il richiedente fornisca alla Commissione ulteriori informazioni confermative riguardo: 1) al livello di impurità diverse dal toluene; 2) alla conformità del materiale di prova ecotossicologico alle specificazioni tecniche; 3) all'importanza del metabolito del suolo R42819; 4) alle potenziali proprietà del flurocloridone dannose per il sistema endocrino. Gli Stati membri interessati provvedono affinché il richiedente trasmetta alla Commissione le informazioni di cui ai punti 1 e 2 entro il 1o dicembre 2011, le informazioni di cui al punto 3 entro il 31 maggio 2013 e le informazioni di cui al punto 4 entro due anni dall'adozione delle linee direttrici dell'OCSE per i test sull' alterazione del sistema endocrino.
(1) Ulteriori dettagli sull'identità e la specificazione delle sostanze attive sono contenuti nei relativi rapporti di riesame. (2) Ulteriori dettagli sull'identità e sulla specificazione della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame (doc. 6497/VI/99 rev. 2). (3) Ulteriori dettagli sull'indennità e sulla specificazione delle sostanze attive sono contenuti nei rapporti di riesame sul DPX KE 459 (flupirsulfuron metile) (5050/VI/97). (4) GU L 33 dell'8.2.1979, pag. 36. (5) GU L 296 del 27.10.1990, pag. 63. (******) α-D-Xyl p-1→6-β-D-Glc p-1→4α-L-Fuc p-1→2-β-D-Gal p-1→2-α-D-Xyl p-1→6-β-D-Glc p-1→4-D-Glc–ol

REQUISITI DEL DOSSIER DA PRESENTARE AI FINI DELL'INCLUSIONE DI UNA SOSTANZA ATTIVA NELL'ALLEGATO I

Le informazioni fornite devono essere sufficienti a identificare con precisione ciascuna sostanza attiva e a definirne le caratteristiche e la natura. Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutte le sostanze attive, salvo in caso di indicazione diversa.

Dev'essere indicato il nome e l'indirizzo del richiedente (indirizzo permanente nella Comunità) nonché il nome, la qualifica, i numeri di telefono e di telefax della persona da contattare.

Inoltre, nel caso in cui il richiedente disponga di un ufficio, agenzia o rappresentanza nello Stato membro al quale viene presentata la richiesta di inserimento nell'allegato I e nello Stato membro del relatore incaricato dalla Commissione, se diverso dal primo, deve essere indicato il nome e l'indirizzo dell'ufficio locale, agenzia o rappresentanza, nonché il nome, la qualifica, il numero di telefono e di telefax della persona da contattare.

Deve essere indicato il nome e l'indirizzo del(dei) fabbricante(i) della sostanza attiva, nonché il nome e l'indirizzo di ogni stabilimento di produzione. È necessario indicare un punto di contatto (di preferenza un punto di contatto centrale, con nome, numero di telefono e di telefax), che fornisca informazioni aggiornate e risponda ai quesiti riguardanti la tecnologia di produzione, i procedimenti di fabbricazione e la qualità del prodotto (ivi comprese, se del caso, partite singole). Nei casi in cui, a seguito dell'inserimento della sostanza attiva dell'allegato I, vi siano mutamenti nella sede o nel numero dei fabbricanti, le informazioni richieste devono essere nuovamente notificate alla Commissione e agli Stati membri.

Dev'essere indicato il nome comune ISO, o proposto dall'ISO e, se del caso, altri nomi comuni proposti o accettati (sinonimi), ivi compreso il nome (qualifica) dell'autorità competente in materia di nomenclatura.

Dev'essere indicato il nome chimico secondo la corrispondente denominazione indicata nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE oppure, qualora non sia ivi incluso, il nome chimico conforme alla nomenclatura IUPAC e a quella CA.

È necessario indicare i numeri di codice usati per identificare, durante il processo di fabbricazione, la sostanza attiva e, ove disponibili, quelli utilizzati per identificare le formulazioni che la contengono. Per ogni numero di codice, è necessario indicare il materiale a cui esso si riferisce, il periodo in cui è stato usato e gli Stati membri od altri paesi nei quali è stato ed è tuttora usato.

È necessario indicare gli eventuali numeri del Chemical Astracts, quelli CEE (EINECS o ELINCS) e CIPAC.

È necessario indicare la formula empirica, la massa molecolare e la formula di struttura della sostanza attiva e, se del caso, la formula di struttura di ogni stereoisomero e isomero ottico presenti nella sostanza attiva.

Per ciascuno stabilimento di produzione, è necessario indicare il metodo di fabbricazione, precisando l'identità dei materiali di partenza, la sequenza di reazioni chimiche necessarie e l'identità dei sottoprodotti e delle impurezze presenti nel prodotto finale. In genere non sono necessarie informazioni sulla meccanica del procedimento.

È necessario indicare il tenore minimo, in g/kg, della sostanza attiva pura (esclusi gli isomeri inattivi) presente nel materiale usato per la fabbricazione di prodotti formulati.

Nei casi in cui le informazioni disponibili fornite si riferiscano ad un sistema di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite alla Commissione e agli Stati membri una volta che siano stati definiti metodi e procedimenti di produzione su scala industriale. Ciò vale se il cambiamento del sistema di produzione si traduce in una diversa specificazione della purezza.

1.10. Identità degli isomeri, impurezze e additivi (ad es., agenti stabilizzanti), con relativa formula di struttura e tenore espresso in g/kg

È necessario indicare il tenore massimo, in g/kg, degli isomeri inattivi, nonché, eventualmente, il rapporto tra il tenore di isomeri e quelli di diastereoisomeri. Deve essere inoltre indicato il tenore massimo, in g/kg, di ogni additivo e di ogni componente diverso dagli additivi, ivi compresi i sottoprodotti e le impurezze.

Per ogni componente, presente in quantitativi di almeno 1 g/kg, è necessario fornire le seguenti informazioni, se del caso:

Se dal procedimento di fabbricazione possono derivare impurezze e sottoprodotti nella sostanza attiva particolarmente indesirabili dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico o ambientale, è necessario determinare e indicare il tenore di ciascuna di queste sostanze. In siffatti casi, è necessario indicare i metodi d'analisi usati e i limiti di determinazione, che devono essere sufficientemente bassi per ciascuna delle sostanze non desiderate.

Nei casi in cui le informazioni disponibili si riferiscano a un sistema di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente fornite una volta che siano stati definiti i metodi ed i procedimenti di produzione su scala industriale. Ciò vale se il cambiamento del sistema di produzione si traduce in una diversa specificazione della purezza.

Se le informazioni fornite non bastano a identificare pienamente un componente, specialmente: condensati, è necessario fornire dettagli circa la composizione di ciascuno di questi componenti. È necessario indicare altresì il nome commerciale degli additivi eventualmente aggiunti alla sostanza attiva, prima della fabbricazione del prodotto formulato, per proteggerne la stabilità e facilitarne la manipolazione. Per siffatti additivi sono indispensabili le seguenti informazioni, se del caso:

Di questi additivi che vengono aggiunti e che sono diversi dalla sostanza attiva e dalle impurezze derivanti dal procedimento di fabbricazione, è necessario indicare la funzione:

Campioni rappresentativi della sostanza attiva devono essere opportunamente analizzati per quanto si riferisce al tenore di sostanza attiva pura, isomeri inattivi, impurezze e additivi. I risultati analitici devono comprendere il tenore, espresso in g/kg, di tutti i componenti presenti in quantitativi superiori a 1 g/kg e che tipicamente dovrebbe costituire almeno il 98 % del materiale analizzato. Deve essere determinato il tenore effettivo di componenti particolarmente indesiderabili a causa delle loro proprietà tossicologiche, ecotossicologiche o dannose per l'ambiente. I dati indicati devono comprendere i risultati dell'analisi di campioni singoli e un riassunto, onde mettere in evidenza il tenore minimo o massimo e quello tipico di ogni componente che interessa.

Qualora la sostanza attiva sia prodotta in impianti differenti, tali informazioni devono essere specificate distintamente per ciascuno di tali impianti.

Inoltre, se del caso e ove possibile, devono essere analizzati campioni della sostanza attiva prodotti su scala di laboratorio o in sistemi di produzione pilota, se tale materiale è stato utilizzato per ottenere dati tossicologici o ecotossicologici.

La densità relativa di sostanze attive, liquide o solide, pure deve essere definita conformemente al metodo CEE A 3.

2.3. Tensione di vapore (in Pa), volatilità (ad es., costante della legge di Henry)

2.5. Spettro di assorbimento (UV/VIS, IR, NMR, MS), estinzione molare e relative lunghezze d'onda

2.6. Solubilità in acqua compresi gli effetti del pH (da 4 a 10) sulla solubilità

Deve essere indicata la solubilità in acqua delle sostanze attive pure a 20 oC a pressione atmosferica, determinata con il metodo CEE A 6. Queste determinazioni della solubilità in acqua devono essere effettuate in ambiente neutro (cioè in acqua distillata in equilibrio con l'anidride carbonica atmosferica). Nei casi in cui la sostanza attiva sia capace di formare ioni, le determinazioni devono essere effettuate altresì in ambiente acido (pH da 4 a 6) ed alcalino (pH da 8 a 10). Se la stabilità della sostanza attiva in ambiente acquoso non consente di determinare la solubilità in acqua, è necessario giustificarlo in base ai dati della prova.

È necessario determinare la solubilità delle sostanze attive tecniche nei seguenti solventi organici a temperature comprese tra 15 e 25 oC se detta solubilità è inferiore a 250 g/kg, specificando la temperatura della prova:

Se uno o più di questi solventi non sono adatti ad una data sostanza attiva (ad esempio reagiscono con il materiale di prova), possono essere usati solventi alternativi. In tal caso, la scelta deve essere giustificata in termini di struttura e polarità.

2.8. Coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua, compresi gli effetti del pH (da 4 a 10)

Deve essere indicato il coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua della sostanza attiva pura, determinato con il metodo CEE A 8. Deve essere studiato l'effetto del pH (da 4 a 10) se la sostanza risulta acida o basica in base al suo valore pKa (< 12 per gli acidi, > 2 per le basi).

2.9. Stabilità in acqua, tasso di idrolisi, degradazione fotochimica, quantità e identità del (dei) prodotto(i) di degradazione, costante di dissociazione a diversi pH (da 4 a 9)

2.10. Stabilità all'aria, degradazione fotochimica, identità del (dei) prodotto(i) di degradazione

È necessario presentare una valutazione della degradazione fotochimica ossidativa (fototrasformazione indiretta) della sostanza attiva.

Il punto di infiammabilità delle sostanze attive fabbricate con un punto di fusione al di sotto dei 40 oC deve essere definito conformemente al metodo CEE A 9; sono ammessi unicamente metodi «a contenitore chiuso»

Per le sostanze attive fabbricate, le proprietà esplosive devono essere definite, se del caso, conformemente al metodo CEE A 14.

Le proprietà ossidanti delle sostanze attive fabbricate devono essere definite conformemente al metodo CEE A 17, salvo nei casi in cui dall'esame della formula di struttura risulti con una certa sicurezza che la sostanza attiva è incapace di reazioni esotermiche con materiale combustibile. In quest'ultimo caso questa informazione è sufficiente a giustificare la mancata determinazione delle proprietà ossidanti della sostanza.

3.1. Attività (ad es., fungicida, diserbante, insetticida, repellente, regolatore della crescita)

3.2. Effetti sugli organismi nocivi (ad esempio veleno per contatto, per inalazione, per ingestione, micotossico o micostatico ecc.; sistemico o no nelle piante)

3.3. Campi di impiego previsti [ad es: in campo, in colture protette (serra), per la conservazione di prodotti vegetali, per giardinaggio domestico]

Il campo o i campi di impiego attuali e quelli proposti per i preparati contenenti la sostanza attiva devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti:

3.6. Informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza e appropriate strategie di prevenzione

È necessario fornire informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza o resistenza incrociata, se disponibili.

3.7. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio

Per tutte le sostanze attive è necessario fornire una «Scheda con avvertenze di sicurezza» ai sensi dell'articolo 27 della direttiva 67/548/CEE del Consiglio ( 20 ).

In parecchi casi il sistema preferibile, oppure l'unico possibile per uno smaltimento sicuro di sostanze attive, materiali o imballaggi contaminati consiste nell'incenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato.

Se il tenore di alogeni contenuti nella sostanza attiva è superiore al 60 %, è necessario indicare il comportamento pirolotico della sostanza attiva in condizioni controllate (ivi inclusi, se del caso, la produzione di ossigeno ed il tempo di permanenza) a 800 oC nonché il tenore di dibenzo-p-diossine e dibenzofurani polialogenati nei prodotti di pirolisi. Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate ai fini di una eliminazione non pericolosa delle sostanze in questione.

È necessario descrivere accuratamente altri metodi per lo smaltimento di sostanze attive, imballaggi e materiali contaminati, e fornire dati atti a determinare l'efficacia e la sicurezza di siffatti metodi.

Devono essere specificati i metodi di decontaminazione dell'acqua in caso di incidente.

Il presente capitolo verte esclusivamente sui metodi analitici richiesti per il controllo post-registrazione e per la sorveglianza.

Per i metodi analitici impiegati ai fini dell'elaborazione di dati, in conformità della presente direttiva, o per altri scopi, il richiedente deve giustificare il metodo utilizzato; se necessario, verranno messe a punto apposite istruzioni per questo tipo di metodi, sulla base degli stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo post-registrazione e di sorveglianza.

Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informazioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie.

Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e basati sull'impiego di apparecchiature comunemente disponibili.

Impurezze:	qualsiasi componente diverso dalla sostanza attiva pura presente nella sostanza attiva prodotta (compresi gli isomeri inattivi) risultante dal procedimento di fabbricazione o dalla degradazione durante la conservazione.
Impurezze rilevanti:	impurezze aventi rilevanza tossicologica e/o ecotossicologica o ambientale.
Impurezze significative:	impurezze contenute nella sostanza attiva prodotta in ragione di ≥ 1 g/kg.
Metaboliti:	metaboliti, compresi i prodotti risultanti dalla degradazione o dalla reazione della sostanza attiva.
Metaboliti rilevanti:	metaboliti aventi rilevanza tossicologica e/o ecotossicologica o ambientale.

I metodi devono essere atti a determinare la sostanza attiva e/o i metaboliti rilevanti. Per ogni metodo e per ogni matrice rappresentativa, si devono determinare in via sperimentale e indicare la specificità, la precisione, il recupero ed il limite di determinazione.

In linea di massima, i metodi proposti per la determinazione dei residui dovrebbero essere metodi multiresiduo. Un metodo multiresiduo standard deve essere valutato e indicato come idoneo alla determinazione dei residui. Se i metodi proposti non sono metodi multiresiduo, o non sono compatibili con tali metodi, dovrà essere proposto un metodo alternativo. Qualora ne consegua un eccesso di metodi per i singoli composti, potrà essere accettato un «metodo medio comune».

5.1. Studi sull'assorbimento, sulla distribuzione, sull'escrezione e sul metabolismo nei mammiferi

A questo riguardo, sono necessari soltanto dati abbastanza limitati, come descritto in appresso, e su di una sola specie animale (normalmente il ratto). Questi dati possono fornire utili informazioni per l'organizzazione e l'interpretazione di test successivi di tossicità. Tuttavia, occorre tener presente che i dati sulle differenze interspecie possono essere essenziali nelle estrapolazioni all'uomo e che le informazioni sulla penetrazione dermica, sull'assorbimento, sulla distribuzione, sull'escrezione e sul metabolismo possono essere utili ai fini delle valutazioni del rischio per gli operatori. Non è possibile specificare requisiti particolareggiati per ciascun settore poiché i requisiti specifici dipenderanno dai risultati ottenuti per ciascuna particolare sostanza in esame.

Occorrerebbe inoltre studiare l'effetto della dose su questi parametri ed analizzare se i risultati differiscono in caso di somministrazione unica o ripetuta della dose.

Occorre svolgere, riportandone i risultati, uno studio tossicocinetico di somministrazione in dose unica nel ratto (per via orale) ad almeno due livelli di dosaggio nonché uno studio tossicocinetico di somministrazione in dosi ripetute nel ratto (per via orale) ad un solo livello dì dosaggio. Può essere necessario, in taluni casi, effettuare studi supplementari su un'altra specie (ad esempio, capra o pollo).

Direttiva 87/302/CEE della Commissione, del 18 novembre 1987, recante nono adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose ( 21 ) — Allegato, parte B, tossicocinetica.

Gli studi e i dati da fornire devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti di una esposizione unica alla sostanza attiva e, in particolare, stabilire o indicare

Sebbene l'interesse principale debba riguardare la possibilità di valutare i livelli di tossicità, i dati ottenuti devono anche consentire di classificare la sostanza attiva in conformità della direttiva 67/548/CEE del Consiglio. I dati ottenuti dai test di tossicità acuta sono di particolare utilità per valutare i possibili rischi conseguenti ad incidenti.

Deve sempre essere indicata la tossicità acuta per via orale della sostanza attiva.

Il test deve essere effettuato conformemente all'allegato della direttiva 92/69/CEE della Commissione, del 31 luglio 1992, recante diciassettesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose ( 22 ) — metodo B1 o B1 bis.

Devono essere studiati gli effetti sia locali che sistemici. Il test deve essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE, metodo B3.

Deve essere indicata la tossicità inalatoria della sostanza attiva quando quest'ultima

Il test deve essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE, metodo B2.

Il test deve condurre a stabilire l'irritabilità cutanea della sostanza attiva ed anche l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.

Deve essere determinata l'irritabilità cutanea della sostanza attiva, salvo nel caso in cui è probabile, come indicato nella disciplinare per le prove, che si possano produrre gravi effetti cutanei o che si possano escludere effetti.

Il test di irritazione dermica acuta deve essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE, metodo B4.

Il test deve poter stabilire l'irritabilità oculare della sostanza attiva e l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.

Il test di irritabilità oculare deve essere effettuato salvo nel caso in cui risulta probabile, come indicato nella disciplinare per le prove, che si possano produrre gravi effetti sugli occhi.

Il test di irritazione oculare acuta deve essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE, metodo B5.

Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare la probabilità che la sostanza attiva provochi reazioni di sensibilizzazione cutanea.

Il test deve essere effettuato sempre, salvo se la sostanza è un noto sensibilizzante.

Il test deve essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE, metodo B6.

Devono essere approntati studi sulla tossicità a breve termine che forniscano dati sulla quantità tollerabile di sostanza attiva senza effetti tossici nelle condizioni dello studio. Questi studi forniscono dati utili sui rischi per i manipolatori e gli utilizzatori di preparati contenenti la sostanza attiva. In particolare, gli studi di tossicità a breve termine forniscono un quadro essenziale delle eventuali azioni cumulative della sostanza attiva e sui rischi per i lavoratori che vi possono essere esposti intensivamente. Da questi studi si ottengono inoltre utili informazioni per l'approntamento di studi sulla tossicità cronica.

Gli studi e i dati da fornire devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti dell'esposizione ripetuta e, in particolare, stabilire o indicare

Gli studi a breve termine a 28 giorni, sebbene non obbligatori, possono essere utili come test circa l'estensione del campo d'interesse. Qualora vengano effettuati, i relativi risultati devono essere indicati poiché potrebbero essere di particolare utilità per l'individuazione di risposte adattative eventualmente mascherate negli studi di tossicità cronica.

Il test deve essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE, metodo B7.

Deve sempre essere riportata la tossicità orale a breve termine (90 giorni) della sostanza attiva sul ratto e sul cane. Qualora risulti che il cane è considerevolmente più sensibile e che probabilmente tali dati sono utili nell'estrapolazione dei risultati all'uomo, occorre effettuare uno studio di tossicità a 12 mesi sul cane e riportarne i risultati.

Per la valutazione dell'esposizione degli operatori, possono risultare utili altri studi di tossicità dermica.

Per le sostanze volatili (pressione di vapore maggiore di 10-2 Pa) occorre il parere di esperti per decidere se gli studi a breve termine debbano essere effettuati con esposizione per via orale o inalatoria.

Per evitare risposte artefatte del sistema in esame, non devono essere utilizzate dosi estremamente tossiche nelle prove di mutagenesi in vitro o in vivo. Questo approccio deve essere considerato come orientamento generale. È importante che venga adottato un approccio flessibile e che si decida di effettuare ulteriori test in base all'interpretazione dei risultati di ogni fase.

I test di mutagenesi in vitro (prova batterica di mutazione genica, test di clastogenesi in cellule di mammiferi e test di mutazione genica in cellule di mammiferi) devono essere effettuati sempre.

Se tutti i risultati dei test in vitro sono negativi, dev'essere effettuata un'ulteriore sperimentazione prendendo in considerazione altri dati pertinenti disponibili (ivi compresi dati tossicocinetici, tossicodinamici e chimico-fisici, nonché dati su sostanze analoghe), la prova può consistere in uno studio in vivo o in vitro, effettuato utilizzando un sistema con metabolismo differente da quello/quelli utilizzati precedentemente.

Se l'esito del test di citogenesi in vitro è positivo, deve essere effettuato un test in vivo utilizzando cellule somatiche (analisi della metafase nel midollo osseo di roditori o test del micronucleo in roditori).

Se l'esito di almeno uno dei test di mutazione genica in vitro è positivo, occorre effettuare un test in vivo della sintesi non programmata del DNA o un test delle macchie (spot test) sul topo.

Se l'esito di uno studio in vivo su cellule somatiche è positivo, può essere giustificato eseguire test in vivo per determinare gli effetti sui gonoblasti. La necessità o meno di questi test sarà valutata caso per caso, tenendo conto dei dati tossicocinetici, dell'utilizzazione e dell'esposizione prevista. Sarebbero necessari test opportuni per esaminare l'interazione con il DNA (ad esempio, il saggio dei letali dominanti) e le potenzialità di effetti ereditari con un'eventuale valutazione quantitativa. Data la loro complessità, si ammette che gli studi quantitativi siano necessari solo se fortemente motivati.

Gli studi a lungo termine, considerati congiuntamente ad altri dati sulla sostanza attiva, devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti di un'esposizione ripetuta alla sostanza attiva e, in particolare, per

Analogamente, gli studi di cancerogenesi, congiuntamente con altri dati sulla sostanza attiva, devono essere sufficienti per valutare i rischi per l'uomo conseguenti ad esposizione ripetuta alla sostanza attiva e, in particolare, per

Devono essere determinate la tossicità a lungo termine e la cancerogenesi di tutte le sostanze attive. Se si ritiene che, in casi eccezionali, non sia necessario procedere ai test, occorre darne chiara giustificazione e cioè dai dati tossicocinetici deve risultare che la sostanza attiva non viene assorbita attraverso l'intestino, la pelle o il sistema respiratorio.

Deve essere effettuato uno studio di tossicità per via orale e di cancerogenesi a lungo termine (due anni) della sostanza attiva sul ratto; questi studi possono essere associati.

Dev'essere effettuato uno studio di cancerogenesi della sostanza attiva sul topo.

Qualora si supponga la probabilità di un meccanismo genotossico di cancerogenesi, occorre presentare uno studio molto circostanziato, con relativi dati sperimentali nonché le informazioni necessarie per chiarire il probabile meccanismo ipotizzato.

Sebbene gli elementi di riferimento standard per le risposte al trattamento siano dati di controllo concomitanti, possono rivelarsi utili dei dati di controllo storici per l'interpretazione di particolari studi di cancerogenesi. I dati di controllo storici eventualmente presentati devono riguardare la stessa specie e lo stesso ceppo, conservato in condizioni simili, e devono essere ottenuti da studi contemporanei. Le informazioni sui dati di controllo storici devono comprendere:

Le dosi da somministrare, ivi inclusa quella più elevata, devono essere scelte in base ai risultati di test a breve termine e, se possibile, al momento della programmazione degli studi in questione, sulla base di dati metabolici e tossicocinetici. Nello studio di cancerogenesi, il livello di dosaggio più elevato deve provocare segni di tossicità minima, come il leggero calo dell'aumento del peso corporeo (meno del 10 %) senza causare necrosi tissutale o saturazione metabolica e senza alterare sostanzialmente la normale durata di vita per cause non tumorali. Se viene effettuato separatamente uno studio di tossicità a lungo termine, il livello di dosaggio più elevato deve provocare determinati segni di tossicità senza causare una mortalità eccessiva. Dosi più elevate provocanti tossicità eccessiva non sono considerate di rilievo ai fini delle valutazioni da effettuare.

Nella raccolta dei dati e nella compilazione delle relazioni di studio, non devono essere combinate le incidenze di tumori benigni e di tumori maligni, a meno che non vi sia chiara prova che tumori benigni si trasformino, col passare del tempo, in tumori maligni.

Analogamente, nelle relazioni di studio non devono essere combinati tumori dissimili e non associati (sia benigni che maligni) che si producono nello stesso organo. Per evitare confusioni, nella nomenclatura e nelle relazioni sui tumori dev'essere utilizzata la terminologia approntata dall' «American Society of Toxicologic Patologists» ( 23 ) o dall' «Hannover Tumor Registry (RENI)». Occorre specificare il sistema terminologico utilizzato.

È essenziale che tra i materiali biologici selezionati per l'esame istopatologico siano compresi materiali atti a fornire ulteriori informazioni sulle lesioni rilevate nell'esame macropatologico. Qualora utili per chiarire il meccanismo d'azione e qualora siano disponibili le relative tecniche, occorre svolgere, riportandone i risultati, studi istologici speciali (colorazione), studi istochimici ed esami al microscopio elettronico.

Gli studi devono essere effettuati conformemente alla direttiva 87/302/CEE, allegato, parte B, saggio di tossicità cronica, saggio di cancerogenesi o saggio combinato di tossicità cronica/cancerogenesi.

Devono essere studiati ed indicati gli eventuali effetti su tutti gli aspetti della fisiologia della riproduzione sia nei maschi che nelle femmine nonché gli eventuali effetti sullo sviluppo pre e post natale. Qualora, in casi eccezionali, si ritenga che il test non sia necessario, occorre darne chiara e completa motivazione.

Sebbene gli elementi di riferimento standard per le risposte al trattamento siano dati di controllo concomitanti, possono rivelarsi utili dei dati di controllo storici per l'interpretazione di particolari studi sulla riproduzione. I dati di controllo storici eventualmente presentati devono riguardare la stessa specie e lo stesso ceppo, conservato in condizioni simili, e devono essere ottenuti da studi contemporanei. Le informazioni sui dati di controllo storici devono comprendere:

Gli studi, congiuntamente con altri dati sulla sostanza attiva, devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti sulla riproduzione conseguenti ad esposizione ripetuta alla sostanza attiva e, in particolare, per

Occore sempre presentare una relazione di studio della tossicità sulla riproduzione nel ratto su almeno due generazioni.

