(1)

Il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) stabilisce un nuovo quadro normativo per garantire il corretto funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici oggetto di tale regolamento, basandosi su un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive nel settore. Nel contempo, esso fissa standard elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi medici al fine di rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali dispositivi. Inoltre, il regolamento (UE) 2017/745 rafforza in maniera significativa i principali elementi dell’approccio normativo vigente di cui alle direttive 90/385/CEE (3) e 93/42/CEE (4) del Consiglio, quali la supervisione degli organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità, le indagini e le valutazioni cliniche e la vigilanza e la sorveglianza del mercato, introducendo al tempo stesso disposizioni che garantiscono la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici al fine di migliorare la salute e la sicurezza.

(2)

L’epidemia di COVID-19 e la relativa crisi sanitaria pubblica rappresentano una sfida senza precedenti per gli Stati membri e costituiscono un onere immenso per le autorità nazionali, le istituzioni sanitarie, i cittadini dell’Unione e gli operatori economici. La crisi sanitaria pubblica ha dato luogo a circostanze eccezionali, che richiedono notevoli risorse supplementari e un aumento della disponibilità di dispositivi medici di vitale importanza, che non si sarebbero potute prevedere all’epoca dell’adozione del regolamento (UE) 2017/745. Tali circostanze eccezionali hanno un impatto considerevole su diversi ambiti contemplati dal regolamento (UE) 2017/745, quali la designazione e il lavoro degli organismi notificati e l’immissione sul mercato e la messa a disposizione sul mercato di dispositivi medici nell’Unione.

(3)

Nel contesto dell’epidemia di COVID-19 e della relativa crisi sanitaria, i dispositivi medici, quali i guanti medicali, le mascherine chirurgiche, le attrezzature per la terapia intensiva e altre attrezzature mediche, svolgono un ruolo fondamentale nel garantire la salute e la sicurezza dei cittadini dell’Unione e nel consentire agli Stati membri di prestare le cure mediche necessarie ai pazienti che ne hanno urgente bisogno.

(4)

Data l’entità senza precedenti delle sfide attuali, e tenendo conto della complessità del regolamento (UE) 2017/745, è molto probabile che gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti pertinenti non saranno in grado di garantirne l’attuazione e l’applicazione corrette a decorrere dal 26 maggio 2020, come ivi previsto.

(5)

Al fine di assicurare il corretto funzionamento del mercato interno e un elevato livello di protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, di garantire la certezza del diritto e di evitare possibili perturbazioni del mercato, è necessario rinviare l’applicazione di determinate disposizioni del regolamento (UE) 2017/745. Tenendo conto dell’epidemia di COVID-19 e della relativa crisi sanitaria, della sua evoluzione epidemiologica e delle risorse supplementari necessarie per gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti pertinenti, è opportuno rinviare di un anno l’applicazione di tali disposizioni del regolamento (UE) 2017/745.

(6)

È opportuno rinviare l’applicazione delle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 che altrimenti diventerebbero applicabili a decorrere dal 26 maggio 2020. Per garantire la continua disponibilità dei dispositivi medici sul mercato dell’Unione, compresi i dispositivi medici che sono di vitale importanza nel contesto dell’epidemia di COVID-19 e della relativa crisi sanitaria, è altresì necessario adeguare determinate disposizioni transitorie del regolamento (UE) 2017/745 che altrimenti non sarebbero più applicabili.

(7)

Le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE e il regolamento (UE) 2017/745 conferiscono alle autorità nazionali competenti la facoltà di autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l’immissione sul mercato di dispositivi medici per i quali le pertinenti procedure di valutazione della conformità non sono state espletate, ma il cui impiego è nell’interesse della protezione della salute, o nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti («deroga nazionale»). Il regolamento (UE) 2017/745 consente inoltre alla Commissione, in casi eccezionali, di estendere la validità di una deroga nazionale al territorio dell’Unione per un periodo di tempo limitato («deroga a livello di Unione»). Tenendo conto dell’epidemia di COVID-19 e della relativa crisi sanitaria, la Commissione dovrebbe poter adottare deroghe a livello di Unione in risposta alle deroghe nazionali al fine di affrontare in maniera efficace possibili carenze a livello di Unione di dispositivi medici di vitale importanza. È pertanto opportuno che la pertinente disposizione del regolamento (UE) 2017/745 si applichi alla prima data possibile e che le disposizioni corrispondenti delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE siano abrogate a decorrere da tale data. Tenendo conto del fatto che alla Commissione deve essere concessa la possibilità, per un periodo transitorio, di adottare deroghe a livello di Unione in relazione alle deroghe nazionali alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, è necessario apportare alcune modifiche alle pertinenti disposizioni del regolamento (UE) 2017/745.

(8)

Al fine di includere eventuali deroghe nazionali concesse dagli Stati membri conformemente alle direttive 90/385/CEE o 93/42/CEE nel contesto dell’epidemia di COVID-19 prima dell’entrata in vigore del presente regolamento, è necessario prevedere la possibilità per gli Stati membri di notificare tali deroghe nazionali, e per la Commissione di estenderne la validità al territorio dell’Unione.

(9)

Per garantire la continua presenza di un quadro normativo funzionante ed efficace per i dispositivi medici è necessario rinviare l’applicazione della disposizione che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.

(10)

Poiché gli obiettivi del presente regolamento, ovvero rinviare l’applicazione di determinate disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 e consentire l’estensione della validità delle deroghe nazionali concesse a norma delle direttive 90/385/CEE o 93/42/CEE al territorio dell’Unione, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della loro portata e dei loro effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea (TUE). Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(11)

L’adozione del presente regolamento avviene in circostanze eccezionali derivanti dall’epidemia di COVID-19 e dalla relativa crisi sanitaria pubblica. Al fine di ottenere l’effetto desiderato della modifica del regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda le date di applicazione di determinate disposizioni, è necessario che il presente regolamento entri in vigore prima del 26 maggio 2020. È stato pertanto ritenuto opportuno disporre un’eccezione al periodo di otto settimane di cui all’articolo 4 del protocollo n. 1 sul ruolo dei parlamenti nazionali nell’Unione europea, allegato al TUE, al trattato sul funzionamento dell’Unione europea e al trattato che istituisce la Comunità europea dell’energia atomica.

(12)

Alla luce dell’esigenza imperativa di affrontare immediatamente la crisi sanitaria causata dall’epidemia di COVID-19, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

(13)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2017/745,