1   INTRODUZIONE

L'Unione europea (UE) è fermamente impegnata a eliminare gradualmente e quanto prima la sperimentazione animale (1). Questo obiettivo programmatico riconosce la necessità di proteggere gli animali in quanto esseri senzienti (2); si tratta non solo di un imperativo etico, ma anche di un'opportunità di competitività industriale. Tuttavia la sostituzione della sperimentazione animale si è rivelata impegnativa e i progressi complessivi sono troppo lenti (cfr. figura 1). Tra il 2015 e il 2023 oltre 15 milioni di animali sono stati utilizzati per la sperimentazione a fini normativi nell'UE, di cui quasi il 40 % (3) per le valutazioni della sicurezza chimica (4) ,  (5).

Figura 1: Numero di animali utilizzati per prove di tossicità e altre prove di sicurezza

Nel 2023, in risposta all'iniziativa dei cittadini europei "Salvare i cosmetici cruelty-free: impegnarsi per un'Europa senza sperimentazione animale", la Commissione si è impegnata a elaborare una tabella di marcia globale verso l'eliminazione graduale della sperimentazione animale per le valutazioni della sicurezza chimica (6).

Le imprese ricorrono alle valutazioni della sicurezza chimica per dimostrare che i loro prodotti, quali le sostanze chimiche industriali, i prodotti farmaceutici, i biocidi o i prodotti fitosanitari, sono sicuri al momento dell'immissione sul mercato. Tali valutazioni comportano test scientifici (eco)tossicologici per diversi effetti che consistono principalmente in sperimentazioni animali. Con le nuove tecnologie, sviluppate negli ultimi decenni o ancora in fase di sviluppo, sarà possibile continuare a contribuire all'eliminazione graduale della sperimentazione animale. Gli approcci non basati sugli animali possono essere più efficienti in termini di costi e più rapidi, aumentando in tal modo la competitività e abbreviando i tempi di commercializzazione. È necessario sviluppare ulteriormente tali approcci per dare impulso alla capacità innovativa dei settori in cui vige il divieto di sperimentazione animale, come quello dei cosmetici. Inoltre la popolazione chiede prodotti che siano stati sviluppati in modo responsabile, senza causare sofferenze agli animali. L'UE è stata ed è in prima linea nello sviluppo di metodi alternativi all'avanguardia. La Commissione gestisce il laboratorio di riferimento dell'Unione europea per le alternative alla sperimentazione animale come parte integrante del suo Centro comune di ricerca (JRC) (7). Negli ultimi due decenni l'UE ha erogato quasi 1,5 miliardi di EUR di finanziamenti per la ricerca e ha creato una delle industrie più avanzate al mondo per le alternative alla sperimentazione animale, dagli enti orientati alla ricerca ai laboratori innovativi, molti dei quali sono piccole e medie imprese. Si prevede che il mercato mondiale degli approcci non basati sugli animali cresca rapidamente: da qui al 2032, ad esempio, i test tossicologici in vitro raggiungeranno prevedibilmente un volume di mercato fino a 30 miliardi di EUR e tassi di crescita annuali del 12 % (8).

La presente tabella di marcia interagisce con diverse strategie dell'UE a sostegno dell'innovazione presenti nell'agenda politica 2024-2029, rafforzandone l'impatto complessivo. La strategia per le scienze della vita  (9) mira a rendere l'UE più competitiva promuovendo progressi in settori quali l'assistenza sanitaria, l'agricoltura, l'alimentazione e le biotecnologie, nei quali gli approcci non basati sugli animali contribuiranno all'uso sicuro e sostenibile delle sostanze chimiche. La proposta di atto legislativo europeo sulle biotecnologie  (10) intende stabilire o rafforzare le condizioni per portare le biotecnologie dal laboratorio alla fabbrica. La strategia dell'UE per le start-up e le scale-up  (11) e il futuro atto legislativo europeo a favore dell'innovazione  (12) sosterranno le piccole imprese innovative agevolandone l'accesso ai finanziamenti ed eliminando gli ostacoli al loro successo. Il Fondo europeo per la competitività  (13) proposto metterà a disposizione un quadro finanziario integrato per gli investimenti dell'UE in settori strategici che contribuirà a rafforzare la capacità di innovazione dell'Europa, anche per quanto riguarda gli approcci non basati sugli animali. Nel piano d'azione per l'industria chimica  (14) la Commissione sottolinea che l'innovazione svolge un ruolo cruciale nel promuovere la sicurezza chimica e annuncia l'intenzione di pubblicare la presente tabella di marcia. Infine, il quadro volontario "sicuri e sostenibili fin dalla progettazione"  (15) ,  (16) guida l'innovazione per progettare cicli di vita sicuri e sostenibili per le sostanze chimiche e i materiali, incoraggiando approcci non basati sugli animali.

2   OBIETTIVI DELLA TABELLA DI MARCIA

La presente tabella di marcia definisce l'obiettivo chiaro e i passi concreti necessari per la transizione dai metodi tradizionali di sperimentazione animale ad approcci innovativi non basati sugli animali. Al tempo stesso mantiene un impegno costante a preservare l'integrità delle valutazioni della sicurezza, che garantiscono un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente. Gli approcci non basati sugli animali devono garantire un livello di protezione equivalente a quello dei metodi attualmente in uso.

La tabella di marcia è accompagnata da un documento di lavoro dei servizi della Commissione (SWD(2026) 144) che illustra in dettaglio la base di conoscenze comprovate a sostegno delle azioni proposte. Tali azioni non consentono ancora pienamente la transizione in tutti i settori e potrebbero richiedere ulteriori interventi integrativi via via che l'attuazione procede.

La tabella di marcia prevede la graduale sostituzione di tutte le sperimentazioni animali per le valutazioni della sicurezza chimica in tutta l'UE  (17) ,  (18). Le sue raccomandazioni sono strutturate in 15 settori normativi (19) che comprendono le sostanze chimiche industriali, i prodotti di consumo, i pesticidi, i biocidi, i prodotti farmaceutici chimici (20), gli additivi per alimenti e mangimi e la verifica della biocompatibilità dei dispositivi medici. Riconoscendo la diversità delle procedure di valutazione dei rischi nei vari settori (21), la tabella di marcia prevede un'attuazione su misura delle raccomandazioni, nel rispetto dei protocolli normativi all'interno di ciascun settore. Allo stesso tempo adotta l'approccio "One Health" (22) ,  (23) al fine di assumere una prospettiva olistica e sostenibile per la valutazione della sicurezza chimica.

La tabella di marcia espone un piano guida di azioni strutturate in tre pilastri.

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Pilastro I – Definisce percorsi per avverare il cambiamento: verso l'eliminazione dell'impiego di animali, semplificando l'individuazione delle esigenze normative e accelerando lo sviluppo, la convalida, la qualificazione, la normazione e l'applicazione di approcci non basati sugli animali per soddisfare tali esigenze.