I test devono essere effettuati conformemente alla direttiva 87/302/CEE, allegato, parte B, saggio di tossicità sulla riproduzione: due generazioni. Occorre inoltre indicare il peso degli organi riproduttivi.

Per una migliore interpretazione degli effetti sulla riproduzione potrebbe essere necessario effettuare gli studi supplementari seguenti (sempreché non siano già disponibili i relativi dati):

Le relazioni sugli studi effettuati, congiuntamente con altri dati sulla sostanza attiva, devono essere sufficienti per poter valutare gli effetti sullo sviluppo embionale e fetale conseguenti ad esposizione ripetuta alla sostanza attiva e, in particolare, per

Inoltre, i test forniranno altre informazioni su eventuali aumenti degli effetti tossici generali nelle femmine gravide.

Deve essere stabilita la tossicità sullo sviluppo, sia nel ratto che nel coniglio, per via orale. Dovrebbero essere descritte separatamente le malformazioni e le alterazioni. Nella relazione deve essere indicato un glossario terminologico e i principi diagnostici riguardo a tutte le malformazioni e le alterazioni.

I test devono essere effettuati conformemente alla direttiva 87/302/CEE, allegato, parte B, saggio di teratogenesi: roditori e non roditori.

I test devono fornire dati sufficienti per valutare se la sostanza attiva può provocare neurotossicità tardiva dopo esposizione acuta.

Questi studi devono essere effettuati per sostanze con struttura simile o connessa con quella di sostanze che possono indurre neurotossicità tardiva, come gli organofosfati.

Non è necessario eseguire normalmente studi supplementari riguardanti sostanze diverse dalla sostanza attiva.

Una decisione sulla necessità o meno di eseguire questi studi deve essere presa caso per caso.

In taluni casi può essere necessario effettuare studi supplementari per chiarire maggiormente gli effetti osservati. Ad esempio:

La decisione circa la necessità o meno di svolgere studi supplementari deve essere presa caso per caso, tenendo conto dei risultati degli studi disponibili tossicologici e sul metabolismo nonché delle più importanti vie di esposizione.

Questi studi devono essere progettati singolarmente, sulla base dei parametri particolari di interesse e degli obiettivi da conseguire.

Se disponibili e fatte salve le disposizioni dell'articolo 5 della direttiva 80/1107/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1980, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro ( 24 ), devono essere forniti informazioni e dati sperimentali utili per il riconoscimento dei sintomi di avvelenamento e riguardanti l'efficacia delle misure terapeutiche e di primo intervento. Dovrebbero essere forniti riferimenti più specifici per lo studio degli antidoti e dei farmaci di sicurezza. Se del caso, dovrebbe essere studiata, riportandone i risultati, l'efficacia dei possibili antagonisti dell'avvelenamento.

Se disponibili e se sufficientemente attendibili, sono di particolare utilità dati e informazioni inerenti agli effetti dell'esposizione dell'uomo, per confermare la validità delle estrapolazioni e delle conclusioni concernenti gli organi bersaglio, i rapporti dose/risposta e la reversibilità degli effetti tossici. Questi dati possono essere ottenuti a seguito di esposizione professionale o da incidente.

Devono essere presentate relazioni sui programmi di controllo sanitario sui lavoratori del settore, con informazioni particolareggiate sulla strutturazione del programma, sull'esposizione alla sostanza attiva e ad altri prodotti chimici. Tali relazioni dovrebbero contenere, ove possibile, dati sul meccanismo d'azione della sostanza attiva e devono riportare dati, se disponibili, relativi a persone esposte negli impianti di fabbricazione o dopo applicazione della sostanza attiva (ad esempio in prove di efficacia).

Devono essere fornite le informazioni disponibili sulla sensibilizzazione e sulla risposta allergenica di lavoratori e di altre persone esposte alla sostanza attiva; se del caso, queste informazioni devono contenere dettagli sull'eventuale incidenza di casi di ipersensibilità nonché sulla frequenza, sul livello e sulla durata dell'esposizione, i sintomi osservati ed altre informazioni cliniche pertinenti.

Devono essere presentate le relazioni disponibili, tratte dalla letteratura, su casi clinici e di avvelenamento tratti da pubblicazioni scientifiche o da rapporti ufficiali, unitamente alle relazioni su eventuali studi d'analisi successivi. Esse dovrebbero contenere descrizioni complete della natura, del livello e della durata dell'esposizione, dei sintomi clinici osservati, delle misure terapeutiche e di primo intervento applicate nonché le misurazioni e le osservazioni fatte. Non sono di particolare utilità informazioni sintetiche e riassunti.

Questa documentazione, se sufficientemente dettagliata, può essere di particolare utilità per confermare o meno la validità delle estrapolazioni dall'animale all'uomo e per individuare effetti dannosi non previsti specifici dell'uomo.

5.9.3. Osservazioni sull'esposizione della popolazione in generale e studi epidemiologici, se del caso

Sono di particolare utilità e devono essere presentati studi epidemiologici, se disponibili, se corredati da dati sui livelli e sulla durata dell'esposizione e se effettuati secondo norme e metodi riconosciuti ( 25 ).

5.9.4. Diagnosi dell'avvelenamento (determinazione della sostanza attiva e dei metaboliti), segni specifici di avvelenamento, test clinici

Dev'essere forníta una descrizione particolareggiata dei segni e dei sintomi clinici dell'avvelenamento (ivi inclusi quelli precoci) con dettagli completi dei test clinici utili ai fini diagnostici, se disponibili. Occorre inoltre fornire informazioni particolareggiate sui relativi decorsi e concernenti l'ingestione, l'esposizione dermica o l'inalazione di quantità variabili della sostanza attiva.

5.9.5. Trattamento proposto: misure di pronto soccorso, antidoti, trattamento medico

Devono essere indicate le misure di pronto soccorso in caso di avvelenamento (reale o sospetto) e in caso di contaminazione degli occhi.

Devono essere descritti dettagliatamente i regimi terapeutici in caso di avvelenamento o di contaminazione degli occhi e gli eventuali antidoti disponibili. Devono essere fornite informazioni — basate sull'esperienza pratica, se disponibili, o su fondamenti teorici, in caso contrario — sull'efficacia di trattamenti alternativi. Devono essere decritte le controindicazioni associate a particolari regimi, soprattutto in relazione a «problemi medici generali» — e le relative condizioni.

Occorre descrivere, se noti, gli effetti previsti dell'avvelenamento e la loro durata; inoltre:

Dev'essere presentata una sintesi di tutti i dati di cui dal punto 5.1 al punto 5.10, con una loro valutazione particolareggiata e critica tenendo presente i pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisionali, con particolare riferimento ai rischi, reali o eventuali, per l'uomo e per gli animali, unitamente ad indicazioni sull'estensione, la qualità e l'affidabilità della base di dati.

Dev'essere discussa la pertinenza e l'importanza dei dati presentati, se del caso, per quanto riguarda la valutazione del profilo tossicologico della sostanza attiva quale viene fabbricata, alla luce delle conclusioni relative al profilo analitico dei lotti della sostanza attiva (punto 1.11) e degli eventuali studi di connessione effettuati [punto 5 iv)].

Devono essere specificate le motivazioni di scelta dei NOAEL proposti in ciascuno studio, sulla base di una valutazione dei dati e dei pertinenti criteri ed orientamenti decisionali.

In base a tali dati, devono essere presentate proposte, scientificamente motivate, di fissazione di valori ADI e AOEL per la sostanza attiva.

Questi studi devono sempre venire eseguiti salvo che si possa comprovare che non rimangono residui sulle piante o sui prodotti vegetali utilizzati come alimenti per l'uomo o per gli animali.

Gli studi sul metabolismo devono comprendere piante o categorie di piante coltivate sulle quali verrebbero utilizzati i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva in questione. Se è prevista un'ampia gamma di utilizzi in differenti categorie di coltivazioni o nella categoria «frutta», gli studi vanno eseguiti su almeno tre coltivazioni a meno che si possa motivare l'improbabilità di un metabolismo differente. Se è previsto l'impiego su varie categorie di coltivazioni, gli studi devono essere rappresentativi delle pertinenti categorie. A questo scopo le coltivazioni possono essere suddivise in cinque categorie: radici commestibili, ortaggi a foglie, frutta, leguminose e semi oleosi, cereali. Se sono disponibili studi per coltivazioni appartenenti a tre di queste categorie e i risultati indicano che la via di degradazione è simile nelle tre categorie, non dovrebbe essere necessario effettuare studi ulteriori, a meno che si possa prevedere un metabolismo differente. Gli studi di metabolismo devono tener conto anche delle differenti proprietà della sostanza attiva e del metodo di applicazione previsto.

Deve essere fornita una valutazione dei risultati dei vari studi, circa il sito e la via di assorbimento (per esempio attraverso le foglie o le radici), nonché circa la distribuzione dei residui nelle varie parti del vegetale al momento del raccolto (con particolare riguardo per le parti commestibili per l'uomo o per gli animali). Se né la sostanza attiva, né metaboliti importanti vengono assorbiti dalla pianta coltivata, si dovrà fornirne una spiegazione. Nella valutazione dei dati sperimentali, possono essere utili informazioni sulla modalità di azione e sulle proprietà chimico-fisiche della sostanza attiva.

Studi di metabolismo su animali, come ruminanti da latte (per esempio capra o vacca) o galline ovaiole, sono richiesti solo quando l'utilizzo dell'antiparassitario può portare a residui significativi negli alimenti per il bestiame (≥ 0,1 mg/kg della dieta totale ricevuta, salvo casi speciali come sostanze attive che tendono ad accumularsi). Se risulta evidente che i percorsi metabolici differiscono in modo significativo nel ratto in confronto ai ruminanti, deve essere condotto uno studio sul maiale, salvo che si preveda che la quantità assunta dai maiali non sia significativa.

Questi studi devono sempre venire eseguiti nel caso in cui il prodotto fitosanitario venga applicato a piante o prodotti vegetali utilizzati come alimenti per l'uomo o per gli animali oppure nel caso in cui tali piante possono assorbire residui dal terreno o da altri substrati, salvo che sia possibile un'estrapolazione da dati adeguati ottenuti su un'altra coltura.

Nel fascicolo di cui all'allegato II si dovranno fornire dati relativi alle sperimentazioni sui residui, per gli usi di prodotti fitosanitari per i quali viene richiesta l'autorizzazione al momento della presentazione di un dossier per l'inclusione della sostanza attiva nell'allegato I.

Le prove controllate devono corrispondere alla BPA critica proposta. Le condizioni sperimentali devono tener conto dei residui massimi che possono ragionevolmente verificarsi (p. es. numero massimo di applicazioni proposte, uso della massima quantità prevista, minimi intervalli di sicurezza prima della raccolta, periodi di sospensione dell'applicazione o periodi di immagazzinamento) ma che rimangono rappresentative delle peggiori condizioni possibili in cui la sostanza attiva potrebbe venire utilizzata.

Occorre produrre e presentare dati sufficienti a conferma che i modelli stabiliti sono validi nelle regioni e nelle condizioni in esse probabili, per le quali è raccomandato l'uso del prodotto.

Nella definizione di un programma di sperimentazioni controllate, si deve normalmente tener conto di fattori come differenze climatiche esistenti tra le aree di produzione, differenze nei metodi di produzione (p. es. usi in campo aperto rispetto all'uso in serra), stagioni di produzione, tipo di formulazione ecc.

In generale, per una serie di condizioni paragonabili, le sperimentazioni devono venire eseguite in almeno due stagioni di coltivazione. Qualsiasi eccezione deve essere motivata in modo esauriente.

È difficile determinare con precisione il numero di prove necessarie senza una valutazione preliminare dei risultati sperimentali. I dati minimi richiesti valgono solo quando si possa stabilire che le aree di produzione sono paragonabili, per esemio per quanto riguarda il clima, i metodi e le stagioni di coltivazione del prodotto, ecc. Supposto che tutte le altre variabili (clima ecc.) siano confrontabili, per le coltivazioni principali sono richieste almeno otto prove rappresentative dell'area di coltivazione proposta. Per le coltivazioni minori, sono normalmente richieste quattro prove rappresentative dell'area di coltivazione proposta.

A motivo del livello di omogeneità intrinsecamente più elevato dei residui risultanti da trattamenti post-raccolta o presenti su coltivazioni protette, saranno accettabili prove eseguite in una sola stagione di coltivazione. Per i trattamenti post-raccolto, in linea di principio sono richieste almeno quattro prove eseguite preferibilmente in diverse località con differenti coltivazioni. Occorre eseguire una serie di prove per ciascun metodo di applicazione e ciascun tipo di immagazzinamento, salvo che si possa identificare con chiarezza la situazione peggiore per quanto riguarda i residui.

Si può ridurre il numero degli studi per periodo vegetativo che occorre svolgere se si può comprovare che i livelli di residui nelle piante e nei prodotti vegetali saranno inferiori al limite di determinazione.

Nel caso che al momento dell'applicazione del prodotto sia presente una parte significativa della coltura consumabile, devono essere presentati dati sulla metà delle sperimentazioni controllate sui residui che mostrino la variazione nel tempo del livello di residui presente (studi di decadimento dei residui), a meno che si possa comprovare che l'applicazione del prodotto fitosanitario non ha alcun effetto sulla coltura consumabile, nelle condizioni d'impiego proposte.

Questi studi hanno l'obiettivo di determinare il residuo in prodotti di origine animale derivante da residui contenuti negli alimenti per animali o nelle piante foraggere.

Se del caso, occorre presentare studi di alimentazione separati per ruminanti da latte e/o pollame da cova. Se dagli studi sul metabolismo presentati conformemente al punto 6.2 riuslta che i percorsi metabolici differiscono in modo significativo nel maiale in confronto ai ruminanti, si deve condurre uno studio sull'alimentazione del maiale, salvo che si preveda che la quantità assunta da quest'ultimo non sia significativa.

In generale, il mangime viene somministrato a tre dosaggi (livello di residui previsto, 3-5 volte e 10 volte il livello di residui previsto). Nel definire la dose di base, si deve compilare una razione di alimentazione teorica.

La decisione se sia necessario eseguire studi sulla trasformazione industriale dipenderà:

Normalmente non sarà necessario effettuare studi sulla trasformazione industriale se nel vegetale o nel prodotto vegetale che verrebbe trasformato non sono presenti residui significativi o determinabili per via analitica, oppure se l'assunzione giornaliera massima teorica totale (TMDI) è inferiore al 10 % dell'ADI. Inoltre, questi studi non saranno normalmente neppure necessari per piante o prodotti vegetali che nella maggior parte dei casi vengono consumati crudi, salvo quelli con parti non eduli come limoni, banane, o kiwi, riguardo i quali possono essere necessari dati sulla distribuzione del residuo nella buccia/polpa.

Per «residui significativi» si intendono in generale residui superiori a 0,1 mg/kg. Se l'antiparassitario interessato presenta una tossicità acuta elevata e/o una ADI bassa, si dovrà prendere in considerazione l'eventualità di eseguire studi di trattamento per residui determinabili inferiori a 0,1 mg/kg.

Questi studi non sono normalmente necessari se il processo di trasformazione comporta soltanto semplici operazioni fisiche (come lavaggio, pulitura o pressatura) che non comportano una variazione della temperatura della pianta o del prodotto vegetale.

L'obiettio di questi studi è di stabilire se da residui contenuti nei prodotti non trasformati possano eventualmente formarsi, durante il trattamento, prodotti di decomposizione o di reazione che possono rendere necessaria una valutazione specifica dei rischi.

Secondo il livello e la natura chimica del residuo contenuto nel prodotto non trasformato, si dovrà esaminare, se del caso, una serie di situazioni rappresentative di idrolisi (che simulino le pertinenti operazioni di trasformazione). Può essere inoltre necessario studiare gli effetti di trasformazioni diverse dall'idrolisi se dalle proprietà della sostanza attiva o dei suoi metaboliti si può dedurre che a seguito di tali trasformazioni si possono ritrovare prodotti di degradazione di rilevanza tossicologica. Gli studi vengono normalmente condotti con una forma radiomarcata della sostanza attiva.

Gli studi di processo dovrebbero rappresentare trattamenti domestici e/o processi industriali effettivi.

Nel primo caso, sarà normalmente necessario eseguire solo una serie centrale di «studi di bilancio» rappresentativi dei trattamenti comuni eseguiti sulle piante o sui prodotti vegetali contenenti residui significativi. La scelta di questi processi rappresentativi dovrà essere validamente motivata. La tecnologia da usarsi negli studi di trasformazione deve sempre corrispondere il più strettamente possibile alle effettive condizioni normalmente utilizzate nella pratica. Si dovrà produrre una scheda analitica del bilancio di massa dei residui in tutti i prodotti intermedi e finali. In tale scheda si devono poter individuare le concentrazioni o le riduzioni di residui nei singoli prodotti e determinare i corrispondenti fattori di trasferimento.

Se i prodotti vegetali trasformati hanno una parte importante nella dieta e se gli «studi di bilancio» indicano che può verificarsi un trasferimento significativo di residui nei prodotti trasformati, si devono eseguire tre studi di controllo («follow-up») per determinare la concentrazione dei residui o i fattori di diluizione.

Questi studi hanno l'obiettivo di permettere una valutazione di possibili residui in colture successive.

Se dai dati ottenuti conformemente all'allegato II, punto 7.1 o all'allegato III, punto 9.1 risulta che nel suolo o in materiali vegetali (come paglia o materiale organico) permangono quantità significative di residui (superiori al 10 % della sostanza attiva applicata, considerando globalmente la sostanza attiva non modificata e i suoi pertinenti metaboliti o prodotti di degradazione) sino all'epoca della semina o dell'impianto di eventuali colture successive, quantità che potrebbero comportare livelli di residui superiori al limite di determinazione nelle colture successive al momento del raccolto, dovrà essere esaminata la situazione circa i residui. Questo esame dovrà tener conto anche della natura del residuo nelle colture successive e dovrà contenere almeno una stima teorica del livello di questi residui. Se non si può escludere la probabilità della presenza di residui nelle colture successive, occorre effettuare studi di metabolismo e di distribuzione e, se necessario, seguiti da prove in campo.

Qualora venga effettuata una stima teorica dei residui nelle colture successive, occorre fornire i dettagli completi con relativa motivazione.

Se sono necessari studi sul metabolismo e sulla distribuzione nonché prove in campo, questi devono essere eseguiti su colture rappresentative della normale pratica agricola.

I livelli massimi di residui proposti devono essere accompagnati da una motivazione completa includente, se del caso, dettagli completi dell'analisi statistica utilizzata.

Nella valutazione di quali composti debbano essere inclusi nella definizione di residuo, si deve tener conto dell'importanza tossicologica dei composti, delle quantità probabili presenti e della praticità dei metodi analitici proposti per il controllo e la vigilanza successivi alla registrazione.

6.8. Intervalli di sicurezza pre-raccolta proposti per gli usi previsti, o periodi di sospensione dell'applicazione o periodi di immagazzinamento nel caso di utilizzi post-raccolta

6.9. Stima dell'esposizione potenziale e effettiva attraverso la dieta e altre vie

Si dovrà porre attenzione al calcolo di una previsione realistica dell'assunzione attraverso la dieta. Ciò può venire realizzato per gradi, arrivando a previsioni sempre più realistiche della quantità assunta. Se del caso, si devono prendere in considerazione anche altre fonti di esposizione, per esempio residui da medicinali o da farmaci per uso veterinario.

Si dovrà eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati presentati in questa sezione secondo le direttive impartite dalle autorità competenti degli Stati membri per quanto riguarda il formato di tali sintesi e valutazioni. Vi dovranno figurare una valutazione dettagliata e critica dei dati nel contesto di criteri e disciplinari di valutazione e di decisione pertinenti, con particolare riferimento ai rischi che nascono o possono nascere per l'uomo o gli animali e alla completezza, qualità e affidabilità dei dati disponibili.

In particolare deve essere presa in considerazione la significatività tossicologica dei metaboliti in animali diversi dai mammiferi.

Si dovrà elaborare un diagramma schematico del percorso metabolico in piante e animali con una breve spiegazione della distribuzione e delle trasformazioni chimiche implicate.

Devono essere riportate tutte le informazioni pertinenti sul tipo e sulle proprietà del suolo utilizzato negli studi, ivi inclusi il pH, il contenuto di carbonio organico, la capacità di scambio cationico, la distribuzione delle particelle in base alla loro dimensione e la capacità di ritenzione d'acqua a pF = 0 e pF = 2,5 in conformità con le relative norme ISO o altre norme internazionali.

Deve essere determinata, appena prima dell'inizio e alla fine dello studio, la biomassa microbica dei terreni utilizzati per gli studi di degradazione in laboratorio.

Si raccomanda di utilizzare il più possibile gli stessi suoli in tutti gli studi di laboratorio sul suolo.

I suoli utilizzati negli studi sulla degradazione o sulla mobilità devono essere selezionati in modo da essere rappresentativi dell'intera gamma di terreni tipici delle differenti regioni comunitarie in cui vengono utilizzati o di cui è prevista l'utilizzazione; in particolare,

I suoli da utilizzare devono essere, se possibile, campionati di recente. Qualora sia inevitabile l'utilizzazione di suoli conservati, la conservazione deve essere stata effettuata correttamente per un periodo di tempo limitato e in determinate condizioni specifiche. I suoli conservati per tempi più lunghi possono essere utilizzati solo per gli studi di adsorbimento e di desorbimento.

Il suolo scelto per iniziare lo studio non deve avere caratteristiche estreme per quanto riguarda prametri quali la distribuzione delle particelle in base alla loro dimensione, il contenuto di carbonio organico e il pH.

I suoli dovrebbero essere raccolti e manipolati conformemente alla norma ISO 10381-6 (Soil quality — Sampling — Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory). Le eventuali variazioni dalla norma devono essere indicate e motivate.

Gli studi sul campo devono essere effettuati in condizioni quanto più prossime possibili a quelle della normale pratica agricola su una gamma rappresentativa di tipi di suolo e di condizioni climatiche delle zone di utilizzazione. Per gli studi sul campo, devono essere riportate le relative condizioni meterologiche.

I dati forniti insieme con altre pertinenti informazioni dovrebbero essere sufficienti per determinare il coefficiente di adsorbimento della sostanza attiva, dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione.

Questi studi devono essere riportati sempre, salvo se la natura e il modo di utilizzazione dei preparati contenenti la sostanza attiva escludono la contaminazione del suolo come, ad esempio, le utilizzazioni su prodotti immagazzinati o i trattamenti di ferite degli alberi.

Gli studi sulla sostanza attiva devono essere effettuati e riportati per quattro tipi di terreno.

Studi analoghi, per almeno tre tipi di suolo, devono essere riportati per tutti i relativi metaboliti, i prodotti di degradazione e di reazione che negli studi di degradazione sono stati rilevati, in qualsiasi momento, a valori superiori al 10 % della quantità della sostanza attiva aggiunta.

I dati forniti insieme con quelli relativi ad uno o più preparati contenenti la sostanza attiva ed altre informazioni pertinenti dovrebbero essere sufficienti per stabilire o poter stimare:

7.2.1. Via e velocità di degradazione in sistemi acquatici (se non considerati al punto 2.9)

7.2.2. Via e velocità di degradazione nell'aria (se non già considerati al punto 2.10)

In base alla composizione chimica dei residui presenti nel suolo, nell'acqua o nell'aria e derivanti dall'utilizzazione (o dall'utilizzazione proposta) di un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, deve essere proposta una definizione di residuo, tenendo conto dei livelli ritrovati e della loro rilevanza tossicologica e ambientale.

Devono essere riportati i dati di monitoraggio sul destino e sul comportamento della sostanza attiva e dei relativi metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione.

I dati relativi alle prove di cui ai punti 8.2.1, 8.2.4 e 8.2.6 devono essere presentati per ogni sostanza attiva, anche se non è previsto che prodotti fitosanitari che la contengono possano raggiungere le acque superficiali nelle condizioni d'uso proposte. Tali dati devono essere presentati ai sensi dell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE, in merito alla classificazione della sostanza attiva.

I dati riportati devono essere suffragati da dati analitici sulle concentrazioni della sostanza di prova nel mezzo.

La prova deve fornire dati sufficienti per valutare l'impatto della sostanza attiva sull'attività microbica del terreno in termini di trasformazione dell'azoto e mineralizzazione del carbonio.

La prova deve venire eseguita nel caso in cui preparati contenenti la sostanza attiva vengano applicati al terreno o lo possano contaminare nelle condizioni d'uso pratiche. Nel caso di sostanze attive destinate all'uso in preparati per la sterilizzazione del terreno, gli studi devono essere organizzati in modo da misurare i tassi di recupero dopo il trattamento.

I terreni usati devono essere terreni agricoli appena campionati. I siti da cui viene prelevato il terreno non devono essere stati trattati nei due anni precedenti con alcuna sostanza che possa alterare in modo sostanziale la diversità e i livelli delle popolazioni microbiche presenti in maniera non transitoria.

SETAC — Procedures for assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides

8.6. Effetti su altri organismi non bersaglio (flora e fauna) ritenuti a rischio

Fornire un sommario dei dati disponibili da prove preliminari utilizzate per valutare l'attività biologica e per individuare l'intervallo di dosaggio, sia positivi che negativi, che possono fornire informazioni riguardo al possibile impatto su altre specie non bersaglio, sia appartenenti alla flora che alla fauna, insieme con una valutazione critica della loro importanza per l'impatto potenziale su specie non bersaglio.

Nel caso in cui l'uso di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva possa dar luogo ad effetti nocivi sugli impianti di trattamento delle acque reflue, la relazione deve riportare gli effetti sui metodi biologici di trattamento delle acque di reflue.

10. Proposte di classificazione e di etichettatura della sostanza attiva ai sensi della direttiva del Consiglio 67/548/CEE compresa la giustificazione di dette proposte

11. Un dossier come specificato nell'allegato III, parte A, per un prodotto fitosanitario rappresentativo

L'identificazione e la caratterizzazione del microrganismo forniscono le informazioni più significative e hanno notevole rilevanza ai fini della decisione.

Devono essere indicati il nome e l'indirizzo del richiedente (indirizzo permanente nella Comunità) nonché il nome, la qualifica, i numeri di telefono e di telefax della persona da contattare.

Inoltre, nel caso in cui il richiedente disponga di un ufficio, agenzia o rappresentanza nello Stato membro al quale viene presentata la richiesta di inserimento nell'allegato I e nello Stato membro del relatore incaricato dalla Commissione, se diverso dal primo, devono essere indicati il nome e l'indirizzo dell'ufficio locale, agenzia o rappresentanza, nonché il nome, la qualifica, il numero di telefono e di telefax della persona da contattare.

