a)

un diploma, certificato o altro attestato di qualificazione formale nel campo delle scienze mediche o biologiche, rilasciato alla conclusione di un corso di studi universitari o di un corso riconosciuto come equivalente dallo Stato membro interessato;

e

b)

un’esperienza pratica nei campi di intervento pertinenti in un istituto di tessuti, cellule o sangue. Anche altre esperienze precedenti possono essere considerate pertinenti.

a)

i sistemi di accreditamento, designazione, autorizzazione o concessione di una licenza degli Stati membri interessati;

b)

il quadro giuridico applicabile per lo svolgimento delle loro attività;

c)

gli aspetti tecnici delle attività degli istituti di tessuti e cellule;

d)

le tecniche e procedure d’ispezione, con esercizi pratici;

e)

i sistemi internazionali di gestione della qualità (ISO, EN);

f)

i sistemi di sanità nazionali e le strutture organizzative per i tessuti e le cellule degli Stati membri interessati;

g)

l’organizzazione delle autorità nazionali di regolamentazione;

h)

gli strumenti d’ispezione internazionali ed altri organismi pertinenti.

5.1.

Possono essere eseguite ispezioni di vario tipo:

a)   Ispezioni generali orientate ai sistemi: sono eseguite sul posto e hanno per oggetto tutti i processi e tutte le attività: struttura organizzativa, politiche, responsabilità, gestione della qualità, personale, documentazione, qualità dei dati, sistemi di protezione dei dati e della riservatezza, impianti, attrezzature, i contratti, denunce e richiami o audit, comunicazione delle informazioni (nazionale e internazionale) e tracciabilità dei tessuti e delle cellule.

b)   Ispezioni tematiche: sono eseguite sul posto e riguardano uno o più temi specifici, come i sistemi di gestione della qualità, il processo di preparazione, i sistemi di vigilanza o le condizioni del donatore nel laboratorio di prova.

c)   Riesami documentali: non sono eseguiti sul posto ma a distanza e possono riguardare tutti i processi e le attività oppure concentrarsi su uno o più temi specifici.

d)   Ispezioni supplementari: costituiscono un seguito o una valutazione supplementare per monitorare le azioni correttive richieste durante una precedente ispezione.

5.2.

Possono inoltre essere effettuate ispezioni particolari:

a)   Ispezioni di terzi: ispezioni documentali o sul posto da eseguire nei riguardi di terzi, come specificato nell’articolo 24 della direttiva 2004/23/CE.

b)   Ispezioni congiunte: dopo aver valutato le circostanze specifiche, come una limitazione delle risorse o delle competenze, uno Stato membro può prendere in considerazione la possibilità di chiedere a un’altra autorità competente dell’Unione di eseguire sul suo territorio ispezioni congiunte, in collaborazione con il personale pertinente dello Stato membro richiedente.

7.1.

Se le risorse lo permettono, il gruppo di ispettori è composto da membri con competenze diverse.

Se necessario, può essere chiesta l’assistenza di un esperto esterno per un’ispezione specifica. Questo esperto può avere solo un ruolo di consulenza.

Le ispezioni effettuate da un unico ispettore vengono, in generale, evitate. Almeno uno degli ispettori ha un minimo di due anni di esperienza pratica, come indicato al punto 3, lettera b).

7.2.

Dopo l’ispezione una relazione è inviata all’istituto dei tessuti o ai terzi ispezionati. Le conclusioni della relazione indicano chiaramente le carenze riscontrate.

Nella relazione è fissata una data entro cui l’istituto dei tessuti o i terzi presentano le proposte e un calendario per la rettifica delle carenze indicate nella relazione.

Se necessario, può essere eseguita un’ispezione supplementare per garantire il seguito.