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Pilastro II – Allineando le iniziative e le risorse istituzionali, la tabella di marcia sostiene l'obiettivo dell'UE di mantenere l'Europa all'avanguardia della ricerca e dell'innovazione applicando approcci non basati sugli animali. Questo pilastro sosterrà lo sviluppo degli strumenti normativi necessari e di un ecosistema di imprese innovative.

—	Pilastro III – La tabella di marcia propone un solido quadro organizzativo per collaborare in Europa e nel mondo. Il quadro agevolerà l'attuazione delle azioni proposte e promuoverà la collaborazione tra gli Stati membri dell'UE, vari settori normativi e partner internazionali.

Figura 2: Le azioni della tabella di marcia sono strutturate in tre pilastri

3   AZIONI PER L'ELIMINAZIONE GRADUALE DELLA SPERIMENTAZIONE ANIMALE

3.1   Pilastro I — Avverare il cambiamento: verso l'eliminazione dell'impiego di animali

3.1.1   Individuare le possibilità di eliminazione dell'impiego di animali

Gli approcci non basati sugli animali si riferiscono a metodi che sostituiscono completamente l'impiego di animali vivi (24). Sebbene la tabella di marcia miri a eliminare (ossia a sostituire completamente) la sperimentazione animale, sia la riduzione che il perfezionamento rimangono tappe fondamentali lungo questo percorso.

Definizione del principio della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 2010/63/UE Sostituzione – un metodo o una strategia di sperimentazione che non comporti l'uso di animali vivi. Riduzione – riduzione del numero di animali utilizzati in un progetto per un determinato scopo senza compromettere gli obiettivi del progetto. Perfezionamento – perfezionamento dei metodi per eliminare o ridurre dolore, sofferenza, angoscia o danni per gli animali. L'uso di specie con una capacità potenzialmente inferiore di provare dolore, sofferenza e angoscia (compresi vertebrati nelle prime fasi di sviluppo o invertebrati) comporterebbe pertanto un perfezionamento.

3.1.2   Prepararsi alla transizione verso valutazioni della sicurezza chimica non basate sugli animali

Fino a poco tempo fa le iniziative per sostituire la sperimentazione animale si concentravano sull'ottenimento di informazioni equivalenti attraverso approcci non basati sugli animali. Questa soluzione si è rivelata efficace per specifici endpoint normativi, come la sensibilizzazione cutanea, dove i meccanismi biologici sono ben compresi. In tali casi le informazioni richieste potrebbero essere fornite attraverso una specifica combinazione di metodi non basati sugli animali.

Per gli endpoint più complessi, come la tossicità con somministrazione ripetuta di dosi o la tossicità per la riproduzione, è riconosciuto ampiamente che lo sviluppo di metodi sostitutivi rappresenta una sfida notevole. Gli approcci non basati sugli animali forniscono informazioni diverse rispetto alle sperimentazioni animali, il che richiede l'esame di parametri differenti derivanti da molteplici metodi per valutare se gli obiettivi di protezione siano stati raggiunti. Di conseguenza sia i metodi che il quadro generale di valutazione della sicurezza devono cambiare. La transizione verso un nuovo quadro scientifico per l'integrazione delle informazioni non basate sugli animali rappresenta un cambiamento di paradigma. Una volta elaborato e approvato, tale quadro richiederà la revisione di alcune normative che disciplinano le valutazioni della sicurezza chimica o gli orientamenti in materia. Il quadro offre inoltre l'occasione di armonizzare le valutazioni in tutti i settori in linea con l'approccio "una sostanza, una valutazione" (OSOA) (25), rendendo nel contempo la futura piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche un fattore di modernizzazione.

Un primo passo proposto consiste nel delineare un nuovo quadro scientifico concettuale globale per la valutazione della sicurezza chimica (26), che contribuirà a riconoscere le lacune in termini di conoscenze, a dare priorità ai futuri finanziamenti per la ricerca e a individuare eventuali necessità di modifiche. Le valutazioni della sicurezza chimica non basate sugli animali si fonderanno principalmente su una comprensione meccanicistica della tossicità piuttosto che sull'osservazione degli effetti avversi negli animali. Ciò implica determinare se i cambiamenti a livello molecolare siano predittivi di esiti avversi e, se necessario, descrivere questi ultimi in termini quantitativi. Inoltre, dal punto di vista dell'approccio "One Health", la valutazione dei rischi per la salute umana e per l'ambiente dovrebbe essere integrata maggiormente. Gli approcci non basati sugli animali devono garantire un livello di protezione equivalente a quello dei metodi attualmente in uso: si tratta di uno dei principi fondamentali della presente tabella di marcia (27). A tal fine un futuro quadro di valutazione non basato sugli animali dovrebbe fornire le informazioni necessarie per determinare se sia stato raggiunto un "livello di protezione adeguato" (quale definito dal contesto normativo e dalla formulazione del problema) per la salute umana e l'ambiente. In generale un livello di protezione adeguato rappresenta un livello di rischio residuo per il quale la combinazione della gravità dell'effetto e della probabilità di insorgenza prevista è accettabile, o almeno tollerabile, dal punto di vista del rapporto rischio/beneficio per la società (28).

Alcuni atti normativi dell'Unione prevedono requisiti unici per le prove di sicurezza e di efficacia nelle specie animali di destinazione (ad esempio per i prodotti farmaceutici veterinari): essi non rientrano pertanto nell'ambito di applicazione della tabella di marcia. Sulla base dell'ampio e complesso ecosistema normativo e scientifico, è necessario un coinvolgimento su misura di un campione rappresentativo di portatori di interessi al fine di comprendere come gestiscano il cambiamento significativo che la transizione comporta nei loro settori. Gli insegnamenti tratti dalla ricerca nel campo delle scienze sociali consentono di analizzare le dinamiche delle transizioni sociotecniche, orientando in tal modo la gestione del cambiamento verso l'eliminazione graduale della sperimentazione animale.

3.1.3   Iniziative di transizione – elementi del cambiamento nell'attuazione della tabella di marcia

I portatori di interessi svolgono o pianificano molte attività che contribuiranno al conseguimento dell'obiettivo di eliminare gradualmente la sperimentazione animale nella valutazione normativa delle sostanze chimiche. La Commissione ha istituito una piattaforma dinamica nota come catalogo delle iniziative di transizione  (29) per raccogliere e mostrare le iniziative strutturate che contribuiscono alla transizione. Il catalogo funge da archivio vivente, aperto agli aggiornamenti delle iniziative in corso e ai nuovi contributi. Ogni iniziativa descrive in modo coerente le attività, i risultati tangibili e gli esiti attesi, dimostrando il modo in cui concorre all'eliminazione graduale della sperimentazione animale (30). Il catalogo è anche una guida alla collaborazione, in quanto singole iniziative o gruppi di iniziative possono fungere da punti focali per le comunità di pratiche.