Dev'essere indicato il nome e l'indirizzo del produttore o dei produttori del microrganismo nonché il nome e l'indirizzo di ciascuno stabilimento di produzione. È necessario indicare un punto di contatto (di preferenza un punto di contatto centrale, con nome, numero di telefono e di telefax), che fornisca informazioni aggiornate e risponda ai quesiti riguardanti la tecnologia di produzione, i procedimenti di fabbricazione e la qualità del prodotto (ivi comprese, se del caso, partite singole). Nei casi in cui, a seguito dell'inserimento del microrganismo nell'allegato I, vi siano mutamenti nella sede o nel numero dei produttori, le informazioni richieste devono essere nuovamente notificate alla Commissione e agli Stati membri.

1.4. Specifiche del materiale utilizzato per la fabbricazione di prodotti formulati

Occorre indicare il tenore minimo o massimo del microrganismo nel materiale utilizzato per la fabbricazione di prodotti formulati, espresso in termini adeguati, quali il numero di unità attive per volume o peso o in qualsiasi altro modo pertinente per il microrganismo considerato.

Nei casi in cui le informazioni disponibili fornite si riferiscano ad un sistema di produzione pilota, esse dovranno essere nuovamente comunicate alla Commissione e agli Stati membri una volta che siano stati definiti metodi e procedimenti di produzione su scala industriale, nel caso che il cambiamento del sistema di produzione si traduca in una diversa specificazione della purezza.

Per quanto possibile, è auspicabile che i prodotti fitosanitari non contengano contaminanti (compresi i microrganismi contaminanti). Il livello e la natura di contaminanti ammissibili vanno stabiliti dall'autorità competente sulla base di una valutazione dei rischi.

Ove sia possibile e utile, occorre comunicare l'identità e il tenore massimo (espresso con l'idonea unità di misura) di tutti i microrganismi contaminanti. Ove possibile, i dati relativi all'identità devono essere forniti conformemente a quanto specificato nell'allegato II, parte B, sezione 1, punto 1.3.

Occorre identificare e caratterizzare, in diversi stati o stadi di crescita del microrganismo (cfr. allegato II B, punto viii dell'introduzione), i metaboliti rilevanti (cioè che rappresentano un potenziale fattore di rischio per la salute umana e/o l'ambiente) prodotti dal microrganismo.

Ove del caso, occorre fornire informazioni particolareggiate su tutti i componenti, quali condensati, terreni di coltura, ecc.

Per le impurezze chimiche che rappresentano un rischio per la salute umana e/o l'ambiente occorre indicare l'identità e il tenore massimo, espressi in termini adeguati.

I dati relativi all'identità di sostanze chimiche quali additivi devono essere forniti conformemente a quanto specificato nell'allegato II, parte A, sezione 1, punto 1.10.

Ove del caso, occorre comunicare i dati di cui all'allegato II, parte A, sezione 1, punto 1.11, utilizzando unità di misura adeguate.

2.1. Storia del microrganismo e suoi usi. Presenza in natura e distribuzione geografica

Occorre presentare la familiarità del microrganismo, intesa come la disponibilità di conoscenze pertinenti.

Occorre presentare gli antecedenti del microrganismo e la sua utilizzazione (prove/progetti di ricerca o utilizzazione commerciale).

Devono essere indicate la regione geografica e la posizione nell'ecosistema (ad esempio la pianta o l'animale ospite, o il terreno in cui il microrganismo è stato isolato), precisando il metodo di isolamento utilizzato. Le informazioni riguardanti la presenza in natura del microrganismo nell'ambiente di cui trattasi vanno fornite, se possibile, a livello del ceppo.

Nel caso di un mutante o di un microrganismo geneticamente modificato (ai sensi dell'allegato IA, parte 2, e allegato IB, della direttiva 90/220/CEE), occorre fornire informazioni dettagliate sulla sua produzione e sul suo isolamento, nonché gli elementi atti a distinguerlo chiaramente dal ceppo originario selvatico.

Se del caso, è necessario precisare gli organismi nocivi sui quali agisce il prodotto.

Occorre indicare il principale meccanismo d'azione, specificando inoltre a tale riguardo se il microrganismo produce una tossina avente un effetto residuo sull'organismo bersaglio. In questo caso occorre descrivere il meccanismo d'azione della tossina.

Ove del caso, occorre fornire informazioni riguardanti il punto di infezione e il modo di penetrazione nell'organismo bersaglio, nonché le sue fasi sensibili. I risultati di eventuali studi sperimentali devono essere documentati.

Occorre precisare le possibili vie di assorbimento (contatto, ingestione, inalazione) del microrganismo o dei suoi metaboliti (in particolare le tossine). È altresì necessario specificare se il microrganismo o i suoi metaboliti si trasferiscano o meno nelle piante e, se del caso, come avviene tale trasferimento.

In case di effetto patogeno sull'organismo bersaglio, occorre precisare la dose infettiva (dose necessaria per infettare una specie bersaglio con l'effetto desiderato) e la trasmissibilità [possibilità di diffusione del microrganismo nella popolazione bersaglio, ma anche da una specie bersaglio ad un'altra specie (bersaglio)] a seguito dell'applicazione nelle condizioni di utilizzazione proposte.

2.3. Spettro di specificità dell'ospite ed effetti su specie diverse dall'organismo nocivo bersaglio

È necessario fornire tutte le informazioni disponibili sugli effetti su organismi non bersaglio nella zona di possibile propagazione del microrganismo, segnalando anche la presenza di organismi non bersaglio strettamente collegati alle specie bersaglio o particolarmente esposti.

È necessario comunicare eventuali esperienze riguardanti la tossicità del microrganismo o dei suoi metaboliti per l'uomo o gli animali, precisando se l'organismo è in grado di colonizzare o di invadere essere umani o animali (compresi i soggetti immunodepressi) e se ha effetti patogeni. Occorre altresì segnalare qualsiasi esperienza atta a rivelare se il microrganismo o i suoi derivati sono irritanti per la pelle, gli occhi o gli organi respiratori di esseri umani o animali o se possono provocare reazioni allergiche in caso di contatto cutaneo o di inalazione.

Devono essere fornite informazioni riguardanti il ciclo di vita del microrganismo, i casi descritti di simbiosi e di parassitismo, i competitori, i predatori, ecc., compresi gli organismi ospiti, nonché i vettori per i virus.

Occorre precisare il tempo di generazione e il tipo di riproduzione del microrganismo.

Devono essere fornite informazioni sulle fasi di riposo, e la loro durata di vita, la virulenza e il potenziale infettivo del microrganismo.

Occorre indicare se, nelle varie fasi di sviluppo successive alla liberazione, il microrganismo può produrre metaboliti, tra cui tossine potenzialmente pericolose per la salute umana e/o l'ambiente.

Devono essere fornite informazioni sulla persistenza del microrganismo e sul suo ciclo di vita nelle condizioni ambientali caratteristiche dell'impiego previsto, segnalando inoltre se esso è particolarmente sensibile a determinate componenti ambientali (ad es. raggi ultravioletti, suolo, acqua).

Occorre indicare le condizioni ambientali (temperatura, pH, umidità, nutrienti, ecc.) necessarie per la sopravvivenza, la riproduzione, la colonizzazione, la lesione (anche di tessuti umani) e l'efficacia del microrganismo. Va segnalata la presenza di fattori specifici di virulenza.

Deve essere determinato l'intervallo di temperature nel quale è possibile la proliferazione del microrganismo, precisando la temperatura minima, massima e ottimale. Tali informazioni sono di particolare utilità per studiare gli effetti sulla salute umana (sezione 5).

Occorre altresì indicare eventuali effetti prodotti da fattori quali la temperatura, i raggi ultravioletti, il pH e la presenza di talune sostanze sulla stabilità delle tossine in questione.

Vanno fornite informazioni sulle possibili vie di dispersione del microrganismo (attraverso l'aria — particelle di polvere o aerosol — o attraverso organismi ospiti che fungono da vettori).

È necessario indicare l'eventuale esistenza di una o più specie del genere del microrganismo attivo e, se del caso, dei contaminanti, che hanno un effetto patogeno noto sull'uomo, gli animali, le colture agrarie o altre specie non bersaglio, precisando il tipo di malattia cagionata. Occorre indicare se sia possibile, e in che modo, distinguere chiaramente il microrganismo attivo dalle specie patogene.

Ove del caso occorre fornire informazioni sulla stabilità genetica (ad esempio tasso di mutazione dei caratteri relativi al meccanismo d'azione o assorbimento di materiale genetico esogeno) nelle condizioni ambientali dell'uso proposto.

Occorre altresì fornire dati sulla capacità del microrganismo di trasferire materiale genetico ad altri microrganismi, nonché di produrre effetti patogeni sui vegetali, gli animali o l'uomo. Se il microrganismo presenta elementi genetici supplementari, va indicata la stabilità dei caratteri codificati.

Se altri ceppi appartenenti alla stessa specie microbica del ceppo che forma oggetto della domanda producono metaboliti (in particolare tossine) che, durante o a seguito dell'applicazione, hanno effetti inaccettabili sulla salute dell'uomo e/o sull'ambiente, occorre specificare la natura e la struttura della sostanza prodotta, la sua presenza all'interno o all'esterno della cellula, la sua stabilità, il suo meccanismo d'azione (precisando i fattori esogeni ed endogeni necessari per l'azione del microrganismo), nonché i suoi effetti sull'uomo, sugli animali o su altre specie non bersaglio.

È necessario descrivere le condizioni di produzione del metabolita o dei metaboliti (in particolare tossine).

Vanno fornite tutte le informazioni disponibili riguardanti il meccanismo in base al quale i microrganismi regolano la produzione del metabolita o dei metaboliti, nonché l'influenza che i metaboliti prodotti esercitano sul meccanismo d'azione del microrganismo.

Molti microrganismi producono sostanze antibiotiche. Occorre evitare qualsiasi interferenza con l'impiego di antibiotici nella medicina umana o veterinaria in ogni stadio dello sviluppo di un prodotto fitosanitario microbico.

Occorre fornire informazioni sulla resistenza o la sensibilità del microrganismo agli antibiotici o ad altri agenti antimicrobici, con particolare riguardo alla stabilità dei geni che codificano per la resistenza antibiotica, salvo qualora si possa dimostrare che il microrganismo non ha effetti nocivi sulla salute dell'uomo o degli animali, o che non può trasferire la propria resistenza agli antibiotici e ad altri agenti antimicrobici.

La funzione biologica della sostanza dev'essere specificata scegliendola fra le seguenti:

Il campo o i campi di impiego attuali e quelli proposti per i preparati contenenti il microrganismo devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti:

È necessario precisare l'impiego attuale e previsto su colture, gruppi di colture, vegetali o prodotti vegetali protetti.

Occorre fornire una descrizione particolareggiata del metodo di produzione del microrganismo in grande scala.

Il richiedente deve garantire un controllo permanente della qualità sia del metodo/processo di produzione che del prodotto. In particolare, va sorvegliata l'insorgenza di qualsiasi modificazione spontanea delle principali caratteristiche del microrganismo, nonché la presenza/assenza di contaminanti significativi. È opportuno indicare i criteri applicabili al controllo di qualità della produzione.

Occorre descrivere e specificare le tecniche utilizzate per assicurare l'uniformità del prodotto e i metodi di prova finalizzati alla normalizzazione, conservazione e purezza del microrganismo (ad esempio HACCP).

3.5. Informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza dell'organismo/degli organismi bersaglio

È necessario fornire informazioni sull'eventuale sviluppo di resistenza o resistenza incrociata dell'organismo o degli organismi bersaglio, descrivendo, ove possibile, opportune strategie di prevenzione.

3.6. Metodi per prevenire la perdita di virulenza del ceppo madre del microrganismo

È necessario illustrare i metodi atti a prevenire la perdita di virulenza delle colture iniziali, nonché qualsiasi altro metodo eventualmente disponibile inteso a prevenire la perdita di efficacia del microrganismo sulle specie bersaglio.

3.7. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio

Per ciascun microrganismo deve essere presentata una scheda di dati di sicurezza simile a quella prescritta per le sostanze chimiche attive dall'articolo 27 della direttiva 67/548/CEE ( 34 ).

In molti casi il sistema preferibile, oppure l'unico possibile per uno smaltimento sicuro di microrganismi, materiali o imballaggi contaminati consiste nell'incenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato.

Dev'essere fornita una descrizione particolareggiata dei metodi utilizzati per eliminare in modo sicuro il microrganismo o, se necessario, per ucciderlo prima di eliminarlo, nonché dei sistemi di smaltimento degli imballaggi e dei materiali contaminati. È necessario fornire dati atti a determinare l'efficacia e la sicurezza di siffatti metodi.

Devono essere specificate le procedure utilizzate per rendere innocuo il microrganismo nell'ambiente (per esempio nell'acua o nel suolo) in caso di incidente.

La presente sezione verte esclusivamente sui metodi analitici prescritti per i controlli post-registrazione e a fini di sorveglianza.

Tutti i parametri relativi alla valutazione dei rischi possono formare oggetto di controlli successivamente all'approvazione. Ciò vale in particolar modo nel caso in cui una domanda verta su (ceppi di) microrganismi non indigeni della zona prevista d'applicazione. Per i metodi analitici impiegati ai fini dell'elaborazione di dati, in conformità della presente direttiva, o per altri scopi, il richiedente deve giustificare il metodo utilizzato; se necessario, verranno impartite apposite istruzioni per questo tipo di metodi, sulla base degli stessi requisiti prescritti per i metodi impiegati a fini di controllo post-registrazione e di sorveglianza.

Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informazioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie. Deve essere segnalata l'applicabilità di qualsiasi metodo internazionalmente riconosciuto.

Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e basati sull'impiego di apparecchiature comunemente disponibili.

Per i metodi d'analisi dei microrganismi e dei loro residui occorre inoltre fornire dati relativi alla specificità, alla linearità, alla precisione e alla ripetibilità, in conformità dell'allegato II, parte A, punti 4.1 e 4.2.

sulle e/o nelle colture agrarie, negli alimenti per l'uomo e per gli animali, nei tessuti e liquidi biologici umani e animali, nel suolo, nell'acqua (comprese l'acqua potabile, le acque sotterraneee e le acque superficiali) e nell'aria, secondo i casi.

Si raccomanda di includere anche metodi analitici per determinare il tenore o l'attività dei prodotti proteici, quali l'analisi delle colture in fase esponenziale e dei surnatanti in test su cellule animali.

Sono richieste informazioni di base sulla capacità dei microrganismi di determinare effetti negativi, per esempio la capacità di colonizzare, di provocare danni e di produrre tossine e altri metaboliti rilevanti.

Fatte salve le disposizioni dell'articolo 5 della direttiva 80/1107/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1980, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro ( 35 ), e degli articoli da 5 a 17 della direttiva 90/679/CEE del Consiglio, del 16 novembre 1990, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti biologici durante il lavoro ( 36 ), devono essere fornite, se disponibili, informazioni e dati sperimentali utili per il riconoscimento dei sintomi di infezione o di patogenicità e per la valutazione dell'efficacia delle misure terapeutiche e di primo intervento. Se del caso, dovrebbe essere studiata, riportandone i risultati, l'efficacia dei potenziali antagonisti. Si devono indicare gli eventuali metodi per distruggere il microrganismo o per renderlo inoffensivo (cfr. sezione 3, punto 3.8).

Se disponibili e se sufficientemente attendibili, sono di particolare utilità dati e informazioni inerenti agli effetti dell'esposizione dell'uomo, per confermare la validità delle estrapolazioni e delle conclusioni concernenti gli organi bersaglio, la virulenza e la reversibilità degli effetti nocivi. Questi dati possono essere ottenuti in seguito ad esposizione professionale o accidentale.

Devono essere presentate relazioni sui programmi di controllo sanitario sui lavoratori del settore, con informazioni particolareggiate sulla struttura del programma e sull'esposizione al microrganismo. Tali relazioni dovrebbero contenere, ove possibile, dati sul meccanismo d'azione del microrganismo, nonché eventuali dati relativi a persone esposte negli impianti di fabbricazione o dopo applicazione del microrganismo (ad esempio in prove di efficacia).

Particolare attenzione va prestata ai soggetti sensibili, ad esempio per precedenti malattie, assunzione di medicinali, immunodeficienza, gravidanza o allattamento.

Devono essere fornite le informazioni disponibili sulla sensibilizzazione e sulla risposta allergenica di lavoratori — tra cui addetti agli impianti di fabbricazione, agricoltori e ricercatori — e di altre persone esposte al microrganismo, specificando eventualmente l'incidenza dei casi d'ipersensibilità e di sensibilizzazione cronica. Queste informazioni devono inoltre precisare la frequenza, il livello e la durata dell'esposizione, i sintomi osservati ed altre osservazioni cliniche pertinenti. Si dovrà indicare se i lavoratori sono stati sottoposti a prove allergiche o anamnesi per eventuali sintomi di allergia.

Devono essere presentate le relazioni disponibili, tratte dalla letteratura — in particolare da pubblicazioni scientifiche o da rapporti ufficiali — e basate su casi clinici, concernenti il microrganismo in questione od organismi affini appartenenti allo stesso gruppo tassonomico, unitamente ai rapporti di eventuali verifiche a posteriori. Queste relazioni, particolarmente utili, dovrebbero contenere descrizioni complete della natura, del livello e della durata dell'esposizione, dei sintomi clinici osservati, delle misure terapeutiche e di primo intervento applicate, nonché le misurazioni e le osservazioni effettuate. Riassunti e informazioni frammentarie non sono di particolare utilità.

Se sono stati eseguiti studi su animali, la documentazione relativa ai casi clinici può essere di particolare utilità per confermare o meno la validità delle estrapolazioni dall'animale all'uomo e per individuare effetti dannosi imprevisti specifici dell'uomo.

Per poter interpretare correttamente i risultati ottenuti, è della massima importanza che i metodi di analisi proposti siano pertinenti dal punto di vista della sensibilità verso la specie, della via di somministrazione, e rilevanti dal punto di vista biologico e tossicologico. La scelta della via di somministrazione del microrganismo in esame dipende dalle principali vie di esposizione umana.

Per valutare gli effetti a medio e lungo termine conseguenti ad un'esposizione acuta, subacuta o semicronica a microrganismi, è necessario attenersi ai metodi descritti nella maggior parte delle guide OCSE, che prevedono il prolungamento degli studi in questione con un periodo di ripresa, al termine del quale si procederà ad un esame macroscopico e microscopico completo della patologia, compresa la ricerca di microrganismi nei tessuti e negli organi. Risulta così agevolata l'interpretazione di taluni effetti ed è possibile riconoscere l'infettività e/o la patogenicità, ciò che a sua volta consente di decidere in merito ad altre questioni quali la necessità di condurre ulteriori studi a lungo termine (cancerogenesi, ecc.; cfr. punto 5.3) e l'opportunità o meno di eseguire studi sui residui (cfr. punto 6.2).

Il test deve fornire dati sufficienti per poter determinare la probabilità che il microrganismo provochi reazioni di sensibilizzazione cutanea od inalatoria. Si deve quindi eseguire uno studio di massima azione.

Gli studi, i dati e le informazioni da fornire e da valutare devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti di una singola esposizione al microrganismo e, in particolare, per stabilire o indicare:

Gli effetti tossici/patogeni acuti possono essere accompagnati da infettività e/o da effetti a più lungo termine non osservabili immediatamente. Per poter valutare lo stato di salute, è dunque necessario effettuare studi sul potenziale infettivo del microrganismo legato all'assunzione per via orale, per inalazione e per iniezione intraperitoneale/sottocutanea in mammiferi da sperimentazione.

Nell'ambito degli studi sulla tossicità acuta, sulla patogenicità e sull'infettività, si deve valutare il tasso di eliminazione del microrganismo e/o della tossina attiva negli organi ritenuti rilevanti per l'esame microbico (fegato, reni, milza, polmoni, cervello, sangue e punto di inoculazione).

Le osservazioni, che devono essere effettuate con esperto discernimento scientifico, possono comprendere la numerazione del microrganismo in tutti i tessuti potenzialmente interessati (cioè che presentano lesioni) e negli organi principali (reni, cervello, fegato, polmoni, milza, vescica, sangue, ghiandole linfatiche, tratto gastrointestinale, ghiandola del timo, nonché lesioni nel punto di inoculo) di animali morti o moribondi e al momento del sacrificio intermedio e finale.

I dati ottenuti dai test di tossicità acuta, patogenicità e infettività sono di particolare utilità per valutare i possibili pericoli conseguenti ad incidenti e i rischi a cui si espone il consumatore ad eventuali residui.

Devono essere documentate la tossicità orale acuta, la patogenicità e l'infettività del microrganismo.

Devono essere documentate la tossicità acuta per via inalatoria ( 39 ), la patogenicità e l'infettività del microrganismo.

Il test intraperitoneale/sottocutaneo è considerato un saggio altamente sensibile che consente di dedurre, in particolare, l'infettività.

L'inoculazione intraperitoneale è richiesta in ogni caso per tutti i microrganismi. Tuttavia qualora la temperatura massima di proliferazione e di riproduzione sia inferiore a 37 oC, viene richiesto un test di tipo sottocutaneo.

Se il microrganismo produce esotossine (cfr. punto 2.8), queste tossine e ogni altro rilevante metabolita presente nel terreno di coltura devono essere sottoposti ad una prova di genotossicità. Per queste prove su tossine e metaboliti si dovrebbe utilizzare, se possibile, la sostanza chimica depurata.

Se dagli studi di base non risulta la formazione di metaboliti tossici, la ricerca sul microrganismo stesso dipenderà dal giudizio degli esperti la validità e pertinenza dei dati di base. Se si tratta di un virus, si dovrà discutere il rischio di mutagenesi per inserzione nelle cellule dei mammiferi o il rischio di cancerogenesi.

È importante che venga adottato un approccio flessibile e che la scelta di ulteriori test venga effettuata in funzione dell'interpretazione dei risultati di ogni fase.

La genotossicità dei microrganismi cellulari sarà studiata, ove possibile, dopo la rottura delle cellule. Si dovrà giustificare il metodo impiegato per la preparazione del campione.

Devono essere descritti i risultati dei test di mutagenesi in vitro (prova batterica di mutazione genica, test di clastogenesi in cellule di mammiferi e test di mutazione genica in cellule di mammiferi).

Questa operazione deve essere documentata per i microrganismi che si riproducono all'interno delle cellule, come virus, viroidi o determinati batteri e protozoi, salvo che le informazioni di cui alle sezioni 1-3 dimostrino chiaramente che il microrganismo non si riproduce negli organismi a sangue caldo. Per la coltura cellulare si useranno cellule o tessuti umani prelevati da organi diversi. La scelta può essere determinata dagli organi bersaglio previsti dopo l'infezione. In mancanza di colture di cellule o tessuti umani o di particolari organi, si possono usare colture di cellule e tessuti di altri mammiferi. Per i virus, una considerazione essenziale è la capacità d'interagire con il genoma umano.

Gli studi relativi alla tossicità a breve termine mirano a fornire dati sulla quantità di microrganismo tollerabile senza effetti tossici nelle condizioni dello studio. Queste ricerche forniscono dati utili sui rischi per i manipolatori e gli utilizzatori di preparati contenenti il microrganismo. In particolare, gli studi di tossicità a breve termine forniscono un quadro essenziale delle eventuali azioni cumulative imputabili al microrganismo e sui rischi per i lavoratori che possono esservi esposti intensivamente. Da questi studi si ottengono inoltre utili informazioni per la programmazione di studi sulla tossicità cronica.

Gli studi, i dati e le informazioni da fornire e da valutare devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti conseguenti ad esposizioni ripetute al microrganismo e, in particolare, per stabilire o indicare:

Nell'ambito degli studi sulla tossicità a breve termine, si deve valutare il tasso di eliminazione del microrganismo dagli organi principali.

Si dovranno includere anche ricerche sui parametri di patogenicità e d'infettività.

Deve essere documentata la tossicità a breve termine (minimo 28 giorni) del microrganismo.

La scelta delle specie da esaminare dev'essere motivata. La scelta della durata dello studio dipende dai dati su tossicità acuta e sulla velocità di eliminazione del microrganismo.

Per decidere quale via di somministrazione sia da preferirsi, ci si atterrà al parere degli esperti.

5.2.5.1. Effetti sulla salute conseguenti a esposizioni ripetute per via inalatoria

I dati concernenti gli effetti sulla salute conseguenti a esposizione ripetuta per via inalatoria sono ritenuti necessari, in particolare, per la valutazione dei rischi nell'ambiente di lavoro. L'esposizione ripetuta potrebbe influire sulla capacità di eliminazione (per esempio resistenza) dell'ospite (uomo). Inoltre, ai fini di una corretta valutazione del rischio, occorre valutare la tossicità a seguito di esposizione ripetuta a contaminanti, terreno di coltura, altri coformulanti e al microrganismo stesso. Si dovrà tenere conto del fatto che i coformulanti presenti nel prodotto fitosanitario possono influenzare la tossicità e l'infettività di un microrganismo.

Occorrono dati sull'infettività, patogenicità e tossicità a breve termine (per via respiratoria) del microrganismo, salvo se le informazioni disponibili sono sufficienti a valutare gli effetti sulla salute umana. Ciò dicasi nel caso in cui sia dimostrato che il materiale di prova non ha alcuna frazione inalabile e/o che non è prevista un'esposizione ripetuta.

Devono essere indicate le misure di pronto soccorso in caso di infezione e in caso di contaminazione oculare.

Devono essere descritti in dettaglio i trattamenti terapeutici da applicare in caso di ingestione o di contaminazione oculare e/o cutanea. Devono essere fornite informazioni — basate sull'esperienza pratica, se disponibili, o su fondamenti teorici, in caso contrario — sull'efficacia di eventuali trattamenti alternativi.

In certi casi può essere necessario effettuare ricerche supplementari per chiarire ulteriormente gli effetti sull'uomo.

In particolare, se i risultati di studi precedenti rivelano che il microrganismo può provocare effetti a lungo termine sulla salute, si dovranno svolgere ricerche sulla tossicità, patogenicità e infettività croniche, sulla cancerogenesi e sulla tossicità riproduttiva. Inoltre, se il microrganismo produce tossine, occorre effettuare studi cinetici.

Questi studi devono essere progettati singolarmente, sulla base dei particolari parametri da osservare e degli obiettivi da conseguire. Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.

Se tutti i risultati delle analisi in vitro sono negativi, si devono effettuare ulteriori prove, prendendo in considerazione altri dati pertinenti. Queste prove possono essere in vivo o in vitro basate su un sistema di metabolismo diverso da quello o da quelli precedentemente considerati.

Se l'esito del test di clastogenesi in vitro è positivo, deve essere effettuato un test in vivo su cellule somatiche (analisi della metafase nel midollo osseo di roditori o test del micronucleo in roditori).

Se l'esito di almeno uno dei test di mutazione genica in vitro è positivo, occorre effettuare un test in vivo della sintesi non programmata del DNA o un test delle macchie (spot test) sul topo.

