Comitato economico e sociale europeo

INT/865

Certificato protettivo complementare per i medicinali

PARERE

Comitato economico e sociale europeo

Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 469/2009 sul certificato protettivo complementare per i medicinali
[COM(2018) 317 final – 2018/0161 (COD)]

Relatore unico: János WELTNER

1.Conclusioni e raccomandazioni

1.1Il CESE prende atto del fatto che la Commissione, nel documento di lavoro dei suoi servizi, ha esaminato quattro opzioni per affrontare i problemi esistenti derivanti dall'attuale sistema del certificato protettivo complementare (supplementary protection certificate – SPC).

1.2Il CESE è giunto alla stessa conclusione della Commissione europea, che propone di apportare modifiche in linea con l'opzione n. 4 1 , ossia di regolamentare gli esoneri per l'esportazione e per lo stoccaggio modificando il regolamento 469/2009.

1.3Il CESE si compiace del fatto che la proposta lasci inalterata la protezione conferita dagli SPC per quanto riguarda l'immissione dei prodotti sul mercato dell'UE.

1.4Il CESE, inoltre, accoglie con favore l'esclusiva di mercato concessa ai titolari europei di un SPC negli Stati membri per tutta la durata di validità del certificato.

1.5Il CESE ritiene che sia di fondamentale importanza che, sui mercati dei paesi terzi nei quali la protezione non esista o sia scaduta, i produttori con sede nell'UE che immettono su tali mercati medicinali generici e biosimilari possano godere di condizioni di concorrenza eque.

1.6Il CESE appoggia risolutamente le misure di salvaguardia intese a garantire la trasparenza e a evitare la possibile diversione sul mercato dell'Unione di medicinali generici e biosimilari il cui prodotto originale è protetto da un SPC.

1.7Il CESE condivide la posizione della Commissione in merito alle PMI, dal momento che queste ultime svolgono un ruolo importante nella produzione di medicinali generici e nello sviluppo di medicinali biosimilari. L'entrata in vigore del nuovo SPC consentirà alle PMI di pianificare meglio le loro attività di mercato.

1.8Il CESE sostiene il piano della Commissione per una valutazione della legislazione relativa ai medicinali orfani e pediatrici, con un'ulteriore analisi nel periodo 2018-2019.

1.9Il CESE comprende la posizione della Commissione che per il momento non presenterà una proposta di SPC unitario, anche se potrebbe essere utile, in quanto il pacchetto sul brevetto unitario non è ancora entrato in vigore.

1.10Il CESE appoggia la modifica del regolamento (CE) n. 469/2009, secondo quanto proposto nel documento COM(2018) 317. Tuttavia, raccomanda alla Commissione di fare in modo che tale modifica consenta l'applicazione immediata dell'esonero dall'SPC.

2.Contesto del parere

2.1Un SPC permette di allungare la durata della protezione effettiva dei brevetti relativi a nuovi prodotti medicinali, quando l'immissione in commercio di tali farmaci richiede un'autorizzazione.

2.2Il titolare che disponga contemporaneamente di un brevetto e di un SPC beneficia di un massimo di 15 anni di protezione a partire dalla prima autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE del medicinale in questione.

2.3I vantaggi che un SPC offre al titolare sono considerevoli. Dal momento che un SPC conferisce gli stessi diritti attribuiti dal brevetto di base, il monopolio derivante da quest'ultimo (brevetto di riferimento) viene esteso e consente al titolare di impedire ai concorrenti di sfruttare l'invenzione (produrre il medicinale, commercializzarlo, immagazzinarlo ecc.) negli Stati membri nei quali l'SPC è stato rilasciato.

2.4Un SPC serve a compensare gli investimenti compiuti nella ricerca. Dovrebbe servire anche a ripagare le ulteriori attività di ricerca, il monitoraggio e il periodo di attesa che intercorre tra la presentazione della domanda di brevetto per un nuovo medicinale e il rilascio dell'autorizzazione di immissione in commercio dello stesso.

2.5Nell'UE, il certificato viene rilasciato se il prodotto risponde alle seguenti condizioni:

2.5.1alla data di presentazione della domanda di protezione complementare, il prodotto è protetto da un brevetto di base;

2.5.2il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;

2.5.3per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione amministrativa in corso di validità per l'immissione in commercio.

2.6Secondo le opinioni delle parti interessate 2 , i certificati attuali pongono i fabbricanti di medicinali generici e biosimilari con sede nell'UE in una posizione di svantaggio rispetto ai fabbricanti in grado di produrre tali medicinali al di fuori dell'UE.