3.1.4   Azioni raccomandate per le valutazioni della salute umana e dell'ambiente

La tabella di marcia espone raccomandazioni concrete per la transizione verso approcci non basati sugli animali in tutti i settori della valutazione della sicurezza chimica. Le raccomandazioni sono articolate nelle azioni elencate di seguito.

1.	Azioni a breve termine – approcci disponibili per i quali il processo di attuazione nella pratica normativa, anche omettendo prove ridondanti, può essere avviato immediatamente o in tempi brevi.

2.	Azioni a medio termine – approcci per i quali sono necessari ulteriori passaggi di convalida o adeguamento normativo. Una volta completati i passaggi necessari, gli approcci saranno attuati immediatamente non appena ritenuti accettabili per un uso più ampio in un determinato contesto normativo.

3.

Azioni a lungo termine – ridefinizione dei quadri scientifici di valutazione della sicurezza e dei criteri di prestazione per i futuri approcci non basati sugli animali. Le azioni a lungo termine comprendono la necessità di sviluppare ulteriori approcci da attuare in un determinato contesto normativo, se ritenuto accettabile. I lavori su un nuovo quadro scientifico di valutazione della sicurezza inizieranno immediatamente come attività fondamentale per l'attuazione della tabella di marcia.

Le tabelle 2 e 3 dell'allegato presentano una panoramica delle azioni a breve, medio e lungo termine; maggiori dettagli sono riportati nel documento di lavoro dei servizi della Commissione (31). Insieme alle agenzie dell'UE, agli Stati membri e ai portatori di interessi, la Commissione continuerà a individuare e perfezionare le azioni che consentono la transizione.

3.1.5   Tradurre metodi innovativi in applicazioni normative

Gli studi utilizzati per la valutazione della sicurezza chimica delle sostanze nell'UE seguono spesso le linee guida per le prove dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) o i metodi del regolamento dell'UE sui metodi di prova (32). Gli orientamenti ICH (33) e VICH (34) si applicano rispettivamente ai medicinali per uso umano e a quelli per uso veterinario, a sostegno di prove armonizzate di sicurezza, qualità ed efficacia. Un terzo percorso per l'accettazione dei metodi è il processo di normazione dell'Organizzazione internazionale per la normazione (ISO) o del Comitato europeo di normazione (CEN), in particolare per i dispositivi medici (35). In alcuni settori normativi, la qualificazione dei metodi in un contesto d'uso specifico svolge un ruolo importante (36). Tale sistema presenta vantaggi sia per le autorità di regolamentazione che per l'industria, in quanto garantisce la certezza del diritto e assicura l'efficienza nella valutazione delle informazioni generate e nel riutilizzo dei dati tra i settori e le diverse giurisdizioni internazionali. Dalle consultazioni dei portatori di interessi è emerso che l'insufficienza dei finanziamenti per gli studi in materia di convalida o di normazione costituisce un ostacolo all'adozione di tali metodi (37). Inoltre, una migliore definizione delle priorità di sviluppo dei metodi di convalida, qualificazione e normazione sulla base delle reali esigenze normative potrebbe contribuire ad accelerarne l'adozione. La Commissione introdurrà pertanto un meccanismo in tre fasi che individua in modo sistematico e trasparente i settori chiave delle esigenze normative per approcci alternativi alla sperimentazione animale in tutti i settori legislativi che rientrano nell'ambito di applicazione della presente tabella di marcia.

1. Le autorità di regolamentazione sono nella posizione migliore per stabilire quali informazioni siano necessarie per garantire che gli approcci alternativi soddisfino efficacemente gli obiettivi di protezione definiti nella rispettiva normativa. Le strutture collaborative delle agenzie (38) svolgono un ruolo fondamentale nel raccogliere i riscontri degli esperti degli Stati membri e delle agenzie nei diversi settori legislativi. 2. Il gruppo direttivo della tabella di marcia (39) raccoglierà le esigenze normative in una relazione (40). 3. La relazione informerà il gruppo di esperti OSOA della Commissione, il quale si trova nella posizione migliore per consolidare i contributi dei diversi settori in merito alle esigenze normative per lo sviluppo di metodi in diversi ambiti.

La relazione informerà la Commissione, gli Stati membri e i portatori di interessi sul modo di definire le priorità di sviluppo di approcci e metodi per la convalida, la qualificazione e la normazione.

3.1.6   Spazi di esplorazione normativa e spazi sicuri

Gli spazi sicuri e gli spazi di esplorazione normativa possono migliorare la prevedibilità normativa, promuovere l'innovazione e ridurne i rischi e inoltre accelerare la transizione verso una valutazione della sicurezza non basata sugli animali stimolando l'apprendimento collaborativo.

Gli spazi sicuri sono piattaforme che consentono ai richiedenti di condividere i dati in modo riservato con le autorità di regolamentazione per esplorare l'accettabilità di metodi alternativi specifici per un determinato caso. Consentono scambi non vincolanti per esaminare l'accettabilità di approcci alternativi senza conseguenze normative. Promuovono un dialogo aperto e la comprensione reciproca, riducendo nel contempo il rischio percepito di un impegno precoce.

Gli spazi di esplorazione normativa sono contesti informali e multipartecipativi che riuniscono le autorità di regolamentazione, gli operatori del settore, il mondo accademico e le organizzazioni non governative (ONG) per discutere gli aspetti scientifici e tecnici delle alternative alla sperimentazione animale, individuare le lacune nei dati e sviluppare assieme soluzioni.

Tra le agenzie decentrate dell'UE, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) fornisce il modello più avanzato in linea con il concetto di spazio sicuro, attraverso iniziative quali la task force per l'innovazione, la trasmissione volontaria di dati ("approdo sicuro"), la consulenza scientifica e le procedure di qualificazione. L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (41) (EFSA) e l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) forniscono assistenza generale prima della presentazione e assistenza tecnica, ma non dispongono di meccanismi per offrire consulenza scientifica su approcci alternativi o un dialogo esplorativo sulla loro applicabilità normativa. Il comitato degli Stati membri dell'ECHA istituito dal regolamento REACH (42) dispone del quadro giuridico e del meccanismo (43) che permettono di tenere conto della disponibilità di alternative alla sperimentazione animale (44) al momento di decidere in merito a una proposta di sperimentazione.

Punti d'intervento per il pilastro I - Avverare il cambiamento: verso l'eliminazione dell'impiego di animali Sostituzione, riduzione o perfezionamento della sperimentazione animale a breve e lungo termine — Sostenere l'attuazione di oltre 30 raccomandazioni mirate per sostituire, ridurre o perfezionare la sperimentazione animale a breve e lungo termine, come indicato nell'allegato (tabelle 2 e 3). — Invitare l'EFSA e l'ECHA a organizzare un seminario nel 2026 per sostenere l'attuazione delle azioni per il settore dei pesticidi e dei biocidi  (45). Sostegno al cambiamento — Dare accesso alle strutture sperimentali del laboratorio UE di riferimento del JRC per le alternative alla sperimentazione animale – sostenere le imprese che devono testare, sviluppare su più larga scala e convalidare prodotti connessi ad approcci alternativi. — Promuovere e aggiornare il catalogo dinamico delle iniziative di transizione. — Utilizzare gli insegnamenti tratti dalla ricerca nel campo delle scienze sociali per sostenere la necessaria gestione del cambiamento. Individuazione delle esigenze normative – Sostegno alla convalida, alla qualificazione e alla normazione — Introdurre un meccanismo per individuare le esigenze normative in materia di approcci alternativi alla sperimentazione animale. — Fornire informazioni sulle opzioni di finanziamento per la convalida, la qualificazione o la normazione degli approcci non basati sugli animali. — Continuare a incoraggiare l'elaborazione e l'aggiornamento di norme dell'UE e internazionali  (46) sugli approcci non basati sugli animali. — Adoperarsi per rendere la procedura di convalida formale più efficace ed efficiente: — guidando la revisione del documento di orientamento n. 34 dell'OCSE; — collaborando con i punti di contatto nazionali a norma della direttiva 2010/63/UE per ottimizzare sia la rete dell'UE dei laboratori idonei alla convalida di metodi alternativi (47) sia la rete degli Stati membri per la valutazione preliminare delle questioni di rilevanza strategica (PARERE), coordinata dal laboratorio UE di riferimento del JRC. Spazi di esplorazione normativa e spazi sicuri — Organizzare un seminario sulle esperienze dell'UE con il modello degli spazi di esplorazione normativa e il modello degli spazi sicuri a sostegno dell'attuazione di tali meccanismi. — Valutare l'ipotesi di creare uno spazio di esplorazione normativa presso l'EFSA per la qualificazione degli approcci non basati sugli animali partendo dalla valutazione del rischio dei nanomateriali. — Intensificare le iniziative per accettare la sperimentazione animale nell'ambito di REACH solo come ultima risorsa.

3.2   Pilastro II – Mantenere l'Europa all'avanguardia della ricerca e dell'innovazione

3.2.1   Proseguimento degli investimenti nella ricerca e sviluppo

Nell'ambito dell'impegno a eliminare gradualmente la sperimentazione animale la Commissione riconosce la necessità di rimanere all'avanguardia della ricerca e dell'innovazione per quanto riguarda gli approcci non basati sugli animali. Riconosce parimenti l'importanza di strategie traslazionali, volte a convertire la ricerca in nuovi approcci di sperimentazione che forniscano dati solidi e affidabili sulla sicurezza (48).

L'intelligenza artificiale (IA) svolgerà un ruolo importante nel conseguimento degli obiettivi della presente tabella di marcia. Sempre più gli approcci non basati sugli animali sono sviluppati con strumenti di IA o con il sostegno di questi. Esistono pertanto chiare sinergie tra la tabella di marcia, la strategia dell'UE per l'IA applicata  (49) e la strategia sull'IA nella scienza  (50), che accelereranno l'adozione dell'IA in diversi ambiti scientifici. Le applicazioni di IA spaziano dall'impiego come alternativa alla sperimentazione animale e dalla promozione della scoperta di nuove conoscenze all'accelerazione della sintesi delle evidenze e al sostegno alla ricerca collaborativa.

I dati pertinenti per gli esseri umani sono importanti per lo sviluppo di approcci non basati sugli animali. L'uso secondario dei dati sanitari elettronici personali, previsto dal regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari  (51), potrebbe affermarsi come mezzo importante per ottenere dati pertinenti per gli esseri umani. Nell'ambito dell'iniziativa europea sui gemelli umani virtuali  (52) la tabella di marcia esaminerà in che modo i dati umani e la modellizzazione computazionale possano sostenere le valutazioni chimiche.

Sono già in corso importanti ricerche finanziate dall'UE sulle tecnologie a sostegno dell'eliminazione graduale della sperimentazione animale. Un seminario sulle possibilità di finanziamento per i nuovi approcci metodologici organizzato dalla Commissione in aprile 2025 ha indicato come aree prioritarie per l'innovazione i settori con elevati livelli di utilizzo degli animali o quelli in cui la sperimentazione animale mostra una pertinenza limitata per gli esseri umani. Le discussioni hanno ispirato un tema di Orizzonte Europa sugli approcci non basati sugli animali (49 milioni di EUR di sostegno dell'UE) nell'ambito del programma di lavoro 2026-2027, come annunciato nella strategia per le scienze della vita in Europa.

I partenariati e i progetti di ricerca europei, quali ASPIS (53), PARC (54) e NAMWISE (55), stanno elaborando raccomandazioni, strumenti, orientamenti pratici e formazione per promuovere la convalida, l'integrazione e l'adozione normativa di approcci non basati sugli animali.

Tali attività sono rafforzate da iniziative promosse dall'industria, coordinate attraverso CEFIC-LRI (56), ECETOC (57), l'International Collaboration on Cosmetics Safety (58) (ICCS) e da associazioni settoriali quali EFPIA (59) e Animal Health Europe (60) per i prodotti farmaceutici. L'EPAA, partenariato pubblico-privato di lunga data, fornisce una piattaforma per lo scambio intersettoriale di conoscenze, il rafforzamento della fiducia e la condivisione dei dati (61).

La Commissione continuerà a investire nella ricerca e nello sviluppo e a rafforzare le sinergie per facilitare l'adozione di approcci non basati sugli animali attraverso l'azione strategica dello Spazio europeo della ricerca sui nuovi approcci metodologici  (62). L'azione riunisce i portatori di interessi del settore pubblico, privato e non governativo per allineare le politiche dell'UE, nazionali e regionali al fine di accelerare lo sviluppo, la convalida, l'accettazione e l'adozione di metodi non basati sugli animali per la ricerca biomedica, i medicinali e i dispositivi medici.

3.2.2   Sviluppo di un ecosistema industriale per l'immissione sul mercato di approcci non basati sugli animali

Il sempre maggiore interesse economico per le biotecnologie innovative, compresi gli approcci non basati sugli animali per la valutazione della sicurezza chimica, rappresenta un importante fattore trainante per il progresso.

Si prevede che il mercato delle tecnologie cellulari raggiungerà i 26,5 miliardi di EUR entro il 2028 e che l'UE conquisterà circa il 30 % della quota di mercato mondiale (63). Pur rimanendo leader nello sviluppo delle biotecnologie in vitro, l'UE si trova confrontata con sfide legate alla conversione delle scoperte scientifiche in creazione di imprese e competitività globale all'interno di un mercato internazionale in rapida crescita (64).