Se l'esito di uno studio in vivo su cellule somatiche è positivo, può essere giustificata una sperimentazione in vivo per determinare gli effetti sulle cellule germinali. La necessità o meno di questi test sarà valutata caso per caso, tenendo conto di altri elementi rilevanti, tra cui l'uso e l'esposizione prevista. Sarebbero necessari test idonei per esaminare l'interazione con il DNA (ad esempio, il saggio dei letali dominanti) con un'eventuale valutazione quantitativa degli effetti ereditari. Data la loro complessità, si ammette che gli studi quantitativi siano necessari solo se fortemente motivati.

5.6. Sintesi della tossicità, patogenicità ed infettività nei mammiferi e valutazione complessiva

Dev'essere presentata una sintesi di tutti i dati di cui dal punto 5.1 al punto 5.5, con una loro valutazione particolareggiata e critica, tenendo conto dei pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisionali, con particolare riferimento ai rischi, reali o eventuali, per l'uomo e per gli animali, unitamente ad indicazioni sulla portata, la qualità e l'affidabilità della base di dati.

Si deve spiegare se l'esposizione dell'uomo o degli animali abbia possibili implicazioni dal punto di vista della vaccinazione o del monitoraggio sierologico.

6.1. Persistenza e probabilità di moltiplicazione nelle colture, nei mangimi e nei prodotti alimentari

Dev'essere presentata una stima documentata della persistenza/competitività del microrganismo e dei metaboliti secondari rilevanti (specialmente tossine) nei o sui vegetali nelle condizioni ambientali che ricorrono durante e dopo l'uso, tenendo conto in particolare delle informazioni di cui alla sezione 2.

Inoltre, nella domanda si dovrà dichiarare in che misura e per quale motivo si ritiene che il microrganismo possa/non possa proliferare nei o sui vegetali o prodotti vegetali, o durante il processo di trasformazione delle materie prime.

I consumatori possono rimanere esposti per un certo tempo al microrganismo in seguito al consumo di prodotti alimentari trattati. I potenziali effetti sul consumatore devono quindi essere desunti da studi cronici o semicronici, in modo da poter fissare una soglia tossicologica (ad es. la DGA) ai fini della gestione del rischio.

Un microrganismo non vitale è un microrganismo non più atto a riprodursi o a trasferire materiale genetico.

Se è stata constatata la persistenza di quantità significative di microrganismi o di metaboliti da essi prodotti, in particolare tossine, conformemente a quanto indicato nella sezione 2, punti 2.4 e 2.5, sarà necessario disporre di dati sperimentali completi sui residui, come previsto nell'allegato II, parte A, sezione 6, qualora le concentrazioni di microrganismi o delle relative tossine nei o sui prodotti alimentari o mangimi trattati siano prevedibilmente superiori a quelle che ricorrono in natura o in un diverso stato fenotipico.

In conformità con la direttiva 91/414/CEE, la conclusione in merito alla differenza tra concentrazioni naturali e un'elevata concentrazione dovuta al trattamento a base di microrganismi deve essere fondata su dati sperimentali e non su estrapolazioni o calcoli ricavati da modelli.

Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.

Se le informazioni di cui al punto 6.1 sembrano rivelare la persistenza di quantità significative di microrganismi nei o sui prodotti trattati, si dovranno analizzare i possibili effetti sull'uomo e/o sugli animali, tranne nel caso che le informazioni di cui alla sezione 5 dimostrino che i microrganismi e i loro metaboliti o i prodotti di degradazione non sono pericolosi per l'uomo in concentrazioni e in forme come quelle risultanti da un uso autorizzato.

La persistenza di residui vitali richiede particolare attenzione se dai paragrafi 2.3, 2.5 o dalla sezione 5 è emersa un'infettività o una patogenicità nei mammiferi, o se qualsiasi altro elemento induce a sospettare un rischio per i consumatori o per i lavoratori. In questo caso, le autorità competenti possono esigere che vengano condotti studi analoghi a quelli descritti nella parte A.

Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.

6.3. Sintesi e valutazione del comportamento dei residui sulla base dei dati di cui ai punti 6.1-6.2

Se del caso, si forniranno opportune informazioni sulla persistenza e la moltiplicazione del microrganismo in tutti i comparti ambientali, salvo che si possa dimostrare l'improbabilità che un particolare comparto ambientale sia esposto al microrganismo. Particolare attenzione sarà rivolta:

Si indicheranno le quantità stimate del microrganismo durante un lasso di tempo successivo all'uso del prodotto nelle condizioni d'impiego raccomandate.

Si registreranno i dati sull'attività e sulla dinamica della popolazione in diversi campioni di suolo, coltivato e non, rappresentativi dei suoli tipici delle vari regioni della Comunità in cui il prodotto è utilizzato o se ne prevede l'uso. Per la scelta del suolo, la raccolta e la manipolazione dei campioni, ci si atterrà alle indicazioni che figurano nella parte A, punto 7.1, Introduzione. Se l'organismo in esame va utilizzato in associazione con altri materiali (per esempio lana di roccia), questi vanno inclusi nello spettro analitico.

Si registreranno i dati sull'attività e sulla dinamica della popolazione in sistemi idrici e di sedimentazione naturale, alla luce e al buio.

In caso di rischio sospetto per gli operatori, i lavoratori o gli astanti, si raccoglieranno informazioni sulle concentrazioni nell'aria.

Deve essere valutata la possibilità di diffusione del microrganismo e dei suoi prodotti di degradazione nei vari comparti ambientali, salvo se si può dimostrare l'improbabilità che un particolare comparto ambientale sia esposto al microrganismo. In questo contesto, rivestono particolare interesse l'uso prescritto (pieno campo o serra, applicazione al suolo o sulle colture), le fasi del ciclo vitale, la presenza di vettori, la persistenza e la capacità dell'organismo di colonizzare habitat adiacenti.

La diffusione, la persistenza e le probabili distanze di trasporto richiedono particolare attenzione qualora siano emerse tossicità, infettività o patogenicità, oppure qualsiasi elemento induca a sospettare un rischio per l'uomo, gli animali o l'ambiente. In questo caso, le autorità competenti possono esigere che vengano condotti studi analoghi a quelli descritti nella parte A. Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l'infettività e la patogenicità per gli uccelli.

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l'infettività e la patogenicità per gli organismi acquatici.

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l'infettività e la patogenicità per i pesci.

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l'infettività e la patogenicità per gli invertebrati di acqua dolce.

Devono essere presentate informazioni sulla crescita delle alghe, sul tasso di accrescimento e sulla capacità di recupero.

Devono essere presentate informazioni circa gli effetti sui vegetali diversi dalle alghe.

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l'infettività e la patogenicità per le api.

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l'infettività e la patogenicità per gli artropodi diversi dalle api. La scelta delle specie da esaminare sarà determinata dall'uso potenziale del prodotto fitosanitario (per esempio, applicazione sulle foglie o al suolo). Particolare attenzione dev'essere rivolta agli organismi utilizzati per la lotta biologica e agli organismi che svolgono un ruolo importante nella difesa integrata contro i parassiti.

Devono essere presentate informazioni sulla tossicità, l'infettività e la patogenicità per i lombrichi.

Dev'essere documentato l'impatto su microrganismi non bersaglio rilevanti e sui loro predatori (per esempio protozoi per inoculazione batterica). Per decidere se siano necessari studi supplementari, bisognerà ricorrere al parere di esperti. Ai fini di tale decisione, entreranno in considerazione le informazioni disponibili a titolo della presente e di altre sezioni, in particolare i dati sulla specificità del microrganismo e sull'esposizione prevista. Utili informazioni potranno essere ricavate anche dalle osservazioni condotte nell'ambito delle prove di efficacia. Particolare attenzione sarà rivolta agli organismi utilizzati nella difesa integrata delle colture.

Ulteriori studi potrebbero vertere sugli effetti acuti esaminati su altre specie o in altri processi (ad esempio i sistemi fognanti), oppure su fasi superiori come quella cronica, subletale o riproduttiva in organismi non bersaglio selezionati.

Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.

Si dovrà eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati relativi all'impatto sull'ambiente, secondo le direttive impartite dalle autorità competenti degli Stati membri per quanto riguarda il formato di tali sintesi e valutazioni. Vi dovrà figurare una valutazione particolareggiata e critica di tali dati, tenendo conto dei pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisionali, con particolare riferimento ai rischi, reali o eventuali, per l'uomo e per gli animali, unitamente ad indicazioni sulla portata, la qualità e l'affidabilità della base di dati. In particolare, si dovranno considerare i seguenti aspetti:

REQUISITI DEL DOSSIER DA PRESENTARE AI FINI DELL'ACCETTAZIONE DI UN PRODOTTO FITOSANITARIO

Le informazioni fornite, ivi comprese quelle relative alla sostanza(e) attiva(e), devono essere sufficienti a identificare con precisione i preparati e a definirli in funzione delle loro caratteristiche e della loro natura. Le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutti i prodotti fitosanitari, salvo in caso di indicazione diversa.

Dev'essere indicato il nome e l'indirizzo del richiedente (indirizzo permanente nella Comunità) nonché il nome, la qualifica, i numeri di telefono e di telefax della persona da contattare.

Inoltre, nei casi in cui il richiedente disponga di un ufficio, agenzia o rappresentanza nello Stato membro nel quale viene richiesta l'autorizzazione, dev'essere indicato il nome e l'indirizzo dell'ufficio locale, agenzia o rappresentanza, nonché il nome, la qualifica, il numero di telefono e di telefax della persona da contattare.

1.2. Fabbricante del prodotto fitosanitario e della(e) sostanza(e) attiva(e) (nome, indirizzo, ecc. compresa l'ubicazione dello stabilimento)

Dev'essere indicato il nome e l'indirizzo del fabbricante del preparato e di ogni sostanza attiva in esso contenuta, nonché il nome e l'indirizzo di ogni stabilimento nel quale viene fabbricato il preparato e la sostanza attiva. Per ciascuno di essi dev'essere indicato un punto di contatto (di preferenza un punto di contatto centrale con nome, numero di telefono e di telefax).

Se la sostanza attiva proviene da un fabbricante che non abbia indicato precedentemente i dati conformi all'allegato II, devono essere fornite una dichiarazione circa la purezza nonché informazioni particolareggiate sulle impurezze, conformemente all'allegato II.

1.3. Nome commerciale o nome proposto e, se del caso, numero di codice (sigla sperimentale)

Devono essere indicati tutti i nomi commerciali precedenti, attuali e quelli proposti, nonché i numeri di codice (sigle sperimentali) del preparato. Nei casi in cui i nomi commerciali e i numeri di codice in questione si riferiscono a preparati simili, ma non identici (anche obsoleti), devono essere precisate le differenze eistenti. (Il nome commerciale proposto non deve poter essere confuso con il nome commerciale dei prodotti fitosanitari già registrati).

1.4. Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del preparato [sostanza(e) attiva(e) e coformulanti]

1.5. Stato fisico e natura del preparato (concentrato emulsionabile, polvere bagnabile, soluzione, ecc.)

La funzione del prodotto dev'essere indicata usando una delle seguenti definizioni:

Dev'essere determinata la conformità dei prodotti fitosanitari, per i quali viene richiesta l'autorizzazione, alle rispettive specifiche FAO convenute dal «Gruppo di esperti sulle specifiche dei pesticidi» del gruppo di esperti FAO su specifiche dei pesticidi, requisiti di registrazione e standard di applicazione. Eventuali divergenze dalle specifiche FAO devono essere dettagliate e giustificate.

Deve essere fornita una descrizione dell'eventuale colore e odore, nonché dello stato fisico del preparato.

2.3. Punto di infiammabilità ed altre indicazioni sull'infiammabilità o autocombustione

Il punto di infiammabilità di liquidi contenenti solventi infiammabili dev'essere definito conformemente al metodo CEE A 9. Deve essere indicata l'infiammabilità dei preparati solidi e dei gas, determinata conformemente ai metodi CEE A 10, A 11 o A 12, a seconda del caso. L'autocombustibilità dei preparati deve essere determinata — e indicata anch'essa — conformemente ai metodi CEE A 15 o A 16, a seconda dei casi, e/o, se necessario, al UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, capitolo 14, n. 14.3.4).

Effetti della luce, della temperatura e dell'umidità sulle caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario

Le caratteristiche tecniche del preparato devono essere specificate per poter decidere circa la sua accettabilità.

La bagnabilità di preparati solidi che devono essere diluiti (polveri bagnabili, polveri idrosolubili, granulati idrosolubili e granulati idrodispersibili) dev'essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 53.3.

La persistenza della schiumosità di preparati che devono essere diluiti in acqua dev'essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 47.

La stabilità delle diluizione di prodotti idrosolubili dev'essere definita conformemnte al metodo CIPAC MT 41.

Per verificare che le polveri idonee alla polverizzazione abbiano le particelle di dimensioni tali da poter essere facilmente applicate, una prova di setacciamento a secco dev'essere effettuata con il metodo CIPAC MT 59.1.

Nel caso di prodotti idrodispersibili, una prova di setacciamento a umido dev'essere eseguita con il metodo CIPAC MT 59.3 o MT 167, a seconda dei casi.

2.8.6. Distribuzione granulometrica della particelle (polveri atte a essere polverizzate e bagnabili, granuli), contenuto di polvere/frazioni fini (granuli), attrito e friabilità (granuli)

2.8.8. Fluidità, capacità di versamento (sciacquabilità) e capacità di polverizzazione

2.9. Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti, compresi quelli fitosanitari, per i quali si chiede l'autorizzazione all'uso combinato

Nel caso di preparati per il trattamento di semi, occorre studiare la distribuzione e l'aderenza riportandone i dati ottenuti; all'uopo, per quanto riguarda la distribuzione, si deve applicare il metodo CIPAC MT 175.

3.1. Campi di impiego [ad es. in campo, in colture protette (serra), per la conservazione di prodotti vegetali, per giardinaggio domestico]

Il campo o i campi di impiego, quelli attuali e quelli proposti, per i preparati contenenti la sostanza attiva devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti:

3.2. Effetti sugli organismi nocivi, ad esempio veleno per contatto, per inalazione, per ingestione, micotossico o micostatico, ecc, sistemico o no nelle piante

È necessario indicare altresì se il prodotto si trasferisca o meno nelle piante.

3.3. Dettagli sull'uso previsto, per esempio tipi di organismi nocivi controllati e/o piante o prodotti vegetali da proteggere

Se del caso, è necessario indicare gli effetti ottenuti, ad esempio eliminazione dei germogli, ritardo della maturazione, riduzione della lunghezza dei gambi, miglioramento della fertilizzazione, ecc.

Per ogni metodo di applicazione e per ciascun uso, è necessario indicare la dose unitaria di applicazione, esprimendola in g oppure kg di preparato e di sostanza attiva per ha, m2 o m3.

Le dosi di applicazione devono essere normalemente espresse in g oppure kg/ha o in kg/m3 oppure, se del caso, in g o kg/t; per colture protette e per il giardinaggio domestico le dosi devono essere espresse in g oppure kg/100 m2 o in g oppure kg/m3.

3.5. Concentrazione della sostanza attiva nel materiale usato (ad es. concentrazione percentuale nello spray diluito, nelle esche o semi trattati)

Il tenore di sostanza attiva deve essere indicato, se del caso, in g/l, g/kg, mg/kg oppure g/t.

Le modalità d'applicazione che si propongono devono essere descritte accuratamente, indicando il tipo di apparecchiatura che deve essere eventualmente usata, nonché il tipo e il volume di diluente da usare per unità di area o volume.

Deve essere riferito il numero massimo di applicazioni e la loro durata. Se del caso, vanno indicati altresì gli stadi di crescita della coltura o del vegetale da proteggere e gli stadi di sviluppo degli organismi dannosi. Se possibile, è necessario stabilire anche l'intervallo tra le varie applicazioni, esprimendolo in giorni.

Deve essere precisata infine la durata della protezione per ciascuna applicazione nonché per il numero massimo di applicazioni da effettuare.

3.8. Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti fitotossici sulle colture successive

Se del caso, è necessario indicare i periodi minimi di attesa compresi tra l'ultima applicazione e la semina o la piantagione di colture successive, in modo da evitare effetti fitotossici su dette colture, partendo dalla data di cui al paragrafo 6.6.

È necessario indicare le eventuali limitazioni di scelta delle colture successive.

È necessario fornire le proposte di istruzioni per l'uso del preparato, che dovranno essere stampate su etichette e fogli illustrativi.

4.1. Imballaggio (tipo, materiali, dimensioni, ecc.), compatibilità del preparato con i materiali proposti per l'imballaggio

Devono essere descritte dettagliatamente le procedure di pulitura riguardanti tanto l'attrezzatura di applicazione, quanto gli indumenti di protezione. Dev'essere determinata l'efficacia della procedura di pulitura.

4.3. Tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per salvaguardare l'uomo, il bestiame e l'ambiente

Le informazioni fornite devono essere basate e confermate dai dati relativi alla sostanza o alle sostanze attive, indicati ai punti 7 e 8.

4.4. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio

È necessario indicare i metodi e le precauzioni di manipolazione (dettagliate) raccomandati per l'immagazzinamento, tanto a livello di magazzino, quanto a livello di utilizzatori, per il trasporto e in caso di incendio fornendo, qualora esistano, dati sui prodotti di combustione. Devono essere precisati gli eventuali rischi e i metodi e le procedure necessari a ridurli al minimo. Devono essere indicate le procedure che evitano o riducono al minimo la produzione di rifiuti o di residui.

Se del caso, deve essere effettuata una valutazione conforme alla procedura ISO—TR 9122.

Se del caso, occorre precisare il tipo e le caratteristiche degli indumenti ed attrezzature di protezione consigliati. I dati indicati devono essere sufficienti per valutarne l'adeguatezza e l'efficacia in condizioni reali di utilizzazione (per es. in campo o in serra).

È necessario indicare le procedure dettagliate che devono essere seguite in caso di emergenza, durante il trasporto, l'immagazzinamento o l'uso del prodotto; esse devono comprendere:

4.6. Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fitosanitario e dell'imballaggio

Le procedure per la distruzione e la decontaminazione devono essere disponibili tanto per quantitativi limitati (a livello di utilizzatore) quanto per quantitativi più ingenti (a livello di magazzino). Le procedure devono essere coerenti alle vigenti disposizioni riguardanti lo smaltimento dei rifiuti, anche tossici. I mezzi di smaltimento proposti non devono avere conseguenze inaccettabili sull'ambiente ed essere i più convenienti e pratici possibile.

Devono essere descritte, nei casi in cui sia possibile applicarle, le procedure di neutralizzazione (ad es. reazioni con alcali in modo da formare composti meno tossici) in caso di perdite accidentali. È necessario fornire una valutazione sperimentale o teorica dei prodotti che si ottengono con la neutralizzazione.

In molti casi, il metodo preferibile, oppure l'unico possibile, per eliminare in modo sicuro sostanze attive nonché i prodotti fitosanitari che le contengono, materiali oppure imballaggi contaminati, consiste nell'incenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato.

Se il tenore di alogeni contenuti nella sostanza o nelle sostanze attive del preparato è superiore al 60 %, è necessario indicare il comportamento pirolitico della sostanza attiva in condizioni controllate (ivi inclusi, se del caso, la produzione di ossigeno ed il tempo di permanenza) a 800 oC, nonché il tenore di dibenzo-p-diossine e di dibenzofurani polialogenati nei prodotti di pirolosi. Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate ai fini di uno smaltimento non pericoloso.

È necessario descrivere accuratamente altri metodi per lo smaltimento di prodotti fitosanitari, imballaggi e materiali contaminati e fornire dati atti a determinare l'efficacia e la sicurezza di siffatti metodi.

Il presente capitolo verte esclusivamente sui metodi analitici richiesti per il controllo post-registrazione e per la sorveglianza.

Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informazioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie.

Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e basati sull'impiego di apparecchiature comunemente disponibili.

Impurezze:	qualsiasi componente diverso dalla sostanza attiva pura presente nella sostanza attiva prodotta (compresi gli isomeri inattivi) risultante dal procedimento di fabbricazione o dalla degradazione durante la conservazione.
Impurezze rilevanti:	impurezze aventi rilevanza tossicologica e/o ecotossicologica o ambientale.
Metaboliti:	i metaboliti comprendono i prodotti risultanti dalla degradazione o dalla reazione della sostanza attiva.
Metaboliti rilevanti:	metaboliti aventi rilevanza tossicologica e/o ecotossicologica o ambientale.

I metodi analitici per la determinazione dei residui devono essere presentati, a meno che non risulti giustificata l'applicazione dei metodi già presentati conformemente all'allegato II, paragrafo 4, punto 4.2.

I dati forniti devono essere sufficienti per consentire una valutazione del prodotto fitosanitario. Deve essere possibile in particolare valutare la natura e l'ampiezza dei vantaggi che procura l'impiego del preparato, raffrontandoli con quelli di idonei prodotti di riferimento eventualmente esistenti e con i limiti di nocività, e definire le condizioni di utilizzazione.

Il numero di prove da effettuare e descrivere dipende principalmente da fattori quali le conoscenze circa le proprietà della sostanza o delle sostanze attive presenti e dalla diversità delle circostanze in cui si opera, compresi la variabilità delle condizioni fitosanitarie, le differenze climatiche, la disparità di pratiche agricole, l'uniformità delle colture, il modo di applicazione, il tipo di organismo nocivo e il tipo di prodotto fitosanitario.

Deve essere ottenuto e presentato un numero di dati sufficienti per confermare che i modelli stabiliti sono validi nelle regioni e nelle circostanze, suscettibili di presentarsi in tali regioni, per le quali l'impiego del prodotto va raccomandato. Se un richiedente sostiene l'inutilità di procedere a prove in una o più delle regioni proposte in quanto vi prevalgono condizioni comparabili a quelle di regioni nelle quali sono già state effettuate analoghe prove, il medesimo richiedente deve fornire prove documentali che attestino tale comparabilità.

Per valutare eventuali variazioni stagionali, devono essere ottenuti e presentati dati sufficienti per confermare l'efficacia dei prodotti fitosanitari in ogni regione agronomica e climatica e per ogni determinata coltura (o produzione)/combinazione di organismi nocivi. Normalmente devono venir descritte prove di efficacia o eventualmente di fitotossicità effettuate almeno nel corso di due campagne.

Se a giudizio del richiedente le prove della prima campagna confermano il valore delle dichiarazioni fatte in base ad un'estrapolazione dei risultati ottenuti per altre colture, per altre produzioni o in altre situazioni, ovvero ottenuti da altre prove condotte con preparati molto simili, deve essere fornita una giustificazione, considerata accettabile dall'autorità competente, in base alla quale nella seconda campagna non vengono effettuate altre prove. Al contrario, se a causa delle condizioni climatiche o fitosanitarie oppure per altre ragioni i dati ottenuti in una determinata campagna presentano un valore limitato per il giudizio sull'efficacia, altre prove devono essere effettuate e descritte in una o più campagne successive.

Qualora l'autorità competente ne faccia richiesta, devono venir presentate brevi relazioni sull'esecuzione di prove preliminari, comprendenti studi relativi alla valutazione in pieno campo e in serra dell'attività biologica e delle determinazioni dei diversi dosaggi del prodotto fitosanitario e delle sostanze attive in esso contenute. Tali relazioni costituiranno una fonte supplementare di informazioni per l'autorità competente all'atto della valutazione del prodotto fitosanitario. La mancata trasmissione di tali informazioni dev'essere giustificata in modo considerato accettabile dall'autorità competente.

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere di valutare il livello, la durata e l'uniformità dell'azione di lotta, di protezione o di altri effetti svolti dal prodotto fitosanitario, procedendo eventualmente ad un confronto con adeguati prodotti di riferimento eventualmente esistenti.

Una prova prende normalmente in considerazione tre parametri: il prodotto da provare, il prodotto di riferimento e un controllo non trattato.

Le prestazioni di un prodotto fitosanitario devono essere esaminate in rapporto a quelle di adeguati prodotti di riferimento se esistono. Per adeguato prodotto di riferimento si intende un prodotto fitosanitario autorizzato che si sia rivelato sufficientemente efficace se utilizzato in condizioni agronomiche, fitosanitarie e ambientali (anche climatiche) analoghe a quelle prevalenti nella zona di prevista utilizzazione. Di norma il tipo di formulazione, gli effetti sugli organismi nocivi, lo spettro di azione e il modo di applicazione dovrebbero essere vicini a quelli del prodotto fitosanitario oggetto della prova.

I prodotti fitosanitari devono essere provati in condizioni per le quali sia stata dimostrata una presenza dell'organismo nocivo tale da determinare effetti negativi (resa, qualità, utile di gestione) su una coltura o una superficie non protetta o su piante o prodotti vegetali non trattati, oppure in condizioni contraddistinte da una diffusione dell'organismo nocivo tale da consentire comunque una valutazione del prodotto fitosanitario.

Le prove intese ad ottenere dati su prodotti fitosanitari destinati alla lotta contro organismi nocivi devono indicare il livello dei risultati ottenuti nei confronti delle specie di organismi nocivi in causa o di specie rappresentative di gruppi indicati come bersaglio. Le prove devono riguardare la varie fasi di crescita o il ciclo vitale delle specie nocive, se tale aspetto assume particolare rilievo, e i vari ceppi o razze, se è probabile che presentino diversi gradi di sensibilità.

Analogamente, le prove volte a ricavare dati sui prodotti fitosanitari che agiscono quali regolatori di crescita devono indicare l'entità degli effetti sulla specie da trattare e comprendere un'indagine sulle varie reazioni di un campione rappresentativo della gamma di cultivar per il trattamento delle quali il prodotto è proposto.

Per valutazione dell'efficacia ai vari dosaggi, alcune prove devono prevedere l'applicazione di dosi inferiori a quella raccomandata, in modo da determinare se quest'ultima è effettivamente la dose minima necessaria per ottenere gli effetti desiderati.

La durata degli effetti del trattamento deve essere valutata in base alla capacità di tenere sotto controllo l'organismo nocivo bersaglio oppure, a seconda dei casi, in base all'incidenza sulle piante o sui prodotti vegetali trattati. Qualora sia raccomandato di procedere a più di un'applicazione, devono venir riferiti i risultati di prove che determinano la durata degli effetti di una applicazione, il numero di applicazioni necessarie e l'intervallo ottimale tra le stesse.

Dev'essere dimostrato che il dosaggio, i tempi e il metodo di applicazione raccomandati consentono di ottenere risultati adeguati in materia di lotta o di protezione, oppure di conseguire gli effetti voluti in tutte le condizioni in cui probabilmente verrà impiegato il prodotto.

