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Document 52013XC0802(04)R(02)
Rettifica degli orientamenti riguardanti i particolari delle diverse categorie di variazioni, l’applicazione delle procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, nonché la documentazione da presentare conformemente a tali procedure (GU C 223 del 2.8.2013)
Rettifica degli orientamenti riguardanti i particolari delle diverse categorie di variazioni, l’applicazione delle procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, nonché la documentazione da presentare conformemente a tali procedure (GU C 223 del 2.8.2013)
C/2018/8554
OJ C 444, 10.12.2018, p. 25–25
(IT)
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10.12.2018 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 444/25 |
Rettifica degli orientamenti riguardanti i particolari delle diverse categorie di variazioni, l’applicazione delle procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, nonché la documentazione da presentare conformemente a tali procedure
( Gazzetta ufficiale dell’Unione europea C 223 del 2 agosto 2013 )
(2018/C 444/12)
Pagina 25, sezione B.I.a), tabella B.I.a.2, prima colonna, lettera d):
anziché:
«La modifica riguarda un medicinale a base di piante e non vi sono modifiche dei seguenti elementi: origine geografica, procedimento di fabbricazione o produzione»
leggasi:
«La modifica riguarda un medicinale a base di piante e vi sono modifiche dei seguenti elementi: origine geografica, procedimento di fabbricazione o produzione».
Pagina 40, sezione B.II.b), tabella B.II.b.1, prima colonna, lettera c):
anziché:
«Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi»
leggasi:
«Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, destinato ai medicinali biologici o immunologici o alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi».
Pagina 43, sezione B.II.b), tabella B.II.b.3, prima colonna, lettera b):
anziché:
«Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicinale»
leggasi:
«Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione, tali da avere un impatto significativo sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicinale».