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Document 62015CA0219

Causa C-219/15: Sentenza della Corte (Prima Sezione) del 16 febbraio 2017 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesgerichtshof — Germania) — Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Rinvio pregiudiziale — Ravvicinamento delle legislazioni — Politica industriale — Direttiva 93/42/CEE — Controllo della conformità dei dispositivi medici — Organismo notificato nominato dal fabbricante — Obblighi di tale organismo — Protesi mammarie difettose — Fabbricazione a base di silicone — Responsabilità dell’organismo notificato)

OJ C 112, 10.4.2017, p. 5–6 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

10.4.2017   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 112/5


Sentenza della Corte (Prima Sezione) del 16 febbraio 2017 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesgerichtshof — Germania) — Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH

(Causa C-219/15) (1)

((Rinvio pregiudiziale - Ravvicinamento delle legislazioni - Politica industriale - Direttiva 93/42/CEE - Controllo della conformità dei dispositivi medici - Organismo notificato nominato dal fabbricante - Obblighi di tale organismo - Protesi mammarie difettose - Fabbricazione a base di silicone - Responsabilità dell’organismo notificato))

(2017/C 112/08)

Lingua processuale: il tedesco

Giudice del rinvio

Bundesgerichtshof

Parti

Ricorrente: Elisabeth Schmitt

Convenuta: TÜV Rheinland LGA Products GmbH

Dispositivo

1)

Le disposizioni dell’allegato II della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, come modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 settembre 2003, lette alla luce dell’articolo 11, paragrafi 1 e 10, nonché dell’articolo 16, paragrafo 6, della medesima direttiva, devono essere interpretate nel senso che l’organismo notificato non è tenuto, in via generale, ad effettuare ispezioni impreviste, a controllare i dispositivi e/o ad esaminare la documentazione commerciale del fabbricante. Nondimeno, in presenza di indizi atti a suggerire che un dispositivo medico può non essere conforme ai requisiti posti dalla direttiva 93/42, come modificata dal regolamento n. 1882/2003, tale organismo deve adottare tutte le misure necessarie al fine di rispettare gli obblighi ad esso imposti ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 6, di detta direttiva, nonché dei punti 3.2, 3.3, da 4.1 a 4.3 e 5.1 dell’allegato II alla medesima direttiva.

2)

La direttiva 93/42, come modificata dal regolamento n. 1882/2003, dev’essere interpretata nel senso che l’intervento dell’organismo notificato nell’ambito della procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE è volto a proteggere i destinatari finali dei dispositivi medici. Le condizioni alle quali un inadempimento colpevole da parte di detto organismo degli obblighi ad esso incombenti in forza di tale direttiva, nell’ambito della suddetta procedura, può far sorgere la sua responsabilità nei confronti di tali destinatari rientrano nel diritto nazionale, fermi restando i principi di equivalenza e di effettività.


(1)  GU C 279 del 24.8.2015.


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