Salvo nel caso in cui precise indicazioni inducano a ritenere improbabile una significativa riduzione delle prestazioni di un prodotto fitosanitario a causa di fattori ambientali quali la temperatura o le precipitazioni, l'incidenza di tali fattori sull'azione del prodotto deve essere studiata e descritta, soprattutto se essi notoriamente condizionano l'azione di prodotti chimicamente affini.

Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta raccomandazioni relative all'impiego del prodotto fitosanitario di cui trattasi unitamente ad uno o più altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, devono essere fornite informazioni riguardanti gli effetti ottenuti da tale impiego combinato.

Le prove devono essere concepite in modo da consentire l'esame degli aspetti specifici, limitare al minimo le conseguenze di causali difformità tra diverse parti di un singolo sito e permettere un'analisi statistica dei risultati che vi si prestano. La concezione, l'analisi e la relazione delle prove devono essere conformi alle istruzioni 152 e 181 dell'Organizzazione europea e mediterranea per la protezione delle piante (OEPP). La relazione deve contenere una valutazione critica particolareggiata dei dati.

Le prove devono venir eseguite conformemente alle pertinenti istruzioni OEPP, se esistono, oppure, ove lo Stato membro nel quale ha luogo la prova lo richieda, conformemente ad un disciplinare che rispetti almeno le esigenze indicate nella pertinente istruzione OEPP.

Si deve procedere ad un'analisi statistica dei risultati che vi si prestano, adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo da consentire l'esecuzione di tale analisi.

Devono essere comunicati i dati di laboratorio e le informazioni eventualmente raccolte in loco riguardanti la comparsa e lo sviluppo, in popolazioni di organismi nocivi, di fenomeni di resistenza o di resistenza crociata alla sostanza o alle sostanze attive, ovvero a sostanze attive correlate. Anche se non riguardano direttamente gli usi per i quali l'autorizzazione è chiesta o deve essere rinnovata (diverse specie di organismi nocivi o diverse colture), le informazioni eventualmente disponibili devono comunque essere fornite, in quanto possono dare un'indicazione circa la probabilità che forme di resistenza si sviluppino nella popolazione bersaglio.

Se esistono elementi certi o informazioni in base ai quali si possa ritenere che, in condizioni di utilizzazione commerciale, sia probabile lo sviluppo di forme di resistenza, deve essere chiarito ed illustrato il tipo di sensibilità che la popolazione dell'organismo nocivo considerato presenta nei confronti del prodotto fitosanitario. In tali casi deve anche essere indicata una strategia operativa atta a limitare le probabilità di comparsa di resistenza o resistenza crociata nelle specie bersaglio.

6.4. Incidenza sulla resa quantitativa e/o qualitativa delle piante o dei prodotti vegetali trattati

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione della possibile comparsa di sapori, odori o altri aspetti qualitativi in piante o prodotti vegetali sottoposti a trattamento con il prodotto fitosanitario considerato.

La possibilità di comparsa di sapori od odori in prodotti vegetali alimentari deve essere determinata e descritta quando:

L'incidenza dei prodotti fitosanitari su altri aspetti qualitativi delle piante o dei prodotti vegetali trattati deve essere determinata e descritta quando:

Le prove dovrebbero essere in primo luogo realizzate sulle principali colture per le quali è previsto l'uso del prodotto fitosanitario, attenendosi, ove del caso, alle condizioni di impiego stabilite, ma somministrando una quantità doppia rispetto a quella normale. Se si osservano effetti è necessario ripetere le prove a dosaggio normale.

La portata delle ricerche necessarie su altre colture dipenderà dalla similitudine con le colture principali già oggetto di prove, dalla quantità e dalla qualità dei dati disponibili per dette colture principali, nonché, ove del caso, dall'analogia tra le modalità di utilizzazione del prodotto fitosanitario e tra i metodi di lavorazione dei prodotti coltivati. Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di formulazione da autorizzare.

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione della possibile comparsa, dopo il trattamento con il prodotto fitosanitario, di conseguenze negative per i processi di trasformazione o per la qualità dei prodotti che se ne ricavano.

Se le piante o i prodotti vegetali trattati sono normalmente destinati a subire un processo di trasformazione quale la vinificazione, la produzione di birra o la panificazione e se al momento del raccolto è ancora significativamente presente qualche residuo, la possibilità che vi siano effetti negativi deve essere determinata e descritta quando:

Di norma è sufficiente effettuare una prova con il principale tipo di formulazione da autorizzare.

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e di eventuali flessioni delle rese o perdite di magazzinaggio riscontrate per le piante o i prodotti vegetali trattati.

Ove del caso, deve essere determinata l'incidenza dei prodotti fitosanitari sulla resa o su aspetti particolari della resa delle piante o dei prodotti vegetali trattati. Analogamente, qualora le piante o i prodotti vegetali trattati siano verosimilmente destinati a essere conservati, deve venir eventualmente determinato l'effetto sulla resa dopo il magazzinaggio, con dati sulla possibile durata di quest'ultimo.

Questa informazione è normalmente ottenuta nell'ambito delle prove condotte conformemente al punto 6.2.

6.5. Fitotossicità nei confronti delle piante (varie cultivar) o prodotti vegetali bersaglio

Le prove devono fornire dati sufficienti per permettere una valutazione dei risultati ottenuti dal prodotto fitosanitario e della possibile comparsa di fenomeni di fitotossicità dopo trattamento con detto prodotto.

Nel caso dei diserbanti o di altri prodotti fitosanitari che danno luogo alla comparsa di effetti negativi, anche se transitori, durante le prove condotte conformemente al punto 6.2, i margini di selettività su colture bersaglio devono essere stabiliti in base all'applicazione di una quantità doppia rispetto a quella raccomandata. Qualora si osservino gravi effetti di fitotossicità occorre determinare le conseguenze dell'applicazione di una dose intermedia.

Se si constata la comparsa di effetti negativi, in merito ai quali viene tuttavia affermato che hanno carattere transitorio o marginale rispetto ai vantaggi determinati dall'impiego del prodotto fitosanitario, è necessario fornire elementi atti a comprovare una tale affermazione. Ove del caso devono essere forniti dati relativi alle rese.

L'innocuità di un prodotto fitosanitario nei confronti delle principali cultivar dei principali vegetali per i quali è raccomandato deve essere dimostrata fornendo anche ragguagli in merito agli effetti riconducibili alla fase di accrescimento, al vigore vegetativo e ad altri fattori che possono influenzare la sensibilità ai danni o alle lesioni.

Qualora venga proposto di riportare sull'etichetta raccomandazioni relative all'impiego del prodotto fitosanitario di cui trattasi unitamente ad uno o a più altri prodotti fitosanitari o coadiuvanti, le disposizioni di cui ai paragrafi precedenti si applicano al miscuglio.

Osservazioni della fitotossicità devono essere svolte nell'ambito delle prove previste al punto 6.2.

Gli effetti di fitotossicità eventualmente osservati devono essere accuratamente valutati e registrati conformemente all'istruzione OEPP 135 oppure, ove lo Stato membro nel quale ha luogo la prova lo richiede, conformemente ad un disciplinare che rispetti almeno le esigenze indicate in detta istruzione OEPP.

Si deve procedere ad un'analisi statistica dei risultati che vi si prestano, adeguando eventualmente il disciplinare di prova in modo da consentire l'esecuzione di tale analisi.

6.6. Osservazioni riguardanti effetti collaterali indesiderabili o non voluti, ad esempio su organismi utili o su organismi diversi dagli organismi bersaglio, sulle colture successive, su altre piante o parti di piante trattate utilizzate a fini di moltiplicazione (ad esempio sementi, talee o stoloni)

Devono venir forniti dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti negativi derivanti alle colture successive da un trattamento con il prodotto fitosanitario.

Se i dati ottenuti conformemente alla sezione 9, punto 9.1, indicano che quantità significative di residui della sostanza attiva, dei suoi metaboliti o prodotti della degradazione che hanno o possono avere un'attività biologica nei confronti delle colture successive permangono nel suolo o in sostanze vegetali quali paglia o materia organica fino alla fase della semina o della piantagione di eventuali colture successive, devono essere presentate osservazioni riguardanti i potenziali effetti per la normale gamma di colture successive.

Devono venir forniti dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti derivanti ad altre piante, comprese quelle di colture limitrofe, a seguito di un trattamento con il prodotto fitosanitario.

Devono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti negativi per altre piante, comprese quelle della normale gamma di colture limitrofe, quando vi siano indicazioni che il prodotto fitosanitario potrebbe entrare in contatto con tali piante a seguito di uno spostamento di vapori.

6.6.3. Incidenza sulle piante o sui prodotti vegetali trattati da utilizzare a fini di moltiplicazione

Devono venir forniti dati sufficienti per permettere una valutazione dei possibili effetti negativi derivanti da un trattamento con il prodotto fitosanitario alle piante o ai prodotti vegetali da utilizzare a fini di moltiplicazione.

Devono essere presentate osservazioni riguardanti gli effetti dei prodotti fitosanitari sulle parti di piante utilizzate a fini di moltiplicazione, salvo nel caso in cui gli impieghi proposti escludano l'utilizzazione su colture destinate, a seconda dei casi, alla produzione di sementi, di talee, di stoloni o di tuberi destinati alla piantagione:

6.6.4. Incidenza su organismi utili e su altri organismi diversi dagli organismi bersaglio

Qualsiasi effetto, positivo o negativo, sull'incidenza di altri organismi nocivi, osservata nel quadro di prove condote conformemente a quanto stabilito nella presente sezione, deve essere segnalato, al pari di qualsiasi incidenza osservata sull'ambiente, in particolare sulla flora e sulla fauna selvatiche e su organismi utili.

Deve venir presentato un riassunto di tutti i dati e le informazioni forniti a norma dei punti da 6.1 a 6.6, unitamente ad una valutazione dettagliata e critica dei medesimi dati, tenendo conto in particolare dei vantaggi offerti dal prodotto fitosanitario, degli effetti negativi che causa o che potrebbe causare e delle misure necessarie per evitare o ridurre al minimo tali effetti negativi.

Per una corretta valutazione della tossicità dei preparati devono essere disponibili informazioni sufficienti sulla tossicità acuta, sul'irritazione e sulla sensibilizzazione della sostanza attiva. Se possibile, occorre presentare altre informazioni sul modo dell'azione tossica, sul profilo tossicologico e su tutti gli altri aspetti tossicologici della sostanza attiva.

Gli studi e i dati da fornire devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti di un'esposizione unica al prodotto fitosanitario e, in particolare, stabilire o indicare

Sebbene l'interesse principale debba riguardare la possibilità di valutare i livelli di tossicità, i dati ottenuti devono anche consentire di classificare il prodotto fitosanitario in conformità della direttiva 78/631/CEE. I dati ottenuti dai test di tossicità acuta sono di particolare utilità per valutare i possibili rischi conseguenti ad incidenti.

Per i prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva deve sempre essere effettuato un test di tossicità acuta orale, a meno che il richiedente motivi debitamente, con pieno convincimento dell'autorità competente, che può essere invocato l'articolo 3, paragrafo 2, della direttiva 78/631/CEE.

Il test dev'essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE, metodo B1 o B1 bis.

Per i prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva deve sempre essere effettuato un test di tossicità cutanea acuta, a meno che il richiedente motivi debitamente, con pieno convincimento della competente autorità, che può essere invocato l'articolo 3, paragrafo 2, della direttiva 78/631/CEE.

Il test dev'essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE, metodo B3.

Dal test si dovrà ottenere la tossicità inalatoria nel ratto del prodotto fitosanitario o dei fumi da esso provocati.

Il test dev'essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE, metodo B2.

Il test deve condurre a stabilire l'irritabilità cutanea del prodotto fitosanitario e l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.

L'irritabilità cutanea del prodotto fitosanitario deve essere determinata, salvo nei casi in cui è probabile, come indicato nella disciplinare per le prove, che si possano produrre gravi effetti cutanei o che si possano escludere effetti.

Il test dev'essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE, metodo B4.

Il test deve poter stabilire l'irritabilità oculare del prodotto fitosanitario e l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.

Il test di irritabilità oculare deve essere effettuato, salvo qualora risulti probabile, come indicato nella disciplinare per le prove, che si possono produrre gravi effetti sugli occhi.

Il test di irritabilità oculare deve essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE, metodo B5.

Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare il potenziale del prodotto fitosanitario a provocare reazioni di sensibilizzazione cutanea.

Il test dev'essere effettuato sempre, salvo nel caso in cui la sostanza o le sostanze attive o i coformulanti abbiano notoriamente proprietà di sensibilizzazione.

Il test dev'essere effettuato conformemente alla direttiva 92/69/CEE, metodo B6.

7.1.7. Studi complementari sull'utilizzazione di più prodotti fitosanitari associati

In taluni casi può essere necessario effettuare gli studi indicati dal punto 7.1.1 al punto 7.1.6 per l'utilizzazione combinata di prodotti fitosanitari qualora sull'etichetta del prodotto siano indicati dei requisiti di utilizzazione in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con attrezzature ausiliarie come, ad esempio, contenitori di miscelazione. Le decisioni circa la necessità di effettuare studi comlementari devono essere prese caso per caso, tenendo conto dei risultati degli studi di tossicità acuta sui singoli prodotti fitosanitari, della possibilità di esposizione all'associazione dei prodotti in questione e dei dati disponibili o dell'esperienza pratica di questi prodotti o di prodotti analoghi.

Nella misurazione dell'esposizione ad un prodotto fitosanitario nell'aria della zona di respirazione di operatori, astanti o lavoratori occorre tener conto dei requisiti dei metodi di misurazione descritti nell'allegato II bis della direttiva 80/1107/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1980, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un'esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici durante il lavoro ( 42 ).

I rischi per gli utilizzatori di prodotti fitosanitari dipendono dalle loro proprietà fisiche, chimiche e tossicologiche nonché dal tipo di prodotto stesso (diluito/non diluito) e dalla via, dal grado e dalla durata dell'esposizione. È necessario ottenere ed indicare dati ed informazioni sufficienti per poter valutare il grado dell'esposizione probabile (nelle condizioni proposte di utilizzazione) alle sostanze attive e/o ai composti di interesse tossicologico presenti nel prodotto fitosanitario. Occorre inoltre fornire degli elementi di base per poter stabilire le opportune misure di protezione, ivi incluse le adeguate attrezzature di protezione personale che devono essere utilizzate dagli operatori e quindi specificate sull'etichetta.

Occorre presentare una valutazione della probabile esposizione degli operatori nelle condizioni proposte di utilizzazione, applicando, se disponibile, un adeguato modello di calcolo.

Per ciascun tipo di metodo e di apparecchiatura d'applicazione proposti per il prodotto fitosanitario deve essere fatta una valutazione dell'esposizione, tenendo conto dei requisiti derivanti dall'applicazione delle disposizioni relative alla classificazione e all'etichettatura della direttiva 78/631/CEE, per quanto riguarda la manipolazione del prodotto diluito o non diluito, nonché tenendo conto dei vari tipi e dimensioni dei contenitori da utilizzare, delle operazioni di miscelazione e di caricamento, dell'applicazione del prodotto fitosanitario, delle condizioni climatiche ed eventualmente anche delle operazioni di pulizia e di manutenzione abituale dell'apparecchiatura utilizzata per l'applicazione.

In primo luogo dev'essere fatta una valutazione nell'ipotesi che l'operatore non utilizzi alcuna attrezzatura di protezione personale.

Se del caso, occorre fare una seconda valutazione nell'ipotesi che l'operatore utilizzi un'attrezzatura efficace, facilmente reperibile e di utilizzazione pratica. Per tale valutazione, occorrerà tener conto anche delle eventuali misure di protezione indicate sull'etichetta.

Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare l'esposizione probabile degli operatori nelle condizioni di utilizzazione proposte.

Devono essere riportati dati sull'esposizione reale attraverso le relative vie di esposizione, se dalla valutazione del rischio risulta superato un valore limite relativo alla sanità e cioè, ad esempio, se i risultati della valutazione dell'esposizione degli operatori di cui al punto 7.2.1.1 indicano:

Devono essere riportati dati sull'esposizione reale anche quando non sono disponibili opportuni modelli di calcolo o dati adeguati per la valutazione di cui al punto 7.2.1.1.

Nei casi in cui la via di esposizione più importante è quella dermica, occorre effettuare un test di assorbimento cutaneo o uno studio dermico sub-acuto (qualora non già disponibili) poiché si tratta di utili test alternativi per affinare la valutazione di cui al punto 7.2.1.1.

Il test dev'essere effettuato in condizioni realistiche di esposizione tenendo conto delle condizioni di utilizzazione proposte.

Durante l'applicazione dei prodotti fitosanitari, possono esservi esposte anche altre persone presenti in loco occasionalmente. Devono essere riportati dati e informazioni di base sufficienti per poter specificare le opportune condizioni di utilizzazione, ivi inclusda l'esclusione di altre persone dalle zone di applicazione dei prodotti, e le opportune distanze di sicurezza.

Occorre effettuare una valutazione della probabile esposizione degli astanti, nelle condizioni di utilizzazione proposte, applicando, se disponibile, un opportuno modello di calcolo.

Per ogni tipo di metodo d'applicazione, deve essere fatta una valutazione dell'esposizione degli astanti. Tale valutazione dev'essere effettuata assumendo l'ipotesi che gli astanti non utilizzino attrezzature di protezione personale.

Possono essere necessarie misurazioni dell'esposizione tipo degli astanti quando dalle valutazioni risultino motivi di preoccupazione.

Dopo l'applicazione di prodotti fitosanitari, certi lavoratori possono esservi esposti quando operano in locali o su terreni trattati con questi prodotti o manipolano piante o prodotti vegetali trattati e su cui permangono residui di prodotti fitosanitari. Occorre riportare dati e informazioni di base sufficienti per definire opportune misure di protezione, ivi inclusi i periodi di attesa.

Occorre effettuare una valutazione della probabile esposizione dei lavoratori, nelle condizioni di utilizzazione proposte, applicando, se disponibile, un opportuno modello di calcolo.

Per ciascuna coltura e mansione lavorativa deve essere fatta una valutazione dell'esposizione dei lavoratori.

In primo luogo, la valutazione dev'essere fatta utilizzando dati disponibili sull'esposizione probabile assumendo l'ipotesi che il lavoratore non utilizzi attrezzature di protezione personale.

Se del caso, occorre effettuare una seconda valutazione nell'ipotesi che il lavoratore utilizzi attrezzature efficaci, facilmente reperibili e di pratica utilizzazione.

Se del caso, occorre effettuare un'altra valutazione utilizzando dati ottenuti sulla quantità di residui che possono essere rimossi, nelle condizioni di utilizzazione proposte.

Il test deve fornire dati sufficienti per valutare l'esposizione probabile dei lavoratori nelle condizioni di utilizzazione proposte.

Devono essere riportati dati sull'esposizione reale attraverso le relative vie di esposizione se dalla valutazione del rischio risulta superato un valore limite relativo alla sanità e cioè, ad esempio, se i risultati della valutazione dell'esposizione dei lavoratori di cui al punto 7.2.3.1 indicano

Devono essere riportati anche dati sull'esposizione reale qualora non siano disponibili un adeguato modello di calcolo o dati utili per la valutazione di cui al punto 7.2.3.1.

Se la più importante via di esposizione è quella dermica occorre procedere ad un test di assorbimento dermico — se non già disponibile — quale test alternativo utile per affinare la valutazione di cui al punto 7.2.3.1.

Il test dev'essere effettuato in condizioni di esposizione realistiche tenendo conto delle condizioni di utilizzazione proposte.

Il test deve fornire una misura dell'assorbimento della sostanza attiva e dei composti di rilevanza tossicologica attraverso la pelle.

Lo studio dev'essere effettuato se l'esposizione per via dermica risulta significativa e se la valutazione del rischio indica il superamento di un valore limite relativo alla sanità e cioè, ad esempio, se i risultati della valutazione o della misurazione dell'esposizione degli operatori di cui ai punti 7.2.1.1 o, rispettivamente, 7.2.1.2 indicano

Di norma, devono essere riportati i dati di uno studio dell'assorbimento cutaneo sul ratto in vivo. Se, inglobando nella valutazione del rischio i risultati della stima basata sui suddetti dati, permangono risultanze di esposizione eccessiva, può essere necessario eseguire uno studio di assorbimento comparativo in vitro sul ratto e sulla pelle umana.

Occorre basarsi sugli opportuni elementi degli orientamenti OCSE 417. Per l'impostazione degli studi può essere necessario tener conto dei risultati degli studi di assorbimento dermico delle sostanze attive.

Se disponibili, devono essere fornite, per ogni formulante, una copia della notifica e una copia della scheda dei dati di sicurezza presentate nel quadro della direttiva 67/548/CEE del Consiglio e della direttiva 91/155/CEE della Commissione, del 5 marzo 1991, che definisce e fissa, in applicazione dell'articolo 10 della direttiva 88/379/CEE del Consiglio, le modalità del sistema di informazione specifica concernente i preparati pericolosi ( 44 ). Occorre inoltre presentare tutte le altre informazioni esistenti.

8.1. Metabolismo, distribuzione ed espressione del residuo nelle piante o nel bestiame

Occorre effettuare studi supplementari sul metabolismo soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dai dati ottenuti sulla sostanza attiva conformemente ai requisiti di cui all'allegato II, punti 6.1. e 6.2. Può essere questo il caso di colture o bestiame per i quali non sono stati presentati dati nell'ambito di una procedura per l'inclusione di una sostanza attiva nell'allegato I o per i quali tali dati non erano necessari per modificare le condizioni di inclusione nell'allegato I oppure se è prevedibile un metabolismo differente.

Sperimentazioni supplementari sui residui devonmo venire eseguite solo nel caso non sia possibile estrapolare queste informazioni da dati ottenuti sulla sostanza attiva secondo quanto richiesto dall'allegato II, punto 6.3. Ciò potrebbe verificarsi per formulazioni speciali, per metodi speciali di applicazione o per coltivazioni per cui non sono stati presentati dati nell'ambito dell'inclusione della sostanza attiva nell'allegato I, o per cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della sua inclusione nell'allegato I.

Questi studi hanno l'obiettivo di determinare il residuo in prodotti di origine animale derivante da residui contenuti negli alimenti per animali o nelle piante foraggere.

Studi supplementari di alimentazione allo scopo di valutare i livelli massimi di residui per prodotti di origine animale devono venire eseguiti solo nel caso non sia possibile estrapolare queste informazioni da dati ottenuti sulla sostanza attiva secondo quanto richiesto dall'allegato II, punto 6.4. Questo caso potrebbe verificarsi quando venga richiesta l'autorizzazione per piante da foraggio addizionali con la conseguenza di un aumento dell'assunzione da parte del bestiame di residui per cui non sono stati presentati dati nell'ambito dell'inclusione della sostanza attiva nell'allegato I, o per cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della sua inclusione nell'allegato I.

Studi supplementari devono venire eseguiti solo nel caso non sia possibile estrapolare queste informazioni da dati ottenuti sulla sostanza attiva secondo quanto richiesto all'allegato II, punto 6.5. Questo caso potrebbe verificarsi per coltivazioni per cui non sono stati presentati dati nell'ambito dell'inclusione della sostanza attiva nell'allegato I, o per cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della sua inclusione nell'allegato I.

Questi studi hanno l'obiettivo di permettere una valutazione di possibili residui in colture successive.

Studi supplementari devono venire eseguiti solo nel caso non sia possibile estrapolare queste informazioni da dati ottenuti sulla sostanza attiva secondo quanto richiesto dall'allegato II, punto 6.6. Ciò potrebbe verificarsi per formulazioni speciali, per metodi speciali di applicazione o per coltivazioni per cui non sono stati presentati dati nell'ambito dell'inclusione della sostanza attiva nell'allegato I, o per cui tali dati non erano necessari per modificare le condizioni della sua inclusione nell'allegato I.

I livelli massimi di residui proposti devono essere accompagnati da una motivazione completa includente, se del caso, dettagli completi dell'analisi statistica utilizzata.

Se gli studi sul metabolismo presentati conformemente alle disposizioni del punto 8.1 indicano che occorre modificare la definizione del residuo tenendo conto della definizione del residuo effettivo e della necessaria valutazione di cui all'allegato II, punto 6.7, potrà essere necessario effettuare un riesame della sostanza attiva.

8.7. Intervalli di sicurezza pre-raccolta proposti per gli usi previsti, o periodi di sospensione dell'applicazione o periodi di immagazzinamento nel caso di utilizzi post-raccolta

8.8. Stima dell'esposizione potenziale e effettiva attraverso la dieta e altre vie

Se sono stati presentati dati sul metabolismo deve essere presa in considerazione la significativa tossicologica dei metaboliti in animali diversi dai mammiferi.

Se sono stati presentati dati sul metabolismo si dovrà elaborare un diagramma schematico del percorso metabolico in piante e animali, con una breve spiegazione della distribuzione e delle trasformazioni chimiche implicate.

Se di pertinenza, oltre alle informazioni di cui all'allegato II, parte A, punto 7, i dati da fornire devono riguardare gli aspetti specificati qui in appresso.

Ove appropriato, vale quanto specificato, circa le informazioni da fornire sul suolo utilizzato e sulla sua selezione, nell'allegato II, punto 7.1.

Il test deve fornire dati sufficienti per valutare la mobilità e la lisciviabilità della sostanza attiva e dei metaboliti e dei prodotti di degradazione e di reazione.

Le stime delle PECs devono riguardare una singola applicazione effettuata al livello massimo di dose applicata per il quale viene richiesta l'autorizzazione, nonché il numero massimo di applicazioni ai livelli massimi di dose applicata per il quale viene richiesta l'autorizzazione; e ciò per ciascun suolo in esame. Queste stime devono essere espresse in milligrammi di sostanza attiva e di metaboliti, prodotti di degradazione e di reazione, per chilogrammo di terreno.

I fattori da prendere in considerazione ai fini delle stime della PECs devono riguardare l'applicazione diretta e indiretta al suolo, il trasporto di detriti, il deflusso, la lisciviazione e devono includere processi quali la volatilizzazione, l'adsorbimento, l'idrolisi, la fotolisi, la degradazione aerobica e anaerobica. Per il calcolo della PECs si può assumere un peso specifico apparente dei suoli pari a 1,5 g/cm3 (peso a secco); per la profondità dello strato di terreno si assume il valore di 5 cm per applicazioni sulla superficie del suolo e il valore di 20 cm se il prodotto viene incorporato nel suolo. In presenza di copertura del terreno al momento dell'applicazione si assume, come valore minimo, che il 50 % della dose applicata raggiunga la superficie del suolo, a meno che dai dati sperimentali reali si ottengano informazioni più specifiche.

Devono essere forniti i valori delle PECs iniziali, a breve termine e a lungo termine (tempi medi ponderati):

Devono essere indicate le vie di contaminazione delle acque freatiche tenendo conto delle pertinenti condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (anche climatiche).

Devono essere presentate adeguate stime (calcoli) della concentrazione previste nelle acque freatiche (PECGW) della sostanza attiva, dei metaboliti e prodotti di degradazione e di reazione.

Le stime della PEC devono riferirsi al numero massimo di applicazioni e ai livelli massimi di dose applicata per i quali viene richiesta l'autorizzazione.

Per decidere se test supplementari in campo possono fornire o meno altre informazioni utili occorre far ricorso al parere di esperti in materia. Prima di eseguire questi studi il richiedente deve ottenere l'accordo delle competenti autorità circa il tipo di studio da eseguire.

Nei casi in cui questi dati sono necessari nel quadro di un'autorizzazione condizionale ai sensi dell'allegato VI, parte C, punto 2.5.1.2, lettera b), le informazioni fornite devono consentire di definire o valutare l'efficacia dei metodi di trattamento delle acque (acqua potabile, utilizzazione delle acque residue) e l'impatto su tali metodi. Prima di eseguire questi studi il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti sul tipo di dati da fornire.

Devono essere specificate le vie di contaminazione delle acque superficiali, tenendo conto delle pertinenti condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (anche climatiche).

Devono essere presentate stime adeguate (calcoli) della concentrazione prevista nelle acque superficiali (PECsw) della sostanza attiva e dei metaboliti, dei prodotti di degradazione e di reazione.

Le stime PECs devono riferirsi al numero massimo di applicazioni e ai livelli massimi di dose applicata per i quali viene richiesta l'autorizzazione e devono riguardare laghi, stagni, fiumi, canali, e corsi d'acqua in genere, anche d'irrigazione/drenaggio, e fognature.

I fattori da prendere in considerazione ai fini delle stime della PECsw devono riguardare l'applicazione diretta alle acque, il trasporto di detriti, il deflusso, lo scolo attraverso fognature e il deposito atmosferico nonché devono comprendere processi quali la volatilizzazione, l'adsorbimento, l'avvezione, l'idrolisi, la fotolisi, la biodegradazione, la sedimentazione e la risospensione.

Devono essere specificati i calcoli relativi alle PECsw iniziali, a breve termine e a lungo termine riguardanti acque stagnanti e a movimento lento (temi medi ponderati):

Per decidere se test supplementari in campo possano fornire o meno utili informazioni occorre far ricorso al parere di esperti in materia. Prima di eseguire questi studi, il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.

Salvo che si possa escludere l'eventualità che gli uccelli vengano esposti, direttamente o indirettamente, come nel caso dell'uso in spazi chiusi o per trattamenti per la guarigione di ferite, si devono studiare gli effetti possibili sugli uccelli.

La relazione deve contenere il rapporto tossicità acuta/esposizione (RTEa), il rapporto tossicità alimentare a breve termine/esposizione (RTEst) e il rapporto tossicità alimentare a lungo termine/esposizione (RTElt) è cioè:

Nel caso di pastiglie, granuli o semi trattati, la relazione deve riportare la quantità di sostanza attiva in ciascuna pastiglia, granulo o seme e la frazione di DL50 della sostanza attiva presente in 100 particelle e per grammo di particelle, nonché le dimensioni e la forma delle pastiglie o dei granuli.

Nel caso di esche, la relazione deve riportare la concentrazione della sostanza attiva nell'esca (mg/kg).

È necessario studiare gli eventuali effetti sulle specie acquatiche, a meno che si possa escludere la loro esposizione.

RTEa = CL50 acuta (mg s.a./l)/PECsw nel caso realistico peggiore (iniziale o a breve termine, in mg s.a./l).

Salvo che possa essere dimostrata l'improbabilità che vertebrati terrestri differenti dagli uccelli vengano esposti, direttamente o indirettamente, occorre effettuare studi dei possibili effetti su specie di vertebrati selvatici. Riportare i valori di RTEa, RTEst e RTElt dove:

In linea di massima, la sequenza di valutazione per stimare i rischi nei confronti di tali specie è simile a quella indicata per gli uccelli. Nella pratica, spesso non è necessario eseguire prove ulteriori in quanto gli studi condotti in conformità con i requisiti dell'allegato II, punto 5, e dell'allegato III, punto 7, forniranno le informazioni richieste.

La prova deve fornire informazioni sufficienti per valutare la natura e la protata del rischio per vertebrati terrestri differenti dagli uccelli nelle condizioni di uso pratiche.

Nel caso si abbia RTEa e RTEst> 100 e non vi siano ulteriori studi che dimostrano l'esistenza di un rischio, non sono richieste prove ulteriori. Negli altri casi, si deve ricorrere al parere di un esperto per decidere se sia necessario eseguire studi ulteriori. Questo parere esperto terrà conto, se del caso, del comportamento alimentare, della repellenza, di cibi alternativi, del contenuto effettivo di residui nel cibo, della persistenza del composto nella vegetazione, della degradazione del preparato formulato o del prodotto trattato, del grado di predazione del cibo, dell'accettazione dell'esca, dei granuli o dei semi trattati, e della possibilità di bioconcentrazione.

Nel caso si abbia RTEa e RTEst ≤ 10 oppure RTElt ≤ 5, la relazione deve comprendere i risultati di prove in gabbia o sul campo o di altri studi opportuni.

Prima di eseguire questi studi, il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti sul tipo e sulle condizioni dello studio da eseguire e riguardo al fatto che si debbano studiare gli effetti di avvelenamento secondario.

Studiare gli effetti possibili sulle api, salvo che il prodotto sia destinato all'uso esclusivo in situazioni nelle quali è improbabile che le api siano esposte, come:

La relazione deve riportare i quozienti di rischio per l'esposizione orale e per contatto (QHO e QHC):

dose = tasso massimo di applicazione per il quale si richiede l'autorizzazione, in g di sostanza attiva per ettaro.

Studiare gli effetti di prodotti fitosanitari su artropodi terresti non bersaglio (ad esempio predatori o parassitoidi di organismi nocivi). Le informazioni ottenute per queste specie possono venire utilizzate anche come indicazione della potenziale tossicità nei confronti di specie non bersaglio che abitano nello stesso ambiente.

10.6. Effetti sui lombrichi e altri macroorganismi non bersaglio del suolo considerati a rischio

Fornire un sommario dei dati disponibili di prove preliminari utilizzate per valutare l'attività biologica e per individuare l'intervallo di dosaggio, sia positivi che negativi, che possano fornire informazioni riguardo al possibile impatto su altre specie non bersaglio, sia appartenenti alla flora che alla fauna, insieme con una valutazione critica della loro possibile importanza per l'impatto potenziale su specie non bersaglio.

Deve essere presentata una sintesi ed una valutazione di tutti i dati di cui ai punti 9 e 10, secondo la forma e la struttura indicate dalle competenti autorità degli Stati membri. Essa deve contenere una valutazione critica e particolareggiata dei suddetti dati sulla base dei pertinenti criteri ed orientamenti valutativi e decisionali, con particolare riguardo ai possibili rischi per l'ambiente e per le specie non bersaglio; deve essere inoltre inclusa una valutazione dell'estensione, della qualità e dell'affidabilità di questi dati di base. Occorre riservare particolare rilievo ai seguenti elementi:

Le informazioni fornite, ivi comprese quelle relative al/ai microrganismo/i, devono essere sufficienti a identificare e a definire con precisione i preparati. Salvo in caso di indicazione diversa, le informazioni e i dati in questione sono necessari per tutti i prodotti fitosanitari, affinché sia possibile accertare l'esistenza di fattori che potrebbero alterare le proprietà del microrganismo in quanto prodotto fitosanitario rispetto al microrganismo in quanto tale (che forma oggetto dell'allegato II, parte B, della direttiva 91/414/CEE).

Devono essere indicati il nome e l'indirizzo del richiedente (indirizzo permanente nella Comunità) nonché il nome, la qualifica, i numeri di telefono e di fax della persona da contattare.

Inoltre, nei casi in cui il richiedente disponga di un ufficio, agenzia o rappresentanza nello Stato membro nel quale viene richiesta l'autorizzazione, devono essere indicati il nome e l'indirizzo dell'ufficio locale, agenzia o rappresentanza, nonché il nome, la qualifica, il numero di telefono e di fax della persona da contattare.

Devono essere indicati il nome e l'indirizzo del fabbricante del preparato e di ogni microrganismo in esso contenuto, nonché il nome e l'indirizzo di ogni stabilimento nel quale viene fabbricato il preparato e il microrganismo.

Per ciascun fabbricante dev'essere indicato un punto di contatto (di preferenza un punto di contatto centrale con nome, numero di telefono e di fax).

Se il microrganismo proviene da un produttore che non ha precedentemente presentato i dati di cui all'allegato II, parte B, occorre trasmettere informazioni dettagliate sul nome e la descrizione della specie, conformemente all'allegato II, parte B, sezione 1.3, e sulle impurezze, conformemente all'allegato II, parte B, sezione 1.4.

1.3. Nome commerciale o nome proposto e, se del caso, numero di codice (sigla sperimentale)

Devono essere indicati tutti i nomi commerciali precedenti, attuali e proposti, i numeri di codice (sigle sperimentali) del preparato indicati nel fascicolo, nonché i nomi e i numeri attuali. Eventuali differenze devono essere chiaramente precisate. (Il nome commerciale proposto non deve poter essere confuso con il nome commerciale dei prodotti fitosanitari già autorizzati).

1.4. Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del preparato

Il tipo e il codice del preparato devono essere specificati secondo la pubblicazione «Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph n. 2, 1989)».

Se un dato preparato non è riportato nella suddetta pubblicazione, è necessario descrivere dettagliatamente la natura fisica e lo stato del preparato, nonché proporre una descrizione adeguata del tipo di preparato e la sua definizione.

La funzione biologica della sostanza dev'essere specificata scegliendola fra le seguenti:

Dev'essere determinata la conformità dei prodotti fitosanitari, per i quali viene richiesta l'autorizzazione, alle rispettive specifiche FAO convenute dal «gruppo di esperti sulle specifiche dei pesticidi» della «commissione di esperti FAO sulle specifiche dei pesticidi, i requisiti di registrazione e le norme di applicazione». Eventuali divergenze dalle specifiche FAO devono essere dettagliate e giustificate.

Deve essere fornita una descrizione dell'eventuale colore e odore, nonché dello stato fisico del preparato.

2.2.1. Effetti della luce, della temperatura e dell'umidità sulle caratteristiche tecniche del prodotto fitosanitario

Dev'essere studiato l'effetto dell'esposizione all'aria, al materiale di imballaggio, ecc., sulla stabilità del prodotto.

L'esplosività e le proprietà ossidanti devono essere determinate come indicato nell'allegato III, parte A, sezione 2, punto 2.2, salvo se si può dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o scientificamente necessari.

2.4. Punto di infiammabilità ed altre indicazioni sull'infiammabilità o autocombustione

Il punto di infiammabilità e l'infiammabilitià devono essere determinati come indicato nell'allegato III, parte A, sezione 2, punto 2.3, salvo se si può dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o scientificamente necessari.

L'acidità, l'alcalinità e il valore pH devono essere determinati come indicato nell'allegato III, parte A, sezione 2, punto 2.4, salvo se si può dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o scientificamente necessari.

La viscosità e la tensione superficiale devono essere determinate come indicato nell'allegato III, parte A, sezione 2, punto 2.5, salvo se si può dimostrare che tali studi non sono tecnicamente o scientificamente necessari.

Le caratteristiche tecniche del preparato devono essere specificate per poter deciderne l'accettabilità. Eventuali test devono essere eseguiti a temperature compatibili con la sopravvivenza del microrganismo.

La bagnabilità di preparati solidi che devono essere diluiti (polveri bagnabili e granulati idrodispersibili) dev'essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 53.3.

La persistenza della schiumosità di preparati che devono essere diluiti in acqua dev'essere definita conformemente al metodo CIPAC MT 47.

La sospensibilità di prodotti dispersibili in acqua (ad esempio polveri bagnabili, granuli idrodispersibili, sospensioni concentrate) dev'essere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 15, MT 161 o MT 168, a seconda dei casi.

La spontaneità o la dispersibilità dei prodotti idrodispersibili (per esempio sospensioni concentrate e granulati idrodispersibili) dev'essere definita conformemente ai metodi CIPAC MT 160 o MT 174 a seconda dei casi.

Per verificare che le polveri idonee alla polverizzazione abbiano particelle di dimensioni tali da facilitare l'applicazione, una prova di setacciamento a secco dev'essere effettuata con il metodo CIPAC MT 59.1.

Nel caso di prodotti idrodispersibili, una prova di setacciamento a umido dev'essere eseguita con il metodo CIPAC MT 59.3 o MT 167, a seconda dei casi.

2.7.5. Distribuzione granulometrica delle particelle (polveri atte a essere polverizzate e bagnabili, granuli) contenuto di polvere/frazioni fini (granuli), attrito e friabilità (granuli)

2.7.7. Fluidità, capacità di versamento (sciacquabilità) e capacità di polverizzazione

2.8. Compatibilità fisica, chimica e biologica con altri prodotti, compresi i prodotti fitosanitari, per i quali si chiede l'autorizzazione all'uso combinato

La compatibilità fisica di miscele estemporanee raccomandate dev'essere specificata.

La compatibilità chimica di miscele estemporanee raccomandate dev'essere specificata, salvo nei casi in cui dall'esame delle singole proprietà dei preparati si possa stabilire con ragionevole certezza che non vi è alcuna possibilità di reazioni. In tali casi la suddetta informazione può giustificare la mancata determinazione empirica della compatibilità chimica.

La compatibilità biologica di miscele estemporanee dev'essere specificata. Devono essere descritti gli effetti (ad esempio antagonismo, effetti fungicidi) sull'attività del microrganismo dopo la miscela con altri microrganismi o con altre sostanze chimiche. L'eventuale interazione del prodotto fitosanitario con altre sostanze chimiche da applicare sulle colture nelle condizioni previste di utilizzazione del preparato dovrebbe essere studiata sulla base dei dati di efficacia. Ove del caso, si dovrebbero specificare gli intervalli da osservare tra l'applicazione del pesticida biologico e di pesticidi chimici, onde evitare una riduzione dell'efficacia.

Nel caso di preparati per il trattamento di sementi, occorre studiare la distribuzione e l'aderenza riportandone i dati ottenuti; per quanto riguarda la distribuzione, si deve applicare il metodo CIPAC MT 175.

Il campo o i campi di impiego attuali e quelli proposti per i preparati contenenti il microrganismo devono essere specificati scegliendoli tra i seguenti:

Devono essere indicate le modalità di assorbimento del prodotto (ad esempio contatto, ingestione, inalazione) e il tipo di azione antiparassitaria (azione micotossica, micostatica, competizione dei nutrienti, ecc.).

È necessario indicare altresì se il prodotto si trasferisca o meno nelle piante e, ove di pertinenza, se siffatto trasferimento sia apoplastico, simplastico o entrambi.

Devono essere forniti dettagli sull'uso previsto, per esempio, tipi di organismi nocivi da combattere e/o piante o prodotti vegetali da proteggere.

Dovrebbero essere inoltre specificati gli intervalli tra l'applicazione del prodotto fitosanitario contenente microrganismi e pesticidi chimici, o un elenco delle sostanze attive di prodotti fitosanitari che non devono essere utilizzate insieme al prodotto fitosanitario contenente microrganismi sulla stessa coltura.

Per ogni metodo di applicazione e per ciascun uso, è necessario indicare la dose di applicazione per unità (ha, m2, m3) trattata, esprimendola in g, kg o l nel caso dei preparati e con adeguate unità di misura nel caso dei microrganismi.

Le dosi di applicazione devono essere normalmente espresse in g oppure kg/ha o in kg/m3 oppure, se del caso, in g o kg/t; per colture protette e per il giardinaggio domestico le dosi devono essere espresse in g oppure kg/100 m2 o in g oppure kg/m3.

3.5. Tenore di microrganismo nel materiale usato (ad esempio spray diluito, esche o semi trattati)

Il tenore di microrganismo va indicato, a seconda del caso, in unità attive/ml (CFU/ml) o g o con un'altra unità di misura appropriata.

Deve essere riferito il numero massimo di applicazione e la loro durata. Se del caso, vanno indicati altresì gli stadi di crescita della coltura o del vegetale da proteggere e gli stadi di sviluppo degli organismi dannosi. Ove possibile e necessario, occorre stabilire l'intervallo tra le varie applicazioni, esprimendolo in giorni.

Dev'essere infine precisata la durata della protezione per ciascuna applicazione nonché per il numero massimo di applicazioni da effettuare.

3.8. Periodi di attesa necessari o altre precauzioni per evitare effetti fitopatogeni sulle colture successive

Se del caso, è necessario indicare i periodi minimi di attesa compresi tra l'ultima applicazione e la semina o la piantagione di colture successive, in modo da evitare effetti fitopatogeni su dette colture, partendo dalla data di cui alla sezione 6, punto 6.6.

È necessario indicare le eventuali limitazioni di scelta delle colture successive.

È necessario fornire le proposte di istruzioni per l'uso del preparato, che dovranno essere stampate su etichette e fogli illustrativi.

4.1. Imballaggio e compatibilità del preparato con i materiali proposti per l'imballagio

Devono essere descritte dettagliatamente le procedure di pulitura sia per l'attrezzatura di applicazione che per gli indumenti di protezione. Dev'essere determinata l'efficacia della procedura di pulitura, anche mediante biotest.

4.3. Tempi di rientro, periodi di attesa necessari o altre precauzioni per salvaguardare l'uomo, il bestiame e l'ambiente

Le informazioni fornite devono essere basate e confermate dai dati relativi al microrganismo o ai microrganismi, indicati ai punti 7 e 8.

4.4. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l'immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio

È necessario indicare i metodi e le precauzioni di manipolazione (dettagliate) raccomandati per l'immagazzinamento, tanto a livello di magazzino, quanto a livello di utilizzatori, per il trasporto e in caso di incendio, fornendo, qualora esistano, dati sui prodotti di combustione. Devono essere precisati gli eventuali rischi e i metodi e le procedure necessari per ridurli al minimo. Devono essere indicate le procedure che evitano o riducono al minimo la produzione di rifiuti o di residui.

Se del caso, dev'essere effettuata una valutazione conforme alla procedura ISO-TR 9122.

Occorre precisare il tipo e le caratteristiche degli indumenti ed attrezzature di protezione consigliati. I dati indicati devono essere sufficienti per valutarne l'adeguatezza e l'efficacia in condizioni reali di utilizzazione (per esempio in campo o in serra).

È necessario indicare le procedure dettagliate che devono essere seguite in caso di incidente, durante il trasporto, l'immagazzinamento o l'uso del prodotto; tali procedure comprendono:

4.6. Procedure per la distruzione o la decontaminazione del prodotto fitosanitario e dell'imballaggio

Le procedure per la distruzione e la decontaminazione devono essere disponibili tanto per quantitativi limitati (a livello di utilizzatore) quanto per quantitativi più ingenti (a livello di magazzino). Le procedure devono essere coerenti con le vigenti disposizioni riguardanti lo smaltimento dei rifiuti, anche tossici. I mezzi di smaltimento proposti non devono avere conseguenze inaccettabili sull'ambiente ed essere i più convenienti e pratici possibile.

In molti casi, il metodo preferibile, oppure l'unico possibile, per eliminare in modo sicuro i prodotti fitosanitari e in particolare i coformulanti ivi contenuti, i materiali o imballaggi contaminati, consiste nell'incenerimento controllato effettuato in un inceneritore autorizzato.

Il richiedente deve fornire istruzioni dettagliate ai fini di uno smaltimento non pericoloso.

La presente sezione verte esclusivamente sui metodi analitici richiesti per il controllo post-registrazione e per la sorveglianza.

Per quanto possibile, è auspicabile che i prodotti fitosanitari non contengano contaminanti. Il livello di contaminanti ammissibili va stabilito dall'autorità competente sulla base di una valutazione dei rischi.

Il richiedente deve garantire un controllo permanente della qualità sia del processo di produzione che del prodotto. È necessario indicare i criteri di qualità applicabili al prodotto.

Devono essere fornite descrizioni di metodi comprendenti informazioni particolareggiate sulle attrezzature e i materiali utilizzati e le condizioni necessarie. Dev'essere segnalata l'applicabilità di metodi CIPAC esistenti.

Ove possibile, questi metodi devono essere semplici, economici e basati sull'impiego di apparecchiature comunemente disponibili.

Devono essere presentati metodi analitici per la determinazione dei residui conformemente all'allegato II, parte B, sezione 4, punto 4.2, a meno che non si possa dimostrare che sono sufficienti le informazioni già presentate conformemente all'allegato II, parte B, sezione 4, punto 4.2.

Le disposizioni relative ai dati di efficacia sono state adottate nel quadro della direttiva 93/71/CEE della Commissione ( 50 ).

Per una corretta valutazione della tossicità, compresa la potenziale patogenicità e infettività dei preparati, devono essere disponibili informazioni sufficienti sulla tossicità acuta, sull'irritazione e sulla sensibilizzazione del microrganismo. Se possibile, occorre presentare altre informazioni sul modo dell'azione tossica, sul profilo tossicologico e su tutti gli altri aspetti tossicologici del microrganismo. Particolare attenzione va riservata ai coformulanti.

Nell'ambito degli studi tossicologici occorre rilevare tutti i segni di infezione o di patogenicità nonché includere ricerche sull'eliminazione.

Per quanto riguarda la possibile incidenza delle impurezze e degli altri componenti sul comportamento tossicologico, è essenziale che in ogni studio presentato venga fatta una descrizione particolareggiata (specifica) del materiale utilizzato. I test devono essere effettuati utilizzando il prodotto fitosanitario da autorizzare. In particolare deve essere chiaro che il microrganismo usato per la fabbricazione del preparato e le condizioni di coltura del medesimo corrispondono alle informazioni e ai dati presentati in conformità dell'allegato II, parte B.

Lo studio del prodotto fitosanitario comprenderà un sistema di prova articolato in più fasi.

Gli studi, i dati e le informazioni da fornire e da valutare devono essere sufficienti per poter individuare gli effetti di un'esposizione unica al prodotto fitosanitario e, in particolare, per stabilire o indicare:

Sebbene l'interesse principale debba concentrarsi sulla possibilità di valutare i livelli di tossicità, i dati ottenuti devono anche consentire di classificare il prodotto fitosanitario in conformità della direttiva 78/631/CEE. I dati ottenuti dai test di tossicità acuta sono di particolare utilità per valutare i possibili rischi conseguenti ad incidenti.

Deve sempre essere effettuato un test di tossicità acuta orale, a meno che il richiedente motivi debitamente, con pieno convincimento dell'autorità competente, che può essere invocato l'articolo 3, paragrafo 2, della direttiva 78/631/CEE.

Il test dev'essere effettuato conformemente al metodo B.1 o B.1 bis della direttiva 92/69/CEE della Commissione ( 51 ).

Il test deve condurre a stabilire la tossicità inalatoria nel ratto del prodotto fitosanitario.

Il test dev'essere effettuato conformemente al metodo B.2 della direttiva 92/69/CEE della Commissione.

Deve sempre essere effettuato un test di tossicità cutanea acuta, a meno che il richiedente motivi debitamente, con pieno convincimento dell'autorità competente, che può essere invocato l'articolo 3, paragrafo 2, della direttiva 78/631/CEE.

Il test deve essere effettuato conformemente al metodo B.3 della direttiva 92/69/CEE.

Il test deve condurre a stabilire l'irritabilità cutanea del prodotto fitosanitario e l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.

L'irritabilità cutanea del prodotto fitosanitario deve essere sempre determinata, salvo se si vi è motivo di ritenere che i coformulanti non producono irritazione cutanea o se il microrganismo non è risultato essere irritante per la pelle, o tranne nei casi in cui è probabile, come indicato nel disciplinare per le prove, che si possano escludere gravi effetti sulla pelle.

Il test deve essere effettuato conformemente al metodo B.4 della direttiva 92/69/CEE.

Il test deve poter stabilire l'irritabilità oculare del prodotto fitosanitario e l'eventuale reversibilità degli effetti osservati.

L'irritabilità oculare del prodotto fitosanitario deve essere determinata se si sospetta che i coformulanti producano irritazione oculare, salvo nel caso in cui il microrganismo sia irritante per gli occhi o qualora risulti probabile, come indicato nel disciplinare della prova, che possano prodursi gravi effetti sugli occhi.

Il test di irritabilità oculare dev'essere effettuato conformemente al metodo B.5 della direttiva 92/69/CEE.

Il test deve fornire dati sufficienti per poter valutare il potenziale del prodotto fitosanitario a provocare reazioni di senbisibilizzazione cutanea.

Il test deve essere effettuato se si sospetta che i coformulanti abbiano proprietà di sensibilizzazione cutanea, tranne qualora il/i microrganismo/i o i coformulanti abbiano notoriamente tali proprietà.

Il test dev'essere effettuato conformemente al metodo B.6 della direttiva 92/69/CEE.

I rischi per le persone che vengono a contatto con prodotti fitosanitari (operatori, astanti, lavoratori) dipendono dalle proprietà fisiche, chimiche e tossicologiche del prodotto utilizzato, nonché dal tipo di prodotto (diluito/non diluito), dal tipo di formulazione, dalla via di assorbimento, dal grado e dalla durata dell'esposizione. È necessario ottenere e riferire dati ed informazioni sufficienti per poter valutare il grado dell'esposizione probabile al prodotto fitosanitario nelle condizioni d'uso proposte.

Se le informazioni riguardanti il microrganismo comunicate in conformità dell'allegato II, parte B, sezione 5, o le informazioni relative al preparato comunicate in conformità dell'allegato III, parte B, rivelano particolari rischi di assorbimento dermico, sono necessari altri dati riguardanti l'assorbimento dermico.

Devono essere presentati i risultati dei controlli relativi all'esposizione durante la fabbricazione o l'uso del prodotto.

Le suddette informazioni devono costituire la base per poter stabilire le opportune misure di protezione, incluse le adeguate attrezzature di protezione personale che devono essere utilizzate dagli operatori e dagli addetti e specificate sull'etichetta.

Se disponibili, devono essere fornite, per ogni coformulante, una copia della notifica e una copia della scheda dei dati di sicurezza presentate nel quadro della direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e della direttiva 91/155/CEE della Commissione ( 52 ), del 5 marzo 1991, che definisce e fissa, in applicazione dell'articolo 10 della direttiva 88/379/CEE ( 53 ), le modalità del sistema di informazione specifica concernente i preparati pericolosi. Occorre inoltre presentare tutte le altre informazioni esistenti.