2.7Nella sua forma attuale, l'SPC dell'UE aumenta la dipendenza dalle importazioni di prodotti farmaceutici da paesi terzi.

2.8Il mercato farmaceutico mondiale è cambiato. Le economie in rapida crescita (con i loro mercati farmaceutici emergenti) e l'invecchiamento della popolazione nelle regioni tradizionalmente industrializzate hanno determinato una fortissima domanda di medicinali. La spesa mondiale in medicinali è passata dai 950 miliardi di EUR del 2012 a 1100 miliardi di EUR nel 2017 (Stati Uniti 40 %, Cina 20 %, UE meno del 15 %). Entro il 2022 i medicinali biologici rappresenteranno il 25 % del valore del mercato farmaceutico. Questa tendenza è accompagnata da uno spostamento verso una quota di mercato sempre più larga per i medicinali generici e biosimilari, che entro il 2020 potrebbero rappresentare l'80 % dei farmaci in termini di volume e circa il 28 % in termini di vendite complessive.

2.9Secondo l'associazione Medicines for Europe, il 56 % dei farmaci attualmente commercializzati nell'UE in termini di volume è costituito da medicinali generici e biosimilari.

2.10L'esenzione Bolar 3 ha eliminato un effetto collaterale non intenzionale di forte tutela brevettuale, con la motivazione che non appena la protezione si estingue dovrebbe essere consentita la libera concorrenza. Si tratta di un esonero dall'SPC per prove e sperimentazioni cliniche, il cui scopo era quello di garantire che un medicinale generico potesse entrare in commercio subito dopo la scadenza della protezione conferita da un brevetto o da un SPC.

2.11Per quanto riguarda l'esonero dall'SPC, le imprese dell'UE si trovano ad affrontare una situazione simile a quella che esisteva prima dell'introduzione della clausola Bolar. Se, da un lato, l'obiettivo legittimo di un SPC è quello di impedire la produzione di prodotti concorrenti ai fini della commercializzazione sul mercato dell'UE durante il periodo di validità del certificato stesso, dall'altro esso comporta due conseguenze accidentali e impreviste, vale a dire:

2.11.1impedire che i medicinali generici e biosimilari siano fabbricati all'interno dell'UE ed esportati verso paesi terzi (nei quali non si applica alcuna tutela giuridica) durante la validità dell'SPC dell'UE; e

2.11.2impedire che tali farmaci siano prodotti (e successivamente immagazzinati) nell'UE con sufficiente anticipo per essere poi messi in commercio nell'Unione fin dal primo giorno successivo alla scadenza della protezione.

2.12I fabbricanti di medicinali generici e biosimilari (con sede in uno Stato membro nel quale è stata accolta la domanda di protezione SPC per il farmaco di riferimento) si trovano ad affrontare i seguenti problemi:

2.12.1durante il periodo di protezione conferita dal certificato al farmaco di riferimento nell'UE, i fabbricanti non possono produrre tale medicinale per nessun fine, compresa l'esportazione al di fuori dell'UE verso paesi nei quali la protezione dell'SPC per il farmaco di riferimento sia scaduta o non sia mai esistita, mentre possono invece farlo i fabbricanti con sede in tali paesi terzi.

2.12.2I fabbricanti nell'UE non sono pronti a commercializzare il farmaco sul mercato dell'Unione già dal primo giorno successivo alla scadenza del certificato, dal momento che fino a quella data il sistema dell'SPC dell'UE non ne consente la fabbricazione nell'Unione. Per contro, i fabbricanti con sede in paesi terzi nei quali la protezione conferita dall'SPC al medicinale di riferimento è scaduta prima, o non è mai esistita, possono prepararsi a entrare sul mercato dell'UE fin dal primo giorno con le esportazioni, acquisendo così un notevole vantaggio competitivo.

2.13Nel settore UE dei medicinali generici e biosimilari sono attualmente occupati 160 000 addetti (secondo i dati di Medicines for Europe). Per impedire la perdita di posti di lavoro, soprattutto nelle posizioni altamente qualificate, la perdita di know-how e la fuga dei cervelli verso paesi al di fuori dell'UE, in particolare quelli asiatici, occorre modificare al più presto il regolamento che disciplina l'SPC.

2.14L'UE ha svolto un ruolo pionieristico nello sviluppo di procedure di regolamentazione per l'approvazione dei biosimilari: l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha autorizzato il primo medicinale biosimilare nel 2006, mentre la corrispondente agenzia statunitense (la Food and Drug Administration) lo ha fatto solo nel 2015. Vi sono però chiari segni del fatto che l'Europa sta perdendo il suo vantaggio competitivo, mentre i suoi partner commerciali recuperano terreno. È quindi urgente che l'UE rilanci la competitività dei produttori di medicinali generici e biosimilari che hanno sede nel suo territorio. L'inazione o il rinvio di un intervento indebolirebbero ulteriormente questa industria dell'UE e annullerebbero l'effetto pionieristico e il vantaggio competitivo che l'attività dell'Unione ha conferito in particolare al settore dei biosimilari.

2.15In conformità con la strategia per il mercato unico, è necessaria una ricalibratura mirata di taluni aspetti dell'SPC, con l'obiettivo di affrontare i seguenti problemi:

2.15.1perdita di mercati di esportazione nei paesi terzi non coperti dal certificato;

2.15.2impossibilità per i produttori di medicinali generici e biosimilari che operano nell'UE di entrare sui mercati degli Stati membri fin dal primo giorno dopo la scadenza della protezione, attraverso l'introduzione di un "esonero dall'SPC" nella legislazione dell'UE in materia, in modo da consentire la fabbricazione di questo tipo di medicinali all'interno dell'Unione già durante il periodo di validità del certificato;

2.15.3frammentazione derivante dall'applicazione non uniforme dell'attuale regime SPC negli Stati membri, che potrebbe essere risolta nel quadro del futuro brevetto unitario e dell'eventuale successiva creazione di un titolo unitario SPC;

2.15.4attuazione frammentaria dell'esenzione Bolar per scopi di ricerca.

3.Osservazioni generali

3.1Cosa possiamo attenderci dalla nuova regolamentazione?

3.1.1Il rafforzamento e il mantenimento della capacità produttiva e del know-how all'interno dell'UE, riducendo in tal modo il ricorso a inutili delocalizzazioni o esternalizzazioni.

3.1.2Il miglioramento dell'accesso dei pazienti dell'UE ai farmaci grazie alla diversificazione delle fonti geografiche di approvvigionamento e quindi l'incremento della produzione interna.

3.1.3L'eliminazione degli impedimenti all'avvio di attività di produzione di medicinali generici e biosimilari nell'UE, in particolare per le PMI che incontrano maggiori difficoltà nel superare gli ostacoli e per le quali può essere difficile affrontare la concorrenza di paesi terzi.

3.1.4Poiché la capacità di produzione creata a fini di esportazione può essere utilizzata, prima della scadenza del certificato, per rifornire il mercato dell'UE fin dal primo giorno dopo tale scadenza, ciò dovrebbe anche, in certa misura, favorire l'accesso ai farmaci nell'Unione, facendo sì che i medicinali generici e biosimilari possano entrare sul mercato più rapidamente dopo la scadenza dei certificati e garantendo in questo modo la disponibilità di una più ampia scelta di medicinali a prezzi accessibili quando il periodo di protezione brevettuale e degli SPC giunge al termine. Questo dovrebbe avere un effetto positivo sui bilanci sanitari nazionali.

3.1.5La proposta migliorerà in certa misura l'accessibilità dei medicinali per i pazienti dell'UE, soprattutto negli Stati membri nei quali l'accesso a determinati medicinali di riferimento (ad esempio, alcuni prodotti biologici) è difficile, creando le condizioni affinché i medicinali generici e biosimilari collegati entrino più rapidamente nel mercato dell'Unione, una volta scaduti i certificati pertinenti. Le misure proposte diversificheranno inoltre l'origine geografica dei medicinali disponibili nell'UE, rafforzando così la catena di fornitura e la sicurezza dell'approvvigionamento.

4.Osservazioni particolari

4.1La Commissione può trovare un modo per utilizzare i fondi dell'UE onde sostenere la creazione di capacità di produzione negli Stati membri ai fini dell'esportazione durante il periodo di validità di un SPC. Ciò può consentire, per determinati prodotti, una più rapida espansione della produzione al fine di accedere tempestivamente al mercato dell'UE dopo la scadenza del certificato.

4.2La Commissione può sostenere le attività delle ONG interessate ai fini della definizione di indicatori di monitoraggio e della valutazione dei nuovi SPC per il futuro sviluppo della quota di mercato dell'UE dei medicinali generici e biosimilari prodotti nell'Unione.

Bruxelles, 20 settembre 2018

Luca JAHIER 
Presidente del Comitato economico e sociale europeo

_____________

(1)      SWD(2018) 240 final, pag. 29.

(2)      SWD(2018) 242 final.

(3)      Direttiva 2001/83/CE e direttiva 2001/82/CE.