02021D1182 — IT — 09.10.2024 — 005.001
Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico. Le istituzioni dell’Unione non assumono alcuna responsabilità per i suoi contenuti. Le versioni facenti fede degli atti pertinenti, compresi i loro preamboli, sono quelle pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e disponibili in EUR-Lex. Tali testi ufficiali sono direttamente accessibili attraverso i link inseriti nel presente documento
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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1182 DELLA COMMISSIONE del 16 luglio 2021 (GU L 256 del 19.7.2021, pag. 100) |
Modificata da:
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Gazzetta ufficiale |
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n. |
pag. |
data |
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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/6 DELLA COMMISSIONE del 4 gennaio 2022 |
L 1 |
11 |
5.1.2022 |
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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/757 DELLA COMMISSIONE del 11 maggio 2022 |
L 138 |
27 |
17.5.2022 |
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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2023/1410 DELLA COMMISSIONE del 4 luglio 2023 |
L 170 |
102 |
5.7.2023 |
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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2024/815 DELLA COMMISSIONE del 6 marzo 2024 |
L 815 |
1 |
8.3.2024 |
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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2024/2631 DELLA COMMISSIONE dell’8 ottobre 2024 |
L 2631 |
1 |
9.10.2024 |
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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1182 DELLA COMMISSIONE
del 16 luglio 2021
relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio
Articolo 1
I riferimenti delle norme armonizzate per i dispositivi medici redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 che figurano nell'allegato della presente decisione sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
ALLEGATO
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N. |
Riferimento della norma |
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1. |
EN ISO 10993-23:2021 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 23: Prove di irritazione (ISO 10993-23:2021) |
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2. |
EN ISO 11135:2014 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
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3. |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico dei processi di sterilizzazione per i dispositivi medici (ISO 11137-1:2006, comprensiva della modifica 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
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4. |
EN ISO 11737-2:2020 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2019) |
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5. |
EN ISO 25424:2019 Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 25424:2018) EN ISO 25424:2019/A1:2022 |
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6. |
EN ISO 10993-9:2021 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione (ISO 10993-9:2019) |
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7. |
EN ISO 10993-12:2021 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2021) |
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8. |
EN ISO 11737-1:2018 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodi microbiologici — Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
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9. |
EN ISO 13408-6:2021 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute — Parte 6: Sistemi isolatori (ISO 13408-6:2021) |
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10. |
EN ISO 13485:2016 Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
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11. |
EN ISO 14160:2021 Sterilizzazione dei prodotti per la cura della salute — Agenti sterilizzanti chimici liquidi per dispositivi medici monouso che utilizzano tessuti animali e loro derivati — Requisiti per la caratterizzazione, lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14160:2020) |
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12. |
EN ISO 15223-1:2021 Dispositivi medici — Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da Parte del fabbricante — Parte 1: Requisiti generali (ISO 15223-1:2021) |
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13. |
EN ISO 17664-1:2021 Condizionamento dei prodotti per la cura della salute — Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante del dispositivo medico per il condizionamento dei dispositivi medici — Parte 1: Dispositivi medici critici e semicritici (ISO 17664-1:2021) |
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14. |
EN IEC 60601-2-83:2020 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-83: Prescrizioni particolari relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali degli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 |
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15. |
EN 285:2015+A1:2021 Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi sterilizzatrici |
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16. |
EN ISO 14971:2019 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |
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17. |
EN ISO 10993-10:2023 Valutazione biologica dei dispositivi medici - parte 10: Prove di sensibilizzazione cutanea (ISO 10993-10:2021) |
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18. |
EN 455-3:2023 Guanti medicali monouso - parte 3: Requisiti e prove per la valutazione biologica |
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19. |
EN ISO 10993-15:2023 Valutazione biologica dei dispositivi medici - parte 15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe (ISO 10993-15:2019) |
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20. |
EN ISO 10993-17:2023 Valutazione biologica dei dispositivi medici - parte 17: Valutazione del rischio tossicologico dei componenti dei dispositivi medici (ISO 10993-17:2023) |
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21. |
EN ISO 10993-18:2020 Valutazione biologica dei dispositivi medici - parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali di dispositivi medici all’interno di un processo di gestione del rischio (ISO 10993-18:2020) EN ISO 10993-18:2020/A1:2023 |
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22. |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Radiazione - parte 2: Definizione della dose sterilizzante (ISO 11137-2:2013) EN ISO 11137-2:2015/A1:2023 |
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23. |
EN ISO 11607-1:2020 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio (ISO 11607-1:2019) EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 |
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24. |
EN ISO 11607-2:2020 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio (ISO 11607-2:2019) EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 |
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25. |
EN ISO 17664-2:2023 Condizionamento dei prodotti per la cura della salute - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante del dispositivo medico per il condizionamento dei dispositivi medici - parte 2: Dispositivi medici non critici (ISO 17664-2:2021) |
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26. |
EN ISO 13408-1:2024 Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute - Parte 1: Requisiti generali (ISO 13408-1:2023) |