7.5. Studi complementari sull'utilizzazione di più prodotti fitosanitari associati

In taluni casi può essere necessario effettuare gli studi indicati dal punto 7.1 al punto 7.2.3 per l'utilizzazione combinata di più prodotti fitosanitari qualora sull'etichetta del prodotto siano indicate le condizioni di impiego in associazione con altri prodotti fitosanitari e/o con attrezzature ausiliarie come, ad esempio, contenitori di miscelazione. Le decisioni circa la necessità di effetuare studi complementari devono essere prese caso per caso, tenendo conto dei risultati degli studi di tossicità acuta sui singoli prodotti fitosanitari, della possibilità di esposizione all'associazione dei prodotti in questione e dei dati disponibili o dell'esperienza pratica di questi prodotti o di prodotti analoghi.

Dev'essere presentata una sintesi di tutti i dati di cui dal punto 7.1 al punto 7.5, con una loro valutazione particolareggiata e critica, tenendo conto dei pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisionali, con particolare riferimento ai rischi, reali o eventuali, per l'uomo e per gli animali, unitamente ad indicazioni sulla portata, la qualità e l'affidabilità della base di dati.

Si applicano le stesse disposizioni dell'allegato II, parte B, sezione 6; non occorre fornire le informazioni richieste nella presente sezione qualora sia possibile estrapolare il comportamento dei residui del prodotto fitosanitario basandosi sui dati disponibili per il microrganismo. Particolare attenzione va rivolta all'influenza dei coformulanti sul comportamento dei residui del microrganismo e dei suoi metaboliti.

Si applicano le stesse disposizioni dell'allegato II, parte B, sezione 7; non occorre fornire le informazioni richieste nella presente sezione qualora sia possibile estrapolare il destino e il comportamento dei residui del prodotto fitosanitario nell'ambiente basandosi sui dati disponbili nell'allegato II, parte B, sezione 7.

Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le stesse informazioni di cui all'allegato II, parte B, sezione 8, punto 8.1, a meno che sia dimostrabile l'improbabilità di un'esposizione degli uccelli.

Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le stesse informazioni di cui all'allegato II, parte B, sezione 8, punto 8.2, a meno che sia dimostrabile l'improbabilità di un'esposizione degli organismi acquatici.

Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le stesse informazioni di cui all'allegato II, parte B, sezione 8, punto 8.3, a meno che sia dimostrabile l'improbabilità di un'esposizione delle api.

Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le stesse informazioni di cui all'allegato II, parte B, sezione 8, punto 8.4, a meno che sia dimostrabile l'improbabilità di un'esposizione degli artropodi diversi dalle api.

Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le stesse informazioni di cui all'allegato II, parte B, sezione 8, punto 8.5, a meno che sia dimostrabile l'improbabilità di un'esposizione dei lombrichi.

Qualora non sia possibile prevedere gli effetti del prodotto fitosanitario in base ai dati disponibili sul microrganismo, si devono riportare le stesse informazioni di cui all'allegato II, parte B, sezione 8, punto 8.6, a meno che sia dimostrabile l'improbabilità di un'esposizione dei microrganismi del suolo appartenenti a specie non bersaglio.

Per decidere se siano necessari studi supplementari, bisognerà ricorrere al parere di esperti. Ai fini di tale decisione, entreranno in considerazione le informazioni disponibili a titolo della presente e di altre sezioni, in particolare i dati sulla specificità del microrganismo e sull'esposizione prevista. Utili informazioni potranno essere ricavate anche dalle osservazioni condotte nell'ambito delle prove di efficacia.

Particolare attenzione dovrebbe essere prestata ai possibili effetti sugli organismi — esistenti in natura o emessi deliberatamente — utilizzati nella difesa integrata delle colture contro i parassiti. In particolare, occorre accertare se il prodotto sia compatibile con la difesa integrata.

Ulteriori studi potrebbero vertere su altre specie o su fasi superiori, ad esempio in organismi non bersaglio selezionati.

Prima di eseguire tali studi, il richiedente deve ottenere l'accordo delle autorità competenti circa il tipo di studio da eseguire.

Si dovrà eseguire una sintesi e una valutazione di tutti i dati relativi all'impatto sull'ambiente, secondo le direttive impartite dalle autorità competenti degli Stati membri per quanto riguarda il formato di tali sintesi e valutazioni. Vi dovrà figurare una valutazione particolareggiata e critica di tali dati, tenendo conto dei pertinenti criteri e orientamenti valutativi e decisionali, con particolare riferimento ai rischi, reali o eventuali, per l'ambiente, unitamente ad indicazioni sulla portata, la qualità e l'affidabilità della base di dati. In particolare, si dovranno considerare i seguenti aspetti:

FRASI TIPO SUI RISCHI PARTICOLARI PER L'UOMO O L'AMBIENTE DI CUI ALL'ARTICOLO 16

Le seguenti frasi tipo supplementari sono definite a completamento di quelle contenute nella direttiva 1999/45/CE che si applica ai prodotti fitosanitari. Le disposizioni della suddetta direttiva sono pertinenti anche per i prodotti fitosanitari che contengono microrganismi o virus come sostanze attive. L'etichettatura dei prodotti contenenti tali sostanze attive riflette inoltre le disposizioni relative ai test di sensibilizzazione cutanea e inalatoria di cui all'allegato II, parte B, e all'allegato III, parte B, della direttiva 91/414/CEE.

Le frasi armonizzate costituiscono la base per le istruzioni per l'uso supplementari e specifiche e pertanto non pregiudicano gli altri elementi contemplati all'articolo 16, in particolare al paragrafo 1, lettere da k) a n), e al paragrafo 4.

La frase si deve utilizzare quando un esame dell'irritazione oculare eseguito conformemente all'allegato III, parte A, punto 7.1.5, ha dato come risultato, tra gli animali sottoposti all'esame, chiari segni di tossicità sistemica (legati, ad esempio, all'inibizione della colinesterasi) o una mortalità che possono essere attribuite all'assorbimento della sostanza attiva attraverso le membrane mucose dell'occhio. La frase va impiegata anche se vi sono prove di tossicità sistemica nell'uomo in seguito a contatto oculare.

In questi casi va specificata la protezione oculare, come indicato nelle disposizioni generali dell'allegato V.

La frase deve essere utilizzata ove sussistano prove chiare derivanti da sistemi sperimentali o da un'esposizione umana documentata che il prodotto presenta effetti fotosensibilizzanti. La frase va impiegata anche per i prodotti contenenti una data sostanza attiva o un ingrediente di formulazione che presentano effetti fotosensibilizzanti nell'uomo qualora il prodotto contenga tale componente fotosensibilizzante in una concentrazione di 1 % (p/p) o superiore.

In questi casi devono essere specificate misure di protezione personale, come indicato nelle disposizioni generali dell'allegato V.

Il contatto con il vapore può causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi; il contatto con il liquido può causare congelamento

La frase deve essere utilizzata, ove appropriato, per i prodotti fitosanitari preparati sotto forma di gas liquefatti (ad esempio, per le preparazioni di bromuro di metile).

In questi casi devono essere specificate misure di protezione personale, come indicato nelle disposizioni generali dell'allegato V.

Nei casi in cui sono impiegate le frasi R34 o R35 conformemente alla direttiva 1999/45/CE, la frase non deve essere utilizzata.

FRASI TIPO RELATIVE ALLE PRECAUZIONI DA PRENDERE PER LA TUTELA DELL'UOMO O DELL'AMBIENTE DI CUI ALL'ARTICOLO 16

Le seguenti frasi tipo supplementari sono definite a completamento di quelle contenute nella direttiva 1999/45/CE, che si applica ai prodotti fitosanitari. Le disposizioni della suddetta direttiva sono pertinenti anche per i prodotti fitosanitari che contengono microrganismi o virus come sostanze attive. L'etichettatura dei prodotti contenenti tali sostanze attive riflette inoltre le disposizioni relative ai test di sensibilizzazione cutanea e inalatoria di cui all'allegato II, parte B, e all'allegato III, parte B, della direttiva 91/414/CEE.

Le frasi armonizzate costituiscono la base per la definizione di istruzioni per l'uso supplementari e specifiche e pertanto non pregiudicano gli altri elementi contemplati all'articolo 16, in particolare al paragrafo 1, lettere da k) a n), e al paragrafo 4.

Tutti i prodotti fitosanitari devono recare sull’etichetta la seguente frase, completata, ove necessario, dal testo fra parentesi:

3. Criteri di applicazione delle frasi tipo per le precauzioni specifiche da prendere

In generale i prodotti fitosanitari sono autorizzati soltanto per gli impieghi specificati sulla base di una valutazione conforme ai principi uniformi stabiliti nell'allegato VI della presente direttiva.

Nella misura del possibile, le precauzioni specifiche dovrebbero riflettere i risultati di tale valutazione effettuata sulla base dei principi uniformi e dovrebbero essere applicate in particolare nei casi in cui le misure di limitazione dei rischi sono necessarie per evitare effetti inaccettabili.

3.2. Criteri di applicazione delle frasi tipo relative alle precauzioni per gli operatori

Dopo il contatto con la pelle, rimuovere dapprima il prodotto con un panno asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua.

La frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari contenenti ingredienti che possono reagire violentemente a contatto con l'acqua, quali i sali di cianuro o il fosfuro di alluminio.

L'uso della frase è consigliato quando l'abbigliamento di protezione è necessario per proteggere gli operatori. È obbligatorio per tutti i prodotti fitosanitari classificati T o T+.

Una volta avviata la fumigazione, non inalare il fumo e abbandonare immediatamente la zona trattata.

La frase può essere impiegata per prodotti fitosanitari utilizzati per la fumigazione qualora l'uso della maschera respiratoria non sia giustificato.

La frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive che possono reagire violentemente a contatto con l'acqua o l'umidità dell'aria, come il fosfuro di alluminio, o che possono causare una combustione spontanea, come i ditiocarbamati (alchilene-bis). La frase può essere impiegata anche per i prodotti volatili classificati R20, R23 o R26. Il parere di esperti deve essere preso in considerazione per i singoli casi al fine di valutare se le proprietà della preparazione e l'imballaggio siano tali da causare danni all'operatore.

Ventilare [a fondo /per una durata da specificare/ fino all'essiccazione dello spray] le zone/serre trattate prima di accedervi.

La frase può essere utilizzata per i prodotti fitosanitari impiegati in serre o altri luoghi chiusi, quali i magazzini.

3.3. Criteri di applicazione delle frasi tipo per le precauzioni da prendere per l'ambiente

Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi del suolo] non applicare questo o altri prodotti contenenti (specificare la sostanza attiva o la classe di sostanze, secondo il caso) più di (indicare la durata o la frequenza).

La frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari per i quali una valutazione conforme ai principi uniformi evidenzia che, per uno più degli impieghi previsti, sono necessarie misure di limitazione dei rischi al fine di evitare un accumulo nel suolo, effetti negativi sui lombrichi o su altri organismi terricoli o sulla microflora del terreno e/o la contaminazione delle acque sotterranee.

Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi acquatici] non applicare su suoli (indicare il tipo di suolo o la situazione).

La frase può essere impiegata come misura di limitazione dei rischi al fine di evitare potenziali contaminazioni delle acque sotterranee o delle acque superficiali in condizioni vulnerabili (ad esempio, legate al tipo di suolo o alla topologia o per suoli drenati), qualora una valutazione conforme ai principi uniformi evidenzi che, per uno o più degli impieghi designati, sono necessarie misure di limitazione dei rischi al fine di evitare effetti inaccettabili.

Per proteggere [gli organismi acquatici/gli insetti/le piante non bersaglio/gli artropodi non bersaglio] rispettare una zona cuscinetto non trattata di (precisare la distanza) da [zona non coltivata/corpi idrici superficiali].

La frase deve essere utilizzata per proteggere piante e artropodi non bersaglio e/o organismi acquatici qualora una valutazione conforme ai principi uniformi evidenzi che, per uno o più degli impieghi previsti, sono necessarie misure di limitazione dei rischi al fine di evitare effetti inaccettabili.

Per proteggere [gli organismi acquatici/le piante non bersaglio] non applicare su superfici impermeabili quali bitume, cemento, acciottolato, [binari ferroviari] e negli altri casi ad alto rischio di deflusso superficiale.

In funzione delle modalità di impiego del prodotto fitosanitario, gli Stati membri possono impiegare la frase per limitare i rischi di deflusso superficiale al fine di proteggere gli organismi acquatici o le piante non bersaglio.

Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] il prodotto deve essere interamente incorporato al terreno; assicurarsi che il prodotto sia completamente incorporato all'estremità dei solchi.

La frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari quali granuli o pellets, che devono essere incorporati al terreno per proteggere uccelli e mammiferi selvatici.

Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] recuperare il prodotto fuoriuscito accidentalmente.

La frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari quali granuli o pellets allo scopo di evitare che siano ingeriti da uccelli o mammiferi selvatici. È consigliata per tutti i preparati solidi utilizzati senza diluizione.

La frase deve essere utilizzata qualora una valutazione conforme ai principi uniformi evidenzi che, per uno o più degli impieghi previsti, è necessaria una misura di limitazione dei rischi.

Pericoloso per le api./Per proteggere le api e altri insetti impollinatori non applicare alle colture al momento della fioritura./Non utilizzare in presenza di api./Rimuovere o coprire gli alveari durante l'applicazione e per (indicare il periodo) dopo il trattamento./Non applicare in presenza di piante infestanti in fiore./Eliminare le piante infestanti prima della fioritura./Non applicare prima di (indicare il periodo).

La frase deve essere utilizzata per i prodotti fitosanitari per i quali una valutazione conforme ai principi uniformi evidenzia che, per uno o più degli impieghi previsti, devono essere applicate misure di limitazione dei rischi al fine di proteggere le api e altri insetti impollinatori. In funzione del tipo di impiego del prodotto fitosanitario e sulla base di altre pertinenti disposizioni regolamentari nazionali, gli Stati membri possono scegliere la formulazione appropriata per limitare i rischi relativi alle api e agli altri insetti impollinatori e alle loro covate.

3.4. Criteri di applicazione delle frasi tipo per le precauzioni da prendere in materia di buone pratiche agricole

Per evitare l'insorgenza di resistenza non applicare questo o altri prodotti contenenti (indicare la sostanza attiva o la classe di sostanze, a seconda del caso) più di (numero di applicazioni o durata da precisare).

La frase deve essere utilizzata quando tale restrizione appare necessaria per limitare il rischio di insorgenza di resistenza.

3.5. Criteri di attribuzione delle frasi tipo per le precauzioni specifiche relative ai rodenticidi

Le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il rischio di ingerimento da parte di altri animali. Fissare le esche in modo che non possano essere trascinate via dai roditori.

Per assicurare il rispetto della norma da parte degli operatori la frase deve risaltare sull'etichetta, in modo che un impiego non consono sia escluso per quanto possibile.

Durante il trattamento la zona interessata deve essere chiaramente segnalata. Occorre menzionare il pericolo di avvelenamento (primario o secondario) dovuto all'anticoagulante nonché il relativo antidoto.

La frase deve risaltare sull'etichetta, in modo da scongiurare per quanto possibile un avvelenamento accidentale.

I roditori morti devono essere rimossi quotidianamente dalla zona del trattamento per tutta la durata dello stesso. Non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche.

Per evitare l'avvelenamento secondario di animali, la frase deve essere utilizzata per tutti i rodenticidi contenenti anticoagulanti come sostanze attive.

PRINCIPI UNIFORMI PER LA VALUTAZIONE E L'AUTORIZZAZIONE DEI PRODOTTI FITOSANITARI CHIMICI

Ai fini della valutazione dei dati e delle informazioni presentati a sostegno delle domande, gli Stati membri applicano, fatti salvi i principi generali di cui alla sezione 1, i seguenti principi.

Quando il prodotto fitosanitario in questione è destinato ad avere un effetto sui vertebrati, gli Stati membri valutano il meccanismo mediante cui viene ottenuto questo effetto, nonché le ripercussioni sul comportamento e sulla salute degli animali bersaglio; quando l'effetto previsto è l'uccisione dell'animale bersaglio, essi valutano il tempo necessario per ottenere la morte dell'animale nonché le condizioni nelle quali sopraggiunge la morte.

Nella valutazione del destino e distribuzione del prodotto fitosanitario nell'ambiente, gli Stati membri considerano tutti i settori dell'ambiente, inclusi flora e fauna. In particolare:

Al momento del calcolo del rapporto tossicità/esposizione, gli Stati membri prendono in considerazione la tossicità per l'organismo pertinente più sensibile utilizzato nelle prove.

Gli Stati membri valutano i metodi analitici proposti a scopo di controllo e monitoraggio successivi alla registrazione per determinare:

la natura e la quantità della sostanza attiva (delle sostanze attive) nel prodotto fitosanitario e, se del caso, eventuali impurezze e altri componenti della formulazione tossicologicamente e ecotossicologicamente significativi:

i residui della sostanza attiva, metaboliti, prodotti di degradazione o di reazione risultanti dalle applicazioni autorizzate del prodotto fitosanitario e che hanno un effetto dal punto di vista tossicologico, ecotossicologico o ambientale.

I principi specifici si applicano fatti salvi i principi generali di cui alla sezione 1.

L'autorizzazione per un prodotto fitosanitario destinato a eliminare i vertebrati è rilasciata soltanto se:

Per i prodotti ripulsivi l'effetto previsto deve essere ottenuto senza inutili sofferenze per gli animali bersaglio.

I metodi proposti devono corrispondere al più recente livello tecnico. Per permettere la convalida dei metodi analitici proposti per gli scopi di controllo e monitoraggio successivi alla registrazione, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

il metodo deve essere in grado di determinare e identificare la sostanza attiva (le sostanze attive) e, se del caso, eventuali impurezze e altri componenti della formula tossicologicamente o ecotossicologicamente significativi;

PRINCIPI UNIFORMI PER LA VALUTAZIONE E L'AUTORIZZAZIONE DEI PRODOTTI FITOSANITARI CONTENENTI MICRORGANISMI

Obiettivo della valutazione è individuare e valutare, su una base scientifica e fino all'acquisizione di maggiore esperienza derivante dall'analisi dei singoli casi, i potenziali effetti nocivi per la salute dell'uomo e degli animali e per l'ambiente legati all'impiego di un prodotto fitosanitario microbico. Essa si prefigge inoltre di rilevare la necessità di misure di gestione del rischio, di identificare e di raccomandare provvedimenti opportuni.

A causa della capacità di riprodursi dei microrganismi, esiste una chiara differenza tra sostanze chimiche e microrganismi utilizzati come prodotti fitosanitari. I rischi che ne derivano non sono necessariamente della stessa natura di quelli presentati dalle sostanze chimiche, specialmente in relazione alla capacità dei microrganismi di persistere e moltiplicarsi in ambienti diversi. Inoltre, i microrganismi sono costituiti da un'ampia gamma di organismi diversi, tutti con caratteristiche proprie uniche. La valutazione deve tener conto di tali differenze esistenti fra i microrganismi.

Il microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario dovrebbe teoricamente funzionare come una fabbrica di cellule, agendo direttamente nel punto in cui l'organismo bersaglio produce effetti nocivi. La comprensione del meccanismo d'azione è pertanto un elemento fondamentale del processo di valutazione.

I microrganismi possono produrre una serie di metaboliti diversi (per esempio, tossine batteriche o micotossine), molti dei quali possono essere rilevanti dal punto di vista tossicologico e uno o più dei quali possono influire sul meccanismo d'azione del prodotto fitosanitario. Occorre valutare la caratterizzazione e l'identificazione dei metaboliti rilevanti e tener conto della loro tossicità. Informazioni sulla produzione e/o la rilevanza dei metaboliti possono essere desunte dai seguenti elementi:

Sulla base di tali informazioni, i metaboliti possono eventualmente essere considerati rilevanti. L'eventuale esposizione agli stessi deve pertanto essere valutata al fine di decidere della loro rilevanza.

Nell'ambito della valutazione dei dati e delle informazioni presentati a sostegno delle domande, gli Stati membri applicano, fatti salvi i principi generali di cui alla sezione 1, i seguenti principi.

L'identità del microrganismo deve essere chiaramente stabilita. Occorre garantire che vengano forniti dati adeguati per verificare l'identità a livello di ceppo del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario.

L'identità del microrganismo deve essere valutata a livello di ceppo. Se il microrganismo è un mutante o un organismo geneticamente modificato ( 68 ), le differenze specifiche rispetto ad altri ceppi della stessa specie devono essere registrate. Il verificarsi di stadi quiescenti deve essere registrata.

Il ceppo deve essere depositato in una collezione di colture internazionalmente riconosciuta.

Gli Stati membri valutano le informazioni dettagliate di tipo quantitativo e qualitativo fornite in merito alla composizione del prodotto fitosanitario, quali quelle riguardanti il microrganismo (cfr. sopra), i metaboliti/tossine rilevanti, il terreno di coltura residuo, i coformulanti e i contaminanti microbici presenti.

2.2.1. Proprietà biologiche del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario

2.3.1. Controllo di qualità della produzione del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario

Occorre valutare i criteri di controllo della qualità proposti per la produzione del microrganismo. Per assicurare una buona qualità del microrganismo, si deve tener conto di criteri di valutazione concernenti il controllo del processo, le buone pratiche di fabbricazione, le pratiche operative, i flussi di processo, le procedure di pulitura, la sorveglianza microbica e le condizioni igieniche. La qualità, stabilità, purezza, ecc. del microrganismo devono rientrare nel sistema di controllo di qualità.

Occorre valutare i criteri di controllo della qualità proposti. Se il prodotto fitosanitario contiene metaboliti/tossine prodotti durante la crescita e residui del terreno di coltura, questi devono essere valutati, come pure l'eventuale presenza di microrganismi contaminanti.

Gli Stati membri valutano i metodi di analisi proposti per il controllo post-registrazione e la sorveglianza dei componenti vitali e non vitali presenti sia nella formulazione, sia come residui nelle/sulle colture trattate. Occorre che i metodi utilizzati prima dell'autorizzazione e i metodi di sorveglianza post-autorizzazione siano sufficientemente convalidati. I metodi ritenuti idonei alla sorveglianza post-autorizzazione devono essere chiaramente individuati.

Gli Stati membri valutano i metodi di analisi proposti per individuare e quantificare i componenti non vitali significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale formati dal microrganismo e/o presenti come impurità o coformulante (compresi gli eventuali prodotti di degradazione e/o di reazione).

La valutazione prenderà in considerazione le informazioni sui metodi di analisi previsti negli allegati II, parte B, e III, parte B, e le risultanze della relativa valutazione. Si terrà conto, in particolare, dei seguenti aspetti:

Gli Stati membri valutano i metodi proposti per quantificare e identificare il ceppo specifico di cui trattasi e, in particolare, i metodi che distinguono tale ceppo da quelli strettamente apparentati.

Gli Stati membri valutano i metodi di analisi proposti per individuare e quantificare i residui non vitali significativi sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale formati dal microrganismo (compresi i prodotti della scissione e/o della reazione eventualmente risultanti).

Gli Stati membri valutano i metodi proposti per identificare il ceppo specifico di cui trattasi e, in particolare, i metodi che distinguono tale ceppo da quelli strettamente apparentati.

Occorre valutare l'impatto sulla salute dell'uomo o degli animali. Gli Stati membri devono tener conto, in particolare, dei seguenti principi:

2.6.1. Impatto sulla salute dell'uomo o degli animali dovuto al prodotto fitosanitario

Nella valutazione occorre esaminare separatamente i residui vitali e quelli non vitali. I virus e i viroidi dovrebbero essere considerati residui vitali, in quanto sono capaci di trasferire materiale genetico, anche se non sono propriamente viventi.

Occorre tener conto della biocomplessità degli ecosistemi e delle interazioni nelle comunità microbiche interessate.

La base di una valutazione del destino e del comportamento ambientale è costituita da informazioni sull'origine e le proprietà (per esempio la specificità) del microrganismo/dei metaboliti/tossine residui e sull'impiego previsto. Il meccanismo d'azione del microrganismo va preso in considerazione.

Si deve procedere a una valutazione del destino e del comportamento dei metaboliti rilevanti noti che sono prodotti dal microrganismo. La valutazione, prevista per ciascun comparto ambientale, è effettuata in base ai criteri di cui al punto 7. iv), dell'allegato II, parte B.

Nella valutazione del destino e del comportamento ambientale del prodotto fitosanitario, gli Stati membri considerano tutti gli aspetti ambientali, inclusi flora e fauna. Il potenziale di persistenza e di moltiplicazione del microrganismo deve essere valutato in tutti i comparti ambientali, tranne qualora si possa dimostrare che un particolare microrganismo non raggiungerà un determinato comparto. La mobilità dei microrganismi e dei loro metaboliti/tossine residui deve essere presa in considerazione.

Occorre valutare le informazioni sull'ecologia del microrganismo e gli effetti sull'ambiente, nonché i possibili livelli di esposizione e gli effetti dei metaboliti/tossine rilevanti. È necessaria una valutazione generale dei rischi per l'ambiente che il prodotto fitosanitario può causare, in cui si tenga conto dei normali livelli di esposizione ai microrganismi sia nell'ambiente sia nel corpo degli organismi.

Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione di organismi non bersaglio alle condizioni d'impiego proposte e, se questa possibilità esiste, valutano i rischi che ne possono derivare per gli organismi non bersaglio interessati.

Nei casi opportuni, è necessaria una valutazione dell'infettività e della patogenicità, a meno che si possa dimostrare che gli organismi non bersaglio non saranno esposti.

2.8.1. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione della fauna selvatica terrestre (uccelli non domestici, mammiferi e altri vertebrati terrestri) e i relativi effetti.

2.8.2. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sugli organismi acquatici.

2.8.3. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sulle api.

2.8.4. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione e gli effetti su artropodi diversi dalle api.

2.8.5. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sui lombrichi.

2.8.6. Gli Stati membri valutano la possibilità di esposizione e gli effetti sui microrganismi del suolo.

Gli Stati membri traggono conclusioni sulla necessità di ulteriori informazioni e/o test supplementari e sull'esigenza di misure per limitare i rischi che ne derivano. Gli Stati membri motivano le proposte inerenti alla classificazione e all'etichettatura dei prodotti fitosanitari.

I principi specifici si applicano fatti salvi i principi generali di cui alla sezione 1.

Ai fini della concessione di un'autorizzazione, lo Stato membro deve accertare che il microrganismo interessato sia stato depositato in una collezione di colture riconosciuta internazionalmente e che sia dotato di un numero di registrazione. Ogni microrganismo deve essere identificato e designato con il nome della specie e caratterizzato per quanto riguarda il ceppo. Va inoltre precisato se il microrganismo è o no un ceppo selvatico, oppure se è un mutante spontaneo o indotto o ancora un organismo geneticamente modificato.