A tal fine il Consiglio europeo per l'innovazione ha incluso nel suo programma di lavoro per il 2026 una sfida dell'innovazione avanzata dedicata ai nuovi approcci metodologici (65). Nella strategia per le scienze della vita la Commissione si impegna a individuare e promuovere le possibilità di collaborazione tra i cluster biotecnologici dell'UE, con particolare attenzione all'espansione delle imprese innovative e al rafforzamento della posizione dell'UE in materia di innovazione industriale. L'attività in questo senso dovrebbe basarsi su azioni esistenti quali la piattaforma europea di collaborazione tra cluster  (66) e allinearsi alla strategia dell'UE per le start-up e le scale-up, compresa la Carta di accesso alle infrastrutture di ricerca e tecnologia per gli utenti industriali. L'imminente atto legislativo europeo a favore dell'innovazione agevolerà ulteriormente l'accesso delle imprese innovative, con misure normative previste per il 2026.

Punti d'intervento per il pilastro II – Mantenere l'Europa all'avanguardia della ricerca e dell'innovazione — Accelerare la ricerca e lo sviluppo di approcci non basati sugli animali tramite: — la massimizzazione delle sinergie per mezzo dell'azione strategica dello Spazio europeo della ricerca annunciata nella strategia per le scienze della vita; — la sfida dell'innovazione avanzata del Consiglio europeo per l'innovazione; — un invito a presentare proposte nell'ambito di Orizzonte Europa (67) sulle metodologie non basate sugli animali per la ricerca biomedica e la sperimentazione a fini normativi; — l'istituzione di un'interfaccia strategica di incontro per collegare le start-up nel settore delle scienze della vita, gli operatori del settore e gli investitori al fine di contribuire all'ingresso sul mercato di start-up legate ad approcci alternativi. — Mettere l'IA al servizio della tabella di marcia tramite: — l'accelerazione dell'integrazione di strumenti basati sull'IA nelle pertinenti azioni della tabella di marcia; — il sostegno ai ricercatori e agli innovatori che sviluppano approcci non basati sugli animali, per aiutarli a orientarsi nel panorama normativo dell'UE tramite lo strumento interattivo basato sull'IA sviluppato nell'ambito della strategia per le scienze della vita (68); — un invito corrente a presentare proposte nell'ambito di Orizzonte Europa sull'IA generativa nella ricerca biomedica. — Valutare le sinergie con il regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari per sfruttare i dati pertinenti per gli esseri umani ai fini degli approcci non basati sugli animali.

3.3   Pilastro III – Collaborare in Europa e nel mondo

3.3.1   Collaborazione con i portatori di interessi

Per orientare l'attuazione delle azioni descritte, garantendo nel contempo la coesione e l'arricchimento reciproco tra tutti i portatori di interessi pertinenti, e per sviluppare eventualmente ulteriori azioni per progredire verso l'obiettivo di eliminare gradualmente la sperimentazione animale, si propone di istituire le strutture organizzative delineate nella figura 3, che comprendono un gruppo direttivo della tabella di marcia, strutture collaborative collegate alle agenzie dell'UE e un gruppo di lavoro interagenzia delle agenzie dell'UE.

L'elaborazione della tabella di marcia è stata accompagnata da varie attività che hanno consentito agli Stati membri e ai portatori di interessi di apportare contributi. La Commissione ritiene che la costante collaborazione con tali soggetti sia essenziale per la sua corretta attuazione. Pertanto il gruppo direttivo della tabella di marcia e le strutture collaborative delle agenzie dell'UE prevedono possibilità di coinvolgimento per i portatori di interessi. Tale scambio promuoverà una comprensione comune del modo in cui raggiungere l'obiettivo e gestire il cambiamento significativo rappresentato dalla tabella di marcia. Il coinvolgimento dei portatori di interessi è rafforzato ulteriormente da iniziative di transizione. La tabella di marcia promuoverà inoltre il dialogo con la popolazione (cfr. sezione 3.3.7).

*	Se necessario saranno istituiti gruppi di azione in qualità di sottogruppi del gruppo direttivo della tabella di marcia, con possibilità di partecipazione dei portatori di interessi.

Figura 3: Modello di governance proposto per l'attuazione della tabella di marcia

3.3.2   Gruppo direttivo della tabella di marcia

Per garantire un orientamento efficace e inclusivo nell'attuazione della tabella di marcia, l'attuale gruppo interservizi composto dai servizi della Commissione, con la partecipazione delle agenzie dell'UE ECHA, EFSA ed EMA, si amplierà per formare un gruppo direttivo della tabella di marcia che prevedrà posti per i portatori di interessi coinvolti (Stati membri, industria, ONG e mondo accademico). Il gruppo si riunirà periodicamente e impartirà l'orientamento strategico per la realizzazione della transizione. Provvederà al coordinamento tra le altre strutture organizzative a sostegno dell'attuazione della tabella di marcia. Attiverà le reti proprie dei membri e interagirà con altre iniziative ai fini di un ampio coinvolgimento attivo nell'attuazione. Se necessario la Commissione istituirà gruppi di azione per assistere il gruppo direttivo della tabella di marcia nella promozione di determinati punti d'intervento. I portatori di interessi possono essere invitati a un gruppo di azione e saranno selezionati conformemente alle norme della Commissione (69).

3.3.3   Coinvolgere gli esperti degli Stati membri e dei portatori di interessi nelle strutture collaborative delle agenzie

Le strutture collaborative delle agenzie (ad esempio i gruppi di esperti o le piattaforme delle agenzie), che coinvolgono gli Stati membri e i portatori di interessi, sono fondamentali per fornire consulenza sul modo in cui utilizzare approcci non basati sugli animali in un contesto normativo. Dovrebbero inoltre contribuire a individuare i settori chiave delle esigenze normative e sostenere la definizione delle priorità: i contributi sulle esigenze normative per guidare lo sviluppo di alternative alla sperimentazione animale sono infatti fondamentali per accelerarne l'uso. L'EFSA e l'EMA utilizzano già con successo tali strutture collaborative (70) e l'ECHA ha annunciato la creazione di una piattaforma collaborativa per promuovere l'uso di approcci non basati sugli animali in tutti i settori legislativi di sua competenza. Le piattaforme collaborative lavoreranno a stretto contatto con il gruppo direttivo della tabella di marcia per garantirne un'attuazione coordinata.

3.3.4   Intensificare la collaborazione tra le agenzie dell'UE tramite un gruppo di lavoro interagenzia

Lo scambio di buone pratiche tra l'EMA, l'ECHA e l'EFSA per promuovere l'uso di metodi alternativi nei rispettivi settori normativi è essenziale ai fini di un'attuazione coordinata e coerente in diversi atti normativi dell'Unione. Un gruppo di lavoro interagenzia, composto da EMA, ECHA ed EFSA, formalizzerà la cooperazione già in atto sugli approcci alternativi e faciliterà il coordinamento regolare interagenzia.

3.3.5   Collaborazione e allineamento a livello internazionale

Le imprese tenute a presentare dati per le valutazioni della sicurezza chimica operano in un ambiente internazionale con giurisdizioni differenti, in cui i paesi extra UE sostituiscono la sperimentazione animale a velocità variabili. L'allineamento e l'accettazione a livello normativo di approcci alternativi su scala internazionale sono pertanto fondamentali. La Commissione e le agenzie dell'UE mantengono già un'ampia rete di collaborazione internazionale  (71). La Commissione rafforzerà la cooperazione mettendo a disposizione dei paesi partner e delle organizzazioni internazionali i risultati dei suoi lavori nell'ambito della tabella di marcia. Approcci alternativi che rispondono alle esigenze normative saranno proposti per il riconoscimento come norme internazionali, attraverso le linee guida dell'OCSE per i test (72) o l'inclusione negli orientamenti (V)ICH (73). La Commissione sosterrà attivamente l'integrazione di approcci non basati sugli animali nel sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (GHS).

3.3.6   Dialogare con la popolazione per produrre cambiamenti

L'opinione pubblica è fortemente favorevole all'eliminazione graduale della sperimentazione animale, come dimostra l'iniziativa dei cittadini europei (74) che ha raccolto oltre 1,2 milioni di firme. La promozione della partecipazione pubblica nel corso dell'attuazione della tabella di marcia contribuirà alla resilienza e alla qualità della democrazia europea. Il dialogo con la popolazione aiuta a creare fiducia nella scienza e nelle politiche basate su dati concreti, attenuando nel contempo l'influenza della misinformazione (75). I responsabili delle politiche sono attrezzati meglio per affrontare questioni complesse tenendo conto delle aspettative dei cittadini (76). Il dialogo con la popolazione può produrre cambiamenti stimolando la curiosità verso possibilità formative pertinenti e orientando le scelte dei consumatori.

3.3.7   Formazione

I portatori di interessi hanno sottolineato l'importanza della formazione su misura sugli approcci alternativi e non basati sugli animali. L'offerta di tali risorse didattiche su misura richiede l'impegno attivo di molte parti interessate, tra cui le agenzie dell'UE e gli Stati membri.

Punti d'intervento per il pilastro III – Collaborare in Europa e nel mondo — Istituire una struttura di governance a sostegno dell'attuazione della tabella di marcia, articolata in: — un gruppo direttivo della tabella di marcia; — strutture collaborative presso le agenzie con la partecipazione degli Stati membri e dei portatori di interessi; — un gruppo di lavoro interagenzia (EFSA, EMA, ECHA) nell'ambito della rete delle agenzie dell'Unione europea. — Introdurre un meccanismo per individuare le esigenze normative in materia di approcci alternativi alla sperimentazione animale. — Continuare a promuovere attivamente l'accettazione di approcci non basati sugli animali nei consessi internazionali. — Creare un polo informativo elettronico per promuovere il dialogo con i portatori di interessi e il grande pubblico al fine di facilitare l'accesso alle informazioni sugli approcci non basati sugli animali. — Mappare le risorse di formazione esistenti messe a disposizione dalla Commissione e dalle agenzie dell'UE.

3.4   Indicatori per il monitoraggio dei progressi: gestire il cambiamento misurandolo

Un parametro fondamentale per monitorare i progressi verso l'obiettivo dell'eliminazione graduale è il numero di animali utilizzati nelle valutazioni della sicurezza chimica. La Commissione pubblica già i dati relativi all'impiego di animali nell'UE, in conformità della direttiva 2010/63/UE (77).

Una prima serie di indicatori chiave raggruppati in quattro settori è presentata nella sezione 6 di SWD(2026) 144:

(i)	gli indicatori di coinvolgimento mirano a rilevare la consapevolezza e il sostegno della popolazione, la condivisione delle conoscenze, le collaborazioni e i partenariati;

(ii)	gli indicatori di stato riguardano lo sviluppo e la convalida di approcci non basati sugli animali, i finanziamenti e gli investimenti, l'efficacia in termini di costi, l'adozione da parte degli operatori del settore e l'accettazione a livello normativo;

(iii)

gli indicatori di controprogresso mirano a individuare gli ostacoli all'accettazione e all'adozione normativa, all'efficienza e all'affidabilità;

(iv)	gli indicatori di progresso sono direttamente collegati al fine ultimo della tabella di marcia ossia l'eliminazione graduale della sperimentazione animale.

La Commissione vaglierà la necessità di ulteriori indicatori in tutti e tre i pilastri sulla base dei lavori avviati durante l'elaborazione della tabella di marcia (78).

Punti d'intervento per il monitoraggio dei progressi e la rendicontazione — Sviluppare un quadro di indicatori per monitorare i progressi nell'attuazione della tabella di marcia. — Puntare a ottenere dati sull'impiego degli animali per le valutazioni della sicurezza chimica al di fuori dell'UE utilizzate ai fini della normativa dell'UE. — Riferire periodicamente sullo stato di attuazione delle azioni della tabella di marcia attraverso un quadro operativo pubblico.

4   CONCLUSIONI

Nella risposta all'iniziativa dei cittadini europei "Salvare i cosmetici cruelty-free: impegnarsi per un'Europa senza sperimentazione animale", la Commissione ha annunciato l'elaborazione di una tabella di marcia verso l'eliminazione graduale della sperimentazione animale per le valutazioni della sicurezza chimica. La tabella di marcia definisce una visione strategica per un futuro in cui la sperimentazione delle sostanze chimiche a fini normativi garantisca la protezione della salute umana e dell'ambiente senza fare affidamento sull'uso di animali. Essa:

—	delinea 22 azioni concrete per guidare la transizione, a integrazione di altre iniziative strategiche della Commissione;

—	riporta più di 30 raccomandazioni per l'eliminazione graduale della sperimentazione animale per ciascun endpoint (eco)tossicologico;

—	descrive gli indicatori che contribuiranno a monitorare i progressi nell'attuazione delle azioni;

—	definisce le strutture organizzative atte a dirigerne l'attuazione e a promuovere la collaborazione tra la Commissione, le agenzie dell'UE, gli Stati membri, i portatori di interessi e gli esperti scientifici;

—	delinea un quadro per dare priorità ai metodi di prova per lo sviluppo, la convalida, la qualificazione e la normazione che sostenga l'adozione accelerata di approcci non basati sugli animali;

—	individua opzioni per rafforzare la collaborazione internazionale con i partner nel mondo al fine di stimolare il progresso scientifico e accelerare l'accettazione a livello normativo internazionale degli approcci non basati sugli animali per la valutazione della sicurezza chimica.

L'attuazione della tabella di marcia richiederà iniziative comuni per raggiungere l'obiettivo di eliminare gradualmente la sperimentazione animale nelle valutazioni della sicurezza chimica. La Commissione invita gli Stati membri, le agenzie dell'UE ECHA, EFSA ed EMA, gli operatori del settore, il mondo accademico, le ONG e tutte le componenti della società a partecipare alle azioni elencate nella presente tabella di marcia. Entro il 2029 organizzerà una conferenza ad alto livello per fare il punto sui progressi compiuti, in particolare sull'incremento dell'uso e dell'adozione di approcci non basati sugli animali in tutta la pertinente legislazione dell'UE, compreso REACH, e per raccogliere pareri sulla strategia per il futuro.

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(1)  La direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33) fissa l'obiettivo di eliminare gradualmente la sperimentazione animale non appena scientificamente possibile.

(2)  In base all'articolo 13 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE).

(3)  La maggior parte del restante 60 % è destinata alla sperimentazione di medicinali che non sono "sostanze chimiche", bensì prodotti biologici come vaccini, anticorpi, emoderivati ecc., i quali sono sottoposti a test sia di sicurezza che di efficacia.

(4)  Dati estratti dalla base di dati statistici dell'UE ALURES (AnimaL Use Reporting – EU System) - https://webgate.ec.europa.eu/envdataportal/content/alures/section2_number-of-uses.html; sono disponibili dati statistici soltanto per le fasi della vita protette a norma della direttiva 2010/63/UE e per la sperimentazione nell'UE.

(5)  Nel presente documento l'espressione "sostanza chimica" è utilizzata in senso lato. Nel contesto della valutazione della sicurezza di alimenti e mangimi può includere determinate proteine, anche se la loro valutazione può richiedere metodologie ad hoc diverse da quelle applicate alle sostanze chimiche convenzionali.

(6)  C(2023) 5041: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A52023XC0818%2801%29&qid=1776074937217.

(7)  Zuang, V., Ahs Lopez, E., Baccaro, M., Barroso, J., Berggren, E. et al., Non-Animal Methods in Science and Regulation - EURL ECVAM Status Report 2025, Ufficio delle pubblicazioni dell'Unione europea, Lussemburgo, 2026, https://data.europa.eu/doi/10.2760/8549094, JRC145459.

(8)   In-Vitro Toxicology Testing Market Size, Trends, Growth Report 2032.

(9)  COM(2025) 525, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/it/TXT/?uri=CELEX%3A52025DC0525&qid=1762330863739.

(10)   https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-establish-measures-strengthen-unions-biotechnology-and-biomanufacturing-sectors_en?prefLang=it.

(11)  COM(2025) 270, EUR-Lex - 52025DC0270 - IT - EUR-Lex; (2025) 138, EUR-Lex - 52025SC0138 - IT - EUR-Lex.

(12)   https://research-and-innovation.ec.europa.eu/news/all-research-and-innovation-news/commission-seeks-feedback-future-european-innovation-act-2025-07-09_en?prefLang=it.

(13)  COM(2025) 555 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52025PC0555.

(14)  COM(2025) 530, EUR-Lex - 52025DC0530 - IT - EUR-Lex.

(15)   Allegato della raccomandazione della Commissione che istituisce un quadro europeo di valutazione per sostanze chimiche e materiali "sicuri e sostenibili fin dalla progettazione" (2023).

(16)  Safe and Sustainable by Design chemicals and materials – Methodological Guidance, JRC Technical Report, 2024. Abbate E. et al., Ufficio delle pubblicazioni dell'Unione europea, EUR 31942 EN.

(17)  Fatta eccezione per le fasi finali delle prove di sicurezza dei medicinali veterinari nelle specie animali di destinazione.

(18)  Sostituzione di tutte le sperimentazioni sugli animali in linea con la direttiva 2010/63/UE. Ciò comporta anche la sostituzione dell'uso di fasi di sviluppo non protette e invertebrati. La direttiva si basa sul principio della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento e privilegia la sostituzione dei test sugli esseri più senzienti come le fasi di sviluppo protette dei vertebrati. La tabella di marcia considera pertanto la sostituzione dell'uso delle fasi di sviluppo non protette e degli invertebrati come un obiettivo a più lungo termine.

(19)  Tra cui REACH, la normativa in materia di prodotti farmaceutici, prodotti fitosanitari, biocidi, additivi per alimenti e mangimi e altro. Cfr. l'elenco completo della normativa nell'allegato I del documento di lavoro dei servizi della Commissione.

(20)  Rientrano nell'ambito di applicazione solo i prodotti farmaceutici chimici; sono esclusi i prodotti biologici, i vaccini, le terapie geniche, i medicinali per terapie avanzate e i medicinali veterinari per terapie innovative.

(21)  Ad esempio sostanze multicomponente complesse, nanomateriali e altri materiali avanzati, materiali di origine biologica ecc.

(22)   https://www.who.int/health-topics/one-health.

(23)   One Health - Sanità pubblica - Commissione europea.

(24)  Il termine NAM (nuovi approcci metodologici) è volutamente evitato nel presente documento (tranne quando fa parte del nome di un progetto), in quanto esistono molte definizioni e alcune di esse includono ancora l'uso di animali vivi.

(25)  Il pacchetto OSOA consta di tre atti normativi: i) regolamento (UE) 2025/2455 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 novembre 2025, che istituisce una piattaforma comune di dati sulle sostanze chimiche, stabilisce norme per garantire che i dati ivi contenuti siano reperibili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili e istituisce un quadro di monitoraggio e prospettive per le sostanze chimiche; ii) regolamento (UE) 2025/2457 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 novembre 2025, che modifica i regolamenti (CE) n. 178/2002, (CE) n. 401/2009, (UE) 2017/745 e (UE) 2019/1021 per quanto riguarda la riattribuzione di compiti scientifici e tecnici e il miglioramento della cooperazione tra le agenzie dell'Unione nel settore delle sostanze chimiche; iii) direttiva (UE) 2025/2456 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 novembre 2025, che modifica la direttiva 2011/65/UE per quanto riguarda la riattribuzione di compiti scientifici e tecnici all'Agenzia europea per le sostanze chimiche.

(26)  Cfr. il capitolo 2.2.1 "The long-term shift towards 'Next-Generation Risk Assessment' (NGRA) in EU chemicals legislation" del documento di lavoro dei servizi della Commissione.

(27)  Cfr. anche i suggerimenti per caratterizzare questo livello di protezione delineati nel capitolo 2.2.2 del documento di lavoro dei servizi della Commissione. "Characterising the protection level and level of confidence associated with next-generation risk assessments" del documento di lavoro dei servizi della Commissione.

(28)  Cfr. il capitolo 2.2.2 del documento di lavoro dei servizi della Commissione che accompagna la presente comunicazione.

(29)   Data Catalogue del Centro comune di ricerca - JRC Catalogue of Transitional Initiatives contributing to the replacement or reduction of the use of animals in the regulatory assessment of chemicals - Commissione europea.

(30)  Worth A.P and Berggren E., NAM Journal, Volume 2, 2026, 100082, ISSN 3050-6204, https://doi.org/10.1016/j.namjnl.2026.100082.

(31)  Cfr. i capitoli 3 e 4 di SWD(2026) 144.

(32)  Regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione, del 30 maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH).

(33)  Consiglio internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH) https://www.ich.org/.

(34)  Cooperazione internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari (VICH) https://vichsec.org/.

(35)  Un altro esempio è la tecnologia organ-on-chip, per la quale la Commissione europea ha elaborato una tabella di marcia per la normazione (Definizione di una tabella di marcia per la normazione della tecnologia organ-on-chip — Commissione europea).

(36)  Ad es. nel settore farmaceutico e alimentare cfr. Qualification of novel methodologies for medicine development |, Agenzia europea per i medicinali (EMA) o progetto NAMs4NANO dell'EFSA (GP/EFSA/MESE/2022/01) https://www.efsa.europa.eu/en/news/nanotechnology-promoting-uses-new-assessment-methods.

(37)   https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/chemicals/reach/roadmap-towards-phasing-out-animal-testing_en?prefLang=it.

(38)  Cfr. capitolo 3.3.3 "Engaging Member State and stakeholder experts in collaborative structures".

(39)  Cfr. capitolo 3.3.2 "Roadmap Steering Team".

(40)  Ad esempio sotto forma di sintesi in un documento di lavoro dei servizi della Commissione.

(41)  Cfr. ad esempio il catalogo delle iniziative di assistenza dell'EFSA durante il ciclo di vita delle domande per i prodotti regolamentati, https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/sp.efsa.2021.EN-6472.

(42)  Cfr. il considerando 64 del regolamento REACH (CE) n. 1907/2006.

(43)  Ad esempio il periodo di presentazione delle informazioni scientifiche al fine di evitare sperimentazioni non necessarie sugli animali.

(44)  Ad esempio includendo dati esistenti relativi a sostanze simili.

(45)   Workshop on implementing EC Roadmap on phasing out animals in pesticides and biocides |, EFSA.

(46)  Norme armonizzate come quelle elaborate rispettivamente dal CEN o dall'ISO in qualità di organizzazioni europee e internazionali di normazione.

(47)   https://joint-research-centre.ec.europa.eu/projects-and-activities/reference-and-measurement/european-union-reference-laboratories/eu-reference-laboratory-alternatives-animal-testing-eurl-ecvam/alternative-methods-toxicity-testing/european-union-network-laboratories-validation-alternative-methods_en?prefLang=it.

(48)  Cfr. anche il capitolo 5.5 di SWD(2026) 144. "Translating innovative methods into regulatory applications – validation, standardisation, qualification" del documento di lavoro dei servizi della Commissione.

(49)   https://digital-strategy.ec.europa.eu/it/policies/apply-ai.

(50)   https://research-and-innovation.ec.europa.eu/research-area/industrial-research-and-innovation/artificial-intelligence-ai-science_en?prefLang=it.

(51)  Regolamento (UE) 2025/327 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2025, sullo spazio europeo dei dati sanitari e che modifica la direttiva 2011/24/UE e il regolamento (UE) 2024/2847 (GU L, 2025/327, 5.3.2025).

(52)  Un gemello umano virtuale è una rappresentazione digitale dello stato di salute o di malattia di un essere umano, https://digital-strategy.ec.europa.eu/it/policies/virtual-human-twins.

(53)   Aspis – Project cluster for Implementation of novel Strategies.

(54)   Partnership for the Assessment of Risks from Chemicals | Parc.

(55)   https://namwise.eu/.

(56)   Cefic-Lri – Long-Range Research Initiative.

(57)   Home - ECETOC.

(58)   ICCS - Advancing Animal-Free Safety Assessments for Cosmetics.

(59)   efpia-recommendations-on-phasing-out-animal-testing-for-chemical-safety-assessments.pdf.

(60)   AnimalhealthEurope.

(61)  Molte iniziative di ricerca e sviluppo sono descritte nella relazione annuale sullo stato di avanzamento del laboratorio UE di riferimento per le alternative alla sperimentazione animale (EURL ECVAM), https://link.europa.eu/qxKQxv.

(62)   https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A52025DC0062&qid=1776076515338.

(63)  In vitro toxicology testing market - Global forecast to 2028, https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/in-vitro-toxicology-testing-market-209577065.html.

(64)   Strengthening the competitiveness of EU in vitro biotechnologies - ScienceDirect.

(65)   Consiglio europeo per l'innovazione - Consiglio europeo per l'innovazione.

(66)   Clusters | Piattaforma europea di collaborazione tra cluster.

(67)   https://research-and-innovation.ec.europa.eu/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-calls/horizon-europe/horizon-europe-work-programmes_en?prefLang=it.

(68)  COM(2025) 525, EUR-Lex - 52025DC0525 - IT - EUR-Lex.

(69)  Commission Decision C(2016) 3301 establishing horizontal rules on the creation and operation of Commission expert groups https://eceuropaeu.sharepoint.com/sites/expert-groups/Shared Documents/Forms/AllItems.aspx?id=/sites/expert-groups/Shared Documents/guidelines-on-the-implementation-of-the-horizontal-rules.pdf&parent=/sites/expert-groups/Shared Documents.

(70)  Cfr. l'allegato II "Ongoing agency activities that support the phasing out of animal testing for chemical safety assessments" del documento di lavoro dei servizi della Commissione.

(71)  Cfr. l'allegato II "Ongoing agency activities that support the phasing out of animal testing for chemical safety assessments" del documento di lavoro dei servizi della Commissione.

(72)  Il principio dell'accettazione reciproca dei dati consente l'accettazione dei dati generati conformemente alla buona pratica di laboratorio e secondo gli orientamenti tecnici dell'OCSE.

(73)  A sostegno dell'adozione e dell'uso a livello internazionale da parte degli sviluppatori di prodotti farmaceutici.

(74)   https://citizens-initiative.europa.eu/initiatives/details/2021/000006_it.

(75)  Cfr. anche l'allegato III di SWD(2026) 144.

(76)  Raccomandazione della Commissione sulla promozione del coinvolgimento e della partecipazione effettiva dei cittadini e delle organizzazioni della società civile ai processi di elaborazione delle politiche pubbliche - eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=PI_COM:C(2023)8627.

(77)   https://environment.ec.europa.eu/topics/chemicals/animals-science/statistics-and-non-technical-project-summaries_en?prefLang=it.

(78)  Cfr. il capitolo 6 di SWD(2026) 144. "Indicators – managing change by measuring it" del documento di lavoro dei servizi della Commissione.