L'autorizzazione viene concessa unicamente se sono fornite di informazioni complete sul controllo permanente della qualità del metodo di produzione, del processo di produzione e del prodotto fitosanitario stesso. Occorre in particolare tener conto dell'insorgenza di qualsiasi modificazione spontanea delle caratteristiche principali del microrganismo e della presenza/assenza di organismi contaminanti. I criteri di garanzia della qualità applicati alla produzione e le tecniche impiegate per assicurare l'uniformità del prodotto fitosanitario devono essere descritti e precisati nella misura del possibile.

I metodi proposti devono riflettere le tecniche più recenti. I metodi per il monitoraggio successivo all'autorizzazione dovrebbero comportare l'uso di reagenti e attrezzature comunemente disponibili.

2.6.1. Impatto sulla salute dell'uomo e degli animali dovuto al prodotto fitosanitario

Gli Stati membri provvedono affinché le informazioni disponibili siano sufficienti per decidere se si possano produrre o no effetti inaccettabili sulle specie non bersaglio (flora e fauna) dovuti all'esposizione al prodotto fitosanitario contenente il microrganismo successivamente all'uso previsto.

Gli Stati membri considerano con particolare attenzione gli eventuali effetti sugli organismi benefici utilizzati nella lotta biologica e gli organismi che svolgono un ruolo importante nella lotta integrata.

( 10 ) La presente direttiva è stata notificata agli Stati membri il 26 luglio 1991.

( 23 ) Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxicologic Pathology.

( 25 ) Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research; Chemical Manufacturers Association's Epidemiology Task Group — Epidemiology Resource and Information Center (ERIC) Progetto pilota, 1991.

( 27 ) Society of environmental toxicology and chemistry (SETAC), 1995. «Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides, ISBN 90-5607-002-9».

( 28 ) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. «Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9».

( 30 ) Dal Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (ESCORT), 28-30 marzo 1994, ISBN 0 9522535 2 6.

( 32 ) USEPA Microbial pesticide test guidelines, OPPTS Series 885, February 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/guidelines/series885.htm).

( 34 ) Cfr. doc. 6853/VI/98, «Concise outline report of the 1st peer review meeting on micro-organisms».

( 37 ) I metodi disponibili per i saggi di sensibilizzazione cutanea non sono adatti ai microrganismi. La sensibilizzazione per inalazione costituisce probabilmente un problema di portata maggiore rispetto all'esposizione cutanea ai microrganismi, ma finora non esistono metodi di analisi convalidati. È quindi estremamente importante mettere a punto metodi di questo tipo. Nel frattempo, tutti i microrganismi devono essere considerati come potenziali sensibilizzanti. Questo approccio permette di tener conto anche dei soggetti immunodeficienti o altrimenti sensibili (donne incinte, neonati, anziani, ecc.).

( 38 ) A causa della mancanza di metodi di analisi idonei, tutti i microrganismi saranno considerati come potenziali sensibilizzanti, a meno che il richiedente non intenda dimostrare il carattere non sensibilizzante di un microrganismo, fornendo dati in proposito. Pertanto, la richiesta relativa alla comunicazione di dati non è da considerarsi obbligatorio, bensì facoltativo, a titolo provvisorio.

( 39 ) La prova di inalazione può essere sostituita da uno studio intratracheale.

( 40 ) Poiché questi metodi di analisi sono stati concepiti per le sostanze chimiche solubili, è necessario adattarli ai microrganismi.

( 41 ) «International Rules for Seed Testing, 1985». Documenti della Associazione internazionale di analisi delle sementi, Scienza e tecnologia delle sementi, volume 13, numero 2, 1985.

( 45 ) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 and Bulletin 24, 1-87.

( 46 ) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 and Bulletin 24, 1-87.

( 47 ) USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm)

( 49 ) Associazione internazionale delle associazioni nazionali di fabbricanti di antiparassitari agricoli.

( 54 ) I residui non estraibili (talvolta detti residi «non estratti») nei vegetali e nei suoli sono quei prodotti chimici originati dagli antiparassitari usati secondo la buona pratica agricola, che non possono essere estratti senza che ne risulti significativamente alterata la natura chimica. Dei residui di questo tipo non fanno parte i metaboliti che vengono trasformati in prodotti naturali.

( 55 ) GU L 206 del 29. 7. 1978, pag. 13. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 92/32/CEE (GU L 154 del 5. 6. 1992, pag. 1).

( 56 ) GU L 327 del 3. 12. 1980, pag. 8. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 88/642/CEE (GU L 356 del 24. 12. 1988, pag. 74).

( 57 ) GU L 196 del 26. 7. 1990, pag. 1. Direttiva modificata dalla direttiva 97/42/CE (GU L 179 dell'8. 7. 1997, pag. 4).

( 58 ) Per LMR comunitari si intendono i LMR stabiliti conformemente alla direttiva 76/895/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1976, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari consentite sugli e negli ortofrutticoli ( 59 ), alla direttiva 86/362/CEE del Consiglio, del 24 luglio 1986, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari sui e nei cereali ( 60 ), alla direttiva 86/363/CEE del Consiglio, del 24 luglio 1986, che fissa le quantità massime di residui di antiparassitari sui e nei prodotti alimentari di origine animale ( 61 ), al regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale ( 62 ), alla direttiva 90/642/CEE del Consiglio, del 27 novembre 1990, che fissa le percentuali massime di residui di antiparassitari su e in alcuni prodotti di origine vegetale, compresi gli ortofrutticoli ( 63 ) o alla direttiva 91/132/CEE del Consiglio, del 4 marzo 1991, che modifica la direttiva 74/63/CEE relativa alle sostanze e ai prodotti indesiderabili negli alimenti per gli animali ( 64 ):

( 59 ) GU L 340 del 9. 12. 1976, pag. 26. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97/41/CE (GU L 184 del 12. 7. 1997, pag. 33).

( 60 ) GU L 221 del 7. 8. 1986, pag. 37. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97/41/CE (GU L 184 del 12. 7. 1997, pag. 33).

( 61 ) GU L 221 del 7. 8. 1986, pag. 43. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97/41/CE (GU L 184 del 12. 7. 1997, pag. 33).

( 62 ) GU L 224 del 18. 8. 1990, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 749/97 della Commissione (GU L 110 del 26. 4. 1997, pag. 24).

( 63 ) GU L 350 del 14. 12. 1990, pag. 71. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97/41/CE (GU L 184 del 12. 7. 1997, pag. 33).

( 65 ) GU L 229 del 30. 8. 1990, pag. 11. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 91/692/CEE (GU L 377 del 31. 12. 1991, pag. 48).

( 66 ) GU L 194 del 25. 7. 1975, pag. 34. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 91/692/CEE (GU L 377 del 31. 12. 1991, pag. 48).

( 67 ) GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1830/2003 (GU L 268 del 18.10.2003).

( 68 ) Per la definizione di «geneticamente modificato», cfr. la direttiva 2001/18/CE.

( 69 ) GU L 330 del 5.12.1998, pag. 32. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

( 70 ) GU L 200 del 30.7.1999, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/66/CE (GU L 168 dell'1.5.2004, pag. 35).

( 75 ) GU L 327 del 22.12.2000, pag. 1. Direttiva modificata dalla decisione n. 2455/2001/CE.

( 76 ) GU L 194 del 25.7.1975, pag. 26. Direttiva che dev'essere abrogata con effetto dal 22.12.2007 dalla direttiva 2000/60/CE (GU L 327 del 22.12.2000, pag. 1).

		Gazzetta ufficiale
		No	page	date
►M1	Direttiva 93/71/CEE della Commissione del 27 luglio 1993	L 221	27	31.8.1993
►M2	Direttiva 94/37/CE della Commissione del 22 luglio 1994	L 194	65	29.7.1994
M3	Direttiva 94/43/CE del Consiglio del 27 luglio 1994	L 227	31	1.9.1994
►M4	Direttiva 94/79/CE della Commissione del 21 dicembre 1994	L 354	16	31.12.1994
►M5	Direttiva 95/35/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 14 luglio 1995	L 172	6	22.7.1995
►M6	Direttiva 95/36/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 14 luglio 1995	L 172	8	22.7.1995
►M7	Direttiva 96/12/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE dell'8 marzo 1996	L 65	20	15.3.1996
►M8	Direttiva 96/46/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 16 luglio 1996	L 214	18	23.8.1996
►M9	Direttiva 96/68/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 21 ottobre 1996	L 277	25	30.10.1996
►M10	Direttiva 97/57/CE del Consiglio del 22 settembre 1997	L 265	87	27.9.1997
M11	Direttiva 97/73/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 15 dicembre 1997	L 353	26	24.12.1997
M12	Direttiva 98/47/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 25 giugno 1998	L 191	50	7.7.1998
M13	Direttiva 1999/1/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 21 gennaio 1999	L 21	21	28.1.1999
M14	Direttiva 1999/73/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 19 luglio 1999	L 206	16	5.8.1999
M15	Direttiva 1999/80/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 28 luglio 1999	L 210	13	10.8.1999
M16	Direttiva 2000/10/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 1o marzo 2000	L 57	28	2.3.2000
M17	Direttiva 2000/49/CE della Commissione del 26 luglio 2000	L 197	32	3.8.2000
M18	Direttiva 2000/50/CE della Commissione del 26 luglio 2000	L 198	39	4.8.2000
M19	Direttiva 2000/66/CE della Commissione del 23 ottobre 2000	L 276	35	28.10.2000
M20	Direttiva 2000/67/CE della Commissione del 23 ottobre 2000	L 276	38	28.10.2000
M21	Direttiva 2000/68/CE della Commissione del 23 ottobre 2000	L 276	41	28.10.2000
►M22	Direttiva 2000/80/CE della Commissione del 4 dicembre 2000	L 309	14	9.12.2000
M23	Direttiva 2001/21/CE della Commissione del 5 marzo 2001	L 69	17	10.3.2001
►M24	Direttiva 2001/28/CE della Commissione del 20 aprile 2001	L 113	5	24.4.2001
►M25	Direttiva 2001/36/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 16 maggio 2001	L 164	1	20.6.2001
M26	Direttiva 2001/47/CE della Commissione del 25 giugno 2001	L 175	21	28.6.2001
►M27	Direttiva 2001/49/CE della Commissione del 28 giugno 2001	L 176	61	29.6.2001
M28	Direttiva 2001/87/CE della Commissione del 12 ottobre 2001	L 276	17	19.10.2001
M29	Direttiva 2001/99/CE della Commissione del 20 novembre 2001	L 304	14	21.11.2001
M30	Direttiva 2001/103/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 28 novembre 2001	L 313	37	30.11.2001
M31	Direttiva 2002/18/CE della Commissione del22 febbraio 2002	L 55	29	26.2.2002
►M32	Direttiva 2002/37/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 3 maggio 2002	L 117	10	4.5.2002
M33	Direttiva 2002/48/CE della Commissione del 30 maggio 2002	L 148	19	6.6.2002
M35	Direttiva 2002/64/CE della Commissione del 15 luglio 2002	L 189	27	18.7.2002
M36	Direttiva 2002/81/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 10 ottobre 2002	L 276	28	12.10.2002
►M37	Direttiva 2003/5/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 10 gennaio 2003	L 8	7	14.1.2003
►M38	Direttiva 2003/23/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 25 marzo 2003	L 81	39	28.3.2003
►M40	Direttiva 2003/31/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE dell'11 aprile 2003	L 101	3	23.4.2003
►M41	Regolamento (CE) n. 806/2003 del Consiglio del 14 aprile 2003	L 122	1	16.5.2003
►M42	Direttiva 2003/39/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 15 maggio 2003	L 124	30	20.5.2003
►M43	Direttiva 2003/68/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE dell'11 luglio 2003	L 177	12	16.7.2003
►M44	Direttiva 2003/70/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 17 luglio 2003	L 184	9	23.7.2003
►M45	Direttiva 2003/79/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 13 agosto 2003	L 205	16	14.8.2003
►M46	Direttiva 2003/81/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 5 settembre 2003	L 224	29	6.9.2003
►M47	Direttiva 2003/82/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE dell'11 settembre 2003	L 228	11	12.9.2003
►M48	Direttiva 2003/84/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 25 settembre 2003	L 247	20	30.9.2003
►M49	Direttiva 2003/112/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 1o dicembre 2003	L 321	32	6.12.2003
►M50	Direttiva 2003/119/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 5 dicembre 2003	L 325	41	12.12.2003
►M51	Direttiva 2004/20/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 2 marzo 2004	L 70	32	9.3.2004
►M52	Direttiva 2004/30/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 10 marzo 2004	L 77	50	13.3.2004
►M53	Direttiva 2004/58/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 23 aprile 2004	L 120	26	24.4.2004
►M54	Direttiva 2004/60/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 23 aprile 2004	L 120	39	24.4.2004
►M55	Direttiva 2004/62/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 26 aprile 2004	L 125	38	28.4.2004
►M56	Direttiva 2004/71/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 28 aprile 2004	L 127	104	29.4.2004
►M57	Direttiva 2004/66/CE del Consiglio del 26 aprile 2004	L 168	35	1.5.2004
►M58	Direttiva 2004/99/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 1o ottobre 2004	L 309	6	6.10.2004
►M59	Direttiva 2005/2/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 19 gennaio 2005	L 20	15	22.1.2005
►M60	Direttiva 2005/3/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 19 gennaio 2005	L 20	19	22.1.2005
►M61	Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005	L 70	1	16.3.2005
►M62	Direttiva 2005/25/CE del Consiglio Testo rilevante ai fini del SEE del 14 marzo 2005	L 90	1	8.4.2005
►M63	Direttiva 2005/34/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 17 maggio 2005	L 125	5	18.5.2005
►M64	Direttiva 2005/53/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 16 settembre 2005	L 241	51	17.9.2005
►M65	Direttiva 2005/54/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 19 settembre 2005	L 244	21	20.9.2005
►M66	Direttiva 2005/57/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 21 settembre 2005	L 246	14	22.9.2005
►M67	Direttiva 2005/58/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 21 settembre 2005	L 246	17	22.9.2005
►M68	Direttiva 2005/72/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 21 ottobre 2005	L 279	63	22.10.2005
►M69	Direttiva 2006/5/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 17 gennaio 2006	L 12	17	18.1.2006
M70	Direttiva 2006/6/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 17 gennaio 2006	L 12	21	18.1.2006
►M71	Direttiva 2006/10/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 27 gennaio 2006	L 25	24	28.1.2006
►M72	Direttiva 2006/16/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 7 febbraio 2006	L 36	37	8.2.2006
►M73	Direttiva 2006/19/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 14 febbraio 2006	L 44	15	15.2.2006
►M74	Direttiva 2006/39/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 12 aprile 2006	L 104	30	13.4.2006
►M75	Direttiva 2006/45/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 16 maggio 2006	L 130	27	18.5.2006
►M76	Direttiva 2006/41/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 7 luglio 2006	L 187	24	8.7.2006
►M77	Direttiva 2006/64/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 18 luglio 2006	L 206	107	27.7.2006
►M78	Direttiva 2006/74/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 21 agosto 2006	L 235	17	30.8.2006
►M79	Direttiva 2006/75/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE dell’11 settembre 2006	L 248	3	12.9.2006
►M80	Direttiva 2006/76/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 22 settembre 2006	L 263	9	23.9.2006
►M81	Direttiva 2006/85/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 23 ottobre 2006	L 293	3	24.10.2006
►M82	Direttiva 2006/131/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE dell’11 dicembre 2006	L 349	17	12.12.2006
►M83	Direttiva 2006/132/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE dell’11 dicembre 2006	L 349	22	12.12.2006
►M85	Direttiva 2006/133/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE dell’11 dicembre 2006	L 349	27	12.12.2006
►M86	Direttiva 2006/134/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE dell’11 dicembre 2006	L 349	32	12.12.2006
►M87	Direttiva 2006/135/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE dell’11 dicembre 2006	L 349	37	12.12.2006
►M88	Direttiva 2006/136/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE dell’11 dicembre 2006	L 349	42	12.12.2006
►M89	Direttiva 2006/104/CE del Consiglio del 20 novembre 2006	L 363	352	20.12.2006
►M90	Direttiva 2007/5/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 7 febbraio 2007	L 35	11	8.2.2007
►M92	Direttiva 2007/6/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 14 febbraio 2007	L 43	13	15.2.2007
►M93	Direttiva 2007/21/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 10 aprile 2007	L 97	42	12.4.2007
►M94	Direttiva 2007/25/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 23 aprile 2007	L 106	34	24.4.2007
►M95	Direttiva 2007/31/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 31 maggio 2007	L 140	44	1.6.2007
►M96	Direttiva 2007/50/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 2 agosto 2007	L 202	15	3.8.2007
►M97	Direttiva 2007/52/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 16 agosto 2007	L 214	3	17.8.2007
►M98	Direttiva 2007/76/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 20 dicembre 2007	L 337	100	21.12.2007
►M99	Direttiva 2008/40/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 28 marzo 2008	L 87	5	29.3.2008
►M100	Direttiva 2008/41/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 31 marzo 2008	L 89	12	1.4.2008
►M101	Direttiva 2008/44/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 4 aprile 2008	L 94	13	5.4.2008
►M102	Direttiva 2008/45/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 4 aprile 2008	L 94	21	5.4.2008
►M103	Direttiva 2008/66/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 30 giugno 2008	L 171	9	1.7.2008
►M104	Direttiva 2008/69/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 1o luglio 2008	L 172	9	2.7.2008
►M105	Direttiva 2008/70/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE dell’11 luglio 2008	L 185	40	12.7.2008
►M106	Direttiva 2008/91/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 29 settembre 2008	L 262	31	1.10.2008
►M107	Direttiva 2008/107/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 25 novembre 2008	L 316	4	26.11.2008
►M108	Direttiva 2008/108/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 26 novembre 2008	L 317	6	27.11.2008
►M109	Direttiva 2008/113/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE dell’8 dicembre 2008	L 330	6	9.12.2008
►M110	Direttiva 2008/116/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 15 dicembre 2008	L 337	86	16.12.2008
►M111	Direttiva 2008/125/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 19 dicembre 2008	L 344	78	20.12.2008
►M113	Direttiva 2008/127/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 18 dicembre 2008	L 344	89	20.12.2008
►M114	Direttiva 2009/11/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 18 febbraio 2009	L 48	5	19.2.2009
►M115	Direttiva 2009/25/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 2 aprile 2009	L 91	20	3.4.2009
►M116	Direttiva 2009/37/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 23 aprile 2009	L 104	23	24.4.2009
►M117	Direttiva 2009/51/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 25 maggio 2009	L 127	5	26.5.2009
►M118	Direttiva 2009/70/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 25 giugno 2009	L 164	59	26.6.2009
►M119	Direttiva 2009/77/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 1o luglio 2009	L 172	23	2.7.2009
►M120	Direttiva 2009/82/CE del Consiglio Testo rilevante ai fini del SEE del 13 luglio 2009	L 196	10	28.7.2009
►M121	Direttiva 2009/115/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 31 agosto 2009	L 228	17	1.9.2009
►M122	Direttiva 2009/116/CE del Consiglio Testo rilevante ai fini del SEE del 25 giugno 2009	L 237	7	9.9.2009
►M123	Direttiva 2009/117/CE del Consiglio Testo rilevante ai fini del SEE del 25 giugno 2009	L 237	11	9.9.2009
M124	Direttiva 2009/152/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 30 novembre 2009	L 314	66	1.12.2009
►M125	Direttiva 2009/153/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 30 novembre 2009	L 314	67	1.12.2009
►M126	Direttiva 2009/154/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 30 novembre 2009	L 314	69	1.12.2009
►M127	Direttiva 2009/155/CE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 30 novembre 2009	L 314	72	1.12.2009
M128	Direttiva 2009/160/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 17 dicembre 2009	L 338	83	19.12.2009
►M129	Direttiva 2010/2/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 27 gennaio 2010	L 24	11	28.1.2010
►M130	Direttiva 2010/14/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 3 marzo 2010	L 53	7	4.3.2010
►M131	Direttiva 2010/15/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE dell'8 marzo 2010	L 58	5	9.3.2010
►M132	Direttiva 2010/17/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 9 marzo 2010	L 60	17	10.3.2010
►M133	Direttiva 2010/20/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 9 marzo 2010	L 60	20	10.3.2010
►M134	Direttiva 2010/21/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 12 marzo 2010	L 65	27	13.3.2010
►M135	Direttiva 2010/25/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 18 marzo 2010	L 69	11	19.3.2010
►M136	Direttiva 2010/27/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 23 aprile 2010	L 104	54	24.4.2010
►M137	Direttiva 2010/28/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 23 aprile 2010	L 104	57	24.4.2010
►M138	Direttiva 2010/29/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 27 aprile 2010	L 106	9	28.4.2010
►M139	Direttiva 2010/34/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 31 maggio 2010	L 134	73	1.6.2010
►M140	Direttiva 2010/38/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 18 giugno 2010	L 154	21	19.6.2010
►M141	Direttiva 2010/39/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 22 giugno 2010	L 156	7	23.6.2010
►M142	Direttiva 2010/42/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 28 giugno 2010	L 161	6	29.6.2010
►M143	Direttiva 2010/58/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 23 agosto 2010	L 221	12	24.8.2010
►M144	Direttiva 2010/70/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 28 ottobre 2010	L 283	27	29.10.2010
►M145	Direttiva 2010/77/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 10 novembre 2010	L 293	48	11.11.2010
►M146	Direttiva 2010/81/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 25 novembre 2010	L 310	11	26.11.2010
►M147	Direttiva 2010/82/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 29 novembre 2010	L 313	10	30.11.2010
►M148	Direttiva 2010/83/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 30 novembre 2010	L 315	29	1.12.2010
►M149	Direttiva 2010/85/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 2 dicembre 2010	L 317	32	3.12.2010
►M150	Direttiva 2010/86/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 2 dicembre 2010	L 317	36	3.12.2010
►M151	Direttiva 2010/87/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 3 dicembre 2010	L 318	32	4.12.2010
►M152	Direttiva 2010/89/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 6 dicembre 2010	L 320	3	7.12.2010
►M153	Direttiva 2010/90/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 7 dicembre 2010	L 322	38	8.12.2010
►M154	Direttiva 2010/91/EU della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 10 dicembre 2010	L 327	40	11.12.2010
►M155	Direttiva 2010/92/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 21 dicembre 2010	L 338	44	22.12.2010
►M156	Direttiva 2011/1/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 3 gennaio 2011	L 1	5	4.1.2011
►M157	Direttiva 2011/2/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 7 gennaio 2011	L 5	7	8.1.2011
►M158	Direttiva 2011/4/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 20 gennaio 2011	L 18	30	21.1.2011
►M159	Direttiva 2011/5/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 20 gennaio 2011	L 18	34	21.1.2011
►M160	Direttiva 2011/6/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 20 gennaio 2011	L 18	38	21.1.2011
►M161	Direttiva 2011/9/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 1o febbraio 2011	L 28	36	2.2.2011
►M162	Direttiva 2011/19/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 2 marzo 2011	L 58	41	3.3.2011
►M163	Direttiva 2011/20/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 2 marzo 2011	L 58	45	3.3.2011
►M164	Direttiva 2011/21/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 2 marzo 2011	L 58	49	3.3.2011
►M165	Direttiva 2011/23/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 3 marzo 2011	L 59	29	4.3.2011
►M166	Direttiva 2011/25/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 3 marzo 2011	L 59	32	4.3.2011
►M167	Direttiva 2011/26/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 3 marzo 2011	L 59	37	4.3.2011
►M168	Direttiva 2011/27/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 4 marzo 2011	L 60	12	5.3.2011
►M169	Direttiva 2011/28/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 4 marzo 2011	L 60	17	5.3.2011
►M170	Direttiva 2011/29/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 7 marzo 2011	L 61	9	8.3.2011
►M171	Direttiva 2011/30/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 7 marzo 2011	L 61	14	8.3.2011
►M172	Direttiva 2011/31/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE del 7 marzo 2011	L 61	18	8.3.2011
►M173	Direttiva 2011/32/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE dell’8 marzo 2011	L 62	19	9.3.2011
►M174	Direttiva 2011/33/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE dell'8 marzo 2011	L 62	23	9.3.2011
►M175	Direttiva 2011/34/UE della Commissione Testo rilevante ai fini del SEE dell'8 marzo 2011	L 62	27	9.3.2011

►C1	Rettifica, GU L 170, 25.6.1992, pag. 40 (1991/414)
C2	Rettifica, GU L 151, 18.6.1999, pag. 39 (1998/47)
C3	Rettifica, GU L 221, 21.8.1999, pag. 19 (1999/73)
►C4	Rettifica, GU L 111, 5.5.2009, pag. 51 (2008/113)
►C5	Rettifica, GU L 199, 31.7.2010, pag. 43 (2009/115)
►C6	Rettifica, GU L 113, 6.5.2010, pag. 58 (2010/17)

Livello dei residui mg/kg	Differenza mg/kg	Differenza in %
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
> 1		12,5

LMR mg/kg	Limite de determinazione mg/kg
> 0,5	0,1
0,5 - 0,05	0,1 - 0,02
< 0,05	LMR × 0,5

INDICE
A.	INTRODUZIONE
B.	VALUTAZIONE
1.	Principi generali
2.	Principi specifici
2.1.	Identità
2.1.1.	Identità del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario
2.1.2.	Identità del prodotto fitosanitario
2.2.	Proprietà biologiche, fisiche, chimiche e tecniche
2.2.1.	Proprietà biologiche del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario
2.2.2.	Proprietà fisiche, chimiche e tecniche del prodotto fitosanitario
2.3.	Ulteriori informazioni
2.3.1.	Controllo di qualità della produzione del microrganismo contenuto nel prodotto fitosanitario
2.3.2.	Controllo di qualità nel prodotto fitosanitario
2.4.	Efficacia
2.5.	Metodi di identificazione/rilevamento e di quantificazione
2.5.1.	Metodi di analisi del prodotto fitosanitario
2.5.2.	Metodi di analisi dei residui
2.6.	Impatto sulla salute dell'uomo e degli animali
2.6.1.	Impatto sulla salute dell'uomo e degli animali dovuto al prodotto fitosanitario
2.6.2.	Impatto sulla salute dell'uomo e degli animali dovuto ai residui
2.7.	Destino e comportamento nell'ambiente
2.8.	Effetti sugli organismi non bersaglio e loro esposizione
2.9.	Conclusioni e proposte
C.	PROCESSO DECISIONALE
1.	Principi generali
2.	Principi specifici
2.1.	Identità
2.2.	Proprietà biologiche e tecniche
2.3.	Ulteriori informazioni
2.4.	Efficacia
2.5.	Metodi di identificazione/rilevamento e di quantificazione
2.6.	Impatto sulla salute dell'uomo e degli animali
2.6.1.	Impatto sulla salute dell'uomo e degli animali dovuto al prodotto fitosanitario
2.6.2.	Impatto sulla salute dell'uomo e degli animali dovuto ai residui
2.7.	Destino e comportamento nell'ambiente
2.8.	Impatto sugli organismi non bersaglio